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BioMonitor - Biotronik

1. Circuito Electr nica hibrida con chip VLSI CMOS Impedancia de entrada gt 50 kN Forma de la carcasa La carcasa del dispositivo BioMonitor tiene forma elipsoidal aplanada Telemetria Datos de telemetria con Home Monitoring Frecuencia nominal de transmisi n Potencia m xima de transmisi n 403 62 MHz lt 25 W 16 dBm es Espa ol Consumo de energ a Corriente de la bater a 9 uA e Corriente media de la bateria en el modo de transmisi n 4 uA Tiempo de servicio medio Con ayuda de los datos t cnicos del fabricante de la bater a y la configuraci n de los distintos par metros de detecci n se calculan previamente los tiempos de servicio medios Para BioMonitor 4 a os Reducci n de los tiempos de servicio despu s de un almacenamiento prolongado En funci n de la duraci n del almacenamiento el tiempo de servicio entre el comienzo del servicio BOS y el momento del recambio ERI se reduce como sigue e A partir de 1 a o 8 meses e Apartir de 1 5 a os 12 meses Leyenda de la etiqueta Los simbolos de la etiqueta significan lo siguiente Fecha de fabricaci n Utilizable hasta CNT Limitaci n de temperatura N mero de referencia sn N mero de serie N mero de identificaci n del producto al CN Marca CE Contenido Observe las instrucciones del manual t cnico STERILE EO Esterilizado c
2. 50 Dur e du repos 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Sensibilit d tection brady Basse moyenne haute Moyenne R glages des param tres de la T l cfardiologie Des parametres brady avanc s compl mentaires peuvent tre r gl s T l ciardiologie D clenchement pisode T l cfardiologie Param tre Plage de valeurs Standard Usine La T l cfardiologie peut tre r gl e pour tous les types de classification Rae du rythme de 32 48 64 48 gt Param tre Plage de valeurs Standard Usine Intervalles de baisse de 4 8 16 16 nee Sadr A OF fr quence D clenchement pisode ON OFF ON OFF tr s pour le declenchement patient Note Selon le type de classification r gl l pisode le plus ancien le plus r cent et le plus long sont m moris s L pisode le plus ancien et l avant dernier sont enregis Parametres prioritaires R glages valables pour tous les types de classification Param tre Plage de valeurs Standard Usine Heure de transmission STD STD 00 00 30 23 30 00 hh mm ECG sous cutan OFF 30 jours OFF p riodique 1 2 30 60 90 120 180 jours Sp cifications techniques Donn es m caniques Dimensions du boitier Proth se LxHxP mm Volume cm3 Poids g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Note dimension P boitier sans bloc de connexion Identification radiographiq
3. 0 que deve acontecer ap s a aplica o do im O paciente deve entrar em contato com o m dico para fins de acompanhamento m dico 103 Indicativos de troca Poss veis estados de carga BOS Beginning of Service inicio de servi o gt 70 de carga ERI Elective Replacement Indication indica o de troca eletiva e EOS End of Service fim de servico Indica o de troca ERI No estado de carga ERI o dispositivo n o pode continuar monitorando o ritmo cardiaco O ERI pode ser reconhecido pelo Home Monitoring Indica o de troca EOS O fim da vida til foi alcan ado Explante e troca do dispositivo Explante e Interrogar o status do dispositivo e Retirar o dispositivo utilizando tecnologia disponivel Explantes s o contaminados biologicamente portanto deve se descart los de forma segura devido ao perigo de infec o Troca do dispositivo Por princ pio aplica se e N o reesterilizar nem reutilizar o dispositivo Crema o Um dispositivo n o deve ser cremado e Explantar o dispositivo antes da crema o de um paciente falecido Descarte A BIOTRONIK aceita a devolu o de produtos usados para descart los de modo ambientalmente correto Limpar o explante com uma solu o de no minimo 1 de hipoclorito de s dio Enxaguar com gua Enviar BIOTRONIK o explante limpo Par metros Par metros de detec o de arritmias Diagn stico fibrila o atrial Poder ser
4. 56 Parametrit Arvoalue Vakio Oletus S hk isten tunnusarvojen mittaus 37 C ja 500 N L hetysaika STD STD Virtapiiri Hybridielektroniikka ja VLSI CMOS siru 00 00 30 23 30 hh mm Tuloimpedanssi gt 50 kN Jaksottainen ihonalainen OFF 30 p iv OFF EKG 1 2 30 60 90 120 180 p iv Kotelomuoto BioMonitor rytmivalvurin kotelolla on litte ja ellipsoidinen muoto Telemetria Telemetriatiedot Home Monitoring j rjestelm ss Nimelliskantotaajuus Maksimi l hetysteho 403 62 MHz lt 25 W 16 dBm Paristotiedot Paristotyypin tunnusarvot Valmistajan antamat tiedot Myyntipakkauksen tiedot Myyntipakkausmerkinn n symboleilla on seuraavat merkitykset Valmistusp iv K ytett v viimeist n Virrankulutus e Paristovirta 9 uA Keskim r inen lis paristovirta l hetysk yt ss 4 uA Keskim r inen k ytt aika Keskim r iset k ytt ajat lasketaan paristonvalmistajan antamien teknisten tietojen ja erilaisten tunnistusparametrien perusteella BioMonitor 4 vuotta Pitk s ilytysaika lyhent k ytt aikaa S ilytysajasta riippuen k yt n aloittamisen BOS ja vaihtoajankohdan ERI v linen k ytt aika lyhenee seuraavasti 1 vuoden j lkeen 8 kuukaudella 1 5 vuoden j lkeen 12 kuukaudella fi e Suomi 57 Valmistaja GREATBATCH INC LITRONIK GmbH LE TE bei NY 14031 oe Pi
5. 111 Placera implantatet p b sta s tt Under placeringen av implantatet tas signalerna upp med programmeringshuvudet och det m ste s ledes l ggas in sterilt i operationsomr det e Anv nd programmeringshuvudet med ett passande sterilt verdrag A SE UPP D lig signalkvalitet D liga signaler kan p verka detektionen och ven leda till felaktiga detektioner Prova olika placeringar av implantatet tills programmeringsenheten visar b sta t nkbara signaler L gg p programmeringshuvudet P programmeringshuvudet finns en schematisk ritning av implantatet Denna fung erar som positioneringshj lpmedel vid p l ggningen f r att s kerst lla korrekt tele metri Beakta korrekt positionering av programmeringshuvudet H mta telemetri Om programmeringshuvudet l ggs p bibeh lls tiden till avl sning av implantatet Under tiden r alla detektionsparametrar inaktiva Aktivera diagnostik e Ladda programmeringsenheten med l mpligt implantatprogram Efterkontroll Efterkontrollsintervaller Efterkontroller m ste ske enligt verenskomma regelbundna intervaller e Efterattinv xtfasen r avslutad cirka tre m nader efter implantationen ska den f rsta efterkontrollen utf ras med programmeringsenheten e Eng ng rligen senast 12 m nader efter den senaste efterkontrollen m ste n sta efterkontroll ske Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring vervakningen med Home Monit
6. BioMonitor laitteita saavat asentaa ja diagnooseja laatia vain n m erityiset tiedot ja taidot omaavat l ketieteen ammattilaiset Syd nj rjest jen ohjeet Suosittelemme DGK n Deutsche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislauffor schung ja ESC n European Society of Cardiology samoin kuin Heart Rhythm Societyn HRS American College of Cardiologyn ACC American Heart Associationin AHA ja muiden kansallisten syd nliittojen julkaisemien k ytt aiheiden noudattamista K ytt aiheet e syd men rytmih iri iden kliiniset oireet tai suurempi riski tilap iset oireet jotka voivat olla merkki syd men rytmih iri ist fi e Suomi Vasta aiheet Vasta aiheita ei tunneta Riippuu kuitenkin potilaan terveydentilasta siet k h n ihonalaista rytmivalvuria pitk aikaisesti J rjestelm n yleiskuva Tuoteperhe BioMonitor on rytmivalvuri T t ei ole saatavissa kaikissa maissa Osat J rjestelm koostuu seuraavista osista e rytmivalvuri jonka johdot on integroitu liitantalohkoon e ohjelmointilaite ja M 50 kestomagneetti e ajankohtainen tahdistinohjelma Rytmivalvuri Rytmivalvurin kotelo on valmistettu biosopeutuvasta titaanista Lis ksi se on saumattu ulkoisesti ja siten suljettu ilmatiiviisti Se on pinnoitettu silikonilla Rytmivalvurin ellip soidinen muoto helpottaa sen kiinnittymist rintalihasten alueelle Liit nt lohkossa on 2 ihonalaista johtoa ja kolmantena napana toimii silikoni
7. Home Monitoringu jsou diagnostick informace a technick data implan t tu automaticky a bezdr tov p en eny prost ednictv m ant ny v rozd lova i implant tu do stacion rn ho nebo mobiln ho p stroje pro pacienty Z p stroje pro pacienty jsou data k dov na a p en ena p es mobiln vys lac s do servisn ho centra BIOTRONIK Obdr en data jsou dek dov na a vyhodnocena ka d l ka m e ka d mu pacien tovi individu ln nastavit podle kter ch krit ri vyhodnocovat a kdy m b t informo v n e mailem sms nebo faxem V sledky vyhodnocen jsou pro o et uj c l ka e p ehledn zn zorn ny na chr n n internetov platform s n zvem Home Monitoring Service Center HMSC P enos dat z implant tu prob h denn zpr vou z implant tu Zpr vy z implant tu kter upozor uj na zvl tn ud losti v srdci nebo implant tu jsou p en eny d le v nastaven m ase Z program toru lze kdykoli iniciovat testovac zpr vu pro okam itou kontrolu funkce dom c ho monitoringu Technick p ru ky N sleduj c technick p ru ky poskytuj informace o pou it implant tov ho syst mu e technick p ru ka pro implant t technick p ru ka pro HMSC 12 technick p ru ky pro program tor technick p ru ka implant tov ch programov ch vybaven jako softwarov n pov da v u ivatelsk m rozhran a jako soubor PDF v Manual Library n
8. Strahlentherapie Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen m glicher Sch digung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden ist eine vorherige Risiko Nutzen Abw gung unabdingbar Die Komplexit t der Einflussfaktoren zum Beispiel unter schiedliche Strahlenquellen Implantatvielfalt Therapiebedingungen macht es nicht m glich Richtlinien zu verabschieden die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren Die Norm 45502 ber aktive implantierbare Medizin 32 ger te fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionischer Strahlung folgende Informationen Hinweise zu risikobehafteten Therapie und Diagnoseverfahren beachten Implantat gegen Strahlen abschirmen Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktions f higkeit pr fen Hinweis Mit Fragen bei der Risiko Nutzen Abw gung bitte an BIOTRONIK wenden Magnetresonanztomografie Magnetresonanztomografie ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenzfelder und magnetischen Flussdichten kontraindiziert Sch digung oder Zerst rung des Implan tats durch starke magnetische Wechselwirkung und Sch digung des Patienten durch berm ige Erw rmung des K rpergewebes im Bereich des Implantats Implantation Implantationsablauf Teile bereitlegen Folgende der EG Richtlinie 90 385 EEC entsprechende Teile werd
9. Uso m dico Uso conforme a lo previsto BioMonitor es el nombre asignado a un monitor cardiaco implantable que sirve para monitorizar el ritmo cardiaco El objetivo primordial de este dispositivo es la detecci n precoz y el diagn stico de los s ntomas de arritmias de manifestaci n cl nica como la fibrilaci n auricular y las causas de s ncope Nota El BioMonitor no dispone de una funci n de estimulaci n Forma de diagn stico El ritmo cardiaco se monitoriza autom ticamente y de forma continua Los tipos de detecci n posibles son la fibrilaci n auricular la frecuencia alta ventricular la asistolia o la bradicardia En funci n de los par metros preajustados se registran ECG subcut neos as como otros datos El propio paciente tambi n puede iniciar el registro de un ECG subcut neo BIOTRONIK Home Monitoring permite a los m dicos realizar una gesti n plurianual de los diagn sticos las 24 horas del d a Conocimientos t cnicos requeridos Aparte de los conocimientos m dicos b sicos es necesario tener conocimientos espe c ficos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un monitor cardiaco implantable nicamente personal m dico especializado y dotado de estos conoci mientos espec ficos est capacitado para implantar el BioMonitor y emitir diagn sticos Directrices de las sociedades cardiol gicas Se recomienda tener en cuenta las indicaciones publicadas de la DGK Deutsche Gese
10. e Kerro potilaalle kieltomerkin tarkoituksesta Mahdolliset h iri l hteet S hk magneettisia interferenssej tulee v ltt h iri l hteit ei saa asettaa rytmival vurin l helle e Kerro potilaalle erityisesti kodinkoneiden turvatarkastuslaitteiden varkaudenes tolaitteiden voimakkaiden s hk magneettisten kenttien matkapuhelimien ja poti laslaitteiden aiheuttamista vaaroista Kehota potilasta k ytt m n matkapuhelinta rytmivalvuria vastaisella kehon puolella pit m n matkapuhelimen v hint n 15 cm et isyydell rytmivalvurista niin k yt n kuin s ilytyksenkin aikana Magneetin asettaminen rytmivalvurin p lle Potilaalla on oltava seuraavat tiedot e Millaista magneettia laitteessa k ytet n BIOTRONIKin M 50 kestomagneettia Milloin magneettia saa k ytt Kun ilmenee oireita kuten voimakasta huimausta huonovointisuutta tai syd menty kytyst tai py rtymisen j lkeen Kuinka kauan magneettia pidet n BioMonitorin p ll 1 25 Mit tapahtuu kun magneetti asetetaan rytmivalvurin p lle lhonalainen EKG tallennetaan viimeisen 7 5 minuutin ajalta ja viimeiset 40 sekuntia l hetet n Home Monitoring j rjestelm n kautta p ivitt isen siirtoajankohtana Mitk ovat seuraavat toimenpiteet Potilaan on sovittava l k rin kanssa j lkihoitok ynnist 54 Vaihtoindikaatiot Mahdolliset varaustilat BOS Beginning of Service gt 70 varauksesta ER
11. e Welcher Magnet wird angewendet Permanentmagnet vom Typ M 50 von BIOTRONIK Wann darf der Magnet benutzt werden Bei Symptomen wie starkem Schwindel Unwohlsein oder Palpitationen und nach einer Ohnmacht Wie lange wird der Magnet auf den BioMonitor gelegt 1bis2s Was geschieht bei Magnetauflage Das subkutane EKG der letzten 7 5 min wird gespeichert und die letzten 40 s werden via Home Monitoring zum t glichen Ubertragungszeitpunkt versendet Was muss nach der Magnetauflage passieren Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge Austauschindikationen M gliche Ladezust nde BOS Beginning of Service gt 70 Ladung e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Austauschindikation ERI Im Ladezustand ERI kann das Implantat den Herzrhythmus nicht mehr berwachen ERI kann von Home Monitoring erkannt werden Austauschindikation EOS Das Betriebsende ist erreicht Explantation und Implantatwechsel Explantation Status des Implantats abfragen e Implantat nach Stand der Technik entnehmen e Explantate sind biologisch kontaminiert wegen der Infektionsgefahr sicherheits gerecht entsorgen Implantatwechsel Grunds tzlich gilt e Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden Ein scherung Ein Implantat darf nicht kremiert werden Vor der Ein scherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren Entsorgung BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zweck
12. nn llisesti e L k ri harkitsee ovatko Home Monitoring j rjestelm n toimittamat potilaan klii nist tilaa ja rytmivalvurij rjestelm n teknist kuntoa koskevat tiedot riitt vi Jos n in ei ole on j lkihoitok ynti v ltt m t n Home Monitoring j rjestelm n mahdollistamat varhaisdiagnoosit saattavat vaatia lis j lkihoitok ynnin l k rill J rjestelm n toimittamat tiedot voivat esimerkiksi sis lt varhaisessa vaiheessa viitteit k ytt ajan loppumisesta ERI Lis ksi tiedoista voidaan saada viitteit toistaiseksi tuntemattomista rytmih iri it J lkihoito ohjelmointilaitteella Toimi j lkihoitok ynnin yhteydess seuraavasti 1 Tallenna EKG ja arvioi se Tarkista rytmivalvurin tiedot Tarkista tunnistustoiminto Arvioi tila ja automaattisesti mitatut j lkihoitotiedot Arvioi tarvittaessa tilastot sek ihonalaiset EKG t Sovita ohjelmatoiminnot ja parametrit tarvittaessa Siirr ohjelma pysyv sti rytmivalvuriin Tulosta j lkihoitotiedot tulostusprotokolla ja dokumentoi ne sol co lt a ol co no T m n potilaan j lkihoito on valmis Potilaiden neuvonta Potilaskortti Laitteen mukana toimitetaan potilaskortti e Luovuta potilaskortti potilaalle Kehota potilasta ottamaan yhteytt l k riin mahdollisten ep selvyyksien osalta Kieltomerkit Kieltomerkkien osoittamia paikkoja on v ltett v
13. tioning properly Note Please contact BIOTRONIK with questions on the risk benefit analysis Magnetic resonance imaging Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density damage or destruction of the device by strong mag netic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device en English Implantation Implantation Procedure Having parts ready The following parts that correspond to the requirements of EC Directive 90 385 EEC are required BIOTRONIK device BIOTRONIK programmer and approved cables External multi channel ECG device e Keep spare parts for all sterile components Keeping an external defibrillator ready In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical fail ures of the device e Keep an external defibrillator and paddles or patch electrodes ready Unpacking the device A WARNING Inadeguate function due to defective device If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling electronic parts could be damaged e Use a replacement device Send the damaged device to BIOTRONIK e Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction indicated by the arrow The inner plastic container must not come into contact with persons who have not sterilized their han
14. vertigine malessere o palpitazioni BioMonitor 7 5 minuti trascorsi e gli ultimi ring nella trasmissione giornaliera Indicazioni di sostituzione Indicatori possibili dello stato della batteria BOS Beginning of Service Inizio servizio gt 70 carica ERI Elective Replacement Indication Indicazione elettiva di sostituzione EOS End of Service Fine servizio Indicazione di sostituzione ERI Nello stato di carica ERI il dispositivo impiantabile non pu pi monitorare il ritmo car diaco L ERI pu essere rilevata dalla funzione Home Monitoring Indicazione di sostituzione EOS stata raggiunta l indicazione di fine vita 74 Espianto e sostituzione del dispositivo impiantato Espianto e interrogare lo stato del dispositivo impiantato Estrarre il dispositivo impiantabile secondo la pratica attuale I dispositivi espiantati sono contaminati biologicamente e devono essere smaltiti in base alle norme di sicurezza per evitare il pericolo di infezioni Sostituzione del dispositivo impiantato Generalmente vale quanto segue Non riutilizzare n risterilizzare il dispositivo impiantabile Cremazione Un dispositivo impiantabile non deve essere cremato e See prevista la cremazione del paziente deceduto necessario prima espiantare il dispositivo Smaltimento BIOTRONIK ritira i prodotti usati per consentire uno smaltimento conforme alle norme sulla tutela ambientale e Pulire il dispositivo espianta
15. 10 200 bpm 180 bpm Cita HVR 4 8 12 16 8 cs Cesky 17 Nadrazen parametry Platn nastaveni pro v echny poruhy detekce Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod Poc tek klidov f ze 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm D lka klidov f ze 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Nastaven parametr pro Home Monitoring Home Monitoring Dom c monitoring HM spou t epizod Nastaveni funkce Home Monitoring pro v echny druhy detekce Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod Home Monitoring ON OFF ON OFF HM spou t epizod AF ON OFF ON OFF HVR bradykardie asystolie spou t n paci entem Upozorn n Podle nastaven ho druhu detekce je ukl d na ni a nejdel epizoda P i spu t n pacientem nejstar a 2 nejmlad epizody ejstar i nejmlad Nad azen parametry Platn nastaven pro v echny druhy detekce Parametr Rozp t hodnot Standard Z vod Doba p enosu HOD HOD 00 00 30 23 30 hh mm Periodick podko n EKG OFF 30 dni OFF 1 2 30 60 90 120 180 dni 18 Technick parametry Mechanick parametry Rozm rov daje pro pouzdro Implant t Rozm ry xvxh Objem cm Hmotnost 9 mm BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Upozorn ni Udaj h ouzdro bez rozd lova
16. Alleen medisch vakpersoneel dat beschikt over deze speciale kennis mag een BioMonitor implanteren en diagnosticeren Richtlijnen van cardiologische verenigingen Aanbevolen wordt om de door de DGK Deutsche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislaufforschung en de ESC European Society of Cardiology gepubliceerde indicaties in acht te nemen en bovendien die van de Heart Rhythm Society HRS de American College of Cardiology ACC de American Heart Association AHA alsmede die van andere nationale cardiologie organisaties 78 Indicaties Klinische symptomen of verhoogd risico van cardiale hartritmestoornissen Tijdelijke symptomen die op een cardiale hartritmestoornis kunnen wijzen Contra indicaties Er zijn geen contra indicaties bekend Het hangt echter van de gezondheidstoestand van de desbetreffende pati nt af of een subcutaan implantaat langdurig wordt getolereerd Systeemoverzicht Implantaatfamilie BioMonitor is een cardiale monitor Dit implantaat is niet in elk land verkrijgbaar Bestanddelen Het systeem bestaat uit volgende bestanddelen Implantaat met in het aansluitblok geintegreerde elektroden Programmeerapparaat en permanente magneet M 50 implantaatprogramma e Actueel Cardiale monitor De behuizing van het implantaat is van biocompatibel titaan aan de buitenkant gelast en dus hermetisch afgesloten Deze is met silicone omhuld De ellipsoide vorm vereen voudigt het ingroeien in het gebied van d
17. Folgendes kann eingestellt werden Fir alle Detektionsarten giiltige Einstellungen sind Parameter Wertebereich Standard Werk Parameter Wertebereich Standard Werk Brady Limit AUS 40bmp JAUS Beginn Ruhezeit 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm 30 5 80 bpm Dauer Ruhezeit 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Brady Dauer 5 5 30 s 10s Brady Frequenzabfall AUS 30 Parametereinstellungen fiir Home Monitoring 10 10 50 Home Monitoring HM Episodentrigger Brady Sensibilit t Niedrig mittel hoch Mittel F r alle Detektionsarten kann Home Monitoring eingestellt werden m Parameter Wertebereich Standard Werk Zus tzliche Brady Expertenparameter k nnen eingestellt werden Parameter Wertebereich Standard Werk m Monitoring EIN AUS EN AUS Vergleichsintervalle 32 48 64 48 Saida EN AUS EIN A Frequenzabfallintervalle 4 8 16 16 Asystolie Patienten Triggerung Diagnostik Dauer Asystolie Folgendes kann eingestellt werden Hinweis Je nach eingestellter Detektionsart werden die lteste die j ngste und die Parameler Wertebereich Standard TWerk l ngste Episode gespeichert Beim Patienten Trigger die lteste und die 2 j ngsten Dauer Asystolie AUS 3s AUS bergeordnete Parameter 2 1 10s F r alle Detektionsarten g ltige Einstellungen sind N N N Parameter Wertebereich Standard Werk Diagnostik Patienten Triggerung Sendezeitpunkt STD STD Folgendes kann eingestellt werd
18. Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Brady kesto 5 5 30 s 10s Eteisv rin AF ON OFF ON OFF Brady taajuudenlasku OFF 30 AF herkkyys Matala keskikorkea korkea Keski 10 10 50 korkea Brady herkkyys Matala keskikorkea korkea Keski korkea Asettaa voidaan lis ksi AF asiantuntijaparametreja Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Asettaa voidaan lis ksi Brady asiantuntijaparametreja RR vaihtelevuusraja 6 25 12 5 18 75 25 Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Analyysiv li 8 16 16 24 24 32 8 16 Vertailuintervalli 32 48 64 48 K ynnistyminen loppu Tunnistus loppu Taajuudenlaskun intervalli 4 8 16 16 K ynnistymisen intervalli 5 2 23 minimi m r 5 per kk isi RR jaksoja joissa Diagnostiikka Asystolian kesto a li ZE Seuraavat parametrit voidaan asettaa T Finali a i Parametrit Arvoalue Vakio Oletus opun intervalli 2 7 maksimi m r a per kk isi RR jaksoja joissa Asystolian kesto um 10 JA OFF RR intervalli on vaihtelevuus IS rajan ulkopuolella A Vahvistuksen kesto 1 1 5 min 2 min Diagnostiikka Potilaan laukaisu Seuraavat parametrit voidaan asettaa Diagnostiikka Korkea ventrikulaarinen taajuus Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Seuraavat parametrit voidaan asettaa Potilaan laukaisu ON OFF ON OFF Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Korkea ventrikulaarinen ON OFF ON OFF taajuus HVF raja 150 10 200 bpm 180 bpm HVF
19. Rytmivalvurin l helle ei saa johtaa energiaa Valvo potilasta aina toimenpiteen aikana ja j lkeen Ulkoinen defibrillaatio Rytmivalvuri on suojattu ulkoisen defibrillaation normaalisti indusoimalta energialta Ulkoinen defibrillaatio voi kuitenkin vaurioittaa kaikkia rytmivalvureita mik voi muuttaa tunnistusominaisuuksia e Tarraelektrodit on asetettava anterioposteriorisessa tai pystysuorassa asennossa rytmivalvurin ja syd men liit nt linjan suunnassa sek v hint n 10 cm et isyy delle rytmivalvurista ja asennettavista johdoista S dehoito Terapeuttisen s teilyn k ytt minen on vasta aiheista sill se voi vahingoittaa rytmival vuria ja johtaa siten ep varmaan toimintaan Jos t t hoitomenetelm kuitenkin k y tet n on sit ennen suoritettava riski hy ty analyysi Koska vaikutustekij t ovat niin moninaisia kuten esimerkiksi eri s teilyl hteet rytmivalvurien laaja valikoima ja hoito olosuhteet on mahdotonta laatia m r yksi jotka takaisivat rytmivalvuriin vaikutta mattoman s dehoidon Aktiivisista asennettavista l kinn llisist laitteista annetussa standardissa 45502 kehotetaan noudattamaan seuraavia ohjeita k ytett ess laitetta terapeuttisen ionisoivan s teilyn kanssa e Noudatariskialttiita hoito ja diagnosointimenetelmi koskevia ohjeita Suojaa rytmivalvuri s teilylt Tarkista rytmivalvurij rjestelm n toiminta uudelleen s dehoidon j lkeen Ohje Riski hy ty anal
20. dzeniu za po rednictwem programatora Progra mator s u y tak e do ustawiania kombinacji parametr w oraz do odczytywania i zapisywania danych wysy anych z urz dzenia Na kolorowym wy wietlaczu mo na jednocze nie odczyta podsk rny zapis EKG markery zdarze oraz pozosta e funkcje Wskaz wka Wy wietlacza EKG nie nale y u ywa do cel w diagnostycznych ponie wa nie spe nia on wszystkich wymaga normy IEC 60601 2 25 dotycz cej urz dze diagnostycznych EKG Telemetria Komunikacja telemetryczna mi dzy urz dzeniem a programatorem mo liwa jest poprzez przy o enie g owicy programatora PGH programming head BIOTRONIK Home Monitoring Monitor rytmu serca firmy BIOTRONIK umo liwia pe ne monitorowanie diagnostyczne e System Home Monitoring wykorzystuje technologi bezprzewodow do automa tycznego przesy ania informacji diagnostycznych oraz stanu technicznego urz d zenia Informacje te przesy ane s do stacjonarnego lub przeno nego nadajnika za po rednictwem anteny w bloku przy czeniowym urz dzenia Stamt d dane w postaci zakodowanej przesy ane s do Centrum Serwisowego BIOTRONIK poprzez sie telefonii kom rkowej Odebrane dane s dekodowane i analizowane Lekarz mo e ustali indywidualnie dla ka dego pacjenta kryteria analizy danych oraz termin powiadomienia o zdarzeniach przez e mail SMS lub faks pl Polski e Lekarz prowadz cy ma wy czny dost p do wynik w analizy
21. kt re w przejrzysty spos b przedstawione sa na platformie internetowej HMSC Home Monitoring Service Center e Urz dzenie ka dego dnia przesy a dane w postaci wiadomo ci e Wiadomo ci informuj ce o wyst pieniu nietypowych zdarze w sercu pacjenta lub w urz dzeniu przekazywane s o ustalonej wcze niej godzinie e Programator mo e w ka dej chwili wys a wiadomo testow w celu natychmia stowej kontroli funkcji Home Monitoring Instrukcje obs ugi Wymienione poni ej instrukcje obs ugi zawieraj informacje na temat zastosowania uk ad w stymuluj cych e instrukcja obs ugi urz dzenia e instrukcja obs ugi HMSC e instrukcje obs ugi programatora e instrukcja obs ugi oprogramowania jest dost pna w formie pomocy technicznej urz dzenia na interfejsie u ytkownika lub jako plik w formacie PDF w bibliotece podr cznik w na stronie internetowej BIOTRONIK com Numery katalogowe BioMonitora Nie wszystkie typy urz dze s dost pne we wszystkich krajach Urz dzenie Numer katalogowy BioMonitor 394119 Zakres dostawy Opakowanie zawiera e urz dzenie w sterylnym opakowaniu e etykiet z numerem seryjnym e legitymacj pacjenta e instrukcj obs ugi urz dzenia Sterylne opakowanie zawiera e urz dzenie Funkcje diagnostyczne Przeglad og lny e Funkcje automatyczne pozwalaj na wszczepienie ustawienie i sprawdzenie urz d zenia w atwy i szybki spos b Detekcja i zapi
22. o simultaneamente e S o armazenados epis dios individuais com a dura o de 40 s As grava es ini ciadas dos pacientes s o armazenadas com a dura o de 7 5 min e O dispositivo pode registrar um total de at 35 8 min de epis dios em ECGs subcu t neos Em casos de acompanhamentos por meio de programador o ECG subcut neo indicado com o canal de marcas ap s a coloca o do cabe ote de programa o Fun es de Home Monitoring As informa es m dicas importantes incluem mas n o se limitam a e Arritmias atriais e ventriculares persistentes e Estat sticas atuais e ECGs subcut neos em alta resolu o High Definition e envio dessas grava es com as mensagens do implante Avisos gerais de seguran a Condi es de opera o Conserva o durante o transporte e a armazenagem e Os dispositivos n o podem ser transportados ou armazenados nas proximidades de im s ou fontes de interfer ncia eletromagn ticas Observar a data de validade vide dados de bateria Temperatura Tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de servi o da bateria do dispositivo e Temperaturas permitidas para o transporte armazenamento e opera o 10 C a 45 C Fornecimento esterilizado O dispositivo fornecido esterilizado a g s A esteriliza o est assegurada quando o blister e o selo de controle de qualidade n o est o danificados Embalagem esterilizada O dispositivo est
23. vid 8 m nader e Efter 1 5 r vid 12 m nader F ljande information har l mnats av tillverkaren RT Tillverkningsdatum 8 Anv ndbar till Tillverkare GREATBATCH INC LITRONIK GmbH TO NSD Temperaturbegr nsning Best llningsnummer Batterityp GB 2596 Lis 3150M i Serienummer Produktidentifikations System gt LiMn0 sv Rik Implantattyp BioMonitor C CE m rkning Batterisp nning vid BOS 3 0V 3 1V Tomg ngssp nning 3 0V 31V Inneh ll Observera bruks Nominell kapacitet 1 3 Ah 1 2 Ah o RA anvisningen Restkapacitet vid ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Steriliserad med etylenoxid STERILE amp F r inte steriliseras om F r inte teranv ndas 8 Anvands inte om f rpackningen ar skadad Osteril gt amp 5 frekvens S ndare med icke joniserande elektroma netisk str lning p angiven Exempel Implanterbar hj rtmonitor 116 BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement BIOTRONIK Home Monitoring is a registered trademark of BIOTRONIK SE amp Co KG C 0123 0681 2012 12 X 39 Revision A 2012 08 16 394120 BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com amp BIOTRONIK excellence for life
24. vyskytnou nov Zpr vy implant tu jsou zas l ny v pravideln ch intervalech L ka rozhodne zda jsou data z skan pomoc syst mu Home Monitoring s ohledem na klinick stav pacienta a technick stav implanta n ho syst mu dosta uj c pokud ne mus b t proveden prezen n follow up Znalosti z mo n ho v asn ho rozpozn n pomoc syst mu Home Monitoring mohou vyvolat nutnost dodate n ho prezen n ho follow up Poskytovan data mohou nap lad v as upozornit na brzk konec doby provozu ERI D le mohou data upozornit na detekci doposud nezji t n ch arytmi Proveden follow up pomoc program toru P i prezen n m follow up postupujte takto 1 Zaznamenejte a vyhodnotte EKG Interogujte implant t Zkontrolujte funkci sn m n Vyhodnotte stav a automaticky nam en data follow up P padn vyhodnotte statistiky a podko n EKG V p pad pot eby p izp sobte funkce programu a parametry P eneste program permanentn do implant tu Vytiskn te a dokumentujte data o p i tiskov protokol sol cof a amp l al I mo Ukoncete fol low up tohoto pacienta Poucen pacienta Identifika ni karta pacienta Obsahem dod vky je identifika ni karta pacienta e Identifika n kartu pacienta p edejte pacientovi e Poucte pacienta o tom aby se v p pad nejasnost obr til na l ka e Zna ka z ka
25. 25 pW 16 dBm Dati della batteria Specifiche per i tipi di batteria produttori forniscono i seguenti dati Produttore GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Clarence NY 14031 01796 Pirna USA Germania Tipo di batteria GB 2596 Lis 3150M Sistema Ag SVO CFx LiMn0 QMR Tipo di dispositivo impian BioMonitor tabile Voltaggio della batteria 30V 31V a BOS Tensione a vuoto 30V 31V Capacit nominale 1 3 Ah 1 2 Ah Capacita residua a ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Consumo di corrente Corrente della batteria 9 uA e Corrente media supplementare per la batteria durante trasmissione 4 uA Vita di servizio media tempi medi della vita di servizio vengono calcolati basandosi sui dati tecnici forniti dal produttore della batteria e impostando diversi parametri di rilevamento Per BioMonitor 4 anni Riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento In base alla durata di immagazzinamento la vita di servizio dall inizio della vita di servizio BOS fino all l indicazione di sostituzione ERI si riduce nel seguente modo e Dopo 1 anno 8 mesi Dopo 1 5 anni 12 mesi it Italiano 77 Legenda dell etichetta simboli sull etichetta hanno il seguente significato Data di produzione Utilizzabile fino a Range di temperatura Numero d ordine Numero di serie Numero identificativo del prodotto SE Marchio CE Contenuto Osservare i
26. 3 Ah 1 2 Ah Restcapaciteit bij ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Stroomverbruik Batterijstroom 9 uA Gemiddelde aanvullende batterijstroom tijdens zenden 4 pA Gemiddelde bedrijfstijd Met behulp van de technische gegevens van de batterijfabrikant en de instelling van verschillende detectieparameters worden gemiddelde bedrijfstijden vooraf berekend Voor BioMonitor 4 jaar Verkorting van de bedrijfstijd na lange opslagduur Afhankelijk van de opslagduur vermindert de bedrijfstijd van bedrijfsbegin BOS tot het tijdstip van vervanging ERI als volgt Na 1 jaar om de 8 maanden Na 1 5 jaar om de 12 maanden Legenda bij het etiket De symbolen op het etiket betekenen het volgende Te gebruiken tot RT Fabricagedatum Temperatuurbegrenzing Bestelnummer sn Serienummer Productidentificatie nummer El EG merkteken E Inhoud Gebruikershandleiding in acht nemen Met ethyleenoxide gesteriliseerd Niet hersteriliseren Niet hergebruiken Bij beschadigde Niet steriel verpakking niet gebruiken gt aangegeven freguentie Zender met niet ioniserende elektromagnetische straling op ea Voorbeeld Implanteerbare cardiale monitor nl Nederlands 87 pl Polski Opis produktu Przeznaczenie medyczne produktu Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem BioMonitor to nazwa wszczepialnego monitora rytmu serca st
27. BIOTRONIK Home Monitoring Hjertemonitoren fra BIOTRONIK stiller en komplet diagnosestyring til r dighed e Ved Home Monitoring bliver diagnostiske oplysninger samt tekniske data fra implantatet automatisk og tr dlost via en antenne i implantatets konnektorblok videresendt til et station rt eller b rbart patientapparat Fra patientapparatet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobilnettet De modtagne data bliver afkodet og analyseret L gen kan for hver patient indivi duelt indstille hvilke kriterier der skal vurderes og hvorn r denne skal under rettes pr E mail sms eller fax e Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende l ger p den beskyttede internetplatform Home Monitoring Service Center HMSC e Dataoverfgrslen fra implantatet udf res dagligt med en implantatbesked e mplantatbeskeder som henviser til s rlige h ndelser i patientens hjerte eller i implantatet bliver straks videresendt Testmeddelelser kan til hver en tid initieres fra programmeringsudstyret til oje blikkelig kontrol af Home Monitoring funktionen Brugermanualer F lgende brugermanualer informerer om anvendelsen af implantatsystemerne Brugermanual til implantatet e Brugermanual til HMSC Brugermanual til programmeringsudstyret da Dansk e Brugermanual til implantatprogrammer som softwarehj lp p brugergr nsefla den og som PDF fil i Manual Library p www BIOTRONIK com BioMonito
28. BioMonitor Batteriespannung bei BOS 3 0 V 31V Leerlaufspannung 3 0V 31V Nominalkapazit t 1 3 Ah 1 2 Ah Restkapazit t bei ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Stromverbrauch e Batteriestrom 9 uA e Durchschnittlicher zus tzlicher Batteriestrom im Sendebetrieb 4 uA Durchschnittliche Betriebszeit Mit Hilfe der technischen Daten des Batterieherstellers und der Einstellung verschie dener Detektionsparameter werden durchschnittliche Betriebszeiten vorausberechnet F r BioMonitor 4 Jahre Verkiirzung der Betriebszeit nach langer Lagerdauer Abh ngig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt e Nach 1 Jahr um 8 Monate e Nach 1 5 Jahren um 12 Monate Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes lt lt RT Herstellungsdatum 8 Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Bestellnummer sN Seriennummer Produktidentifikations nummer CE CE Zeichen Inhalt Gebrauchsanweisung beachten Sterilisiert mit Ethylenox id STERILE amp Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden 8 Bei besch digter Verpackung nicht verwenden PO Unsteril 5 angegebener Frequenz Sender mit nicht ionisierender elektromagnetischer Strahlung auf Beispiel Implantierbarer Herzmonitor 38 es Espa ol Descripci n del producto
29. Einmalverwendung Das Implantat ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen e Implantat nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist e Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden M gliche Komplikationen Allgemeines zu medizinischen Komplikationen F r Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen f r Patienten und Implantatsysteme Komplikationen k nnen beispielsweise Abstoflungsreaktionen lokale Gewebe reaktionen Migration des Implantats oder Infektionen sein MaBgebliche Orientie rung sind Stand der Wissenschaft und Technik e Garantieren kann man die Zuverl ssigkeit von implantierbaren Herzmonitoren nicht M gliche technische Fehlfunktionen Fehlfunktionen eines Implantatsystems k nnen grunds tzlich nicht ausgeschlossen werden Ursachen k nnen unter anderem folgende sein Komponentenfehler des Implantats e Batterieersch pfung Elektromagnetische Interferenz EMI Jedes Implantat kann gest rt werden beispielsweise wenn uBere Signale als Eigen rhythmus wahrgenommen werden e Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist e Unter ung nstigen Bedingungen besonders im Rahmen diagnostischer Ma nahmen k nnen St rquellen eine so hohe Energie in das Implantat einkoppeln dass die Aufzeichnung von Daten beeinflusst werden k nnte oder dass das Implantat gesch digt wird M gliche Risiken Kont
30. OFF 40 lpm OFF Inicio del tiempo de reposo 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm 30 5 80 lpm Duraci n del tiempo de 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Duraci n bradi 5 5 30s 105 reposo Decremento frecuencia OFF 30 bradicardia 10 10 50 Configuraci n de los par metros de Home Monitoring Sensibilidad bradi Baja media alta Media Home Monitoring Disparo episodios HM Home Monitoring puede configurarse para todos los tipos de detecci n Tambi n pueden configurarse otros par metros avanzados de bradicardia Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica Home Monitoring ON OFF ON OFF SN i e Disparo episodios HM ON OFF ON OFF J FA HVR Bradicardia Intervalos de decremento 4 8 16 16 Asistolia Disparo del de frecuencia paciente Diagn stico duraci n asistolia Nota En funci n del tipo de detecci n configurado se guardar el episodio m s Puede configurarse lo siguiente antiguo el m s reciente y el m s largo Por lo que respecta a los disparos del Par metro mbito de valores Est ndar De f brica paciente se guarda el episodio m s antiguo junto con los 2 m s recientes Duraci n asistolia OFF 3s OFF Par metros de nivel superior 2 1 105 Configuraciones v lidas para todos los tipos de detecci n ini M Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica dada n nee por ee x Hora de tr
31. UIT 40bmp UIT Begin rusttijd 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm 30 5 80 bpm Duur rusttijd 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Bradycardiaduur 5 5 30s 10s Bradycardia UIT 30 Parameterinstellingen voor Home Monitoring freguentiedaling 10 10 50 Home Monitoring HM Episodetrigger Bradycardia gevoeligheid Laag midden hoog Me Voor alle detectieproc d s kan Home Monitoring worden ingesteld Aanvullende bradycardia expertparameters kunnen worden ingesteld Parameters E Wagrdenbiereik Standard Fabriek Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Home Monitoring AAN UL BAN MI Vergelijksintervallen 32 48 64 48 ak CE DAN UIE BAN U Frequentiedaling 4 8 16 16 tolie pati nten triggering intervallen Opmerking Afhankelijk van de ingestelde detectiemethode worden de oudste de Diagnostiek Duur asystolie jongste en de langste episode opgeslagen Bij de pati nten trigger de oudste en de Het volgende kan worden ingesteld twee 2 jongste Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Bovenliggende parameters Duur asystolie UIT 3s UIT De volgende instellingen zijn voor alle detectieproc d s geldig MAMA Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Diagnostiek Pati nten triggering im oftransmission EE 30 23 30 hh mm plo Het Volgende Kah worden ingesteld Periodiek subcutaan ECG UIT 30 dagen UIT Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek 1 2 30 60 90 120 180 dagen
32. Udl bsdatoen m ikke overskrides se batteridata Temperatur S vel meget lave som meget h je temperaturer p virker batteriets servicetid i implantatet e Godkendte temperaturer for transport opbevaring og drift er 10 C til 45 C Steril levering Implantatet leveres gassteriliseret Der garanteres for sterilitet hvis blister og kvali tetskontrol plombe ikke er beskadiget Steril emballage Implantatet er pakket i to separate plomberede blistere Den indre blister er ogs steril udenp s den overdrages sterilt under implantationen Engangsbrug Implantatet er kun beregnet til engangsbrug M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Implantatet m ikke re steriliseret og ikke genanvendes 22 Mulige komplikationer Generelt omkring mulige komplikationer For implantater fra BIOTRONIK gaelder de i faget alment kendte komplikationer for patienter og implantatsystemer e Komplikationer kan f eks v re afst dningsreaktioner lokale v vsreaktioner migration af implantatet eller infektioner Videnskabelig og teknisk praksis er afg rende som orientering e P lideligheden for implanterede hjertemonitorer kan ikke garanteres Mulige tekniske fejlfunktioner Fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes rsager til fejl funktioner kan bl a v re e Komponentfejl ved implantatet Opbrugte batterier Elektromagnetisk interferens EMI Ethvert implantat kan blive forstyrret f eks af sig
33. Uschaft f r Kardiologie Herz und Kreislaufforschung y de la ESC European Society of Cardiology asi como las de la Heart Rhythm Society HRS la American College of Cardiology ACC la American Heart Association AHA y otras asociaciones de cardio logia nacionales es Espa ol Indicaciones S ntomas cl nicos o riesgo elevado de arritmias cardiacas S ntomas transitorios que podr an ser indicio de una arritmia cardiaca Contraindicaciones No existen contraindicaciones conocidas El estado de salud de cada paciente determina si un generador subcut neo puede tole rarse de forma duradera o no Presentaci n del sistema Familia de dispositivos El BioMonitor es un monitor cardiaco Este dispositivo no se encuentra disponible en todos los pa ses Componentes Los componentes siguientes forman parte del sistema Dispositivo con electrodos integrados en el bloque conector e Programador e im n permanente M 50 e Programa actual del dispositivo Monitor cardiaco La carcasa del generador es de titanio biocompatible est soldada por fuera de modo que queda sellada herm ticamente Posee un recubrimiento de silicona La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los m sculos pectorales En el bloque conector se hallan 2 electrodos subcut neos Una de las superficies escotadas en el recubrimiento de silicona en la parte inferior de la carcasa act a como tercer polo La inscripci n del generador
34. Wymiana urz dzenia Og lnie rzecz bior c nale y przestrzega nast puj cej zasady e Urz dzenia nie nale y poddawa ponownej sterylizacji ani ponownie go u ywa Kremacja Wszczepione urz dzenie nie jest przeznaczone do kremacji e Usun urz dzenie przed kremacj zw ok Utylizacja W trosce o ochron rodowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zu ytych wyrob w do utylizacji Eksplantat przeczy ci 1 roztworem podchlorynu sodu e Przeptukac wod e czyszczony eksplantat przes a do firmy BIOTRONIK Parametry Parametry detekcji arytmii Diagnostyka migotanie przedsionk w Mo liwe ustawienia Parametry Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Migotanie przedsionk w ON OFF ON OFF AF Czutosc detekcji AF Niska rednia wysoka Sredni Mo liwo ustawienia dodatkowych opcji zaawansowanych AF Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Limit zmienno ci RR 6 25 12 5 18 75 12 5 Okno analizy 8 16 16 24 24 32 8 16 ilo interwat w dla Detekcja zakonczenie epizodu detekcji zako czenia epizodu Mo liwo ustawienia dodatkowych zaawansowanych parametr w dla bradykardii Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Liczba interwa w 32 48 64 48 bazowych Liczba interwat w dla 4 8 16 16 potwierdzenia zdarzenia Diagnostyka c
35. ajustado o seguinte Par metro Faixa de valores Padr o F brica Fibrila o atrial FA ON OFF ON OFF Sensibilidade FA Baixa m dia alta M dia Os par metros adicionais avan ados de FA podem ser ajustados Par metro Faixa de valores Padr o F brica Limite de variabilidade de 6 25 12 5 18 75 125 RR Janela de an lise 8 16 16 24 24 32 8 16 in cio t rmino Detec o Fim ntervalo de in cio 5 2 23 de quantidade 5 m nima de ciclos de RR conse cutivos com intervalo de RR ora do limite de variabilidade ntervalo de t rmino 2 7 de quantidade 1 m xima de ciclos de RR conse cutivos com intervalo de RR ora do limite de variabilidade empo de confirma o 1 5 min 2 min Diagn stico frequ ncia ventricular alta Poder ser ajustado o seguinte Par metro Faixa de valores Padr o F brica Frequ ncia ventricular alta ON OFF ON OFF FVA Limite de FVA 150 10 200 bpm 180 bpm Contador FVA 4 8 12 16 8 104 Diagn stico bradicardia Poder ser ajustado o seguinte Par metros gerais Para todos os modos de detec o os seguintes ajustes s o v lidos pt Portugu s Par metro Faixa de valores Padr o F brica Par metro Faixa de valores Padr o F brica Lim
36. al cuore e ad almeno 10 cm di distanza dal dispositivo impiantabile e dagli elettro cateteri impiantati Radioterapia L utilizzo di radioterapia a scopo terapeutico controindicato poich potrebbe arrecare danni al dispositivo impiantabile e comprometterne la sicurezza funzionale Tuttavia qualora fosse necessario l utilizzo di questo tipo di terapia indispensabile effettuare precedentemente una valutazione su rischio utilit A causa della complessit dei fattori che potrebbero influenzare la valutazione a partire dalle sorgenti radianti fino ai dispositivi ed alle procedure di irraggiamento non possibile stabilire delle linee guida che possano garantire una radioterapia senza conseguenze sul dispositivo impianta bile La norma 45502 sui dispositivi medici impiantabili fornisce le seguenti indicazioni in merito alle radiazioni ionizzanti terapeutiche e Rispettare le indicazioni sulle procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio e Schermare il dispositivo impiantabile dalle radiazioni e Dopo l applicazione delle radiazioni verificare il corretto funzionamento del sistema impiantabile Nota per eventuali domande sulla valutazione rischio utilit rivolgersi a BIOTRONIK Risonanza magnetica La risonanza magnetica controindicata a causa dei campi ad alta frequenza e per le densit di flusso magnetico ad essa associate che potrebbero causare danni o distruzione del dispositivo impiantabile a causa del
37. aporta informaci n sobre el BioMonitor El principio de detecci n del monitor cardiaco se basa en tres vectores Las se ales resultantes se filtran y a continuaci n se suman para obtener una se al e La transmisi n de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario representativa Los mensajes que indican eventos especiales del coraz n o del generador se env an a la hora programada A e Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el progra mador para controlar la funci n Home Monitoring de forma inmediata B Manuales t cnicos C Los siguientes manuales t cnicos informan sobre el uso de los sistemas generadores e Manual t cnico del dispositivo Programador e Manual t cnico del HMSC La implantaci n y la monitorizaci n se efect an con uno de los programadores port ti e Manuales t cnicos del programador es de BIOTRONIK con ayuda del programador se transmite el programa actual al dis e Manual t cnico de los programas de los dispositivos como ayuda en l nea en la positivo durante la implantaci n El programador permite adem s configurar las com interfaz de usuario y como archivo en formato PDF en la biblioteca de manuales en binaciones de par metros as como interrogar y guardar los datos del generador En la la p gina www BIOTRONIK com pantalla en color pueden visualizarse simult neamente el ECG subcut neo los marca N meros de referencia del BioMonitor dores y las
38. apr s st rilisation au gaz La st rilit est garantie lorsque l emballage plastique et le sceau du contr le qualit sont intacts 60 Emballage st rile La proth se est conditionn e dans 2 barquettes en plastique scell es s par ment La barquette int rieure est aussi st rile l ext rieur ce qui permet de la donner en l tat lors de l implantation Usage unique La proth se est concue pour un usage unique e N utilisez pas la proth se si l emballage est endommag La proth se ne doit tre ni rest rilis e ni r utilis e Complications ventuelles G n ralit s concernant les complications m dicales possibles Les complications habituelles pour le patient ou les syst mes implant s sont gale ment possibles avec les proth ses de BIOTRONIK e Les ventuelles complications peuvent tre par exemple des r actions de rejet corporel des r actions tissulaires locales la migration de la proth se ou des infec tions A ce propos on s orientera principalement sur l tat de la science et de la technique e ILest impossible de garantir la fiabilit des moniteurs cardiaques implantables Dysfonctionnements techniques possibles Des dysfonctionnements du syst me implant ne peuvent pas tre exclus Les causes peuvent tre les suivantes Dysfonctionnement d un composant de la proth se Epuisement de la pile Interf rence lectromagn tique IEM Toute proth se peut tre perturb e par exemple l
39. be mani ested clinically Note BioMonitor does not have a pacing function Form of diagnosis he heart rhythm is continuously monitored the possible detection types are atrial ibrillation high ventricular rate asystole or bradycardia Depending on the preset parameters subcutaneous ECGs and other data are recorded he patient can also initiate a recording of a subcutaneous ECG BIOTRONIK Home Monitoring enables physicians to perform a multi year diagnosis management at any time Required expertise n addition to having basic medical knowledge the user must be thoroughly familiar with the operation of the implantable cardiac monitor and the specified conditions for its use Only qualified medical specialists having the special knowledge are permitted to implant the BioMonitor and make diagnoses Guidelines of cardiological societies t is recommended that the indications published by the German Cardiac Society Deutsche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislaufforschung and the ESC European Society of Cardiology are observed This also applies to the guidelines pub ished by the Heart Rhythm Society HRS the American College of Cardiology ACC the American Heart Association AHA and other national cardiology associations Indications e Clinical symptoms or increased risk of cardiac arrhythmias Temporary symptoms that may indicate cardiac arrhythmia Contraindications There are no known contraindi
40. cannot be avoided the following should be observed at all times e Electrically insulate the patient e Do not introduce energy near the device Monitor the patient during and after every intervention External defibrillation The device is protected against the energy that is normally induced by external defibril lation Nevertheless any implanted device may be damaged by external defibrillation The sensing properties may change as a result e Place adhesive electrodes anterior posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads Radiation therapy The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety If this type of therapy is to be used anyway prior risk benefit analysis is absolutely necessary The complexity of influencing factors such as different sources of radiation a variety of devices and therapy condi tions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following information in combination with therapeutic ionic radiation e Adhere to instructions for potentially risky therapeutic and diagnostic procedures e Shield device against radiation After applying radiation double check the device system to make sure it is func
41. cliniche vi sono le seguenti e Aritmie atriali e ventricolari sostenute Statistiche attuali ECG sottocutanei in alta risoluzione High Definition e trasmissione di queste regi strazioni con i messaggi del dispositivo Indicazioni generali di sicurezza Condizioni di funzionamento Trasporto e immagazzinamento e dispositivi impiantabili non devono essere trasportati o tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di disturbo elettromagnetiche e Controllare sempre la data di scadenza consultare i dati della batteria 70 Temperatura Le temperature estremamente basse o elevate influenzano la vita di servizio della bat teria nel dispositivo Temperature consentite durante il trasporto l immagazzinamento e il funziona mento 10 C a 45 C Consegna sterile Il dispositivo impiantabile viene fornito sterile dopo sterilizzazione a gas La sterilita garantita solamente se il contenitore di plastica e il sigillo di controllo qualit sono integri Confezione sterile Il dispositivo impiantabile imballato in due blister sigillati separatamente Il blister interno sterilizzato anche all esterno in modo che sia sterile anche durante la proce dura d impianto Monouso Il dispositivo impiantabile progettato esclusivamente come monouso e Non utilizzare il dispositivo impiantabile se la confezione danneggiata Nonriutilizzare n risterilizzare il dispositivo impiantabile Possibili complicanze Informazioni
42. di confezionamento a partire dalla freccia Sito e Normalmente il monitor cardiaco di BIOTRONIK viene impiantato in sede sottopet torale o sottocutanea sinistra a seconda dell anatomia del paziente 72 Evitare le correnti di dispersione Durante l impianto necessario evitare correnti di dispersione tra gli strumenti e il dispositivo impiantabile e Isolare elettricamente il paziente Impianto 1 Creare la tasca per inserire il dispositivo 2 Inserire il dispositivo 3 Posizionare il dispositivo impiantabile nel modo pi adeguato 4 Far passare il filo di fissaggio attraverso i due fori presenti sul blocco di con nessione dell elettrocatetere e fissare il dispositivo nella tasca predisposta 5 6 Controllare i segnali Chiudere la tasca di impianto Posizionamento del dispositivo impiantabile nel modo pi adeguato Durante il posizionamento del dispositivo impiantabile i segnali vengono registrati tramite la testa di programmazione che deve essere sterile per essere utilizzata nell ambiente operatorio Utilizzare la testa di programmazione con una protezione sterile A ATTENZIONE Qualit difettosa dei segnali segnali non significativi possono influenzare il ril vamenti errati evamento e perfino provocare rile Pertanto opportuno provare diverse posizionamenti del dispositivo impiantabile fino a visualizzare sul programmatore i segnali migliori Applic
43. e Interrogate the device status Remove the device using state of the art technology Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of infection Device replacement Basic principles The device must not be resterilized and reused Cremation Devices should not be cremated e Explant the device before the cremation of a deceased patient Disposal BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal Clean the explant with an at least 1 sodium hypochlorite solution e Rinse off with water e Send the cleaned explant to BIOTRONIK Parameters Arrhythmia Detection Parameters Diagnostics Bradycardia The following can be set Parameter Range of values Standard Factory Diagnostics Atrial fibrillation Brady zone limit OFF 40 bpm OFF The following can be set 30 5 80 bpm Parameter Range of values Standard Factory Brady duration 5 5 305 10s Atrial fibrillation AF ON OFF ON OFF Brady rate decrease OFF 30 AF sensitivity Low medium high Medium 10 10 50 Brady sensitivity Low medium high Medium Additional AF expert parameters can be set Parameter Range of values Standard Factory Additional bradycardia expert parameters can be set RR variability limit 6 25 12 5 18 75 125 parameter Ra
44. et d autres donn es sont enregis tr s selon les parametres pr r gl s Le patient peut en outre d clencher lui m me l enregistrement d un ECG sous cutan La T l c drdiologie BIOTRONIK Home Monitoring permet aux m decins une gestion des diagnostics sur plusieurs ann es tout moment Connaissances requises Outre des connaissances m dicales de base des connaissances approfondies du mode de fonctionnement et des conditions d utilisation d un moniteur cardiaque implantable sont indispensables Seul le personnel m dical disposant de ces connaissances parti culi res est autoris implanter BioMonitor et tablir des diagnostics Directives des soci t s cardiologiques IL est conseill d observer les indications publi es par la DGK association allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension art rielle et ESC Soci t europ enne de cardiologie ainsi que celles de la Heart Rhythm Society HRS de l American College of Cardiology ACC de l American Heart Association AHA ainsi que d autres associations nationales de cardiologie 58 Indications e Sympt mes cliniques ou risque lev d arythmies cardiaques Sympt mes temporaires qui pourraient signaler une arythmie cardiale Contre indications Aucune contre indication connue Le fait qu une proth se sous cutan e soit tol r e en permanence d pend toutefois de l tat de sant du patient Apercu du syst me Famille de pr
45. externo e Retirar o lacre de papel do blister interno esterilizado no local marcado na dire o da seta Local Dependendo da anatomia do paciente o monitor card aco da BIOTRONIK pode ser implantado na regi o subpeitoral ou subcut nea esquerda Evitar correntes de fuga Durante o procedimento de implante as correntes de fuga entre as ferramentas e o dispositivo devem ser evitadas e Isolar o paciente eletricamente Implante 1 Formar a loja para o dispositivo 2 Inserir o dispositivo 3 Posicionar o dispositivo da melhor maneira possivel 4 Passar o fio de fixa o pelas 2 aberturas do bloco de conex o e fixar o dispositivo na loja preparada anteriormente a Verificar os sinais 6 Fechar a loja do dispositivo Posicionar o dispositivo da melhor maneira poss vel Durante o posicionamento do dispositivo os sinais s o recebidos por meio do cabe ote de programa o devendo este ser colocado no campo cir rgico est ril e Usar o PGH com uma cobertura apropriada e esterilizada A ATEN O Baixa qualidade de sinal Sinais n o confi veis podem prejudicar a detec o e at levar a falsas detec es e Experimentar diferentes posi es do dispositivo implantado at serem exibidos no programador os melhores sinais poss veis Colocar o cabe ote de programa o No cabe ote de programa o encontra se um desenho esquem tico do dispositivo Est
46. funciones La oferta de dispositivos var a de un pa s a otro Nota La indicaci n del ECG del dispositivo no debe emplearse con ines diagn sticos Dispositivo N mero de referencia ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de ECG IEC 60601 2 25 BioMonitor 394119 Telemetr a Posibilidades de suministro La comunicaci n telem trica entre el generador y el programador puede establecerse En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente mediante la aplicaci n de un cabezal de programaci n PGH programming head Envase est ril con generador BIOTRONIK Home Monitoring Etiqueta con el n mero de serie El monitor cardiaco de BIOTRONIK proporciona una gesti n de diagn stico completa Tarjeta de identificaci n del paciente Con Home Monitoring se transmiten de forma autom tica e inal mbrica datos e Manual t cnico del dispositivo diagn sticos as como datos t cnicos del generador a un transmisor m vil o estacionario por medio de una antena situada en el bloque conector del gene rador El transmisor codifica los datos y los env a al Centro de Servicio de BIOTRONIK a trav s de la red de telefon a m vil Funciones diagn sticas Los datos recibidos se descodifican y se eval an Cada m dico puede configurar los criterios de evaluaci n de forma personalizada para cada paciente y decidir cu ndo Resumen general Na N desea ser informa
47. generali sulle possibili complicanze cliniche Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili e Le complicanze possono ad esempio essere fenomeni di rigetto reazioni tissutali locali spostamento del dispositivo impiantabile o infezioni Le fonti principali di informazioni per le complicanze includono le attuali conoscenze tecniche e scienti fiche Non possibi Possibili guasti tecnici In linea di massima non possibile escludere l insorgere di guasti tecnici in un sistema impiantabile Le cause possono essere tra le altre le seguenti e Guasto in uno dei componenti del dispositivo impiantabile Esaurimento della batteria le garantire l affidabilit dei monitor cardiaci impiantabili Interferenza elettromagnetica EMI Ogni dispositivo pu essere sensibile alle interferenze ad esempio quando segnali esterni vengono percepiti come ritmo spontaneo e dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibi lit alle fonti di interferenza elettromagnetica EMI e In caso di condizioni svantaggiose in particolare durante procedure diagnostiche le sorgenti di disturbo possono indurre energie talmente alte nel dispositivo impiantabile da alterare i dati della registrazione e da danneggiare il dispositivo stesso Possibili rischi Procedure controindicate A causa dei possibili danni al paziente o al di
48. i seguenti parametri Diagnostica Freguenza ventricolare elevata Parametro Intervallo di valori Standard Difabbrica E possibile impostare i seguenti parametri Innescato da paziente ON OFF ON OFF Parametro Intervallo di valori Standard Difabbrica x Frequenza ven elevata ON OFF ON OFF Parametri globali Limite HVR 150 10 200 bpm 180bpm Le impostazioni valide per tutti i tipi di rilevamento sono le seguenti Contatore HVR 4 8 12 16 8 Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Inizio fase di riposo 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm Diagnostica Bradicardia Durata fase di riposo 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm possibile impostare i seguenti parametri Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Limite bradi OFF 40 bmp OFF 30 5 80 bpm Durata bradi 5 5 30s 10s Decremento frequenza OFF 30 bradi 10 10 50 Sensibilit bradi Bassa media alta Media Impostazioni dei parametri per Home Monitoring Home Monitoring Trigger e pisodi HM possibile impostare Home Monitoring per tutti i tipi di rilevamento HVR bradicardia asistolia sincronizzazione da paziente Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Home Monitoring ON OFF ON OFF Trigger episodi HM FA ON OFF ON OFF pi vecchio il pi recente e il il pi vecchio e i due episodi Nota a seconda del tipo di ri pi recenti
49. informa es de diagn stico assim como dados t cnicos do dispositivo automaticamente e sem fios por meio de uma antena no bloco de conex o do dispositivo para um transmissor estacion rio ou m vel Os dados s o criptografados pelo transmissor e enviados via rede de telefonia celular para o Central de Servi os BIOTRONIK Os dados recebidos s o decodificados e avaliados cada m dico pode ajustar indivi dualmente para cada paciente os crit rios de avalia o e determinar quando ele dever ser comunicado por fax sms ou e mail Os resultados desta avalia o s o apresentados de forma clara para os m dicos respons veis pelo tratamento na plataforma de Internet segura chamada Home Monitoring Service Center HMSC pt Portugu s 99 Dispositivo N mero para pedido BioMonitor 394119 Conte do da embalagem Na embalagem de armazenamento encontram se e Embalagem esterilizada com o dispositivo Etiqueta adesiva com o n mero de s rie Cart o de identifica o do paciente Manual t cnico do dispositivo Na embalagem esterilizada encontra se Dispositivo Fun es diagn sticas Vis o geral Por meio das fun es autom ticas o BioMonitor pode ser implantado ajustado e controlado de forma f cil e r pida Detec o e armazenamento de dados e Assim que um modo de detec o ajustado os sinais s o automaticamente regis trados e armazenados e Podem ser ajustados v rios modos de detec
50. informations suivantes e Respecter les consignes relatives aux proc dures th rapeutiques et diagnostiques critiques e Prot ger la proth se contre les radiations e V rifier de facon r p t e le fonctionnement du syst me implant apr s l applica tion des radiations Note contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l valuation des risques et des b n fices Imagerie par r sonance magn tique L imagerie par r sonance magn tique est contre indiqu e cause des champs haute r quence et des densit s de flux magn tiques en r sultant endommagement ou des truction du syst me en raison de la forte interaction magn tique et l sion du patient ar surexposition des tissus corporels la chaleur dans la zone de la proth se Implantation D roulement de l implantation Pr parer les l ments Les l ments suivants conformes la directive europ enne 90 385 CEE sont requis e Proth se de BIOTRONIK e Programmateur de BIOTRONIK et cables approuv s e Appareil ECG multi canal externe e Pr voyez des pi ces de rechange en r serve pour les l ments st riles Defibrillateur externe port e de main Pour pouvoir r agir des urgences impr vues ou d ventuels dysfonctionnements de la proth se e Gardez port e de main un d fibrillateur externe et des palettes ou des lectrodes adh sives D baller la prothese A AVERTISSEMENT Fonctionnement inappropri c
51. laskin 4 8 12 16 8 fi e Suomi 55 Ensisijaiset parametrit Kaikille tunnistustavoille voimassa olevat asetukset HVF Bradykardia Asys tolia Potilaan laukaisu Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Lepoajan alku 00 00 60 23 00 hh mm 02 00 hh mm Lepoajan kesto 00 30 30 12 00 hh mm 04 00 hh mm Home Monitoring j rjestelm n parametriasetukset Home Monitoring HM jakson laukaisin Home Monitoring voidaan asettaa kaikille tunnistustavoille Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Home Monitoring ON OFF ON OFF HM jakson laukaisin AF ON OFF ON OFF Ohje Vanhin uusin ja pisin Potilaan laukaisussa vanhin ja 2 uusinta jakso tallennetaan asetetusta tunnistustavasta riippuen Ensisijaiset parametrit Kaikille tunnistustavoille voimassa olevat asetukset Tekniset tiedot Mekaaniset tunnusarvot Kotelon mitat Rytmivalvuri LxKxS mm Tilavuus cm3 Paino 9 BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Ohje S Kotelo ilman liit nt runkoa R ntgentunniste BIO VP Kehon kudokseen kosketuksessa olevat materiaalit e kotelo titaani e johdot titaani fraktaalinen pinnoite e kotelon kuori silikoni silikonitulpat ruuvien suojukset silikoni e liit nt runko epoksihartsi S hk iset tunnusarvot Osat ja tuloarvot
52. patient skal implantatet eksplanteres Bortskaffelse BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til milj m ssig korrekt bortskaffelse Renggr eksplantatet med mindst 1 natriumhyperklorid opl sning Skyl efter med vand Send det rengjorte implantat til BIOTRONIK Parametre Arytmi sensingparameter Diagnostik Bradykardi Folgende kan programmeres Parametre Vaerdiomr de Standard Fabrikken Diagnostik Atrieflimmer Brady graense OFF 40 bmp OFF F lgende kan programmeres 30 5 80 bpm Parametre V rdiomr de Standard Fabrikken Brady varighed 5 5 30s 10s Atrieflimmer AF ON OFF ON OFF Brady frekvenssaenkning OFF 30 AF sensibilitet Lav middel hoj Middel 10 10 50 Brady sensibilitet Lav middel hoj Middel Yderligere AF ekspertparametre kan programmeres Parametre Vaerdiomr de Standard Fabrikken Yderligere Brady ekspertparametre kan programmeres RR variabilitetsgraense 6 25 12 5 18 75 125 RE Parametre Veerdiomr de Standard Fabrikken Analysevindue 8 16 16 24 24 32 8 16 Sammenlignings 32 48 64 48 Onset ende Sensing ende intervaller Onset interval 5 2 23 minimale antal 5 Frekvensseenknings 4 8 16 16 p f lgende RR cykluser med intervaller RR interval uden for variabili tetsgraenserne Diagnostik Varighed asystoli Ende interval 1 2 7 maksimale
53. pelo paciente Par metro Faixa de valores Padr o F brica Poder ser ajustado o seguinte Hor rio da transmiss o STD STD Par metro Faixa de valores Padr o F brica 00 00 30 23 30 hh mm Deflagrado pelo paciente ON OFF ON OFF ECG subcut neo peri dico OFF 30 dias OFF 1 2 30 60 90 120 180 dias 105 Dados t cnicos Caracteristicas mec nicas Dimens es da carca a Dispositivo LxAxP mm Volume cm3 Peso g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Observa o Indica o P carca a sem bloco de conex o Identifica o por raio X BIO VP Materiais que t m contato com o tecido corporal e Carca a tit nio e Eletrodos tit nio com revestimento fractal Revestimento da carca a silicone Tamp o de silicone tampa dos parafusos silicone e Bloco de conex o resina ep xi Caracter sticas el tricas Componentes e valores de entrada Caracter sticas el tricas determinadas a 37 C 500 N Circuito Eletr nica h brida com chip VLSI CMOS Imped ncia de entrada gt 50 kN Forma da carcaca A carca a do dispositivo do BioMonitor tem uma forma achatada e elipsoidal Telemetria Especificac es relativas a telemetria no Home Monitoring Frequ ncia de transmiss o nominal Pot ncia de transmiss o m xima 403 62 MHz lt 25 uW 16 dBm Dados da bateria Caracter sticas dos tipos de baterias S o in
54. presencial Las conclusiones derivadas de una posible detecci n precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario Por ejemplo los datos proporcionados pueden indicar precozmente una finalizaci n previsible del tiempo de servicio ERI Adem s los datos pueden aportar informaci n sobre la detec ci n de arritmias que no se conocian hasta la fecha Seguimiento con el programador En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera Registre y eval e el ECG Consulte el dispositivo Compruebe la funci n para la detecci n Eval e el estado y los datos de seguimiento medidos autom ticamente Dado el caso eval e las estad sticas y los ECG subcut neos Si fuera necesario adapte las funciones del programa y los par metros ransmita permanentemente el programa al dispositivo imprima y documente los datos de seguimiento protocolo de impresi n sol 00 A cn Finalice el seguimiento del paciente 44 Informaci n para el paciente Tarjeta de identificaci n del paciente Junto con el dispositivo se incluye una tarjeta de identificaci n del paciente Entregue la tarjeta de identificaci n del paciente e Anime al paciente a dirigirse al m dico para esclarecer sus dudas Indicaciones de prohibici n Hay que evitar los lugares en los que haya una indicaci n de prohibici n e Advierta al paciente de las i
55. protokollutskrift sol oo a o o w n Avsluta efterkontrollen f r denna patient Patientinformation Patientkort Ett patientkort medf ljer leveransen e L mna ver patientkortet e Uppmana patienten att vid fr gor v nda sig l karen 112 F rbudstecken Platser med f rbudstecknet m ste undvikas e G r patienten uppm rksam p f rbudstecken M jliga st rningsk llor Elektromagnetiska st rningar ska undvikas i vardagen St rningsk llor ska inte pla ceras i n rheten av implantatet e Uppm rksamma patienten p s rskilda hush llsapparater s kerhetsslussar anti st ldsystem starka elektromagnetiska f lt mobiltelefoner och patientapparater Uppmana patienten Att anv nda mobiltelefoner p motsatt sida som implantatet Att h lla mobiltelefonen minst 15 cm fr n implantatet b de vid anv ndning och vid f rvaring Magnetp l ggning av patienter Patienterna m ste k nna till f ljande e Vilken magnet anv nds Permanentmagnet av typ M 50 fr n BIOTRONIK e N r f r magneten anv ndas Vid symtom p kraftig yrsel illam ende eller palpitationer och efter medvetsl shet e Hur l nge ska magneten ligga pa BioMonitor 1 till 2s e Vad h nder vid magnetp l ggning Den subkutana EKG unders kningens sista 7 5 min sparas och de sista 40 s skickas via Home Monitoring vid den dagliga verf ringstidpunkten e Vad ska g ras efter magnetp l ggningen Patienten m ste kont
56. r frekvens ON OFF ON OFF HVF gr ns 150 10 200 bpm 180bpm HVF r knare 4 8 12 16 8 114 verordnade parametrar nst llningar giltiga f r alla detektionstyper Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin st llningar B rjan viloperiod 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm Varaktighet viloperiod 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Parameterinst llningar f r Home Monitoring Home Monitoring HM episodutl sare Home Monitoring kan st llas in f r alla detektionstyper Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin st llningar Home Monitoring ON OFF ON OFF HM episodutl sare AF ON OFF ON OFF HVF bradykardi asystoli patienttriggning Information Beroende p inst lld detektionstyper sparas den ldsta den senaste och den l ngsta episoden Vid patienttriggning den ldsta och de tv senaste verordnade parametrar Tekniska data Mekaniska specifikationer M ttangivelser f r h ljet Implantat BxHxD mm Volym cm3 Vikt g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 125 26 Information D h lje utan anslutningsblock R ntgenidentifikation BIO VP Material i kontakt med kroppsv vnad e H lje Titan e Elektroder Fraktalt belagda med titan e Holjets inkapsling Silikon e Silikonplugg skydd p skruvar Silikon e Anslutningsblock Epoxydharts E
57. tems Technical manual for the device Technical manual for the HMSC en English Technical manuals for the programmer Technical manual for device programs as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at www BIOTRONIK com BioMonitor order numbers Not all device types are available in all countries Device Order number BioMonitor 394119 Scope of delivery The storage package includes the following Sterile container with device e Serial number label Patient ID card Technical manual for the device The sterile container includes the following Device Diagnostic Functions General overview Automatic functions make it easy and fast to implant configure and check the BioMonitor Detection and data storage The signals are recorded and stored once a detection type is set Multiple detection types can be set simultaneously Individual episodes of up to 40 s can be stored Recordings triggered by the patient of up to 7 5 min can be stored The device can record a total of 35 8 min of episodes in subcutaneous ECGs When performing follow ups using the programmer the subcutaneous ECG is indi cated with markers after applying the programming head Home Monitoring functions Important medical information include among others the following e Ongoing atrial and ventricular arrhythmia Current statistics High definition subcutaneous ECGs and se
58. umo uje l ka m nep etr it diagnostick manage ment po dobu v ce let P edpokl dan odborn znalosti Mimo medic nsk ho z kladu jsou t eba podrobn znalosti funkc a podm nek pou it implantovateln ho monitoru srde n ho rytmu BioMonitor sm implantovat a diagn zy mohou ur ovat pouze l ka i a odborn ci z oboru l ka stv s t mito speci ln mi znalostmi Sm rnice kardiologick ch spole nost Doporu uje se respektovat indikace zve ejn n DGK N meck spole nost pro kardio logii v zkum srdce a krevn ho ob hu a ESC European Society of Cardiology stejn jako Heart Rhythm Society HRS American College of Cardiology ACC American Heart Association AHA a dal ch n rodn ch kardiologickych svaz Indikace e Klinick symptomy nebo zv en riziko srde n ch arytmii e P echodn symptomy kter by mohly ukazovat na srde n arytmii cs Cesky Kontraindikace Nejsou zn my Z dn kontraindikace Zda bude podko n implant t trvale tolerov n v ak z vis na dan m zdravotn m stavu pacienta P ehled syst mu Skupina implant t BioMonitor je monitor srde n ho rytmu Tento implant t nen dostupn ve v ech zem ch Sou sti Sou sti syst mu jsou n sleduj c e implant t s elektrodami integrovan mi v rozd lova i e program tor a permanentn magnet M 50 e aktu ln programov vybaven pro implant t Monitor srde n ho rytmu Z vn
59. BioMonitor Implantable Cardiac Monitor with Home Monitoring Implantovatelny monitor srde niho rytmu s funkci Home Monitoring Implanterbar hjertemonitor med Home Monitoring Implantierbarer Herzmonitor mit Home Monitoring Monitor cardiaco implantable con Home Monitoring Home Monitoring j rjestelm ll varustettu asennettava syd nmonitori Moniteur cardiague implantable avec T l c rdiologie Monitor cardiaco impiantabile con Home Monitoring Implanteerbare cardiale monitor met Home Monitoring Wszczepialny monitor rytmu serca z Home Monitoring Monitor cardiaco implant vel com Home Monitoring Implanterbar hj rtmonitor med Home Monitoring Technical Manual Technick priru ka Brugermanual Gebrauchsanweisung Manual t cnico K ytt ohje Manuel technigue Manuale tecnico di istruzione Gebruikershandleiding Instrukcja obstugi Manual t cnico Bruksanvisning amp BIOTRONIK excellence for life en cs da de es fi fr nl pl pt sv English 2 Cesky 11 Dansk 20 Deutsch 29 Espa ol 39 Suomi 49 Francais 58 Italiano 68 Nederlands 78 Polski 88 Portugu s Svenska 394120 A en English Product Description Intended Medical Use Intended use BioMonitor is the name of an implantable cardiac monitor for the monitoring of heart rhythm ts primary purpose is to provide early detection and diagnostics of symptoms of arrhythmias such as atrial fibrillation and the causes of syncope which can
60. I Vaihtoindikaatio Elective Replacement Indication EOS End of Service Vaihtoindikaatio ERI ERI lataustilassa rytmivalvuri ei en pysty valvomaan syd nrytmi Home Monitoring voi tunnistaa ERI tilan Vaihtoindikaatio EOS K ytt ajan p ttymisajankohta on saavutettu Rytmivalvurin poisto ja vaihto Rytmivalvurin poisto e Tarkista rytmivalvurin tila Poista rytmivalvuri asianmukaisella tekniikalla Kehosta poistetut rytmivalvurit ovat biologisesti kontaminoituneita H vit ne tur vallisesti infektiovaaran vuoksi Rytmivalvurin vaihto P s nt isesti on voimassa e Rytmivalvuria ei saa steriloida eik k ytt uudelleen Tuhkaaminen Rytmivalvuria ei saa tuhkata e Rytmivalvuri on poistettava kehosta ennen menehtyneen potilaan tuhkausta H vitt minen K ytetyt tuotteet voidaan palauttaa BIOTRONIKille ymp rist yst v llist h vitt mist varten e Puhdista kehosta poistettu rytmivalvuri v hint n 1 lla natriumhypokloriittiliuok sella Huuhtele vedell L het kehosta poistettu ja puhdistettu rytmivalvuri BIOTRONIKille Parametrit Rytmih iri iden tunnistusparametrit Diagnostiikka Bradykardia Seuraavat parametrit voidaan asettaa Parametrit Arvoalue Vakio Oletus Diagnostiikka Eteisv rin Brady raja OFF 40 bmp OFF Seuraavat parametrit voidaan asettaa 30 5 80 bpm
61. Pati nten triggering AAN UIT AAN UIT Technische gegevens Mechanische karakteristieken Maatgegevens voor de behuizing Implantaat BxHxD mm Volume cm3 Gewicht g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 26 12 5 Opmerking T behuizing zonder aansluitb ok R ntgenidentificatie BIO Vp Materiaal met contact met het lichaamsweefsel Behuizing titaan Elektroden titaan fractaal gecoat Omhulling van de behuizing Silicone Aansluitblok epoxyhars Elektrische karakteristieken Onderdelen en ingangswaarden Siliconenpluggen afdekking van de schroeven Silicone Elektrische karakteristieken bepaald bij 37 C 500 0 Schakeling Hybride elektronica met VLSI CMOS chip Ingangsimpedantie gt 50 kN Vorm van de behuizing Telemetrie De implantaatbehuizing van BioMonitor heeft een afgeplatte ellipsoide vorm nformatie betreffende de telemetrie bij Home Monitoring Nominale draagfrequentie Maximaal zendvermogen 403 62 MHz 254W 16 dBm 86 Batterijgegevens Karakteristieken batterijtypes Door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven Fabrikant GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Clarence NY 14031 01796 Pirna USA Duitsland Batterijtype GB 2596 LiS 3150M Systeem Ag SVO CFx LiMn0 QMRO Implantaattype BioMonitor Batterijvoltage bij BOS 3 0V 31V Nullastspanning 30V 3 1V Nominale capaciteit 1
62. Sek hyvin matalat ett hyvin korkeat l mp tilat vaikuttavat rytmivalvurin pariston k ytt aikaan e Sallitut l mp tilat kuljetuksessa s ilytyksess ja k yt ss 10 C 45 C Steriili toimitus Rytmivalvuri toimitetaan kaasusteriloituna Tuote on steriili kun l pipainopakkaus ja laadunvarmistussinetti ovat vahingoittumattomat Steriili pakkaus Rytmivalvuri on pakattu 2 erilliseen sinet ityyn l pipainopakkaukseen Sis l pipaino pakkauksen ulkopuoli on steriili jotta sit voidaan k sitell steriilin asennuksen yhte ydess Kertak ytt Rytmivalvuri on kertak ytt inen e Rytmivalvuria ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut e Rytmivalvuria ei saa steriloida eik k ytt uudelleen fi Suomi Mahdolliset komplikaatiot Yleist tietoa l ketieteellisist komplikaatioista BIOTRONIK rytmivalvureille p tev t l ketieteess yleisesti tunnetut potilaita ja rytmi valvurij rjestelmi koskevat komplikaatiot Komplikaatioita ovat esimerkiksi hyljint reaktiot paikalliset kudosreaktiot rytmi valvurin liikkuminen paikaltaan tai infektiot Rytmivalvurin k yt ss on huomioitava tieteen ja tekniikan uusimmat tiedot e Asennettavien rytmivalvurien t ydellist luotettavuutta ei voida taata Mahdolliset tekniset toimintah iri t Rytmivalvurij rjestelm n virhetoimintoja ei p s nt isesti voida poissulkea Virhetoi minnot voivat johtua mm seuraavista syist rytmivalvurin k
63. a proth se ne doit pas tre utilis des fins de diagnostic car il ne satisfait pas toutes les exigences de la norme relative aux appareils ECG de diagnostic CEI 60601 2 25 Les donn es de la proth se sont transmises avec le message quotidien de la pro these Les messages de la proth se qui signalent des v nements cardiaques ou techni ques particuliers sont transmis l heure r gl e Atout moment le programmateur peut d clencher un message test en vue d un contr le imm diat de la fonction de T l c rdiologie Manuels techniques Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives l utilisation de syst mes implant s Manuel technique de la proth se Manuel technique du HMSC Manuels techniques du programmateur e Manuel technique de programmation de la proth se sous forme d aide en ligne sur l interface utilisateur et sous forme de fichier PDF dans la Manual Library biblio th que de manuels sur www BIOTRONIK com Num ros de r f rence BioMonitor Tous les types de proth ses ne sont pas disponibles dans tous les pays T l m trie La communication par t l m trie entre la proth se et le programmateur est possible via l application d une t te de programmation PGH programming head T l cfardiologie BIOTRONIK Home Monitoring Le moniteur cardiaque de BIOTRONIK met disposition un syst me de gestion dia gnostique complet e Avec la T l cfar
64. a str nk ch www BIOTRONIK com Objednac sla pro BioMonitor Ne v echny typy implant t jsou dostupn ve v ech zem ch Implant t Objednac slo BioMonitor 394119 Obsah dod vky Ve skladovac m balen se nach z steriln kontejner s implant tem t tek se s riov m slem identifika n karta pacienta technick p ru ka pro implant t Ve steriln m kontejneru se nach z e implant t Diagnostick funkce V eobecn p ehled e Pomoc automatick ch funkc lze BioMonitor bez probl m a s asovou sporou implantovat nastavit a zkontrolovat Detekce a ukl d n dat e Jakmile je nastavena detekce jsou sign ly automaticky zaznamen v ny a ukl d ny Je mo n nastavit v ce druh detekce sou asn Jednotliv epizody jsou ukl d ny po dobu 40 s Pacientem spu t n z znamy jsou ukl d ny po dobu 7 5 minut Implant t m e zaznamenat epizody v celkov d lce a 35 8 minut podko n ho EKG P i follow up prost ednictv m program toru je po p ilo en programovac hlavice zobrazeno podko n EKG spolu s markery Funkce Home Monitoring D le it l ka sk informace jsou mj tyto e trval p eds ov a komorov arytmie e aktualni statistiky e podko n EKG s vysok m rozli en m High Definition a odes l n t chto z znam se zpr vami o implant tu V eobecn bezpe nostn pokyny Provozn podm nky Uskl
65. adn n p i p eprav a skladov n Implant ty nesm b t p epravov ny nebo skladov ny v bl zkosti magnet nebo zdroj elektromagnetick ho ru en e V nujte pozornost datu exspirace viz daje o baterii Teplota Jak extr mn n zk tak vysok teploty ovliv uj provozn dobu baterie v implant tu e Povolen teploty pro p epravu skladov n a provoz 10 C a 45 C Steriln dod vka Implant t se dod v sterilizovan plynem Sterilita je zaru ena pouze v p pad e nedo lo k po kozen plastov ho kontejneru a kontroln ho t sn n Steriln kontejner Implant t je zabalen ve 2 samostatn zape et n ch plastov ch kontejnerech Vnit n plastov kontejner je steriln tak na vn j stran aby mohl b t p enesen jako steriln b hem implantace Jednor zov pou it Implant t je ur en pouze pro jednor zov pou it e Implant t nepou vejte je li balen po kozen Neprov d jte resterilizaci implant tu a nepou vejte opakovan cse Cesky Mo n komplikace V eobecn informace v p pad zdravotn ch komplikac Pro implant ty BIOTRONIK plat v odborn praxi v eobecn zn m komplikace pro pacienty a implant tov syst my Komplikacemi mohou b t nap klad rejekce ciz ho t lesa lok ln reakce tk n migrace implant tu nebo infekce Ur uj c orientac je stav v dy a techniky e Spolehlivost implantovateln ch mon
66. akta l karen f r en efterkontroll sv Svenska Bytesindikation M jliga laddningsniv er BOS Beginning of Service gt 70 laddning e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Bytesindikation ERI I laddningsnivan ERI kan implantatet inte l ngre vervaka hj rtrytmen ERI kan identi fieras av Home Monitoring Bytesindikation EOS EOS har uppnatts Explantation och implantatbyte Explantation e Kontrollera implantatets status Tautimplantatet enligt g llande teknik e Explantat r biologiskt kontaminerade och m ste p grund av infektionsrisken kas seras p r tt s tt Implantatbyte I princip g ller e mplantatet f r inte omsteriliseras och inte teranv ndas Kremering Ett implantat f r inte kremeras mplantatet m ste explanteras innan patienten kremeras Avfallshantering BIOTRONIK tertar anv nda produkter f r milj v nlig kassering Reng r explantatet med minst 1 natriumhypokloritl sning e Sk lj med vatten Rengjorda explantat skickas till BIOTRONIK 113 Parameter Arytmi detektionsparametrar Diagnostik Bradykardi F ljande kan st llas in Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin Diagnostik F rmaksflimmer st llningar F ljande kan st llas in Brady gr ns OFF 40bmp OFF Parameter Varde
67. alem Flimmern und Ursachen von Synkopen Hinweis BioMonitor hat keine Stimulationsfunktion Diagnoseform Der Herzrhythmus wird kontinuierlich automatisch berwacht m gliche Detektions arten sind atriales Flimmern hohe ventrikul re Frequenz Asystole oder Bradykardie Je nach voreingestellten Parametern werden subkutane EKGs und weitere Daten aufgezeichnet AuBerdem kann der Patient selbst die Aufzeichnung eines subkutanen EKGs initiieren BIOTRONIK Home Monitoring erm glicht rzten ein mehrj hriges Diagnose management rund um die Uhr Vorausgesetzte Fachkenntnisse Aufler den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse ber die Funktions weise und die Einsatzbedingungen eines implantierbaren Herzmonitors erforderlich Nur medizinische Fachkr fte mit diesen besonderen Kenntnissen d rfen BioMonitor implantieren und Diagnosen stellen Leitlinien kardiologischer Gesellschaften Empfohlen wird die von der DGK Deutsche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislaufforschung und der ESC European Society of Cardiology ver ffentlichten Indikationen zu beachten desgleichen die der Heart Rhythm Society HRS des American College of Cardiology ACC der American Heart Association AHA sowie die anderer nationaler Kardiologieverb nde de Deutsch Indikationen e Klinische Symptome oder erh htes Risiko kardialer Arrhythmien e Vor bergehende Symptome die auf eine kardiale Arrhythmie hindeuten
68. ametry 30 5 80 bpm Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod Doba bradykardie 5 5 305 10s Fibrilace sini AF ON OFF ON OFF Pokles frekvence brady OFF 30 AF citlivost N zk st edn vysok St edn kardie 10 10 50 Citlivost bradykardie N zk st edn vysok St edn Pro AF ze nastavit dodatecn pokrocil parametry Parametr Rozp t hodnot Standard Z vod Pro bradykardii lze nastavit dodate n pokro il parametry Hranice RR variability 6 25 12 5 18 15 125 Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod Okno anal zy 8 16 16 24 24 32 8 16 Srovn vac intervaly 32 48 64 48 Onset konec Detekce konec Intervaly poklesu frek 4 8 16 16 Onset interval 5 2 23 minim ln po et 5 mE po sob jdouc ch RR cykl s RR intervalem mimo limit variabi Diagnostika doba asystolie ity Nastavit ze n sledujici parametry Konec interval A no 1 Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod sob jdoucich RR cykli s E intervalem mimo limit variabi Doba asystolie OFF 3s OFF ity 2 1 10s Doba potyrgen Ul 5 min Amin Diagnostika spou t n pacientem Diagnostika vysok komorov frekvence Nastavit lze n sleduj c parametry Nastavit ze n sleduj c parametry Parametr Rozp t hodnot Standard Z vod Parametr Rozp t hodnot Standard Z vod Spou t n pacientem ON OFF ON OFF Vysok komorova frek ON OFF ON OFF vence Limit HVR 150
69. ansmisi n Est Est Puede configurarse lo siguiente 00 00 30 23 30 hh mm Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica ECG subcut neo peri dico OFF 30dias OFF Activado por paciente ON OFF ON OFF 1 2 30 60 90 120 180 d as 46 Datos t cnicos Datos mec nicos de referencia Dimensiones de la carcasa Informaci n de la bater a Datos de referencia de los tipos de bateria Generador An x Alx Pr mm Volumen cm3 Peso g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Nota Indicaci n sobre Pr carcasa sin bloque conector Reconocimiento radiogr fico BIO VP Materiales en contacto con el tejido humano e Carcasa titanio e Electrodos titanio recubiertos con xido de iridio fractal e Revestimiento de la carcasa silicona e Tapones de silicona cubiertas de los tornillos silicona Bloque conector resina epoxi Datos el ctricos de referencia Componentes y valores iniciales Datos el ctricos de referencia calculados a 37 C 500 N Elfabricante aporta los datos siguientes Fabricante GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Clarence NY 14031 01796 Pirna EE UU Alemania ipo de bateria GB 2596 LiS 3150M Sistema Ag SVO CFx LiMn0 QMR ipo de generador BioMonitor Voltaje de la bateria en 3 0V 31V caso de BOS ensi n en circuito abierto 3 0 V 31V Capacidad nominal 1 3 Ah 1 2 Ah Capacidad restante en 0 25 Ah 0 15 Ah caso de ERI
70. antal 1 Folgende kan programmeres Et o Parametre V rdiomr de Standard Fabrikken interval uden for variabili tetsgr nserne Varighed asystoli ST m 3s OFF Bekr ftelsesvarighed 1 1 5 min 2 min N N i Diagnostik Patient triggering Diagnostik H j ventrikul r frekvens x adendo kan ec at etes Folgende kan programmeres ger prog v doni Standard Fabrik Parametre Vaerdiomr de Standard Fabrikken Same Saone tandard Fabrikken patent triggering ON OFF ON OFF H j ventrikul r frekvens ON OFF ON OFF HVF graense 150 10 200 bpm 180bpm HVF t ller 4 8 12 16 8 26 Overordnede parametre For alle sensing typer gaelder folgende indstillinger Parametre Vaerdiomr de Standard Fabrikken Start hviletid 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm Varighed hviletid 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Parametereindstillinger til Home Monitoring Home Monitoring HM episodetrigger Home Monitoring kan programmeres for alle sensing typer Parametre Vaerdiomr de Standard Fabrikken Home Monitoring ON OFF ON OFF HM episodetrigger AF ON OFF ON OFF HVF bradykardi asystoli patient triggering BEM RK Alt efter indstillet sensing type bliver de ldste seneste og l ngste epi soder lagret Ved patient triggering de ldste og yngste Overordnede parametre For alle sensing typer gaelder folg
71. antatet och d rav resulterande funktions os kerhet r anv ndning av f ljande metoder kontraindicerade e Terapeutiskt ultraljud Skador p patienten p grund av verdriven uppv rmning av roppsv vnaden kring implantatet e Transkutan elektrisk nervstimulering e Hyperbar syrgasbehandling e Tryckbelastningar ver normaltryck Riskfyllda behandlings och diagnosmetoder N r energi fr n en extern k lla leds genom kroppen i diagnostiska eller terpaeutiska syften kan implantatet st ras och dess funktion p verkas Skadliga effekter kan t ex uppkomma vid diatermi h gfrekvensablation h gfrekven skirurgi eller litotripsi F r att undvika riskfyllda f rfaranden g ller alltid e Isolera patienten elektriskt e Ingen energi f r tillf ras i n rheten av implantatet e vervaka patienten under och efter varje ingrepp 110 Extern defibrillering Implantatet r skyddat mot den energi som en extern defibrillering normalt sett indu cerar Extern defibrillering kan dock skada alla implantat vilket kan leda till ndrade detektionsegenskaper e Placera klisterelektroder anteriort posteriort eller lodr tt mot f rbindelselinjen mellan implantat och hj rta samt minst 10 cm fr n implantatet och fr n de implan terade elektroderna Str lningsbehandling Anv ndning av terapeutisk str lning r kontraindicerad p grund av eventuell skada p implantatet och d rav resulterande funktionsos kerhet Om behandlingstypen tr
72. anteerbare cardiale monitors kan niet worden gega randeerd Mogelijke technische storingen Technische storingen van een implantaatsysteem kunnen in beginsel niet worden uit gesloten Zij kunnen onder meer de volgende oorzaken hebben e Componentenfout van het implantaat Uitgeputte batterij Elektromagnetische interferentie EMI Elk implantaat kan worden gestoord bijvoorbeeld als externe signalen als eigen ritme worden waargenomen e Implantaten van BIOTRONIK zijn zo gebouwd dat zij slechts minimaal door EMI lelektromagnetisch interferentie kunnen worden beinvloed Onder ongunstige omstandigheden met name in het kader van diagnostische maatregelen kunnen storingsbronnen een dusdanig hoge energie in het implan taatsysteem inbrengen dat de registratie van gegevens kan worden beinvloed of het implantaat rondom de elektrodetip wordt beschadigd Mogelijke risico s Methoden met contra indicatie Vanwege mogelijke schade voor pati nt of implantaat en daaruit resulterende wer kingsonveiligheid is het aanwenden van het volgende contrageindiceerd e Ultrasone therapie schade voor de pati nt door overmatige verwarming van het lichaamsweefsel in het gebied van het implantaat e Transcutane elektrische zenuwstimulatie Hyperbare zuurstoftherapie e Drukbelastingen boven normaaldruk Risicodragende therapeutische en diagnostische procedures Als voor diagnostische of therapeutische doelen energie van een externe bron in het lichaam w
73. ardi Afhaengigt af de forpro grammerede parametre bliver subkutane EKG er og yderligere data registreret Desuden kan patienten selv iv rks tte registrering af et subkutant EKG BIOTRONIK Home Monitoring giver l gerne mulighed for fler rig behandlingsstyring dognet rundt Faglige foruds tninger Foruden de medicinske grundlag er det n dvendigt med detaljeret kendskab til funkti oner og anvendelsesforhold for en implanterbar hjertemonitor Kun medicinsk udl rte agfolk med disse specielle kundskaber foruds tninger m implantere BioMonitor og stille diagnoser Kardiologiske selskabers retningslinier Vi anbefaler at v re opm rksom p og tage hensyn til anbefalingerne fra DGK Deut sche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislaufforschung ESC European Society of Cardiology s vel som anbefalinger fra Heart Rythm Society HRS Ame rican College of Cardiology ACC og American Heart Association AHA samt fra andre nationale kardiologiske selskaber Indikationer Kliniske symptomer eller gget risiko for kardiale arytmier Forbig ende symptomer som kan v re tegn p en kardial arytmi 20 Kontraindikationer Der findes ingen kendte kontraindikationer Dette afh nger dog af den p g ldende patients helbredsm ssige tilstand om et suk utant implantat varigt tolereres Systemoversigt Implantatserie BioMonitor er en hjertemonitor Dette implantat er ikke tilgaengeligt i alle lande Bestanddele Sys
74. aring Magnetp leegning udfort af patienter Patienten skal vide folgende Hvilken magnet anvendes Permanentmagneter af typen M 50 fra BIOTRONIK Hvorn r m magneten benyttes Ved symptomer s som kraftig svimmelhed ubehag eller palpitationer og efter besvimelse e Hvor l nge l gges magneten p BioMonitor til 2 sekunder Hvad sker der ved magnetp l gning Det subkutane EKG for de seneste 7 5 min lagres og de seneste 40 sek afsendes via Home Monitoring p det daglige overf rselstidspunkt Hvad skal der ske efter magnetp l gningen Patienten skal kontakte l gen for at aftale tid til opf lgning da Dansk Udskiftningsindikationer Mulige ladningstilstande BOS Beginning of Service gt 70 ladning e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Udskiftningsindikator ERI I ladningstilstand ERI kan implantatet ikke laengere overv ge hjerterytmen ERI gen kendes af Home Monitoring Udskiftningsindikation EOS Udskiftningstidspunktet er n et Eksplantation og udskiftning af implantatet Eksplantation e Afl s implantatets status e Udtag implantatet if lge teknisk praksis Eksplantater er biologisk kontaminerede og skal pga infektionsfaren bortskaffes sikkerhedsmaessigt korrekt Udskiftning af implantatet Grundl ggende g lder mplantatet m ikke re steriliseret og ikke genanvendes Kremering Implantater m ikke kremeres e F r kremering af en afd d
75. atiquement enregistr s et memorises partir du moment o un type de classification est r gl Il est possible de r gler plusieurs types de classification en m me temps Les pisodes d une dur e de 40 s sont m moris s Les enregistrements d clen ch s par le patient jusqu 7 5 min sont m moris s La proth se peut enregistrer un total de 35 8 minutes d pisodes d ECG sous cuta n s Lors des suivis r alis s au moyen du programmateur l ECG sous cutan et les marqueurs s affichent apr s application de la t te de programmation Fonctions de T l cfardiologie Font partie des informations m dicales importantes Arythmies ventricu aires et auriculaires soutenues gt es Statistiques actuell ECG sous cutan s haute r solution et transmission de ces enregistrements avec les messages de la prothese Consignes g n rales de s curit Conditions op ratoires Rangement lors du transport et du stockage Les proth ses ne doivent pas tre transport es ou stock es proximit d un aimant ou d une source d interf rences lectromagn tiques Veillez la date limite d utilisation voir les donn es concernant la pile Temp rature Tant les temp ratures extr mement basses qu extr mement lev es ont une influence sur la dur e de service de la pile dans la proth se e Admis pour le transport le stockage et l utilisation 10 C 45 C Livraison l tat st rile La proth se est livr e
76. atprogram aktiveres p programmeringsudstyret 24 Opf lgning Opf lgningsintervaller Opf lgning skal udf res med regelm ssige intervaller e Efter afslutning af indvoksningsfasen ca 3 m neder efter implantationen skal den f rste opf lgning hos l gen med programmeringsudstyret obligatorisk opf lg ning udf res En gang rligt senest 12 m neder efter den sidste obligatoriske opf lgning skal den n ste obligatoriske opf lgning finde sted Opf lg med BIOTRONIK Home Monitoring Overv gningen vha Home Monitoring erstatter ikke en regelm ssig personlig aftale hos l gen som er n dvendig af andre medicinske rsager Home Monitoring under st ttet opf lgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opf lgning under f lgende for uds tninger e Patienten er blevet oplyst om at l gen skal kontaktes p trods af overv gning med Home Monitoring n r symptomerne forst rkes eller optr der p ny e mplantatbeskeder afsendes regelm ssigt e L gen afg r om data leveret af Home Monitoring med henblik p patientens kli niske tilstand og implantatsystemets tekniske tilstand er fyldestg rende hvis ikke skal en obligatorisk opf lgning udf res idlig registrering med Home Monitoring kan n dvendigg re en tilh rende obligatorisk opf lgning Eksempelvis kan de leverede data i god tid henvise til afslutning af service tiden ERI indenfor en overskuelig fremtid Desuden kan dataene henvise til sensing af i
77. ause d une prothese d fectueuse Si une proth se sortie de l emballage subit une chute lors de la manipulation et tombe sur une surface dure cela peut endommager certains de ses composants lectroniques Utilisez une proth se de rechange Renvoyez la prothese endommagee BIOTRONIK Retirez le film tanche de la barquette en plastique ext rieure l emplacement indiqu et dans le sens de la fl che La barquette int rieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non st riles La barquette int rieure peut tre saisie par le coin et retir e de la barguette ext r ieure Retirez le film tanche de la barguette en plastique int rieure st rile l emplace ment indiqu et dans le sens de la fleche Site En fonction de l anatomie du patient le moniteur cardiaque de BIOTRONIK peut tre implant en position sous pectorale ou sous cutan e gauche Eviter les courants de fuite Pendant l implantation il faut viter les courants de fuite entre les outils et la prothese Isolez le patient lectriquement Implanter Formez une loge d implantation Mettez la proth se en place Optimisez la position de la proth se vl rl Fixez la proth se dans sa loge l aide d une ligature introduite dans les 2 trous pr vus cet effet dans le bloc de connexion a Contr lez les signaux Fermez la loge d implantation 62 Optimis
78. azione della testa di programmazione Sulla testa di programmazione si trova un disegno schematico del dispositivo impianta bile che serve per indicare la posizione di applicazione per una corretta telemetria e Prestare attenzione al corretto posizionamento della testa di programmazione Contatto telemetrico e Quando viene applicata la testa di programmazione resta del tempo per l interro gazione del dispositivo impiantabile Durante questo tempo tutti i parametri di rile vamento sono inattivi Attivazione della diagnostica e Caricare sul programmatore il programma del dispositivo adeguato Follow up Intervalli di follow up necessario pianificare i follow up ad intervalli regolari concordati e Una volta terminata la fase di maturazione a distanza di circa 3 mesi dall impianto necessario eseguire il primo follow up dal medico con il programmatore follow up di persona e Una volta l anno al massimo 12 mesi dopo l ultimo follow up ambulatoriale necessario effettuare il follow up ambulatoriale successivo Follow up con BIOTRONIK Home Monitoring Il controllo mediante l Home Monitoring non sostituisce la regolare visita ambulato riale del medico necessaria per altri motivi clinici Il follow up supportato dall Home Monitoring puo sostituire i follow up ambulatoriali se sono soddisfatte le seguenti condizioni Il paziente stato informato che nonostante il controllo con Home Monitoring il medico deve
79. bare medische apparaten vereist in samenhang met therapeutische ionische straling de volgende informatie Opmerkingen over risicovolle therapie en diagnose in acht nemen e Implantaat afschermen tegen stralen Na de radiotherapie de goede werking van het implantaatsysteem opnieuw contro leren Opmerking Bij vragen over de risico batenanalyse contact opnemen met BIOTRONIK Magneetresonantietomografie Magneetresonantietomografie is vanwege de ermee verbonden hoge frequentievelden en magnetische fluxdichtheid contrage ndiceerd beschadiging of vernieling van het implantaat door krachtige magnetische wisselwerking en schade voor de pati nt door overmatige verwarming van het lichaamsweefsel in het gebied van het implantaat Implantatie Verloop van de implantatie Delen gereedleggen De volgende onderdelen die aan de EG richtlijn 90 385 EEC voldoen zijn nodig e Implantaat van BIOTRONIK e Programmeerapparaat van BIOTRONIK en toegelaten kabels Extern ECG apparaat met meer kanalen e Houd voor steriele onderdelen een vervanging in reserve Externe defibrillator gereed houden Om te reageren op onvoorziene noodgevallen of op eventuele technische storingen van het implantaat e Externe defibrillator en paddles of plakelektroden gereed houden Implantaat uitpakken A WAARSCHUWING Inadeguate functiewijze ten gevolge van defect implantaat Als een uitgepakt implantaat bij het hanteren valt en op een hard oppe
80. bile Pertanto soltanto un personale qualificato dotato di queste competenze pu impiantare BioMonitor ed esprimere una diagnosi Direttive delle organizzazioni di cardiologia Si consiglia di seguire le linee guida fornite dalla Deutsche Gesellschaft f r Kardio logie Herz und Kreislaufforschung DGK dalla European Society of Cardiology ESC dalla Heart Rhythm Society HRS dall American College of Cardiology ACC dall American Heart Association AHA nonch di altre associazioni di cardiologia di altri paesi 68 Indicazioni e Sintomi clinici o elevato rischio di aritmie cardiache e Sintomi temporanei che potrebbero indicare un aritmia cardiaca Controindicazioni Non esistono controindicazioni note Tuttavia la tolleranza duratura di un dispositivo impiantabile sottocutaneo dipende dallo stato di salute del paziente Panoramica del sistema Famiglia di dispositivi impiantabili BioMonitor un monitor cardiaco Non in tutti i paesi questo dispositivo impiantabile disponibile Componenti I componenti del sistema sono i seguenti e Dispositivo impiantabile con elettrocateteri integrati nel blocco di connessione Programmatore e magnete permanente M 50 Programma del dispositivo aggiornato Monitor cardiaco La cassa del dispositivo in titanio biocompatibile saldata dall esterno e quindi sigil lata ermeticamente rivestita in silicone La forma ellissoidale agevola l adattamento della cassa nella regione dei m
81. bmp OFF 30 5 80 bpm Czas trwania bradykardii 5 5 30s 10s Spadek czestosci dla OFF 30 96 detekcji bradykardii 10 10 50 Czu o detekcji brady Niska rednia wysoka redni pl Polski Ustawienia parametr w dla Home Monitoring Home Monitoring epizody wyzwalajace transmisje HM Mozliwe ustawienia Home Monitoring dla wszystkich rodzaj w detekcji transmisje HM AF HVR bradykardia asystolia wyzwalanie przez pacjenta Parametry Zakres wartosci Standard Ustaw fabr Home Monitoring ON OFF ON OFF Epizody wyzwalajace ON OFF ON OFF Wskaz wka W zale no ci od ustawionego rodzaju detekcji zapisywany jest najwcze niejszy najp niejszy i najd u szy epizod W przypadku zapisu wyzwalanego przez pacjenta najwcze niejszy i 2 najp niejsze epizody Parametry nadrz dne Ustawienia obowi zuj ce dla wszystkich rodzaj w detekcji Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Czas emisji STD STD 00 00 30 23 30 hh mm Okresowy podsk rny zapis OFF 30 dni OFF EKG 1 2 30 60 90 120 180 dni Dane techniczne Dane mechaniczne Rozmiary obudowy Urz dzenie SxWxG mm Obj to cm Masa g BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 25 26 Wskaz wka Wartosc G obudowa bez bloku przytaczeniowego Identyfikacja na podstawie zdjec rentgenowskich BIO VP Materiaty majace konta
82. cations However the particular patient s state of health determines whether a subcutaneous device will be tolerated long term System Overview Device family BioMonitor is a cardiac monitor This device is not available in all countries Parts The system consists of the following parts e Device with electrodes integrated in the header e Programmer and M 50 permanent magnet e Current device program Cardiac monitor The device s housing is made of biocompatible titanium welded from the outside and therefore hermetically sealed It is coated in silicone The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area The header contains 2 subcutaneous electrodes An area on the bottom of the housing that is recessed from the silicone sheath serves as the third pole The device labeling provides information about the BioMonitor The cardiac monitor s sensing principle is based on three vectors c The resulting signals are filtered and summed to yield a meaningful signal Programmer mplantation and follow up are performed with a portable BIOTRONIK programmer The programmer is used during implantation to transfer the current device program to the device In addition the programmer is used to set parameter combinations as well as for interrogation and saving of data from the device Subcutaneous ECG markers and functions are displayed simultaneously on the color display Note It is not permitted to use the de
83. ce Rozeznani rentgenu BIO VP Materialy v kontaktu s t lesnou tkani e Pouzdro titan e Elektrody titan frakt lni povlak e Opl steni krytu silikon Silikonov z str ky krytky roub silikon Rozd lovac epoxidov prysky ice Elektrick parametry Konstruk ni dily a vstupni hodnoty Elektrick parametry stanoveny pri 37 C 500 0 Spinaci okruh Hybridn elektronika s ipem VLSI CMOS Vstupn impedance gt 50 kN Tvar pouzdra Kryt implantatu BioMonitor m zplo t l elipsoidn tvar Telemetrie Telemetrick daje p i dom c m monitoringu Nomin ln p enosn frekvence Maxim ln v kon p enosu 403 62 MHz lt 25 pW 16 dBm Data o baterii Parametry typ bateri Ze strany vyrobce jsou uvedena tato data Vysv tlivky ke t tku Symboly na t tku znamenaj n sleduj c Datum v roby Pou iteln do Spot eba proudu e Proud baterie 9 uA e Pr m rn dodate n proud baterie v re imu vys l n 4 uA Pr m rn servisn doba Z technickych daj vyrobce baterie a nastaveni r znych parametri detekce vyplyvaji pr m rn doby provozu Pro BioMonitor 4 roky Zkr ceni servisni doby po dlouh dob skladov ni V z vislosti na dob skladov n se sni uje servisn doba od zah jen provozu BOS do asu v m ny ERI takto po roce o 8
84. ch energi elektryczn w pobli u wszczepionego urz dzenia e Nadzorowac stan zdrowia pacjenta zar wno podczas jak i po zabiegu Defibrylacja zewnetrzna Urz dzenie jest zabezpieczone przed dzia aniem energii wyzwalanej podczas zewn trz nej defibrylacji Zewn trzna defibrylacja mo e jednak uszkodzi ka de urz dzenie co mo e spowodowa zmian parametr w wyczuwania Elektrody samoprzylepne nale y umie ci w pozycji przednio tylnej lub prostopad tej do linii urz dzenie serce w odleg o ci co najmniej 10 cm od wszczepionego urz dzenia i elektrod pl Polski 91 Radioterapia Ze wzgl du na ryzyko uszkodzenia urz dzenia oraz zwi zane z nimi zak cenia w dzia aniu nie jest wskazane stosowanie promieniowania do cel w terapeutycznych Przed zastosowaniem tego rodzaju terapii nale y koniecznie rozwa y wynikaj ce z niej korzy ci i ryzyko Ze wzgl du na z o ono czynnik w wp ywaj cych na przebieg wybranej terapii r ne r d a promieniowania r norodno wszczepianych urz dze warunki terapii nie jest mo liwe uchwalenie wi cych dyrektyw gwarantuj cych prze prowadzenie radioterapii bez szkodliwego wp ywu na wszczepione urz dzenie W my l normy EN 45502 dotycz cej stosowania produkt wmedycznych aktywnego osadzania w po czeniu z promieniowaniem jonizuj cym nale y Przestrzega wskaz wek dotycz cych terapii i bada obci onych ryzykiem Zabezpieczy urz dzenie przed p
85. chowywania telefonu kom rko wego Przytozenie magnesu przez pacjenta Pacjent musi znac nastepujace informacje e Jaki magnes jest u ywany Magnes trwa y typu M 50 firmy BIOTRONIK e Kiedy mo na u y magnesu W razie wyst pienia objaw w takich jak silne zawroty g owy z e samopoczucie lub o atanie serca i po utracie przytomno ci Na jaki czas mo na przy o y magnes w okolicy BioMonitora Na 1 do 2 sekund e Co wydarzy si po przy o eniu magnesu Podsk rny zapis EKG z ostatnich 7 5 min zostanie zapisany a ostatnie 40 s zostanie przes ane przez Home Monitoring w ramach codziennego przesy ania danych e Co nale y zrobi po przy o eniu magnesu Skontaktowa si z lekarzem w celu wykonania badania kontrolnego Wska nik wymiany urz dzenia Mo liwe stany na adowania BOS Beginning of Service gt 70 ca kowitej pojemno ci e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Wska nik wymiany ERI W stanie na adowania ERI urz dzenie nie mo e monitorowa rytmu serca Stan ERI mo e zosta rozpoznany przez Home Monitoring Wska nik wymiany EOS Osi gni to koniec pracy Eksplantacja i wymiana urz dzenia Eksplantacja e Okre li status urz dzenia poprzez interrogacj e Wyjac urz dzenie zgodnie z obowi zuj cymi zasadami Eksplantaty s ska one biologicznie i ze wzgl du na ryzyko infekcji nale y je podda utylizacji przy zachowaniu zasad bezpiecze stwa
86. cip beror p tre vektorer c A Li De signaler som uppst r av dessa filtreras och summeras till en kraftfull signal 108 Programmeringsenhet mplantation och efterkontroll sker med den b rbara programmeringsenheten fr n BIOTRONIK Med hj lp av programmeringsenheten verf rs det aktuella implantatpro grammet till implantatet vid implantationen Programmeringsenheten kan ven anv n das f r att st lla in parameterkombinationer samt f r att avl sa och spara data fr n implantatet P f rgsk rmen visas samtidigt sladdl sa EKG mark rer och funktioner Information Apparatens EKG indikator f r inte anv ndas f r diagnostik eftersom den inte uppfyller alla krav i standarden f r diagnostiska EKG apparater IEC 60601 2 25 Telemetri Telemetrikommunikationen mellan implantat och programmeringsenhet kan ske genom p l ggning av ett programmeringshuvud PGH programming head BIOTRONIK Home Monitoring Hj rtmonitorn fr n BIOTRONIK medger en komplett diagnostikhantering Med Home Monitoring kan diagnostisk information samt tekniska data fr n implan tatet automatiskt och tr dl st skickas via en antenn p implantatets anslutnings block till en station r eller en mobil patientenhet Fr n patientenheten skickas kodad data via mobiltelefonn tet till BIOTRONIK Service Center e Mottagen information avkodas och analyseras Alla l kare kan f r varje enskild patient st lla in vilka kriterier som
87. cu t neo tolerado de forma permanente Vis o geral do sistema Familia de dispositivos O BioMonitor um monitor card aco Este dispositivo n o se encontra dispon vel em todos os pa ses Componentes Os componentes do sistema s o os seguintes e Dispositivo com eletrodos integrados no bloco de conex o Programador e im permanente M 50 Programa de dispositivo atual Monitor card aco A carca a do dispositivo fabricada em tit nio biocompativel soldada por fora e por tanto hermeticamente lacrada revestido com silicone A forma elipsoidal facilita o encapsulamento na regi o dos m sculos peitorais No bloco de conex o encontram se 2 eletrodos subcut neos Uma rea na parte infe rior da carca a com um recorte do revestimento de silicone funciona como um terceiro polo A inscri o no dispositivo d informa o sobre o BioMonitor O princ pio de detec o do monitor card aco baseado em tr s vetores c Os sinais obtidos s o filtrados e somados para formar um sinal significativo Programador O implante e o acompanhamento s o realizados com um dos programadores port teis da BIOTRONIK o programa de implante atual transferido para o dispositivo com o auxilio do programador Al m disso o programador serve para o ajuste de combina es de par metros assim como para a interroga o e armazenamento de dados do dispositivo No display colorido s o indicados simultaneamente o ECG subc
88. dagelijks leven te worden vermeden storingsbronnen mogen niet in de buurt van het implantaat worden gebracht e Pati nten onder andere op bijzondere huishoudelijke apparaten veiligheidssluizen diefstalbeveiligingssystemen sterke elektromagnetische velden mobiele tele foons en pati ntenapparaten attenderen Pati nten aansporen Mobiele telefoon aan de van het implantaat afgewende kant van het lichaam gebruiken ECG opnemen en evalueren Implantaat uitlezen Sensingfunctie controleren Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren Eventueel statistieken en subcutane ECG s evalueren Indien vereist programmafuncties en parameters aanpassen Programma permanent naar het implantaat overdragen Gegevens van de nacontrole afdrukken printbericht en documenteren sol cof a amp l al co ONI Nacontrole van deze pati nt be indigen nl Nederlands 83 Mobiele telefoon minstens 15 cm van het implantaat verwijderd houden zowel bij het gebruik als bij het opbergen Magneetoplegging door pati nten Het volgende moeten pati nten weten e Welke magneet wordt gebruikt Permanente magneet van het type M 50 van BIOTRONIK Wanneer mag de magneet worden gebruikt Bij symptomen zoals sterke duizeligheid onpasselijkheid of hartkloppingen en na bewusteloosheid Hoe lang wordt de magneet op de BioMonitor gelegd tot 2 s Wat gebeurt bij magneetople
89. desfibrila o externa pode danificar qualquer dis positivo o que pode modificar as propriedades da sensibilidade e Posicionar os eletrodos adesivos no sentido antero posterior ou perpendicular mente em rela o linha de liga o do dispositivo com o cora o bem como pelo menos a 10 cm de dist ncia do dispositivo e dos eletrodos implantados Radioterapia A aplica o de radioterapia contraindicada devido a possiveis danos ao dispositivo e inseguran a de funcionamento resultante Contudo caso este tipo de terapia seja mesmo assim utilizado imprescind vel realizar uma avalia o pr via do risco benefi cio A complexidade dos fatores de influ ncia como por exemplo fontes de radia o diferentes variedade de dispositivos condi es terap uticas impossibilita a ado o de diretrizes com garantia de que uma radioterapia n o tenha efeitos sobre pt Portugu s 101 o dispositivo A norma 45502 relativa a aparelhos m dicos ativos e implant veis requer as seguintes informa es relacionadas radia o terap utica i nica e Observar as indica es relativas aos procedimentos de diagn stico e de terapia de risco e Proteger o dispositivo contra a radia o e Ap s a aplica o da radia o verificar o sistema diagn stico v rias vezes quanto ao seu funcionamento correto Observa o Em caso de d vidas na avalia o de risco benef cio favor contatar a BIOTRONIK Resson ncia
90. diologie des informations diagnostiques ainsi que les donn es techniques de la prothese sont transmises automatiquement sans fil au moyen d une antenne plac e dans le bloc de connexion de la proth se vers un transmet teur fixe ou mobile A partir du CardioMessenger les donn es sont cod es et transmises au Centre de Service de BIOTRONIK via le r seau de t l phonie mobile Les donn es re ues sont ensuite d cod es et valu es chaque m decin peut modifier les crit res d analyse individuellement pour chaque patient et d cider quel moment il souhaite tre inform par courrier lectronique SMS ou fax Les r sultats de cette analyse sont affich s de mani re claire sur la plate forme Internet Home Monitoring Service Center HMSC s curis e et peuvent tre utilis s par les m decins traitants fre Francais 59 Proth se Num ro de r f rence 394119 BioMonitor Eguipement fourni L emballage de stockage comprend les l ments suivants Emballage st rile avec proth se e Etiquette comportant le num ro de s rie e Carte d identification du patient Manuel technique de la prothese L emballage st rile comprend l l ment suivant e Proth se Fonctions de diagnostic Apercu g n ral e Les fonctions automatiques facilitent et acc l rent l implantation la programma tion et le contr le du BioMonitor Classification et enregistrement de donn es Les signaux sont autom
91. do por fax SMS o correo electr nico Las funciones autom ticas permiten implantar configurar y controlar el BioMonitor sin problemas y en poco tiempo En el envase est ril se encuentra lo siguiente Dispositivo e Los resultados de esta evaluaci n se ponen a disposici n de los m dicos encar gados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center HMSC 40 Detecci n de taquiarritmia y grabaci n de datos e A partir del momento en que se configura un tipo de detecci n las se ales se registran y guardan de forma autom tica Varios tipos de detecci n pueden configurarse al mismo tiempo Pueden guardarse episodios que tengan una duraci n m xima de 40 s cada uno Es posible guardar los registros activados por el paciente que tengan una duraci n m xima de 7 5 min El generador puede registrar episodios con una duraci n total m xima de 35 8 min en los ECG subcut neos En los seguimientos con el programador y despu s de aplicar el cabezal de progra maci n el ECG subcut neo se indica con marcadores Funciones de Home Monitoring Algunos de los datos m dicos importantes son e Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas Estad sticas actuales ECG subcut neos en alta resoluci n High Definition y transmisi n de estos regis tros junto con los mensajes del generador Indicaciones generales de seguridad Condiciones de func
92. ds or gloves nor with non sterile instru ments Take hold of the inner blister by the gripping tab and take it out of the outer blister e Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the direction indicated by the arrow Implantation site Depending on the patient s anatomy the BIOTRONIK cardiac monitor can be implanted subpectorally or subcutaneously on the left side Preventing leakage currents Leakage currents between the tools and the device must be prevented during implanta tion e Electrically insulate the patient Implanting 1 Form the device pocket 2 Insert the device 3 Position the device optimally 4 Guide the fixation suture through the 2 openings in the header and fixate the device in the prepared device pocket 5 Check the signals 6 Close the device pocket Position the device optimally While the device is being positioned the signals are recorded by the programming ead It must therefore be placed in the surgical field in sterile condition e Use the programming head with a suitable sterile cover A CAUTION Poor signal quality Unreliable signals may impair detection and even lead to false detections Try different positions for the implanted device until the best signals are dis played on the programmer Applying the programming head The programming head features a diagram of the device T
93. dtil ukendte arytmier Opf lgning med programmeringsudstyret Anvend f lgende fremgangsm de ved en obligatorisk opf lgning 1 Optagelse og vurdering af EKG Udl sning af implantatet Kontroller sensefunktionen Vurdering af status og automatisk m lte opf lgningsdata Eventuel vurdering af statistikker og subkutane EKG er Eventuel tilpasning af programfunktioner og parametre Permanent overf rsel af program til implantatet Udskrivning og dokumentation for opf lgningsdata udskriftsrapport sol co lt a al co no Afslutning af opf lgning for denne patient Patientoplysning Patient ID kort Leveringsomfanget omfatter et patient ID kort e Patient ID kortet udleveres e Patienten opfordres til at henvende sig til l gen i tilf lde af uklarheder Forbudsskilte Steder med forbudsskilte skal undg s Gor patienten opm rksom p forbudsskilte Mulige interferenskilder Elektromagnetisk interferens skal undg s i hverdagen Interferenskilder m ikke anbringes i naerheden af implantatet Gor i s rdeleshed patienten opm rksom pa husholdningsapparater sikkerheds sluser tyverisikringsanlaeg kraftige elektromagnetiske felter mobiltelefoner og patientapparater e Instru r patienten i at anvende mobiltelefon p den modsatte side af hvor implantatet sidder holde mobiltelefonen mindst 15 cm fra implantatet b de under anvendelse og opbev
94. dzania zabiegu G owic PGH umie ci w odpowiednim sterylnym pokrowcu A OSTRZE ENIE Nieprawid owa jako sygna u Ma o wyra ne sygna y mog yby wp yn negatywnie na ich detekcj a nawet dopro wadzi do nieprawid owych odczyt w Nale y wypr bowywa r ne u o enia urz dzenia a do uzyskania najlepszej jako ci sygna w w programatorze Przy o enie g owicy programatora Na g owicy programatora znajduje si schematyczny rysunek urz dzenia Rysunek ten s u y jako pomoc przy pozycjonowaniu i pozwala zapewni prawid ow telemetri e Zwr ci uwag na prawid owe umiejscowienie g owicy PGH Ustanowienie po czenia telemetrycznego e Po przy o eniu PGH nast puje odczyt danych z urz dzenia W tym czasie wszystkie parametry detekcji s nieaktywne Aktywacja diagnostyki e Wczyta do programatora odpowiedni program Badania kontrolne Czesto bada kontrolnych Badania kontrolne musz by przeprowadzane regularnie w ustalonych odst pach Czasu e Po zako czeniu fazy wrastania czyli po up ywie ok 3 miesi cy od zabiegu wszcze pienia lekarz powinien przeprowadzi pierwsze badanie kontrolne badanie ambu latoryjne z u yciem programatora Badania ambulatoryjne powinny odbywa sie raz w roku w odst pach nie d u szych ni 12 miesi cy Badania kontrolne z zastosowaniem systemu BIOTRONIK Home Monitoring Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta za pom
95. e Donn es concernant les types de pile L gende de l tiquette Les symboles de l tiquette ont la signification suivante Consommation d nergie e Courant de la pile 9 pA e Courant moyen d bit par la pile en suppl ment en mode de transmission 4 pA Dur e de service moyenne Sur la base des sp cifications techniques du fabricant de la pile et du r glage de differents param tres de classification des dur es de service moyennes sont calcul es d avance Pour BioMonitor 4 ans Baisse de la dur e de service apr s une longue p riode de stockage En fonction de la dur e de stockage la dur e de service qui s tend du d but de service BOS jusqu a l indication de remplacement ERI diminue comme suit e Au bout d une ann e de 8 mois e Au bout de 1 5 ann es de 12 mois fre Francais 67 Les donn es suivantes sont indiqu es par le fabricant Date de fabrication 8 Date limite d utilisation Fabricant GREATBATCH INC LITRONIK GmbH garance NR Mende Limite de temp rature Num ro de r f rence Type de pile GB 25 LIS 3150M ja RR n i um ro de s rie um ro d identification du Syst me na LiMn0 produit Type de proth se BioMonitor Marquage CE Tension de la pile en BOS 3 0V 31V Tension vide 3 0V 34V Contenu Consultez le manuel tech Capacit nominale 1 3 Ah 1 2 Ah RA nique Capacit r siduelle a VERI 0 25 Ah 0 15 Ah St rili
96. e borstspier In het aansluitblok bevinden zich 2 subcutane elektroden als derde pool dient een door de silicone coating uitgespaard vlak onder aan de behuizing Het opschrift van het implantaat geeft informatie over BioMonitor Het waarnemingsprincipe van de cardiale monitor steunt op drie vectoren De hieruit resulterende signalen worden gefilterd en tot een duidelijk signaal samen gevat Programmeerapparaat Er wordt geimplanteerd en nagezorgd met een van de transporteerbare programmeer apparaten van BIOTRONIK met behulp van het programmeerapparaat wordt bij implantatie het actuele implantaatprogramma op het implantaat overgedragen Het programmeerapparaat dient bovendien voor het instellen van parametercombinaties en voor het opvragen en opslaan van gegevens uit het implantaat Op het kleurendis play verschijnen gelijktijdig subcutaan ECG markers en functies Opmerking De ECG weergave van het apparaat mag niet voor diagnose worden gebruikt omdat deze niet voldoet aan de norm voor diagnostische ECG apparaten IEC 60601 2 25 Telemetrie De telemetrische communicatie tussen implantaat en programmeerapparaat is middels een programmeerkop PGH programming head mogelijk BIOTRONIK Home Monitoring De cardiale monitor van BIOTRONIK stelt een compleet diagnostiekmanagement beschikbaar e Via Home Monitoring worden diagnostische informatie alsook technische gegevens van het implantaat automatisch en draadl
97. e der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat Auf dem Farbdisplay werden gleich zeitig subkutanes EKG Marker und Funktionen angezeigt Hinweis Die EKG Anzeige des Ger ts darf nicht f r Diagnostik eingesetzt werden da sie nicht alle Anforderungen der Norm f r diagnostische EKG Ger te IEC 60601 2 25 erf llt Telemetrie Die telemetrische Kommunikation zwischen Implantat und Programmierger t ist mittels Auflage eines Programmierkopfs PGH programming head m glich BIOTRONIK Home Monitoring Der Herzmonitor von BIOTRONIK stellt ein komplettes Diagnostikmanagement zur Verfiigung Beim Home Monitoring werden diagnostische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein station res oder mobiles Patientenger t gesendet Vom Patientengerat werden die Daten verschl sselt und via Mobilfunk netz an das BIOTRONIK Service Center gesendet e Die empfangenen Daten werden entschl sselt und ausgewertet jeder Arzt kann f r jeden Patienten individuell einstellen nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E Mail SMS oder Fax benachrichtigt werden soll Die Ergebnisse dieser Auswertung werden f r die behandelnden rzte auf der gesch tzten Internetplattform namens Home Monitoring Service Center HMSC bersichtlich dargestellt e Die Daten bertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer t glichen Imp
98. e in modalita wireless dati diagnostici nonche dati tecnici a un trasmettitore fisso o mobile tramite un antenna situata nel blocco di connessione del dispositivo Dal trasmettitore i dati vengono trasmessi tramite la rete mobile in formato codificato al Centro di Assistenza BIOTRONIK e dati ricevuti vengono decodificati e analizzati Il medico pu definire singolar mente per ogni paziente i criteri di valutazione dei dati e il metodo di comunica zione se per e mail SMS o fax it Italiano e medici curanti possono quindi consultare i risultati dell analisi sulla piattaforma Internet HMSC Home Monitoring Service Center protetta e La trasmissione dei dati dal dispositivo impiantabile si svolge mediante un mes saggio quotidiano inviato dal dispositivo e messaggi del dispositivo che indicano eventi cardiaci o tecnici rilevanti vengono inoltrati a un ora programmata e In qualsiasi momento il programmatore pu attivare un messaggio di test per il controllo immediato della funzione Home Monitoring Manuali tecnici di istruzioni seguenti manuali tecnici contengono le informazioni per l utilizzo di sistemi impianta bili Manuale tecnico del dispositivo e Istruzioni per l uso dell HMSC e Manuale tecnico del programmatore e Manuale tecnico sui programmi del dispositivo impiantabile come guida online nell interfaccia utente e come file PDF nella Manual Library nel sito www BIOTRONIK com Numero d ordine per BioMo
99. e minimale de 15 cm de la pro th se tant lors de l utilisation que lorsqu il n est pas utilis Application de l aimant par le patient Il convient de donner au patient les in Quelle sorte d aimant est utilis Aimant permanent de type M 50 de BIOTRONIK Quand l aimant peut il tre utilis A l apparition de sympt mes tels que vertiges malaises importants ou palpitations et apr s un vanouissement e Combien de temps faut il laisser 1 2s Que se passe t il lors de l application de l aimant L ECG sous cutan des derni res 7 5 min est m moris et les derni res 40 s sont transmises par la T l c drdiologie l heure de transmission quotidienne Que doit il se passer apr s application de l aimant Le patient doit prendre contact avec le m decin pour un suivi ormations suivantes aimant sur le BioMonitor Indications de remplacement Etats de charge possibles BOS Beginning of Service gt 70 de la charge ERI Elective Replacement Indication indication de remplacement lectif EOS End of Service fin de service Indication de remplacement ERI AUERI la proth se ne peut plus surveiller le rythme cardiaque L ERI peut tre identifi par la T l c dardiologie Indication de remplacement EOS La fin de service est atteinte Explantation et changement de proth se Explantation Interrogezl tat de la proth se e Retirez la proth se en respectant une technique appropri e Les pr
100. e que sea necesario aplicar este tipo de terapia resulta de crucial importancia realizar una valoraci n de utilidad y riesgo previa La complejidad de todos los factores influ yentes por ejemplo las distintas fuentes de radiaci n la gran variedad de generadores o las condiciones terap uticas no permite establecer unas directivas que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el generador La norma 45502 sobre dispositivos m dicos activos implantables exige en caso de un tratamiento con radiaci n i nica informaci n sobre lo siguiente Deben tenerse en cuenta los procedimientos terap uticos y diagn sticos arries gados Apantalle el generador contra la radiaci n Despu s de aplicar la radiaci n compruebe de nuevo que el sistema del generador unciona correctamente Nota Si tiene cualquier duda acerca de la valoraci n de utilidad y riesgo dir jase a BIOTRONIK Imagen por resonancia magn tica La imagen por resonancia magn tica est contraindicada a causa de los campos de alta frecuencia y de las densidades de flujo magn tico asociadas a ella da o o destrucci n del generador por fuerte interacci n magn tica y perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del tejido corporal en la regi n del generador Implantaci n Procedimiento de implantaci n Preparaci n de los componentes Conforme a la Directiva de la CE 90 385 CEE se precisan los componentes descritos a continuaci n e Gen
101. e serve de aux lio de posicionamento na coloca o para garantir uma telemetria correta e Prestar aten o quanto ao posicionamento correto do PGH Estabelecer a telemetria Quando o cabe ote de programa o PGH colocado ainda h tempo para inter rogar o dispositivo Todos os par metros de detec o se encontram inativos simul taneamente Ativar diagn stico e Carregar a programa o do dispositivo adequada no programador Acompanhamento Intervalos entre os exames de acompanhamento Os exames de acompanhamento t m que ser realizados nos intervalos regulares acor dados e Conclu da a fase de encapsulamento aproximadamente 3 meses ap s a realiza o do implante deve ser feita a primeira visita de acompanhamento pelo m dico utili zando o programador acompanhamento em consult rio e O acompanhamento em consult rio deve ser feito anualmente no mais tardar 12 meses ap s o ltimo acompanhamento 102 Acompanhamento com o BIOTRONIK Home Monitoring O acompanhamento pelo Home Monitoring n o substitui visitas pessoais regulares ao m dico que podem ser necess rias por outras raz es m dicas O acompanhamento suportado pelo Home Monitoring pode substituir o acompanhamento em consult rio de forma funcional nos seguintes casos 0 paciente foi informado que mesmo com acompanhamento pelo Home Monitoring dever procurar um m dico caso surjam novos sintomas ou caso os sintomas existentes se intensifiqu
102. em Mensagens do implante s o enviadas regularmente O m dico decide se os dados fornecidos pelo Home Monitoring referentes ao estado cl nico do paciente e do estado t cnico do sistema diagn stico s o satisfat rios caso contr rio deve ser feito um acompanhamento em consult rio pelo m dico Evid ncias oriundas do diagn stico precoce possibilitado com a ajuda do Home Monitoring podem exigir acompanhamentos adicionais em consult rio Por exemplo os dados fornecidos podem indicar precocemente o fim do tempo de servi o previsto ERI Os dados podem ainda indicar a detec o de arritmias at ent o desco nhecidas Acompanhamento com o programador Em caso de acompanhamento em consult rio proceder como segue Registrar e avaliar o ECG Interrogar o dispositivo Verificar a fun o de sensibilidade Avaliar o status e os dados de acompanhamento medidos automaticamente Se for o caso avaliar as estat sticas e os ECGs subcut neos Se necess rio adequar as fun es e os par metros de programa o Transmitir o programa para o dispositivo de forma permanente Imprimir os dados de acompanhamento protocolo impresso e documentar sol cof a ol al wo ONI Concluir o acompanhamento do paciente pt Portugu s Informa o ao paciente Cart o de identifica o do paciente Um cart o de identifica o do paciente faz parte do escopo de fornecimen
103. embalado em 2 blisters lacrados separadamente O blister interno tamb m est ril por fora para que possa ser transferido de modo est ril na realiza o do implante Utiliza o nica O dispositivo somente pode ser usado uma nica vez e N o utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada e N o reesterilizar nem reutilizar o dispositivo Poss veis complica es Informa o geral sobre complica es m dicas Para os dispositivos BIOTRONIK s o v lidas as mesmas complica es para pacientes e sistemas diagn sticos em geral conhecidas na pr tica cl nica As complica es podem ser por exemplo rea es de rejei o rea o local de tecido migra o do dispositivo ou infec es Determinantes para a orienta o s o os padr es cient ficos e tecnol gicos atuais e Nao se pode garantir a confiabilidade dos monitores card acos implant veis Poss veis falhas t cnicas de funcionamento Por princ pio falhas t cnicas de funcionamento em um sistema diagn stico n o podem ser descartadas Entre outras as causas podem ser as seguintes e Falhas em componentes do dispositivo e Esgotamento da bateria Interfer ncia eletromagn tica IEM Qualquer dispositivo pode sofrer interfer ncia por exemplo quando sinais externos s o detectados como ritmo intr nseco e Os dispositivos BIOTRONIK s o projetados de tal forma que a sua susceptibilidade a IEM m nima e Sob condi es desfavor ve
104. en 00 00 30 23 30 hh mm Parameter Wertebereich Standard Werk Periodisches AUS 30Tage AUS Patienten Triggerung EIN AUS EIN AUS subkutanes EKG 1 2 30 60 90 120 180 Tage 36 Technische Daten Mechanische Kenndaten Mafiangaben f r das Geh use Implantat BxHxT mm Volumen cm Gewicht g BioMonitor 53 3 x 427 x 7 1 12 5 26 Hinweis Angabe T Geh use ohne Anschlussblock R ntgenidentifikation BIO VP Materialien mit Kontakt zu K rpergewebe e Geh use Titan e Elektroden Titan fraktal beschichtet e Ummantelung des Geh uses Silikon Silikonstopfen Abdeckung der Schrauben Silikon e Anschlussblock Epoxidharz Elektrische Kenndaten Bauteile und Eingangswerte Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 C 500 N Schaltkreis Hybridelektronik mit VLSI CMOS Chip Eingangsimpedanz gt 50 kN Geh useform Das Implantatgeh use von BioMonitor hat eine abgeflachte ellipsoide Form Telemetrie Angaben zur Telemetrie beim Home Monitoring Nominale Tr gerfreguenz Maximale Sendeleistung 403 62 MHz lt 25 uW 16 dBm de Deutsch 37 Batteriedaten Kenndaten der Batterietypen Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben Hersteller GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Clarence NY 14031 01796 Pirna USA Deutschland Batterietyp GB 2596 Lis 3150M System Ag SVO CFx LiMn0 QMRO Implantattyp
105. en ben tigt Implantat von BIOTRONIK Programmierger t von BIOTRONIK und zugelassene Kabel Externes Mehrkanal EKG Ger t F r sterile Teile Ersatz in Reserve halten Externen Defibrillator bereithalten Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notf lle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats e Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten Implantat auspacken A WARNUNG Inad guate Funktionsweise wegen defekten Implantats Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterf llt und auf eine harte Oberfl che aufschl gt k nnten elektronische Teile besch digt sein e Ersatzimplantat verwenden Besch digtes Implantat an BIOTRONIK schicken Papierverschluss des u eren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten beriihrt werden Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus dem uBeren Blister nehmen Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeil richtung abziehen Situs Abi su ngig von der Anatomie des Patienten kann der Herzmonitor von BIOTRONIK pektoral oder subkutan links implantiert werden Ableitstr me vermeiden W hrend der Implantation m ssen Ableitstr me zwischen Werkzeugen und dem mplantat vermieden werden Patienten elektrisch isolieren Implantieren Implantattasche formen Implantat einsetzen Implanta
106. en kanssa Tartu sis l pipainopakkauksen upotettuun kahvaan ja ved se pois ulkol pipaino pakkauksesta Ved steriilin sis l pipainopakkauksen paperisuljinta merkityss kohdassa nuolen suuntaan Sijainti e Rytmivalvuri asennetaan yleens rinnan alapuolelle tai ihon alle vasemmalle puo lelle potilaan anatomiasta riippuen Vuotovirtojen v ltt minen Asennuksen aikana on v ltett v ty kalujen ja rytmivalvurin v lisi vuotovirtoja e Erist potilas s hk isesti Rytmivalvurin asennus Muodosta rytmivalvuritasku Aseta rytmivalvuri paikalleen Asemoi rytmivalvuri mahdollisimman hyvin RB ol NI Vie kiinnityslanka liit nt rungossa olevan 2 aukon l pi ja kiinnit rytmivalvuri valmisteltuun taskuun 5 Tarkista signaalit 6 Sulje rytmivalvuritasku Asemoi rytmivalvuri mahdollisimman hyvin Asemoinnin aikana ohjelmointip rekister i signaalit t t varten ohjelmointip on asetettava steriilisti leikkausalueelle e K yt ohjelmointip ss sopivaa steriili suojusta A HUOMAUTUS Heikko signaalin laatu Ep selv t signaalit voivat haitata tunnistusta ja jopa johtaa virheellisiin tunnistuksiin e Kokeilerytmivalvurille erilaisia asentoja kunnes mahdollisimman hyv t signaalit n kyv t ohjelmointilaittteessa Ohjelmointip n asettaminen Ohjelmointip ss on kaaviomainen kuvia rytmivalvurista Aseta ohjelmointip rytmi val
107. ende indstillinger Tekniske data Mekaniske data M langivelser for kabinettet Implantat BxHxD mm Volumen cm3 V gt g BioMonitor 26 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 BEM RK Angivelse D Kabinet uden konnektorblok R ntgenidentifikation BIO VP Materialer i kontakt med kropsv v Kabinet Titan e Elektroder Titan fraktal belagt Kabinettets bekl dning Silikone Silikonepropper skruernes afd kning Silikone Konnektorblok Epoxyresin Elektriske data Komponenter og indgangsv rdier Parametre Verdiomr de Standard Fabrikken Elektriske data fastsat ved 37 C 500 0 Sendetidspunkt STD STD Kredsl b Hybridelektronik med VLSI CMOS Chip 00 00 30 23 30 hh mm Indgangsimpedans gt 50 kn Periodisk subkutant EKG OFF 30 dage OFF 1 2 30 60 90 120 180 dage Kabinetform mplantatkabinettet til BioMonitor har en affladet ellipseform Telemetri Angivelser til telemetri ved Home Monitoring Nominel b refrekvens Maksimal sendeeffekt 403 62 MHz lt 25HW 16 dBm da Dansk 27 Batteridata Data for batterityper Tegnforklaring til etiketten Symbolerne p etiketten har folgende betydning ducenten og indstilling af forskellige sensingparametre beskadiget emballage Folgende data angives fra producenten NT Fabrikationsdato 8 Kan anvendes indtil Pr
108. er la position de la proth se Pendant le positionnement de la prothese les signaux sont enregistr s au moyen de la t te de programmation la t te st rile doit tre pos e sur la zone op ratoire e Appliguez la PGH recouverte d une enveloppe st rile adapt e A ATTENTION Qualit m diocre du signal Les signaux quivoques peuvent compromettre la classification et m me provoquer de fausses d tections Testez diff rentes positions de la proth se jusqu ce que les meilleurs signaux possibles apparaissent sur le programmateur Appliquer la t te de programmation La t te de programmation pr sente un sch ma de la proth se Celui ci facilite son positionnement lors de l application pour assurer le bon fonctionnement de la t l m trie e Veillez ce que la PGH soit correctement positionn e Etablir la t l m trie e Quand la PGH est appliqu e il reste suffisamment de temps pour interroger la pro these Tous les parametres de classification sont inactifs pendant cette p riode Activer le diagnostic e Chargez dans le programmateur la programmation ad quate Suivi Fr quence des suivis Les suivis doivent avoir lieu regulierement e Le premier suivi doit tre effectu aupr s du m decin avec le programmateur suivi au centre environ 3 mois apr s l implantation au terme de la phase d int gration tissulaire Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard apr s
109. erador de BIOTRONIK e Programador de BIOTRONIK y cables autorizados e Dispositivo externo de ECG multicanal Tenga siempre preparados componentes est riles de reserva Tenga preparado un desfibrilador externo A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del gene rador Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos Desembalaje del generador A ADVERTENCIA Funcionamiento inadecuado debido a una averia en el generador Si el generador una vez desembalado se cae durante la manipulaci n y choca contra una superficie dura los componentes electr nicos pueden quedar da ados Utilice el generador de recambio Env e el generador averiado a BIOTRONIK Retire el papel de sellado del contenedor exterior de pl stico por el lugar marcado en el sentido de la flecha El contenedor de pl stico interior no debe entrar en con tacto con personas ni con instrumentos que no est n esterilizados Tome el contenedor de pl stico interior por la leng eta y extr igalo del contenedor exterior de pl stico Retire el papel de sellado del contenedor de pl stico interior est ril por el lugar marcado en el sentido de la flecha Ubicaci n e El monitor cardiaco de BIOTRONIK puede implantarse en la zona subpectoral o subcut nea izquierda teniendo en cuenta la anatomia del paciente Prevenci n de corrientes de fuga Durante la implantaci n es preciso evitar las corrie
110. essere contattato se i sintomi aumentano o se ne compaiono di nuovi e messaggi del dispositivo vengono inviati regolarmente e Il medico decide se i dati forniti dall Home Monitoring in relazione allo stato clinico del paziente e allo stato tecnico del sistema impiantato sono sufficienti In caso contrario necessario effettuare un follow up ambulatoriale risultati di un eventuale diagnosi precoce con l Home Monitoring possono richiedere un follow up ambulatoriale supplementare Ad esempio i dati forniti possono indicare tempestivamente il termine previsto della durata di servizio ERI Inoltre i dati possono fornire indicazioni sul rilevamento di aritmie finora non riconosciute it Italiano Follow up con il programmatore Per un follow up ambulatoriale procedere come segue 1 Registrare e interpretare l ECG Interrogare il dispositivo impiantato Verificare la funzione di sensing Esaminare lo stato e i dati di follow up misurati automaticamente Valutare eventualmente le statistiche e gli ECG sottocutanei Se necessario personalizzare le funzioni e i parametri del programma Trasmettere il programma permanente al dispositivo Stampare protocollo stampa e documentare i dati di follow up sol oo o no Terminare il follow up del paziente Informazioni per il paziente Scheda identificativa paziente nsieme al dispositivo viene fornita una scheda ident
111. estelnummers BioMonitor Niet alle implantaattypes zijn in alle landen te verkrijgen Implantaat Bestelnummer BioMonitor 394119 Leveringsomvang n de magazijnverpakking bevinden zich e Steriele verpakking met implantaat Serienummersticker e Pati ntenpas Gebruikershandleiding voor het implantaat In de steriele verpakking bevindt zich e Implantaat Diagnostiekfuncties Algemeen overzicht e Dankzij automatische functies kan BioMonitor probleemloos en tijdbesparend worden geimplanteerd ingesteld en gecontroleerd Detectie en gegevensopslag e Zodra een detectiemethode is ingesteld worden de signalen automatisch geregi streerd en opgeslagen Er kunnen meerdere detectiemethodes gelijktijdig worden ingesteld Afzonderlijke episoden worden 40 s lang opgeslagen Door de pati nt geactiveerde registraties worden 7 5 min lang opgeslagen Het implantaat kan in totaal tot 35 8 min lange episoden in subcutane ECG s regi streren Bij nacontroles met behulp van een programmeerapparaat wordt na het opleggen van de programmeerkop het subcutane ECG met markers weergegeven Functies van Home Monitoring Belangrijke medische informatie is onder meer Aanhoudende atriale en ventriculaire hartritmestoornissen Actuele statistieken Subcutane ECG s met hoge resolutie High Definition en verzending van deze regi straties met de implantaatmeldingen Algemene veiligheidsaanwijzingen Bedrijfsvoorwaarden Plaa
112. evamento impostato vengono memorizzati l episodio pi lungo Nel caso di rilevamenti innescati dal paziente Parametri globali Le impostazioni valide per tu tti i tipi di rilevamento sono le seguenti Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Orario di trasmissione STD STD 00 00 30 23 30 hh mm ECG sottocutaneo OFF 30 giorni OFF periodico 2 30 60 90 120 180 giorni Dati tecnici Specifiche meccaniche Dimensioni della cassa Dispositivo impian Lx Hx P mm Volume cm Peso 9 tabile BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 25 26 Nota indicazione P cassa senza blocco di connessione 76 Identificazione radiografica BIO VP Materiali a contatto con il tessuto corporeo e Cassa titanio e Elettrocateteri titanio ricoperti di iridio frattale e Rivestimento della cassa silicone e Tappo di silicone copertura delle viti silicone e Blocco di connessione resina epossidica Specifiche elettriche Componenti e valori di ingresso Specifiche elettriche a 37 C 500 0 Circuito Dispositivo elettronico ibrido con chip VLSI CMOS Impedenza d ingresso gt 50 kl Forma cassa Telemetria La cassa del dispositivo impiantabile ha una forma appiattita ellissoidale ndicazioni per la telemetria con Home Monitoring Frequenza portante nominale Capacit di trasmissione massima 403 62 MHz lt
113. formados os seguintes dados pelo fabricante Fabricante GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Clarence NY 14031 01796 Pirna EUA Alemanha Tipo de bateria GB 2596 Lis 3150M Sistema Ag SVO CFx LiMn0 QMR Tipo de dispositivo BioMonitor Tens o da bateria em BOS 3 0 V 3 1V Tens o em circuito aberto 3 0V 3 1V Capacidade nominal 1 3 Ah 1 2 Ah Capacidade restante em 0 25 Ah 0 15 Ah ERI Consumo de energia e Corrente da bateria 9 uA e Corrente da bateria m dia adequada no modo de transmiss o 4 uA Tempo m dio de servico Os tempos m dios de servi o s o pr calculados com o auxilio dos dados t cnicos do fabricante da bateria e do ajuste de diversos par metros de detec o Para BioMonitor 4 anos Redu o do tempo de servi o ap s um longo per odo de armazenamento Dependendo do per odo de armazenamento o tempo de servi o se reduz a partir do in cio de servi o BOS at o momento de substitui o ERI como segue e Ap s 1 ano em 8 meses e Ap s 1 5 anos em 12 meses 106 Legenda da etiqueta Os s mbolos na etiqueta t m o seguinte significado Data de fabrica o V lido at CNT Temperatura de armaze namento N mero para pedido sn N mero de s rie N mero de identifica o do produto SEN Marca CE Conte do Observar o manual t cnico Esterilizado com xido de etileno STERILE am
114. gging Het subcutane ECG van de laatste 7 5 min wordt opgeslagen en de laatste 40 s worden via Home Monitoring op het dagelijkse overdrachtstijdstip verzonden Wat moet er na de magneetoplegging gebeuren De pati nt moet voor een nacontrole contact opnemen met de arts Vervangingsindicaties Mogelijke oplaadtoestanden BOS Beginning of Service gt 70 lading e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Vervangingsindicatie ERI In laadtoestand ERI kan het implantaat het hartritme niet meer bewaken ERI kan door Home Monitoring worden herkend Vervangingsindicatie EOS End of Service Het bedrijfseinde is bereikt Explantatie en vervangen van het implantaat Explantatie Status van het implantaat uitlezen e Implantaat volgens de stand der techniek uitnemen e Explantaten zijn biologisch besmet vanwege het infectiegevaar volgens de veilig heidsvoorschriften afvoeren Vervangen van het implantaat Over het algemeen geldt e Implantaat niet hersteriliseren en niet opnieuw gebruiken Crematie Een implantaat mag niet worden gecremeerd e Voor de crematie van een overleden pati nt het implantaat verwijderen Afvalverwijdering BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug e Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van ten minste 1 reinigen Met water afspoelen e Gereinigd explantaat naar BIOTRONIK versturen 84 Parameters Hartritmestoornis de
115. guarantee the efficacy of implantable cardiac monitors Possible technical failures Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out Possible causes can include the following e Device component failures e Battery depletion Electromagnetic interference EMI Any device can be sensitive to interference for example when external signals are sensed as intrinsic rhythm e BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal e Under unfavorable conditions especially during diagnostic procedures sources of interference may induce such a high level of energy into the device that the data recording can be influenced or the device may be damaged Possible Risks Contraindicated procedures Due to possible damage to the patient or the device the use of the following procedures is contraindicated Therapeutic ultrasound damage to the patient via excess warming of body tissue near the device Transcutaneous electrical nerve stimulation e Hyperbaric oxygen therapy e Applied pressures higher than normal pressure Potentially risky therapeutic and diagnostic procedures If energy from an external source is introduced to the body for diagnostic or therapeutic purposes then the device can be subjected to interference and its function can be impaired Harmful effects may occur for example during electrocautery HF ablation HF surgery or lithotripsy If potentially risky procedures
116. hen Sie wie folgt vor 1 EKG aufzeichnen und auswerten Implantat abfragen Wahrnehmungsfunktion pr fen Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten Gegebenenfalls Statistiken und subkutane EKGs auswerten Falls erforderlich Programmfunktionen und Parameter anpassen Programm permanent zum Implantat bertragen Nachsorgedaten drucken Druckprotokoll und dokumentieren sol oo ol al w mo Nachsorge dieses Patienten beenden 34 Patientenaufkl rung Patientenausweis Zum Lieferumfang geh rt ein Patientenausweis e Patientenausweis bergeben Patienten auffordern sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden Verbotszeichen Pl tze mit Verbotszeichen m ssen gemieden werden e Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen M gliche St rquellen Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden St rquellen sollen nicht in die N he des Implantats gebracht werden e Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsger te Sicherheitsschleusen Diebstahlwarnanlagen starke elektromagnetische Felder Mobiltelefone und Patientenger te aufmerksam machen Patienten auffordern Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten K rperseite benutzen Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten sowohl beim Benutzen als auch beim Aufbewahren Magnetauflage durch Patienten Folgendes m ssen Patienten wissen
117. his is used to assist in posi tioning the head to ensure proper telemetry Make sure the PGH is positioned correctly Establishing telemetry contact When the programming head is applied time remains for device interrogation All detection parameters are disabled during this time Activate diagnostics e Load the suitable device program in the programmer Follow up Follow up intervals Follow ups must be performed at regular agreed intervals Following the ingrowth phase approximately 3 months after implantation the first follow up should be carried out by the physician using the programmer in office follow up The next in office follow up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in office follow up Follow up with BIOTRONIK Home Monitoring Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in office appointments with the physician required for other medical reasons Follow up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in office follow up under the following conditions The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen or if new symptoms arise despite use of the Home Monitoring function Device messages are transmitted regularly e physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient s clinical condition as well as the technical state of the device Syste
118. ice e Draw the patient s attention to special household appliances safety locks anti theft devices strong electromagnetic fields cell phones and transmitters among other things Request patients to do the following Use cell phones on the opposite side of their body from the device Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when storing Magnet application by patients Patients need to know the following e Which magnet is used BIOTRONIK M 50 permanent magnet When may the magnet be used In case of symptoms such as severe dizziness indisposition or palpitations as well as after fainting How long is the magnet placed on the BioMonitor 1 to 2s What happens when the magnet is applied The subcutaneous ECG of the last 7 5 min is stored and the last 40 s are trans mitted at the daily transmission time via Home Monitoring What has to happen after magnet application The patient has to contact the physician for a follow up en English Replacement Indications Possible battery levels BOS Beginning of Service gt 70 charge e ERI Elective Replacement Indication e EOS End of Service Elective Replacement Indication ERI The device can no longer monitor the heart rhythm when in ERI charging status ERI can be detected by Home Monitoring EOS replacement indication The end of service has been reached Explantation and Device Replacement Explantation
119. ice el segui miento Indicaciones de recambio Posibles estados de carga BOS comienzo del servicio Beginning of Service gt 70 de carga ERI indicaci n de recambio electivo Elective Replacement Indication EOS final del servicio End of Service Indicaci n de recambio ERI En el estado de carga ERI el generador ya no puede monitorizar el ritmo cardiaco Home Monitoring puede detectar la ERI Indicaci n de recambio EOS Se ha llegado al final del servicio Explantaci n y sustituci n del dispositivo Explantaci n e Interrogue el estado del dispositivo e Retire el generador conforme al estado actual de la t cnica Los explantes est n contaminados biol gicamente y se deben desechar de forma segura ya que existe riesgo de infecci n Sustituci n del dispositivo En general se aplica lo siguiente No est permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo Incineraci n Los dispositivos no se deben incinerar Antes de la incineraci n de un paciente fallecido tiene que explantarse el disposi tivo Eliminaci n BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para eliminarlos de manera compa tible con el medio ambiente Limpie el explante con una soluci n de hipoclorito de sodio en una concentraci n m nima del 1 e Enju guelo con agua e Envie el explante limpio a BIOTRONIK es Espa ol Par metros Par metros de detecci n de arritmias Diagn stico Fibrilaci n aur
120. icular Puede configurarse lo siguiente Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica Fibrilaci n auricular FA ON OFF ON OFF Sensibilidad FA Baja media alta Media Tambi n pueden configurarse otros par metros avanzados FA Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica L mite variabilidad RR 6 25 12 5 18 75 12 5 Ventana 8 16 16 24 24 32 8 16 onset finalizaci n detecci n finalizaci n ntervalo onset 5 2 23 n mero m nimo de 5 ciclos RR consecutivos con intervalo RR fuera del l mite de variabilidad ntervalo finalizaci n 1 2 7 n mero m ximo de 1 ciclos RR consecutivos con intervalo RR fuera del l mite de variabilidad Duraci n confirmaci n 1 1 5 min 2 min Diagn stico Frecuencia alta ventricular Puede configurarse lo siguiente Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica Frecuencia alta ventricular ON OFF ON OFF L mite HVR 150 10 200 lpm 180 lpm Contador HVR 4 8 12 16 8 Diagn stico Bradicardia Puede configurarse lo siguiente Par metros de nivel superior Configuraciones v lidas para todos los tipos de detecci n Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica Par metro Ambito de valores Est ndar De f brica L mite bradi
121. ifications and the setting of different detection parameters For BioMonitor 4 years Shortening of the service time after long storage period Depending on the storage period the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows After 1 year by 8 months After 1 5 years by 12 months Sterilized with ethylene oxide STERILE amp Do not resterilize Single use only Do not re use 8 Do not use if packaging is damaged gt Non sterile Transmitter with non ionizing radiation at designated freguency Example Implantable cardiac monitor 10 cs Cesky Popis vyrobku Zamy len l ka sk pou it B n pou it BioMonitor je n zev implantovateln ho monitoru pro sledov n srde n ho rytmu Prim rn m c lem je v asn rozpozn n a diagnostika klinicky se projevuj c ch symptom arytmi jako je fibrilace s n a p in synkop Upozorn n BioMonitor nem dnou stimula n funkci Zp sob diagnostiky Srde n rytmus je pr b n automaticky monitorov n mo n mi druhy detekce jsou ibrilace s n vysok komorov frekvence asystola nebo bradykardie Podle p edem nastaven ch parametr je zaznamen v no podko n EKG a dal data Krom toho m e pacient s m iniciovat z znam podko n ho EKG BIOTRONIK Home Monitoring
122. ificativa del paziente Consegnare la scheda identificativa del paziente e Invitare il paziente a rivolgersi al medico in caso di dubbi Simboli di divieto necessario evitare i luoghi contrassegnati con simboli di divieto e Istruire i pazienti sui simboli di divieto Possibili sorgenti di disturbo Nella vita quotidiana evitare le interferenze elettromagnetiche Non awicinare sor genti di disturbo al dispositivo impiantabile Istruire i pazienti in merito ad elettrodomestici barriere di sicurezza impianti anti furto forti campi elettromagnetici telefoni cellulari e trasmettitori e Raccomandare ai pazienti di Utilizzare i telefoni cellulari sul lato opposto alla parte dove si trova il disposi tivo Tenere il telefono cellulare ad almeno 15 cm di distanza dal dispositivo impian tabile anche quando non lo si usa Applicazione del magnete da parte del paziente pazienti devono essere informati riguardo a e Quale tipo di magnete viene utilizzato Magnete permanente del tipo M 50 di BIOTRON Quando si pu utilizzare il magnete In presenza di sintomi come forte sensazione di e dopo uno svenimento Per quanto tempo si pu lasciare il magnete su Dala2s Cosa accade con l applicazione del magnete Viene registrato l ECG sottocutaneo degli ultimi 40 secondi vengono trasmessi via Home Monito Cosa dovrebbe accadere dopo l applicazione del magnete Presa di contatto tra il paziente e il medico per un follow up
123. ijk bezoek bij de arts Een door Home Monitoring onder steunde nacontrole kan een In Clinic nacontrole onder volgende voorwaarden functio neel vervangen De pati nt wordt erover ge nformeerd dat deze ondanks bewaking middels Home Monitoring de arts moet contacteren indien symptomen sterker worden of opnieuw optreden mplantaatmeldingen worden regelmatig verzonden De arts bepaalt of de door Home Monitoring geleverde gegevens met betrekking tot de klinische toestand van de pati nt en de technische toestand van het implantaat systeem voldoende informatie verschaffen indien niet moet een In Clinic nacon trole worden uitgevoerd Mogelijke vroege herkenning van events via Home Monitoring kunnen een aanvullende In Clinic nacontrole tot een vereiste maken Bijvoorbeeld kunnen de geleverde gege vens vroegtijdig wijzen op een aflopende bedrijfstijd ERI Bovendien kunnen de gege vens aanwijzingen over detectie van tot nu toe onbekende hartritmestoornissen bevatten Nacontrole met het programmeerapparaat Ga bij In Clinic nacontrole als volgt te werk Pati ntvoorlichting Pati ntenpas Bij leveringsomvang hoort een pati ntenpas e Pati ntenpas overhandigen e Pati nten aansporen om zich bij onduidelijkheden tot de arts te wenden Verbodsteken Locaties met verbodstekens moeten worden vermeden e Pati nten op verbodstekens attenderen Mogelijke storingsbronnen Elektromagnetische interferenties dienen in het
124. inning of Service gt 70 kapacity ERI Zvolen indikace v m ny Elective Replacement Indication e EOS End of Service konec ivotnosti Indikace pro v m nu ERI P i rovni stavu baterie ERI ji implant t nem e monitorovat srde n rytmus ERI m e b t rozpozn n funkc Home Monitoring Indikace pro v m nu EOS Je dosa eno konce provozu Explantace a v m na implant tu Explantace e Zjist te stav implant tu e Vyjm te implant t pomoc zaveden technologie e Explant ty jsou biologicky kontaminovan a kv li riziku infekce musi b t bezpe n zlikvidov ny V m na implant tu Z sadn plat e Neprov d jte resterilizaci implant tu a nepou vejte opakovan Kremace Implant t nesm b t sp len e P ed zpopeln n m zesnul ho pacienta musi b t implant t explantovan Likvidace BIOTRONIK odeb r pou it v robky zp t k likvidaci zp sobem kter neohro uje ivotn prost ed e Explant t vy ist te nejm n 1 roztokem chlornanu sodn ho e Opl chn te ho vodou e Vy i t n explant t za lete firm BIOTRONIK Parametry Diagnostika bradykardie Nastavit ze n sledujici parametry Parametry pro detekci arytmie Parametr Rozp ti hodnot Standard Z vod Diagnostika fibrilace sini Limit bradykardie OFF 40bmp OFF Nastavit lze n sleduj c par
125. ion de d tection Analysez l tat et les donn es de suivi mesur es automatiquement Analysez le cas ch ant les statistiques et les ECG sous cutan s Adaptez les fonctions du programme et les parametres si n cessaire Transmettez le programme permanent la proth se Imprimez et documentez les donn es de suivi protocole impression sol cof a of nf vl Terminez le suivi de ce patient fr Francais 63 Instructions au patient Carte d identification du patient Une carte d identification du patient fait partie de l quipement fourni Remettez la carte d identification au patient Demandez au patient de consulter le m decin en cas de questions Panneaux d interdiction Les endroits signal s par un panneau d interdiction doivent tre vit s Attirez l attention du patient sur les panneaux d interdiction Sources d interf rences possibles Les interf rences lectromagn tiques doivent tre vit es au quotidien les sources d interf rences ne doivent pas tre amen es proximit de la proth se e Attirez l attention du patient entre autres sur certains appareils lectrom nagers les sas de s curit installations antivol les champs lectromagn tiques puissants les t l phones portables et les transmetteurs Enjoignez au patient D utiliser le t l phone portable sur l oreille oppos e la proth se De tenir le t l phone portable une distanc
126. ionamiento Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento Los dispositivos no se deben transportar ni almacenar cerca de imanes o de fuentes de interferencia electromagn tica e Tenga en cuenta la fecha de caducidad v anse los datos de la bater a Temperatura Las temperaturas extremas ya sean demasiado altas o demasiado bajas repercuten en el tiempo de servicio de la bater a colocada en el generador Para el transporte el almacenamiento y el servicio se permite 10 C a 45 C es Espa ol Suministro est ril El dispositivo se suministra esterilizado con gas La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de pl stico y el sellado de control de calidad no est n da ados Envase est ril El dispositivo viene envasado en dos contenedores de pl stico sellados y separados El contenedor de pl stico interior tambi n es est ril por fuera para que en la implantaci n se pueda entregar est ril Un solo uso El generador est dise ado para un solo uso e No utilice el dispositivo si el envase est da ado No est permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo Posibles complicaciones Generalidades sobre complicaciones m dicas En general con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi tuales en la consulta m dica y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantaci n Algunos ejemplos de complicaciones son los fen menos de rechazo corporal la
127. is principalmente no contexto de procedimentos diag n sticos as fontes de interfer ncia podem acoplar uma energia t o alta ao disposi tivo que a grava o de dados poderia ser influenciada ou o dispositivo danificado 100 Poss veis riscos Procedimentos contraindicados Devido aos poss veis danos ao paciente ou ao dispositivo bem como da inseguran a de funcionamento resultante a utiliza o dos seguintes procedimentos contraindicada e Ultrassom terap utico danos ao paciente devido ao aquecimento excessivo do tecido corporal na rea do dispositivo e Estimula o nervosa el trica transcut nea Oxigenoterapia hiperb rica e Cargas de press o acima da normal Procedimentos diagn sticos e terap uticos de risco Se para fins diagn sticos ou terap uticos for introduzida no corpo energia de uma fonte externa o dispositivo pode sofrer interfer ncia e seu funcionamento pode ser prejudi cado Podem ocorrer efeitos nocivos por exemplo em caso de eletrocauteriza o abla o de alta frequ ncia cirurgia de alta frequ ncia ou litotripsia Quando procedimentos de risco n o podem ser evitados aplica se sempre e Isolar o paciente eletricamente e N otrazer nenhuma energia para perto do dispositivo e Monitorar o paciente durante e ap s cada interven o Desfibrila o externa O dispositivo est protegido contra a energia que normalmente induzida por uma des fibrila o externa Entretanto uma
128. it Critere d arr t 1 2 7 nombre maximum 1 de cycles RR cons cutifs avec intervalle RR hors de la limite de variabilit Dur e confirmation 1 1 5 min 2 min 64 Diagnostic Fr quence ventriculaire lev e Les param tres suivants peuvent tre r gl s Diagnostic Dur e d asystol Les parametres suivants peuvent tre r gl s fre Fran ais 65 Telec rdiologie FA FVE bradycardie asystole d clenchement patient Param tre Plage de valeurs Standard Usine Param tre Plage de valeurs Standard Usine Fr quence ventriculaire ON OFF ON OFF Dur e d asystole OFF 3s OFF lev e 2 1 10s Limite FVE 150 10 200 bpm 180bpm Compteur FVE 4 8 12 16 8 Diagnostic D clenchement patient Les parametres suivants peuvent tre r gl s Diagnostic Bradycardie Param tre Plage de valeurs Standard Usine Les param tres suivants peuvent tre r gl s D clenchement patient ON OFF ON OF Param tre Plage de valeurs Standard Usine Limite brady OFF 40bpm OFF Param tres prioritaires 30 5 80 bpm R glages valables pour tous les types de classification Dur e brady 5 5 30s 10s Param tre Plage de valeurs Standard Usine Baisse fr quence brady OFF 30 D but du repos 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm 10 10
129. ite de bradicardia OFF 40bpm OFF In cio do per odo de 00 00 60 23 00 hh mm 02 00 hh mm 30 5 80 bpm repouso Dura o da bradicardia 5 5 30s 10s Dura o do per odo de 00 30 30 12 00 hh mm 04 00 hh mm Queda de frequ ncia da OFF 30 repouso bradicardia 10 10 50 Sensibilidade para Baixa m dia alta M dia Ajustes de par metros do Home Monitoring bradicardia Home Monitoring epis dios deflagrados via HM O Home Monitoring pode ser ajustado para todos os modos de detec o Os par metros adicionais avan ados de bradicardia podem ser ajustados Par metro Faixa de valores Padr o F brica Par metro _ Faixa de valores Padr o Fabrica Home Monitoring ON OFF ON OFF Intervalos de compara o 32 48 64 48 Epis dios deflagrados via ON OFF ON OFF Intervalos de queda de 4 8 16 16 HM FA FVA bradicardia frequ ncia assistolia deflagrado pelo paciente Diagn stico dura o da assistolia Poder ser ajustado o seguinte Observa o Dependendo do modo de detec o ajustado s o armazenados os epis Tych dios mais antigos os mais recentes e os mais longos No caso de deflagrado pelo Par metro Faixa de valores Padr o F brica paciente o mais antigo e os 2 mais recentes Dura o da assistolia OFF 3s OFF 2 1 105 Par metros gerais Para todos os modos de detec o os seguintes ajustes s o v lidos Diagn stico deflagrado
130. itor srde n ho rytmu nelze zaru it Mo n technick z vady Technick z vady implanta n ho syst mu v d sledku selh n sou stky nemohou b t e vady komponent implant tu e vybit baterie Elektromagnetick interference EMI vlastn rytmus e Implant ty BIOTRONIK jsou konstruov ny tak aby byla jejich ovlivnitelnost elektro magnetickou interferenc EMI minimalizov na e Za nep zniv ch podm nek obzvl t v r mci diagnostick ch opat en mohou zdroje ru en na implant t p sobit tak vysokou energi e by mohl b t ovlivn n z znam dat nebo po kozen implant t Mo n rizika Kontraindikujici postupy V d sledku mo n ho po kozen pacienta nebo implant tu a z toho vypl vaj c funk n nespolehlivosti je pou it n sleduj c ch postup kontraindikov no e terapeutick ultrazvuk po kozen pacienta nadm rn m zah t m t lesn tk n v oblasti implant tu e transkut nni elektrick neuron lni stimulace TENS e hyperbarick oxygenoterapie e zat en tlakem p evy uj c m b n tlak Rizikov terapeutick a diagnostick postupy Pokud je pro diagnostick nebo terapeutick cely pouzita energie z externiho zdroje m e byt implant t ru en nebo m e b t ovlivn na jeho funkce kodliv inky se mohou vyskytnout nap klad p i elektrokauterizaci HF ablaci HF chirurgii nebo litotripsi Pokud nen mo n rizikov metody vylou it
131. j strany sva en a tak hermeticky ut sn n pouzdro implant tu je vyrobeno z biologicky kompatibiln ho titanu Je opl t no silikonem Elipsovit tvar usnad uje vr st n do oblasti pektor ln ho svalu V rozd lova i se nach zej 2 podko n elektrody jako t et p l slou plo ka ve v ezu silikonov ho pl t dole na pouzd e Popis implant tu pod v informace o BioMonitoru Princip sn m n monitoru srde n ho rytmu spo v na t ech vektorech Zaznamenan sign ly jsou filtrov ny a se teny do v sledn ho sign lu Program tor mplantace a follow up se prov d pomoc p enosn ch program tor firmy BIOTRONIK Pomoc program toru je p i implantaci aktu ln implanta n program p en en do implant tu Program tor krom toho slou k nastaven kombinac parametr a k ov ov n a ukl d n dat z implant tu Na barevn m displeji se sou asn zobrazuje podko n EKG markery a funkce Upozorn n EKG zobrazen pomoc p stroje nesm b t pou ito k diagnostick m el m proto e nespl uje v echny po adavky normy pro diagnostick EKG p stroje IEC 60601 2 25 Telemetrie Telemetrick komunikace mezi implant tem a program torem je mo n prost ednic tvim pfilozeni programovaci hlavice PGH programming head BIOTRONIK Home Monitoring Monitor srde niho rytmu BIOTRONIK umo uje kompletni diagnosticky management Pomoc
132. k nnten Kontraindikationen Es gibt keine bekannten Kontraindikationen Es h ngt jedoch vom jeweiligen Gesundheitszustand des Patienten ab ob ein subku tanes Implantat dauerhaft toleriert wird Systemiibersicht Implantatfamilie BioMonitor ist ein Herzmonitor Nicht in jedem Land ist dieses Implantat erh ltlich Bestandteile Bestandteile des Systems sind folgende e Implantat mit im Anschlussblock integrierten Elektroden Programmierger t und Permanentmagnet M 50 Aktuelles Implantatprogramm Herzmonitor Das Geh use des Implantats ist aus biokompatiblem Titan von auBen verschweiBt und somit hermetisch versiegelt Es ist mit Silikon ummantelt Die ellipsoide Form erleich tert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich Im Anschlussblock befinden sich 2 subkutane Elektroden als dritter Pol dient eine von der Silikonummantelung ausgesparte Fl che unten am Geh use Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft ber BioMonitor Das Wahrnehmungsprinzip des Herzmonitors beruht auf drei Vektoren C AN Y Die daraus resultierenden Signale werden gefiltert und zu einem aussagestarken Signal summiert Programmierger t Implantiert und nachgesorgt wird mit einem der transportablen Programmierger te von BIOTRONIK Mit Hilfe des Programmierger ts wird bei der Implantation das aktuelle Implantatprogramm auf das Implantat bertragen Das Programmierger t dient dariiber hinaus der Einstellung von Parameterkombinationen sowi
133. ke fluxt thed der kan medf re beskadigelse eller de ggelse af implantatet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning samt patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsv vet indenfor implantatets omr de da Dansk Implantation Implantationsforlgb Det ngdvendige udstyr og dele stilles frem I henhold til direktiv 90 385 E F er folgende dele p kr vet e Implantat fra BIOTRONIK e Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK og godkendte kabler e Ekstern flerkanals EKG optager Sterile reservedele i beredsskab Ekstern defibrillator i beredsskab Til reaktion p uforudsigelige n dsituationer eller ved eventuelle fejlfunktioner p implantatet e Ekstern defibrillator og styrepinde eller kl beelektroder i beredskab Udpakning af implantatet A ADVARSEL Uegnet funktionsm de pga defekt implantat Hvis det udpakkede implantat falder p gulvet og lander p en h rd overflade kan elektroniske dele beskadiges e Anvend et nyt implantat Send det beskadigede implantat til BIOTRONIK e Treek plomperingen om den ydre blister af ved det markerede sted i pilens retning Den indre blister m ikke bergres af usterile personer eller instrumenter e Tag fat i den indre blister ved h ndtaget og tr k den ud af den ydre blister e Tr k papirindpakningen om den ikke sterile ydre blister af ved det markerede sted i pilens retning Situs e Afh ngigt af patientens anatomi kan hjertemonitoren fra BIOTRONIK im
134. kt z tkankami organizmu e obudowa tytan e elektrody tytan powlekany fraktalna struktura powierzchni e os ona obudowy silikon e zatyczki silikonowe os ony wkr t w silikon e blok przy czeniowy ywica epoksydowa Dane elektryczne Komponenty i warto ci wej ciowe Dane elektryczne obliczone przy 37 C 500 1 Uk ad scalony Hybrydowy z chipem VLSI CMOS gt 50 kN Impedancja wej ciowa Kszta t obudowy Obudowa urz dzenia BioMonitor ma sp aszczony elipsoidalny kszta t Telemetria Dane dotycz ce telemetrii Home Monitoring Nominalna cz stotliwo no na Maksymalna moc transmisji 403 62 MHz lt 25HW 16 dBm 96 Parametry baterii Parametry wybranych typ w baterii Objasnienie symboli Symbole umieszczone na etykiecie maja nastepujace znaczenie Pob r energii e Pr d baterii 9 pA e redni dodatkowy pr d baterii w trybie transmisji 4 uA rednia ywotno rednia ywotno obliczana jest na podstawie danych technicznych producenta baterii i ustawie r nych parametr w detekcji Dla BioMonitora 4 lata Skr cona ywotno baterii przy d ugim okresie przechowywania Okres ywotno ci baterii liczony od uruchomienia urz dzenia BOS do momentu poja wienia si wska nika ERI ulega skr ceniu w zale no ci od d ugo ci okresu przechowy wania e po 1 roku 08 miesi cy po 1 5
135. kutfall eller eventuella felfunktioner p implantatet e Extern defibrillator och paddlar eller klisterelektroder Packa upp implantatet A VARNING Inadekvat funktion p grund av defekta implantat Om det uppackade implantatet faller ned vid hanteringen och sl r emot en h rd yta kan elektroniska delar skadas e Anv ndreservimplantat e Skadat implantat ska skickas till BIOTRONIK e Dra av den yttre blisterf rpackningens pappertillslutning p det markerade st llet i pilarnas riktning Den inre blisterf rpackningen f r inte vidr ras av osterila per soner eller instrument e Fatta den inre blisterf rpackningen i greppf rdjupningen och ta ut den ur den yttre blisterf rpackningen e Dra av den sterila inre blisterf rpackningens papperstillslutning p det markerade st llet i pilarnas riktning Implanteringsst lle e Beroende p patientens anatomi kan hj rtmonitorn fran BIOTRONIK implanteras subpektoralt eller subkutant p v nster sida F rhindra l ckstr mmar Under implantationen m ste l ckstr mmar mellan verktyg och implantat f rhindras e Isolera patienten elektriskt Implantering Forma implantatfickan S tt in implantatet Placera implantatet p b sta s tt sl wl NI F r in f sttr den genom de tv ppningarna i anslutningsblocket och f st implantatet i den f rberedda fickan oa Kontrollera signaler 6 F rslut implantatfickan
136. l manuale tecnico di istruzioni STERILE eo Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione danneggiata Fornito non sterile D amp gt Trasmettitore a radiazione non ionizzante a freguenza specificata EI Esempio Monitor cardiaco impiantabile nl e Nederlands Productbeschrijving Medische bestemming Bedoeld gebruik BioMonitor is de naam van een implanteerbare cardiale monitor voor de bewaking van et hartritme Primair doel is de vroegtijdige herkenning en diagnostiek van klinisch manifesteerbare symptomen van hartritmestoornissen zoals atriale fibrillatie en oorzaken van syn copen Opmerking BioMonitor heeft geen stimulatiefunctie Diagnosevorm Het hartritme wordt continu automatisch bewaakt Als mogelijke detectiemethodes gelden atriale fibrillatie hoge ventriculaire frequentie extrasystolen of bradycardie Afhankelijk van de vooringestelde parameters worden subcutane ECG s en andere gegevens geregistreerd Bovendien kan de pati nt zelf de registratie van een su BIOTRONIK Home Monitoring biedt artsen de mogelij ment de klok rond cutaan ECG initi ren heid van een therapiemanage Vereiste vakkennis Afgezien van de medische beginselen is gedetailleerde kennis nodig over de werkwijze en de toepassingsvoorwaarden van een implanteerbare cardiale monitor
137. la forte interazione magnetica e danni al paziente dovuti a un riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossi mit del dispositivo Impianto Procedura di impianto Preparazione dei componenti Sono necessari i seguenti componenti secondo la direttiva UE 90 385 CEE Dispositivo impiantabile BIOTRONIK Programmatore BIOTRONIK e cavo ECG dedicato Elettrocardiografo esterno multicanale e Per i componenti sterili tenere a disposizione un set sterile di riserva Tenere pronto un defibrillatore esterno Per essere pronti a reagire a casi d emergenza imprevisti o ad eventuali guasti tecnici del dispositivo impiantabile Tenere pronto un defibrillatore esterno e le piastre adesive o gli elettrodi adesivi Apertura della confezione del dispositivo A AVVERTENZA Funzionamento inadeguato a causa di un dispositivo impiantabile difettoso Se un dispositivo disimballato cade a terra durante la manipolazione e urta su una superficie dura i componenti elettronici potrebbero essere danneggiati Impiegare un dispositivo di ricambio Spedire a BIOTRONIK il dispositivo danneggiato Aprire il blister esterno di confezionamento sollevando la carta a partire dal punto indicato dalla freccia Il blister interno non deve entrare in contatto con persone o strumenti non sterili Afferrare il blister interno sull impugnatura concava ed estrarlo da quello esterno Aprire in sterilit il blister interno sollevandone la carta
138. lantat nachricht e Implantatnachrichten die auf besondere Ereignisse im Herzen oder im Implantat hinweisen werden zur eingestellten Uhrzeit weitergeleitet Jederzeit kann vom Programmierger t aus zur Sofortkontrolle der Home Monitoring Funktion eine Testnachricht initiiert werden Gebrauchsanweisungen Folgende Gebrauchsanweisungen informieren ber die Anwendung von Implantat Systemen e Gebrauchsanweisung zum Implantat e Gebrauchsanweisung zum HMSC e Gebrauchsanweisungen zum Programmierger t e Gebrauchsanweisung zu Implantatprogrammen als Software Hilfe auf der Benutzeroberfl che und als PDF Datei in der Manual Library auf www BIOTRONIK com Bestellnummern BioMonitor Nicht alle Implantattypen sind in allen L ndern erh ltlich Implantat Bestellnummer BioMonitor 394119 Lieferumfang n der Lagerverpackung befinden sich e Sterilverpackung mit Implantat e Seriennummernaufkleber e Patientenausweis e Gebrauchsanweisung zum Implantat In der Sterilverpackung befindet sich e Implantat 30 Diagnostikfunktionen Allgemeiner Uberblick e Durch automatische Funktionen ist BioMonitor problemlos und zeitsparend zu implantieren einzustellen und zu kontrollieren Detektion und Datenspeicherung Sobald eine Detektionsart eingestellt ist werden die Signale automatisch aufgezeichnet und gespeichert e Es k nnen mehrere Detektionsarten gleichzeitig eingestellt werden e Einzelne Episoden werde
139. le dernier suivi au centre puis une fois par an Le suivi par T l cfardiologie BIOTRONIK Home Monitoring La surveillance par T l c drdiologie ne remplace pas la consultation m dicale aupr s du m decin lorsqu elle est rendue n cessaire par d autres raisons m dicales Le suivi assist par T l c drdiologie peut remplacer fonctionnellement les suivis au centre dans les conditions suivantes Le patient a t inform du fait que la surveillance par T l c drdiologie ne le dis pense pas de contacter un m decin en cas d aggravation des sympt mes ou de l apparition de nouveaux sympt mes Les messages de la proth se sont transmis r guli rement Le m decin d cide si les donn es transmises par T l c drdiologie sont suffisantes pour valuer l tat clinique du patient et l tat technique du syst me implant si tel n est pas le cas un suivi au centre devra tre effectu Les r sultats issus de la d tection pr coce par T l c drdiologie peuvent n cessiter un suivi au centre suppl mentaire Les donn es fournies peuvent par exemple indiquer pr matur ment la fin de service ERI pr visible de la proth se Ces donn es peuvent galement signaler la d tection d arythmies qui n ont pas t identifi es jusqu pr sent Effectuer un suivi avec le programmateur Lors d un suivi au centre proc dez comme suit 1 Enregistrez et valuez l ECG Interrogez la proth se Contr lez la fonct
140. lektriska specifikationer Komponenter och ing ngsv rde Elektriska specifikationer ber kande vid 37 C 500 0 Kopplingskrets Hybridelektronik med VLSI CMOS chip Ing ngsimpedans gt 50 kQ nst llningar giltiga f r alla detektionstyper Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin st llningar S ndningstidpunkt STD STD 00 00 30 23 30 hh mm Periodiskt subkutant EKG OFF 30 dagar OFF 1 2 30 60 90 120 180 dagar sv Svenska Form p h ljet mplantath ljet p BioMonitor har en platt elliptisk form Telemetridata Uppgifter om telemetridata vid Home Monitoring Nominell b rfrekvens Maximal s ndningseffekt 403 62 MHz lt 25 uW 16 dBm 115 Batteridata Specifikationer f r batterityper Teckenf rklaring f r etiketten Symbolerna p etiketten betyder f ljande Str mf rbrukning e Batteristr m 9 pA Genomsnittlig ytterligare batteristr m i s ndning 4 uA Genomsnittlig driftstid Med hj lp av tekniska data fr n batteritillverkaren och inst llningen av olika detek tionsparametrar kan genomsnittliga driftstider r knas ut i f rv g F r BioMonitor 4 r F rkortning av driftstiden efter l ngre f rvaring Beroende p f rvaringstiden minskar driftstiden fr n det att pacemakern b rjar anv ndas BOS fram till bytestidpunkten ERI enligt f ljande Efter 1 r
141. lues Standard Factory Home Monitoring ON OFF ON OFF HM episode trigger AF ON OFF ON OFF stored Note Depending on the set detection type the oldest newest and the longest episode is stored With patient trigger the oldest and the 2 most recent episodes are Materials in contact with body tissue e Housing titanium e Leads titanium fractally coated Housing sheath silicone Silicone plug screw cover Silicone Header epoxy resin Electrical Characteristics Components and input values Electrical characteristics determined at 37 C 500 N Circuit Hybrid electronics with VLSI CMOS chip Global parameters The following settings apply to all detection types Input impedance gt 50 kN Housing shape The BioMonitor device housing has a flattened ellipsoid shape Telemetry Telemetry data for Home Monitoring Nominal carrier freguency Maximum power of transmission 403 62 MHz lt 25 pW 16 dBm Parameter Range of values Standard Factory Time of transmission STD STD 00 00 30 23 30 hh mm Periodic OFF 30 days OFF subcutaneous ECG 1 2 30 60 90 120 180 days Technical Data Mechanical Characteristics Measurements for the housing Device WxHxD mm Volume cm3 Mass gl BioMonitor 53 3 x 42 7 x 7 1 12 5 26 Note D housing without header X ray identification BIO VP en English Indus
142. m s c e po 1 5 roce o 12 m s c cs Cesky 19 Vyrobce GREATBATCH INC LITRONIK GmbH LE Clarence NY 14031 01136 Pirna Skladovaci teplota Objednaci Cislo USA N mecko REF Typ baterie GB 2596 LiS 3150M LEG Syst m Ag SVO CFx LiMn0 S riov Cislo Identifika ni Cislo vyrobku NEL Leio Typ implant tu BioMonitor CE zna ka Nap ti baterie pri BOS 3 0V 31V Nap t napr zdno 30V 31V Obsah Dodr ujte pokyny Jmenovit kapacita 13Ah 12Ah technick p ru ky Zbyl kapacita p i ERI 0 25 Ah 0 15Ah STERILE EO Sterilizov no etylenoxidem Neprov d jte resterilizaci Nepou vejte opakovan Nepou vejte v p pad po kozen ho obalu DO B Nesterilni 9 Vys la s neionizujicim elektromagnetick m z en m na specifikovan frekvenci D pn Implantovatelny monitor srde niho rytmu da Dansk Produktbeskrivelse Medicinsk form l Korrekt anvendelse BioMonitor er navnet p en implanterbar hjertemonitor til overv gning af hjerterytmen Det primaere form l er tidlig registrering og diagnose af klinisk manifesterede symp tomer p arytmier s som atrieflimmer og rsager til synkoper BEM RK BioMonitor har ingen stimulationsfunktion Diagnoseform Hjerterytmen bliver kontinuerligt automatisk overv get Mulige sensing typer er atrie limmer hgj ventrikulaer frekvens asystoli eller bradyk
143. m are sufficient If not an in office follow up has to be carried out Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessi tate an additional in office follow up For example the data may provide early indica tion of a foreseeable end of service time ERI Furthermore the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias Follow up with the programmer Use the following procedure for in office follow up 1 Record and evaluate the ECG Interrogate the device Check the sensing function Evaluate the status and automatically measured follow up data Possibly evaluate statistics and subcutaneous ECGs If necessary customize the program functions and parameters Transmit the program permanently to the device Print and document follow up data print report sol co lt a o o IO Finish the follow up for this patient Patient Information Patient ID card A patient ID card is included in delivery Provide the patient with the patient ID Request that patients contact the physician in case of uncertainties Prohibitive signs Places with prohibitive signs must be avoided e Draw the patient s attention to prohibitive signs Possible sources of interference Electromagnetic interference should be avoided in daily activities Sources of interfer ence should not be brought into close proximity with the dev
144. ma L mp tilarajoitus REF Tilausnumero Paristotyyppi GB 2596 LiS 3150M J rjestelm Ag SVO CFx LiMno Sarjanumero Tuotteen tunnistenumero Fen sv Tahdistintyyppi BioMonitor C CE merkint Paristoj nnite k yt n 3 0V 31V alussa Sis lt Noudata k ytt ohjetta Tyhj k yntij nnite 3 0V 31V lt a Nimellisvarauskyky 1 3 Ah 1 2 Ah Loppuvarauskyky ERl ss 0 25 Ah 0 15 Ah Steriloitu eteenioksidilla Uudelleenk ytt kielletty kielletty Tuotetta ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut Steriloimaton gt O B Uudelleensterilointi L hetin ei ionisoivalla s hk magneettisella s teilyll m ritetyll taajuudella 5 Asennettava syd nmonitori ea Esimerkki fr Francais Description du produit Objectif medical Utilisation conforme BioMonitor est le nom d un moniteur cardiague implantable pour la surveillance du rythme cardiague Son but premier consiste assurer un d pistage et un diagnostic pr coces des symp t mes constatables cliniguement d arythmies tels gue la fibrillation auriculaire et des causes des syncopes Note BioMonitor n a pas de fonction de stimulation Forme de diagnostic Le rythme cardiague est surveill en permanence automatiguement les types de clas sification possibles sont la fibrillation auriculaire la fr quence ventriculaire lev e asystole et la bradycardie Des ECG sous cutan s
145. magn tica A resson ncia magn tica contraindicada em fun o dos campos de alta frequ ncia e das densidades de fluxo magn tico relacionadas podem ocorrer danos ou destrui o do dispositivo devido forte intera o magn tica e danos ao paciente atrav s do aque cimento excessivo do tecido corporal na rea do dispositivo Implante Sequ ncia do implante Disponibilizar as pecas S o necess rias as seguintes pecas correspondentes diretriz CE 90 385 CEE Dispositivo da BIOTRONIK e Programador da BIOTRONIK e cabos homologados Dispositivo ECG multi canal externo Manter de reserva pe as sobressalentes para repor pe as esterilizadas Manter desfibrilador externo de prontid o Para reagir a emerg ncias imprevistas ou a eventuais falhas funcionais do dispositivo e Manter disposi o desfibrilador externo com p s ou eletrodos adesivos Desembalar o dispositivo A ADVERT NCIA Funcionamento inadequado causado por dispositivo defeituoso Se um dispositivo fora da embalagem cair numa superf cie r gida durante o manuseio componentes eletr nicos podem estar danificados Utilizar o dispositivo sobressalente e Enviar o dispositivo danificado para a BIOTRONIK e Retirar o lacre de papel do blister externo no local marcado na dire o da seta O blister interno n o pode ser tocado por pessoas ou instrumentos n o esterilizados e Pegar o blister interno pela lingueta e retirar do blister
146. meerkop gebruiken met een passende steriele hoes A LET OP Gebrekkige signaalkwaliteit Niet zinvolle signalen kunnen de detectie nadelig be nvloeden en zelfs leiden tot onjuiste detecties Zolang verschillende posities voor het implantaat proberen tot op het program meerapparaat de best mogelijke signalen worden weergegeven Programmeerkop opleggen Op de programmeerkop bevindt zich een schematische tekening van het implantaat Deze dient als positioneringshulp bij de positionering om een correcte telemetrie te waarborgen e Op juiste positionering van de programmeerkop letten Telemetrie tot stand brengen e Nadat de programmeerkop is opgelegd bestaat nog tijd voor uitlezen van het implantaat Ondertussen zijn alle detectie parameters actief Diagnostiek activeren e Op het programmeerapparaat het passende implantaatprogramma laden Nacontrole Intervallen van de nacontrole Nacontroles moeten in regelmatige a gesproken intervallen worden uitgevoerd Na be indiging van de ingroeifase ongeveer 3 maanden na implantatie moet de eerste nacontrole bij de arts met het programmeerapparaat In Clinic nacontrole worden uitgevoerd Jaarlijks uiterlijk 12 maanden na de laatste In Clinic nacontrole moet de volgende In Clinic nacontrole worden uitgevoerd Nacontrole met BIOTRONIK Home Monitoring De bewaking via Home Monitoring vervangt niet een uit andere medische redenen ver eist regelmatig persoonl
147. n 40 s lang gespeichert Vom Patienten ausgel ste Aufzeichnungen werden 7 5 min lang gespeichert e Das Implantat kann insgesamt bis zu 35 8 min lang Episoden in subkutanen EKGs aufzeichnen Bei Nachsorgen mittels Programmierger t wird nach dem Auflegen des Programmierkopfs das subkutane EKG mit Markern angezeigt Funktionen von Home Monitoring Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende e Anhaltende atriale und ventrikul re Arrhythmien Aktuelle Statistiken Subkutane EKGs in hoher Aufl sung High Definition und Sendung dieser Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten Allgemeine Sicherheitshinweise Betriebsbedingungen Aufbewahrung bei Transport und Lagerung e Implantate d rfen nicht in der N he von Magneten oder elektromagnetischen St rquellen transportiert oder gelagert werden e Haltbarkeitsdatum beachten siehe Batteriedaten Temperatur Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus e Zul ssig f r Transport Lagerung und Betrieb 10 C bis 45 C de Deutsch Sterile Auslieferung Das Implantat wird gassterilisiert ausgeliefert Die Sterilit t ist gew hrleistet wenn Blister und Qualit tskontrollsiegel nicht besch digt sind Sterilverpackung Das Implantat ist in 2 separat versiegelten Blistern verpackt Der innere Blister ist auch auBen steril damit er bei der Implantation steril bergeben werden kann
148. na je eli opakowanie blister i znak jako ci nie s uszkodzone Opakowanie sterylne Urz dzenie jest zapakowane w dwa osobno zapiecz towane opakowania typu blister Wewn trzne opakowanie blister jest sterylne r wnie z zewn trz Zapewnia to zacho wanie sterylno ci urz dzenia do momentu zabiegu wszczepienia Wyroby medyczne jednorazowego u ytku Wszczepiane urz dzenia przeznaczone s do jednorazowego u ytku Nie stosowa urz dzenia w przypadku stwierdzonych uszkodze opakowania Urz dzenia nie nale y poddawa ponownej sterylizacji ani ponownie go u ywa Mo liwe powik ania Og lne informacje na temat powik a Og lne powik ania zwi zane z wszczepianiem urz dze mog r wnie wyst pi u os b z urz dzeniem firmy BIOTRONIK e Moga wyst pi nast puj ce powik ania reakcja odrzucenia przez organizm miej scowe reakcje tkanek migracja urz dzenia lub infekcje Wa nym punktem odnie sienia jest aktualny stan nauki i techniki Nie mo na zagwarantowa niezawodno ci wszczepionych monitor w rytmu serca Mo liwe przypadki nieprawid owego dzia ania Zasadniczo nie mo na wykluczy zak ce w dzia aniu uk adu minitoruj cego Ich przy czyn mo e by m in e usterka komponentu wyczerpana bateria Zak cenia elektromagnetyczne EMI W ka dym urz dzeniu wyst puje ryzyko zak ce Przyk adowo sygna y z zewn trz mog by odbierane jako w asny rytm serca Konstrukcj urz dze fi
149. naler udefra der bliver tolket som egenrytme e BIOTRONIK implantater er konstrueret s ledes at elektromagnetisk interferens EMI kun p virker implantatet minimalt Under ugunstige betingelser isaer i forbindelse med diagnostiske forholdsregler kan stojkilder indfore en energi i implantatet der er s hoj at registreringen af data kan p virkes eller implantatet kan beskadiges Mulige risici Kontraindicerede procedurer Pga mulige skader p patienten eller implantatet og derved medfolgende usikkerhed vedrgrende implantatets funktion er anvendelse af folgende kontraindiceret e Terapeutisk ultralyd Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsv vet indenfor implantatsystemets omr de Transkutan elektrisk nervestimulering Hyperbar iltterapi Trykbelastninger over normaltryk Risikobeh ftede terapi og diagnosemetoder Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske rsager fores elektrisk stram fra en ekstern kilde gennem kroppen kan implantatet blive forstyrret og dets funktion blive p virket Skadelige virkninger kan opst ved eksempelvis elektrodekautiserisation HF ablation HF kirurgi eller litotripsi Hvis risikobehaeftede metoder ikke kan undg s g lder folgende altid Patienten skal isoleres elektrisk e Ingen energitilf rsel i n rheden af implantatsystemet Overv g patienten under og efter ethvert indgreb Ekstern defibrillation Implantatet er beskyttet mod energi som normalt inducerer en eks
150. ndicaciones de prohibici n Posibles fuentes de interferencias Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagn ticas dichas fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del generador Advierta al paciente del posible efecto entre otras cosas de ciertos electrodom s ticos de esclusas de seguridad e instalaciones antihurto de fuertes campos elec tromagn ticos de tel fonos m viles y de transmisores Prescriba al paciente las siguientes acciones Que emplee el tel fono m vil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implan taci n del generador Que mantenga el tel fono m vil a una distancia m nima de 15 cm del gene rador tanto al emplearlo como al guardarlo Aplicaci n del im n por parte del paciente Los pacientes deben conocer las respuestas a las preguntas siguientes e Qu clase de im n se utiliza Im n permanente del tipo M 50 de BIOTRONIK Cu ndo se puede usar el im n En caso de presentar s ntomas como estar muy mareado o indispuesto tener palpitaciones o tras un desmayo Durante cu nto tiempo se debe dejar el im n en el BioMonitor De1a2s Qu ocurre cuando se aplica el im n Se guarda el ECG subcut neo de los ltimos 7 5 min y se env an los ltimos 40 s atrav s de Home Monitoring a la hora de la transmisi n diaria Qu debe pasar una vez aplicado el im n El paciente se debe poner en contacto con el m dico para que real
151. nding of these recordings with device messages General Safety Instructions Operating Conditions Care during shipping and storage e Devices are not to be stored or transported close to magnets or sources of electro magnetic interference Observe the use by date see the battery data Temperature Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device e The following temperatures are permitted for transport storage and use 10 C to 45 C Sterile delivery The device is delivered after sterilization using gas Sterility is guaranteed only if the blister and quality control seal have not been damaged Sterile container The device is packaged in 2 separately sealed blisters The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation Single use only The device is only intended for one time use e Do not use the device if the package is damaged The device must not be resterilized and reused Possible Complications General information on medical complications Complications for patients and device systems generally recognized among practitio ners also apply to BIOTRONIK devices e Complications may include for example foreign body rejection phenomena local tissue reactions migration of the device or infections Primary sources of compli cation information include current scientific and technological knowledge e Itis impossible to
152. nge of values Standard Factory Analysis window 8 16 16 24 24 32 8 16 Baseline intervals 32 48 64 48 onset end detection end Rate drop intervals 4 8 16 16 Onset intervals 5 2 23 minimum number 5 of consecutive RR cycles with Diagnostics Asystole duration m e of the The following can be set Min SI Parameter Range of values Standard Factory Resolution intervals 1 2 7 maximum number 1 A le durati OFF 3 OFF of consecutive RR cycles with systole duration 2 1 10 2 an RR interval outside of the Die A variability limit N Confirmation time 1 1 5 min 2 min Diagnostics Patient trigger The following can be set Diagnostics High ventricular rate Parameter Range of values Standard Factory The following can be set Patient trigger ON OFF ON OFF Parameter Range of values Standard Factory High ventricular rate ON OFF ON OFF Global parameters HVR limit 150 10 200 bpm 180 bpm The following settings apply to all detection types HVR counter 4 8 12 16 8 Parameter Range of values Standard Factory Start resting period 00 00 60 23 00 hh mm 2 00 hh mm Duration of resting period 00 30 30 12 00 hh mm 4 00 hh mm Home Monitoring Parameter Settings Home Monitoring HM episode trigger Home Monitoring can be set or all detection types HVR bradycardia asys tole patient trigger Parameter Range of va
153. nitor Non tutti i tipi di dispositivi impiantabili sono disponibili in tutti i paesi Dispositivo Numero d ordine BioMonitor 394119 Contenuto della confezione La confezione di immagazzinamento comprende i seguenti componenti e Confezione sterile con dispositivo impiantabile e Etichetta adesiva con numero di serie e Scheda identificativa paziente Manuale tecnico del dispositivo La confezione sterile comprende i seguenti componenti e Dispositivo impiantabile Funzioni diagnostiche Panoramica generale Grazie alle funzioni automatiche il BioMonitor pu essere impiantato impostato e controllato senza problemi e risparmiando tempo Rilevamento e memorizzazione dei dati Non appena viene impostato un tipo di rilevamento i segnali vengono registrati e memorizzati automaticamente possibile impostare pi tipi di rilevamento contemporaneamente possibile memorizzare singoli episodi che durano fino a 40 secondi ciascuno Le registrazioni di episodi attivate dal paziente possono essere memorizzate per un durata massima di 7 5 minuti Complessivamente il dispositivo impiantabile in grado di registrare episodi in ECG sottocutanei per una durata massima di 35 8 minuti Nei follow up eseguiti mediante programmatore l applicazione della testa di pro grammazione sul dispositivo viene contrassegnata con un marker nel tracciato ECG Funzioni di Home Monitoring Tra le importanti informazioni
154. ntes de fuga entre el instrumental y el generador e Aisle al paciente de toda conductividad el ctrica Implantaci n Modele la bolsa de implantaci n Introduzca el dispositivo Coloque el dispositivo de forma ptima 5 vl N Introduzca la seda de fijaci n por los 2 orificios del bloque conector y fije el dis positivo en la bolsa de implantaci n preparada oa Compruebe las sefiales Cierre la bolsa de implantaci n es Espa ol 43 Colocaci n ptima del dispositivo Durante la co maci n Para Utilice el PGH con una funda est ril apropiada ocaci n del dispositivo las se ales se captan con el cabezal de progra ello es preciso haberlo colocado de forma est ril en la zona de operaci n A ATENCI N Calidad defe Las se ales las se ales con la mej ctuosa de la se al or calidad posible oco representativas podr an afectar la detecci n e incluso llegar a provocar detecciones err neas Pruebe distintas posiciones para el generador hasta que el programador muestre Colocaci n del cabezal de programaci n En el cabezal de programaci n se encuentra un croquis del generador Act a como indicador de posici n en el momento de colocar el componente y garantiza una teleme tr a correcta e Aseg rese de colocar el PGH correctamente C mo establecer la telemetria Cuando se aplica el PCI H se debe espera
155. o ibrila o atrial frequ ncia ventricular alta assistolia ou bradicardia Dependendo dos par metros previamente ajustados ser o registrados os ECGs subcut neos e outros dados Al m disso o pr prio paciente pode iniciar a grava o de um ECG subcut neo O BIOTRONIK Home Monitoring possibilita aos m dicos um gerenciamento do diag n stico continuo por v rios anos Conhecimentos t cnicos necess rios Al m dos fundamentos m dicos s o necess rios conhecimentos detalhados sobre o modo de funcionamento e as condi es de uso de um monitor card aco implant vel Somente profissionais qualificados da rea m dica com esses conhecimentos espe ciais podem implantar o BioMonitor e estabelecer diagn sticos Diretrizes das Sociedades de Cardiologia Recomendamos observar as indica es publicadas pela DGK Sociedade Alem de Car diologia Pesquisa Card aca e Circulat ria e pela ESC Sociedade Europeia de Cardio logia devendo da mesma forma ser observadas as indicac es da Heart Rhythm Society HRS da American College of Cardiology ACC da American Heart Association AHA bem como de outras associa es nacionais de cardiologia 98 Indica es e Sintomas cl nicos ou maior risco de arritmias card acas e Sintomas tempor rios que podem indicar uma arritmia card aca Contraindica es N o h contraindica es conhecidas Depende por m do respectivo estado de sa de do paciente se um dispositivo sub
156. o arytmii serca przej ciowe objawy wskazuj ce na mo liwo arytmii serca 88 Przeciwwskazania Przeciwwskazania nie s znane Trwa a tolerancja podsk rnie wszczepionego urz dzenia jest jednak uzale niona od stanu zdrowia pacjenta Opis systemu Rodzina urz dze BioMonitor to monitor rytmu serca Nie wszystkie typy tych urz dze s dost pne w ka dym kraju Komponenty W sk ad systemu wchodz nast puj ce komponenty przeznaczone do wszczepienia urz dzenie z elektrodami zintegrowanymi z blokiem przy czeniowym programator i magnes trwa y M 50 aktualne oprogramowanie Monitor rytmu serca Urz dzenie ma hermetyczna zespawan z zewn trz obudow z biokompatybilnego tytanu Jest ona pokryta warstw silikonu Jej elipsoidalny kszta t u atwia wrastanie urz dzenia w okolicy mi nia piersiowego W bloku przytaczeniowym znajduj sie 2 elektrody podsk rne jako trzeci biegun s u y ma a powierzchnia w dolnej cz ci obudowy niepokryta silikonem Napisy na urz dze niu zawieraj informacje dotycz ce BioMonitora Zasada dzia ania monitora rytmu serca opiera si na trzech wektorach Powstajace w ten spos b sygnaty sa filtrowane i sumowane w celu utworzenia odpo wiednio silnego sygnatu Programator Przenosny programator firmy BIOTRONIK wykorzystywany jest podczas zabiegu wszczepienia oraz bada kontrolnych Podczas zabiegu wszczepienia aktualny program stymulacji zostaje zapisany w urz
157. oMonitor Detektion och datalagring e S snart en detektionstyp r inst lld registreras s sparas signalerna omedelbart e Flera detektionstyper kan st llas in samtidigt e Enstaka episoder sparas i 40 s Registreringar som patienten utl ser sparas 17 5 min mplantatet kan totalt spara upp til 35 8 min l nga episoder i subkutana EKG unders kningar e Vid efterkontroller med programmeringsenheten visas den subkutana EKG under s kning med mark rer efter p l ggning av programmeringshuvudet Home Monitoring funktioner Viktig medicinsk information r bland annat f ljande e Ih llande atriella och ventrikul ra arytmier Aktuell statistik Subkutana EKG unders kningar med h gre uppl sning High Definition och s nd ning av dessa registreringar med implantatmeddelanden 109 Allm nn s kerhetsinformation Driftvillkor Transport och f rvaring Implantatet f r inte transporteras eller f rvaras i n rheten av magneter eller elek tromagnetiska st rningsk llor e Beakta utg ngsdatum se batteridata Temperatur B de extremt l ga och h ga temperaturer p verkar drifttiden p batteriet i implantatet e Till ten temperatur f r transport lagring och drift 10 C till 45 C Steril leverans Implantatet levereras gassteriliserat Steriliteten garanteras s l nge blisterf rpack ningar och kvalitetskontrollsigill inte r skadade Steril f rpackning Implantatet r f rpackat i tv separat f
158. oc systemu BIOTRONIK Home Monitoring nie zast pi regularnych wizyt u lekarza kt re s konieczne z innych przyczyn medycznych System BIOTRONIK Home Monitoring umo liwia zdalne wyko nywanie bada kontrolnych i mo e wyeliminowa badania ambulatoryjne je li spet nione s poni sze warunki e Pacjent zosta poinformowany o obowi zku powiadomienia lekarza w przypadku ponownego wyst pienia lub nasilenia si objaw w pomimo stosowania systemu BIOTRONIK Home Monitoring formacje z urz dzenia s wysy ane regularnie e Od decyzji lekarza zale y czy dane otrzymane z systemu BIOTRONIK Home Monitoring O wystarcz aby oceni stan kliniczny pacjenta oraz stan tech niczny uk adu monitoruj cego Je li nie to musi by przeprowadzone ambulato ryjne badanie kontrolne W przypadku wczesnego rozpoznania zaburze za pomoc systemu BIOTRONIK Home Monitoring amp mo e by konieczne przeprowadzenie dodatkowych bada ambula toryjnych Uzyskane dane mog wskazywa na przyk ad na wyczerpywanie si baterii ERI Ponadto dane mog dostarczy informacji przydatnych do detekcji nierozpozna nych dotychczas arytmii 5 Wykonywanie badan kontrolnych z uZyciem programatora W trakcie ambulatoryjnych bada kontrolnych nale y post powa w przedstawiony poni ej spos b 4 Zanalizowa stan i wyniki automatycznych pomiar w przeprowadzonych podczas bada kontrolnych W razie konieczno ci przepr
159. oducent GREATBATCH INC LITRONIK GmbH Baren zach Tyskland Temperaturbegr nsning Bestillingsnummer Batteritype GB 2596 LiS 3150M i Serienummer Produktidentifikations System sie LiMn0 ii Implantattype BioMonitor CE m rke Batterisp nding ved BOS 3 0V 3 1V Tomgangssp nding 3 0V 34V Indhold Se brugermanualen Nominel kapacitet 1 3 Ah 1 2 Ah i Restkapacitet ved ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Str mforbrug Steriliseret med ethylenoxid Battery current 9 HA M ikke re steriliseres M ikke genanvendes Gennemsnitlig gning af battery current i sendedrift 4 uA Q Gennemsnitlig servicetid Gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hj lp af tekniske data fra batteri pro M ikke anvendes ved A Usteril For BioMonitor 4 r Servicetiden forkortes efter l ngere tids opbevaring Servicetiden forringes afh ngigt af opbevaringstiden fra driftsbegyndelse BOS til udskiftningstidspunktet ERI som f lger Efter 1 r med 8 m neder e Efter 1 5 r med 12 m neder 28 5 Sender med ikke ioniserende str ling p den angivne frekvens Eksempel Implanterbar hjertemonitor de Deutsch Produktbeschreibung Medizinische Zweckbestimmung Bestimmungsgem e Anwendung BioMonitor ist der Name eines implantierbaren Herzmonitors zur berwachung des Herzrhythmus Prim res Ziel ist die Fr herkennung und Diagnostik klinisch manifestierbarer Symptome von Arrhythmien wie atri
160. omponenttivirhe e pariston tyhjeneminen S hk magneettinen interferenssi EMI Rytmivalvurin toiminnalle voi aiheutua h iri it kun rytmivalvuri esimerkiksi tunnistaa ulkoiset signaalit syd men omarytmin BIOTRONIK rytmivalvurit on suunniteltu niin ett EMI n vaikutukset ovat minimaa liset e Ep suotuisissa olosuhteissa erityisesti diagnostisten toimenpiteiden yhteydess h iri l hteet voivat aiheuttaa rytmivalvurissa niin korkean energian ett se voi vai kuttaa tietojen rekister intiin tai rytmivalvuri voi vaurioitua Mahdolliset riskit Vasta aiheiset menetelm t Seuraavat menetelm t ovat vasta aiheisia sill ne voivat vahingoittaa potilasta tai ryt mivalvuria ja johtaa siten ep varmaan toimintaan e terapeuttinen ultra nihoito Potilaan vahingoittuminen kudoksen liiallisen l mpe nemisen vuoksi rytmivalvurin alueella e transkutaaninen hermostimulaatio e ylipainehappihoito e painerasitukset normaalin paineen yl puolella Riskialttiit hoito ja diagnosointitoimenpiteet Kun energiaa johdetaan ulkoisesta l hteest kehoon diagnostista tai terapeuttista tar koitusta varten rytmivalvurille ja sen toiminnalle voi aiheutua h iri it Haitallisia vaikutuksia voi ilmet esimerkiksi elektrokauterisaatiossa suurtaajuusa blaatiossa suurtaajuuskirurgiassa tai litotripsiassa Jos riskialttiita menetelmi ei voida v ltt on toimittava aina seuraavalla tavalla e Erist potilas s hk isesti
161. omrade Standard Fabriksin 30 5 80 bpm st llningar Brady varaktighet 5 5 30 s 10s F rmaksflimmer AF ON OFF ON OFF Brady frekvensfall OFF 30 AF sensibilisering L g medel h g Medel 10 10 50 Brady sensibilitet L g medel h g Medel Ytterligare AF expertparametrar kan st llas in Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin Ytterligare brady expertparametrar kan st llas in st llningar Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin RR variabilitetsgr ns 6 25 12 5 18 75 125 st llningar Analysf nster 8 16 16 24 24 32 8 16 J mf relseintervall 32 48 64 48 Start slut Detektion slut Frekvensfallsintervall 4 8 16 16 Startintervall 5 2 23 minsta p var 5 andra f ljande RR cykler med Diagnostik Varaktighet asystoli de utanf r variabili F ljande kan st llas in E ca lis Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin Slutintervall 2 7 maximalt antal p 1 st llningar varandra f ljande RR cykler 7 R E med RR intervall utanf r vari Varaktighet asystoli si 105 da ci abilitetsgr nserna _ Bekr ftelse p varaktighet 1 1 5 min 2 min Diagnostik Patienttriggning Diagnostik H g ventrikul r frekvens F ljande Kan st im 7 BARS Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin F ljande kan st llas in st llningar Parameter V rdeomr de Standard Fabriksin Patienttriggning ON OFF ON OFF st llningar H g ventrikul
162. on xido de etileno STERILE amp No lo reesterilice No lo reutilice 8 No lo utilice si el paquete esta da ado No est ril gt gt Transmisor con radiaci n e frecuencia especificada ectromagnetica no ionizante a la Ejemplo Monitor cardiaco implantable 48 fi Suomi Tuotekuvaus L ketieteellinen tarkoitus M r ysten mukainen k ytt BioMonitor on syd nrytmin valvontaan tarkoitettu rytmivalvuri Laitteen ensisijainen tarkoitus on syd men rytmih iri iden kliinisesti todettavien oireiden kuten eteisv rin n ja synkopeen aiheuttajien varhaisdiagnoosi ja diagnoosi Ohje BioMonitorissa ei ole tahdistustoimintoa Diagnoosin muoto Syd nrytmi valvotaan jatkuvasti automaattisesti mahdollisia tunnistustapoja ovat eteisv rin korkea ventrikulaarinen taajuus asystole tai bradykardia Esiasetetuista parametreista riippuen rekister id n ihonalainen EKG ja muita tietoja Lis ksi potilas voi itse k ynnist ihonalaisen EKG n rekister innin BIOTRONIK Home Monitoring j rjestelm n avulla l k rit pystyv t hallitsemaan diagnosointia ymp ri vuorokauden usean vuoden ajan L k reilt edellytett v ammattitaito L ketieteellisten perustietojen lis ksi l k reilt edellytet n yksityiskohtaisia tietoja ja taitoja asennettavan rytmivalvurin toimintatavasta ja k ytt edellytyksist
163. oos via een antenne in het aansluitblok van het implantaat aan een stationair of mobiel pati ntapparaat gestuurd Door het pati ntapparaat worden de gegevens gecodeerd en via telecommunicatienetwerk aan het BIOTRONIK Service Center gestuurd e De ontvangen gegevens worden gedecodeerd en ge valueerd de arts kan voor elke pati nt individueel instellen volgens welke criteria moet worden ge valueerd en wanneer hij per fax sms of e mail moet worden ge nformeerd nl Nederlands e De evaluatieresultaten worden voor de behandelende artsen op het beveiligde internetplatform Home Monitoring Service Center HMSC overzichtelijk weerge geven De gegevensoverdracht vanuit het implantaat geschiedt met een dagelijks implan taatbericht e mplantaatmeldingen die wijzen op bijzondere events in het hart van de pati nt of in het implantaat worden op het ingestelde tijdstip doorgegeven e Van het programmeerapparaat uit kan voor de onmiddellijke controle van de Home Monitoring functie te allen tijde een testbericht worden geinitieerd Gebruikershandleiding De volgende gebruikershandleidingen informeren over het gebruik van implantaatsy stemen e Gebruikershandleiding voor het implantaat e Gebruikershandleiding van de HMSC e Gebruikershandleidingen voor het programmeerapparaat e Gebruikershandleiding voor implantaatprogramma s als softwarehulp op het gebruikersinterface en als PDF document in de Manual Library op BIOTRONIK com B
164. ordt gebracht kan het implantaat worden gestoord en de werking ervan nadelig worden beinvloed Schadelijke beinvloeding kan bijvoorbeeld bij elektrocauterisering HF ablatie HF chi rurgie of lithotripsie optreden Als risicoprocedures niet zijn te vermijden geldt daarom altijd e Pati nten elektrisch isoleren Geen energie in de buurt van het implantaat inbrengen e Patient bij en na elke ingreep bewaken Externe defibrillatie Het implantaat is tegen de energie beschermd die een externe defibrillatie gewoonlijk induceert Externe defibrillatie kan nochtans elk implantaat beschadigen wat kan leiden tot veranderde sensing eigenschappen e Plakelektroden anterior posterior of verticaal op de verbindingslijn van het implan taat naar het hart alsook minstens 10 cm weg van het implantaat en van de ge m planteerde elektroden plaatsen Radiotherapie Het aanwenden van therapeutische radiotherapie is vanwege mogelijke beschadiging van het implantaat en de daaruit voortkomende werkingsonveiligheid contrage ndi ceerd Dient deze therapie toch te worden aangewend dan is een voorafgaande risico batenanalyse onontbeerlijk De complexiteit van de beinvloedingsfactoren bijvoor beeld verschillende stralingsbronnen veelvormigheid der implantaten therapievoorwaarden maakt het onmogelijk richtlijnen op te stellen die een radiothe rapie zonder consequenties voor het implantaat waarborgen nl Nederlands De norm 45502 voor implanteer
165. oring ers tter inte en av andra sk l medicinsk regel bunden personlig kontroll av l kare Vid f ljande tillf llen kan efterkontroll med Home Monitoring funktionellt ers ttas av en kontroll hos l karen Patienten har f tt information om att han hon trots vervakningen med Home Monitoring m ste kontakta en l kare om symtomen kar eller om nya symtom uppkommer mplantatmeddelanden skickas regelbundet e L karen beslutar om de data som skickas av Home Monitoring bed ms som till r ckliga med tanke p patientens tillst nd och implantatsystemets tekniska till st nd om s inte r fallet m ste en efterkontroll g ras Information fr n Home Monitoring om en eventuell tidig diagnos kan inneb ra att en extra efterkontroll av l kare blir n dv ndig Exempelvis kan levererade data tidigt visa att slutet p driftstiden ERI n s inom en versk dlig tid Dessutom kan data visa p detektion av hittills ok nda arytmier Efterkontroller med programmeringsenheten Vid en efterkontroll hos l kare ska f ljande g ras 1 Registrera och utv rdera EKG L sa av implantatet Kontrollera detektionsfunktionen Utv rderas status och automatiskt uppm tta efterkontrolldata Utv rdera eventuellt statistik och subkutana EKG unders kningar Anpassa vid behov programmeringsfunktioner och parametrar verf r programmet permanent till implantatet Skriv ut och dokumentera efterkontrollsdata
166. orsque des signaux ext rieurs sont pris pour un rythme spontan Les protheses de BIOTRONIK ont t concus de telle maniere que leur sensibilit UIEM soit minimale Dans certains cas defavorables en particulier dans le cadre de proc dures dia gnostiques les sources d interf rences peuvent mettre suffisamment d nergie pour endommager la prothese ou alt rer l enregistrement des donn es Risques possibles Proc dures contre indiqu es En raison d un risque de dommages pour le patient ou la proth se ainsi que de la perte de la s curit de fonctionnement qui en r sulte pour la proth se l utilisation des pro c dures suivantes est contre indiqu e e Ultrasons th rapeutiques l sion du patient par surexposition la chaleur des tissus corporels dans la zone de la proth se Stimulation lectrique des nerfs par voie transcutan e Th rapie l oxyg ne hyperbarique e Pressions appliqu es sup rieures la pression normale Proc dures th rapeutiques et diagnostiques critiques Si des fins diagnostiques ou th rapeutiques de l nergie provenant d une source ext rieure est administr e au travers du corps la prothese et son fonctionnement ris quent d tre perturb s Des effets nocifs peuvent par exemple apparaitre lors d une lectrocaut risation une ablation HF une chirurgie haute fr quence ou une lithotripsie Si vous ne pouvez pas viter les proc dures critiques conformez vous au
167. oth ses BioMonitor est un moniteur cardiaque Cette proth se n est pas disponible dans tous les pays Composants Les composants du syst me sont les suivants e Proth se avec lectrodes int gr es dans le bloc de connexion e Programmateur et aimant permanent M 50 Programme actuel de la proth se Moniteur cardiaque Le boitier de la proth se est en titane biocompatible soud sur l ext rieur et ainsi ferm herm tiquement Il est recouvert de silicone La forme ellipsoide facilite la mise en place au niveau des pectoraux Dans le bloc de connexion se trouvent 2 lectrodes sous cutan es une surface laiss e nu dans le rev tement en silicone en bas sur le boitier sert de troisi me p le Les ins criptions se trouvant sur la proth se renseignent sur le BioMonitor Le principe de d tection du moniteur cardiaque repose sur trois vecteurs C Les signaux en r sultant sont filtr s et additionnes pour former un signal significatif Programmateur L implantation et le suivi sont effectu s l aide de l un des programmateurs transpor tables de BIOTRONIK lors de l implantation le programme actuel est transmis la proth se l aide du programmateur De plus le programmateur sert r gler les com binaisons de parametres ainsi qu interroger et enregistrer les donn es de la pro these L cran couleur affiche simultan ment l ECG sous cutan les marqueurs et les onctions Note l affichage ECG de l
168. oth ses explant es sont contamin s biologiquement et doivent tre limi n es de mani re s re pour viter tout risque d infection Changement de proth se Le principe suivant s applique La proth se ne doit tre ni rest rilis e ni r utilis e Incin ration L incin ration des proth ses est interdite La proth se d un patient d c d doit tre explant e avant que le corps ne soit inci n r Elimination BIOTRONIK reprend les produits usag s en vue de leur limination dans le respect de l environnement e Nettoyez la proth se explante l aide d une solution d eau de Javel une concen tration minimale de chlore de 1 e Rincez l eau Renvoyez la proth se explant e BIOTRONIK Param tres Param tres de classification de l arythmie Diagnostic Fibrillation auriculaire Les param tres suivants peuvent tre r gl s Param tre Plage de valeurs Standard Usine Fibrillation auriculaire FA ON OFF ON OFF Sensibilit FA Basse moyenne haute Moyenne Des parametres FA avanc s compl mentaires peuvent tre r gl s Param tre Plage de valeurs Standard Usine Limite variabilit RR 6 25 12 5 18 75 12 5 Fen tre 8 16 16 24 24 32 8 16 d marrage arr t Classification arr t Critere de d marrage 5 2 23 nombre minimum 5 de cycles RR cons cutifs avec intervalle RR hors de la limite de variabil
169. ots detta ska anv ndas m ste en risk nytta bed mning g ras dessf rinnan Komplexi teten hos de p verkande faktorerna t ex olika str lk llor olika implantat behand lingsvillkor g r det om jligt att ta fram riktlinjer som garanterar en str lbehandling som inte p verkar implantatet Enligt standarden 45502 om aktiv implanterbar medi cinteknisk utrustning kr vs f ljande information i samband med terapeutisk jonisk str lning Beakta information om riskfyllda behandlings och diagnosmetoder e Avsk rma implantatet mot str lar e Efter str lbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras p nytt Information V nd dig till BIOTRONIK om du har fr gor om risk nytta bed mning Magnetresonanstomografi Magnetresonanstomografi r kontraindicerad eftersom unders kning f rknippas med gfrekvensf lt och magnetiska fl dest theter Skada eller st rning p implantatet p grund av stark magnetisk interaktion och skada p patienten p grund av verdriven uppv rmning av kroppsv vnaden kring implantatsystemet Implantation Implantationsf rlopp F rbered delarna Enligt EU direktivet 90 385 EEC beh vs f ljande delar e Implantat fran BIOTRONIK e Programmeringsenhet fran BIOTRONIK och godk nd kabel Extern EKG apparat med flera kanaler Se till att det finns reservdelar av sterila delar sv Svenska Ha en extern defibrillator i beredskap F r reaktion p of urtsebara a
170. owadzi analiz statystyk i zapis w EKG W razie konieczno ci dostosowa funkcje i parametry programu Zaprogramowa urz dzenie na sta e Wydrukowa i udokumentowa wyniki bada kontrolnych protok wydrukuj ro ol a Zako czy badanie kontrolne 1 Wykona badanie EKG i oceni zapis 2 Sprawdzi urz dzenie 3 Sprawdzi funkcj wyczuwania pl Polski Udzia pacjenta w procesie diagnozy i terapii Legitymacja pacjenta Zakres dostawy obejmuje legitymacj pacjenta e Przekazac pacjentowi legitymacj e Zachecic pacjenta do nawi zania kontaktu z lekarzem w przypadku niejasno ci Znaki zakazu Nale y unika przebywania w miejscach oznaczonych znakiem zakazu e Zwr ci uwag pacjenta na obowi zuj ce znaki zakazu Mo liwe r d a zak ce Na co dzie pacjent powinien unika zak ce elektromagnetycznych i przebywa z dala od r de zak ce e Zwr ci uwag pacjenta mi dzy innymi na specjalny sprz t gospodarstwa domo wego detektory bramkowe zabezpieczenia przed kradzie silne pola elektromag netyczne telefony kom rkowe i nadajniki e Zwr ci uwag pacjenta na konieczno korzystania z telefonu kom rkowego po stronie przeciwnej do miejsca wszczepionego urz dzenia konieczno zachowania minimalnej odleg o ci 15 cm od wszczepionego urz d zenia zar wno podczas korzystania jak i prze
171. p N o reesterilizar N o reutilizar 8 N o usar se a embalagem estiver danificada N o est ril gt e gt frequ ncia indicada Transmissor com radia o eletromagn tica n o ionizante na EI ea Exemplo Monitor cardiaco implantavel pt Portugues 107 sv Svenska Produktbeskrivning Avsedd medicinsk anv ndning Avsedd anv ndning BioMonitor r namnet p en implanterbar hj rtmonitor f r vervakning av hj rtrytmen Det prim ra m let r tidig diagnos och diagnostik av kliniskt manifesterbara symtom p arytmier som f rmaksflimmer och orsaker till synkope Information BioMonitor har ingen stimuleringsfunktion Diagnosform Hj rtrytmen vervakas automatiskt och kontinuerligt M jliga detektionstyper r f r maksflimmer h g ventrikul r frekvens asystoli eller bradykardi Beroende p f rin st llda parametrar kan subkutana EKG unders kningar och ytterligare data regist reras Dessutom kan patienten sj lv initiera registreringen av en subkutant EKG unders k ning BIOTRONIK Home Monitoring ger l kare m jligheter till diagnoshantering dygnet runt i flera r Fackkunskaper F rutom medicinsk grundkunskap kr vs detaljerad kunskap om funktionen och anv n darvillkoren f r en implantaterbar hj rtmonitor Endast medicinsk v rdpersonal med denna s rskilda kunskap f r implantera BioMonitor och st lla diagno
172. pak v dy plat Pacienta elektricky izolujte e Zabra te p soben energie v bl zkosti implant tu P i z kroku a po ka d m z kroku pacienta monitorujte Externi defibrilace Implant t je chr n n proti energii kter je b n indukovan pri extern defibrilaci Extern defibrilace v ak m e implant t po kodit co m e v st ke zm n n m vlast nostem sn m n Nalepovac elektrody um st te vpredu vzadu nebo kolmo k ose vytvo en implant tem a srdcem minim ln 10 cm od implant tu a od implantovan ch elektrod Radia n l ba V d sledku mo n ho po kozen implant tu a n sledn poruchy funk n bezpe nosti je kontraindikov na terapeutick radia n l ba Pokud by m la b t tato terapie p esto pou ita je bezpodm ne n nutn p edchoz zv en rizika Komplexnost p sob c ch faktor nap klad rozd ln zdroje z en mno stv r zn ch implant t podm nky terapie nedovoluje schv lit sm rnice kter by zaru ovaly radia n l bu bez p soben na implant t Norma EN 45502 o aktivn ch implantovatelnych medic nsk ch p stroj ch vy aduje v souvislosti s terapeutick m l ebn m ionizuj c m z en m tyto informace Respektujte upozorn n t kaj c se rizikov ch terapeutick ch a diagnostick ch postup Zajist te dostate n st n n implant tu proti paprsk m Po aplikaci z en zkontrolujte zda implant tov syst m
173. pinnoitta maton alue kotelon alaosassa Rytmivalvurin tekstit sis lt v t tietoa BioMonitorista Rytmivalvurin tunnistusperiaate perustuu kolmeen vektoriin c Y T st aiheutuvat signaalit suodatetaan ja yhdistet n todistusvoimaiseksi signaaliksi Ohjelmointilaite Rytmivalvurin asennus ja j lkihoito tapahtuvat BIOTRONIKin kannettavalla ohjelmointi aitteella P ivitetty rytmivalvuriohjelma siirret n rytmivalvuriin rytmivalvurin asen nuksen yhteydess ohjelmointilaitteen avulla Lis ksi ohjelmointilaitetta k ytet n parametriyhdistelmien s t n sek rytmivalvurin tietojen tarkastukseen ja tallennuk seen V rin yt ss n kyv t samanaikaisesti ihonalainen EKG merkit ja toiminnot Ohje Laitteen EKG n ytt ei saa k ytt diagnostiikkaan sill se ei t yt kaikki diagnostisia EKG laitteita koskevia m r yksi IEC 60601 2 25 Telemetria Rytmivalvurin ja ohjelmointilaitteen telemetrinen tiedonsiirto on mahdollista asetta malla rytmivalvurin p lle ohjelmointip PGH programming head BIOTRONIK Home Monitoring BIO RONIKin rytmivalvuri k sitt t ydellisen diagnostiikan hallinnan Home Monitoring j rjestelm k ytett ess diagnostiset tiedot sek rytmivalvurin tekniset tiedot l hetet n automaattisesti ja langattomasti kiinte n tai siirrett v n tiedonsiirtolaitteeseen rytmivalvurin liit nt rungossa olevan antennin avulla iedonsiirtolaittees
174. planteres subpektoralt eller subkutant til venstre Undg afledningsstr mme Afledningsstr mme mellem v rkt jer og implantatet skal undg s under implantation Patienten skal isoleres elektrisk Implantation Form en implantatlomme nds t implantatet Placer implantatet hensigtsm ssigt F r fikseringstr d gennem de to bninger i konnektorblokken og fiks r implan tatet i den klargjorte lomme OI NI 5 Kontroller signaler 6 Luk implantatlommen Placer implantatet hensigtsm ssigt Under placering af implantatet optages signalerne vha programmeringshovedet Hertil skal det placeres sterilt p operationsomr det e Anvend programmeringshovedet med steril afd kning A VIGTIGT Utstraekkelig signalkvalitet Ikke signifikante signaler kan p virke sensing og endda medf re fejlregistreringer e Fors g med forskellige placeringer af implantatet indtil programmeringsud styret angiver de bedst mulige signaler Anbring programmeringshovedet P programmeringshovedet findes en skematisk tegning over implantatet Dette er til jaelp ved placeringen for at sikre korrekt telemetri V r opm rksom korrekt placering af programmeringshovedet Fremstil telemetri e Ved p l gning af programmeringshovedet er der tid til afl sning af implantatet Under dette forl b er alle sensingparametre inaktive Aktiver diagnostik e Det passende imp ant
175. pracuje spr vn Upozorn n V p pad dotaz t kaj c ch se zv en rizika kontaktujte firmu BIOTRONIK Magnetick rezonan ni tomografie Magnetick rezonan ni tomografie je kv li s ni spojenym vysokofrekven nim polim a hustot magnetick ho toku kontraindikujici po kozeni nebo zniceni implant tu v d sledku siln magnetick interakce a poSkozeni pacienta nadm rnym zahf tim t lesn tk n v oblasti implant tu 14 Implantace Pr b h implantace Priprava souc st Podle sm rnice ES 90 385 EEC sou zapotrebi tyto souc sti implant t BIOTRONIK program tor BIOTRONIK se schv lenymi kabely extern vicekanalovy p stroj na EKG m jte vZdy pripraven rezervni souc sti pro sterilni komponenty M jte pripraven externi defibril tor V p pad nepredvidan ho kritick ho stavu nebo p i p padn technick z vad implan t tu e m jte p ipraven extern defibril tor a lopatkov nebo nalepovac elektrody Vybalen implant tu A VAROV N Neadekv tn funkce kv li po kozen mu implant tu Dojde li p i manipulaci s vybalen m implant tem k je b t po kozeny elektronick sou sti Pou ijte n hradn implant t Po kozen implant t ode lete do firmy BIOTRON o p du na tvrd povrch mohou K T snici papir vn j ho plastov ho kontejneru odlepte na ozna en m m st ve sm ru vyzna en m ipkou Vnit n plastov kon
176. presi n por encima de la presi n normal Procedimientos terap uticos y diagn sticos arriesgados En caso de que con fines diagn sticos o terap uticos se aplique una energ a en el cuerpo procedente de una fuente externa el dispositivo puede recibir interferencias que afecten negativamente a su funcionamiento Algunos ejemplos de efectos nocivos son electrocauterizaci n ablaci n de alta fre cuencia cirug a de alta frecuencia o litotricia En caso de no poder evitar los procedimientos arriesgados siempre deben aplicarse los puntos siguientes Aislamiento el ctrico del paciente No coloque fuentes de energ a en las inmediaciones del generador El paciente debe estar bajo supervisi n durante y despu s de cada intervenci n Desfibrilaci n externa El dispositivo est protegido contra la energia que normalmente induce una desfibrila ci n externa Sin embargo cualquier generador puede verse da ado por una desfibrila ci n externa lo que puede provocar una alteraci n en las propiedades de detecci n e Coloque los electrodos adhesivos en posici n antero posterior o perpendicularmente al eje formado entre el generador y el coraz n as como a una distancia m nima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados Radioterapia La aplicaci n de la radiaci n terap utica est contraindicada porque puede conllevar da os en el dispositivo con las consiguientes anomal as en su funcionamiento En caso d
177. r bestillingsnumre Alle implantattyper er ikke tilgaengelige i alle lande Implantat Bestillingsnummer BioMonitor 394119 Leveringsomfang yderkartonen findes e Steril emballage med implantat e Serienummermaerkat e Patient ID kort Brugermanual til implantatet I den sterile emballage findes e Implantat Diagnosefunktioner Generelt overblik Pga automatiske funktioner er det problemfrit og tidsbesparende at implantere indstille og kontrollere BioMonitor Sensing og datalagring e S snart en sensing type er programmeret bliver signalerne automatisk regi streret og lagret Der kan programmeres flere sensing typer samtidigt Enkelte episoder lagres i 40 sek Registreringer der aktiveres fra patienten lagres 17 5 min e mplantatet kan registrere op til 35 8 min lange episoder i subkutane EKG er e Ved opf lgning med programmeringsudstyr angives subkutant EKG med mark rer efter anbringelse af programmerhovedet Funktioner for Home Monitoring Vigtige medicinske informationer er bl a folgende e Langvarige atriale og ventrikul re arytmier Aktuelle statistikker Subkutane EKG er i haj oplosning High Definition og afsendelse af disse registre ringer med implantatmeddelelsen Generelle sikkerhedsinstruktioner Driftsbetingelser Betingelser for transport og opbevaring e Implantater m ikke transporteres eller opbevares i n rheden af magneter eller elektromagnetiske stgjkilder
178. r un tiem po hasta la interrogaci n com pleta del dispositivo Durante este proceso los par metros de detecci n perma necen inactivos Activaci n del diagn stico e Cargue el programa del Seguimiento Intervalos de seguimiento Elseguimiento se debe rea Tras finalizar la fase de generador adecuado en el izar en los intervalos regu ci n se debe realizar el primer seguimiento con el sencial en la consulta del m dico 12 meses Tras el primer seguimiento presencial debe tener programador ares acordados encapsulamiento unos 3 meses aprox desde la implanta programador seguimiento pre ugar el segundo como mucho en Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring La monitorizaci n por Home Monitoring no exime de las visitas peri dicas del paciente al m dico necesarias por otras razones cl nicas El seguimiento asistido por Home Monitoring puede sustituir el seguimiento presencial de rutina bajo las siguientes condiciones Se ha informado al paciente de que a pesar de la supervisi n con Home Monitoring debe contactar con el m dico cuando los sintomas se agudicen 0 aparezcan por primera vez Se transmiten regularmente los mensajes del dispositivo El m dico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado cl nico del paciente y el estado t cnico del sistema del dispositivo son suficientes si considera que no lo son es preciso que lleve a cabo un seguimiento
179. raindizierte Verfahren Wegen m glicher Sch digung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie render Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert Therapeutischer Ultraschall Sch digung des Patienten durch berm ige Erw rmung des K rpergewebes im Bereich des Implantats Transkutane elektrische Nervenstimulation Hyperbare Sauerstofftherapie Druckbelastungen ber Normaldruck Risikobehaftete Therapie und Diagnoseverfahren Wenn f r diagnostische oder therapeutische Zwecke Energie von einer externen Quelle in den K rper eingebracht wird kann das Implantat gest rt und in seiner Funktion beeintr chtigt werden Sch dliche Wirkungen k nnen beispielsweise bei Elektrokauterisierung HF Ablation HF Chirurgie oder Lithotripsie auftreten Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind gilt deshalb immer Patienten elektrisch isolieren Keine Energie in die N he des Implantats einbringen Patienten bei und nach jedem Eingriff berwachen Externe Defibrillation Das Im norma was zu plantat ist gegen die Energie gesch tzt die eine externe Defibrillation erweise induziert Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat sch digen ver nderten Wahrnehmungseigenschaften f hren kann Klebeelektroden anterior posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implan tierten Elektroden entfernt platzieren
180. razovat nejlep mo n sign ly Polo en programovac hlavice Na programovac hlavici se nach z schematick n kres implant tu Tento n kres slou jako polohovac pom cka p i p ilo en pro zaji t n spr vn telemetrie e Dbejte spr vn ho um st n PGH Vytvo en telemetrie Po p ilo en PGH b as pro interogaci implant tu B hem t to doby jsou v echny detek n parametry neaktivn Aktivace diagnostiky Na program toru na t te p slu n programov vybaven pro implant t cs Cesky 15 Follow up Intervaly mezi follow up Follow up musi probihat v pravidelnych sjednanych intervalech e Po skon en f ze zar st n p ibli n 3 m s ce po implantaci musi b t proveden prvn follow up u l ka e s program torem prezen n follow up Jedenkr t ro n nejpozd ji 12 m s c po posledn m prezen n m follow up mus b t proveden dal prezen n follow up Follow up pomoc syst mu BIOTRONIK Home Monitoring Kontrola pomoc syst mu Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobn n v t vu u l ka e kter je nutn z jin ch l ka sk ch d vod Follow up zprost edkovan syst mem Home Monitoring m e prezen n follow up nahradit za t chto p edpoklad e Pacient byl informov n o tom e i p es kontrolu pomoc syst mu Home Monitoring dom c monitoring je nutn kontaktovat l ka e pokud symptomy zes l nebo se
181. rjanumerotarra potilaskortti rytmivalvurin k ytt ohje Steriilin pakkauksen sis lt e rytmivalvuri Diagnostiikkatoiminnot Yleist tietoa Automaattisten toimintojen ansiosta BioMonitorin asennus s t ja valvonta ovat ongelmatonta ja nopeaa Tunnistus ja tietojen tallennus e Signaalit rekister id n ja tallennetaan automaattisesti kun jokin tunnistustapa on valittu Samanaikaisesti voidaan valita useita tunnistustapoja Yksitt iset jaksot tallennetaan 40 sekunnin ajalta Potilaan k ynnist m t rekiste r innit tallennetaan 7 5 minuutin ajalta Rytmivalvuri pystyy rekister im n jaksoja yhteens 35 8 minuutin ajalta ihonalai sessa EKG ss Kun j lkihoito suoritetaan ohjelmointilaitteella ja ohjelmointip on asetettu rytmi valvurin p lle ihonalainen EKG ja merkit n kyv t n yt ss Home Monitoring j rjestelm n toiminnot T llaisia t rkeit l ketieteellisi tietoja ovat mm e pitk aikaiset atriaaliset ja ventrikulaariset ryhmih iri t e ajankohtaiset tilastot ihonalaiset EKG t korkealla tarkkuudella High Definition ja n iden rekister intien l hett minen rytmivalvuriviestien kanssa Yleiset turvallisuusohjeet K ytt ehdot S ilytys kuljetuksessa ja varastoinnissa e Rytmivalvureita ei saa kuljettaa eik s ilytt magneettien tai s hk magneettisten h iri l hteiden l hell e Noudata viimeist k ytt p iv m r katso paristotiedot L mp tila
182. rmy BIOTRONIK cechuje niska podatno na zak cenia elektromagnetyczne EMI e W niekorzystnych warunkach zw aszcza podczas bada diagnostycznych r d a zak ce mog wyzwoli du ilo energii w urz dzeniu co mo e mie wp yw na zapis danych lub spowodowa jego uszkodzenie Potencjalne zagrozenia Przeciwwskazania Ze wzgledu na ryzyko powiktan lub uszkodzen oraz zwiazanych z nimi zakt cen w dziataniu urzadzenia nie jest wskazane stosowanie nastepujacych metod terapeu tycznych terapia ultrad wi kowa ze wzgl du na zagro enie zdrowia pacjenta na skutek prze grzania tkanek w okolicy wszczepionego urz dzenia przezsk rna elektryczna stymulacja nerw w tlenoterapia hiperbaryczna stosowanie wysokich ci nie Terapie i badania obci one ryzykiem Je li dla cel w diagnostycznych lub terapeutycznych do organizmu zostanie doprowa dzona energia ze r d a zewn trznego mo e to zaburzy prac urz dzenia Szkodliwe dzia anie mo e wyst pi np przy elektrokauteryzacji ablacji pr dem wyso kiej cz stotliwo ci a tak e podczas zabieg w chirurgicznych z zastosowaniem urz dze wysokiej cz stotliwo ci i litotrypsji kruszenia kamienia Je li zastosowanie metod obci onych ryzykiem jest nieuniknione to nale y przestrze ga nast puj cych zasad e Zabezpieczyc pacjenta przed kontaktem z komponentami przewodzacymi energie elektryczn Nie u ywa urz dze przewodz cy
183. roku o 12 miesi cy pl Polski Sterylizacja tlenkiem etylenu Dane producenta RT Data produkcji 8 Wykorzysta do Producent GREATBATCH INC LITRONIK GmbH carence NE14021 test Temperatura przechowy Nr katalogowy Typ baterii GB 2596 ES 3150M E i Numer seryjm Numer identyfikacyjn System TRE LiMn0 yjny di yfikacyjny Typ urzadzenia BioMonitor Znak CE Napi cie baterii przy BOS 3 0 V 31V Napiecie jatowe 30V 31V Zawartosc opakowania Przestrzega instrukcji Pojemno nominalna 1 3 Ah 1 2 Ah i obstugi Pojemno resztkowa przy 0 25 Ah 0 15 Ah ER Nie poddawa ponownej sterylizacji Nie u ywa ponownie Nie stosowac w przypadku uszkodzenia opakowania Niesterylny gt amp gt Nadajniki promieniowania e o danej czestotliwosci ektromagnetycznego niejonizujacego Przyktad Wszczepialny monitor rytmu serca pt Portugu s Descri o do produto Finalidade m dica Uso previsto BioMonitor o nome de um monitor cardiaco implant vel usado para o monitoramento do ritmo card aco O objetivo principal o uso para diagn stico precoce de sintomas clinicamente mani estados de arritmias como fibrila o atrial e causas de sincopes Observa o O BioMonitor n o possui qualquer fun o de estimula o Forma de diagn stico O ritmo cardiaco monitorado continuamente os poss veis modos de detec o s
184. romieniowaniem Po zako czeniu radioterapii nale y ponownie sprawdzi dzia anie uk adu monitoru j cego Wskaz wka Z wszelkimi pytaniami dotycz cymi prawid owej oceny ryzyka i korzy ci stosowanej terapii nale y zwr ci si do firmy BIOTRONIK Tomografia rezonansu magnetycznego Tomografia rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazana ze wzgl du na wyst po wanie p l o wysokiej cz stotliwo ci oraz indukcji magnetycznej Mo liwe jest uszko dzenie lub zniszczenie urz dzenia z powodu silnego oddzia ywania pola magnetycz nego a tak e zagro enie zdrowia pacjenta na skutek przegrzania tkanek otaczaj cych wszczepione urz dzenie Zabieg wszczepienia Przebieg zabiegu wszczepienia Przygotowanie komponent w Wymagane s nast puj ce komponenty spe niaj ce wymogi dyrektywy 90 385 EWG urz dzenie firmy BIOTRONIK programator firmy BIOTRONIK i dopuszczone do u ytku kable zewn trzny wielokana owy aparat EKG sterylne komponenty zapasowe Trzymanie w pogotowiu zewnetrznego defibrylatora W nag ych nieprzewidywalnych przypadkach lub w razie nieprawid owego dzia ania Zabieg wszczepienia urz dzenia nale y 1 Utworzy lo e na urz dzenie e trzyma w pogotowiu zewn trzny defibrylator i ty ki lub elektrody samoprzylepne 2 W o y urz dzenie Rozpakowanie urz dzenia 3 Umie ci urz dzenie w najlepszej mo liwej pozycji 4 Przez 2 otwory w bloku przytaczeniow
185. rseglade blister Den inre f rpackningen r steril ven p utsidan s att den kan verl mnas steril vid implantationen Eng ngsbruk Implantatet r endast avsett f r eng ngsbruk e Anv nd inte implantatet om f rpackningen r skadad e Implantatet f r inte omsteriliseras och inte teranv ndas Eventuella komplikationer Allm nt om medicinska komplikationer F r implantat fr n BIOTRONIK g ller allm nt k nda komplikationer f r patienter och implantatsystem e Komplikationer kan vara t ex avst tningsreaktioner lokala vavnadsreaktioner implantatmigration eller infektioner G llande vetenskapliga r n och aktuell teknik har stor betydelse e Det g r inte att garantera implanterbara hj rtmonitorers drifts kerhet M jliga felaktiga tekniska funktioner Felaktiga funktioner p ett implantatsystem kan av princip inte uteslutas Dessa kan bland annat bero p f ljande e Komponentfel hos implantatet e Batteriutmattning Elektromagnetisk interferens EMI Alla implantat kan st ras t ex n r yttre signaler detekteras som egenrytm e Implantat fran BIOTRONIK r konstruerade s att de p verkas minimalt av EMI e Vid of rdelaktiga f rh llanden speciellt inom ramen f r diagnostiska tg rder kan st rningsk llor leda in s h g energi i implantatet att registreringen av data kan p verkas eller implantatet skadas M jliga risker Kontraindicerade metoder P grund av skaderisk p patienten eller impl
186. rvlak slaat kunnen elektronische onderdelen beschadigd zijn Reserve implantaat gebruiken Beschadigd implantaat naar BIOTRONIK sturen Papieren sluiting van de buitenste blisterverpal de richting van de pijl optrekken De binnenste blisterverpakking mag niet door niet steriele personen of instrumenten worden aangeraakt Binnenste blisterverpakking aan de greep vastpakken en uit de buitenste blister verpakking halen Papieren afsluiting van de steriele binnenste b de richting van de pijl opentrekken Situs king op de gemarkeerde plaats in isterverpakking bij de markering in Afhankelijk van de anatomie van de pati nt kan subpectoraal of subcutaan links worden geimp Lekstroom vermijden Tijdens de implantatie moeten lekstromen tussen gereedschap en het implantaat worden vermeden de cardiale monitor van BIOTRONIK anteerd Pati nten elektrisch isoleren Implanteren 1 Pacemaker pocket vormen 2 Implantaat inbrengen 3 Implantaat zo optimaal mogelijk positioneren 4 Bevestigingsdraad door de 2 openingen in het aansluitblok leiden en het implantaat in de voorbereide pacemaker pocket fixeren n Signalen controleren Pacemaker pocket sluiten 82 Implantaat zo optimaal mogelijk positioneren Tijdens de positionering van het implantaat worden de signalen middels program meerkop opgenomen hiervoor moet deze steriel op het operatiegebied worden gelegd De program
187. s l oxyde d ethyle ene Ne pas rest riliser Usage unique Ne pas r utiliser Ne pas utiliser si l embal lage est endommag gt amp Non st rile gt Emetteur radiations lectromagn tiques non ionisantes fr quence indiqu e CD Exemple Moniteur cardiague implantable Descrizione del prodotto Applicazioni mediche previste Utilizzo del prodotto BioMonitor il nome di un monitor cardiaco impiantabile per il monitoraggio del ritmo cardiaco L obiettivo principale la diagnosi precoce e la diagnostica dei sintomi di possibili aritmie e cause di sincopi che si manifestano a livello clinico Nota BioMonitor non ha nessuna funzione di stimolazione Forma diagnostica L ritmo cardiaco viene costantemente monitorato i tipi di rilevamento possibili sono ibrillazione atriale frequenza ventricolare elevata asistolia e bradicardia In base ai parametri preimpostati vengono registrati gli ECG sottocutanei e ulteriori dati paziente pu inoltre avviare personalmente la registrazione di un ECG sottocutaneo BIOTRONIK Home Monitoring permette al medico una gestione della diagnostica di pi anni in qualunque momento Competenze specifiche necessarie Oltre alle conoscenze in campo medico sono necessarie competenze specifiche appro fondite sul funzionamento e le condizioni di utilizzo di un monitor cardiaco impianta
188. s Riktlinjer f r kardiologiska s llskap De indikationer som DGK Deutsche Gesellschaft f r Kardiologie Herz und Kreislauf forschung och ESC European Society of Cardiology har offentliggjort rekommen deras samt de fran Heart Rhythm Society HRS American College of Cardiology ACC American Heart Association AHA och andra nationella kardiologis llskap Indikationer e Kliniska symtom eller kad risk f r kardiella arytmier e verg ende symtom som kan tyda p en kardiell arytmi Kontraindikationer Det finns inga k nda kontraindikationer Det beror dock p den aktuella patientens h lsotillst nd om han eller hon tolererar ett subkutant implantat System versikt Implantatserie BioMonitor r en hj rtmonitor Detta implantat finns inte i alla l nder Komponenter Systemet best r av f ljande komponenter e Implantat med elektroder integrerade i anslutningsblocket e Programmeringsenhet och permanentmagnet M 50 e Aktuella implantatprogram Hj rtmonitor Implantatets h lje best r av biokompatibelt titan och r sammansvetsat utifr n och d rmed hermetiskt f rseglat Det r t ckt med silikon Den elliptiska formen g r att implantatet l ttare v xer in i br stmuskelomr det I anslutningsblocket sitter tv subkutana elektroder som tredje pol fungerar en yta som l mnats utanf r silikonet p h ljets undersida Beskrivningen p implantatet informerar om BioMonitor Hj rtmonitorns detektionsprin
189. s reacciones tisulares locales la migraci n del generador o las infecciones determi nadas a partir del estado actual de la ciencia y la t cnica Es imposible garantizar la fiabilidad de los monitores cardiacos implantables Posibles fallos t cnicos En principio no es posible excluir fallos t cnicos en un sistema implantable Las causas pueden ser entre otras las siguientes Fallo de los componentes del generador e Agotamiento de la bateria Interferencia electromagn tica IEM Cualquier generador puede recibir interferencias por ejemplo si se detectan se ales externas como si fueran ritmo intr nseco e Enel dise o de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM pueden ejercer sobre ellos En circunstancias desfavorables y en particular durante la aplicaci n de medidas terap uticas las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una energ a tan elevada en el generador que afecte al registro de los datos o da e el generador Posibles riesgos Procedimientos contraindicados A causa de posibles dafios para el paciente o el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento el empleo de los procedimientos siguientes est con traindicado e Ultrasonidos terap uticos perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del tejido corporal en la regi n del generador Estimulaci n nerviosa el ctrica transcut nea Tratamiento con ox geno hiperb rico e Cargas de
190. s danych e Po ustawieniu rodzaju detekcji sygna y b d automatycznie pobierane i zapisywane Istnieje mo liwo r wnoczesnego ustawienia kilku rodzaj w detekcji Poszczeg lne epizody zapisywane s jako zdarzenia o d ugo ci 40 s Zapisy wywo ane przez pacjenta maj d ugo 7 5 min W urz dzeniu mo na zapisa cznie do 35 8 min epizod w w podsk rnych zapisach EKG Podczas bada kontrolnych po przy o eniu g owicy programatora w okolicy wszczepionego urz dzenia wy wietlony zostanie zapis EKG z markerami Funkcje systemu Home Monitoring Dla lekarza wa nymi informacjami sa m in e informacja o nieust puj cej arytmii przedsionkowej i komorowej aktualne statystyki podsk rne zapisy EKG w wysokiej rozdzielczo ci High Definition i przesy anie tych zapis w wraz z informacjami dot urz dzenia Og lne wskaz wki bezpiecze stwa Warunki eksploatacji Transport i przechowywanie e Podczas transportu i przechowywania urz dzenia powinny znajdowa sie z dala od magnes w oraz r de zak ce elektromagnetycznych e Zwr ci uwag na dat wa no ci patrz Parametry baterii Temperatura Ekstremalne temperatury niekorzystnie wp ywaj na ywotno baterii urz dzenia Dopuszczalny zakres temperatur dla transportu przechowywania i eksploatacji 10 C do 45 C 90 Sterylnosc dostawy Przed wysy k urz dzenie zosta o poddane sterylizacji gazowej Sterylno dostawy jest zapewnio
191. s umweltgerechter Entsorgung zur ck e Explantat mit mindestens 1 iger Natriumhypochlorit L sung reinigen e Mit Wasser absp len e Gereinigtes Explantat an BIOTRONIK schicken de Deutsch Parameter Arrhythmie Detektionsparameter Diagnostik Atriales Flimmern Folgendes kann eingestellt werden Parameter Wertebereich Standard Werk Atriales Flimmern AF EIN AUS EIN AUS AF Sensibilit t Niedrig mittel hoch Mittel Zus tzliche AF Expertenparameter k nnen eingestellt werden Parameter Wertebereich Standard Werk RR Variabilit tslimit 6 25 12 5 18 75 12 5 Analysefenster 8 16 16 24 24 32 8 16 Onset Ende Detektion Ende Onset Intervall 5 2 23 minimale Anzahl 5 aufeinanderfolgender RR Zyklen mit RR Intervall auBerhalb des Variabilit tslimits Ende Intervall 1 2 7 maximale Anzahl 1 aufeinanderfolgender RR Zyklen mit RR Intervall auBerhalb des Variabilit tslimits Best tigungsdauer 1 1 5 min 2 min Diagnostik Hohe ventrikul re Frequenz Folgendes kann eingestellt werden Parameter Wertebereich Standard Werk Hohe ventrikul re Fre EIN AUS EIN AUS guenz HVF Limit 150 10 200 bpm 180 bpm HVF Z hler 4 8 12 16 8 Diagnostik Bradykardie Ubergeordnete Parameter
192. se etwa 3 Monate nach der Implantation muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmierger t Pr senznachsorge durchgef hrt werden Einmal j hrlich sp testens 12 Monate nach der letzten Pr senznachsorge muss die n chste Pr senznachsorge stattfinden Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen Die Uberwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gr nden erforderliche regelm ige pers nliche Vorstellung beim Arzt Die Home Monitoring gest tzte Nachsorge kann Pr senznachsorgen unter folgenden Voraus setzungen funktional ersetzen Der Patient wurde dar ber informiert dass er trotz der berwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss wenn sich Symptome verst rken oder neu auftreten Implantatnachrichten werden regelm Big gesendet Der Arzt entscheidet ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantat systems ausreichend sind falls nicht muss eine Pr senznachsorge durchgef hrt werden Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring m glichen Fr herkennung k nnen eine zus tzliche Pr senznachsorge erforderlich machen Beispielsweise k nnen die gelieferten Daten fr hzeitig auf ein absehbares Ende der Betriebszeit ERI hinweisen Ferner k nnen die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben Mit dem Programmierger t nachsorgen Bei einer Pr senznachsorge ge
193. ska analyseras och n r informationen ska skickas per e post SMS eller fax e Dessa utv rderingsresultat visas utf rligt f r den behandlande l karen p den skyddade internetplattformen Home Monitoring Service Center HMSC e Data verf ringen fr n implantatet sker med ett dagligt implantatmeddelande e mplantatmeddelanden som h nvisar till s rskilda h ndelser i hj rtat eller implan tatet skickas vidare vid den inst llda tidpunkten e Ett testmeddelande kan alltid initieras av programmeringsenheten f r omedelbar kontroll av Home Monitoring funktionen Bruksanvisningar F ljande bruksanvisningar informerar om anv ndningen av implantatsystemet e Bruksanvisning f r implantatet e Bruksanvisning for HMSC Bruksanvisningar f r programmeringsenheten e Bruksanvisning f r implantatprogram som programvaruhj lp finns p anv ndary tan och som PDF i bruksanvisningsbiblioteket p www BIOTRONIK com sv Svenska Best llningsnummer BioMonitor Alla implantattyper finns inte i alla l nder Implantat Best llningsnummer BioMonitor 394119 Leveransomf ng f rvaringsf rpackningen finns Steril f rpackning med implantat e Serienummeretikett e Patientkort Bruksanvisning f r implantatet den sterila f rpackningen finns e Implantat Diagnostikfunktioner Allm n versikt e Tack vare automatiska funktioner g r det problemfritt och snabbt att implantera st lla in och kontrollera Bi
194. spositivo l impiego delle seguenti proce dure controindicato e Ultrasuoni terapeutici danni al paziente a causa di riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossimit del dispositivo impiantabile e Stimolazione elettrica nervosa transcutanea e Ossigenoterapia iperbarica e Pressione applicata superiore al normale Procedure terapeutiche e diagnostiche potenzialmente rischiose Quando per scopi diagnostici o terapeutici necessario introdurre attraverso il corpo un energia da una fonte esterna il dispositivo impiantabile potrebbe essere disturbato e il funzionamento potrebbe esserne influenzato Effetti dannosi potrebbero ad esempio verificarsi in caso di elettrocauterizzazione ablazione RF chirurgia ad alta frequenza o litotripsia Nel caso in cui non si possano evitare procedure a rischio attenersi sempre a quanto segue e Isolare elettricamente il paziente e Non attivare nessuna energia nelle vicinanze del dispositivo impiantabile e Monitorare il paziente durante e dopo ogni intervento it Italiano Defibrillazione esterna Il dispositivo impiantabile protetto contro le energie normalmente indotte da una defibrillazione esterna Tuttavia una defibrillazione esterna pu danneggiare qualsiasi dispositivo impiantabile e alterare le propriet di sensing e Posizionare gli elettrodi adesivi in posizione antero posteriore o perpendicolarmente rispetto alla linea di connessione del dispositivo impiantabile
195. t bestm glich positionieren vol N Fixierfaden durch die 2 ffnungen im Anschlussblock f hren und das Implantat in der vorbereiteten Tasche fixieren n Signale pr fen Implantattasche verschlieBen de Deutsch 33 Implantat bestm glich positionieren W hrend der Positionierung des Implantats werden die Signale mittels Programmier opf aufgenommen dazu muss er steril auf das Operationsgebiet gelegt werden Den PGH mit einem passenden sterilen berzug anwenden A ACHTUNG Mangelhafte Signalgualit t Nicht aussagekr ftige Signale k nnten die Detektion beeintr chtigen und sogar zu Fehldetektionen f hren Solange verschiedene Positionen f r das Implantat ausprobieren bis am Programmierger t die bestm glichen Signale angezeigt werden Programmierkopf auflegen Auf dem Programmierkopf befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage um eine korrekte Telemetrie sicher zustellen Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten Telemetrie herstellen Wird der PGH aufgelegt bleibt Zeit zur Abfrage des Implantats W hrenddessen sind alle Detektionsparameter inaktiv Diagnostik aktivieren Am Programmierger t das passende Implantatprogramm laden Nachsorge Nachsorgeintervalle Nachsorgen m ssen in regelm igen vereinbarten Intervallen durchgef hrt werden Nach Abschluss der Einwachspha
196. ta tiedot l hetet n salattuina matkapuhelinverkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan L k ri voi m ritel jokaiselle potilaalle omat henkil kohtaiset arviointikriteerit sek sen ilmoite taanko l k rille tietojen vastaanottamisesta s hk postitse tekstiviestill vai fak silla Hoitava l k ri n kee t m n arvioinnin tulokset suojatulla Internet sivustolla Home Monitoring Service Center HMSC iedot siirret n rytmivalvurista p ivitt isen rytmivalvuriviestin muodossa Rytmivalvuriviestit jotka ilmoittavat erityisist tapahtumista syd mess tai rytmi valvurissa v litet n tiettyn kellonaikana eteenp in Ohjelmointilaitteesta voidaan milloin tahansa k ynnist tekstiviesti jonka tar oitus on Home Monitoring toiminnon pikatarkastus K ytt ohjeet Seuraavat k ytt ohjeet opastavat rytmivalvurij rjestelmien k yt ss rytmivalvurin k ytt ohje HMSC n k ytt ohje 50 e ohjelmointilaitteen k ytt ohje rytmivalvuriohjelmien k ytt ohje k ytt liittym n ohjelmiston apuv lineeksi ja PDF tiedostona Internet sivun www BIOTRONIK com Manual Library osiossa BIOTRONIK tilausnumerot Kaikki rytmivalvurimallit eiv t ole saatavissa kaikissa maissa Rytmivalvuri BioMonitor Tilausnumero 394119 Toimituksen laajuus S ilytyspakkauksen sis lt rytmivalvurin sis lt v steriili pakkaus sa
197. tectie parameters Diagnostiek Atriale fibrillatie Het volgende kan worden ingesteld Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Atriale fibrillatie AF AAN UIT AAN UIT AF gevoeligheid Laag midden hoog Midden Aanvullende AF Expertparameters kunnen worden ingesteld Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek RR variabiliteitsgrens 6 25 12 5 18 75 12 5 Analysevenster 8 16 16 24 24 32 8 16 Onset einde Detectie einde Onset interval 5 2 23 minimale aantal 5 achtereenvolgende RR Cycli met RR interval buiten de variabiliteitsgrens Einde interval 1 2 7 maximale aantal 1 achtereenvolgende RR Cycli met RR interval buiten de variabiliteitsgrens Bevestigingsduur 1 1 5 min 2 min Diagnostiek Hoge ventriculaire frequentie Het volgende kan worden ingesteld Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Hoge ventriculaire fre AAN UIT AAN UIT guentie HVF limit 150 10 200 bpm 180 bpm HVF teller 4 8 12 16 8 Diagnostiek Bradycardia Bovenliggende parameters nl Nederlands 85 Het volgende kan worden ingesteld De volgende instellingen zijn voor alle detectieprocedes geldig Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Parameters Waardenbereik Standaard Fabriek Brady limit
198. tejner nesm p ij t do kontaktu s osobami kter nemaj steriln ruce nebo rukavice ani s nesteriln mi p edm ty Uchopte vnit n plastov kontejner za chytku a vyjm te jej z vn j ho plastov ho obalu T snic pap r steriln ho vnit n ho plastov ho konte m st ve sm ru vyzna en m ipkou jneru odlepte na ozna en m M sto implantace e V z vislosti na anatomii pacienta m e b t monitor srde n ho rytmu BIOTRONIK implantov n pod pektor ln sval nebo subkut nn vlevo Prevence unikajicich proud B hem implantace je nutn zabr nit unikaj cim proud m mezi n stroji a implant tem e Pacienta elektricky izolujte Implantace 1 Vytvarujte kapsu pro implant t 2 Vlozte implant t 3 Implant t umist te v co nejlep i poloze 4 FixaCni nit provl kn te dv ma otvory v rozd lova i a implant t zafixujte v p ipraven kapse 5 Zkontrolujte sign ly 6 Uzav ete kapsu implant tu Implant t um st te v co nejlep poloze B hem umis ov n implant tu jsou sign ly zaznamen v ny programovac hlavic proto mus b t k operovan oblasti p ilo ena steriln hlavice e Pou vejte PGH s vhodn m steriln m krytem A POZOR Nedostate n kvalita sign l Nejasn sign ly mohou negativn ovlivnit detekci a dokonce v st k chybn m detek c m Pro implant t zkou ejte r zn pozice dokud nebude program tor zob
199. temet best r af folgende dele Implantat med indbyggede elektroder i konnektorblokken Programmeringsudstyr og permanent magnet M 50 Aktuelt implantatprogram Hjertemonitor Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan svejset udefra og dermed hermetisk lukket Det er beklaedt med silikone Den ellipsoide form letter indvoksningen i brystmuskelomr det I konnektorblokken findes to subkutane elektroder og som tredje pol tjener en af de udsparede silikonebeklaedte flader nederst p kabinettet P skriften p implantatet giver oplysninger om BioMonitor Hjertemonitorens sensingprincip beror p tre vektorer c A Li De sensede signaler filtreres og opsummeres til et oplysende signal Programmeringsudstyr mplantation og opf lgning vha det b rbare programmeringsudstyr fra BIOTRONIK Ved hjaelp af programmeringsudstyret bliver det aktuelle implantatprogram overfart til implantatet under implantationen Programmeringsudstyret anvendes desuden til ind stilling af parameterkombinationer s vel som afleesning og lagring af data fra implan tatet P farvedisplayet angives samtidig subkutant EKG markering og funktioner BEM RK Udstyrets EKG angivelse m ikke anvendes til diagnose da det ikke opfyder alle krav for standarden for diagnostisk EKG udstyr IEC 60601 2 25 Telemetri Den telemetriske kommunikation mellem implantat og programmeringsudstyr mulig gores vha et programmeringshoved PGH programming head
200. tern defibrillation Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat hvilket kan medf re ndrede senseegenskaber e Kleebeelektroder placeres anterior posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra implantatet til hjertet og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede elek troder Str leterapi Pga risiko for beskadigelse af implantatet og deraf f lgende usikkerhed omkring implantatets funktion er anvendelsen af terapeutisk bestr ling kontraindiceret Hvis denne behandlingsform imidlertid er n dvendig skal der forud for behandlingen fore tages en omhyggelig vurdering af risici og fordele Kompleksiteten ved p virkelige fak torer f eks forskellige str lingskilder forskellige implantater og behandlingsforhold g r det ikke muligt at vedtage retningslinjer der garanterer str leterapi uden p virk ning af implantatet Standarden 45502 vedr rende aktivt implanterbart medicinsk udstyr kraever i sammenh ng med terapeutisk ionisk str ling f lgende oplysninger e Anvisningerne til risikobeh ftede terapi og diagnosemetoder skal overholdes Implantatet skal afsk rmes mod str ling e Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter str lebehandling BEM RK Kontakt BIOTRONIK vedr rende sp rgsm l til risiko fordel vurderingen Magnetresonanstomografi Magnetresonanstomografi er kontraindiceret p grund af de dermed forbundne h jfre kvensfelter og den magnetis
201. to e Entregar o cart o de identifica o do paciente Solicitar ao paciente que procure o m dico em caso de d vidas Avisos de proibi o Os locais com avisos de proibi o t m que ser evitados e Chamar a aten o do paciente para os avisos de proibi o Poss veis fontes de interfer ncia As interfer ncias eletromagn ticas devem ser evitadas no dia a dia fontes de interfe r ncias n o podem ser trazidas para perto do dispositivo e Chamar a aten o do paciente para aparelhos dom sticos especiais passagens de seguran a sistemas anti furto campos eletromagn ticos fortes telefones celu lares e transmissores entre outros Solicitar ao paciente Usar o telefone celular no lado do corpo contr rio ao lado do dispositivo Manter o telefone celular a pelo menos 15 cm de dist ncia do dispositivo tanto durante a utiliza o como tamb m quando guard lo Aplica o do im pelos pacientes Os pacientes dever o saber o seguinte e Qual ima dever ser usado Im permanente do tipo M 50 da BIOTRONIK e Quando pode ser usado o ima Em caso de sintomas como forte vertigem mal estar ou palpita es e depois de desmaio e Durante quanto tempo o im colocado sobre o BioMonitor 1 a 2 segundos Oque acontece quando o im for aplicado O ECG subcut neo dos ltimos 7 5 min armazenado e os ltimos 40 s s o enviados por meio do Home Monitoring durante a transmiss o di ria de dados
202. to utilizzando una soluzione di sodio ipoclorito all 1 Sciacquare con acqua Spedire a BIOTRONIK il dispositivo ripulito Parametri Parametri di rilevamento aritmia Diagnostica Fibrillazione atriale possibile impostare i seguenti parametri Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Fibrillazione atriale FA ON OFF ON OFF Sensibilit FA Bassa media alta Media possibile impostare i parametri es erti FA possibile impostare i parametri esperti bradicardia it e Italiano 75 Parametro intervallo di valori Standard Di fabbrica Parametro Intervallo di valori Standard Di fabbrica Limite stabilit 6 25 12 5 18 75 12 5 Intervalli di baseline 32 48 64 48 Finestra 8 16 16 24 24 32 8 16 Cicli con caduta di 4 8 16 16 Onset Conclusione Rilevamento Conclusione frequenza ntervallo onset 5 2 23 numero minimo 5 di cicli RR in sequenza con Diagnostica Durata asistolia intervallo RR al di fuori del E possibile impostare i seguenti parametri imite di variabilita n ERA T GT 1 Parametro Intervallo di valori Standard Difabbrica a NAA E Durata asistolia OFF 3s OFF intervallo RR al di fuori del 2 11 105 imite di variabilit Durata conferma 1 5 min 2min Diagnostica Innescato da paziente E possibile impostare
203. try Canada Telemetry data e This device must not interfere with stations operating in the 400 150 406 000 MHz band in the meteorological aids meteorological satellite and earth exploration satellite services and must accept any interference received including interference that may cause undesired operation e This device will be registered with Industry Canada under the following number IC 4708A PRIMUS The code IC in front of the certification registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met Battery Data Battery characteristics Legend for the Label The label icons symbolize the following The following data is provided by the manufacturers RT Manufacturing date 8 Use by Manufacturer GREATBATCH INC LITRONIK GmbH To W NIIIN SER Storage temperature Order number Battery type GB 2596 LiS 3150M i Serial number Product identification System a LiMn0 sw h r Device type BioMonitor C CE mark Battery voltage at BOS 3 0V 31V Open circuit voltage 3 0V 31V Contents Follow the instructions Nominal capacity 1 3 Ah 1 2Ah lt lt gt gt li for use Remaining capacity at ERI 0 25 Ah 0 15 Ah Power consumption Battery current 9 pA Average additional battery current in transmission mode 4 uA Average service time Average service times are precalculated using the battery manufacturer s technical spec
204. tsing bij transport en opslag e Implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische sto ringsbronnen worden getransporteerd of opgeslagen e Vervaldatum in acht nemen zie batterijgegevens Temperatuur Zowel uiterst lage als hoge temperaturen hebben invloed op de bedrijfstijd van de bat terij in het implantaat Toegelaten voor transport opslag en bedrijf 10 C tot 45 C 80 Steriele levering Het implantaat wordt gasgesteriliseerd geleverd De steriliteit is gewaarborgd als de blisterverpakking en het kwaliteitscontrolezegel niet zijn beschadigd Steriele verpakking Het implantaat is in 2 apart verzegelde blisterverpakkingen verpakt De binnenste blis terverpakking is ook aan de buitenkant steriel zodat zij bij de implantatie steriel kan worden overhandigd Voor eenmalig gebruik Het im Im Im antaat is bedoeld om slechts n keer te worden gebruikt antaat niet gebruiken als de verpakking is beschadigd antaat niet hersteriliseren en niet opnieuw gebruiken p p Mogelijke complicaties Algemene informatie omtrent medische complicaties Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende com plicaties voor pati nten en implantaatsystemen Complicaties kunnen bijvoorbeeld afstotingsreacties locale weefselreacties migratie van het implantaat of infecties zijn Maatgevend als ori ntatie is de huidige stand van wetenschap en techniek De betrouwbaarheid van impl
205. ue BIO VP Mat riaux en contact avec les tissus corporels Bo tier titane e Electrodes titane recouvrement fractal e Rev tement du bo tier silicone e Bouchon en silicone recouvrement des vis silicone e Bloc de connexion r sine poxy 66 Donn es lectriques Composants et valeurs d entr e Donn es lectriques calcul es 37 C 500 0 Circuit Circuit hybride avec micro plaquette VLSI CMOS Imp dance d entr e gt 50 kQ Forme du boitier Le bo tier de la proth se du BioMonitor est d une forme ellipsoide aplatie T l m trie ndications relatives la t l m trie avec la T l c drdiologie Fr quence porteuse nominale Puissance de transmission maximum 403 62 MHz lt 25 HW 16 dBm Industry Canada ndications relatives la t l m trie e Le pr sent dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations des services m t orologiques et aux satellites m t orologiques ou d exploration de la Terre exploit es dans la bande 400 150 406 000 MHz et il doit accepter tout brouillage recu y compris le brouillage pouvant entrainer un mauvais fonctionnement du dis positif e Cette proth se est enregistr e aupr s d Industry Canada sous le num ro suivant IC 4708A PRIMUS Le marquage IC devant le num ro de certification enregistrement indique seule ment que les exigences techniques d Industry Canada sont respect es Donn es concernant la pil
206. uscoli pettorali Nel blocco di connessione si trovano 2 elettrocateteri sottocutanei un area libera dal rivestimento siliconico posta nella parte inferiore della cassa funge da terzo polo L etichettatura del dispositivo impiantabile fornisce informazioni su BioMonitor Il principio di sensing del monitor cardiaco si basa su tre vettori C I segnali risultanti vengono filtrati e sommati in un segnale significativo Programmatore L impianto e il follow up vengono eseguiti con un programmatore portatile BIOTRONIK Con l ausilio del programmatore durante l impianto viene trasmesso al dispositivo impiantabile il programma attuale adeguato Il programmatore serve inoltre per impo stare la combinazione di parametri nonch per eseguire l interrogazione e la memo rizzazione dei dati trasmessi dal dispositivo Sul display a colori vengono visualizzati contemporaneamente ECG sottocutanei marker e funzioni Nota il tracciato ECG del dispositivo non deve essere usato per scopi diagnostici poich non soddisfa la norma per i dispositivi ECG IEC 60601 2 25 Telemetria La comunicazione telemetrica tra il dispositivo impiantabile e il programmatore pos sibile mediante applicazione di una testa di programmazione PGH Programming Head BIOTRONIK Home Monitoring I monitor cardiaco BIOTRONIK permette una gestione della diagnostica completa Grazie al servizio Home Monitoring il dispositivo pu inviare automaticamente
207. ut neo e o canal de marcas e fun es Observa o exibi o do ECG do aparelho n o pode ser utilizada para fins diagn s ticos pois n o satisfaz todos os requisitos da norma para aparelhos diagn sticos de ECG IEC 60601 2 25 A transmiss o de dados a partir do dispositivo realizada diariamente atrav s de uma mensagem do implante Mensagens do implante que indicam eventos especiais no cora o ou no dispositivo s o encaminhadas na hora programada A qualquer momento pode ser gerada uma mensagem de teste pelo programador para verifica o imediata da fun o Home Monitoring Manuais t cnicos Os seguintes manuais t cnicos cont m informa es sobre a aplica o dos sistemas diagn sticos e Manual t cnico do dispositivo Manual t cnico do HMSC Manuais t cnicos do programador Manual t cnico dos programas de implante como ajuda online na interface de usu rio e como arquivo PDF disponivel na Biblioteca de manuais t cnicos em www BIOTRONIK com N meros para pedido BioMonitor Nem todos os tipos de dispositivo podem ser adquiridos em todos os pa ses Telemetria A comunica o por telemetria entre o dispositivo e o programador possivel por meio da coloca o de um cabe ote de programa o PGH programming head BIOTRONIK Home Monitoring O monitor cardiaco da BIOTRONIK proporciona um sistema completo de gerencia mento de diagn sticos Como Home Monitoring s o transmitidas
208. uzacego do monitoro wania akcji serca Gt wnym zadaniem jest wczesne rozpoznanie i diagnostyka obserwowanych u pacjenta objaw w klinicznych arytmii czy migotania przedsionk w a takze przyczyn omdlen Wskaz wka BioMonitor nie posiada funkcji stymulacji Forma diagnozy Rytm serca jest monitorowany automatycznie w trybie ciagtym mozliwe rodzaje detekcji to migotanie przedsionk w wysoka cz stotliwo rytmu komorowego asystolia lub bradykardia W zale no ci od ustawionych parametr w rejestrowane s podsk rne zapisy EKG i inne informacje Ponadto pacjent mo e sam zainicjowa rejestracj podsk rnych zapis w EKG System BIOTRONIK Home Monitoring umo liwia lekarzom ca odobowe monitoro wanie diagnostyczne przez wiele lat Wymagana wiedza specjalistyczna Zastosowanie wszczepialnego monitora rytmu serca wymaga znajomo ci podstaw medycyny oraz szczeg owej wiedzy w zakresie jego dzia ania i warunk w stosowania Tylko personel medyczny posiadaj cy wiedz specjalistyczn jest uprawniony do wszczepiania BioMonitora i postawienia diagnozy Wytyczne towarzystw kardiologicznych Zaleca si przestrzeganie wytycznych Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego DGK i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ESC a tak e Heart Rhythm Society HRS American College of Cardiology ACC American Heart Association AHA oraz krajowych towarzystw kardiologicznych Wskazania objawy kliniczne lub podwy szone ryzyk
209. vice s ECG display for diagnostic purposes because it does not meet all requirements for diagnostic ECG devices IEC 60601 2 25 Telemetry Telemetric communication between the device and the programmer can be carried out by applying a programming head PGH BIOTRONIK Home Monitoring he BIOTRONIK cardiac monitor provides a complete diagnosis management system e With Home Monitoring diagnostic information as well as technical data of the evice are automatically and wirelessly sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network e The received data are deciphered and evaluated Each physician can set the criteria or evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via E mail SMS or fax e A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physi cians on the protected Internet platform Home Monitoring Service Center HMSC e Data transmission from the device is performed with a daily device message Device messages which indicate special events in the heart or in the device are orwarded at the set time Atest message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function Technical manuals The following technical manuals provide information about usage of the device sys
210. vuri p lle kaavion avulla oikean telemetrian takaamiseksi e Varmista ett ohjelmointip on oikeassa asennossa Telemetriayhteyden muodostaminen e Kun ohjelmointip on asetettu rytmivalvurin p lle rytmivalvurin tietojen tarkas tukseen j riitt v sti aikaa Kaikki tunnistusparametrit ovat sill v lin aktivoimat tomia Diagnostiikan aktivointi e Lataa ohjelmointilaitteeseen sopiva rytmivalvuriohjelma fi e Suomi J lkihoito Jalkihoitovalit J lkihoidot on suoritettava s nn llisesti sovittuina aikoina e Kiinnitysvaiheen p tytty ts noin 3 kk kuluttua rytmivalvurin asennuksesta on suoritettava ensimm inen j lkihoito l k rill ohjelmointilaitteen avulla j lkihoito k ynti e J lkihoitok ynti l k rill on suoritettava kerran vuodessa ts viimeist n 12 kk kuluttua edellisest j lkihoitok ynnist J lkihoito BIOTRONIK Home Monitoring j rjestelm ll Seuranta Home Monitoring j rjestelm ll ei korvaa muista l ketieteellisist syist v ltt m t nt s nn llist ja henkil kohtaista j lkihoitok ynti l k rill Home Monitoring j rjestelm n tukema j lkihoito voi tietyin edellytyksin toiminnolli sesti korvata j lkihoitok ynnin l k rill e Potilaalle on annettu ohjeet siit ett l k riin on Home Monitoring seurannasta huolimatta otettava yhteytt jos oireet voimistuvat tai uusiutuvat Rytmivalvurin viestien l hetys tapahtuu s
211. x points suivants e Isolez lectriquement le patient e N injectez pas d nergie proximit de la proth se e Surveillez le patient pendant et apr s chaque intervention D fibrillation externe La proth se r siste l nergie normalement induite par la d fibrillation externe N an moins toute proth se est susceptible d tre endommag e par une d fibrillation externe ce qui peut induire une modification des caract ristiques de d tection Les lectrodes adh sives doivent tre plac es en position ant ro post rieure ou sur une ligne perpendiculaire l axe proth se coeur ainsi qu une distance mini male de 10 cm de la proth se et des sondes implant es Radioth rapie L utilisation de la radioth rapie est contre indiqu e en raison d un risque d endomma gement de la proth se ainsi que de la perte de la s curit de fonctionnement qui en r sulte Si ce type de traitement est toutefois utilis il faut imp rativement effectuer une valuation des risques et des b n fices au pr alable La complexit des facteurs d influence tels que les diff rentes sources de rayonnement la diversit des fre Francais proth ses et les conditions th rapeutiques ne permet pas d adopter des directives garantissant une radioth rapie sans cons quences pour la proth se La norme 45502 sur les dispositifs m dicaux implantables actifs exige en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant les
212. ym przeprowadzi podwi zk ZA UWAGA i zamocowa urz dzenie w przygotowanej lo y Nieprawid owe dzia anie z powodu uszkodzenia urz dzenia 5 Sprawdzi sygna y Je li urz dzenie po rozpakowaniu spadnie na tward powierzchnie jego zespo y elek 6 Zamkn loze troniczne mog ulec uszkodzeniu U y zapasowego urz dzenia Odes a uszkodzone urz dzenie do firmy BIOTRONIK e Oderwac papierowy pasek w zaznaczonym miejscu na zewn trznym opakowaniu zgodnie z kierunkiem strza ki Wewn trzne opakowanie blister nale y dotyka wy cznie przy u yciu sterylnych przybor w i r kawic Wewn trzne opakowanie blister chwyci za uchwyt i wyj z zewn trznego opako wania Oderwa papierowy pasek w zaznaczonym miejscu na wewn trznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strza ki Miejsce wszczepienia e W zale no ci od anatomii pacjenta monitor rytmu serca BIOTRONIK mo e zosta wszczepiony z lewej strony pod mi niem piersiowym lub podsk rnie Unikanie pr d w up ywowych Podczas zabiegu wszczepienia nale y unika pr d w up ywowych pomi dzy narz dziami a urz dzeniem e Zabezpieczy pacjenta przed kontaktem z komponentami przewodz cymi energie elektryczn 92 Umieszczenie urz dzenia w najlepszej mo liwej pozycji Podczas pozycjonowania urz dzenia sygna y s odbierane przez g owic programatora w tym celu nale y j wysterylizowa i umie ci w obszarze przeprowa
213. yysi koskevien kysymysten osalta ota yhteytt BIOTRONIKiin Magneettiresonanssikuvaus Magneettiresonanssikuvaus on vasta aiheinen siihen liittyvien suurtaajuuskenttien ja magneettisten virtaustiheyksien vuoksi Rytmivalvuri voi vaurioitua tai tuhoutua voi makkaan magneettisen vuorovaikutuksen aiheuttamana ja potilas voi vahingoittua kudoksen liiallisen l mpenemisen vuoksi rytmivalvurin alueella 52 Rytmivalvurin asennus Asennustoimenpide Osien ottaminen esille Toimenpiteess tarvitaan seuraavat 90 385 ETY direktiivin mukaiset osat BIOTRONIK rytmivalvuri BIOTRONIK ohjelmointilaite ja hyv ksytyt kaapelit ulkoinen monikanavainen EKG laite pid steriileille osille varaosia varastossa Pid ulkoinen defibrillaattori saatavilla Jotta odottamattomiin h t tapauksiin tai rytmivalvurin mahdollisiin toimintah i voidaan reagoida e Pid ulkoinen defibrillaattori sek p itsimet tai tarraelektrodit valmiina Rytmivalvurin poistaminen pakkauksesta A VAROITUS Viallisesta toimintatavasta aiheutuva riitt m t n hoito Jos pakkauksesta otettu rytmivalvuri putoaa ja iskeytyy kovalle pinnalle rytmival vurin elektroniset osat voivat vaurioitua e K yt vararytmivalvuria L het vaurioitunut rytmivalvuri BIOTRONIKille Ved ulkol pipainopakkauksen paperisuljinta merkityss kohdassa nuolen suun taan Sis l pipainopakkaus ei saa joutua kosketukseen ep steriilien henkil iden tai instrumentti
214. zas trwania asystolii Mozliwe ustawienia Parametr Zakres wartosci Standard Ustaw fabr Czas trwania asystolii OFF 3s OFF 2 1 10s Diagnostyka wyzwalanie przez pacjenta Mozliwe ustawienia Parametr Zakres wartosci Standard Ustaw fabr Wyzwalanie przez pacjenta ON OFF ON OFF Parametry nadrz dne Ustawienia obowi zuj ce dla wszystkich rodzaj w detekcji Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Pocz tek fazy odpoczynku 00 00 60 23 00 hh mm 12 00 hh mm Czas trwania fazy odpo 00 30 30 12 00 hh mm 4 00hh mm czynku kardii Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Ilo interwa w dla 5 2 23 minimalna liczba 5 potwierdzenia detekcji nastepujacych po sobie cykli RR z interwatem RR poza limitem zmiennosci Ilo interwat w dla 1 2 7 maksymalna liczba 1 potwierdzenia zako cze nast puj cych po sobie cykli nia epizodu RR z interwa em RR poza limitem zmienno ci Czas trwania potwier 1 1 5 min 2 min dzenia Diagnostyka wysoka czestotliwo rytmu komorowego Mo liwe ustawienia Parametr Zakres warto ci Standard Ustaw fabr Wysoka cz stotliwo ON OFF ON OFF rytmu komorowego Limit HVR 150 10 200 bpm 180bpm Licznik HVR 4 8 12 16 8 Diagnostyka bradykardia Mozliwe ustawienia Parametr Zakres wartosci Standard Ustaw fabr Granica strefy bradykardii OFF 40
215. zu M st m ozna en m zna kou z kazu se mus pacient vyh bat e Upozorn te pacienta na zna ku z kazu Mo n zdroje ru en V ka dodenn m ivot by se pacient m l vyh bat elektromagnetick m interferenc m v bl zkosti implant tu by se nem ly nach zet zdroje ru en e Upozorn te pacienta tak na zvl tn dom c spot ebi e bezpe nostn propusti za zen zaji t n proti kr de i siln elektromagnetick pole mobiln telefony a vys la e e Vyzv te pacienta k n sleduj c m opat en m pou v n mobiln ho telefonu na opa n stran ne se nach z implant t pacient by m l mobiln telefon dr et minim ln 15 cm od implant tu a to jak p i jeho pou v n tak tak p i uschov n P ilo en magnetu pacientem Pacienti mus v d t n sleduj c e Jak magnet se pou v Permanentn magnet typu M 50 od firmy BIOTRONIK e Kdy smi byt magnet pou it P i symptomech jako je siln z vra nevolnost nebo palpitace a po omdlen e Jak dlouho m b t magnet p ilo en k BioMonitoru a 25 e Co se d je p i p ilo en magnetu Ulo se podko n EKG za posledn ch 7 5 min a posledn ch 40 s se p es Home Monitoring ode le v ka dodenn m p enosu Co mus b t provedeno po p ilo en magnetu Pacient mus kontaktovat l ka e za elem follow up 16 Indikace pro v m nu Mo n rovn stavu baterie e BOS Beg

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