SPRINT QUATTRO SECURE S MRI™ SURESCAN™ 6935M
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1. Consulte los contactos espec ficos en la Figura 20 Utilice un dispositivo de pruebas como un analizador de sistemas de estimulaci n para realizar las mediciones el ctricas consulte las mediciones recomendadas en la Tabla 1 Para obtener m s informaci n sobre el uso del dispositivo de pruebas consulte la documentaci n que se adjunta con l 5 Una vez realizadas las mediciones el ctricas retire el cable quir rgico de la herramienta ACI antes de retirar la herramienta del cable Para comprobar la eficacia y la fiabilidad de la desfibrilaci n realice mediciones finales de desfibrilaci n del sistema de cables Tabla 1 Mediciones recomendadas en la implantaci n cuando se utiliza un analizador de sistemas de estimulaci n Sistema de cables Sistema de cables Mediciones necesa rias agudos cr nicos Umbral de captura lt 1 0V lt 3 0 V con una duraci n del impulso de 0 5 ms Impedancia de esti 200 1000 Q 200 1000 Q mulaci n Amplitud de onda R gt 5 mV 23 mV filtrada durante ritmo sinusal Deflexi n intrinseca 20 75 V s 20 45 V s a lt 30 dias despu s de la implantaci n b gt 30 d as despu s de la implantaci n Si las mediciones el ctricas iniciales se desv an de los valores recomendados puede ser necesario repetir el procedimiento de prueba 15 min despu s de la colocaci n definitiva Las mediciones el ctricas iniciales se pueden desviar de los valores recomendados e Los valor2. Aisle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e En caso de cables que se hayan roto selle el resto del extremo del cable y suture el cable a los tejidos adyacentes Herramienta AccuRead La herramienta AccuRead reduce el riesgo de da os en el conector as como el riesgo de derivaci n y cortocircuito que pueden ocurrir al realizar mediciones el ctricas durante la implantaci n La posibilidad de producirse da os derivaci n y cortocircuitos en el conector se debe a variaciones en los terminales del cable del analizador as como a la anchura del anillo del conector y a la proximidad de los anillos del conector DF4 5 Eventos adversos Posibles eventos adversos Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas de estimulaci n y cables intravenosos se incluyen los siguientes aceleraci n de taquiarritmias causada por el dispositivo embolia gaseosa sangrado fen menos de rechazo corporal incluida la reacci n del tejido local disecci n card aca perforaci n card aca taponamiento card aco da os nerviosos cr nicos pericarditis constrictiva muerte desplazamiento del dispositivo endocarditis erosi n crecimiento excesivo de tejido fibr tico extrusi n fibrilaci n u otras arritmias acumulaci n de l quido formaci n de hematomas seromas o quistes bloqueo card aco ruptura de la pared del coraz n o de la vena hemot rax O infecci n formac
3. Nota Con el electrodo helicoidal retra do el extremo distal del cable se puede utilizar para rastrear el lugar deseado para la fijaci n del electrodo El rastreo puede reducir la necesidad de extender y fijar repetidas veces el electrodo helicoidal Cuando haya colocado el cable en una posici n satisfactoria extienda el electrodo helicoidal siguiendo el procedimiento descrito en la Secci n 6 5 6 5 Fijaci n del electrodo helicoidal al endocardio Sujete el electrodo helicoidal seg n las siguientes t cnicas 1 Sies necesario deslice la gu a del fiador para alejarla de la clavija de conexi n y a continuaci n una ambos terminales de la herramienta de fijaci n y coloque el orificio m s distal en la clavija de conexi n DF4 Figura 1 2 Aseg rese de que el fiador est insertado en el cable y a continuaci n presione la punta del cable contra el endocardio empujando suavemente el fiador y el cable en el lugar de inserci n en la vena 3 Gire la herramienta de fijaci n hacia la derecha hasta que el electrodo helicoidal est completamente extendido consulte la Figura 2 Precauci n No doble excesivamente el manguito del conector DF4 ni el cuerpo del cable al extender el electrodo helicoidal Use fluoroscopia para verificar la exposici n del electrodo helicoidal Las comprobaciones visual y fluorosc pica de un electrodo helicoidal totalmente retra do se muestran en la Figura 6 Las comprobaciones visual y fl
4. implantaci n del sistema Uso de esteroides No se ha determinado si las advertencias medidas preventivas o complicaciones que se suelen asociar a la administraci n parenteral de fosfato s dico de dexametasona o acetato de dexametasona son aplicables al uso de este dispositivo de liberaci n controlada y muy localizada Embarazo Se ha demostrado que el suministro de una dosis de acetato de dexametasona y fosfato s dico de dexametasona equivalente ala dosis humana puede tener efectos teratog nicos en muchas especies No existen estudios adecuados y bien controlados con mujeres en periodo de gestaci n Se debe considerar la utilizaci n del acetato de dexametasona y fosfato s dico de dexametasona durante la gestaci n s lo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos al feto Los estudios realizados con ratones ratas y conejos han demostrado que los adrenocorticoides hacen aumentar la incidencia de fisura palatina insuficiencia placentaria as como aborto espont neo y pueden hacer disminuir el crecimiento intrauterino Madres lactantes Los corticosteroides administrados por v a sist mica est n presentes en la leche materna y podr an inhibir el crecimiento interferir en la producci n de corticosteroides end genos o causar otros efectos perjudiciales en ni os lactantes Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves a los corticosteroides en ni os lactantes debe decidirse si se interr
5. implantados antes de hacerlo Los cables abandonados o los cables con etiquetas distintas de SureScan implantados previamente pueden poner en peligro la capacidad para escanear con seguridad el sistema de desfibrilaci n SureScan durante las exploraciones MRI Reposicionamiento cr nico o extracci n del cable roscado Si debe extraer o cambiar de posici n un cable proceda con extremo cuidado Puede no ser posible el reposicionamiento cr nico o la extracci n de los cables intravenosos roscados debido a la presencia de sangre o al desarrollo de tejido fibr tico en el mecanismo de h lice del cable 5 En la mayor parte de los casos es preferible dejar los cables que no se utilizan en su lugar Devuelva todos los cables extraidos cables no utilizados o secciones de cables a Medtronic para su analisis Nota Si una h lice no se desacopla del endocardio girando la clavija de conexi n la rotaci n del cuerpo del cable en sentido contrario a las agujas del reloj puede retirar la h lice y reducir la posibilidad de lesionar las estructuras cardiovasculares durante la extracci n e La extracci n del cable puede provocar la avulsi n del endocardio de una v lvula o de una vena e Pueden separarse las conexiones del cable dejando la punta del cable y el hilo desnudo en el coraz n o en la vena e Elreposicionamiento cr nico de un cable puede afectar de forma adversa al funcionamiento de umbral bajo de un cable para esteroides e
6. n Precauci n Antes de realizar mediciones el ctricas o de eficacia de la desfibrilaci n aleje de todos los electrodos aquellos objetos fabricados con materiales conductores como por ejemplo las gu as Los objetos met licos como las gu as pueden crear un cortocircuito en un cable y un dispositivo implantable activo haciendo que la corriente el ctrica atraviese el coraz n y posiblemente cause da os en el electrodo y el dispositivo implantado La herramienta ACI se utiliza para facilitar la realizaci n de mediciones el ctricas precisas durante la implantaci n El envase del cable contendr uno de los dos dise os de herramienta ACI existentes que se muestran en la Figura 8 y en la Figura 9 Cuando acople o retire la herramienta ACI 1 Aseg rese de sujetarla por los surcos de la carcasa de pl stico consulte la Figura 8 en lugar de por los contactos met licos Figura 8 Figura 11 2 Sujete la herramienta ACI por el lugar mas conveniente consulte la Figura 9 Figura 9 Precaucion La herramienta AccuRead reduce el riesgo de dafios en el conector asi como el riesgo de derivaci n y cortocircuito que pueden ocurrir al realizar mediciones el ctricas durante la implantaci n La posibilidad de producirse da os derivaci n y cortocircuitos en el conector se debe a variaciones en los terminales del cable del analizador as como a la anchura del anillo del conector y a la proximidad
7. respuesta inflamatoria que se cree que causa la subida de umbral asociada con los electrodos de estimulaci n implantados 1 1 Sistema de desfibrilaci n SureScan de Medtronic El cable Modelo 6935M forma parte del sistema de desfibrilaci n SureScan de Medtronic Se necesita un sistema de desfibrilaci n SureScan completo para utilizarlo en el entorno MRI Un sistema de desfibrilaci n SureScan completo incluye un dispositivo SureScan de Medtronic conectado a cables SureScan de Medtronic En el etiquetado de los componentes del sistema de desfibrilaci n SureScan se muestra el s mbolo MR condicional La funci n MRI SureScan posibilita un modo de funcionamiento en el que un paciente con un sistema SureScan puede ser explorado por un sistema de resonancia magn tica mientras su dispositivo contin a proporcionando la estimulaci n adecuada Cuando la funci n MRI SureScan est activada se deshabilita la detecci n de arritmias y todos los diagn sticos definidos por el usuario Antes de realizar una exploraci n MRI consulte el manual t cnico de MRI 1 2 Contenido del envase El cable y los accesorios se suministran est riles Cada envase contiene los siguientes elementos e Un 1 cable con un manguito de fijaci n radiopaco fiador y herramienta AccuRead Dos 2 herramientas de fijaci n moradas 1 gu a del fiador morada Un 1 manguito de fijaci n con hendidura 1 elevador de vena fiadores adicionales documentaci n del
8. 06 mm 4 Manguito de fijaci n Figura 20 Componentes proximales del cable Modelo 6935M wa _ Inactivo Inactivo 1 Herramienta AccuRead 2 Clavija de conexi n 3 Fiador 4 Contacto VD 5 Contacto Anillo 6 Punta 8 Renuncia de responsabilidad de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la renuncia de responsabilidad consulte el documento de renuncia de responsabilidad adjunto 14 9 Servicio t cnico Medtronic cuenta en su plantilla con representantes y t cnicos muy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a sus clientes e imparte bajo solicitud formaci n sobre el uso de los productos de Medtronic al personal hospitalario cualificado Adem s Medtronic dispone de un equipo profesional para brindar asesoramiento t cnico a los usuarios de los productos Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o bien llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o la direcci n adecuados que figuran en la contraportada 10 Explicaci n de los s mbolos en el etiquetado del envase Consulte las etiquetas del envase para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Tabla 5 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase S mbolo Explicaci n Conformite Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple 0123 to
9. Ao Medtronic SPRINT QUATTRO SECURE S MRI SURESCAN 6935M Cable ventricular roscado tripolar con diluci n de esteroides MR condicional y con electrodo de bobina de AS desfibrilaci n VD Manual t cnico 0123 2014 La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros pa ses Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos AccuRead Medtronic Sprint Quattro Sprint Quattro Secure Sprint Quattro Secure S Sprint Quattro Secure S MRI SureScan Tensi Lock Contenido 1 Descripci n 3 Indicaciones 4 Contraindicaciones 4 Advertencias y medidas preventivas 4 Eventos adversos 6 Instrucciones de uso 6 Especificaciones nominales 13 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 14 Servicio t cnico 14 Explicaci n de los s mbolos en el etiquetado del envase 14 oO DNO UV RW PD h 1 Descripci n El cable Sprint Quattro Secure S MRI SureScan Modelo 6935M de Medtronic es un cable ventricular roscado tripolar con diluci n de esteroides y con un electrodo de bobina de desfibrilaci n de ventr culo derecho VD El cable est dise ado para terapias de estimulaci n detecci n cardioversi n y desfibrilaci n Se ha probado el cable para utilizarse en el entorno de im genes por resonancia magn tica MRI El cable dispone de un electrodo helicoidal extensible y retr ctil aislamiento de silicona y conductores paralelos Lo
10. a punta del cable se encuentre en la aur cula h galo avanzar atrav s de la v lvula tric spide Sustituya el fiador recto por uno ligeramente curvado para aumentar el control del manejo del cable atrav s de la v lvula tric spide Precauci n No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador Para curvar el fiador puede utilizarse un instrumento est ril de superficie lisa Figura 5 Figura 5 Nota El paso de la punta del cable a trav s de la v lvula tric spide o la cuerda tendinosa puede resultar dif cil debido a la naturaleza flexible del cuerpo del cable Gire el cuerpo del cable mientras la punta atraviesa la v lvula para facilitar el paso Una vez que la punta del cable se encuentra en el ventr culo puede sustituir el fiador curvado por uno recto Retire un poco el fiador para evitar la aplicaci n de una fuerza excesiva sobre la punta al alcanzar la posici n final del electrodo Evite las zonas infartadas o con paredes muy finas para reducir el riesgo de perforaci n Laimplantaci n correcta del electrodo helicoidal es esencial para lograr una estimulaci n endoc rdica estable Generalmente se consigue una posici n satisfactoria cuando la punta del cable se ala recta hacia el pex o cuando el extremo distal se inclina o dobla ligeramente Utilice fluoroscopia posici n lateral para asegurar que la punta no est en posici n retr grada ni alojada en el seno coronario
11. aiga el cable a trav s de una v lvula de hemostasia e No implante el cable sin haber comprobado previamente el funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal Consulte la Secci n 6 2 para obtener instrucciones completas e No gire el electrodo helicoidal una vez extendido o retra do totalmente No supere el n mero de rotaciones m ximo recomendado para extender o retraer el electrodo helicoidal Ello podr a provocar la rotura o distorsi n del conductor interno o del electrodo helicoidal El n mero de rotaciones necesarias para extender o retraer completamente el electrodo helicoidal es variable para conocer el n mero de rotaciones m ximo recomendado consulte el Cap tulo 7 Manipulaci n del fiador El fiador deber manipularse con precauci n en todo momento e No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador e No ejerza una fuerza excesiva ni utilice instrumentos quir rgicos al insertar el fiador en el cable e Evite doblar excesivamente o retorcer el fiador e Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se acumulen en l Los fluidos acumulados pueden da ar el cable o dificultar el paso del fiador a trav s del mismo Equipo hospitalario necesario Deber mantenerse cerca un equipo de desfibrilaci n externa preparado para su uso inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos y el procedimiento de implantaci n y siempre que exista la posibilidad de que se produzca
12. an da ar el cable e Sit e el lugar de inserci n lo m s lateral posible para evitar el pinzamiento del cuerpo del cable entre la clav cula y la primera costilla Figura 3 Figura 3 1 Lugar de inserci n recomendado e No fuerce el cable si encuentra una resistencia considerable durante su avance e No utilice t cnicas como el ajuste de la postura del paciente para facilitar el paso del cable Si encuentra resistencia es aconsejable utilizar un lugar alternativo de inserci n en la vena 2 Inserte el extremo curvo de un elevador de vena en la incisi n de la vena y empuje suavemente la extremidad del cable por debajo y hacia el interior de la vena Figura 4 Nota Se puede utilizar un juego de introductor de cable percut neo ICP para facilitar la inserci n Si se utiliza un introductor debe medir al menos 3 0 mm 9 French Consulte el manual t cnico incluido con el introductor de cable percut neo para obtener m s instrucciones Figura 4 AAA 3 Haga avanzar el cable dentro de la aur cula derecha utilizando un fiador recto para facilitar el desplazamiento por las venas 6 4 Colocaci n de un cable ventricular roscado Precauci n Durante la inserci n maneje el cable con cuidado e No flexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva e No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n Siga los siguientes pasos para colocar el cable 1 Cuando l
13. correspondiente Elevador de vena El elevador de vena facilita la inserci n del cable en una vena 2 Indicaciones El cable est dise ado para un uso nico de larga duraci n en el ventr culo derecho El cable est destinado a pacientes para los que est n indicados los desfibriladores cardioversores implantables DAI 3 Contraindicaciones Uso auricular Est contraindicado el uso exclusivo del cable en la detecci n y el tratamiento de arritmias auriculares Uso ventricular Est contraindicado el uso ventricular del cable en pacientes que presenten una enfermedad de la v lvula tric spide o una v lvula card aca tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transitorias El cable est contraindicado en pacientes que sufran de taquiarritmias ventriculartransitorias debidas a causas reversibles intoxicaci n por f rmacos desequilibrio electrol tico sepsis o hipoxia o a otros factores infarto de miocardio o descarga el ctrica Uso de esteroides El cable est contraindicado en pacientes para los que pueda estar contraindicada una dosis nica de 1 0 mg de acetato de dexametasona y fosfato s dico de dexametasona 4 Advertencias y medidas preventivas Se necesita un sistema completo de desfibrilaci n SureScan para utilizarlo en el entorno MRI Antes de realizar una exploraci n MRI consulte el manual t cnico de SureScan para ver las advertencias y medidas preventivas espec ficas de MRI In
14. cos para crear una vista interna del cuerpo Si se cumplen algunos criterios y se siguen las advertencias y medidas preventivas de Medtronic los pacientes con sistema de cables y dispositivo MR condicional pueden someterse a resonancias magn ticas Si desea obtener m s informaci n consulte el manual t cnico de MRI que facilita Medtronic para dispositivos MR condicional Tratamiento de diatermia incluidos los ultrasonidos terap uticos La diatermia es un tratamiento que implica el calentamiento terap utico de tejidos corporales Entre los tratamientos de diatermia se incluyen alta frecuencia onda corta microondas y ultrasonidos terap uticos A excepci n de los ultrasonidos terap uticos no realice ning n tipo de tratamiento de diatermia en pacientes con un dispositivo card aco implantado Los tratamientos de diatermia pueden producir lesiones graves o da os permanentes en el dispositivo y los cables implantados Los ultrasonidos terap uticos utilizan ultrasonidos a potencias m s altas que los ultrasonidos de diagn stico para crear calor o agitaci n en el cuerpo Los ultrasonidos terap uticos son aceptables si el tratamiento se realiza con una distancia m nima de 15 cm entre el aplicador y el dispositivo y los cables implantados Extracci n del cable cr nico y el sistema de desfibrilaci n SureScan Cuando implante el sistema de desfibrilaci n SureScan tenga en cuenta los riesgos asociados a la retirada de los cables ya
15. de los anillos del conector DF4 Nota La herramienta ACI puede retirarse o acoplarse en cualquier momento durante el procedimiento utilizando la hendidura existente en el lateral de la herramienta consulte la Figura 10 o la Figura 11 Figura 10 1 Retirada de la herramienta ACI de la clavija de conexi n 2 Retirada de la herramienta ACI del fiador utilizando la hendidura existente en el lateral de la herramienta no suelte la herramienta ACI esta podr a caerse del fiador 10 1 Retirada de la herramienta ACI de la clavija de conexi n 2 Retirada de la herramienta ACI del fiador utilizando la hendidura existente en el lateral de la herramienta Siga los siguientes pasos para realizar mediciones el ctricas 1 2 Aseg rese de que la herramienta de fijaci n est desconectada de la clavija de conexi n DF4 Aseg rese de que el conector del cable est completamente insertado en la herramienta ACI La clavija de conexi n estar completamente accesible si la herramienta ACI est correctamente acoplada consulte la Figura 12 o la Figura 12 Figura 13 Figura 13 DO 1 Cuando est correctamente acoplada los tres contactos estar n visibles a trav s de las ranuras de la herramienta ACI Conecte un cable quir rgico a la herramienta ACI Alinee los clips del cable con los contactos de la herramienta ACI para asegurarse de que las lecturas que obtenga sean exactas
16. e se puede extender bruscamente debido a la torsi n acumulada en el cable o necesitar m s giros para extenderse 3 Desconecte la herramienta de fijaci n de la clavija de conexi n y suelte el extremo proximal del cuerpo del cable Deje que la tensi n residual del cable se libere durante unos segundos 4 Una vez liberada la torsi n residual vuelva a conectar la herramienta de fijaci n y g rela hacia la izquierda hasta que la punta del electrodo helicoidal se retraiga en la vaina 6 3 Inserci n del cable Precauci n tenga cuidado al manipular el cable durante la inserci n e Noflexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva e No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n Inserte el cable seg n las siguientes t cnicas 1 Seleccione el lugar de inserci n del cable El cable se puede insertar mediante venotom a a trav s de diversas rutas venosas entre las que se incluyen las venas cef licas derecha e izquierda la vena subclavia o las venas yugulares externa o interna Debe utilizarse la vena cef lica dentro del espacio de la primera costilla y la clav cula entrada tor cica siempre que sea posible para evitar pinzamientos en el cable Precauciones e Ciertas malformaciones anat micas como el s ndrome de salida tor cica tambi n pueden provocar el pinzamiento y la consiguiente rotura del cable e Si se utiliza el acceso subclavicular evite t cnicas que pued
17. es de impedancia iniciales pueden superar la capacidad de medici n del dispositivo de pruebas dando como resultado un mensaje de error e Los valores puede variar dependiendo del tipo de cable los par metros del dispositivo implantable el estado del tejido card aco y las interacciones farmacol gicas Si las mediciones el ctricas no se estabilizan en unos niveles aceptables puede que sea necesario cambiar el cable de posici n y repetir el procedimiento de prueba Advertencia Si el sistema de cables implantado no finaliza un episodio de FV rescate al paciente inmediatamente con un desfibrilador externo Deben transcurrir 5 min como m nimo entre las inducciones de FV Para obtener m s informaci n sobre la obtenci n de mediciones el ctricas consulte la documentaci n del producto que acompa a al dispositivo de pruebas 6 7 Fijaci n del cable Precauci n Fije el cable con cuidado e Utilice nicamente suturas no absorbibles para fijar el cable e No intente extraer ni separar el manguito de fijaci n del cuerpo del cable e Durante la fijaci n del cable tenga cuidado de no desplazar su punta e Noapriete las suturas tan fuerte que puedan da ar la vena el cable o el manguito de fijaci n Figura 14 e Noate las suturas directamente al cuerpo del cable Figura 14 Figura 14 Siga los siguientes pasos para fijar el cable utilizando las 3 ranuras Nota Los manguitos de fijaci n contienen una susta
18. extraer los accesorios sujete firmemente el cable justo por debajo de la herramienta ACI para evitar que se desplace 2 Empuje el cable o el conector en el bloque de conexi n hasta que la banda de color de la punta de la clavija de conexi n del cable est visible en el rea de visualizaci n de las clavijas consulte la Figura 16 La banda de color ser visible cuando el cable est totalmente insertado Para obtener instrucciones sobre la correcta conexi n del cable consulte la documentaci n que se incluye con el dispositivo implantable Figura 16 rea de visualizaci n de las clavijas de conexi n del cable 1 La punta del cable sobrepasa el bloque de conexi n la clavija de conexi n del cable est visible en el rea de visualizaci n de las clavijas la banda de color se puede utilizar para comprobar la inserci n completa del cable 2 Bloque de conexi n situado detr s del ojal 3 Cable 6 9 Colocaci n del dispositivo y el cable en la bolsa Precauci n coloque el dispositivo y los cables en la bolsa con cuidado e Aseg rese de que los cables no salgan del dispositivo formando un ngulo agudo e No sujete el cable ni el dispositivo con instrumentos quir rgicos e Noenrolle el cable Al enrollarlo puede torcerse el cuerpo del cable y provocar su desplazamiento Figura 17 12 Figura 17 Siga los siguiente pasos para colocar el dispositivo y los cables en la bolsa 1 Para evitar q
19. fibri laci n SureScan de Medtronic es MR condicional y por tanto ha sido dise ado para hacer posible que aquellos pacientes con un dispositivo implan tado puedan someterse a una exploraci n MRI segun las condiciones de uso especificas para MRI Simbolo SureScan 15 Medtronic atal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 EE UU www medtronic com 1 763 514 4000 re Representante autorizado en la Comunidad Europea Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Bajos 31 45 566 8000 Europa frica Oriente Medio Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suiza 41 21 802 7000 Medtronic Inc 2013 M954366A005A 2013 10 08 M954366A005 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Canad Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canad 1 905 460 3800 Manuales t cnicos www medtronic com manuals
20. i n de queloide abrasi n y discontinuidad del cable migraci n o desplazamiento del cable muerte debida a la incapacidad de administrar terapia estimulaci n muscular nerviosa o ambas da os mioc rdicos irritabilidad mioc rdica detecci n de miopotencial efusi n peric rdica roce peric rdico neumot rax conexi n defectuosa del cable con el dispositivo que puede provocar sobredetecci n subdetecci n o p rdida de terapia elevaci n del umbral trombosis embolia tromb tica necrosis del tejido da os en la v lvula especialmente en corazones fr giles oclusi n venosa perforaci n venosa Entre otros posibles efectos adversos relacionados con el cable se incluyen aunque no exclusivamente los siguientes e fallo del aislamiento e rotura del electrodo o del conductor del cable Otros posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas DAI son aunque no exclusivamente los siguientes e descargas inapropiadas e posible muerte debida a la incapacidad de desfibrilar e corriente en derivaci n o aislamiento del miocardio durante la desfibrilaci n 6 Instrucciones de uso Advertencia Antes de implantar el sistema de desfibrilaci n SureScan tenga en cuenta los riesgos asociados a la retirada de los cables implantados previamente Los cables abandonados o los cables implantados previamente para los que no se haya evaluado su compatibilidad con MRI pueden poner en peligro la capacidad para explorar con segu
21. lo 6935M Tipo Tripolar Figura 19 Componentes distales del cable Modelo 6935M Posici n Ventriculo derecho Fijaci n H lice extensible y retr ctil Longitud 55 cm 62 cm Conector Tetrapolar bipolar Tetrapolar en l nea DF4 LLHO verdadero Materiales Conductores Bobina MP35N Cables compuestos MP35N Aislamiento Silicona PTFE ETFE Recubrimiento Poliuretano Zona de cierre PEEK Electrodos estimulaci n detec Aleaci n de platino platinizada ci n Bobina VD Tantalio platinado Clavija DF4 MP35N Anillos DF4 MP35N Esteroide Tipo Acetato de dexametasona y fos fato s dico de dexametasona Cantidad 1 0 mg m ximo Aglutinante de este Silicona roides Resisten Estimulaci n mono 27 9 Q 62 cm cias de los polar conducto res SS Estimulaci n bipo 29 30 62 cm lar Desfibrilaci n 1 4 Q 62 cm Longitud de la h lice extendida 1 8 mm Di metros Cuerpo del cable 2 8 mm Punta 2 8 mm H lice 1 4 mm Introductor del cable tama o reco mendado sin gu a 3 0 mm 9 0 French con gu a 3 7 mm 11 0 French Tabla 3 N mero m ximo de giros para extender o retraer el n electrodo helicoidal z Longitud del cable N mero de giros U 55 cm 18 62 cm 20 1 Electrodo helicoidal superficie 5 7 mm 2 Electrodo de anillo superficie 25 2 mm 3 Electrodo de bobina de VD longitud 57 mm superficie 614 mm2 area de sombra el ctrica 5
22. n arritmias ya sean espont neas o inducidas intencionalmente durante las pruebas posteriores a la implantaci n Equipo alimentado por la red el ctrica y mediante pilas Un cable implantado forma una v a de corriente directa al miocardio Durante la implantaci n del cable y las pruebas utilice solamente equipos alimentados mediante pilas o equipos conectados a tomas de corriente espec ficamente dise ados para este fin con el objeto de proteger al paciente ante la fibrilaci n que pudieran provocar las corrientes alternas El equipo alimentado por la red el ctrica que se utilice cerca del paciente deber estar adecuadamente conectado atierra Las clavijas del conector del cable deber n estar aisladas de cualquier fuga de corriente que pudiera surgir del equipo alimentado por la red el ctrica Dispositivos concurrentes Los impulsos de salida en especial los procedentes de dispositivos monopolares pueden afectar de forma negativa a las funciones de detecci n del dispositivo Si un paciente necesita otro sistema de estimulaci n permanente o temporal deje espacio suficiente entre los cables de los dos sistemas para evitar interferencias en las funciones de detecci n de los dispositivos Generalmente deben explantarse los generadores de impulsos y los desfibriladores autom ticos previamente implantados Diagn stico por resonancia magn tica MRI MRI es un tipo de formaci n de im genes m dicas que utiliza campos magn ti
23. ncia radiopaca que permite su visualizaci n en una radiograf a normal lo que puede ser de ayuda en las revisiones de seguimiento 1 Coloque el manguito de fijaci n distal contra la vena o cerca de ella 2 Asegure el manguito de fijaci n al cuerpo del cable atando una sutura fuerte en cada una de las 3 ranuras Figura 15 Figura 15 3 Utilice al menos una sutura adicional en una de las ranuras para asegurar el manguito de fijaci n y el cuerpo del cable a la fascia 4 Enlosimplantes abdominales el cuerpo sobrante del cable por ejemplo una curva para la liberaci n de tensi n se debe colocar pr ximo al primer manguito de fijaci n Despu s el segundo manguito de fijaci n se puede suturar ligeramente al cuerpo del cable y ala fascia para mantener la curva en su posici n Este procedimiento ayuda a aislar el lugar de inserci n en la vena de la tensi n que se produce en el extremo proximal del cuerpo del cable 5 Puede utilizarse un manguito de fijaci n con hendidura en la bolsa del dispositivo para sujetar la parte sobrante del cable En primer lugar sujete el manguito de fijaci n al cuerpo del cable A continuaci n oriente la hendidura hacia la fascia y sujete el manguito de fijaci n a sta mediante suturas 11 6 8 Conexi n del cable Siga los siguientes pasos para fijar el cable a un dispositivo implantable 1 Aseg rese de que el fiador y todos los accesorios se han extraido por completo Para
24. producto 1 3 Descripci n de los accesorios Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con los requisitos medioambientales locales Herramienta interfase para cable de analizador ACI AccuRead La herramienta AccuRead facilita la realizaci n de mediciones el ctricas precisas durante la implantaci n y previene posibles da os en el conector Manguito de fijaci n El manguito de fijaci n evita que el cable se mueva y protege el aislamiento del cable y los conductores ante posibles da os causados por suturas apretadas 1 Tensi Lock es una caracter stica de dise o exclusiva de Medtronic que utiliza cables con cuerpo para actuar como fiador de bloqueo incorporado y para a adir al cable resistencia a la tensi n 2 DF4 LLHO hace referencia a la norma internacional ISO 27186 2010 en la que los contactos del conector del cable se definen como de bajo voltaje L alto voltaje H o abierto O Herramienta de fijaci n morada La herramienta de fijaci n morada facilita el giro de la clavija de conexi n Guia del fiador morada La guia del fiador facilita la inserci n del fiador en el cable Manguito de fijaci n con hendidura El manguito de fijaci n con hendidura sujeta el cable sobrante en la bolsa del dispositivo Fiador El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posici n Cada bot n del fiador lleva indicado su di metro y la longitud del cable
25. ridad el sistema de desfibrilaci n SureScan durante exploraciones MRI Los procedimientos quir rgicos y las t cnicas de esterilizaci n adecuadas son responsabilidad del profesional m dico Los procedimientos que se describen a continuaci n son meramente informativos Algunas t cnicas de implantaci n var an en funci n de las preferencias del m dico y de la anatom a del paciente o de su estado f sico Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estas instrucciones de acuerdo con su formaci n y experiencia m dica profesional 6 1 Apertura del envase Siga los pasos siguientes para abrir el envase est ril e inspeccionar el cable 1 Dentro del campo est ril abra el envase est ril y saque el cable y los accesorios 2 Inspeccione el cable Los cables de longitud inferior a 85 cm deben tener 1 manguito de fijaci n en el cuerpo del cable 6 2 Comprobaci n del funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal Antes de la implantaci n compruebe el funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal siguiendo los siguientes pasos 1 Sies necesario deslice la gu a del fiador para alejarla de la clavija de conexi n y a continuaci n una ambos terminales de la herramienta de fijaci n y coloque el orificio m s distal en la clavija de conexi n DF4 Figura 1 Figura 1 2 Mantenga el cuerpo del cable y el manguito del conector DF4 lo m s rectos que sea posible Aseg rese de que el fiador est to
26. rramienta de fijaci n de la clavija de conexi n DF4 y libere el extremo proximal del cuerpo del cable Deje que la tensi n residual del cable se libere durante unos segundos 5 Para asegurar la fijaci n del electrodo helicoidal deje el fiador colocado sujete el cable por el conector y gire con cuidado el cuerpo del cable 2 veces hacia la derecha 6 Retire un poco el fiador 7 Realice mediciones el ctricas para comprobar la colocaci n y fijaci n satisfactorias del electrodo Consulte la Secci n 6 6 Toma de mediciones el ctricas y de eficacia de la desfibrilaci n p gina 9 8 Compruebe que el cable est bien sujeto Para ello tire suavemente de l hacia atr s y observe si hay resistencia Un electrodo helicoidal bien sujeto no se mover de su posici n Si el electrodo no est bien sujeto la punta del cable podr a quedar suelta en el ventr culo derecho 9 Sies necesario realizar una nueva colocaci n vuelva a conectarla herramienta de fijaci n y g rela hacia la izquierda hasta que el electrodo helicoidal se retraiga Utilice fluoroscopia para comprobar la retirada de este electrodo antes de realizar un nuevo intento de colocaci n 10 Una vez conseguida la colocaci n final aseg rese de que se hayan retirado completamente el fiador y la herramienta de fijaci n 11 Realice las mediciones el ctricas finales Consulte la Secci n 6 6 6 6 Toma de mediciones el ctricas y de eficacia de la desfibrilaci
27. s 3 electrodos del cable son la h lice el anillo y la bobina VD El cable tambi n dispone de bobinas de desfibrilaci n con aislante interno de silicona y Tensi Lock El conector tetrapolar en l nea HV DF4 LLHO de Medtronic del cable facilita la conexi n del dispositivo durante la implantaci n La clavija de conexi n DF4 tiene una banda de color indicadora que puede utilizarse para confirmar visualmente la correcta conexi n al dispositivo La bobina VD administra terapias de cardioversi n y desfibrilaci n La estimulaci n y la detecci n se producen entre el electrodo de la h lice y el del anillo o el de la bobina VD Se conecta al cable una herramienta interfase para cable de analizador AccuRead herramienta ACI para facilitar la realizaci n de mediciones el ctricas exactas durante la implantaci n El electrodo helicoidal se puede fijar de forma activa en el endocardio El electrodo helicoidal puede extenderse o retraerse rotando la clavija de conexi n DF4 mediante la herramienta de fijaci n morada que se incluye en el envase El esteroide fosfato s dico de dexametasona se encuentra en la superficie de la punta del cable Dicha punta incorpora tambi n un anillo para diluci n de esteroides que contiene acetato de dexametasona La punta del cable contiene un m ximo de 1 0 mg de esteroides Al exponerlos a los l quidos corporales los esteroides se diluyen desde la punta del cable Se sabe que el esteroide suprime la
28. specci n del envase est ril Examine el envase est ril antes de abrirlo e Si el precinto del envase est da ado p ngase en contacto con un representante de Medtronic e No almacene este producto a temperaturas superiores a 40 C e No utilice el producto pasada la fecha de caducidad Para un solo uso El cable y otros accesorios s lo pueden utilizarse una vez Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este cable es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Compatibilidad de los conectores Aunque el cable cumple la norma internacional sobre conectores DF4 no intente utilizarlo con otro dispositivo que no sea un sistema de desfibrilaci n implantable comercializado con el que se haya probado y est demostrado que funciona de forma segura y efectiva Entre las posibles consecuencias adversas del uso de dicha combinaci n se incluyen entre otras una subdetecci n de la actividad card aca y la incapacidad de administrar la terapia necesaria Pruebas electrofisiol gicas Antes de la implantaci n del cable es muy recomendable que los pacientes se sometan a una evaluaci n card aca completa que deber a incluir pruebas electrofisiol gicas Tambi n se recomienda una evaluaci n electrofisiol gica y una comprobaci n de la seguridad y la eficacia de la estimulaci n y las terapias de cardioversi n o desfibrilaci n propuestas durante y despu s de la
29. talmente insertado y a continuaci n gire la herramienta de fijaci n hacia la derecha hasta que el electrodo helicoidal est totalmente extendido Figura 2 Una vez que el electrodo helicoidal est totalmente extendido quedar n al descubierto aproximadamente de 1 1 2 a2 bobinas helicoidales Figura 2 Precauci n No doble excesivamente el manguito del conector DF4 ni el cuerpo del cable al extender el electrodo helicoidal Precauci n Una rotaci n excesiva de la clavija de conexi n despu s de la extensi n o retracci n completa del electrodo helicoidal puede da ar el cable El n mero de rotaciones necesarias para extender o retraer el electrodo helicoidal aumenta proporcionalmente a la longitud del cable Las curvaturas adicionales que se forman en el fiador pueden aumentar el n mero de rotaciones necesarias para extender o retraer dicho electrodo Debe detenerse la rotaci n de la herramienta de fijaci n una vez que se compruebe visualmente la retracci n completa de la h lice Una retracci n excesiva de la h lice puede imposibilitar su extensi n Si no se puede extender la h lice utilice un cable nuevo Nota Para determinar el n mero de rotaciones aplicadas al cable cuente el n mero de giros de la herramienta de fijaci n Consulte en la Cap tulo 7 el n mero m ximo de rotaciones necesarias para extender o retraer el electrodo helicoidal Durante la extensi n inicial del electrodo helicoidal st
30. talmente la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos 90 385 CEE 0123 No usar si el envase est da ado No reutilizar O XX C XX F Limite superior de la temperatura gt Abrir aqui STERILE EO Esterilizado mediante xido de etileno Precauci n Consultar las instrucciones de uso en esta p gina web aeia www medtronic com manuals Consultar las instrucciones de uso Fecha de fabricaci n ES Tabla 5 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase continuaci n Tabla 5 Explicaci n de los s mbolos que aparecen en la etiqueta del envase continuaci n S mbolo E el O 30 B LEAD L OBS Explicacion Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Euro pea Solo aplicable en EE UU No utilizar despu s de Numero de pedido Numero de serie Numero de lote Contenido del envase Documentaci n del producto Accesorios Diametro interno Cable Longitud del cable Cable intravenoso ventricular Cable intravenoso con un electrodo de desfibrila ci n Cable intravenoso con dos electrodos de desfibrilaci n Estimulaci n Simbolo ol SureScan Explicaci n Detecci n Desfibrilaci n A rosca extensible y retr ctil Con diluci n de esteroides Introductor del cable Introductor del cable con guia Simbolo MR condicional El sistema de des
31. ue el cuerpo del cable se retuerza gire el dispositivo para enrollar con holgura el cable sobrante Figura 18 Figura 18 2 Inserte el dispositivo y los cables en la bolsa 3 Antes de cerrar la bolsa compruebe la eficacia de la detecci n estimulaci n cardioversi n y desfibrilaci n 6 10 Evaluaci n posterior a la implantaci n Despu s de la implantaci n vigile el electrocardiograma del paciente hasta que se produzca el alta hospitalaria Si un cable se desplaza esto suele ocurrir durante el per odo inmediatamente posterior a la operaci n Entre las recomendaciones para comprobar la colocaci n correcta del cable se incluyen la realizaci n de radiograf as y la obtenci n de umbrales de estimulaci n y detecci n antes del alta hospitalaria 3 meses despu s de la implantaci n y posteriormente cada 6 meses En caso de fallecimiento del paciente explante todos los cables y dispositivos implantados y devu lvalos a Medtronic junto con un informe de datos del producto cumplimentado Si tiene preguntas sobre c mo manipular el producto p ngase en contacto con el n mero de tel fono correspondiente que aparece en la contraportada 7 Especificaciones nominales Tabla 4 Distancias respectivas de los electrodos eee Ed Electrodo helicoidal a electrodo de 8 mm 7 1 Descripci n detallada del dispositivo anillo Tabla 2 Especificaciones nominales ae ae aelectrodo de dzmm Par metro Mode
32. umpe la lactaci n o si se utiliza un cable sin diluci n de esteroides considerando la importancia del cable y del f rmaco para el tratamiento de la madre Manipulaci n de la punta con esteroides Evite que disminuya la cantidad de esteroides existente antes de la implantaci n del cable Reducir la cantidad de esteroides existente puede afectar adversamente al rendimiento de bajo umbral e No permita que el electrodo entre en contacto con superficies contaminantes e No moje el electrodo ni lo sumerja en ning n l quido con excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n Manipulaci n del cable El cable debe manejarse siempre con cuidado e Proteja el cable de los materiales que desprenden part culas como pelusa o polvo Los aislantes del cable atraen tales sustancias e Manipule el cable con guantes quir rgicos est riles que hayan sido enjuagados con agua est ril o una sustancia equivalente No flexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n e Nosumerjalos cables en aceite de parafina o de silicona ni en ning n otro l quido a excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n e Es posible que el tama o de los introductores que disponen de una v lvula de hemostasia utilizados para la inserci n del cable sea mayor del tama o recomendado Para evitar la distorsi n del electrodo de bobina no extr
33. uorosc pica de un electrodo helicoidal totalmente extendido se muestran en la Figura 7 El cierre del espacio existente entre el manguito curvo y el anillo indicador implica que la exposici n del electrodo helicoidal es total E E 1 Manguito curvo 2 Anillo indicador 1 Manguito curvo 2 Anillo indicador Figura 6 Figura 7 Precauciones e Eln mero de rotaciones necesarias para extender o retraer completamente el electrodo helicoidal es variable Debe detenerse la rotaci n cuando se compruebe bajo fluoroscopia que la h lice est totalmente extendida o retra da tal como se muestra en la Figura 6 y la Figura 7 Una retracci n excesiva de la h lice durante la implantaci n inicial o los cambios de posici n posteriores puede imposibilitar su extensi n Si no se puede extender la h lice sustituya el cable por uno nuevo e No supere el n mero de rotaciones m ximo recomendado para extender o retraer el electrodo helicoidal Ello podr a provocar la rotura o distorsi n del conductor interno o del electrodo helicoidal Consulte la Cap tulo 7 para ver el n mero de rotaciones m ximo recomendado e Los procedimientos de implantaci n prolongados o las colocaciones repetidas pueden permitir la acumulaci n de sangre o l quidos corporales en el mecanismo del electrodo helicoidal Esto podr a conllevar un aumento del n mero de giros necesarios para extender o retraer dicho electrodo 4 Retire la he
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