metodo de instalacion de un stent en un manguito de confinamiento.
Contents
1. X X ESSE SIS CPL2 LV LLLLLLIL LOLI LIST OT I O en ao ex co 10 190 198 208 192 10 e FC LLLELLECECCELELELELLCELES SS TR SAAS ASANASA AAA ANAS AASAAANASASNANSANNSSASY 2 5 ee id S 2 2 gt gt xd r gt A S gt A EEE EUR TAN IE TE Z EIS DEAT RI CLLILTLLILLALLLLLLLL LL LL gt 4 x 190 13 ES 2 248 141 T3 FIG 8 ES 2 248 141 ES 2 248 141 T32. M todo de instalaci n de un stent en un manguito de confinamiento Esta invenci n se refiere a m todos para instalar un stent autoexpansible en un manguito de confina miento en el extremo distal de un sistema de adminis traci n de stent Antecedentes Entre los tipos de stents que se puede colocar den tro de un vaso humano est n los caracterizados como autoexpansibles stents que se pueden confinar en un di metro peque o en el extremo distal de un dis positivo de administraci n a modo de cat ter prepa rados para el avance y liberaci n dentro de un lugar seleccionado en el vaso Tales stents se pueden hacer de una aleaci n con memoria de forma tal como una aleaci n de n quel titanio Por ejemplo tales stents se pueden hacer de un cilindro de la aleaci n con un di metro correspondiente pero generalmente algo infe rior al di metro que el stent tiene en su configuraci n comprimida de administraci n es decir cuando es t confinado dentro de una envuelta de un sistema de administraci n de stent para introducci n en el cuer po del paciente para colocaci n en el lugar deseado dentro del cuerpo Cuando el stent se coloca en la po sici n deseada en el vaso la envuelta de confinamien to se retira pr ximamente lo que permite expandir el stent comprimido desde la memoria a una configura ci n expandida en la que soporta la pared del lumen corporal en el que se sit a En el proceso de producci n el ci
3. Considerando ahora la figura 4 se ve el extremo delantero 39 del alambre de tracci n 30 fijado a un poste 90 en una base 92 y con un sensor de fuerza 94 en el poste 90 y dispuesto para supervisar la fuerza de tracci n en el alambre de tracci n 30 El sensor 94 introduce a lo largo del cable 96 un procesador de datos 98 En la base 92 hay un carro 100 montado para mo vimiento de traslaci n lineal de aproximaci n y aleja miento del poste 90 Dentro del carro 100 hay un ser vomotor 102 controlado mediante el cable 104 por el procesador de datos 98 El carro 100 lleva el cons trictor 36 el mandril 52 y la pinza de manguito 34 Adem s el manguito 32 se soporta por debajo en una viga 106 que se extiende desde el carro 100 la longi tud completa del manguito 32 hasta un bloque penin sular 108 soportado encima de la base 92 por un carro inferior 110 El bloque peninsular 108 avanza con el carro 100 cuando el servomotor 102 es accionado En el bloque peninsular 108 que soporta el extre mo lejano del manguito 32 est montada una plurali dad de elementos sensores en particular un detector ptico 112 y un sensor de inducci n magn tica 114 El sensor inductivo 114 detecta la llegada en el dis tal 37 del manguito 32 del stent 10 e indica dicha llegada al procesador de datos 98 mediante el cable 118 El detector ptico 112 pasa un haz l ser a trav s del lugar del manguito 32 para detectar el extremo del manguito e inform
4. 176 en un anillo definido por los salientes de agarre 198 y 204 Manteniendo la posici n de la varilla de agarre 192 cerca del extremo de agarre 202 del manguito de agarre 200 la tracci n adicional de la varilla de agarre 192 lejos del cono truncado 190 permite el avance del stent 112 al espa cio cil ndrico representado en la figura 7 dentro del bloque 206 El bloque 206 recibe un manguito 208 en el que se ha de alojar el stent 112 en un sistema de administra ci n para poner el stent 112 en una posici n deseada dentro del cuerpo para colocaci n en un cat ter La tracci n continuada hacia abajo en la varilla de agarre 192 m s all de la posici n representada en la figura 7 puede soportar el stent 112 completamente dentro del manguito 208 del sistema de administraci n por cat ter Una vez que el stent 112 est dentro del man guito el manguito de agarre 200 se puede retirar hacia adelante es decir hacia abajo en la vista de la figura 7 mientras que la varilla de agarre 192 se puede re tirar hacia atr s del stent es decir hacia arriba como se representa en la figura 7 y de nuevo pasando por el extremo trasero del stent Alternativamente una vez que se ha retirado el manguito de agarre 200 es posi ble retirar la varilla de agarre 192 hacia adelante dado un grado de elasticidad en el manguito 208 para poder desplazar la cabeza ensanchada 194 por los cordones 176 al extremo delantero del stent Las figuras 8 11 ilus
5. 328 est en una posici n fija con res pecto al constrictor 314 por ejemplo fij ndolas a un 7 13 ES 2 248 141 14 bastidor com n no representado El dispositivo tam bi n incluye un soporte a modo de canal 332 que se extiende entre la abrazadera 328 y el adaptador 320 para soportar la porci n del manguito 324 que se ex tiende entre los componentes Con el sistema monta do como se ilustra en la figura 10 el stent se puede pasar por el constrictor 314 y al lumen del manguito 324 tirando simplemente de las colas de los hilos 310 312 En esta realizaci n el manguito 324 puede ser suficientemente transparente o transl cido para poder observar visualmente el stent cuando avanza al extre mo distal del manguito 324 Bajo dicha observaci n visual el stent puede ser arrastrado al extremo distal del manguito 324 a la posici n exacta deseada Los hilos de tracci n 310 312 se pueden retirar posterior mente tirando en una de las colas de cada uno de los hilos En una modificaci n de lo anterior se puede em plear un alambre de retracci n adicional 334 para po der sacar los hilos del extremo distal del manguito 324 En dicha realizaci n un alambre de retracci n 334 construido de forma similar a los hilos de trac ci n 310 312 se introduce a trav s del extremo distal del stent sale por el extremo pr ximo y est en bu cle alrededor de la regi n cruzada P de los hilos de tracci n 310 312 saliendo de nuevo el e
6. Cuando prosigue el arrastre del stent 10 a lo lar go del manguito 32 tambi n el extremo receptor del manguito experimenta un esfuerzo de tracci n Ob s rvese sin embargo que el manguito delante del stent no est bajo ning n esfuerzo axial de manera que los esfuerzos ejercidos en el manguito en el ex tremo delantero del stent son m nimos facilitando el avance del stent a lo largo del lumen del manguito Efectivamente con el manguito en tensi n se tira de un manguito sobre el stent en contraposici n a em pujar un manguito sobre el stent Hacia el final del proceso de tracci n como se representa en la figura 5 sustancialmente la longitud completa del manguito 32 est bajo esfuerzo de tracci n lo que da lugar a un aumento de su longitud Sin embargo como se ha explicado anteriormente la informaci n que el proce sador de datos recibe de los sensores 112 114 permite trasladar el manguito 32 a una posici n con relaci n al stent 10 que pone el stent 10 exactamente a la distan cia deseada de la superficie de extremo del manguito 32 En ese punto la traslaci n adicional del carro 100 se para y termina el proceso de instalaci n En este punto el dispositivo se puede desactivar y sacar de l el manguito 32 con el stent 10 en posici n todav a conectado por el aro de gancho adaptador al alambre de tracci n 30 Volviendo ahora a lo que se representa en las fi guras 2 y 3 se apreciar que para quitar el c rculo d
7. a un adaptador 11 arrastrar el adaptador longitudinalmente dentro del manguito para empujar el stent al manguito y 111 desacoplar el adaptador del stent una vez que el stent est dentro y caracterizado por los pasos de iv acoplar el extremo distal del stent al adaptador V arrastrar el stent al extremo pr ximo del man guito y a trav s de toda la longitud del manguito hasta que el extremo distal del stent est en el extremo distal del manguito y vi incorporar el manguito y stent en un sistema de administraci n de stent con el stent al extremo distal del sistema de administraci n donde se puede soltar por una extracci n pr xima del manguito con relaci n al stent 2 M todo seg n la reivindicaci n 1 incluyendo el paso de acoplar el adaptador al stent a una plurali dad de puntos de empuje espaciados alrededor de la circunferencia del extremo delantero del stent 3 M todo seg n la reivindicaci n 2 incluyendo el paso de proporcionar el adaptador como una plura lidad de hilos cada una para enganchar con los dife rentes puntos de los puntos de empuje 4 M todo seg n la reivindicaci n 3 donde cada uno de los hilos es una cuerda de tracci n y cada uno de los cordones de tracci n est asociada con los pun tos de empuje en correspondencia de uno a uno 5 M todo seg n la reivindicaci n 3 donde cada uno de los hilos es una cuerda de tracci n que est en bucle alrededor de un par de puntos de empuje es
8. ES 2 248 141 OFICINA ESPANOLA DE D N mero de publicaci n 2 248 141 PATENTES Y MARCAS GD int A61F 2 06 ESPANA TRADUCCI N DE PATENTE EUROPEA T3 N mero de solicitud europea 00974024 2 Fecha de presentaci n 30 10 2000 N mero de publicaci n de la solicitud 1225845 Fecha de publicaci n de la solicitud 31 07 2002 T tulo M todo de instalaci n de un stent en un manguito de confinamiento 60 Prioridad 29 10 1999 GB 9925636 Titular es C R BARD Inc 730 Central Avenue Murray Hill New Jersey 07974 US Fecha de publicaci n de la menci n BOPI Inventor es Vogel Michael 16 03 2006 Hoffmann Martina Lombardi Sylvie Edelmann Andreas Heinz Uwe Cundy Sandra M y Debb Debra A Fecha de la publicaci n del folleto de la patente Agente Ungria Lopez Javier 16 03 2006 Aviso En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci n en el Boletin europeo de patentes de la menci n de concesi n de la patente europea cualquier persona podra oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida La oposici n deber formularse por escrito y estar motivada s lo se considerara como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici n art 99 1 del Convenio sobre concesi n de Patentes Europeas Venta de fasciculos Oficina Espafiola de Patentes y Marcas C Panam 28036 Madrid 1 ES 2 248 141 T3 2 DESCRIPCI N
9. US A 5 649 950 de Bourne y otros describe el uso de un lumen de forma c nica para aplastar un oclusor prot sico a una configuraci n estrecha o m s fina que puede avanzar a trav s del lumen de una envuelta de introductor El sistema se describe como un cargador de extremo delantero y se contrasta con el sistema de administraci n Rashkind de carga por el extremo tra sero de la t cnica anterior La pr tesis se mantiene en un alambre de bloqueo pero se arrastra por una pluralidad de l neas de sutura la superficie c nica de confinamiento en una direcci n opuesta a aquella en la que el alambre se aleja de la pr tesis US A 574992 de Lenker y otros describe cargar un stent de NitinoK en un tubo baj ndolo por un em budo usando una pluralidad de filamentos de tracci n cada uno en bucle alrededor de un v rtice diferente de los v rtices de la malla de stent a su extremo delan tero Durante el despliegue del stent a un lugar de ci rug a los hilos se pueden usar una vez de nuevo para empujar el stent de nuevo al tubo si fuese necesario Para soltar el stent se corta un extremo de cada bucle y el otro extremo se utiliza para tirar del hilo a trav s del v rtice de stent hasta que el extremo cortado pasa por el v rtice WO 97 17021 de Dereume describe un dispositi vo para recuperar a un lumen un stent previamente colocado en un lumen corporal El dispositivo des pliega un aro de ganchos para enganchar un extremo del stent y baja
10. ar al procesador de datos median te el cable 116 de manera que el stent 10 se pueda poner en una posici n especificada exactamente en el manguito 32 con relaci n al extremo del manguito El manguito 32 se fija contra movimiento con relaci n al bloque peninsular 108 pero solamente en su ex tremo de recepci n pr ximo 50 de manera que los esfuerzos de tracci n ejercidos en el manguito 32 pue dan alterar la posici n de su distal 37 con relaci n al sensor 112 Por lo tanto la provisi n del sensor 112 puede informar al procesador de datos de cu ndo la deformaci n por tracci n en el manguito 32 ha ca do por debajo de un valor bajo especificado correspon diente a la llegada del stent a la posici n de extremo deseada y permitiendo terminar el proceso de trac ci n para colocar el stent justo a la distancia correcta deseada del extremo distal del manguito Los lectores apreciar n que la deformaci n el stica de los mate riales sint ticos polim ricos de los manguitos de stent es un fen meno dependiente del tiempo de modo que hay que dejar tiempo al final del proceso de tracci n 6 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 para que el manguito se relaje a su longitud no some tida a esfuerzo En la figura 4 no se representan las disposiciones para control de temperatura del bloque 38 del cons trictor 36 A los expertos en la materia no les resultar dif cil instalar dispositivos para pone
11. e adecuada para la instalaci n de stents que de otro modo no est n bien adaptados para instalaci n debajo del agua en un manguito As est bien adaptado para instalar stents encapsulado o cubiertos pero tambi n se puede utili Zar para instalar stents simples La invenci n es especialmente atractiva con res pecto a stents que est n enmanguitados o encapsu lados Al tirar del stent desde su extremo delantero act a rozamiento entre el stent y las superficies que lo comprimen lo que da lugar a un esfuerzo de trac ci n dentro de la longitud del stent Algunos stents no est n bien adaptados para resistir tales esfuerzos de tracci n longitudinal pero los stents enmanguitados o encapsulados con frecuencia son m s capaces de re sistir tales esfuerzos de tracci n porque la encapsula ci n o el manguito pueden compartir los esfuerzos de tracci n longitudinal impuestos al stent En una combinaci n el stent lleva un manguito de PTFE expandido ePTFE que est fijado al cilin dro met lico del stent en zonas correspondientes a los extremos de entrada y salida del stent pero no sobre la parte media de la longitud del stent Una forma de lograr este resultado es poner cintas de ePTFE den tro de la envuelta cil ndrica del stent una en cada ex tremo del stent en un mandril que despu s recibe el stent y el manguito abluminal de ePTFE El conjunto se sinteriza haciendo que el manguito y las bandas se unan mediante los agujer
12. e ganchos 20 del stent instalado 10 hay que qui tar la tensi n del alambre de tracci n 30 y dejar que los ganchos 20 se relajen en el centro de los agujeros r mbicos del stent 10 en los que est n enganchados Posteriormente un movimiento del aro 62 hasta los 11 ES 2 248 141 T3 12 ganchos 20 tiene el efecto de poner el reborde 70 del aro 68 en el seno 74 de cada uno de los ganchos 20 y poner el di metro de los ganchos circulares 20 a un di metro bastante peque o para poder sacar todos los ganchos de la cavidad cil ndrica del stent sin manchar la envuelta cil ndrica del stent En este punto el stent y manguito son aut nomos y se pueden pasar hacia adelante para las otras fases del proceso de construir el sistema de administraci n de stent Es importante observar que el extremo distal del manguito no es enganchado mec nicamente por nin g n componente del sistema de carga Por lo tanto el extremo puede ser pulido en un paso anterior de pro ceso y no hay que cortarlo o pulirlo despu s de la car ga Esto es importante porque es concebible que los pasos de cortar y pulir puedan dar origen a la presen cia indeseable de part culas sueltas dentro del man guito en su extremo distal El otro extremo del man guito que se ha mantenido en el plato de pinza 34 es el extremo pr ximo del manguito en la pr ctica Este se puede cortar si es necesario despu s de cargar el stent La figura 6 muestra una porci n de extrem
13. e para facilitar el avance del stent No se representan en la figura 1 por razones de claridad los detalles de la estructura circundante del dispositivo Para esto v ase las figuras 4 y 5 y la des cripci n siguiente con relaci n a las figuras En la operaci n se hace que un carro que soporta el plato de pinza 34 y el constrictor 36 y el mandril 52 se desplace a la derecha como se representa en la figura 1 mientras el alambre de tracci n 30 se man tiene fijo Como se apreciar esto tiene el efecto de bajar los ganchos 20 por el espacio anular adyacen te a la superficie c nica ahusada 40 del bloque 38 y los ganchos llevan consigo el extremo delantero 12 del stent 10 As progresivamente la longitud com pleta del stent 10 se arrastra por el cono y al extremo receptor 50 del manguito 32 El avance adicional del carro a la derecha en la figura 1 tira del stent 10 a lo largo de la longitud completa del manguito 32 Pasando ahora a la figura 2 se puede ver la cons trucci n interna del adaptador Un cord n de soldadu ra 64 fija las zonas de ra z 24 de los stents 22 al alam bre de tracci n 30 Los stents 22 est n rodeados por un aro m vil 62 El manguito fijado 60 se une por un cord n de soldadura 64 al alambre de tracci n 30 al aro m vil 62 est unido por otro cord n de soldadura 66 un aro 68 que tiene un borde de extremo delantero 70 El di metro externo del aro 68 es algo menor que el di metro exterior del a
14. e retracci n puede estar en bucle alrededor de todos los cordones de tracci n y puede salir del stent por el extremo trasero opuesto del stent para sacar los cordones de tracci n cuando se realiza su trabajo Alternativamente cada cuerda de tracci n podr a tener su propia cuerda de liberaci n Cada cuerda de tracci n podr a pasar solamente por un v rtice de stent o m s de dos v rtices Se podr a usar un adaptador totalmente de otra for ma Por ejemplo ser a factible uno parecido a un ce pillo de botellas Una estructura a lo largo del eje del dispositivo tiene en dicho adaptador una pluralidad de hilos de empuje que est n dispuestos alrededor de la circunferencia del eje y son resistentes al esfuerzo de compresi n longitudinal Un extremo de cada tor n est fijado a la estructura axial y el otro est en vo ladizo radialmente fuera Con los extremos fijos m s pr ximos al extremo trasero del stent la tracci n ejer cida en la estructura axial desde delante del extremo 3 5 ES 2 248 141 T3 6 delantero del stent pone los extremos en voladizo de los hilos en contacto con superficies de empuje del stent tal como los v rtices de su malla La tracci n continuada avanza el stent en virtud del empuje da do a sus superficies de empuje por los hilos ahora en compresi n axial Cuando llega el momento de soltar el adaptador del stent se puede empujar simplemente hacia atr s por el extremo trasero del stent y los hi
15. ededor de la circunferencia del extremo delantero del stent En otra disposici n los ganchos se pueden dispo ner como una bola en el extremo de cada v stago Con el v stago en tensi n y la bola radialmente fuera de la envuelta cil ndrica de stent el v rtice del rombo cap 10 25 30 35 40 45 50 55 60 65 tura la bola y evita que la bola pase radialmente hacia dentro a trav s de la envuelta de stent hasta que se libera la tensi n en el alambre Una vez que el stent ha sido arrastrado al mangui to hay que separar el adaptador del extremo delantero del stent Convenientemente la estructura del adapta dor tiene suficiente resistencia de columna para po der empujarse hacia el stent de manera que el c rculo de ganchos sea empujado hacia el extremo trasero del stent liberando por lo tanto el seno de cada gancho del v rtice respectivo del rombo de extremo delantero con el que se engancha Con el seno del gancho ahora espaciado del v rtice de rombo en el extremo delan tero del stent y en alg n punto en medio del espacio r mbico por el que pasa a trav s de la envuelta ci l ndrica del stent se puede empujar un aro que rodea el c rculo de stents de los ganchos hacia el extremo trasero del stent Con el di metro del aro suficiente mente peque o los stents son empujados radialmente hacia dentro poniendo el c rculo de ganchos en una envuelta circular con un di metro menor que el di metro inte
16. el c rculo de ganchos 20 en ganchado cada uno con un agujero r mbico diferente 80 en el extremo delantero del stent 10 De hecho ca da agujero r mbico tiene un v rtice 82 m s pr ximo al extremo delantero 12 del stent 10 y con este v rti ce 82 est enganchado cada gancho 20 para tirar del stent 10 al manguito 32 Para acoplar los ganchos 20 al stent 10 el aro 62 se desliza de punta a los ganchos 20 y despu s se in troduce el c rculo de ganchos 20 en el extremo de 5 9 ES 2 248 141 T3 10 lantero del stent para poner cada uno de los ganchos 20 en una posici n m s o menos central dentro de su agujero r mbico correspondiente 80 Posteriormente el aro 62 se desliza pr ximamente de nuevo hacia la posici n de la figura 2 permitiendo que los ganchos 20 se expandan radialmente hacia fuera por deforma ci n el stica de los stents 22 hasta que cada gancho 20 penetre a trav s de la envuelta cil ndrica del stent 10 a uno de los agujeros r mbicos 80 extendi ndose cada uno de los doce ganchos 20 a trav s de un aguje ro diferente del c rculo de doce agujeros r mbicos 80 al extremo delantero del stent 10 Volviendo de nuevo a la figura 1 el manguito 32 destinado a recibir el stent 10 es agarrado en el plato 34 y el alambre 30 se pasa posteriormente a trav s del bloque constrictor 38 y el manguito 32 hasta que su extremo delantero 39 se pueda fijar a un soporte del tirador preparado para tirar del stent 10 al manguito
17. el stent a una temperatura distinta de la temperatura ambiente durante el paso de arrastre 12 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 11 incluyendo el paso de bajar el stent por un embudo al manguito 13 M todo seg n la reivindicaci n 12 incluyen do el paso de oscilar el embudo a lo largo de su eje largo para facilitar el avance del stent hacia el extre mo estrecho del embudo 14 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 13 incluyendo el paso de retener el manguito en su extremo de recepci n de stent de manera que las fuerzas de rozamiento entre el stent y el manguito cuando se introduce el stent en el manguito impon gan al manguito un esfuerzo de tracci n axial Fig 1 ES 2 248 141 T3 3 L6 Pu 36 32 ds 1 V zi LLZ LLALL LLZ L 177 RS T TT NS 2 N N LO H H ES 2 248 141 0c SE SALES AO DEE EZ EEE AL ZE EZ LLL LEAL A RRA SS SAA Lol o e c co I xc VERE NS TERR ON ESPERO V gt N mm 2222221 RELL ALLL LPL LP 9 T i Z Bly ES 2 248 141 T3 BE UNE UN se UB Ed A Eccc E E 001 e Ee Lesen Koss 901 m ps 7 u a d oj ou x n SE ES 2 248 141 Cc cn C Aa Vs E c 4 LT 0277727222727 27727772722777 e DASS Oo e ure Stl
18. erca del extremo distal del manguito Los datos de estos dos sensores envia dos al procesador de datos permiten al procesador de datos terminar el proceso de tracci n en un punto que pone el stent a una distancia deseada de la superficie de extremo lejano del manguito Para una mejor comprensi n de la presente inven ci n y para mostrar m s claramente c mo se puede llevar a la pr ctica ahora se har referencia a modo de ejemplo a los dibujos anexos Breve descripci n de los dibujos La figura 1 es una vista en secci n diametral lon gitudinal del stent adaptador pinza y constrictor del dispositivo de la presente invenci n La figura 2 es una vista en secci n diametral lon gitudinal del adaptador del dispositivo mostrando su estructura interna La figura 3 muestra un stent con manguito con un extremo delantero enganchado por el adaptador La figura 4 es una vista en secci n longitudinal de una primera realizaci n del dispositivo de la presente invenci n mostr ndolo en una configuraci n inicial Y La figura 5 es una vista en secci n correspondien te a la de la figura 4 mostrando el dispositivo en una configuraci n final La figura 6 es una vista en secci n diametral lon gitudinal de una segunda realizaci n de una m quina de carga de stent enganchando un stent que tiene una pluralidad de cordones dispuestos alrededor de su ex tremo delantero La figura 7 es una vista en secci n como en la fi gura 6 m
19. lindro de ini cio se puede cortar con l ser para crear una matriz de agujeros pasantes y despu s expandirse a di me tro expandido Posteriormente se calienta para dar le una memoria de esta configuraci n Despu s de eso hay que comprimir el stent lo suficiente para in troducirlo en el manguito o envuelta del sistema de administraci n La compresi n y carga del stent en el manguito se puede realizar manualmente y puede implicar el uso de un accesorio tal como un embu do c nico mediante el que el stent es empujado para comprimirlo progresivamente a un menor di metro en el que se puede instalar en el manguito El stent puede estar cubierto por un material de injerto apropiado tal como politetrafluoroetileno expandido ePTFE que define un injerto de stent Alternativamente el injer to puede ser un stent simple no recubierto Donde la compresi n y carga del stent en el manguito implica un n mero de pasos manuales hay riesgo considera ble de variaci n de la manera en que el stent engancha y asienta dentro del manguito Un objeto de la presente invenci n es proporcio nar un proceso de compresi n de stent que permitir realizar el paso de instalar el stent en su envuelta o manguito de administraci n de forma m s autom ti ca que deber facilitar los objetivos de estricto con trol de calidad predecibilidad y mejora adicional del proceso Entre los objetos de la invenci n figura tam bi n proporcionar un proces
20. los pasan por las superficies luminales del stent En una variante los hilos de empuje se podr an disponer como los nervios de un paraguas con su v r tice alejado del extremo delantero del stent y sus ner vios enganchando el stent cerca de su extremo delan tero Para la liberaci n de tal dispositivo se podr a tirar de una cuerda de liberaci n desde detr s del extremo trasero del stent o empujar en un eje de empuje des de delante del extremo delantero del stent Otra po sibilidad ser a utilizar un aro que abrace los hilos de empuje deslizando el aro hacia los extremos en vola dizo para arrastrarlos radialmente hacia dentro fuera del enganche con el stent Un adaptador puede tener alternativamente la for ma general de un plato que agarra el extremo delan tero del stent entre dos elementos coaxiales anulares que se aproximan axialmente uno a otro para agarrar el stent y se alejan uno de otro para soltar el stent Se apreciar que en la realizaci n actualmente preferida del dispositivo de carga la posici n del stent con relaci n a la base permanece constante y el dis positivo de traslaci n mueve el manguito con relaci n a la base hasta que el stent est en la posici n desea da dentro del manguito Sin embargo en realizaciones alternativas se podr a disponer que el manguito no se mueva con relaci n a la base pero el stent se traslade con relaci n a la base as como el manguito La invenci n es especialment
21. los de tracci n 310 312 entre el lumen interior del stent y el tubo de soporte 336 para permitir su extracci n Aplicabilidad industrial La invenci n contribuye a la t cnica de los stents proporcionando mejoras en los m todos de cargar un stent en un manguito de un sistema de administraci n de forma que se pueda controlar por un procesador de datos Dicha automatizaci n favorece los objetivos de consistencia y control de calidad Los datos para disefos particulares de stent y manguito se pueden al macenar en el procesador de datos con los par me tros correspondientes especialmente la carga limita dora en el sistema de tracci n para que el procesador de datos detenga la tracci n cuando se supere la carga l mite As cuando se vaya a cargar un lote de stents el procesador de datos mover el sistema seg n un programa constante usando los datos almacenados Se ha hallado que el sistema descrito anteriormen te es capaz de manejar de forma consistente y fiable stents de un di metro relativamente grande demasia do grande para carga manual El enmanguitado del stent en un entorno gaseoso favorece el objeto de este rilidad La invenci n permite la f cil adaptaci n para permitir en enmanguitado a cualquier temperatura no ambiente deseada 15 ES 2 248 141 16 REIVINDICACIONES 1 Un m todo de instalar un stent en un manguito incluyendo los pasos de 1 acoplar el stent en una configuraci n expandida del stent
22. n extremo del stent cuando el stent se expande y tambi n est adaptado para soltar se del stent cuando el stent se comprime En una disposici n preferida del adaptador se ha previsto un c rculo de ganchos estando cada uno de estos ganchos en un v stago largo que vuelve al ti rador alargado Cada uno de los ganchos puede es tar provisto de un seno que tiene un agujero que mira radialmente hacia fuera de manera que el c rculo de ganchos se pueda introducir dentro del reborde del ex tremo delantero del stent despu s de lo que el seno abierto hacia fuera de cada gancho se pasa por res pectivos agujeros en la envuelta cil ndrica del stent de manera que el punto de cada gancho est fuera de la envuelta cil ndrica del stent El c rculo de ganchos est dispuesto a intervalos espaciados a igual distan cia alrededor de la circunferencia del extremo delan tero del stent En un stent cil ndrico t pico de aleaci n de memoria de forma cortado con l ser en su confi guraci n expandida hay agujeros r mbicos en la en vuelta cil ndrica del stent y as un c rculo de rombos en el extremo delantero del stent Convenientemente hay un gancho correspondiente a cada uno de los rom bos en el c rculo del extremo delantero del stent Sin embargo tambi n se podr a disponer la mitad de gan chos que rombos o alguna otra disposici n mientras el c rculo de ganchos sea suficientemente numeroso para imponer una tracci n uniforme alr
23. ndo el stent se baja por el lumen del manguito la resistencia al rozamiento resultante impone en el manguito un esfuerzo de tracci n axial en vez de un esfuerzo de compresi n y detr s del stent en vez de delante del avance del stent Esto facilita el avance del stent a lo largo del lumen del manguito En una disposici n til el tirador alargado es un alambre y dicho alambre est montado en un poste que sirve del soporte del tirador El poste est mon tado fijamente a la base que se extiende debajo del dispositivo y proporciona un sustrato para un carro que lleva la pinza soporte de pinza y constrictor Un servomotor en el carro sirve como el dispositivo de traslaci n para mover el carro a lo largo de la ba se alej ndolo del poste para trasladar por lo tanto el manguito por el stent cuando el stent se mantiene en el alambre Un sensor de fuerza est interpuesto en tre el alambre y el poste para supervisar la fuerza de tracci n en el alambre Este sensor de fuerza introdu ce un procesador de datos que es controla el servomo tor de manera que la traslaci n se pueda detener si la fuerza de tracci n en el alambre resulta demasiado al ta Convenientemente se puede colocar uno o varios sensores junto al manguito en el extremo lejano para supervisar la llegada del stent al extremo lejano y ga rantizar que el stent se ponga en el extremo deseado Caracter stico de la invenci n es el adaptador que es capaz de enganchar u
24. nes se podr a usar superficies de retenci n distintas de ganchos Por ejemplo una bo la peque a del extremo de cada v stago 22 podr a ser efectiva dependiendo del dise o de las posiciones en el stent donde los stents se han de acoplar Un tirador alargado en forma de un alambre 30 est unido a las porciones 24 de los stents 22 y se ex tiende a trav s y m s all del aro 28 La estructura de los ganchos 20 stents 22 y aro 28 constituye un adap tador 41 que acopla el extremo trasero 43 del alambre de tracci n 30 al extremo delantero del stent 10 El manguito 32 al que se va a cargar el stent se soporta para recibir el alambre de tracci n 30 que se extiende a trav s del lumen 33 del manguito En la realizaci n representada en las figuras 1 5 un extre mo receptor 50 del manguito 32 se agarra en un plato de pinza 34 El plato 34 est en posici n o relaci n fija a un constrictor 36 que tiene forma de un bloque 38 de gran capacidad t rmica que define una superfi cie constrictora ahusada convenientemente c nica 40 con un extremo ancho 42 y un extremo estrecho 44 En este extremo estrecho 44 hay una superficie salien te 46 en el extremo de una superficie de agujero 48 que recibe ajustadamente el extremo receptor 50 del manguito 32 El manguito tiene un eje largo corres pondiente al eje 26 del dispositivo en general Como se describir el stent se comprimir y arrastrar a y a trav s del manguito 32 hasta que el stent e
25. o de lantero de otra realizaci n de stent 112 En el v rtice de extremo de cada celda en el primer aro circunfe rencial de celdas del stent el material de la matriz de stent contin a a una porci n de extensi n 174 con una anchura comparable a su dimensi n de grosor de manera que en secci n transversal sea m s o menos cuadrado En cada espiga de secci n cuadrada 174 es t montado un cord n esf rico de Nitinol 176 que tie ne un agujero pasante en un di metro del cord n para recibir la espiga 174 El cord n de Nitinol 176 se suel da a la espiga 174 Se apreciar que en virtud de la superficie redondeada y el mayor grosor de la esfe ra 176 con relaci n a los largueros 154 los v rtices libres que definen el extremo del stent y el extremo de cada celda en el aro de extremo de las celdas del stent es menos probable que produzca trauma en el tejido corporal en el que se embeben los v rtices de extremo que si no estuviesen las esferas 176 Adem s como se representa en la figura 6 el aro de cordones 176 aporta ventajas cuando se carga el stent en un sistema de administraci n y mantiene el control del stent mientras el stent est siendo desple gado en el cuerpo del sistema de administraci n Es pec ficamente el aro de cord n relativamente grueso 176 proporciona un punto para que las superficies de agarre impongan fuerzas en el stent mientras se est cargando en un sistema de administraci n y mien tras est
26. o para controlar el grado de fuerza longitudinal aplicada al stent colocar con precisi n y repetidas veces el stent a una distancia predeterminada del extremo distal de la envuelta de administraci n soportar el stent desde dentro durante su compresi n En EP A2 0 657 147 C R Bard Inc propone instalar un injerto de stent en un manguito mediante un proceso que implica empujar un extremo delante 2 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 ro del injerto de stent a un embudo c nico de confi namiento hasta que el extremo delantero del stent en la punta del embudo en su configuraci n comprimi da engancha con radios que se extienden radialmente de un dispositivo de retenci n de implante dentro del manguito del sistema de administraci n Los radios act an dentro del manguito como un anclaje para evi tar los movimientos axiales indeseables del injerto de stent dentro de la envuelta manguito o al despliegue del injerto de stent de la envuelta Cuando el implante se expande al despliegue se mueve radialmente hacia fuera alej ndose de los radios del dispositivo de an claje soltando por lo tanto autom ticamente el dispo sitivo de anclaje para extracci n del vaso sangu neo US A 5 591 222 de Susawa y otros incluye la des cripci n del uso de un alambre para arrastrar un stent polim rico a un tubo de confinamiento como parte del proceso de colocar el stent sobre un globo de an gioplastia
27. os del cilindro de stent en cada extremo del stent El manguito de ePTFE es rela tivamente inextensible y por lo tanto soporta el cilin dro de stent met lico contra la deformaci n el stica 4 10 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 y pl stica que se podr a producir de otro modo bajo los esfuerzos de tracci n impuestos al stent cuando se estira al manguito En cuanto a la carga del stent en un manguito el manguito es el sticamente deformable y en una t c nica de carga estar sujeto a esfuerzos de tracci n du rante el proceso de instalaci n del stent Estas fuerzas producir n deformaci n por tracci n en el manguito A no ser que se tenga en cuenta esta deformaci n en la instalaci n operaci n la posici n real del stent en el manguito no corresponder a la posici n deseada Para compensar el efecto de deformaci n en el man guito la velocidad de traslaci n se reduce cuando el stent se aproxima al punto final deseado de su avan ce dentro del manguito Un haz l ser que se extiende a trav s del recorrido del manguito puede servir para detectar la presencia o ausencia del manguito detec tando por ello si el manguito todav a est deformado y en efecto establecer si la posici n real de la super ficie de extremo lejano del manguito corresponde a la posici n deseada Un sensor de inductancia magn ti ca detecta la llegada del stent trasladado con el man guito en la posici n deseada c
28. ostrando una etapa posterior en la carga del stent La figura 8 es una ilustraci n diagram tica de un stent con hilos para facilitar el arrastre del stent a tra v s de un dispositivo constrictor para comprimir el stent y llevarlo a un extremo del manguito La figura 9 es una ilustraci n altamente diagram tica del extremo del stent como se representa en la figura 8 como se ve desde el extremo derecho de la figura 8 La figura 10 es una ilustraci n diagram tica del aparato para soportar el manguito cuando el stent es arrastrado a trav s del constrictor y al manguito Y la figura 11 es una ilustraci n del extremo abier 7 ES 2 248 141 8 to ampliado del constrictor mostrando un stent par cialmente arrastrado al constrictor habi ndose refor zado el stent con un tubo de soporte interno Descripci n detallada Con referencia en primer lugar a la figura 1 se muestra un stent 10 en su configuraci n expandida y con un extremo delantero 12 y un extremo trasero 14 una superficie abluminal 16 y una superficie luminal 18 Un c rculo de ganchos 20 engancha el extremo de lantero 12 del stent Cada uno de los ganchos 20 tiene un v stago largo 22 y todos estos stents se extienden a una porci n de ra z 24 situada cerca de un eje largo 26 del dispositivo en general Sobre el c rculo de las porciones de ra z 24 de los stents 22 hay un aro 28 que puede deslizar sobre los stents 22 hasta los gan chos 20 En otras realizacio
29. r el bloque 38 a la temperatura preestablecida para instalaci n ptima del stent La figura 4 muestra el dispositivo antes de que co mience la instalaci n del stent y la figura 5 muestra el dispositivo una vez que ha terminado la instalaci n del stent Con referencia a las figuras 4 y 5 el pro ceso de instalaci n de stent prosigue de la siguiente manera Con el alambre de tracci n acoplado al stent e instalado como se ha descrito anteriormente con re ferencia a la figura 1 el carro 100 se desplaza a la derecha en la figura 4 para poner el extremo delan tero 12 del stent 10 en el extremo ancho 42 de la su perficie c nica de constricci n 40 El mandril 52 se avanza a la izquierda en la figura 4 a lo largo de una chaveta 120 hasta que encaja dentro del bloque 38 pa ra complementar la superficie c nica del bloque 40 La traslaci n adicional del carro 100 en la direcci n de la flecha F tiene el efecto de llevar el bloque cons trictor 36 a lo largo de la longitud del stent 10 desde el extremo delantero 12 hacia el extremo trasero 14 de manera que la longitud del stent se arrastre por la superficie c nica 40 y al extremo receptor 50 del man guito 32 Si en cualquier momento el esfuerzo de trac ci n en el alambre de tracci n 30 excede de un l mite predeterminado medido por el detector de fuerza 94 el procesador de datos 98 detiene el movimiento del carro interrumpiendo la potencia de accionamiento al servomotor 102
30. rior de la pared de stent comprimida En es ta configuraci n con los ganchos no penetrando ya en la envuelta cil ndrica del stent pero estando en cam bio totalmente radialmente dentro de ella el camino est despejado para retirar el c rculo de ganchos ale j ndolo axialmente del extremo trasero del stent pa sando por el extremo delantero del stent y saliendo del manguito Preferiblemente el aro tiene un borde de extremo delantero que pasa al seno abierto de cada uno de los ganchos y llena el seno negando por lo tanto a cualquier otra estructura la posibilidad de caer al seno de cada gancho cuando el c rculo de ganchos se retira por el extremo delantero del stent Por ejemplo cada v stago podr a terminar en un bucle en lugar de un gancho y se podr a pasar un cord n a trav s de agujeros del stent as como cada uno de dichos bucles La liberaci n de tal adaptador se efect a tirando del cord n En tal realizaci n los stents no tienen que ser el sticos y ni se requiere aro circundante En otra disposici n se utiliza una pluralidad de cordones de tracci n o hilos pas ndose cada uno por los v rtices de una matriz de stent en el extremo de lantero del stent estando estos dos v rtices en extre mos opuestos de un di metro a trav s del lumen de stent Se puede disponer dos tres cuatro o m s de ta les cordones a trav s de di metros diferentes En el eje donde se cruzan todos los cordones un solo cor d n d
31. rlo por un extremo abocinado de un lu men del dispositivo alargado de recuperaci n V ase tambi n WO 2000 02615 y CA 2213291 Gianotti Otros m todos para instalar stents autoexpansibles en manguitos de confinamiento se describen en WO 9 827 894 A y US A 5 902 334 que definen el pre m bulo de la reivindicaci n 1 El proceso manual de instalaci n de stent para un stent de n quel titanio tambi n puede implicar enfriar el stent por debajo de la temperatura ambiente en un ba o de agua Aunque esto es aceptable para un stent de metal no recubierto que posteriormente se puede esterilizar totalmente es menos atractivo para un stent recubierto o un injerto de stent a causa de la posibili dad de que la pr tesis lleve bacterias y pir genos que se originan en el ba o de agua As otro objeto de la presente invenci n s hallar un m todo de instalar un stent met lico autoexpansible dentro del manguito de un sistema de administraci n en un entorno gaseoso en vez de l quido pero que tambi n ofrece la posibi lidad de controlar la temperatura del stent que se ins 3 ES 2 248 141 4 tala especialmente ponerlo a temperaturas inferiores a la temperatura ambiente Resumen de la invenci n Seg n la presente invenci n se facilita un m todo de instalar un stent en un manguito como el definido en la reivindicaci n 1 Es de notar el concepto de agarrar o fijar el ex tremo receptor de stent del manguito de manera que cua
32. ro m vil 62 Dentro del aro m vil 62 hay una pluralidad de aros perforados 72 En la presente realizaci n hay doce ganchos 20 y ca da uno de los aros 72 tiene un c rculo de 12 agujeros cada uno para recibir un stent diferente de los stents 22 Estos aros perforados 72 sirven para mantener la disposici n circular espaciada uniforme de los stents largos 22 y contribuye a que los stents resistan el pan deo en respuesta a una carga compresiva En la pr ctica el aro m vil 62 se pone en una po sici n pr xima como se representa en la figura 2 Los stents 22 est n provistos de una disposici n relajada en la que se curvan radialmente hacia fuera de ma nera que los ganchos 20 est n en una envuelta circu lar de di metro relativamente grande El deslizamien to del aro 62 al lado derecho en la figura 2 pone el reborde 70 del aro 68 en el seno 74 de cada uno de los ganchos 20 Los stents 72 se deforman el sticamente y el c rculo en el que est n situados los ganchos 20 es ahora un c rculo de radio correspondiente al radio del aro 68 Este es suficientemente peque o con rela ci n al di metro interno del cilindro de stent para que los ganchos 20 puedan pasar a lo largo de la cavidad cil ndrica dentro del stent sin enganchar en ninguna parte la pared perforada del stent y la presencia del aro 68 dentro del seno 74 de cada gancho propiamente dicho evita que pase cualquier otra estructura al seno del gancho La figura 3 muestra
33. siendo desplegado de dicho sistema de ad ministraci n En un ejemplo los cordones 176 podr a agarrarse entre superficies circunferenciales uno den tro del aro de stent y otro fuera del aro de stent con una espaciaci n entre tales superficies coaxiales que es suficientemente ancha para recibir el grosor de la matriz de stent pero agarra las esferas 176 en cada lado del grosor de la matriz de stent Observando las figuras 6 y 7 el stent 112 se re presenta esquem ticamente dentro del cono truncado de un mandril de carga 190 con su extremo delantero en el extremo estrecho del cono emboquillado por los cordones 176 Dentro del extremo delantero del stent hay una varilla de carga 192 con una cabeza de di metro algo mayor 194 realiz ndose la transici n de la cabeza 194 a la porci n cil ndrica 196 de la vari lla 192 por una superficie saliente arqueada 198 La 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 superficie exterior c ncava del saliente 198 tiene una curvatura que corresponde a la curvatura de los cor dones 176 M s all del extremo estrecho del cono truncado 190 hay un manguito de agarre 200 que tiene en su extremo de agarre 202 un saliente arqueado de agarre 204 que tambi n tiene una curvatura correspondiente a la de la superficie esf rica del cord n 176 Como se puede ver en la figura 7 el arrastre de la varilla de agarre 192 a los cordones 176 logra un atra pamiento de los cordones
34. st situado en una posici n predeterminada en el extremo opues to del manguito El extremo receptor 50 del manguito servir as como el extremo pr ximo del dispositivo de administraci n y el extremo opuesto del manguito servir como el extremo distal a introducir en el pa ciente Cuando el stent est colocado en el manguito preparado para despliegue en el paciente se colocar cerca del extremo distal del manguito Tambi n se ver en la figura 1 un mandril 52 que tiene una superficie c nica ahusada 54 que com plementa la superficie c nica ahusada 40 del bloque constrictor 38 de manera que el avance del mandril 52 a lo largo del eje 26 a la cavidad c nica del bloque constrictor 38 conduce a la definici n de un espacio c nico anular a trav s del que se extienden los stents de gancho 22 Es concebible que el constrictor pueda oscilar axialmente para facilitar el avance del stent a su ex tremo estrecho Si es as puede ser til dotar a las su perficies ahusadas de una estructura unidireccional de escalones y terrazas como el lado inferior de un esqu de campo a trav s de manera que el constrictor pueda resbalar hacia atr s de forma relativamente f cil pero en su carrera hacia adelante hacia el extremo 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 delantero del stent tienda a llevar consigo el stent Al ternativa o adicionalmente el cono se podria recubrir con un material deslizant
35. tan do los elementos del par diametralmente espaciados en el extremo delantero del stent 6 M todo seg n la reivindicaci n 3 4 o 5 inclu yendo el paso de sacar los hilos del stent de un punto 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 m s all del extremo trasero del stent para desacoplar el adaptador del stent una vez que el stent est dentro del manguito 7 M todo seg n la reivindicaci n 6 incluyendo el paso de enroscar una cuerda de liberaci n alrede dor de cada uno de los hilos de adaptador por lo que tirando de la cuerda de liberaci n se sacan todos los hilos del extremo delantero del stent 8 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 5 incluyendo el paso de sacar los hilos el stent de un punto m s all del extremo delantero del stent 9 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 8 incluyendo el paso de detectar una carga impuesta en el stent al arrastrar el stent al manguito y detener el movimiento de arrastre cuando se alcanza una carga l mite preestablecida 10 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 9 incluyendo el paso de definir una posici n de extremo del stent con relaci n al manguito detec tar el acercamiento del stent a dicha posici n de ex tremo y detener el movimiento de arrastre cuando se detecta la posici n de extremo 11 M todo seg n cualquiera de las reivindicacio nes 1 a 10 incluyendo el paso de mantener
36. tran diagram ticamente otra t cnica y aparato para comprimir el stent y cargarlo en el extremo distal del manguito del dispositivo de administraci n En esta t cnica se puede unir uno o varios hilos tal como hilos superel sticos m s finos de nitinol a los rombos o diamantes en el extremo pr ximo del stent La figura 8 muestra dos de tales hilos 310 312 El alambre 310 se pasa por un par de diamantes diametralmente opuestos 308a 308b y otro alambre 312 se puede pasar a trav s de otro par de diamantes diametralmente opuestos 308c 308d Las porciones de los hilos 310 312 que abarcan la sec ci n transversal del stent intersecan en un punto P situado en o cerca del eje longitudinal del stent Las colas libres de los hilos 310 312 se pueden enrollar juntas por ejemplo con cinta y pasar por un cons trictor en forma de embudo 314 El constrictor tie ne un extremo de entrada ampliado 316 y un extremo de salida estrechado 318 que se abre a un adaptador 320 adaptado para enganchar el extremo distal 322 del manguito 324 en el que se cargar el stent Las colas de los hilos 310 312 se pasan mediante el manguito 324 y salen por el extremo pr ximo 326 del mangui to El dispositivo incluye una abrazadera 328 que se puede separar para recibir el manguito 324 La abra zadera puede ser de una construcci n de dos piezas que tiene tornillos de pulgar 330 para que las piezas de abrazadera fijen conjuntamente el manguito 324 La abrazadera
37. xtremo del alambre de retracci n 334 a trav s del extremo dis tal del stent En esta realizaci n despu s de que el stent se ha colocado en la posici n prevista dentro del manguito 324 los hilos de tracci n 310 312 se reti ran tirando del alambre de retracci n en una direcci n distal El alambre de retracci n 334 al estar en bucle alrededor de los hilos de tracci n cruzados arrastra los hilos de tracci n en su seno mediante el mangui to 324 el stent y el constrictor 314 Puede ser deseable proporcionar soporte interno para el stent cuando el stent es arrastrado a trav s del constrictor Para ello se puede introducir un tubo de soporte de poliimida 336 en el extremo distal del stent 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 cuando el stent se avanza al constrictor El tubo de poliimida es suficientemente r gido para proporcionar soporte luminal al stent cuando el stent es constre ido y comprimido a su menor di metro Adem s despu s de cargar el stent en el extremo distal del manguito 324 la presencia del tubo de soporte interior 336 ga rantiza que se pueda pasar un alambre de gu a por el manguito 324 y el stent para facilitar la navegaci n del dispositivo de administraci n a trav s de la vas culatura del paciente Se puede observar que el tubo de poliimida 336 aunque proporciona soporte interno al stent permite no obstante deslizar el alambre de retracci n 334 as como los hi
Download Pdf Manuals
Related Search