AUDIT® MicroFDTM Tumor Marker Control
Contents
1. AFP ng mL Instrument ni h Level 1 Range r Level 2 Range Biomerieux Mini Vidas 24 1 19 3 28 9 108 86 4 130 Abbott Axsym 23 7 19 0 28 5 103 82 3 123 Roche Cobas 6000 24 5 19 6 29 4 111 88 6 133 Siemens Immulite 2000 24 1 19 3 28 9 101 81 121 Beckman Access 2 25 7 20 6 30 9 112 89 5 134 Siemens Centaur 24 4 19 5 29 3 111 88 6 133 CA125 U mL Instrument si n Level 1 Range ni Level 2 Range Biomerieux Mini Vidas 32 6 26 1 39 1 89 2 71 4 107 Abbott Architect 44 8 35 8 53 8 115 92 1 138 Roche Cobas 6000 32 5 26 0 39 0 82 2 65 8 98 7 Siemens Immulite 2000 35 8 28 6 43 0 84 1 67 3 101 Beckman Access 2 34 2 27 4 41 0 85 0 68 0 102 Siemens Centaur 37 9 30 3 45 5 98 8 79 0 119 CA15 3 U mL Instrument n ha Level 1 Range ie Level 2 Range Biomerieux Mini Vidas 18 7 15 0 22 4 58 9 47 2 70 7 Abbott Architect 16 2 13 0 19 4 78 3 62 6 94 0 Siemens Immulite 2000 25 9 20 7 31 1 132 106 158 Beckman Access 2 12 7 10 2 15 2 55 8 44 6 67 0 Siemens Centaur 21 8 17 4 26 2 90 6 72 5 109 CEA ng mL Instrument si i Level 1 Range par Level 2 Range Biomerieux Mini Vidas 3 71 2 97 4 45 39 8 31 8 47 8 Abbott Architect 4 17 3 34 5 00 32 1 25 7 38 5 Roche Cobas 6000 3 01 2 41 3 61 20 4 16 3 24 4 Siemens Immulite 2000 3 49 2 79 4 19 37 4 29 9 44 9 Ortho Vitros 5600 4 97 3 98 5 96 34 3 27 4 41 22. HCV e HBSAg non reattiva Poich nessun metodo di analisi pu garantire l assenza completa del virus HIV del virus dell epatite B e del virus dell epatite o C di altri agenti infettivi necessario manipolare il materiale come potenziale mezzo di trasmissione di malattie infettive Questo prodotto potrebbe anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esiste alcun test approvato LFDA raccomanda che tali campioni siano manipolati presso i Centri per la Biosicurezza del Controllo Malattie Centers for Disease Control s Biosafety di livello 2 Questo prodotto contiene meno dello 0 1 di azoturo di sodio che potrebbe reagire con tubature di piombo e rame per formare azoturi metallici potenzialmente esplosivi Quando si smaltisce sciacquare con abbondante acqua per prevenire la formazione di azoturo Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD inteso esclusivamente per uso diagnostico in vitro per la finalit descritta sull etichetta Audit MicroControls Inc non responsabile per danni causati ogni altro uso CONSERVAZIONE E STABILIT Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD si conserva ad una temperatura di 2 8 C e rimane stabile in fiala sigillata fino alla data di scadenza indicata Dopo l apertura il contenuto deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore dello strumento e immediatamente riportato a 2 8 C Ove utilizzato per monitorare la precisione delle procedure di test
3. Beckman Access 2 3 81 3 05 4 57 30 3 24 2 36 3 Siemens Centaur 3 42 2 74 4 10 35 8 28 7 43 0 Free PSA ng mL Instrument i x Level 1 Range pato Level 2 Range Abbott Architect 1 32 1 06 1 58 14 1 11 3 17 0 Roche Cobas 6000 1 21 0 97 1 45 10 3 8 20 12 3 Siemens Immulite 2000 1 25 1 00 1 50 12 2 9 8 14 6 Beckman Access 2 1 39 1 11 1 67 13 4 10 7 16 0 Siemens Centaur 1 44 1 15 1 73 14 8 11 8 17 7 Total PSA ng mL Instrument ni i Level 1 Range on Level 2 Range Biomerieux Mini Vidas 2 25 1 80 2 70 22 0 17 6 26 5 Abbott Architect 1 94 1 55 2 33 19 8 15 9 23 8 Roche Cobas 6000 2 09 1 67 2 51 20 5 16 4 24 6 Siemens Immulite 2000 1 85 1 48 2 22 17 5 14 0 21 0 Ortho Vitros 5600 1 91 1 53 2 29 18 4 14 7 22 1 Beckman Access 2 1 93 1 54 2 32 19 0 15 2 22 8 Siemens Centaur 1 89 1 51 2 27 19 2 15 3 23 0 INS113 REV 002
4. K070M 6 6x2 mL Kit 06353 Level 1 06351 Level 2 06352 04 09 2014 EXPECTED VALUES The performance range for each level based on data by combining estimates of assay variance as determined by participating laboratories using approved FDA instruments and reagents is provided below Average values obtained in the laboratory should fall within the performance range although the recovery may not be identical with the mean value listed Variation between labs will be greater than the precision for any one instrument Accuracy and precision depend on differences in equipment reagents supplies and techniques Therefore a lab must establish its own acceptable target values and ranges LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Variations in instruments and in the temperature of the testing material may result in accuracy differences Make sure that the vial is brought to room temperature before testing If the liquid in the vial becomes frozen discard and use another vial as the results will not be valid Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities ORDERING INFORMATION PRODUCT NUMBER KO70M 6 PRODUCT DESCRIPTION PRODUCT PACKAGING Tumor Marker Control 6x2mL Distributed by AUDIT MicroControls Inc U S customers only please call 866 252 8348 or www auditmicro com ESPANOL USO PREVISTO El Control Tumor Markers Audit MicroFD es un control de referencia de d
5. Si el contenido de alguno de los frascos se congela tire el frasco y use uno nuevo ya que los resultados no ser n v lidos Elimine los materiales desechados de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales de gestion de residuos INFORMACION PARA PEDIDOS PRODUCOT DESCRIPCION PRODUCT ENVASE 6x2mL PRODUCTO NUMERO KO70M 6 Control Tumor Markers Distribuido por AUDIT MicroControls Inc Clientes en los Estados Unidos llamar al 866 252 8348 0 www auditmicro com Page 2 of 4 FRANGAIS UTILISATION PREVUE Le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD est un contr le de r f rence deux niveaux compos de solutions a base de plasma humain Il a pour objectif de stimuler les chantillons de plasma du patient humain dans le but de contr ler la pr cision des proc dures de test en laboratoire Lorsqu il est utilis des fins de contr le de la qualit il est recommand que chaque laboratoire fixe ses propres moyennes et plages acceptables et utilise les valeurs fournies uniquement titre de r f rences AFP CEA CA125 CA15 3 PSA libre Total PSA R SUM ET PRINCIPE Les bonnes pratiques de laboratoires n cessitent que des mat riels de r f rence stables soient utilis s pour v rifier l exactitude et la pr cision des m thodes et techniques de test Le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD peut tre utilis comme le plasma humain afin d obtenir les valeurs tablies R ACTIFS Le Contr le T
6. Substanzen vorhanden sind sollte dieses Material so gehandhabt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Dieses Produkt k nnte auch anderes Material menschlichen Ursprungs enthalten f r das es keine zugelassene Pr fung gibt Die FDA empfiehlt solche Proben mit der biologischen Schutzstufe 2 des Centers for Disease Control handzuhaben Dieses Produkt enth lt weniger als 0 1 Natriumazid das mit Blei und Kupferleitungen reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden k nnte Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Azid Ansammlung zu verhindern Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle ist ausschlie lich f r den In vitro Diagnosegebrauch f r die auf dem Etikett angegebenen Zwecke bestimmt Audit MicroControls Inc ist nicht haftbar f r alle nicht geltend gemachten Sch den die aus zweckentfremdetem Gebrauch herr hren LAGERUNG UND STABILIT T Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle wird bei 2 8 C gelagert und ist im unge ffneten R hrchen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen sollte der Inhalt sofort rekonstituiert und den Anleitungen des Messger teherstellers entsprechend verwendet werden Bei Gebrauch zur berwachung der Pr zision von Laborpr fverfahren Pr fungen hat die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle bei angemessenen Lagerbedingungen im ge ffneten R hrchen eine Stabilit t von 14 Tagen Gesamt PSA ist f r 5 Tage stabil und Freies PSA w
7. di laboratorio il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD ha una stabilit in fiala aperta fino a 14 giorni se in condizioni di conservazione appropriate PSA totale stabile per 5 giorni e PSA libero presenta meno di una diminuzione del 20 dopo 3 giorni Lasciare la fiala aperta o prolungare il tempo in cui viene lasciata a temperatura ambiente causa l annullamento della stabilit dichiarata Assicurarsi che i contenuti della fiala siano ben miscelati prima dell utilizzo MATERIALE FORNITO Audit MicroFD Controllo Tumor Markers 6 x 2 mL PROCEDURA Seguire le istruzioni del produttore fornite per le procedure marker tumorale Verificare che il numero di lotto sulla fiala corrisponda al foglio dell analisi Per evitare l evaporazione non lasciare la fiala aperta E necessario effettuare controlli 1 quotidianamente insieme ai campioni del paziente 2 come raccomandato dal produttore dello strumento 3 come richiesto dall agenzia regolatrice competente ISTRUZIONI PER L USO 1 Prelevare una fiala dalla confezione ricostruirla con 2 mL di acqua deionizzata utilizzando una pipetta volumetrica e roteare delicatamente di tanto in tanto per 10 minuti Non agitare Non miscelare meccanicamente 2 Consultare il manuale di istruzioni dell analisi o degli strumenti per analizzare il materiale di controllo 3 Dopo aver effettuato l analisi sostituire la chiusura e ri collocare nella confezione originale per la mas
8. marcadores tumorales V rifiez que le num ro de lot indiqu sur le flacon corresponde celui de la feuille d essai Afin d viter l vaporation ne laissez pas le flacon d bouch Les contr les doivent tre r alis s 1 quotidiennement conjointement avec les chantillons du patient 2 tel que recommand par le fabricant 3 el que requis par l organisme de r gulation comp tent INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Sortez un flacon de l emballage reconstituez avec 2 mL d eau d min ralis e l aide d une pipette volum trique puis brassez doucement de temps autre pendant 10 minutes Ne pas secouer Ne m langez pas de mani re automatique 2 Euillez vous r f rer au manuel d instruction de l essai ou de l instrument pour analyser le mat riel de contr le 3 Apr s chantillonnage remettez le bouchon rangez le flacon dans son emballage d origine et conservez le une temp rature de 2 8 C pour une stabilit apr s ouverture optimale VALEURS ATTENDUES La gamme de performance pour chaque niveau sur la base de donn es par combinaison des estimations de variable d essai telles que d termin es par les laboratoires participants au moyen d instruments et de r actifs approuv s par la FDA est fournie ci apr s Les valeurs moyennes obtenues dans le laboratoire doivent tomber dans la gamme de performance m me si la r cup ration est diff rente de la valeur principale list e L cart entre laboratoires
9. precisione di procedure di test di laboratorio Se usato per scopi di controllo qualit si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca i propri mezzi e i propri intervalli accettabili e utilizzi i valori forniti puramente a scopo indicativo AFP CEA CA125 CA15 3 PSA libero PSA totale SINTESI E PRINCIPIO Le buone pratiche di laboratorio richiedono che siano usati materiali di riferimento stabili per verificare l accuratezza e la precisione dei metodi e delle tecniche di analisi Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD pu essere utilizzato come il plasma umano per ottenere i valori dichiarati REAGENTI Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD preparato da plasma umano con l aggiunta di componenti di origine umana e animale sostanze chimiche e stabilizzanti Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD un prodotto liofilizzato fabbricati secondo le procedure standard di controllo di qualit Il costruttore garantisce la stabilit e la consistenza di questo prodotto INS113 REV 002 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Trattandosi di prodotto di origine umana necessario manipolare il materiale quale possibile mezzo di trasmissione di malattie infettive Ogni unit di siero plasma o sangue intero prelevata dal donatore e utilizzata per la preparazione del presente materiale stata testata tramite metodi approvati dalla Food and Drug Administration FDA statunitense ed risultata negativa agli anticorpi dell HIV e dell
10. sera sup rieur la pr cision pour chaque instrument L exactitude et la pr cision d pendent des diff rences relatives aux quipements r actifs fournitures et techniques Par cons quent un laboratoire peut fixer ses propres gammes et Valeurs cibles acceptables LIMITATIONS DE LA PROC DURE Veillez ce que chaque flacon soit port temp rature ambiante pr alablement au test Si le contenu d un flacon devient froid mettez l ensemble des flacons au rebut et demandez un set de remplacement car les r sultats ne seront pas valides D barrassez vous des mat riels ouverts conform ment aux exigences de vos autorit s de gestion des d chets locales INS113 REV 002 INFORMATIONS DE COMMANDE PRODUIT EMBALLAGE 6x2mL PRODUIT NUM RO PRODUIT DESCRIPTION KO70M 6 Contr le Tumor Markers Distribu par AUDIT MicroControls Inc clients des Etats Unis seulement s il vous pla t appelez 866 252 8348 ou www auditmicro com DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle ist eine Referenzkontrolle mit zwei Levels die aus auf menschlichem Serum basierenden L sungen besteht Sie soll menschliche Plasmaproben von Patienten simulieren f r die Zwecke der berwachung der Pr zision von Laborpr fverfahren f r die nachfolgenden Tumormarker Assays Beim Gebrauch zu Qualitatskontrollzwecken wird empfohlen dass jedes Labor seine eigenen Mittelwerte und akzeptablen Bereiche festlegt und die angegeben
11. EE AUDIT HE ii MicroControls AUDIT MicroFD Tumor Marker Control CE Aalto Scientific Ltd MDSS GmbH 1959 Kellogg Avenue Schiffgraben 41 Carlsbad CA 92008 REP 30175 Hanover USA Germany ENGLISH INTENDED USE Audit MicroFD Tumor Marker Control is a reference control consisting of human serum based solutions It is intended to simulate human patient serum samples for the purpose of monitoring the precision of laboratory testing procedures for the following Tumor Marker assays When used for quality control purposes it is recommended that each laboratory establish its own means and acceptable ranges and use the values provided only as guides AFP CA15 3 CEA Free PSA CA125 Total PSA SUMMARY AND PRINCIPLE Good laboratory practices require that stable reference materials be used to verify the accuracy and precision of testing methods and techniques Audit MicroFD Tumor Marker Control may be used as one would use human serum to obtain the stated values REAGENTS Audit MicroFD Tumor Marker Control is an in vitro diagnostic control composed of a buffered bacteriostatic and fungistatic human serum matrix Audit MicroFD Tumor Marker Control is a lyophilized product manufactured according to standard quality control procedures The manufacturer guarantees stability and consistency of this product WARNINGS AND PRECAUTIONS Because this product is of human origin it should be handled as though capable of tran
12. able de dafios no reclamados producidos por cualquier otro uso ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El Control Tumor MarkersAudit MicroFD se almacena a 2 8 C y permanecer estable en el frasco sin abrir hasta la fecha de caducidad Una vez abierto el contenido debe reconstituirse inmediatamente y usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del instrumento e inmediatamente refrigerarse a 2 8 C Cuando se utiliza para controlar la precision de los procedimientos de an lisis de laboratorio para las pruebas de marcadores tumorales el Control Tumor Markers Audit MicroFD cuenta con una estabilidad en frasco abierto de hasta 14 dias bajo las condiciones correctas de almacenamiento PSA total es estable por 5 dias y PSA libre menor que exhibe una disminuci n del 20 despu s de 3 dias Dejar el frasco destapado o prolongar el tiempo a temperatura ambiente invalidara esta declaraci n de estabilidad en frasco abierto Asegurese de que el contenido del frasco est bien mezclado antes de usarlo MATERIALES SUMINISTRADOS Control Tumor Markers Audit MicroFD 6 x 2 mL PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones del fabricante provistas para los procedimientos marcadores tumorales Verifique que el n mero de lote del frasco corresponda al de la hoja del ensayo Para evitar la evaporaci n no deje el frasco destapado Los controles deben realizarse 1 diariamente junto con las muestras del paciente 2 segun lo recomiende el fabri
13. cante del instrumento 3 segun lo exija el organismo regulador correspondiente MODO DE EMPLEO 1 Retire el frasco del paquete reconstituya con 2 mL de agua desionizada utilizando una pipeta volum trica y remueva suavemente de vez en cuando durante 10 minutos No lo agite No lo mezcle mecanicamente 2 Consulte el manual de instrucciones del instrumento o del ensayo para analizar el material de control 3 Despu s del muestreo vuelva a poner la tapa y devu lvalo a su paquete original para obtener la maxima estabilidad en frasco abierto a 2 8 C VALORES ESPERADOS A continuaci n se indica el intervalo de rendimiento para cada nivel en base a los datos obtenidos con la combinaci n de las estimaciones de la varianza de la prueba seg n determinan los laboratorios participantes que utilizan instrumentos y reactivos aprobados por la FDA Los valores promedio obtenidos en el laboratorio deben situarse dentro del intervalo de rendimiento aunque la recuperaci n puede no ser id ntica al valor medio indicado La variaci n entre laboratorios sera mayor que la precision de cualquier instrumento dado La exactitud y la precision dependen de las diferencias entre los equipos los reactivos los suministros y las t cnicas Por lo tanto el laboratorio debe establecer sus propios valores especificados e intervalos aceptables LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Aseg rese de que cada frasco est a temperatura ambiente antes de hacer el an lisis
14. eist weniger als 20 Abnahme nach 3 Tagen Wenn das R hrchen nicht verschlossen oder f r l ngere Zeit bei Raumtemperatur gelagert wird verf llt dieser Anspruch auf Haltbarkeit im ge ffneten Zustand Vor Gebrauch sicherstellen dass der Inhalt des R hrchens gut durchmischt ist ZUR VERF GUNG GESTELLTE MATERIALIEN Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle 6 x 2 mL VERFAHREN Die Anleitungen des Herstellers zu Tumormarker Verfahren befolgen Sicherstellen dass die Chargennummer auf dem R hrchen mit dem Pr fblatt bereinstimmt Um ein Verdunsten zu vermeiden das R hrchen nicht unverschlossen lassen Durchf hrung der Kontrollen 1 t glich zusammen mit Patientenproben 2 wie vom Messger tehersteller empfohlen 3 wie von der zust ndigen Aufsichtsbeh rde verlangt Page 3 of 4 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Das Rohrchen aus der Verpackung nehmen mithilfe einer Messpipette mit 2 mL deionisiertem Wasser rekonstituieren und 10 Minuten Nicht sch tteln Nicht mechanisch mischen 2 Zur Analyse des Kontrollmaterials den Angaben in der Gebrauchsanleitung des Messinstruments oder der Pr fung befolgen 3 Nach der Probenahme das R hrchen verschlie en und in die Originalverpackung zur ckgeben um eine maximale ge ffnete R hrchenstabilit t bei 2 8 C zu gew hrleisten ERWARTETE WERTE Nachfolgend ist der Leistungsbereich f r jede Ebene angegeben basierend auf Daten die durch die Kombination von Sch tzungen der Pr fun
15. en Werte nur als Richtlinien verwendet AFP CEA CA125 CA15 3 Freies PSA Gesamt PSA ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP Gem der guten Laborpraktiken ist es erforderlich dass stabile Referenzmaterialien verwendet werden um die Genauigkeit und Pr zision der Pr fverfahren und techniken zu verifizieren Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle kann so verwendet werden wie menschliches Serum um die angegebenen Werte zu erhalten REAGENZIEN Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle wird aus menschlichem Serum hergestellt und es werden zus tzliche Bestandteile menschlichen und tierischen Ursprungs Chemikalien und Stabilisatoren hinzugegeben Die Audit MicroFD Tumor Markers Kontrolle ist eine lyophilisierte Produkt hergestellt nach Norm Qualit tskontrollen Der Hersteller garantiert Stabilit t und Konsistenz zu diesem Artikel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Da es sich um ein Produkt menschlichen Ursprungs handelt sollte es so behandelt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Jede zur Herstellung dieses Materials verwendete Serum Plasma oder Vollblutspendereinheit wurde gem von der US amerikanischen Food and Drug Administration FDA zugelassenen Methoden gepr ft und erwies sich als negativ hinsichtlich HIV und HCV Antik rper sowie als nicht reaktiv gegen ber HBSAg Da kein Pr fverfahren hundertprozentig garantieren kann dass keine HIV Hepatitis B und Hepatitis C Viren oder andere infekti se
16. er des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination vacuez l aide d un grand volume d eau afin de pr venir la formation d azide Le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD est uniquement destin une utilisation de diagnostique in vitro aux fins d crites sur l tiquetage La soci t Audit MicroControls Inc ne saurait tre tenue responsable de tout dommage non r clam survenant d une toute autre utilisation ENTREPOSAGE ET STABILIT Le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD se conserve 2 8 C et demeurera stable dans son flacon ferm jusqu sa date d expiration Apr s ouverture le contenu doit tre reconstitu imm diatement et utilis conform ment aux instructions du fabricant Lorsqu il est utilis pour contr ler la pr cision des proc dures de test en laboratoire le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD poss de une stabilit apr s ouverture allant jusqu 14 jours dans des conditions d entreposage correctes PSA total est stable pendant 5 jours et PSA libre pr sente moins d une diminution de 20 apr s 3 jours Laissez le flacon non rebouch ou temp rature ambiante de mani re prolong e annulera sa stabilit apr s ouverture V rifiez que le contenu du flacon soit bien m lang avant utilisation MAT RIELS FOURNIS Audit MicroFD Contr le Tumor Markers 6 x 2 mL PROC DURE Suivez les instructions du fabricant fournies pour les proc dures
17. gsstreuung durch teilnehmende Labors mit zugelassenen FDA Messger ten und Reagenzien festgestellt wurden Im Labor festgestellte Mittelwerte sollten in diesen Leistungsbereich fallen die R ckgewinnung ist jedoch m glicherweise nicht mit dem angegebenen Mittelwert identisch Die Schwankungen zwischen den Labors werden gr er sein als die Genauigkeit eines einzelnen Messger ts Die Genauigkeit und Pr zision sind von den Unterschieden zwischen Ger ten Reagenzien Materialien und Techniken abh ngig Deshalb muss ein Labor seine eigenen akzeptablen Zielwerte und Bereiche festlegen EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Sicherstellen dass jedes R hrchen vor der Untersuchung auf Raumtemperatur gebracht wird Wenn der Inhalt eines R hrchens gefrieren sollte alle R hrchen entsorgen und ein Ersatzset anfordern da die Ergebnisse nicht g ltig w ren Verworfene Materialien in bereinstimmung mit den Vorschriften der lokalen Abfallbeseitigungsbeh rden entsorgen BESTELLINFORMATIONEN PRODUKT NUMMER K070M 6 PRODUKT BESCHREIBUNG PRODUKT VERPACKUNG Tumor Markers Kontrolle 6x2 mL Vertrieben durch AUDIT MicroControls Inc US Kunden nur rufen Sie bitte 866 252 8348 oder www auditmicro com ITALIANO USO INDICATO Il Controllo Tumor Markers Audit MicroFD un controllo di riferimento bilivello composto di soluzioni a base di plasma umano indicato per simulare campioni di plasma di un paziente umano allo scopo di monitorare la
18. ion of laboratory testing procedures for Tumor Marker assays Audit MicroFD Tumor Marker Control has a reconstituted stability of up to 14 days under the proper storage conditions Total PSA is stable for 5 days and Free PSA exhibits less than a 20 decrease after 3 days Leaving the vial uncapped or prolonging its time at room temperature will void this open vial stability claim Make sure the contents of the vial are well mixed before use MATERIALS PROVIDED Audit MicroFD Tumor Marker Control 6 x 2 mL PROCEDURE Follow the manufacturer s instructions provided for Tumor Marker procedures Verify that the lot number on the vial matches the assay sheet To avoid evaporation do not leave the vial uncapped Controls should be run 1 daily in conjunction with patient samples 2 aS recommended by the instrument manufacturer 3 as required by the relevant regulatory agency INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove a vial from the package reconstitute with 2 mL of deionized water using a volumetric pipet and gently swirl occasionally for 10 minutes Do not shake Do not mix mechanically 2 Refer to instrument or assay instruction manual for analyzing control material 3 After sampling replace stopper and return to original package for maximum open vial stability at 2 8 C CE European Community z Use By MM DD YYYY Catalog Number For In Vitro Diagnostic Use Lot Number Page 1 of 4 AO A ui Caution
19. o de origen humano debe tratarse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Cada unidad donada de suero plasma o sangre completa que se utiliza en la preparaci n de este material fue analizada con los m todos aprobados por la Administraci n de Farmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y se determin que no presentaba anticuerpos para el VIH y el VHC y no era reactiva para HBSAg antigeno de superficie de la hepatitis B Debido a que ningun m todo de an lisis puede garantizar por completo la ausencia de VIH virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C as como otros agentes infecciosos este material debe manipularse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n podria contener otro material de origen humano para el cual no exista todavia un an lisis aprobado La FDA recomienda que dichas muestras se manipulen en el Nivel 2 de Bioseguridad de los Centros para el Control de Enfermedades Este producto contiene menos del 0 1 de azida de sodio que puede reaccionar con tuber as de plomo y de cobre para formar azidas de metal potencialmente explosivas Para su eliminaci n debe enjuagarse con una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El Control Tumor Markers Audit MicroFD esta previsto nicamente para el uso de diagn stico in vitro con el fin descrito en la ficha t cnica Audit MicroControls Inc no sera respons
20. os niveles que consiste en soluciones a base de suero humano Esta previsto para estimular las muestras de suero humano de pacientes con el fin de controlar la precision de los procedimientos de analisis de laboratorio para las siguientes de marcadores tumorales Cuando se utiliza para el control de la calidad se recomienda que cada laboratorio establezca Sus propios medios e intervalos aceptables y utilice los valores provistos nicamente como referncia AFP CA15 3 CEA PSA libre CA125 PSA total RESUMEN Y PRINCIPIO Las buenas practicas de laboratorio requieren que se utilicen materiales de referencia estables para verificar la exactitud y precisi n de los m todos y t cnicas de an lisis El Control Tumor Markers Audit MicroFD se puede utilizar como se utilizarfa el suero humano para obtener los valores establecidos REACTIVOS El Control Tumor Markers Audit MicroFD se prepara a partir de plasma humano con la adici n de componentes de origen humano y animal productos qu micos y estabilizadores El Control Tumor Markers Audit MicroFD es un producto liofilizado fabricado de acuerdo a los procedimientos est ndar de control de calidad El fabricante garantiza la estabilidad y la consistencia de este producto 2 0 mL Leo rer DIH 0 Consult Instructions Manufactured By Authorized Reconstitute for Use Temperature Limit Representative With INS113 REV 002 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AI ser un product
21. sima stabilit della fiala aperta alla temperatura di 2 8 C VALORI PREVISTI Il range di prestazione per ogni livello basato su dati che combinano stime di variabilit dell analisi come determinate dai laboratori partecipanti che utilizzano strumenti e reagenti approvati dalla FDA indicato sotto valori medi ottenuti nel laboratorio dovrebbero trovarsi all interno del range di prestazione anche se la ripresa potrebbe non essere identica ai valori medi elencati Le variazioni tra i laboratori saranno maggiori della precisione per ogni singolo strumento L accuratezza e la precisione dipendono dalle differenze nell attrezzatura reagenti forniture e tecniche Di conseguenza ogni laboratorio deve stabilire i propri valori e range accettabili di riferimento LIMITAZIONI ALLA PROCEDURA Assicurarsi che ogni fiala sia portata a temperatura ambiente prima di effettuare il test Se il contenuto di una fiala si congela scartare tutte le fiale e richiedere un set sostitutivo poich i risultati non saranno validi Smaltire il materiale di scarto conformemente ai requisiti delle autorit locali che si occupano della gestione dei rifiuti INFORMAZIONI PER L ORDINE PRODOTTO NUM RO PRODOTTO DESCRIZIONE K070M 6 PRODOTTO CONFEZIONE Controllo Tumor Markers 6x2 mL Distribuito da AUDIT MicroControls Inc i clienti si prega di chiamare solo negli Stati Uniti 866 252 8348 0 www auditmicro com Page 4 of 4
22. smitting infectious diseases Each serum plasma or whole blood donor unit used in the preparation of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBSAg Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C virus or other infectious agents are absent this material should be handled as though capable of transmitting infectious diseases This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 This product contains less than 0 1 sodium azide that may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up Audit MicroFD Tumor Marker Control is intended solely for in vitro diagnostic use for the purpose described on the labeling Audit MicroControls Inc shall not be liable for any unclaimed damages arising from any other usage STORAGE AND STABILITY Audit MicroFD Tumor Marker Control is stored at 2 8 C and will remain stable in the unopened vial until the expiration date After opening the contents should be used according to the instrument manufacturer s instructions and immediately returned to 2 8 C When used to monitor the precis
23. umor Markers Audit MicroFD est pr par partir de plasma humain enrichi de composants ajout s d origine humaine et animale de produits chimiques et de stabilisants Le Contr le Tumor Markers Audit MicroFD est un produit lyophilis fabriqu conform ment aux proc dures normales de contr le de qualit Le fabricant garantit la stabilit et la coh rence de ce produit MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Ce produit tant d origine humaine il doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de donneur de s rum de plasma ou de sang entier utilis e dans la pr paration de ce mat riel a t test e par des m thodes approuv es de la Food and Drug Administration FDA des Etats Unis et s est av r e n gative aux anticorps VIH et VHC et non r actif l antigene AgHBs Aucune methode de test n tant en mesure de garantir compl tement l absence d agents infectieux du VIH du virus de l h patite B et C ou autres ce mat riel doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres mat riels d origine humaine pour lesquels il n existe aucun test approuv La FDA recommande la manipulation de ces chantillons au Niveau 2 de bios curit des Centres de contr le des maladies Ce produit contient moins de 0 1 d azoture de sodium susceptible d entrer en r action avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour form
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