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1. 467 1965 Lokich J J Zamcheck N and Lowenstein M Sequential Carcinoembryonic Antigen Levels in the therapy of Metastatic Breast Cancer Ann Intern Med Vol 89 p 902 1978 Wanebo H J Rao B Pinsky C et al Preoperative Carcinoembryonic Antigen Level assa Prognosis Indicator in Colorectal Cancer N Engl J Med Vol 299 p 448 1978 Steward A M Nixon D Zamcheck N and Aisenber A Carcinoembryonic Antigen in Breast Cancer Patients Serum Levels and Disease Progress Cancer Vol 33 p 1246 1974 Skarin A T Nixon D Zamcheck N et al Carcinoembryonic Antigen Clinical Correlation and Chemotherapy for Metastatic Gastrointestinal Cancer Cancer Vol 33 p 1239 1974 Khoo S K Warner N L Lie J T and Mackay I R Carcinoembryonic Antigenic Activity of Tissue Extracts A Quantitative Study of Malignant and Benign Neoplasms Cirrhotic Liver Normal Adult and Fetal Organs Cancer Vol 11 p 68 1973 Coligan J E Lautenschieger J T Egar M L and Todd C W Isolation and Characterization of Cacinoembryonic Antigen Immunochemistry Vol 9 p 377 1972 N g9 gt on D N po o 16 S mbolos S lo para diagn stico E in vitro Contenido a z N mero de lote y D Rev 26 11 2013 IA nal von minden GmbH anal Carl Zeiss Straf e 12 D 47445 Moers Germany www nal vonminden com De un s lo uso Fecha de caducidad Almacenar a temperatura ambiente2. N de cuenta Bankia 2038 7036 25 6000286640 CIF W 0047948 E Registro comercial HRB 5679 N mero fiscal 244 133 00130 N IVA DE189 016 086 Distribuido por Ro 958 412 886 CROMAKIT 629636 705 EJ http www cromakit es Calle Tucum n 8 Nave B 18200 Maracena Granada ro NS gt y CN
3. aparece una l nea de color en la zona de control C y ninguna l nea en la zona del test NN A O NO V LIDO no aparece ninguna l nea de color Deben rechazarse todos los test en los que no aparezca la l nea de control Por favor repetir el procedimiento y realizar un nuevo test Si el problema persiste dejar de usar el kit inmediatamente y contactar con su distribuidor local II O MEA O ADVERTENCIA 1 La intensidad del color de la l nea de la zona de test puede variar en funci n de la concentraci n de analitos presentes en la muestra As cualquier sombra de color en la zona de test debe considerarse positiva Debe tenerse en cuenta que es un test cualitativo nicamente y no puede determinar la concentraci n de analitos en la muestra 2 Las principales causas de la no aparici n de las l neas de color se basan en la utilizaci n de volumen de muestra insuficiente un procedimiento incorrecto o a la utilizaci n de test caducados nal von minden GmbH Tel gratuito 900 938 315 Fax gratuito 900 984 992 ventasOhnal vonminden es Friedenstrasse 32 93053 Regensburg Alemania T Zander www nal vonminden com Director general R Mei ner S von Minden Referencia 722003 13 Limitaciones del test 1 El test r pido de CEA sangre suero plasma est destinado para uso de diagn stico in vitro profesional y de
4. Seguir las precauciones establecidas contra peligros microbiol gicos durante todo el procedimiento y los procedimientos est ndar para desechar apropiadamente las muestras Utilizar ropa protectora como batas de laboratorio guantes desechables y protecci n para los ojos cuando se analizan las muestras e Nointercambiar o mezclar reactivos de diferentes lotes e Lahumedad y temperatura pueden afectar negativamente los resultados 9 Recogida y preparaci n de la muestra e El test NADAL CEA est destinado para ser utilizado nicamente con muestras humanas de sangre suero o plasma e Se recomienda utilizar nicamente muestras claras no hemolizadas con este test El suero y plasma deber ser separado tan pronto como sea posible para evitar hem lisis e Realizar el test inmediatamente despu s de recoger la muestra No dejar las muestras a temperatura ambiente durante largos per odos de tiempo Las muestras de suero y plasma deben almacenarse a temperatura entre 2 8 C hasta 3 d as En caso de un almacenamiento prolongado las muestras deben conservarse a 20 C La sangre recogida a trav s de venopunci n debe almacenarse a 2 8 C si el test se va a realizar en los 2 d as siguientes a la recolecci n No congelar las muestras de sangre total La sangre obtenida a trav s de punci n dactilar debe ser analizada inmediatamente e Los recipientes que contengan anticoagulantes tales como EDTA citratos o heparina deben usarse
5. Test NADAL CEA test cassette Test r pido para la detecci n cualitativa del ant geno carcinoembri nico humano CEA en sangre suero y plasma Test cassettes envasados individualmente 1 Finalidad prevista El test NADAL CEA sangre suero plasma es un immunoensayo r pido visual para la detecci n cualitativa del ant geno carcinoembri nico humano CEA en sangre suero o plasma humano Este test est destinado para servir de ayuda en el diagn stico de diferentes tipos de c ncer 2 Introducci n El ant geno carcinoembri nico CEA es un ant geno asociado a los tumores caracterizado como una glicoprote na oncofetal de aproximadamente un peso molecular de 200 000 con movilidad beta electrofon tica una nica cadena de prote nas de unos 800 amino cidos y compuesta en un 50 80 por carbohidratos CEA fue inicialmente presentado como un ant geno espec fico de adenocarcinoma del colon pero estudios recientes han demostrado la presencia de CEA en varias enfermedades malignas particularmente en aquellas relacionadas con tejidos ectodermales de origen gastrointestinal y pulmonar Tambi n se han encontrado peque as cantidades en secreciones de mucosa col nica Adem s se han diagnosticado sustancias con CEA en bilis normal de pacientes no ict ricos Los test de CEA tienen un valor significativo en la monitorizaci n de pacientes El aumento de CEA durante un tratamiento es un buen indicador para detectar una enfermedad r
6. be usarse nicamente para la detecci n cualitativa de de CEA humano 2 El test r pido de CEA sangre suero plasma nicamente indicar la presencia de CEA humano en la muestra y no debe usarse como nico criterio para el diagn stico de diferentes tipos de c ncer 3 Si el resultado del test es negativo pero los s ntomas cl nicos persisten se recomienda usar otros m todos cl nicos adicionales Un resultado negativo en ning n descarta la posibilidad de c ncer ya que CEA puede estar presente por debajo del nivel m nimo de detecci n de la prueba Como en el caso de todos los test r pidos solo un m dico debe emitir un diagn stico final confirmado una vez que se hayan evaluado todas las pruebas cl nicas y de laboratorio 14 Caracter sticas de rendimiento Tabla test r pido CEA vs ElA CEA test r pido Sensibilidad relativa 98 8 96 5 99 8 Especificidad relativa 99 4 98 1 99 9 Exactitud EIA 99 2 98 2 99 7 95 Intervalo de confianza 15 Bibliograf a 1 Reynoso G Chu T M Holyoke D et al Carcinoembrryonic Antigen in Patients with Different Cancers JAMA Vol 220 p 361 1972 Zamcheck N Carcinoembryonic Antigen Quantitative Variations in Circulating Levels in Benign and Malignant Digestive Tract Disease Adv Itern Med Vol 19 p 143 1974 Gold P and Freedman S O Specific Carcinoembryonic Antigens of the Human Digestive System J Exp Med Vol 122 p
7. den Bankia Referencia 722003 7 Almacenamiento y estabilidad e El test debe conservarse a una temperatura de entre 2 30 C hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre e El test debe permanecer en el sobre hasta su uso e No congelar e Proteger los componentes del test de la posible contaminaci n No utilizar el test si hay evidencia de contaminaci n microbiana o precipitaci n La contaminaci n biol gica de desechar recipientes equipamiento o reactivos puede conducir a resultados falsos 8 Precauciones e S lo para diagn stico in vitro profesional e No utilizar el test una vez superada la fecha de caducidad establecida en el envase e No utilizar el test si el envoltorio est da ado No reutilizar los test e Este kit contiene productos de origen animal El certificado de origen y o estado sanitario del animal no garantiza completamente la ausencia de agentes pat genos transmisibles Por ello se recomienda manejar estos productos como potencialmente infecciosos y seguir las precauciones de seguridad habituales por ejemplo no ingerir o inhalar e Evitar la contaminaci n cruzada de muestras mediante el uso de un nuevo recipiente de recolecci n para cada muestra e Leer el procedimiento cuidadosamente antes de realizar el test e No comer beber fumar almacenar o preparar alimentos en la zona donde se manejan los reactivos y las muestras Manejar todas las muestras como si contuviesen agentes infecciosos
8. esidual y o una met stasis oculta Un incremento constante de CEA tambi n puede asociarse al desarrollo de una enfermedad maligna o a una mala respuesta al tratamiento de la enfermedad Una disminuci n del CEA suele indicar generalmente una buena respuesta al tratamiento recibido o un buen pron stico futuro La medici n del CEA ha demostrado ser cl nicamente relevante en el seguimiento de pacientes con carcinomas colorectales de mama de pulm n prost tico pancre tico de ovarios u otro tipo de carcinomas Los estudios del seguimiento de pacientes con carcinomas colorectales de mama y pulm n sugieren que el nivel preoperatorio del CEA es significativo para el pron stico 3 Principio del test El test r pido NADALO CEA sangre suero plasma detecta ant geno carcioembri nico humano CEA mediante la interpretaci n visual de la aparici n de l neas de color en las tiras reactivas internas Los anticuerpos de CEA est n inmovilizados en la zona del test de la membrana Durante el test la muestra reacciona con los anticuerpos de CEA conjug ndose con las part culas de color presentes en la almohadilla de recogida del test Despu s la mezcla se mueve por capilaridad a trav s de la membrana e interact a con los reactivos en la misma Si hay suficiente CK MB en la muestra se formar una l nea de color en la zona de test de la membrana La presencia de esta l nea de color indica un resultado positivo mientras que su ausencia i
9. ndica un resultado negativo La presencia de una l nea de color en la zona de control sirve como control de procedimiento indicando que se ha utilizado una cantidad de muestra adecuada y que se ha producido la reacci n de la membrana 4 Construcci n del test El cassette de pl stico contiene una tira en su interior En el extremo del cassette se encuentra el pocillo donde se a ade la muestra A la izquierda est la ventana de la zona de reacci n En dicha zona se pueden ver tanto la zona del test T como la de control C donde las l neas muestran la presencia o ausencia de analitos de CEA tras la realizaci n del test Debido a que la tira se encuentra dentro del cassette de pl stico solamente podr verse la tira si ste se abre Il A Zona de contacto Pocillo de muestra 4 Zona de reacci n con zona de test T y de control C marcadas con elipses 5 Material suministrado e Dispositivo de test envasado individualmente c_T e Soluci n para las pipetas desechables 0 e 1 manual de instrucciones 6 Material requerido pero no suministrado e Recipiente para recoger la muestra e Centrifugador e Cron metro Tel gratuito 900 938 315 Fax gratuito 900 984 992 ventas nal vonminden es nal von minden GmbH Friedenstrasse 32 93053 Regensburg Alemania T Zander www nal vonminden com Director general R Mei ner S von Min
10. ntroles alcancen temperatura ambiente 15 30 C 1 Sacar el test del sobre sellado y colocarlo en una superficie limpia y plana Colocar una etiqueta en el cassette con la identificaci n del paciente Para obtener mejores resultados el test debe realizarse en el plazo de una hora 2 Verter 3 gotas de sangre completa al pocillo de muestra del cassette o con la pipeta desechable suministrada y encienda el cron metro O bien Tome de la punci n dactilar 100 ul usando un capilar heparinizado no incluido y deje que caigan 3 gotas en el centro del pocillo de muestra del cassette S y encienda el cron metro Evitar que se formen burbujas de aire en el pocillo de muestra y no a adir ning n l quido al rea de resultados En cuanto el test empiece a funcionar el color migrar a lo largo de la membrana CT 101 3 Si la soluci n no se desplaza a lo largo de la membrana despu s de un minuto a adir una gota de diluyente al pocillo de muestra 4 Esperar a que aparezcan las l neas de color El resultado debe leerse despu s de 15 minutos No interpretar el resultado una vez hayan pasado 20 minutos 12 Interpretaci n de resultados POSITIVO aparecer n dos l neas de color una en la zona del test T y otra en la de control C NEA O NAO mp O NEGATIVO nicamente
11. para almacenar la sangre e Dejar que las muestras alcancen temperatura ambiente 15 30 C antes de realizar el test Las muestras congeladas deben estar completamente descongeladas y mezcladas antes de realizar el test Evitar congelar y descongelar las muestras repetidamente e Si las muestras van a ser transportadas deben prepararse de acuerdo a toda la normativa aplicable para el transporte de agentes etiol gicos e Las muestras ict ricas lip micas hemolizadas contaminadas pueden causar resultados err neos 10 Control de calidad e Con el test se incluyen controles de procedimiento interno La aparici n de una l nea de color en la regi n C de la membrana supone un control interno positivo ya que confirma volumen suficiente de muestra y una t cnica correcta de procedimiento e Los controles externos no se suministran con este kit Se recomienda utilizar los controles positivo y negativo como buena pr ctica de laboratorio para confirmar el procedimiento del test y el adecuado rendimiento del mismo Registro comercial HRB 5679 N mero fiscal 244 133 00130 N IVA DE189 016 086 N de cuenta 2038 7036 25 6000286640 CIF W 0047948 E Test NADAL CEA test cassette Test r pido para la detecci n cualitativa del ant geno carcinoembri nico humano CEA en sangre suero y plasma Test cassettes envasados individualmente 11 Procedimiento del test Permitir que los test las muestras el diluyente y o los co
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