Bipolare Klemmen Bipolar Clamps Clamp bipolaires Pinze bipolari
Contents
1. Art Nr 80100197 80100199 bzw 80100297 80100299 Achtung Instrumente f r die Elektrochirurgie d rfen nur von Personen eingesetzt werden die speziell daf r ausgebildet oder eingewiesen sind Kontraindikationen Vorf lle die im Zusammenhang mit dem Einsatz bipolarer Systeme berichtet wurden Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebesch digung an der falschen Stelle und oder Besch digung der Ausr stung Feuer in Verbindung mit Abdeckt chern und anderen entz ndlichen Materialien Alternierende Strompfade die zu Verbrennungen f hren an Stellen an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Ber hrung kommt Explosionen verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entz ndlichen Gasen Perforation von Organen Pl tzliche schwere Blutungen Bipolare Pinzetten haben sich als nicht effektiv bei der Tubensterilisation oder der Tubenkoagulation im Zusammenhang mit der Sterilisation erwiesen und sollten hierf r nicht eingesetzt werden Anwendungs und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs und Sicherheits hinweise k nnen zu Verletzungen Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorf llen f hren Alle Instrumente m ssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt desinfiziert sterilisiert und auf Funktionsf higkeit gepr ft werden Es ist sehr wichtig jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Besc2. 3 Prelavar 3 min con agua fr a 4 Vaciar 5 Lavar 5 min a 55 C con detergente alcalino del 0 5 o a 45 C con detergente enzim tico 6 Vaciar T Neutralizar 3 min con agua caliente del grifo gt 40 C y neutralizador 8 Vaciar 9 Enjuagar 2min con agua caliente del grifo gt 40 C 10 Vaciar Desinfecci n Realizar la desinfecci n t rmica mec nica teniendo en cuenta los requisitos nacionales relativos al valor AO ver ISO 15883 Secado Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfecci n Si fuera necesario se podr realizar adicionalmente un secado manual con ayuda de un pa o libre de pelusas Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado Reprocesamiento manual Pre tratamiento en un ba o ultras nico 1 Los instrumentos son colocados en un bafio ultras nico con el limpiador enzim tico al 0 5 y sometidos a ultrasonidos durante 15min a 40 C 2 Retire los instrumentos y enjuague con agua fr a para eliminar el limpiador Limpieza Prepare el ba o de limpieza siguiendo las instrucciones del fabricante 3 Enjuagar los productos bajo agua corriente fr a lt 40 C hasta eliminar todas las impurezas visibles Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas suaves 4 Sumergir los productos por completo en el ba o de limpieza preparado Observar el tiempo de actuaci n indicado por el fabricante 5 Limpiar
3. Aufbereitungsort Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw auf die Eins tze des MIC Wagens legen und den Reinigungsprozess starten 1 min Vorsp len mit kaltem Wasser Entleerung 3 min Vorsp len mit kaltem Wasser Entleerung 5 min Waschen bei 55 C mit 0 5 alkalischen bzw 45 C mit enzymatischem Reiniger Entleerung 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser gt 40 C und Neutralisator 8 Entleerung nap no 9 2 min Zwischensp lung mit warmen Leitungswasser gt 40 C 10 Entleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Ber cksichtigung der nationalen Anforderungen bez glich des A0 Wertes siehe ISO 15883 durchf hren Trocknung Trocknung der AuBenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs Desinfektions ger tes Falls notwendig kann zus tzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden Hohlr ume mit steriler Druckluft trocknen Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1 Die Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0 5 enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall f r 15 min bei 40 C beschallt 2 Die Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser sp len um den Reiniger zu entfernen Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gem Herstellerangaben zu 1 Produkte unter kaltem Leitungswasser lt 40 C sp len b
4. e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi mobili isolamenti ed elementi ceramici devono essere controllati accuratamente Non utilizzare mai strumenti danneggiati Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze infiammabili o esplosive Non deporre lo strumento sul paziente Eseguire la coagulazione soltanto se le superfici di contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione Non venir a contatto con altri strumenti metallici manicotti del trequarti ottiche o simili Rispettare le avvertenze per luso e la sicurezza del costruttore dell apparecchio chirurgico ad alta frequenza Ripreparazione Il design del prodotto i materiali usati e l impiego previsto non permettono di determinare un limite preciso per quanto riguarda il numero massimo di cicli di ripreparazione da effettuare La durata di vita degli strumenti determinata dalla loro funzione come anche da un utilizzazione con riguardo Gli strumenti per lelettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell utilizzazione Preparazione e trasporto Eliminare le impurit grosse dagli strumenti immediatamente dopo l uso Non utilizzare fissatori o acqua calda gt 40 C L immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso Ripreparazione a macchina Pulizia Mettere gli str
5. inspection for cleanliness if required perform an assembly and functional test according to the operating instructions If necessary repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre vacuum procedure in accordance with ISO 13060 ISO 17665 in consideration of the respective national requirements 3 pre vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar Heating up to a sterilisation temperature of min 132 C and max 137 C Shortest exposure time 3 min Drying time at least 10 min Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry clean and dust free area at moderate temperatures from 5 C to 40 C Repairs Never attempt to perform repairs yourself Service and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly For any question on these matters please contact either the manufacturer or your medico technical department Attention Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions materials and equipment have been used for validation Cleaning agents for machine use Neodisher FA by Dr Weigert alkaline Endozime by Ruhof enzymatic Cleaning age
6. les inserts du module CMI et d marrer le processus de nettoyage 1 Pr rincer l eau froide pendant 1 min 2 Vidage 3 Prerincer l eau froide pendant 3 min 4 Vidage 5 Laver pendant 5 min 55 C avec un produit de nettoyage alcalin 0 5 ou 45 C avec un produit de nettoyage enzymatique 6 Vidage r Neutraliser pendant 3 min l eau de conduite chaude gt 40 C avec un agent neutralisant 8 Vidage 9 Rincer l eau de conduite chaude gt 40 C pendant 2 min 10 Vidage D sinfection La d sinfection thermique en machine doit tre effectu e en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 voir ISO 15883 S chage S cher l ext rieur des instruments au moyen du cycle de s chage de l appareil de nettoyage d sinfection Si n cessaire un s chage manuel peut tre effectu en plus en utilisant un torchon sans peluches S cher les cavit s en appliquant de l air comprim st rile Retraitement manuel Traitement pr liminaire dans bain ultrasons 1 Les instruments sont plac s dans un bain ultra sons avec un produit nettoyant enzymatique 0 5 et baign s d ultra sons pendant 15 min 40 C 2 Retirer les instruments et les rincer l eau froide pour retirer le produit nettoyant Nettoyage Pr parer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant 1 Rincer les produits l eau de conduite froide lt 40 C jusqu ce que toutes les impur
7. manualmente el instrumento sumergido con un cepillo de cerdas suaves Cepillar todas las superficies repetidas veces 6 S lo en caso de canales y cara interior de tubos Introducir y sacar el cepillo de los tubos como m nimo seis veces Enjuagar los tubos con agua destilada Repetir ese proceso T Aclarar bien los productos con agua corriente para eliminar completamente el detergente Desinfecci n Prepare un ba o desinfectante siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante Sumerja los instrumentos en el ba o desinfectante y observe el tiempo de actuaci n prescrito Aclare bien los productos con agua desmineralizada para eliminar completamente el desinfectante Secado El secado manual se realiza con un pa o libre de pelusas y en especial para el secado de cavidades y canales con aire comprimido esterilizado Prueba funcional y envase Examen visual del estado de limpieza en su caso proceder al montaje y realizar una prueba de funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones Si fuera necesario repetir el proceso de reprocesamiento hasta que el instrumento quede aparentemente limpio Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868 Esterilizaci n Esterilizaci n de los productos por el procedimiento de prevac o fraccionado seg n ISO 13060 ISO 17665 teniendo en cuenta los requisitos nacionales correspondientes 3 fases de pre
8. Detergente a macchina Neodisher FA Dr Weigert alcalino Endozime Ruhof enzimatico Detergente manuale Enzol Enzym Detergent Johnson amp Johnson Disinfettate manuale Cidex OPA Johnson amp Johnson Agente di neutralizzazione Neodisher Z Dr Weigert Apparecchio di pulizia e disinfezione Miele G 7736 CD Modulo da inserire Miele E 327 06 Modulo CMI Miele E 450 Per dettagli vedi il rapporto SMP GmbH 01707011901 pulizia amacchina MDS GmbH 135196 10 pulizia disinfezione manuale Nelson Labs 200432706 02 sterilizzazione MDS GmbH rapporto di prova 084183 10 sterilizzazione Nel caso che i prodotti chimici e le macchine sopramenzionati non siano disponibili al carico dell utente di validare il suo processo conformemente Utilizzazione Durante il trasporto la pulizia la manutenzione la sterilizzazione e l immagazzinamento tutti gli strumenti chirurgici devono essere trattati con la massima cura Questo si applica in particolare alle lame punte fine ed altre zone delicate Garanz La G nter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati esaminati e non presentano nessun difetto Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo da rispondere alle esigenze di qualit pi alte Non assumiamo nessuna responsabilit per prodotti che rispetto all originale sono stati modificati usati per uno scopo diverso da quello previsto o trattati o impi
9. bissinger HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L USO INSTRUCCIONES DE USO Bipolare Klemmen Bipolar Clamps Clamp bipolaires Pinze bipolari Pinzas bipolares 84618112 84623112 85791450 85791451 85791900 85791901 85765010 0297 sel G nter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans Theisen Str 1 79331 Teningen Germany Tel 49 7641 9 14 33 0 Fax 49 7641 9 14 33 33 Email info bissinger com www bissinger com HH 868_Bipolare Klemmen 2014multilingual_vB docx Revision B 22 10 2014 MB Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam Unsachgem e Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch k nnen zu vorzeitigem Verschlei oder Risiken f r Patienten und Anwender f hren Bipolare Klemmen Zweckbestimmung Die Bipolaren Klemmen dienen dem Komprimieren und Koagulieren bzw Versiegeln von Gewebe Bipolare Pinzetten dienen dem Fassen Pr parieren und Koagulieren von Gewebe Sie m ssen mittels geeignetem Bipolarkabel an den bipolaren Ausgang eines HF Generators angeschlossen und nur mit bipolarem Koagulationsstrom oder Parametern f r die Gef versiegelung betrieben werden Fassen thermischen Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax 250 V bzw 300 V je nach Model siehe Katalog Geeignete Anschlusskabel Bissinger Bipolarkabel Rundstecker Art Nr 801 0008x Bissinger Bipolarkabel 2 Buchsen
10. cessario eseguire un controllo di montaggio e di funzionamento secondo le istruzioni per l uso Se necessario ripetere il processo di ripreparazione finch lo strumento sia visibilmente pulito L imballaggio deve essere conforme alle norme ISO 11607 ed EN 868 relative all imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati Sterilizzazione Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre vuoto frazionato secondo ISO 13060 ISO 17665 tenendo conto delle rispettive esigenze nazionali 3 fasi di pre vuoto con una pressione di almeno 60 mbar Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione minima di 132 C e massima di 137 C Tempo di mantenimento minimo 3 min Tempo di asciugatura minimo 10 min Immagazzinamento Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di 5 C a 40 C Riparazioni Non eseguire le riparazioni da solo lavori di servizio e di riparazione devono essere eseguiti sempre da persone qualificate che hanno la formazione appropriata In caso di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il vostro sevizio medicotecnico Attenzione Prima di rispedire i prodotti difettosi per la riparazione si deve effettuare l intero processo di ripreparazione Informazioni sulla validazione della ripreparazione Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di prova i materiali e le macchine seguenti
11. e Explications des symboles Num ro de LOT Produit non st rile gt A m n Num ro de r f rence Attention Voir instructions de service Marquage CE et num ro d identification de l organisme d sign 7 DQS Medizinprodukte GmbH August Schanz Stra e 21 60433 Frankfurt Germany R k o N Fabricant Date de fabrication E Attenzione Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo La manipolazione e la gestione non appropriate ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti Pinze bipolare Destinazione Le graffette bipolari sono necessarie per afferrare comprimere e coagulare o sigillare termicamente i tessuti E necessario stabilire il collegamento attraverso il cavo bipolare adeguato all uscita bipolare di un generatore ad alta frequenza ed consentito l impiego solo con la corrente di coagulazione bipolare o i parametri per la sigillatura dei vasi sanguigni Tensione di uscita massima del generatore Umax 500 V o 300 V secondo il tipo vedi catalogo Cavi di collegamento appropriati Cavo bipolare Bissinger spina piatta no 801 00xxx Cavo bipolare Bissinger 2 prese Cavo bipolare Bissinger spina a due pin no 801 00xxx Attenzione Gli strumenti per l elettrochirurgia devono essere utilizzati esclusivamente da persone che sono appo
12. ed for this purpose in the proximity of Use and safety instructions The non observance of the present use and safety instructions may lead to injuries malfunctions or other unexpected incidents Before initial use and any other use all instruments have to be completely cleaned disinfected and sterilised and their functioning has to be checked His very important to check each surgical instrument for visible damage and wear such as cracks breaks or insulation defects before each use In particular areas such as blades tips notches locking and blocking devices as well as all mobile parts insulations and ceramic elements have to be checked carefully Never use damaged instruments Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances The instrument may not be laid down on the patient Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible and ensure a good contact to the tissue selected for coagulation Do not touch any other metallic instruments trocar sleeves optics or things like that during use Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high frequency surgical device Reprocessing Due to the product design the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles The serviceable life of the instruments is determined by their funct
13. egati in modo inappropriato Spiegazione dei simboli Descrizione del lotto Attenzione Prodotto non sterile Codice ordine A m TI ATTENZIONE Rispettare le istruzioni per l uso Marcatura CE e numero identificativo del centro designato DQS Medizinprodukte GmbH 7 August Schanz Stra e 21 60433 Frankfurt Germany a ab N A o Produttore Data di produzione E ESE Pinzas bipolares Aviso Lea con detenimiento la informaci n recogida en este folleto Un uso y cuidado inadecuados as como el uso para fines ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste prematuro de los instrumentos quir rgicos Las pinzas bipolares est n dise adas para agarrar comprimir y coagular tejidos o sellar tejidos t rmicamente Deben conectarse con un cable bipolar adecuado a una salida bipolar del generador AF y s lo deben utilizarse con corriente de coagulaci n bipolar o par metros para sellado de vasos Tensi n de salida m xima del generador Una 500 V o 300 V seg n el modelo v ase el cat logo Cables de conexi n apropiados Cable bipolar enchufe plano Bissinger n art 801 00xxx Cable bipolar 2 conectores Bissinger n art 801 OOxxx Atenci n Los instrumentos electroquir rgicos s lo deben ser usados por personas que hayan recibido una formaci n especial o que hayan sido instruidas adecuadamente Contraindicaciones Incidentes que han sido comunicados en relaci n con el u
14. er Produkte mit fraktioniertem Pre Vakuum Verfahren gem ISO 13060 ISO 17665 unter Ber cksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132 C max 137 C K rzeste Haltezeit 3 min Trockenzeit mindestens 10 min Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5 C bis 40 C Reparaturen F hren Sie Reparaturen nicht selbst durch Service und Reparaturen d rfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgef hrt werden Wenden Sie sich mit diesbez glichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung Achtung Defekte Produkte m ssen vor R cksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungs prozess durchlaufen haben Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Pr fanleitungen Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt Reinigungsmittel maschinell Neodisher FA Dr Weigert Alkalisch Endozime Fa Ruhof Enzymatisch Reinigungsmittel manuell Enzol Enzym Detergent Johnson amp Johnson Desinfektionsmittel manuell Cidex OPA Johnson amp Johnson Neutralisator Neodisher Z Dr Weigert Reinigungs Desinfektionsger t Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327 06 Miele MIC Wagen E 450 Details siehe Berich
15. et s visibles soient limin es Eliminer les impuret s adh rentes l aide d une brosse souple 2 Mettre les produits dans le bain de nettoyage pr par de mani re ce qu ils soient compl tement immerg s Respecter le temps de r sidence indiqu dans les instructions du fabricant 3 Nettoyer manuellement l instrument dans le bain l aide d une brosse souple Brosser plusieurs fois toutes les surfaces 4 Le pas suivant s applique uniquement aux canaux et surfaces int rieures des tuyaux introduire la brosse dans les tuyaux pour la retirer ensuite et r p ter cela d au moins six fois Rincer les tuyaux avec de l eau distill e R p ter cette proc dure 5 Rincer soigneusement les produits l eau de conduite courante pour liminer le produit de nettoyage sans r sidus D sinfection Pr parer un bain de d sinfection selon les indications du fabricant du d sinfectant Mettre les instruments dans le bain de d sinfection et respecter le temps de r sidence prescrit Rincer soigneusement les produits l eau compl tement d min ralis e pour liminer le d sinfectant sans r sidus S chage S cher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et en particulier de l air comprim st rile pour le s chage des cavit s et des canaux Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contr le visuel pour v rifier la propret le cas ch ant effectuer un essai de montage et de fonctionne
16. h digungen und Verschlei z B Risse Br che oder Defekte an der Isolation zu untersuchen Vor allem Bereiche wie Schneiden Spitzen Schl sse Sperren und Rasten sowie alle beweglichen Teile Isolationen und keramischen Elemente sind sorgf ltig zu pr fen Setzen Sie niemals besch digte Instrumente ein Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden Nur koagulieren wenn sich die Kontaktfl chen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zur Koagulation gew hlten Gewebe haben Dabei keine anderen metallischen Instrumente Trokarh lsen Optiken oder dgl ber hren Anwendungs und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF Chirurgieger ts beachten Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definietes Limit von maximal durchf hrbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt Instrumente f r die Elektrochirurgie unterliegen naturgem einem erh hten Verschlei in Abh ngigkeit von Art und Dauer der Anwendung Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen Keine fixierenden Mittel oder hei es Wasser gt 40 C benutzen Lagerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Beh ltnis zum
17. h with 0 5 enzymatic cleaning detergent Ultrasound must be applied for 15 minutes at 40 C 104F Le Remove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent Cleaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer s instructions 1 Rinse products with cold tap water lt 40 C until all visible accumulations of dirt have been removed Remove stuck dirt by using a soft brush 2 Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed Observe residence time according to the manufacturer s instructions 3 Clean the instrument in the bath manually using a soft brush Brush all surfaces several times 4 The following step only applies to channels and the insides of tubes Push the brush into and out of the tubes at least six times Rinse the tubes with DI water Repeat the procedure 5 Rinse the products thoroughly with DI water to remove the cleaning agents without residue Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer Place the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time Rinse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and in particular for drying cavities and channels sterile compressed air Functional test and packaging Perform visual
18. i n manual Nelson Labs 200432706 02 MDS GmbH Testbericht 084183 10 esterilizaci n esterilizaci n En caso de no disponer de los productos qu micos y de las m quinas reci n descritas el usuario deber validar convenientemente su procesamiento Manipulac Todo instrumental quir rgico deberia manipularse con sumo cuidado al transportarlo limpiarlo cuidarlo esterilizarlo y al guardarlo Al respecto pr stese una atenci n especial a los filos a las puntas finas y a otros elementos sensibles Garant a Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus clientes nicamente productos probados y sin defectos Todos nuestros productos est n dise ados y fabricados para cumplir los m ximos requisitos de calidad No asumimos ninguna responsabilidad por productos que hayan sido modificados con respecto al original usados para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma inadecuada Explicaci n de los s mbolos N mero de lote Productos no esterilizado m n N mero de referencia jAtenci n Consultar las instrucciones de uso Marcado CE y n mero de identificaci n del organismo notificado DQS Medizinprodukte GmbH 7 August Schanz StraBe 21 60433 Frankfurt Germany 2 ab N A Fabricante Fecha de fabricaci n E
19. iacquare i prodotti con acqua di rubinetto fredda lt 40 C finch tutte le impurit visibili siano eliminate Eliminare le impurit aderenti con una spazzola molle 2 Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in modo che siano completamente immersi Rispettare il tempo di permanenza secondo le indicazioni del fabbricante 3 Pulire manualmente lo strumento inserito nel bagno per mezzo di una spazzola molle Spazzolare parecchie volte tutte le superfici 4 ll passo seguente si applica unicamente ai canali e alle superfici interne dei tubi Introdurre la spazzola nei tubi e tirarla poi fuori dai tubi per almeno sei volte Sciacquare i tubi con acqua distillata Ripetere questo procedimento 5 Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di rubinetto corrente per eliminare il detergente senza alcun residuo Disinfezione Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni del fabbricante del disinfettante Inserire gli strumenti nel bagno di disinfezione rispettando il tempo di permanenza prescritto Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua completamente demineralizzata per eliminare il disinfettante senza alcun residuo Asciugatura L asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non filaccioso ed in particolare per mezzo di aria compressa sterile per l asciugatura delle cavit e dei canali Controllo di funzionamento ed imballaggio Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia se ne
20. ilice nunca instrumentos da ados No utilizarlos en presencia de inflamables o explosivas No se debe depositar el instrumento sobre el paciente Proceda a la coagulaci n s lo cuando las superficies de contacto se encuentren en el campo visual y tengan un buen contacto con el tejido a coagular No toque otros instrumentos trocares instrumentos pticos met licos y similares durante la aplicaci n Observe las instrucciones de uso y seguridad del fabricante del dispositivo quir rgico AF sustancias Reprocesamiento Debido al dise o del producto a los materiales usados y al uso previsto no se puede determinar un limite preciso con respecto al n mero m ximo posible de ciclos de reprocesamiento La vida til de los instrumentos es determinado por su funci n y el manejo prudente Los instrumentos destinados a la electrocirug a est n sujetos a un desgaste superior en funci n del tipo y de la duraci n de la aplicaci n Preparaci n y transporte Inmediatamente despu s de la aplicaci n eliminar las impurezas groseras de los instrumentos No utilizar agentes fijadores o agua caliente gt 40 C Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al lugar de preparaci n Reprocesamiento mec nico Limpieza Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el carro m vil o bien en los complementos del carro CMI e iniciar el proceso de limpieza 1 Prelavar 1 min con agua fr a 2 Vaciar
21. ion as well as by a careful handling Instruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use Do not use fixation agents or hot water gt 40 C Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container Machine reprocessing Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process Prerinse for 1 min with cold water Discharging Prerinse for 3 min with cold water Discharging Wash for 5 min at 55 C with a 0 5 alkaline or at 45 C with an enzymatic cleaning agent Discharging Neutralise for 3 min with warm tap water gt 40 C and a neutralising agent Discharging E Rinse for 2 min with warm tap water gt 40 C 10 Discharging aan nn oo Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the AO value see ISO 15883 Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning disinfection machine If necessary manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth Dry cavities by blowing with sterile compressed air Manual reprocessing Ultrasonic Pre Cleaning 1 The instrument must be inserted in an ultrasonic bat
22. is alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden Festsitzenden Schmutz mit einer weichen B rste entfernen 2 Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen Einwirkzeit gem Herstellerangaben einhalten 3 Eingelegtes Instrument manuell mit einer weichen B rste reinigen Alle Fl chen mehrfach abb rsten 4 Nur f r Kan le und Rohrinnenfl chen gilt Mit der B rste mindestens sechsmal in die Rohre hinein und wieder hinausfahren Sp len der Rohre mit VE Wasser Wiederholen dieser Prozedur 5 Gr ndliches sp len der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gem Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit Sp len Sie die Produkte u erst gr ndlich mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und insbesondere zur Trocknung von Hohlr umen und Kan len mit steriler Druckluft Funktionspr fung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit ggf Montage und Funktionstest gem Bedienungsanleitung Falls notwendig den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868 Sterilisation Sterilisation d
23. isher FA Dr Weigert alcalin Endozime Ruhof enzymatique Produit de nettoyage manuel Enzol Enzym Detergent Johnson amp Johnson Produit de d sinfection manuel Cidex OPA Johnson amp Johnson Agent neutralisant Neodisher Z Dr Weigert Appareil de nettoyage d sinfection Miele G 7736 CD Module ins rable Miele E 327 06 Module CMI Miele E 450 Pour d tails voir le rapport SMP GmbH 01707011901 nettoyage en machine MDS GmbH 135196 10 nettoyage d sinfection manuel Nelson Labs 200432706 02 st rilisation MDS GmbH rapport d essai 084183 10 st rilisation Si les machines et les produits chimiques indiqu s ci dessus ne sont pas disponibles il incombe l utilisateur de valider son processus conform ment Maniement Lors du transport nettoyage entretien st rilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande pr caution Cela vaut en particulier pour les lames les pointes fines et d autres zones sensibles Garantie La soci t G nter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit ses clients uniquement des produits v rifi s et exempts de d faut Tous nos produits sont con us et fabriqu s de mani re r pondre aux exigences de qualit les plus lev es Toute responsabilit est exclue pour les produits qui ont t modifi s par rapport au produit d origine dont la destination a t d tourn e ou bien qui sont trait s ou employ s de fa on inappropri
24. ment selon les instructions de service Si n cessaire r p ter le processus de retraitement jusqu ce que l instrument soit visiblement propre L emballage doit tre conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives l emballage des dispositifs m dicaux st rilis s St rilisation St riliser les produits au moyen du proc d pr vide fractionn selon ISO 13060 ISO 17665 en tenant compte des exigences nationales 3 phases de pr vide avec une pression de 60 mbar au minimum Chauffage une temp rature de st rilisation d au minimum 132 C et d au maximum 137 C Temps de maintien min 3 min Temps de s chage min 10 min Stockage Stocker les instruments sterilises dans un local sec propre et sans poussi re des temp ratures mod r es de 5 C 40 C R paration Ne pas effectuer les r parations vous m mes Les travaux de service et de r paration ne doivent tre effectu s que par des personnes qualifi es qui ont la formation ad quate Pour toute question ce sujet nous vous prions de vous adresser au fabricant ou votre service m dicotechnique Attention Avant de retourner des produits d fectueux il est n cessaire d effectuer le processus de retraitement complet Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contr le les mati res et les machines suivantes ont t utilis es pour la validation Produit de nettoyage en machine Neod
25. nts manual cleaning Enzol Enzym detergent by Johnson amp Johnson Disinfectants manual disinfection Cidex OPA Johnson amp Johnson Neutralising agent Neodisher Z by Dr Weigert Cleaning and disinfection device Miele G 7736 CD Miele insert module E 327 06 Miele MIS module E 450 For details see report SMP GmbH 01707011901 MDS GmbH 135196 10 Nelson Labs 200432706 02 MDS GmbH Testbericht 084183 10 machine cleaning man cleaning disinfection sterilisation sterilisation If the chemicals and machines described above are not available the user has to validate the used process accordingly Handling During transport cleaning care sterilisation and storage all surgical instruments should be handled with maximum care This applies particularly to blades fine tips and other sensitive areas Warranty G nter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers All products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements We refuse any liability for products which compared to the original product have been modified misused or handled or used in an inexpert way Explanation of symbols LOT Number Caution Non sterile product Reference number A m T Attention Refer to instructions for use CE Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August Schanz Stra e 21 60433 Frankfu
26. o premature wear of surgical instruments Bipolar clamps Intended Use The Bissinger Bipolar Clamps and Clamp Scissors are designed to grasp compress and coagulate or thermally seal selected tissue They have to be connected by means of an appropriate bipolar cable to the bipolar output of a high frequency generator and may only be used with parameters for bipolar coagulation or vessel sealing Maximum output voltage of the generator Umax 250 V or 300 V depending on the type see catalogue Appropriate connecting cables Bissinger bipolar cable round plug Art No 801 0008x Bissinger bipolar cable 2 sockets Art No 80100197 80100199 and 80100297 80100299 Attention Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments Incidents which have been reported in connection with the use of bipolar systems Unintended activation with resulting tissue injury on the wrong spot and or damage to the equipment Fire in connection with surgical drapes and other inflammable materials Alternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation Explosions caused by sparks inflammable gases Perforation of organs Sudden severe bleedings Bipolar forceps have proved inefficient for tubular sterilisation or coagulation in the context of sterilisation and should therefore not be us
27. relation avec des draps chirurgicaux et d autres mati res inflammables Trajets de courant alternants qui entra nent des br lures aux parties avec lesquelles le patient ou l utilisateur touche des composants non isol s Explosions caus es par la formation d tincelles proximit de gaz inflammables Perforation d organes H morragies s v res soudaines Les pinces bipolaires se sont r v l es inefficaces pour la st rilisation ou la coagulation des trompes en rapport avec la st rilisation f minine et par cons quent ne devraient pas tre utilis es cette fin Consignes d utilisation et de s curit Le non respect des consignes d utilisation et de s curit pr sentes peut entra ner des blessures des dysfonctionnements ou d autres incidents inattendus Avant la premi re utilisation et avant toute autre utilisation nettoyer d sinfecter et st riliser compl tement tous les instruments et v rifier leur fonctionnement Il est tr s important de contr ler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s ils pr sentent de l usure ou des endommagements visibles comme p ex des fissures ruptures ou d fauts de l isolation En particulier toutes les zones comme les lames pointes encoches dispositifs de fermeture et de blocage ainsi que tous les l ments de construction mobiles les isolations et les l ments c ramiques doivent tre contr l s soigneusement Ne jamais utiliser des ins
28. rt Germany Manufacturer Production date E i h gt Clamp bipolaire Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce d pliant Une manipulation et un entretien inappropri s ainsi qu un usage d tourn de la fonction peuvent entra ner une usure pr coce ou des risques pour les patients et les utilisateurs Destinatii Les pinces bipolaires servent la pr hension compression et coagulation ou scellement thermique des tissus Elles doivent tre raccord es au moyen d un c ble bipolaire appropri la sortie bipolaire d un g n rateur H F et doivent exclusivement tre exploit es avec un courant de coagulation bipolaire ou avec les param tres pour le scellement vasculaire Tension de sortie max du g n rateur Umax 500 V ou 300 V en fonction du type voir catalogue C bles de raccordement appropri s C ble bipolaire Bissinger connecteur plat n 801 0008x C ble bipolaire Bissinger 2 broches N 80100197 80100199 ou 80100297 80100299 Attention Les instruments pour l lectrochirurgie ne doivent tre utilis s que par des personnes qui ont la formation sp ciale requise ou ont t instruites de mani re ad quate Contre indications Les incidents suivants ont t constat s en rapport avec l utilisation de syst mes bipolaires Activation non voulue qui entra ne une l sion du tissu la mauvaise partie du corps et ou l endommagement de l quipement Feu en
29. sitamente addestrate o istruite Controindicazi i che sono stati osservati in rapporto con istemi bipolari Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto alla parte sbagliata del corpo e o al danneggiamento dell equipaggiamento Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali infiammabili Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti del corpo con cui il paziente o l utente viene a contatto con componenti non isolati Esplosioni causate dalla formazione di prossimit di gas infiammabili Perforazione d organi Improvvise gravi emorragie Le pinze bipolari risultano inefficaci per la sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica in relazione con la sterilizzazione femminile e per questo non dovrebbero essere utilizzate per questo scopo scintille in Avvertenze per l uso e la sicurezza L inosservanza delle avvertenze presenti per l uso e la sicurezza pu portare a lesioni difetti di funzionamento ed altri incidenti inaspettati Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo pulire disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento E molto importante controllare prima di ogni uso degli strumenti chirurgici la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili come ad es fessure rotture o difetti dell isolamento In particolare tutte le zone come le lame le punte le tacche i dispositivi di chiusura
30. so de sistemas bipolares Activaci n involuntaria y por consecuencia de ello deterioro del tejido en un lugar err neo y o deterioro del equipo Fuego relacionado con los pa os quir rgicos y con otros materiales inflamables Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto con piezas no aisladas Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno de gases inflamables Perforaci n de rganos Hemorragia grave y s bita Las pinzas bipolares han resultado no ser muy efectivas en la esterilizaci n tub rica o bien en la coagulaci n tub rica en relaci n con la esterilizaci n femenina y por tanto no deber an ser usadas para ese fin Instrucciones de uso y seguridad La inobservancia de estas instrucciones de uso y seguridad puede conducir a lesiones a un funcionamiento defectuoso o a otros incidentes inesperados Todos los instrumentos deben ser completamente limpiados desinfectados esterilizados verificando su capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y antes de cada nuevo uso Es muy importante examinar cada instrumento quir rgico antes de cada uso para detectar da os visibles y el desgaste p ej fisuras roturas O defectos en el aislamiento Ante todo se deben comprobar cuidadosamente todas las partes como filos puntas cierres bloqueos y fijadores as como los elementos m viles los aislamientos y los elementos cer micos No ut
31. t SMP GmbH 01707011901 Masch Reinigung MDS GmbH 135196 10 Man Reinigung Desinfektion Nelson Labs 200432706 02 Sterilisation MDS GmbH Testbericht 084183 10 Sterilisation Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verf gung stehen obliegt es dem Anwender sein Verfahren entsprechend zu validieren Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren Reinigen Pflegen Sterilisieren und Lagern stets mit gr ter Sorgfalt behandelt werden Dies gilt insbesondere f r Schneiden feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche Garantie Die G nter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschlie lich gepr fte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt dass sie den h chsten Qualit tsanspr chen gen gen Eine Haftung f r Produkte die gegen ber dem Original modifiziert zweckentfremdet oder unsachgem behandelt oder eingesetzt wurden wird ausgeschlossen Erl uterung verwendeter Symbole Chargennummer Achtung Unsteriles Produkt Las RE D Bestellnummer T ACHTUNG Gebrauchsanweisung beachten CE Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August Schanz Stra e 21 60433 Frankfurt Germany Hersteller Herstellungsdatum A 3 sl Attention Please read all information contained in this insert Incorrect handling and care as well as misuse can lead t
32. truments endommag s Ne pas utiliser l instrument en pr sence de substances inflammables ou explosives Ne pas d poser l instrument sur le patient Veiller ce que pendant la coagulation les surfaces de contact soient toujours visibles et assurent un bon contact avec le tissu s lectionn pour la coagulation Eviter tout contact avec d autres instruments m talliques des douilles de trocart des optiques ou d autres choses de ce genre Respecter les consignes d utilisation et de s curit du constructeur de l appareil chirurgical H F Retraitement En ce qui concerne le nombre max des cycles de retraitement effectuables il se peut qu une limite d finie soit d termin e en fonction de la conception du produit des mati res utilis es et de l application pr vue La dur e de vie des instruments est d termin e par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse Les instruments pour l lectrochirurgie sont normalement soumis une usure lev e en fonction de la nature et dur e de l utilisation Pr paration et transport Eliminer les grosses impuret s des instruments tout de suite apr s l utilisation Ne pas utiliser des agents fixateurs ou de l eau chaude gt 40 C Le stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent tre effectu s dans des r cipients ferm s Retraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module ins rable ou sur
33. umenti in un crivello sul modulo da inserire oppure sugli inserti del modulo CMI e avviare il processo di pulizia Presciacquare con acqua fredda per 1 min Svuotamento Presciacquare con acqua fredda per 3 min Svuotamento Lavare per 5 min alla temperatura di 55 C con un detergente alcalino 0 5 o alla temperatura di 45 C con un detergente enzimatico E Svuotamento F Neutralizzare per 3 min con acqua di rubinetto calda gt 40 C e un agente di neutralizzazione 8 Svuotamento a 8 D 9 Sciacquare per 2 min con acqua di rubinetto calda gt 40 C 10 Svuotamento Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore AO vedi ISO 15883 Asciugatura Asciugare l esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell apparecchio di pulizia disinfezione Se richiesto un asciugatura manuale addizionale pu avvenire con un panno non filaccioso Asciugare le cavit per mezzo di aria compressa sterile Ripreparazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1 Gli strumenti si dispongono un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0 5 e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40 C 2 Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente Pulizia Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del fabbricante 1 Sc
34. vac o a una presi n m nima de 60 mbar Calentamiento a una temperatura de esterilizaci n m nima de 132 C m x 137 C Tiempo de mantenimiento m s corto 3 min Tiempo de secado m n 10 min Almacenamiento Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un entorno limpio seco y exento de polvo a temperaturas moderadas de 5 C a 40 C Reparaciones Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo Los servicios y las reparaciones s lo pueden ser realizados por personas formadas y cualificadas Para cualquier duda al respecto dir jase al fabricante o a su departamento m dico t cnico Atenci n Los productos defectuosos deben someterse al reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser reparados Informaci n acerca de la validaci n del reprocesamiento Las siguientes instrucciones de prueba materiales y dispositivos han sido usados para la validaci n Limpiadores para m quinas Neodisher FA de Dr Weigert alcalino Endozime de Ruhof enzim tico Limpiadores para la limpieza manual Enzol Enzym detergente de Johnson amp Johnson Desinfectante para la desinfecci n manual Cidex OPA Johnson amp Johnson Agente neutralizador Neodisher Z de Dr Weigert Dispositivo de limpieza y desinfecci n Miele G 7736 CD Carro m vil Miele E 327 06 Carro CMI Miele E 450 Para m s detalles v ase el informe SMP GmbH 01707011901 limpieza mec nica MDS GmbH 135196 10 limpieza desinfecc
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