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Placas Especiais - SPS Free-Block Special Plates

1. Form of presentation The implants are packaged in plastic envelopes containing a non sterile label and an external label with the product information The external label contain information that permits the traceability ofthe product such as a Manufacturer s name b Product name c Technical name d Batch number e Registration Number at the Ministry of Health f Product Code g Quantity h Product Description i Manufacture date j Expiration Date Expiration Undetermined k Description of the raw material used to manufacture the product Manufacturer s Address described in the plastic envelope m Name of the Responsible Technician n and the statements Non sterile o No Reprocessing p Safety symbols according to the model below q Product of Single Use do not reuse r Before use see instructions Table Symbolism according to NBRISO 15223 Do not use if package is Manufacturer date damaged Read Instructions z Description of the packaging material The non sterile productis identified with a green label with the statement Not sterile Expiration Date Medical Product for unique use Do notresus Keep away from sunlight Fragile Handle it carrefully He 69 gt LE Keep Dry Care with Medical Product Handling and Transport Do not use the product if it is damaged The implants should be handled with care to avoid damage that could impair the quality of the material and patient safety Store in
2. Placa Oblicua Izquierda 3 5 Free Block y Placa Oblicua Derecha 3 5 Free Block Las Placas Oblicua Izquierda Free Block y Oblicua Derecha Free Block son indicadas en la fijaci n de fracturas recientes y osteotomias del radio distal Posee un agujero oblongo para permitir la fijaci n temporal de la placa al hueso permitiendo a n alg n ajuste para arriba y para abajo Los orificios de las Placas Oblicua Izquierda Free Block y Oblicua Derecha Free Block son rosqueados para permitir el ajuste del tornillo con cabeza rosqueada a la placa Placa Tubular 1 3 Free Block Las placas de 1 3 son usadas en la fijaci n 3 5 Su espesura de 1 5mm posee limitaciones en la capacidad de conferir estabilidad Mas es til en rea con cobertura m nima de partes blandas como el mal olo lateral el olecrano y la extremidad distal de la ulna Son indicados tambi n en fracturas del metacarpo y en las metatarsinanas Los orificios de las placas 1 3 son rosqueados para permitir el ajuste del tornillo con cabeza rosqueada a la placa Su forma es de 1 3 de un tubo Placa T Free Block 4 5 Las Placas T Free Block 4 5 son placas relativamente delgadas destinada para soportar un c rtex fino o prevenir colapso de un defecto de hueso esponjoso Su formato que posee doble doblez permite la adaptaci n en el plat lateral de la ti Posee un agujero oblongo para permitir la fijaci n temporal de la placa al hueso permitiendo a n alg n ajuste para arriba y para abajo
3. F 45 minutos Alto V cuo 132 C 270 F 7 minutos NOTA Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar o m todo de esteriliza o os equipamentos os controles e as instru es de esteriliza o utilizados Cuidados com os artigos Esterilizados Condi es de estocagem do artigos esterilizados Quanto ao ambiente deve ser limpo arejado e seco deve ser restrito equipe do setor Quanto ao artigo ap s o processo de esteriliza o n o coloc lo em superf cie fria pedra ou a o inoxid vel utilizar cestos ou recipientes vazados at que esfriem Inv lucro tecido de algod o cru tecido n o tecido papel grau cir rgico papel crepado papel com filme tyvec ou caixas met licas perfuradas deve permanecer ntegro e ser pouco manuseado para evitar que os pacotes rasguem ou solte o lacre Ser estocado em arm rios fechados com prateleiras Prateleiras identificadas de modo a facilitar a retirada do material Material deve ser estocado de acordo com a data de vencimento da esteriliza o para facilitar a distribui o e n o ficar material vencido no estoque Estocar separadamente dos n o est reis para reduzir o n vel de contaminantes externos Descarte do Produto As Placas Especiais para S ntese ssea FB explantadas de pacientes devem ser devidamente descartados pela institui o hospitalar Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar a completa descaracteriza o do implante impedindo o
4. lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado Caso se fa a necess rio modelagem do implante a pr pria anatomia do osso o limite de modelagem Restri es de Carga Resist ncia Mec nica Para o sucesso da cirurgia fundamental a SPSE correta sele o dos implantes de extrema import ncia o manuseio correto dos implantes Durante o manuseio dos implantes deve ser evitados arranh es entalhes e dobragens inversas nos implantes pois esses defeitos s o concentradores de tens o e podem ser s tios de nuclea o de trincas e diminuir a resist ncia corros o podendo resultar em fratura do implante ou fadiga do metal Em determinadas situa es preciso moldar o implante para adequ lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado Caso se fa a necess rio a modelagem do implante a pr pria anatomia do osso o limite de modelagem As Placas Especiais para Sintese ssea FB s o implantes fabricados para auxiliar o cirurgi o ortopedista nos procedimentos de fixa o interna N o se espera desses implantes o mesmo desempenho de um osso sadio ou que suporte estresse mec nico intenso e continuo O desempenho do implante est relacionado a fatores como peso do paciente n vel de atividade f sica obedi ncia as instru es dadas pelo m dico no p s operat rio e principalmente em casos de retardo ou aus ncia de consolida o A consolida o ssea est ligada inteiramente entre a contribui o mec ni
5. 3 5mm Proximal Humerus The FB Special Plates for Bone Synthesis FB Tibial Extremity Plates Right and Left and SPS FB Plates have locking rings in the diaphyseal holes and threaded metaphyseal holes The HP Plates Proximal Humerus have locking rings in all holes diaphyseal and mataphyseal This locking ring allows the placement of the screws in different positions convergent and divergent 360 This ring has in its internal outline a cone that may have a thread to receive the FB non cannulated screws Outside the locking ring there is a spherical surface that will connect to the FB Special Plate when tightened The locking ring has a tear for its expansion when it receives the FB non cannulated screw Due to their small sizes the FB Oblique Plates Left Right 1 3 Tubular Plates FB T Plates and FB L Plates Left Right do not have locking rings They have threaded holes The FB Tibial Extremity Plates Right and Left and SPS FB HP Proximal Humerus have rings made of titanium according to ASTM F136 These materials are suitable combinations when there is no articulation NBRISO21534 Composition Special Plates for Bone Synthesis FB are made of stainless steel according to specifications of ASTM F139 08 Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2 5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants The locking ring that comes with the Special Plates FB is manufactured according to ASTM F136
6. Bone Synthesis were tested to check their load limits thus presenting flexion values They are manufactured in stainless steel according to ASTM F139 and the locking ring manufactured in accordance with ASTM F136 approved through laboratory test reports and quality product certification These materials are acceptable for the manufacture of implants as defined in AnnexA of NBRISO21534 According to NBRISO21534 in Annex C 1 the metal combination of non articulating contacting surfaces between the stainless steel NBRISO5832 1 similar to the ASTM F138 titanium alloy ISO 5832 3 similar to the ASTM F136 are considered suitable combinations The manufacture and packaging of FB Special Plates for Bone Synthesis are based on specific procedures They are distributed non sterile and packaged in plastic envelope of transparent non toxic PVC sealed in a sealing machine in order to ensure its integrity FB Special Plates for Bone Synthesis are distributed with sufficient information for the correct handling of the product including the safety of people involved in handling it SPA OL Descripci n del Producto Las placas especiales fueron desarrolladas con variados tipos geom tricos como L T 1 3 de tubo entre otras para adaptarse anat micamente al hueso Est n disponibles en los modelos Placa Extremidad Tibial Izquierda y Derecha F B Placa Oblicua Izquierda y Derecha F B Placa Tubular 1 3 Placa T F B Placa L Iz
7. Son indicadas fijaci n en la regi n proximal de tibia Su forma es en forma de T Los orificios de las Placas T Free Block 4 5 son rosqueados para permitir el rosqueamento del tornillo con cabeza rosqueada a placa Placa L Izquierda Free Block Fig 10 y Placa L Derecha Free Block Las Placas L Izquierda Derecha Free Block son placas relativamente delgadas destinada para soportar un c rtex fino o prevenir colapso de un defecto de hueso esponjoso Su formato que posee doble doblez permite la adaptaci n en el plat lateral de la tibia Posee un agujero oblongo para permitir la fijaci n temporal de la placa al hueso permitiendo a n alg n ajuste para arriba y para abajo Son indicadas fijaci n en la regi n proximal de la tibia Su forma es en L Los orificios de las Placas L Izquierda Derecha Free Block son rosqueados para permitir el rosqueamento del tornillo con cabeza rosqueada a placa Obs Aplaca L Izquierda debe ser usada en la pierna Derecha y a placa L Derecha debe ser usada en la pierna Izquierda Placa SPS Free Block 3 5 HP Las Placas SPS Free Block HP son placas indicadas en la fijaci n de la regi n umeral en fracturas con dos tres o cuatro fragmentos dislocados del humero proximal incluyendo fracturas de huesos osteopenicos pseudartroses y osteotomia de humero proximal Posee un agujero oblongo para permitir la fijaci n temporal de la placa al hueso permitiendo a n alg n ajuste para
8. de intemperies Noutilizar el producto caso el embalaje est da ado Observaci n No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes poreso recomendamos que los productos tengan la misma procedencia Fecha de fabricaci n plazo de validad y lote del producto VER R TULO Limite de Conformaci n del Producto Durante el manoseo del implante se deben evitar ara azos vincos o cualquier cosa que pueda da ar o marcar el implante pues esos defectos son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de nucleaci n de trincas y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en fractura del implante En determinadas situaciones es preciso moldar el implante para adecuarlo perfectamente a la anatom a del hueso a ser tratado Caso se haga necesario el modelaje del implante la propia anatom a del hueso es el l mite de modelaje Restricciones de Carga Resistencia Mec nica Para el suceso de la cirug a es fundamental la correcta selecci n de los implantes Es de extrema importancia el manoseo correcto de los implantes Durante el manoseo de los implantes debe ser evitados ara azos vincos y doblados inversos en los implantes pues esos defectos son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de nucleaci n de trincas y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en fractura del implante En determinadas situaciones es preciso moldar el implante para adecuarlo perfectamente a la anatom a de
9. dever comunicar este evento adverso ao rg o sanit rio competente e a Biomec nica atrav s do e mail sac Dbiomecanica com br ou pelo telefone 0xx14 2104 7926 Em casos de duvidas o cirurgi o respons vel ou o profissional de sa de poder fazer a comunica o do evento adverso atrav s do Sistema de Notifica es em Vigil ncia Sanit ria no sitio da ANVISA http www anvisa gov br hotsite notivisa index htm Envio de Material para o Fabricante Analisar Em caso de envio de implantes para o fabricante realizar an lise este deve ser higienizado no hospital utilizando uma solug o bactericida e antifungicida de largo espectro Em seguida deve ser desinfectado ou esterilizado a vapor em auto clave ou oxido de etileno Devem ser encaminhados a Biomec nica em embalagens integras identificadas com o m todo de limpeza esteriliza o e dados do produto Desempenho previsto do produto Todo implante est sujeito a quebra desgaste ou afrouxamento e seu dimensionamento determinado para um n mero de solicita es durante um certo tempo O tempo previsto nas cirurgias de traumatologia at que a fratura se consolide Essas solicita es est o relacionados ao estresse causado pelas atividades normais como caminhar ergue se ou subir escadas As Placas Especiais para Sintese Ossea FB foram ensaiadas para buscar os seus limites de resist ncia possuindo assim valores de flex o As Placas Especiais para S ntese ssea FB s o
10. dobra permite a adapta o no plat lateral da t bia Possui um furo oblongado para permitir a fixa o tempor ria da placa ao osso permitindo ainda algum ajuste para cima e para baixo S o indicadas fixa o na regi o proximal de t bia Sua forma em forma de T Os orif cios das Placas T Free Block 4 5 s o rosqueados para permitir o rosqueamento do parafuso com cabe a rosqueada a placa Placa L Esquerda Free Block e Placa L Direita Free Block As Placas L Esquerda Direita Free Block s o placas relativamente delgada destinada para suportar um c rtex fino ou prevenir colapso de um defeito de osso esponjoso Seu formato que possui dupla dobra permite a adapta o no plat lateral da t bia Possui um furo oblongado para permitir a fixa o tempor ria da placa ao osso permitindo ainda algum ajuste para cima e para baixo S o indicadas fixa o na regi o proximal de t bia Sua forma em forma de L Os orif cios das Placas L Esquerda Direita Free Block s o rosqueados para permitir o rosqueamento do parafuso com cabe a rosqueada a placa Obs Aplaca L esquerda deve ser usada na perna direita e a placa L direita deve ser usada na perna esquerda Placa SPS Free Block 3 5 HP As Placas SPS Free Block HP s o placas indicadas na fixa o da regi o umeral em fraturas com dois tr s ou quatro fragmentos deslocados do mero proximal incluindo fraturas de ossos osteopenicos pseudartroses
11. el fabricante realice an lisis este debe ser higienizado en el hospital utilizando una soluci n bactericida y fungicida de largo espectro En seguida debe ser desinfectado o esterilizado a vapor en autoclave o xido de etileno Deben ser encaminados a Biomec nica en embalajes ntegras identificadas con el m todo de limpieza esterilizaci n y datos del producto Desempe o previsto del producto Todo implante est sujeto a quiebra desgaste o aflojado y su dimensionamiento es determinado para un n mero de solicitaciones durante un cierto tempo El tiempo previsto en las cirug as de traumatolog a es hasta que la fractura se consolide Esas solicitaciones est n relacionados al estr s causado por las actividades normales como caminar levantarse o subir escaleras Las Placas Especiales para S ntesis Osea FB fueron ensayadas para buscar sus l mites de resistencia poseyendo as valores de flexi n Las Placas Especiales para S ntesis Osea FB son manufacturadas en Acero Inoxidable conforme a norma ASTM F139 y el anillo de Bloqueo fabricados de acuerdo con la norma ASTM F136 comprobado a trav s de laudos de laboratorios de ensayo y certificado de calidad del producto Esos materiales son aceptables para la fabricaci n de implantes conforme definido en el anexo A de la norma NBRISO21534 Conforme la norma NBRISO21534 en el Anexo C 1 la combinaci n met lica de superficies de contacto no articulares entre el acero inoxidable NBRISO583
12. embalaje Fecha de Fabricaci n est da ada VER INTRUCCIONES DEL USO Producto de uso unico 1 id 14 No reutilizar Validad nO Mantener al abrigo del sol PROHIBIDO REPROCESAR M Manejar con cuidado gt Descripci n del material del embalaje EL producto no est ril es identificado con una etiqueta de color verde con el mensaje No est ril Mantener seco HO p Cuidados con el Manoseo y Transporte del Producto M dico No utilizar el producto si el mismo est da ado Los implantes deben ser manipulados con cuidado evitando da os que puedan perjudicar la calidad del material y la seguridad del paciente Conservar en local aireado seco al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intemperies Al transportarlo se debe evitar choques y apilamientos inadecuados Indicaci n finalidad o uso a la que se destina el producto m dico seg n indicado por el fabricante Indicaci n de Uso Dispositivo de fijaci n sea con orificios para fijaci n de los tornillos en el hueso Las placas especiales son implantes que son fijados al hueso con la finalidad de proporcionar estabilizaci n de fracturas osteos ntesis en general correcci n de miembros reconstrucciones neutralizaci n o compresi n tratamiento de pseudoartroses y otros procedimientos descritos en literatura cient fica Est n disponibles en varias formas largos y n mero de agujeros Las Placas Especiales para S ntesis sea FB no son reu
13. fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Esponjoso 4M6 0mm FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa SPS F B 3 5 HP Proximal de Humero Tornillo Cortical 3 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 3 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 23 5 convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa T 3 5 Tornillo Cortical 3 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 3 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 93 5 convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Los componentes ancilares anteriormente relacionados no son objetos de este registro teniendo que ser comprados separadamente sin embargo son asociados al proceso de implantaci n sin los cuales el producto no Puede ser implantado Accesorios Las Placas Especiales para S ntesis sea FB no poseen ning n accesorio con el prop sito de integrar el producto m dico Combin
14. histol gicas que envuelven varios tama os de macr fagos y fibroblastos La importancia qu mica de este efecto es incierta como tambi n pueden ocurrir cambios semejantes como un precursor o durante el proceso curativo Informaciones que deben ser suministradas al Paciente referente a esta instrucci n en los tems Indicaciones Contra Indicaciones Informaciones de Uso Posibles Efectos Adversos Precauciones y Advertencias El paciente debe ser informado cuanto a la importancia del acompa amiento pos quir rgico La falta de acompa amiento impide la detecci n de problemas pos quir rgicos como soltura de componentes o ocurrencia de oste lisis La no realizaci n de cirug a de revisi n cuando hay soltura de componentes o oste lisis puede resultar en p rdida progresiva del estoque seo peri prot tico El paciente debe ser informado cuanto al tipo del implante utilizado marca c digo nombre lote nombre del cirujano y fecha de la cirug a Riesgos de Contaminaci n existen riesgos de contaminaci n biol gica y transmisi n de enfermedades virales como HIV y hepatitis pues los componentes met licos de las Placas Especiales para S ntesis Osea entran en contacto con tejidos y fluidos corporales Productos explantados deben ser tratados como altamente contaminantes Descontaminaci n Limpieza y Esterilizaci n El producto es suministrado en su embalaje original previamente limpio pronto para esterilizaci n El mi
15. o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Esponjoso 6 0mm FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme normaASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa SPS F B 3 5 HP Proximal de mero Parafuso Cortical 3 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 3 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 93 5 convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa T 3 5 Parafuso Cortical 3 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 3 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 93 5 convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Os componentes ancilares acima relacionados n o s o objetos deste registro tendo que ser comprado separadamente porem s o associados ao processo de implanta o sem os quais o produto n o pode ser implantado Acess rios As Placas Especiais para Sintese ssea FB n o possuem nenhum acess rio como prop sito de integrar o produto m dico Combina es Admiss veis com outros Materiais A tabela abaixo Ligas admiss veis de contato foi b
16. seu re uso Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar o m todo utilizado para a descaracteriza o do implante A Biomec nica recomenda que os implantes explantados sejam descontaminados e em seguida deformados mecanicamente com auxilio de martelo ou prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com o dizeres Impr prio para Uso Conforme descrito na Resolu o n 2605 de 11 08 2006 dispositivos implant veis de qualquer natureza enquadrados como de uso nico s o proibidos de serem reprocessados Special Plates SPS Free Block RASTREABILIDADE Junto da embalagem do componente implant vel seguem 2 etiquetas contendo os dados do implante utilizado Essa etiqueta deve ser colada no prontu rio do paciente e outra para controle do hospital O hospital deve registrar essas informa es em seus arquivos e repassar essas informa es ao paciente No prontu rio as seguintes informa es s o imprescind veis nome do implante utilizado data da cirurgia c digo do produto n mero de lote nome do paciente que recebeu o implante nome do cirurgi o P s Venda Reclama o de Cliente Caso haja necessidade de realizar alguma reclama o das Placas Especiais para S ntese Ossea FB relacionada a algum efeito adverso que afete a seguran a do usu rio como produto n o funcionando dano do componente met lico implant vel problemas graves ou morte relacionados com esses componentes o cirurgi o respons vel
17. 2 1 similar al ASTM F138 con el titanio liga NBR ISO 5832 3 similar al ASTM F136 son consideradas combinaciones adecuadas En la fabricaci n y embalaje de las Placas Especiales para S ntesis sea FB son basadas en procedimientos internos espec ficos Las Placas Especiales para S ntesis sea son distribuidas no est riles y embaladas en sobre pl stico de PVC at xico y transparente sellado en m quina selladora garantizando as su integridad Las Placas Especiales para S ntesis sea FB son distribuidas con informaciones suficientes que contemplan indicaciones e informaciones suficientes para la manipulaci n correcta del producto incluyendo la seguridad delas personas involucradas con su manoseo s s 22 Patente Internacional International Patent 12 039 788 CRUVAL sl Sistema de Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 FABRICADO POR 5 BIOMECANICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br ss BIODMECANCA oa Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 E MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE IS o d34 93
18. 32 11 Anel de Bloqueio Free Block Liga Conformada de A o inoxid vel conformado 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio NBRISO 5832 1 e ASTM F138 A o inoxid vel conformado de alto nitrog nio NBRISO5832 9 Tit nio NBRISO5832 4 6 Alum nio NBRISO5832 5 Liga conformada de cobalto cromo tungst nio niquel 4 Van dio NBRISO5832 6 Liga conformada de cobalto niquel cromo molibd nio NBRISO5832 7 Liga forjada e conformada a frio de cobalto cromo n quel molibd nio tungst nio ferro NBRISO5832 8 Liga conformada de cobalto n quel cromo molibd nio tungst nio ferro NBRISO5832 12 Liga conformada de cobalto cromo molibd nio For applications where a metal or alloy is in contact with others and articulation is not intended since adequate attention is given to the design surface finishing surface treatment and metallurgical conditions Biomecanica FB Special Plates for Bone Synthesis must be only used with Biomecanica instruments Contraindications It is contraindicated the use of this implant in the following situations sensitivity to metal fever or signs of local inflammation osteoporosis obesity inadequate tissue coverage in the region to be operated pregnancy bone endangerment caused by diseases and or infections unexplained high sedimentation rate through other diseases increase of the WBC rate or suspected striking changes in the count lt is contraindicated the use of 3 5mm SPS FB HP Pl
19. 832 6 Liga conformada de cobalto n quel cromo molibd nio NBRISO5832 7 Liga forjada e conformada a frio de cobalto cromo n quel molibd nio tungst nio ferro NBRISO5832 8 Liga conformada de cobalto n quel cromo molibd nio tungst nio ferro NBRISO5832 12 Liga conformada de cobalto cromo molibd nio Para aplica es onde um metal ou liga est em contato com outro e n o se pretende articula o contanto que seja dispensada aten o adequada ao projeto acabamento superficial tratamento de superf cie e condi es metal rgicas As Placa Especiais para S ntese ssea FB marca Biomec nica devem ser utilizadas somente com instrumentais marca Biomec nica Contra Indica es contra indicado o uso desse implante nas seguintes situa es sensibilidade ao metal febre ou sinal de inflama o local osteoporose obesidade inadequada cobertura tecidual na regi o a ser operada gravidez comprometimento sseo por doen as e ou infec es eleva o da taxa de sedimenta o inexplicado atrav s de outras doen as eleva o da taxa de WBC ou suspeita marcante em contagem diferencial infec o vis vel E contra indicado o uso de Placa SPS Free Block 3 5 HP em casos de fraturas de quatro partes em osso osteopor tico Advert ncias e Precau es E x PRODUTO DE USO NICO DESTRUIR AP S EXPLANTADO N O REUTILIZAR O PRODUTO PROIBIDO REPROCESSAR Um implante ortop dico s pode ser ut
20. B pois a estabilidade e o sucesso da fixa o podem ser comprometidos Para garantir uma implanta o adequada deve ser utilizados os instrumentais fabricados pela Biomec nica pois estes foram projetados e fabricados especificamente para o uso desses implantes Utilizar instrumentais de fabricantes diferentes podem comprometer a cirurgia alem de estar em desarmonia com o registro do produto na Agencia Nacional de Vigil ncia Sanit ria N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado PRODUTO N O ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO DE USO UNICO E EXPRESSAMENTE PROIBIDO O RE USO DESTE PRODUTO Condi es especiais de armazenamento Conservar em local arejado seco e ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries N o utilizar o produto caso a embalagem esteja danificada Observa o N o devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma proced ncia Data de fabrica o prazo de validade e lote do produto VIDE ROTULO Limite de Conforma o do Produto Durante o manuseio do implante devem se evitar arranh es entalhes ou qualquer coisa que possa vir a danificar ou marcar o implante pois esses defeitos s o concentradores de tens o e podem ser s tios de nuclea o de trincas e diminuir a resist ncia corros o podendo resultar em fratura do implante Em determinadas situa es preciso moldar o implante para adequ
21. DESTRUIR DESPUES EXPLANTADO NO REUTILIZAR EL PRODUCTO PROHIBIDO REPROCESAR Un implante ortop dico s lo Puede ser utilizado en un nico paciente una nica vez Aunque pueda parecer no estar da ado tensiones previas pueden crear imperfecciones que pueden reducir el suceso del implante Selecci n impropia del implante puede causar tensiones incomunes en el implante y pueden resultar en fractura subsecuente del implante Debido a su forma de presentaci n y sus caracter sticas este producto no presenta efecto colateral entretanto se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a trav s de Rayo x conforme Normas Internacionales de Seguridad No utilizar resonancia magn tica pues el producto siendo fabricado en acero inoxidable provoca interferencia en el examen perjudicando el diagn stico pudiendo provocar tambi n dislocamiento del implante causando problema para el paciente N EL uso de las Placas Especiales para S ntesis Osea FB es concebido para ser un elemento auxiliar para fijaci n y estabilizaci n sea en el tratamiento de fracturas en miembros superiores e inferiores y no para substituir las estructuras normales del esqueleto humano EL cirujano debe estar consciente de la posibilidad del desarrollo f sico del paciente pudiendo haber necesidad de revisi n del implante EL cirujano debe estar familiarizado y tener conocimientos suficientes de osteos ntesis y su limitaci n incluyendo el pre y pos operatorio t cnic
22. Placas Especiais Descri o do Produto As placas especiais foram desenvolvidas com variados tipos geom tricos como L T 1 3 de tubo entre outras para adaptar se anatomicamente ao osso Est o dispon veis nos modelos Placa Extremidade Tibial Esquerda e Direita F B Placa Obl qua Esquerda e Direita F B Placa Tubular 1 3 Placa T F B Placa L Esquerda e Direita F B e Placa SPS F B 3 5 HP Proximal de Umero As Placas Especiais para S ntese Ossea FB modelos de Extremidade Tibial Direita e Esquerda F B e a Placa SPS F B recebem anel nos furos diafis rios e os furos metafis rios s o apenas rosqueados e a placa HP Proximal de Umero recebe anel em todos os furos diafis rios e matafis rios Esse anel de bloqueio permite que o parafuso possa ser introduzido em posi es diferentes no osso convergente e divergente em um giro de 360 Esse anel tem em seu perfil interno um cone rosqueado para receber o Parafuso N o Canulado FB Na parte externa desse anel de bloqueio tem uma superf cie esf rica que far a conex o com a Placa Especial FB que fixar o conjunto quando apertado O anel de bloqueio possui um rasgo para a realiza o de sua expans o quando recebe o Parafuso N o Canulado FB Os modelos Placa Obl qua Esquerda Direita F B Placa Tubular 1 3 Placa T F B e Placa L Esquerda Direita F B das Placas Especiais para S ntese ssea FB devido ao seu tama
23. RISO5832 4 6 Alum nio NBRISO5832 5 Liga conformada de cobalto cromo tungsteno n quel 4 Van dio NBRISO5832 6 Liga conformada de cobalto n quel cromo Molibdeno NBRISO5832 7 Liga forjada y conformada a frio de cobalto cromo n quel Molibdeno tungsteno ferro NBRISO5832 8 Liga conformada de cobalto n quel cromo Molibdeno tungsteno ferro NBRISO5832 12 Liga conformada de cobalto cromo Molibdeno Para aplicaciones donde un metal o liga est en contacto con otro y no se pretende articulaci n siempre que sea dispensada atenci n adecuada al proyecto acabado superficial tratamiento de superficie y condiciones metal rgicas Las Placa Especiales para Sintesis sea FB marca Biomec nica deben ser utilizadas solamente con instrumentos marca Biomec nica Contra Indicaciones Es contra indicado el uso de ese implante en las siguientes situaciones sensibilidad al metal fiebre o se al de inflamaci n local osteoporosis obesidad inadecuada cobertura de tejido en la regi n a ser operada embarazo comprometimiento seo por enfermedades y o infecciones elevaci n de la tasa de sedimentaci n inexplicado a trav s de otras enfermedades elevaci n de la tasa de WBC o sospecha marcante en contaje diferencial infecci n visible Es contra indicado el uso de Placa SPS Free Block 3 5 HP en casos de fracturas de cuatro partes en hueso osteopor tico Advertencias y Precauciones PRODUCTO DE USO NICO
24. T Free Block 3 5 s o rosqueados para permitir o rosqueamento do parafuso com cabe a rosqueada a placa Instru es de Uso para Placas com Anel de Bloqueio As T cnicas Cir rgicas depende da t cnica adotada pelo m dico cirurgi o cabendo a este a escolha do m todo tipo e dimens o dos produtos a serem colocados Componentes Ancilares utilizados para a implanta o das Placas Especiais para S ntese Ossea FB n o objeto deste registro e n o integrantes deste produto Componentes ancilares espec ficos para Placa Extremidade Tibial FB Esquerda Direita Parafuso cortical 4 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso cortical 93 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Esponjoso 6 0mm FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme normaASTM F138 Parafuso Cortical 4 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox SPS Free Block austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 24 5 convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa Obliqua 3 5 F B Esquerda Direita Parafuso Cortical 3 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 3 5mm convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico co
25. a cool dry place away from light and away from the action of weather When transporting it crashes and inadequate stacks must be avoided Product indication purpose or use according to the manufacturer Indication of Use Bone fixation device with holes for fixing screws to the bone The special plates are implants that are attached to the bone in order to provide stabilization of fractures osteosynthesis in general limb correction reconstruction neutralization or compression pseudoarthrosis treatment and other procedures described in the scientific literature They are available in various shapes lengths and number of holes The FB Special Bone Plates for Osteosynthesis cannot be reused Free Block Tibial Extremity Plates The right and left Free Block Tibial Extremity Plates are designed to be used in the metaphyseal and epiphyseal areas in the proximal and distal tibia They are especially indicated in cases of metaphyseal pseudarthrosis Their shape adapts to the anatomical contours of the proximal and distal tibia so that implants for the right and left side of the tibia are needed It is not necessary to mold the plates since they do not necessarily need to touch the bone They have holes that are used for FB non cannulated screws for bone fixation The plate holes have a locking ring that allows the insertion of the screws in different positions convergent and divergent in a 360 This ring has in its internal outline a co
26. a quir rgica adoptada precauciones y riesgos potenciales R EL cirujano debe tener atenci n en la preparaci n Osea para la introducci n de las Placas Especiales FB pues la estabilidad y el suceso de la fijaci n pueden ser comprometidos durante el manoseo del implante se deben evitar ara azos vincos o cualquier cosa que pueda da ar o marcar el implante pues esos defectos son concentradores de tensi n y pueden ser sitios de nucleaci n de trincas y disminuir la resistencia a la corrosi n pudiendo resultar en fractura del implante En determinadas situaciones es preciso moldar el implante para adecuarlo perfectamente a la anatom a del hueso a ser tratado Caso se haga necesario el modelaje del implante la propia anatom a del hueso es el l mite de modelaje Para garantizar una implantaci n adecuada deben ser utilizados los instrumentos fabricados por Biomec nica pues estos fueron proyectados y fabricados especificamente para el uso de esos implantes Utilizar instrumentos de fabricantes diferentes puede comprometer la cirug a adem s de estar en disonancia con el registro del producto en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria No utilizar el producto si el mismo est da ado PRODUCTO NO ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DEL USO PRODUCTO DE USO NICO ES EXPRESAMENTE PROHIBIDO EL RE USO DE ESTE PRODUCTO Condiciones especiales de almacenamiento Conservar en local aireado seco y al abrigo de la luz y lejos de la acci n
27. aciones Admisibles con otros Materiales El cuadro abajo Ligas admisibles de contacto fue basada en la norma NBRISO21534 Implantes para Cirug a no Activos Implantes para Sustituci n de Articulaciones Requisitos Particulares mas independientemente de las ligas citadas en el item de De contacto es preciso que Las combinaciones sean de implantes de la misma marca pues los mismos fueron proyectados para tales combinaciones observando acabado superficial y tratamiento superficial y otros factores exigidos en proyectos que pueden interferir en las combinaciones Por eso implantes met licos de diferentes fabricantes no son recomendados por motivos de incompatibilidad qu mica f sica biol gica y funcional Implante De contato quando n o ter articula o Placa sin anillo Acero inoxidable conformado 18 Cromo 14 N quel 2 5 Molibdeno Acero inoxidable NBRISO 5832 1 y ASTM F138 ASTM F138 Acero inoxidable conformado de alto nitr geno NBRISO5832 9 18 Cromo Liga conformada de titanio 6 alum nio 4 van dio NBRISO 5832 3 y 14 N quel ASTM F136 2 5 Molibdeno Liga conformada de titanio 5 alum nio 2 5 ferro NBRISO5832 10 Liga conformada de titanio 6 alum nio 7 ni bio NBRISO5832 11 Anillo de Bloqueo Acero inoxidable conformado 18 Cromo 14 N quel 2 5 Molibdeno Free Block Liga NBRISO 5832 1 y ASTM F138 Conformada de Acero inoxidable conformado de alto nitr geno NBRISO5832 9 Titanio NB
28. ans o quando recebe o Parafuso N o Canulado FB Os orif cios das Placas Extremidade Tibial Esquerda Direita Free Block s o esf ricos similares ao externo do anel para receber o conjunto e onde se dar o bloqueio Placa Obl qua Esquerda 3 5 Free Block e Placa Obl qua Direita 3 5 Free Block As Placas Obl qua Esquerda Free Block e Obl qua Direita Free Block s o indicadas na fixa o de fraturas recentes e osteotomias do r dio distal Possui um furo oblongado para permitir a fixa o tempor ria da placa ao osso permitindo ainda algum ajuste para cima e para baixo Os orif cios das Placas Obl qua Esquerda Free Block e Obl qua Direita Free Block s o rosqueados para permitir o rosqueamento do parafuso com cabe a rosqueada a placa Placa Tubular 1 3 Free Block As placas de 1 3 s o usadas na fixa o 3 5 A sua espessura de 1 5mm possui limita es na capacidade de conferir estabilidade Mas til em rea com cobertura m nima de partes moles como o mal olo lateral o olecrano e a extremidade distal da ulna S o indicados tamb m em fraturas metacarpianas e metatarsianas Os orif cios das placas 1 3 s o rosqueados para permitir o rosqueamento do parafuso com cabe a rosqueada a placa Sua forma de 1 3 de um tubo Placa T Free Block 4 5 As Placas T Free Block 4 5 s o placas relativamente delgada destinada para suportar um c rtex fino ou prevenir colapso de um defeito de osso esponjoso Seu formato que possui dupla
29. arriba y para abajo Posee orificios que recibir n los Tornillos No Canalados FB para fijaci n sea En los orificios de la placa tiene alojado un anillo de bloqueo que permite que el tornillo pueda ser introducido en posiciones diferentes en el hueso convergente y divergente en un giro de 360 Ese anillo tiene en su perfil interno un cono rosqueado para recibir el Tornillo No Canalado FB En la parte externa de ese anillo de bloqueo tiene una superficie esf rica que har a conexi n con la Placa Especial FB que fijar el conjunto cuando apretado EL anillo de bloqueo posee un rasgo para la realizaci n de su expansi n cuando recebe el Tornillo No Canalado FB Los orificios de las Placas SPS Free Block HP son esf ricos similares al externo del anillo para recibir el conjunto y donde se dar el bloqueo Placa T 3 5mm F B Las Placas T Free Block 3 5 son placas relativamente delgada destinada para soportar un c rtex fino o prevenir colapso de un defecto de hueso esponjoso Su formato que posee doble doblez que permite la adaptaci n en el distal de radio Posee un agujero oblongo para permitir la fijaci n temporal de la placa al hueso permitiendo a n alg n ajuste para arriba y para abajo Son indicadas para fijaci n en la regi n distal de radio Su forma es en forma de T Los orificios de las Placas T Free Block 3 5 son rosqueados para permitir el ajuste del tornillo con cabeza rosqueada a placa Inst
30. aseada na norma NBRISO21534 Implantes para Cirurgia n o Ativos Implantes para Substitui o de Articula es Requisitos Particulares mas independente das ligas citadas no item da De contato preciso que as combina es sejam de implantes da mesma marca pois os mesmos foram projetados para tais combina es observando acabamento superficial e tratamento superficial e outros fatores exigidos em projetos que podem interferir nas combina es Por isso implantes met licos de diferentes fabricantes n o recomendado por motivos de incompatibilidade qu mica f sica biol gica e funcionais Implante De contato quando n o ter articula o Placa sem anel A o inox ASTM F138 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio A o inoxid vel conformado 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio NBRISO 5832 1 e ASTM F138 A o inoxid vel conformado de alto nitrog nio NBRISO5832 9 Liga conformada de tit nio 6 alum nio 4 van dio NBRISO 5832 3 e ASTM F136 Liga conformada de tit nio 5 alum nio 2 5 ferro NBRISO5832 10 Liga conformada de tit nio 6 alum nio 7 ni bio NBRISO5832 11 Anel de Bloqueio Free Block Liga Conformada de A o inoxid vel conformado 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio NBRISO 5832 1 e ASTM F138 A o inoxid vel conformado de alto nitrog nio NBRISO5832 9 Tit nio NBRISO5832 4 6 Alum nio NBRISO5832 5 Liga conformada de cobalto cromo tungst nio niquel 4 Van dio NBRISO5
31. ates in cases of four part fractures in osteoporotic bone Warnings and Precautions SINGLE USE PRODUCT DESTROY AFTER REMOVAL DO NOT REUSE THE PRODUCT PROHIBITED TO REPROCESSIT An orthopedic implant may be used in a single patient only once Although it may appear undamaged previous stress may create imperfections that may reduce the success of the implant Improper selection of implant can cause unusual stress on it and may result in subsequent fracture ofthe implant Due to its form and characteristics this product does not have side effect however it is suggested to monitor the patient s recovery through X ray according to the International Security Standards Do not use magnetic resonance imaging because the product manufactured in stainless steel causes interference in the examination harming the diagnosis and may also cause displacement ofthe implant causing trouble forthe patient The use of FB Special Plates for Osteosynthesis are designed to be an aid to the fixation and stabilization in the treatment of bone fractures in the lower and upper limbs not to replace the normal structures ofthe human skeleton The surgeon should be aware of the physical development of the patient a revision of the implant may be needed The surgeon should also be familiar with and hold enough knowledge FABRICADO POR ES BIO MECANICA BIOMECANICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Indu
32. ca o As enzimas s o classificadas em tr s maiores grupos funcionais dependendo do tipo de substrato que ir o afetar proteases l pases e amilases que atuam em substratos prot icos gorduras e carboidratos os quais tendem a solubilizar se e desprender dos artigos Desinfec o um processo que destr i microrganismos patog nicos ou n o dos artigos com exce o de esporos bacterianos por meios f sicos ou qu micos N veis de desinfec o Alto n vel destr i todos os microrganismos com exce o a alto n mero de esporos gt Glutaralde do 2 20 30 minutos Indica o rea hospitalar preferencialmente M dio n vel elimina bact rias vegetativas a maioria dos v rus fungos e micobact rias gt Hipoclorito de s dio 1 30 minutos Indica o para UBS creche asilos casa de repouso Baixo n vel elimina a maioria das bact rias algumas v rus e fungos mas n o elimina micobact rias gt Hipoclorito de s dio 0 025 Indica o Nutri o Esteriliza o Este produto fornecido n o est ril Antes da utiliza o devem ser esterilizado Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE um equipamento para esteriliza o atrav s de vapor saturado sob press o INSTRU ES OPERACIONAIS Para partida do equipam
33. ca e a rea o biol gica do implante As rea es biol gicas ser o determinadas na maioria dos casos atrav s da estabilidade de uma fratura A contribui o mec nica do implante dever ser analisada observando a adapta o exata e compress o pois uma reconstru o est vel do osso fraturado minimiza a carga a ser suportada pelo implante Outro fator importante est relacionado a coloca o do implante Efeitos Adversos Afrouxamento mec nico pode ser o resultado de fixa o defeituosa reconstru o inst vel do osso fraturado ou infec o oculta Rea es de sensibilidade ao metal em pacientes raramente foram informadas Implanta o de material estranho em tecidos resulta em rea es histol gicas que envolvem v rios tamanhos de macr fagos e fibroblastos A import ncia qu mica deste efeito incerta como tamb m mudan as semelhantes podem ocorrer como um precursor ou durante o processo curativo Informa es a Serem Fornecidas ao Paciente Aos dizeres desta instru o nos itens Indica es Contra Indica es Informa es de Uso Poss veis Efeitos Adversos Precau es e Advert ncias O paciente deve ser informado quanto import ncia do acompanhamento p s cir rgico A falta de acompanhamento impede a detec o de problemas p s cir rgicos como soltura de componentes ou ocorr ncia de oste lise A n o realiza o de cirurgia de revis o quando da soltura de componentes ou oste lise pode r
34. e a o ou abrasiva pois pode prejudicar a camada protetora do material Na descontamina o devem ser utilizados uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro evitando agentes de limpeza agressivo escovas de metal para que a qualidade dos implantes met licos n o sejam prejudicadas Em caso de m quinas de limpeza os implantes e instrumentais cir rgicos devem ficar posicionados em gavetas de forma que um n o bata no outro evitando danos no material Os respons veis pela limpeza dos implantes e instrumentais cir rgicos devem estar atentos quanto ao tipo de produto de limpeza utilizado respeitando as concentra es indicadas pelo fabricante Os implantes e instrumentais cir rgicos devem ser cuidadosamente enxaguados at que todo res duo saia e que sejam secos imediatamente ap s a limpeza Tipos de limpadores Limpadores enzim ticos s o compostos basicamente por enzimas surfactantes e solubilizantes A combina o balanceada desses elementos faz com que produto possa remover a mat ria org nica do material em curto per odo de tempo Solu es enzim ticas apresentam excelente a o de limpeza mas n o possuem atividade bactericida e bacteriost tica Enzimas s o subst ncias produzidas por c lulas vivas e que governam as rea es qu micas do processo Uma vez produzidas pelas c lulas uma enzima pode ser isolada e ir manter suas propriedades catal ticas se determinadas condi es forem mantidas na sua fabri
35. e osteotomia de mero proximal Possui um furo oblongado para permitir a fixa o tempor ria da placa ao osso permitindo ainda algum ajuste para cima e para baixo Possui orif cios que receber o os Parafusos N o Canulados FB para fixa o ssea Nos orif cios da placa tem alojado um anel de bloqueio que permite que o parafuso possa ser introduzido em posi es diferentes no osso convergente e divergente em um giro de 360 Esse anel tem em seu perfil interno um cone rosqueado para receber o Parafuso N o Canulado FB Na parte externa desse anel de bloqueio tem uma superf cie esf rica que far a conex o com a Placa Especial FB que fixar o conjunto quando apertado O anel de bloqueio possui um rasgo para a realiza o de sua expans o quando recebe o Parafuso N o Canulado FB Os orif cios das Placas SPS Free Block HP s o esf ricos similares ao externo do anel para receber o conjunto e onde se dar o bloqueio Placa T 3 5mm F B As Placas T Free Block 3 5 s o placas relativamente delgada destinada para suportar um c rtex fino ou prevenir colapso de um defeito de osso esponjoso Seu formato que possui dupla dobra que permite a adapta o no distal de r dio Possui um furo oblongado para permitir a fixa o tempor ria da placa ao osso permitindo ainda algum ajuste para cima e para baixo S o indicadas fixa o na regi o distal de r dio Sua forma em forma de T Os orif cios das Placas
36. e the FB non cannulated screws These holes have locking rings that allow the placement of the screws in different positions convergent and divergent 360 This This ring has in its internal outline a cone that may have a thread to receive the FB non cannulated screws Outside the locking ring there is a spherical surface that will connect to the FB Special Plate when tightened The locking ring has a tear for its expansion when itreceives the FB non cannulated screw The holes of the SPS FB HP Plates are spherical similar to the outside ofthe ring hole where the locking will be made 3 5mm T Plate FB The 3 5mm T Plates FB are relatively thin designed to support a thin cortex or prevent collapse of a defect in the cancellous bone Their format has a double fold to adapt to the distal radius They have an oblong hole to allow the temporary attachment of the plate to the bone while allowing some adjustment upwards and downwards They are indicated for the fixation of the distal radius They have a T format The holes of the plates 3 5mm FB T Plates are threaded to allow the threading of the threaded head screw to the plate Instructions for using Plates with Locking Rings The surgical technique depends on the technique used by the surgeon The surgeon is responsible for choosing the method type and dimension ofthe products to be used Ancillary components used in the implantation of FB Special Plates for Osteosynthesis not object
37. e uso nico son prohibidos de ser reprocesados RASTREABILIDAD Junto del embalaje del componente implantable siguen 2 etiquetas conteniendo los datos del implante utilizado Esa etiqueta debe ser colada en el prontuario del paciente y otra para control del hospital El hospital debe registrar esas informaciones en sus archivos y repasar esas informaciones al paciente En el prontuario las siguientes informaciones son imprescindibles nombre del implante utilizado fecha de la cirug a c digo del producto n mero de lote nombre del paciente que recibi el implante nombre del cirujano Pos Venta Reclamos del Cliente caso haya necesidad de realizar alguna reclamaci n de las Placas Especiales para S ntesis Osea relacionada a alg n efecto adverso que afecte la seguridad del usuario como producto no funcionando da o del componente met lico implantable problemas graves o muerte relacionados con esos componentes o cirujanos responsables deber comunicar este evento adverso al rgano sanitario competente y a Biomec nica a trav s del e mail sac Dbiomecanica con br o por el tel fono 0xx14 2104 7900 En caso de dudas el cirujano responsable o el profesional de salud podr hacer la comunicaci n del evento adverso a trav s del Sistema de Notificaciones en Vigilancia Sanitaria en el sitio de ANVISA http www anvisa gov br hotsite notivisa index htm Env o de Material para que el Fabricante Analice en caso de env o de implantes para que
38. ects of this record and should be purchased separately however they are associated with the implantation process without them the product can not be implanted Accessories The FB Special Plates for Osteosynthesis do not have any accessory with the purpose ofintegrating the medical product Allowable combinations with other materials The table below Allowable Contact Alloys was based on the standard NBRISO21534 Non active Surgical Implants Joint Replacement Implants Specific requirements but despite the mentioned alloys in the item In Contact the combinations must be made with implants of the same brand because they were designed for such combinations observing surface finishing and surface treatment and other factors required in their projects that can interfere with the combinations Therefore metal implants from different manufacturers are not recommended because of chemical physical biological and functional incompatibility Implante De contato quando n o ter articula o Placa sem anel A o inox ASTM F138 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio A o inoxid vel conformado 18 Cromo 14 Niquel 2 5 Molibd nio NBRISO 5832 1 e ASTM F138 A o inoxid vel conformado de alto nitrog nio NBRISO5832 9 Liga conformada de tit nio 6 alum nio 4 van dio NBRISO 5832 3 e ASTM F136 Liga conformada de tit nio 5 alum nio 2 5 ferro NBRISO5832 10 Liga conformada de tit nio 6 alum nio 7 ni bio NBRISO58
39. ento verificar se o disjuntor est ligado seo registro da rede de gua est aberto se o registro de descarga est fechado 1 abrir a porta do equipamento 2 acomodar o material a ser esterilizado adequadamente 3 fechar a porta do equipamento 4 selecionar o ciclo desejado de acordo com o material a ser esterilizado 5 ligar a chave geral 6 o ciclo transcorrer automaticamente na sequ ncia 7 ao acender a l mpada final de ciclo abrir parcialmente a porta por dez 10 minutos aproximadamente para resfriamento do material recomend vel que sejam aplicados os seguintes par metros de esteriliza o f sica em autoclaves vapor saturado Obs O tempo dever ser marcado quando o calor da c mara de esteriliza o atingir a temperatura desejada PARA MELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHACADA AUTOCLAVE Outro m todo de esteriliza o Mas poder ser utilizado al m do auto clave o seguinte m todo de esteriliza o conforme definido pela institui o hospitalar Esteriliza o por xido de etileno E T O par metros e procedimentos estabelecidos no protocolo de valida o e na EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization Ciclo Temperatura Tempo de Exposi o Convencional 1 atm de press o 121 C 250 F 30 minutos Convencional 1 atm de press o 132 C 270 F 15 minutos Gravidade 132 C 270
40. ess steel according toASTM F138 Specific Ancillary Components FB T Plates 24 5mm Total Threaded FB Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according toASTM F138 4 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according toASTM F138 24 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw made of austenitic stainless steel according toASTM F138 26 0mm FB Total Threaded Cancellous Screw made of austenitic stainless steel according to ASTMF138 Specific Ancillary Components FB L Plates 24 5mm Total Threaded FB Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according toASTM F138 4 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 24 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 26 0mm FB Total Threaded Cancellous Screw made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 Specific Ancillary Components 3 5mm FB T Plates 23 5mm Total Threaded FB Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 23 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 M3 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw made of austenitic stainless steel according toASTM F138 The ancillary components listed above are not obj
41. esultar em perda progressiva do estoque sseo periprot tico O paciente deve ser informado quanto ao tipo do implante utilizado marca c digo nome lote nome do cirurgi o e data da cirurgia Riscos de Contamina o Existem riscos de contamina o biol gica e transmiss o de doen as virais como HIV e hepatite pois os componentes met licos das Placas Especiais para S nstese Ossea FB entra em contato com tecido e fluidos corporais Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes Descontamina o Limpeza e Esteriliza o O produto fornecido em sua embalagem original previamente limpo pronto para esteriliza o O mesmo deve ser manuseado com cuidados para evitar contamina o Caso o produto seja submetido a condi es que comprometam seu estado de limpeza esse implante dever ser limpo antes da esteriliza o Abaixo sugerimos alguns procedimentos de limpeza Alimpeza pode ser desenvolvida atrav s de m todos manuais ou mec nicos Equipamentos para limpeza Lavadora ultra s nica Lavadora esterilizadora Lavadora desinfectadora Limpeza manual o procedimento realizado manualmente onde a sujidade removida por meio da a o f sica com auxilio de detergente gua e artefatos como esponja e escova A limpeza manual mais recomendada por agredir menos os implantes e instrumentais cir rgicos Na limpeza manual deve ser usado gua em temperatura ambiente usar escovas de nylon nunca d
42. f biological contamination and transmission of viral diseases such as HIV and hepatitis because the metallic components ofthe FB Special plates for Osteosynthesis come in contact with body tissues and fluids Explanted products should be treated as highly polluting Decontamination Cleaning and Sterilization The product is supplied in its original pre cleaned packaging ready to be sterilized It must be handled with care to avoid contamination If the product is submitted to conditions that compromise its cleanliness this implant must be cleaned before the sterilization process Below we suggested some cleaning procedures Cleaning can be developed through manual or mechanical methods Cleaning Equipment Ultrasonic Washer Sterilizing Washer Washer disinfector Manual Cleaning is the procedure which the dirt is removed by means of physical action with the aid of detergent water and artifacts such as sponge and brush Manual cleaning is recommended for causing less harm to implants and surgical instruments In manual cleaning water should be used at room temperature using nylon brushes never steel or abrasive brushes because they can damage the protective layer ofthe material In the decontamination process antibacterial and broad spectrum antifungal solution should be used aggressive cleaning agents brushes metal must be avoided not to damage the metallicimplants In case of cleaning machines implants and surgical inst
43. igh numbers of bacterial spores gt Glutaraldehyde 2 20 30 minutes Indication preferably in hospitals Intermediate level eliminate vegetative bacteria most viruses fungi and microbacteria gt Sodium hypochlorite 1 30 minutes Indication day care rest homes nursing homes Low level eliminates most bacteria some viruses and fungi but does not eliminate microbacteria gt Sodium hypochlorite 0 025 Indication nutrition Sterilization This product is supplied non sterile Before its use it should be sterilized We recommend steam sterilization in autoclave in the hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE is sterilizing equipmentthat uses saturated steam athigh pressures OPERATING INSTRUCTIONS To start the equipment check if the circuit breaker is switched on if the drainpipe is open if the flush valve is closed 1 open the door of the equipment 2 Load the autoclave properly 3 close the equipment door 4 Select the desired cycle according to the material to be sterilized 5 turn on the key 6 the cycle will run automatically in sequence 7 when the light turns on final cycle partially open the door for ten 10 minutes or so for cooling the material down It is recommended to apply the following physical parameters of sterilization in autoclave saturated steam No
44. ilizado em um nico paciente uma nica vez Embora possa parecer n o estar danificado tens es pr vias podem criar imperfei es que podem reduzir o sucesso do implante Sele o impr pria de implante pode causar tens es incomuns no implante e podem resultar em fratura subsequente do implante Devido a sua forma de apresenta o e suas caracter sticas este produto n o apresenta efeito colateral entretanto sugere se monitorar o restabelecimento do paciente atrav s do Raio x conforme Normas Internacionais de Seguran a N o utilizar resson ncia magn tica pois o produto sendo fabricado em a o inox provoca interfer ncia no exame prejudicando o diagn stico podendo provocar tamb m deslocamento do implante causando problema para o paciente O uso das Placas Especiais para S ntese ssea FB s o concebidos para ser um elemento auxiliar para fixa o e estabiliza o ssea no tratamento de fraturas em membros superiores einferiores e n o para substituir as estruturas normais do esqueleto humano O cirurgi o deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento f sico do paciente podendo haver necessidade de revis o do implante Ocirurgi o deve estar familiarizado e deter conhecimentos suficientes de osteoss ntese e sua limita o incluindo o pr e p s operat rio t cnica cir rgica adotada precau es e riscos potenci O cirurgi o deve ter aten o na prepara o ssea para a introdu o das Placas Especiais F
45. iomechanical applications should be considered The implant mechanical contribution should be examined by observing the exact adjustment and compression because a stable reconstruction of the fractured bone reduces the load to be supported by the implant Another important factor is related to the implant placement Adverse Effects Mechanic loosening may be the result of a defective fixation unstable reconstruction of the fractured bone or hidden infection Metal sensitivity reactions in patients were rarely informed Implantation of a strange material in tissues results in histologic reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts The importance of this chemical effect is uncertain but similar changes can occur as a precursor or during the healing process Information to be provided to the patient The following information must be provided to the patient indications contraindications Information for use Possible Adverse Effects precautions and warnings The patient must be informed about the importance of the postoperative follow up The lack of monitoring hampers the detection of problems after surgery The failure to perform revision surgery when there is a component release or osteolysis may result in progressive loss of periprosthetic bone stock The patient should be informed about the type of implant used brand code name batch number surgeon s name and surgery date Contamination Risks There are risks o
46. izeres Produto n o est ril 0 O dizer Proibido Reprocessar p S mbolos de seguran a conforme modelo abaixo q Produto de Uso nico n o reutilizar r Antes de usar vide instru es de uso oJ validade Manter seco Tabela Simbologia conforme NBRISO 15223 Data de Fabrica o N o utilizar se a embalagem estiver danificada Ver instru es de Produto de uso nico A sor rue N o reutilizar Proibido reprocessar PAN Manter ao abrigo do A sol Descri o do material da embalagem O produto n o est ril identificado com uma etiqueta de cor verde com o dizer N o est ril Fr gil manusear com cuidado Cuidados com o Manuseio e Transporte do Produto M dico N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do material e a seguran a do paciente Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries Ao transport lo deve se evitar choques e empilhamentos inadequados Indica o finalidade ou uso a que se destina o produto m dico segundo indicado pelo fabricante Indica o de Uso Dispositivo de fixa o ssea com orif cios para fixa o dos parafusos no osso As placas especiais s o implantes que s o fixados ao osso com a finalidade de proporcionar estabiliza o de fraturas osteoss nteses em geral corre o de membros reconstr
47. l hueso a ser tratado Caso se haga necesario el modelaje del implante la propia anatom a del hueso es el l mite de modelaje Las Placas Especiales para S ntesis sea FB son implantes fabricados para auxiliar el cirujano ortopedista en los procedimientos de fijaci n interna No se espera de eses implantes el mismo desempe o de un hueso sano que soporta estr s mec nico intenso y continuo El desempe o del implante est relacionado a factores como peso del paciente nivel de actividad f sica obediencia a las instrucciones dadas por el m dico en el pos operatorio y principalmente en casos de retardo o ausencia de consolidaci n La consolidaci n sea est ligada enteramente entre la contribuci n mec nica y la reacci n biol gica del implante Las reacciones biol gicas ser n determinadas en la mayor a de los casos a trav s de la estabilidad de una fractura La contribuci n mec nica del implante debe ser analizada observando la adaptaci n exacta y compresi n pues una reconstrucci n estable del hueso fracturado minimiza la carga a ser suportada por el implante Otro factor importante est relacionado a la colocaci n del implante Efectos Adversos aflojado mec nico puede ser el resultado de fijaci n defectuosa reconstrucci n inestable del hueso fracturado o infecci n oculta Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes raramente fueron informadas Implantaci n de material extra o en tejidos resulta en reacciones
48. manufaturados em A o Inox conforme a norma ASTM F139 e o anel de Bloqueio fabricados de acordo com a norma ASTM F136 comprovado atrav s de laudos laboratoriais de ensaio e certificado de qualidade do produto Esses materiais s o aceit veis para a fabrica o de implantes conforme definido no anexo A da norma NBRISO21534 Conforme a norma NBRISO21534 no Anexo C 1 a combina o met lica de superf cies de contato n o articulares entre o ago inox NBRISO5832 1 similar ao ASTM F138 com o tit nio liga NBR ISO 5832 3 similar ao ASTM F136 s o consideradas combina es adequadas Na fabricag o e embalagem das Placas Especiais para Sintese ssea FB s o baseadas em procedimentos internos espec ficos As Placas Especiais para S ntese Ossea s o distribu das n o est reis e embaladas em envelope pl stico de PVC at xico e transparente selado em m quina seladora garantindo assim sua integridade As Placas Especiais para S ntese Ossea FB s o distribu das para a manipula o correta do produto incluindo a seguran a das pessoas envolvidas com o seu manuseio ENGLISH Product Description The special plates were developed with various geometry types such as L T 1 3 tube among others to adapt anatomically to the bone They are available in the following models FB Tibial Extremity Plate Left and Right FB Oblique Plate Left and Right 1 3 Tubular Plate FB T Plate FB L Plate Left and Right and SPS FB HP Plate
49. me out be stored in closed cabinets with shelves identified shelves in order to facilitate the removal of the material material should be stored according to the maturity date of sterilization to facilitate the distribution and not keep expired material in stock store them separately from non sterile products to reduce the level of external contaminants Product Disposal Biomecanica Special Plates for Bone Synthesis explanted from patients should be properly disposed by the hospital It is the hospital responsibility to completely destroy the implant preventing its re use and the method used for destroying the implant Biomecanica recommends that the removed implants are deformed mechanically with the aid ofa hammer or impact press Then they should be identified as Improper for Use As described in Resolution No 2605 of August 11 2006 implantable devices of any kind framed as single use must not be reprocessed TRACEABILITY On the packaging of the implantable component there are 2 traceability labels containing the data of the implant used This label must be affixed to the patient s records and another is for the hospital control The hospital must have this information in its files and give them to the patient Itis essential to have the following information in the patient s records name of the implant used surgery date product code batch number name of patient who received the implant surgeon s name Post Sales Customer Complain
50. ndo no se pretenden articulaciones NBRISO21534 Composici n Las Placas Especiales para S ntesis sea FB son fabricadas en acero inoxidable conforme especificaciones de las normas ASTM F139 08 Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2 5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants EL anillo que sigue con Las Placas Especiales FB es fabricado de acuerdo con la norma ASTMF136 Forma de presentaci n Los implantes son acondicionados en sobres pl sticos con etiqueta no est ril y rotulo externo El rotulo externo es compuesto por etiquetas de rastreabilidad del producto en las cuales constan Las siguientes informaciones a Nombre del fabricante b Nombre Comercial del Producto c Nombre T cnico d N mero del Lote e N mero del registro en el Ministerio de la Salud f C digo del Producto g Cantidad h Descripci n del producto que contiene el embalaje i Fecha de fabricaci n j Fecha del vencimiento Vencimiento Indeterminado k Descripci n de la materia prima utilizada para fabricaci n del producto Direcci n del fabricante descrito en el sobre pl stico m Nombre del Responsable t cnico n Y el mensaje Producto no est ril el El mensaje Prohibido Reprocesar p S mbolos de seguridad conforme modelo posterior q Producto de Uso nico no reutilizar r Antes de usar vea instrucciones de uso Tabla Simbolog a conforme NBRISO 15223 No utilice si la
51. ne that may have a thread to receive the FB non cannulated screws Outside the locking ring there is a spherical surface that will connect to the FB Special Plate when tightened The locking ring has a tear for its expansion when it receives the FB non cannulated screw The holes of the FB Tibial Extremity Plates are spherical similar to the outside ofthe ring hole where the locking will be made 3 5mm Oblique Plates FB The left and right 3 5mm Oblique Plates FB are indicated in the fixation of recent fractures and osteotomies ofthe distal radius They have an oblong hole that allows the temporary attachment of the plate to the bone Their holes are threaded to allow threading ofthe threaded headed screw with screw plate 1 3 Tubular Plates FB The 1 3 tubular plates FB are used in 3 5mm fixation Their 1 5mm thickness has limitations in the ability to provide stability But they are useful in an area with a minimum coverage of soft tissue such as the lateral malleolus the olecranon and the distal ulna They are also indicated in metacarpal and metatarsal fractures The holes of the 1 3 plates are threaded to allow the threading of the threaded head screw to the plate Their shape is 1 3ofatube 4 5mm T Plate FB The 4 5mm T Plates FB are relatively thin designed to support a thin cortex or prevent collapse of a defect in the cancellous bone Their format has a double fold to adapt to the lateral plateau of the tibia They have an obl
52. nforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 93 5 convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa Tubular 1 3 Parafuso Cortical 3 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 93 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 23 5 convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme normaASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa FB Parafuso cortical 24 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 4 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 4 5mm convencional rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Esponjoso 6 0mm FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme normaASTMF138 Componentes ancilares espec ficos Placa L F B Direita Esquerda Parafuso cortical 24 5mm ponta ST FB rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 4 5mm convencional ponta ST rosca total fabricados em a o inox austen tico conforme norma ASTM F138 Parafuso Cortical 4 5mm convencional rosca total fabricados em a
53. nho reduzido n o poss vel utiliza o do anel de bloqueio nesse caso os furos s o rosqueados As placas de Extremidade Tibial Direita e Esquerda F B e a Placa SPS F B HP Proximal de Umero possuem an is fabricados em tit nio de acordo com a norma ASTM F136 Esses materiais s o combina es adequadas quando n o se pretende articula es NBRISO21534 Composi o As Placas Especiais para S ntese ssea FB s o fabricadas em ago Inox conforme especifica es das normas ASTM F139 08 Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2 5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants O anel que segue com as Placas Especiais FB s o fabricados de acordo com a norma ASTM F136 Forma de apresenta o Os implantes s o acondicionados em envelopes pl sticos com etiqueta n o est ril e rotulagem externa A rotulagem externa composta por etiquetas de rastreabilidade do produto nas quais constam as seguintes informa es a Nome do fabricante b Nome Comercial do Produto c Nome T cnico d N mero do Lote e N mero do registro no Minist rio da Sa de f C digo do Produto g Quantidade h Descri o do produto que cont m a embalagem i Data de fabrica o j Data do vencimento Vencimento Indeterminado k Descri o da mat ria prima utilizada para fabrica o do produto Endere o do fabricante descri o envelope pl stico m Nome do Respons vel t cnico n E os d
54. nta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa Tubular 1 3 Tornillo Cortical 3 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Cortical 3 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Cortical 93 5 convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa T F B Tornillo cortical 24 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 4 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 4 5mm convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Esponjoso 96 0mm FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa L F B Derecha Izquierda Tornillo cortical 24 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 4 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 4 5mm convencional rosca total
55. o las concentraciones indicadas por el fabricante Los implantes e instrumentales quir rgicos deben ser cuidadosamente enjuagados hasta que todo residuo salga y que sean secos inmediatamente despu s de la limpieza Tipos de limpiadores Limpiadores enzim ticos son compuestos b sicamente por enzimas surfactantes y solubilizantes La combinaci n balanceada de estos elementos hace con que el producto pueda remover la materia org nica del material en corto periodo de tiempo Soluciones enzim ticas presentan excelente acci n de limpieza mas no poseen actividad bactericida ni bacteriost tica Enzimas son substancias producidas por c lulas vivas y que gobiernan las reacciones CP o favo VD avo aaa au dO SPSE qu micas del proceso Una vez producidas por las c lulas una enzima puede ser aislada y mantendr sus propiedades catal ticas si determinadas condiciones son mantenidas en su fabricaci n Las enzimas son clasificadas en tres grupos funcionales dependiendo del tipo de substrato que ir n a afectar proteasis l pasis y amilasis que act an en substratos proteicos grasas y carbohidratos los cuales tienden a solubilizarse y desprenderse de los art culos Actualmente se recomienda la limpieza de art culos de configuraci n compleja para garantizar la limpieza Desinfecci n Es un proceso que destruye microorganismos patog nicos o no de los art culos con excepci n de esporos bacterianos por medios f sicos o qu mic
56. of this record not part of this product Specific Ancillary Components FB Tibial Extremity Plates Left Right 4 5mm FB total threaded Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 23 5mm FB Total Threaded Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 6 0mm FB Total Threaded Cancellous Screw made of austenitic stainless steel according to ASTMF138 4 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 24 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 Specific Ancillary Components 3 5mm FB Oblique Plate Left Right 23 5mm FB Total Threaded Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 93 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 23 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 Specific Ancillary Components 1 3 Tubular Plates 23 5mm FB Total Threaded Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according to ASTM F138 93 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainless steel according toASTM F138 23 5mm Total Threaded Conventional Cortical Screw ST Tip made of austenitic stainl
57. ong hole to allow the temporary attachment of the plate to the bone while allowing some adjustment upwards and downwards They are indicated for the fixation of the proximal region of the tibia They have a T format The holes of the plates 4 5mm FB T Plates are threaded to allow the threading of the threaded head screw to the plate Free Block L Plates Left Fig 10 and Free Block L Plate Right are relatively thin designed to support a thin cortex or prevent collapse of a defect in the cancellous bone Their format has a double fold to adapt to the lateral plateau of the tibia They have an oblong hole to allow the temporary attachment of the plate to the bone while allowing some adjustment upwards and downwards They are indicated for the fixation of the proximal region of the tibia They have a T format The holes of the FB L Plates are threaded to allow the threading of the threaded head screw to the plate Note The left L Plate should be used in the right leg and the right L Plate must be used in the leftleg 3 5mm SPS Free Block HP Plates are indicated for the humeral region fixation in fractures with two three or four displaced fragments of the proximal humerus including osteopenic bone fractures pseudarthroses and osteotomy of the proximal humerus They have an oblong hole to allow the temporary attachment of the plate to the bone while allowing some adjustment upwards and downwards They have holes that receiv
58. os Niveles de desinfecci n Nivel alto destruye todos los microorganismos con excepci n de alto n mero de esporos gt Glutaralde do 2 20 30 minutos Indicaci n rea hospitalaria preferiblemente Nivel medio elimina bacterias vegetativas la mayor a de los virus hongos e microbacterias gt Hipoclorito de sodio 1 30 minutos Indicaci n para UBS guarder as casa de reposo Nivel Bajo elimina la mayor a de las bacterias algunos virus y hongos pero no elimina microbacterias gt Hipoclorito de sodio 0 025 Indicaci n nutrici n Esterilizaci n Este producto es suministrado no est ril Antes de la utilizaci n debe ser esterilizado Recomendamos la esterilizaci n a vapor en Autoclave en el hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirenents for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE Es un equipo para esterilizaci n a trav s de vapor saturado sobre presi n INSTRUCCIONES OPERACIONALES Para dar partida del equipo verificar sielinterruptor est encendido sila llave de la red de agua est abierta siel registro de descarga est cerrado 1 abrirla puerta del equipo 2 acomodar el material a ser esterilizado adecuadamente 3 cerrar la puerta del equipo 4 seleccionar el ciclo deseado de acuerdo con el material a ser esterilizado 5 encender el interruptor general 6 El ciclo transcurrir autom ticamente enseg
59. quierda y Derecha F B y Placa SPS F B 3 5 HP Proximal de Humero Las Placas Especiales para S ntesis Osea FB modelos de Extremidad Tibial Derecha e Izquierda F B y la Placa SPS F B reciben anillo en los agujeros diafis rios y los agujeros metafis rios son apenas rosqueados y la placa HP Proximal de Humero recibe anillo en todos los agujeros diafis rios y matafis rios Ese anillo de bloqueo permite que el tornillo pueda ser introducido en posiciones diferentes en el hueso convergente y divergente en un giro de 360 Ese anillo tiene en su perfil interno un cono rosqueado para recibir el Tornillo No Canalado FB En la parte externa de ese anillo de bloqueo tiene una superficie esf rica que har la conexi n con la Placa Especial FB que fijar el conjunto cuando sea apretado El anillo de bloqueo posee un rasgo para la realizaci n de su expansi n cuando recibe el Tornillo No Canalado FB Los modelos Placa Oblicua Izquierda Derecha F B Placa Tubular 1 3 Placa T F B y Placa L Izquierda Derecha F B de las Placas Especiales para S ntesis Osea FB debido a su tama o reducido no es posible la utilizaci n del anillo de bloqueo en ese caso los agujeros son rosqueados Las placas de Extremidad Tibial Derecha e Izquierda F B y la Placa SPS F B HP Proximal de Humero poseen anillos fabricados en titanio de acuerdo con la norma ASTM F136 Esos materiales son combinaciones adecuadas cua
60. re recommend that the products have the same provenance Manufacture Date expiration date and product batch number SEE LABEL Product Conforming Limit During handling of the implant scratches grooves or anything that may damage or mark the implant must be avoided because these defects are stress concentrators and may be sites of crack nucleation and decrease the corrosion resistance and may result in fracture of the implant In certain situations it is necessary to mold the implant to perfectly fit to the anatomy of the bone to be treated If implant modeling is needed the bone anatomy is the modeling limit Loading Restrictions Mechanical Strength For the surgery success it is essential to correctly select of implants It is extremely important the correct handling of the implants The FB Special Plates for osteosynthesis are manufactured to help the orthopedic surgeon in internal fixation procedures Do not expect these implants the same performance of a healthy bone or that it supports intense and continuous mechanical stress The performance of the implant is related to factors such as body weight physical activity obedience to the instructions given by the doctor after surgery especially in consolidation absence or delayed bone consolidation Weight degree of activity and the patient s conditions may impact the performance of the implant The fact that no implant is as strong as natural bone and therefore has limitations in b
61. rucciones de Uso para Placas con Anillo de Bloqueo Las T cnicas Quir rgicas depende de la t cnica adoptada por el m dico cirujano cabiendo a este la elecci n del m todo tipo y dimensi n de los productos a ser colocados Componentes Ancilares utilizados para la implantaci n de las Placas Especiales para S ntesis sea FB no objeto de este registro y no integrantes de este producto Componentes ancilares espec ficos para Placa Extremidad Tibial FB Izquierda Derecha Tornillo cortical 24 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo cortical 93 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Esponjoso 46 0mm FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Cortical 4 5mm convencional punta ST rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Cortical 24 5 convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Componentes ancilares espec ficos Placa Oblicua 3 5 F B Izquierda Derecha Tornillo Cortical 3 5mm punta ST FB rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme normaASTM F138 Tornillo Cortical 3 5mm convencional rosca total fabricados en acero inoxidable austen tico conforme norma ASTM F138 Tornillo Cortical 23 5 convencional pu
62. ruments should be organized in drawers notto hit each other and avoid material damage People responsible for cleaning the implants and surgical instruments should be aware of the type of cleaning product used and respect the concentration recommended by the manufacturer Implants and surgical instruments must be thoroughly rinsed until all residues are removed and dried immediately after cleaning Types of cleaners Enzyme Cleaners consist mainly of enzymes surfactants and solubilizers A balanced combination of these elements means that the product can remove organic material in a short period oftime Enzyme solutions provide excellent cleaning action but do not have bactericidal and bacteriostatic activity Enzymes are substances produced by living cells and which cause chemical reactions of the process Once produced by the cells an enzyme can be isolated and will maintain its catalytic properties if certain conditions are maintained in its manufacture Enzymes are classified into three major functional groups depending on the type of substrate that they will affect proteases amylases and lipases that act on proteinaceous substrates fats and carbohydrates which tend to solubilize and come offthe products Disinfection is a process where pathogenic or not microorganisms are killed except for bacterial spores by physical or chemical methods Levels of disinfection High level destroys all microorganisms with the exception of h
63. smo debe ser manoseado con cuidados para evitar contaminaci n Caso el producto sea sometido a condiciones que comprometan su estado de limpieza ese implante deber ser limpiado antes de la esterilizaci n Sugerimos abajo algunos procedimientos de limpieza La limpieza Puede ser desarrollada a trav s de m todos manuales o mec nicos Equipos para limpieza Lavadora ultra s nica Lavadora esterilizadora Lavadora des infectadora Limpieza manual es el procedimiento realizado manualmente donde el sucio es removido por medio de la acci n f sica con auxilio de detergente agua y artefactos cono esponja y escoba La limpieza manual es m s recomendada por agredir menos los implantes e instrumentales quir rgicos En la limpieza manual debe ser usada agua en temperatura ambiente usar escobas de nylon nunca de acero o abrasiva pues puede perjudicar la camada protectora del material En la descontaminaci n deben ser utilizados una soluci n bactericida y fungicida de amplio espectro evitando agentes de limpieza agresivos escobas de metal para que la calidad de los implantes met licos no sea perjudicada En caso de m quinas de limpieza los implantes e instrumentales quir rgicos deben estar posicionados en gavetas de forma que un no choque con otro evitando da os en el material Los responsables por la limpieza de los implantes y instrumentales quir rgicos deben estar atentos en cuanto al tipo de producto de limpieza utilizado respetand
64. spu s del proceso de esterilizaci n no colocarlo en superficie fr a piedra o acero inoxidable utilizar cestos o recipientes con circulaci n de aire hasta que enfrien inv lucro tejido de algod n crudo tejido en el tejido papel grado quir rgico papel crepado papel con filme tyvec o cajas met licas perforadas debe permanecer ntegro y ser poco manoseado para evitar que los pacotes se rasguen o se suelte el lacre ser almacenado en armarios cerrados con estantes estantes identificados para facilitar el retiro del material material debe ser almacenado de acuerdo con la fecha de vencimiento de la esterilizaci n para facilitar la distribuci n y no vencer material en el almac n almacenar separadamente los no est riles para reducir el nivel de contaminantes externos Descarte del Producto Las Placas Especiales para S ntesis sea FB explantadas de pacientes deben ser debidamente descartadas por la instituci n hospitalar Es responsabilidad de la instituci n hospitalar la completa descaracterizaci n del implante impidiendo su re uso y el m todo utilizado para a descaracterizaci n del implante Biomec nica recomienda que los implantes explantados sean deformados mec nicamente con auxilio de martillo o prensa de impacto debiendo estar en seguida identificado con el mensaje Impropio para Uso Conforme descrito en la Resoluci n n 2605 de 11 08 2006 dispositivos implantables de cualquier naturaleza encuadrados como d
65. strial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br Sistema de Qualidade Certificado CRUVAL sl Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 d34 93 Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE RG ANVISA 80128580089 REVOO SPS of osteosynthesis and its limitations including pre and post operative surgical technique used precautions and potential risks The surgeon should be attentive during the bone preparation for the introduction of the FB Special Plates because the stability and success of fixation may be compromised To ensure proper implantation Biomecanica instruments must be used because they are designed and manufactured specifically for the placement of these implants Using instruments from different manufacturers may compromise the surgery as well as not respect product registration in the National Health Surveillance Do notuse the productif it is damaged NON STERILE PRODUCT STERILIZE PRIOR TO USE PRODUCT OF SINGE USE IT IS STRICTLY PROHIBITED TO RE USE THIS PRODUCT Special storage conditions Store itin a cool dry place protected from light and weather Donotuse the productif the packaging is damaged Note do not use implant components from different manufacturers We therefo
66. t If there is a need to make a complaint about Biomecanica Special Plates for Bone Synthesis related to any adverse effect that affects the security of the user such as problems with the performance of the product damage to the implantable metal component serious problems or deaths related to these components the surgeon in charge must report this adverse event to the national health authority and Biomecanica by e mail or by phone sac Obiomecanica com br 0 55 14 2104 7926 In cases of doubt the surgeon in charge or health professional can make the communication of the adverse eventthrough the Public Health Notification System atANVISA website Sending the Product for the manufacturer s Analysis If sending the implant for the manufacturer s analysis it should be cleaned at the hospital using a bactericidal and broad spectrum antifungal solution Then it should be disinfected or sterilized in a steam autoclave or with ethylene oxide It should be sent to Biomecanica in an intact packaging identified with the cleaning and sterilization methods and product data Expected performance of the product Every implant is subject to breakage wear or loosening and its dimension is determined for a number of requests for a certain time The time predicted in traumatology surgeries is until the fracture is consolidated These requests are related to stress caused by normal activities such as walking getting up or climbing stairs FB Special Plates for
67. te Register the time when the heat of the sterilization chamber reaches the desired temperature FOR CLARIFICATION CONSULT THE AUTOCLAVE MANUAL Another method of sterilization can be used in addition to the following autoclave sterilization method as defined by the hospital ethylene oxide Sterilization ETO parameters and procedures established in the validation protocol and EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTE The method of sterilization equipment controls and instructions for sterilization used is under the hospital responsibility Ciclo Temperatura Tempo de Exposi o Convencional 1 atm de press o 121 C 250 F 30 minutos Convencional 1 atm de press o 132 C 270 F 15 minutos Gravidade 132 C 270 F 45 minutos Alto V cuo 132 C 270 F 7 minutos Conditions of storage of Sterilized Products Storage Conditions of sterilized products The environment it must be clean airy dry it should be a restricted area The product After the sterilization process do not place it on a cold surface stone or Placas Especiales SPS Free Block stainless steel use baskets or containers containing holes until they cool down mantle raw cotton fabric non woven fabric surgical grade paper crepe paper paper film TYVEK or perforated metal boxes must remain intact and be handled slightly to prevent the packages from tearing or the seal to co
68. tilizables Placa Extremidad Tibial Izquierda Derecha Free Block Las Placas Extremidad Tibial Izquierda Free Block y Extremidad Tibial Derecha Free Block fueron proyectadas para ser usadas en reas metafis rias y epifis rias en la regi n proximal y distal de la tibia Ella es indicada principalmente a las pseudartroses metafis rias Su formato se adapta a los contornos anat micos de la regi n proximal y distal de la tibia de forma que son necesarios implantes para el lado derecho y lado izquierdo de la tibia No es necesario tambi n ning n tipo de molde pues esa placa no precisa necesariamente tocar el hueso Posee orificios que recibir n los Tornillos No Canalados FB para fijaci n sea En los orificios de la placa hay alojado un anillo de bloqueo que permite que el tornillo pueda ser introducido en posiciones diferentes en el hueso convergente y divergente en un giro de 360 Ese anillo tiene en su perfil interno un cono rosqueado para recibir el Tornillo No Canalado FB En la parte externa de ese anillo de bloqueo tiene una superficie esf rica que har la conexi n con la Placa Especial FB que fijar el conjunto cuando sea apretado El anillo de bloqueo posee un rasgo para la realizaci n de su expansi n cuando recebe el Tornillo No Canalado FB Los orificios de las Placas Extremidad Tibial Izquierda Derecha Free Block son esf ricos similares al externo del anillo para recibir el conjunto y donde se dar el bloqueo
69. u es neutraliza o ou compress o tratamento de pseudoartroses e outros procedimentos descritos em literatura cientifica Est o dispon veis em v rias formas comprimentos e n mero de furos As Placas Especiais para S ntese Ossea FB n o s o reutiliz veis Placa Extremidade Tibial Esquerda Direita Free Block As Placas Extremidade Tibial Esquerda Free Block e Extremidade Tibial Direita Free Block foram projetadas para ser usadas em reas metafis rias e epifis rias na regi o proximal e distal de t bia Ela indicada principalmente s pseudartroses metafis rias Seu formato adapta se aos contornos anat micos da regi o proximal e distal da t bia de forma que s o necess rios implantes para o lado direito e lado esquerdo da t bia N o necess rio tamb m nenhum tipo de moldagem pois essa placa n o precisa necessariamente tocar o osso Possui orif cios que receber o os Parafusos N o Canulados FB para fixa o ssea Nos orif cios da placa tem alojado um anel de bloqueio que permite que o parafuso possa ser introduzido em posi es diferentes no osso convergente e divergente em um giro de 360 Esse anel tem em seu perfil interno um cone rosqueado para receber o Parafuso N o Canulado FB Na parte externa desse anel de bloqueio tem uma superf cie esf rica que far a conex o com a Placa Especial FB que fixar o conjunto quando apertado O anel de bloqueio possui um rasgo para a realiza o de sua exp
70. uida 7 Al encender la l mpara final de ciclo abrir parcialmente la puerta por diez 10 minutos aproximadamente para enfriamiento del material Es recomendable que sean aplicados los siguientes par metros de esterilizaci n f sica en autoclaves vapor saturado Ciclo Temperatura Tempo de Exposi o Convencional 1 atm de press o 121 C 250 F 30 minutos Convencional 1 atm de press o 132 C 270 F 15 minutos Gravidade 132 C 270 F 45 minutos Alto V cuo 132 C 270 F 7 minutos Obs el tiempo deber ser marcado cuando el calor de la c mara de esterilizaci n alcance la temperatura deseada PARA MEJOR ESCLARECIMIENTO CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPA ACADA AUTOCLAVE Otro m todo de esterilizaci n que podr ser utilizado adem s del auto clave conforme definido porla instituci n hospitalaria Esterilizaci n por xido de etileno E T O par metros y procedimientos establecidos en el protocolo de validaci n y en la EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Es responsabilidad de la instituci n hospitalaria el m todo de esterilizaci n los equipos los controles y las instrucciones de esterilizaci n utilizados Condiciones de almacenamiento de los art culos esterilizados Con relaci n al ambiente debe ser limpio aireado y seco debe ser restringido al equipo del sector Con relaci n al art culo de

Placas Especiais - SPS Free-Block Special Plates

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