DUALYS – Versión estéril Cajas lumbares de PEEK
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1. e La implantaci n deber hacerse nicamente con los instrumentos suministrados y de acuerdo con lo indicado en la t cnica operatoria e Una separaci n inadecuada puede provocar edema e Es esencial que toda hemorragia intraoperatoria de una vena epidural se trate con tap n hemost tico suave o incluso coagulaci n bipolar en microscopio e Utilizar el amplificador de brillo para comprobar el posicionamiento de los implantes e A menudo es necesaria una osteos ntesis complementaria c Despu s de la operaci n e Se deber n realizar ex menes radiol gicos peri dicamente para comprobar la evoluci n postoperatoria y prevenir as posibles complicaciones e En caso de duda sobre el uso limpieza descontaminaci n o eliminaci n del implante no dude en ponerse en contacto con el servicio al cliente de Kisco International o su distribuidor autorizado e Los implantes no est n dise ados para resistir a las tensiones mec nicas anat micas m s de un a o si el injerto seo no ha funcionado 9 EFECTOS ADVERSOS Se han podido observar los siguientes efectos adversos e Desplazamiento o expulsi n del implante antes de la artodesis que precis otra intervenci n e Infecci n en el lugar del implante KISCO International Parc Technologique 2 Place Berthe Morisot 69800 SAINT PRIEST Francia Tel 33 0 4 78 90 85 59 Fax 33 0 4 78 90 85 18 P gina web www kisco fr REG D 018 Rev a e Pseudoartrosis2. el envase se golpee o da e Conservar en un lugar seco Se EN Conservar protegido de la luz y el sol Si el envase no est da ado y se han respetado las condiciones de almacenamiento los implantes se pueden utilizar hasta la fecha indicada en la etiqueta 7 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS a Generalidades e No utilizar nunca implantes da ados explantados o v ctimas de un error de manipulaci n ni implantes cuyo envase est alterado Se deber desechar el implante La reutilizaci n de un dispositivo de uso nico no permite garantizar su integridad estructural ni la afectaci n de su comportamiento previsto con el tiempo y podr a provocar una ruptura prematura Tal reutilizaci n tambi n podr a provocar la contaminaci n del paciente e Se proh be la reesterilizaci n mediante cualquier m todo Existe el riesgo de que el material se degrade con una segunda esterilizaci n con rayos gamma o cualquier otro m todo riesgo que no est controlado e El respeto de los procedimiento pre e intraoperatorios incluido el conocimiento de las t cnicas quir rgicas as como la selecci n y posicionamiento correctos de los implantes constituyen factores de gran importancia para que el cirujano tenga xito en el uso del sistema Es necesario que el cirujano est formado en la cirug a de la columna vertebral e Adem s la adecuada selecci n del paciente as como el respeto de las consignas postoperatorias por su parte
3. gina web www kisco fr a Antes de la operaci n e Leer atentamente la t cnica operatoria e Con este implante s lo se deber n utilizar instrumentos estudiados y suministrados por Kisco International e Comprobar la integridad del kit de colocaci n y de los implantes e NO UTILIZAR el implante si el envase est da ado e La p rdida del vac o de los sobres indica que se ha perdido la estanqueidad En tal caso NO UTILIZAR el implante e Preparar todos los implantes y los instrumentos necesarios para la intervenci n DUALYS FIFU V4_ES e Manipular los implantes con precauci n para evitar hacer ralladuras profundas por las que podr a iniciarse una ruptura e Estimar la talla y n mero de implantes necesarios en el estudio radiogr fico preoperatorio e Tras tomar las medidas prever implantes de las diferentes tallas estimadas para tener suficientes opciones durante la intervenci n e Prever siempre un implante extra de todas las tallas necesarias para tener un repuesto en caso de contaminaci n accidental durante la intervenci n e Se recomienda al cirujano y a sus asistentes en el quir fano que antes de realizar la primera implantaci n manipulen los instrumentos para familiarizarse con ellos b Durante la operaci n e La intervenci n debe correr a cargo de un cirujano con la formaci n necesaria en cirug a de la columna vertebral e Respetar los diferentes tiempos indicados en la t cnica operatoria
4. influyen mucho en los resultados AN b Advertencia para el cirujano y el personal m dico Para garantizar el xito de la implantaci n quir rgica es importante dar al paciente la siguiente informaci n e Los datos cl nicos demuestran que los pacientes que fuman tienen tendencia a presentar consolidaciones seas menos buenas lo que tambi n ocurre con los pacientes desnutridos alcoh licos u obesos y con los que tienen la musculatura d bil o par lisis nerviosa e Para ayudar a que el hueso cicatrice es importante limitar la absorci n de nicotina y medicamentos no esteroideos como la aspirina e El dispositivo implantado no debe someterse a situaciones del tipo vibraci n mec nica e Por ello se debe advertir al paciente que limite su actividad f sica deportiva y profesional sobre todo los gestos de estirarse girarse y encogerse e Durante todo el periodo de consolidaci n el paciente deber respetar las consignas y recomendaciones del cirujano e Estos implantes no presentan riesgo conocido de interferencias rec procas con otros equipos m dicos e No se han evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo en un entorno de resonancia magn tica No se ha realizado ninguna prueba t rmica o de migraci n con este dispositivo en este entorno 8 INSTRUCCIONES DE USO Las instrucciones para la colocaci n de los implantes se recogen en la t cnica operatoria disponible ante el servicio al cliente o la p
5. ALYS TLIF 2 lordosis 6 alturas 1 solo largo y 1 solo ancho Posibilidad de elegir la aproximaci n posterior o transforaminal de forma intraoperatoria Realizado en PEEK radiotransparente para evitar artefactos en la RM elasticidad similar a la del hueso para favorecer la dinamizaci n del implante y la fusi n sea y evitar que la caja impacte los cuerpos vertebrales la presencia de marcadores radiol gicos de tantalio permite comprobar el posicionamiento del implante Una amplia c mara de implante para una buena fusi n sea Reducci n del tiempo de intervenci n gracias al instrumento sencillo y adaptado que permite una implantaci n precisa y r pida e Materiales PEEK poli ter ter cetona conforme a la norma ASTM F2026 12 Tantalio conforme a la norma ASTM F560 08 e Los implantes son para un solo uso y se suministran EST RILES Se esterilizan mediante rayos gamma Fecha de revisi n 12 2013 Q z ver la fecha en maf CEs 2009 la etiqueta Los implantes se pueden utilizar en un plazo de 5 a os a partir de su fecha de esterilizaci n 5 MATERIAL NECESARIO PARA LA COLOCACION DEL IMPLANTE El kit que contiene los instrumentos DUALYS necesarios para la colocaci n aparece en los cat logos de los productos KISCO International 6 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los implantes deber n almacenarse en un lugar limpio a temperatura ambiente y en su envase original Evitar que
6. KISCO international 1 USO PREVISTO DEL DISPOSITIVO La caja DUALYS permite realizar una artrodesis intersom tica lumbar por v a posterior o transforaminal restaurando la altura discal y la lordosis fisiol gica 2 INDICACIONES Patolog as degenerativas discopat a avanzada sintom tica hernia discal espondilolistesis degenerativa Espondilolistesis debida a lisis stmica sintom tica Deformaci n de la columna escoliosis desequilibrio sagital y o frontal de la columna Estenosis de canal potencialmente inestable y estenosis foraminal Traumatolog a en caso de precisarse una discectom a para tratar una fractura 3 CONTRAINDICACIONES Contraindicaciones espec ficas alergia a los materiales que constituyen el implante PEEK y marcadores de tantalio fractura corporal conminuta lesiones en hueso patol gico osteoporosis etc con o sin traumatismo Contraindicaciones generales tumores estado fisiol gico o psicol gico del paciente que contrainndique la intervenci n obesidad particularidad anat mica etc proceso infeccioso en evoluci n o reciente 4 DESCRIPCI N SUMINISTRADO DEL MATERIAL Los implantes se suministran est riles y envasados individualmente en el caso de TLIF caja transforaminal lumbar y envasados de dos en dos en el caso de PLIF caja posterior lumbar Las cajas intervertebrales DUALYS se presentan en forma de calzo dentado en las caras superior e infe
7. e Afecci n neurol gica brecha en la duramadre lesi n radicular e Muerte El riesgo de alergia al PEEK o al tantalio es excepcional pero deber tenerse en cuenta antes de la intervenci n 10 ELIMINACI N DEL PRODUCTO Para desechar los productos que han sido implantados se deber en primer lugar desinfectarlos y descontaminarlos Este procedimiento se deber registrar en la ficha de transporte que acompa a a los productos que se devuelven a KISCO International Para desechar un producto debido a un error en el almacenamiento o el uso o a la superaci n de la fecha de caducidad los implantes deber n seguir el procedimiento de eliminaci n de desechos hospitalarios de acuerdo con las normas vigentes en el centro 11 SIGNIFICADO DE LOS S MBOLOS No utilizar si el envase est da ado 12 GARANT A Si se constatara un fallo en el producto se deber entrar en contacto con el servicio al cliente de KISCO International y devolver el implante defectuoso limpio descontaminado y acompa ado de una ficha de transporte Fecha de revisi n 12 2013 DUALYS I IFU V4_ES
8. rior que puede fijarse al instrumento de agarre mediante el sistema localizado en su cara anterior rosca y agujero de posicionamiento Todo el centro de la caja est vac o para recibir el material de injerto El envase est constituido por e 1 caja sellada envuelta en pel cula pl stica e etiqueta identificativa en la caja REG D 018 Rev a DUALY S Versi n est ril Cajas lumbares de PEEK INSTRUCCIONES e 1 sobre doble transparente cerrado herm ticamente que garantiza la integridad del implante e 1 etiqueta para el paciente en el sobre e 4 etiquetas para el paciente e 1 manual de instrucciones e 2 implantes id nticos en el caso de PLIF y 1 implante en el caso de TLIF El implante se identifica mediante e Su designaci n referencia y n mero de lote de esterilizaci n que aparecen en la etiqueta de la caja y del sobre doble e Su referencia y n mero de lote grabados en el propio implante Caracter sticas t cnicas e Funciones del dise o Forma anat mica que le confiere un contacto ptimo con las superficies vertebrales estabilidad en todas direcciones Una amplia gama de implantes que combina varias alturas definidas en el punto de m xima dimensi n es decir en la parte anterior de la caja dos ngulos de lordosis varios largos La gama recoge varias tallas 24 tallas en el caso de DUALYS PLIF 2 lordosis 6 alturas 2 largos y 1 solo ancho 12 tallas en el caso de DU
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