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1. Los datos muestran que ambos kits revelaron resultados positivos para todas las muestras Los valores de OD fueron muy cercanos para los dos kits Los resultados mostrados indican que ambos sistemas tienen un par metro de sensibilidad similar XI LIMITES DE LA PRUEBA e No se debe usar una prueba serol gica nica para emitir un diagnostico final Todos los datos cl nicos y de laboratorio deben ser tomados en consideraci n e En pacientes inmunocomprometidos y en reci n nacidos los datos serol gicos deben tener un valor limitado X11 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Su vida til es de 15 meses Mantener en un lugar oscuro y a 2 8 C El transporte debe ser efectuado mediante toda clase de medios que garanticen una temperatura de 9 20 C con una duraci n no mayor a diez 10 d as La congelaci n es prohibida El nombre y la direcci n del fabricante son DSI S r l Saronno VA V a A Volonterio 36a 21047 Italia Tel 39 02 967 09111 Fax 39 02 962 0185 E mail info dsitaly com www dsitaly com XIII REFERENCIAS 1 Obriadina A Meng JH Ulanova T Trinta K Burkov A Fields HA Khudyakov YE A new enzyme immunoassay for the detection of antibody to hepatitis E virus J Gastroenterol Hepatol 2002 Dec 17 Suppl 3 5360 4 2 Legrand Abravanel F Thevenet I Mansuy JM Saune K Vischi F Peron JM Kamar N Rostaing L Izopet J Good performance of immunoglobulin M assays in diagnosing genotype 3 hepatitis E2. 111 PRECAUCIONES La confiabilidad de los resultados depende de la correcta aplicaci n de las siguientes Buenas Pr cticas de Laboratorio La temperatura del laboratorio debe estar entre 18 24 C No utilice reactivos caducados No mezclar reactivos de diferentes lotes dentro de una serie de ensayos Antes de usar es necesario esperar 30 minutos para que los reactivos se estabilicen a temperatura ambiente 18 24 C Con cuidado reconstituir los reactivos evitando cualquier tipo de contaminaci n No realizar la prueba en presencia de vapores de reactivos cido alcalino aldeh do o polvo que podr an alterar la actividad enzim tica de los conjugados Utilizar material de vidrio bien lavado y enjuagado con agua desionizada o de preferencia material desechable No permita que se seque la microplaca entre el final de la operaci n de lavado y la distribuci n de los reactivos La reacci n de las enzimas es muy sensible a los iones met licos En consecuencia no permita que ning n elemento de metal entre en contacto con las diferentes soluciones de conjugado o sustrato Use una punta de distribuci n nueva para cada muestra El buen lavado es un paso cr tico en este procedimiento respete el n mero recomendado de ciclos de lavado y aseg rese de que todos los pozos se llenan por completo y luego se vacien totalmente El lavado incorrecto puede conducir a resultados inexactos No utilice el mismo recipiente para distribuir sol
3. Liquido transparente o ligeramente opaco color violeta azul Puede formarse un sedimento oscuro que se disuelve al agitar Agente conservante 0 01 timerosal Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Ant genos monoclonales de rat n contra la IgM humana conjugados con peroxidasa de remolacha Liquido transparente o ligeramente opaco incoloro o amarillo p lido Agentes conservantes 0 04 ProClin 300 Gentamicina 0 04 Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Liquido transparente a 2 8 C de color amarillo a 18 24C se torna opaco Agente conservante 0 01 timerosal Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Suero plasma sangu neo inactivado con calor positivo a anti HEV IgM negativo para anti HIV 1 2 HBsAg y anti HCV Liquido transparente o ligeramente opaco de color rojo Agente conservante 0 04 ProClin 300 0 1 de azida de sodio Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Suero plasma sangu neo inactivado con calor negativo a anti HEV IgM anti HIV 1 2 HBsAg y anti HCV Liquido transparente o ligeramente opaco de color verde Agente conservante 0 01 timerosal 0 01 azida de sodio Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Soluci n de lavado concentrada x 25 Liquido transparente o ligeramente opaco de color amarillo p lido puede formarse un sedimento que
4. a S especificidad de e lotes de OA del kit DS EIA ANTI HEV M gt Numero de suero SOPK 2 0204 SOP K t tulos OD Cut off OD A i e oran de los OD Cut off 0 de los lotes de o 0 091 0 0109 1 881 OY 0 028 0 003_ ono y 0 035 0 005 0 170 gt 0 022 0 003 0110 Como se ilustra en la tabla la sensibilidad del kit DS EIA ANTI HEV M es del 100 Los resultados positivos fueron obtenidos con todas las muestras positivas de los paneles HEab y SOP K La OD en caso de sueros negativos fue menor del valor de referencia Cut Off lo cual muestra una especificidad del 100 Evaluaciones comparativas de la eficiencia diagnostica del kit DS EIA ANTI HEV M y del kit Anti HEV EIA IgM de Genlabs Singapur ha sido llevada a cabo usando el mismo SOP K y el HEab Todas las muestras de suero fueron probadas con ambos kits Los resultados se ilustran en la Tabla 4 P gina 8 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Tabla 4 Evaluaci n comparativa de la eficiencia diagnostica de los kits DS EIA ANTI HEV M y Anti HEV EIA IgM SOP K t tulos HEab_ SOPK HEab DS EIA ANTI HEV M Anti HEV EIA IgM 1 16 109 0200 0180 A 030 po 0165 7 OA Y 070 IN MEET a Los datos ilustrados sugieren que la eficiencia comparada de los kits es igual Diferentes grupos de la poblaci n con diferentes enfermedades infecciosas o donadores de sangre fueron probados
5. para obtener la especificidad diagnostica del sistema Los datos obtenidos se ilustran en la Tabla 5 Tabla 5 Reactividad Anti HEV de los sueros recolectados de diferentes grupos de la poblaci n Grupos de pacientes lt DS EIA ANTI HEV M gt Sueros totales HEV Ab IgM N mero de sueros positivos estudiados ___ Donadores de sangre _600 2 B O PacientesHep A __27 0 Pacientes Hep B 109 J 1 09 Pacientes Hep C 33 o 2 S yY O6 Pacientes CMV___ 28 o S 0 S 0 5 Como se puede ver en la Tabla 5 el kit DS EIA ANTI HEV M revela que el 3 de los sueros positivos fueron donadores de sangre del 0 0 9 de los pacientes con hepatitis aguda Todas las muestras positivas fueron probadas con el kit Anti HEV EIA IgM Todos los sueros probados negativos con el kit de referencia lo que sugiere una especificidad relativa del 99 5 La Tabla 6 ilustra los resultados del estudio comparativo de los kits Anti HEV EIA IgM y DS EIA ANTI HEV M 10 Sueros positivos por HEV PCR que fueron usados en el estudio se recolectaron en los estadio iniciales de la hepatitis E Tabla 6 Evaluaci n comparativa de la detecci n de anti HEV IgM con los kits DS EIA ANTI HEV M gt y Anti HEV EIA IgM en sueros recolectados en los estadio iniciales de la hepatitis E OD Resultados OD _ Resultados P gina 9 of 12 Revision 010 2011 04 11 7 Cut off Pp DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M
6. virus infections Clin Vaccine Immunol 2009 May 16 5 772 4 Epub 2009 Mar 25 3 Huang S Zhang X Jiang H Yan Q Ai X Wang Y Cai J Jiang L Wu T Wang Z Guan L Shih JW Ng MH Zhu F Zhang J Xia N Profile of acute infectious markers in sporadic hepatitis E PLoS One 2010 Oct 21 5 10 e13560 4 Drobeniuc J Meng J Reuter G Greene Montfort T Khudyakova N Dimitrova Z Kamili S Teo CG Serologic assays specific to immunoglobulin M antibodies against hepatitis E virus pangenotypic evaluation of performances Clin Infect Dis 2010 Aug 1 51 3 e24 7 P gina 10 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M XIV EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS Marcado CE Directiva Europea 98 79 CE para los dispositivos m dicos para diagnostico in vitro Para uso diagnostico in vitro Fabricante C digo de Catalogo Suficiente Para de pruebas C digo del Lote Limitaci n de la temperatura para el almacenamiento Fecha de caducidad A o Mes D a Consultar Instrucciones de uso Contiene un agente irritante P gina 11 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Anexo Esquema del Ensayo EZ A 0 GR CAC co E AR e A pas ap q ME e E t ARA a e e ES ee A gt p 0 pola BR P gina 12 of 12 Revision 010 2011 04 11 040 8
7. DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M CDSE REF E 152 Va INSTRUCCIONES DE USO DS EIA ANTI HEV M INMUNOENSAYO ENZIMATICO ELISA PARA LA DETECCION DE ANTICUERPOS IgM CONTRA EL VIRUS DE LA HEPATITIS E P gina 1 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M INDICE LUSO INDICADO aanere r 3 II CONTENIDO DEL KIT DS EIA ANTI HEV Mccciciccninioicincocicinoninno co conann coronaria cacon 3 10d 0 0 10 y OOO PCR aa a eean aai ra T A 4 IV INSTRUCCIONES DE SALUD Y SEGURIDAD oioiciniccoconcnconncnnonononcncnnnnonono conan coco ninncncnno 4 V MATERIALES Y EQUIPOS REQUERIDOS NO INCLUIDOS EN EL KIT 5 VI RECOLECCI N Y MANEJO DE MUESTRAS oooccoccccocococococononononononcnno nono no nonno nono nono no canaria 5 VII PREPARACI N DE LOS REACTIVOS ocooococcicconononcncncncocononononononon coco no nonanon on cnnn conan cnn 5 VIII PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA ociciccccocococococococononononononcn nono conon nn nono no nano nora rorncnicinon 6 IX CALCULO DE RESULTADOS ida 7 X CARACTERISTICAS DE EFICIENCIA DEL KIT DS EIA ANTI HEV M 8 XI L MITES DE LA PRUEBA ts co ad dee de 10 XII CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE s in 10 XIII REFERENCIAS c 0coccniccninioconnnnncnininnn rr 10 XIV EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS ccccocococococococonoconononononcncoconannn nono coronan canaria 11 MU ea e to 12 P gina 2 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Ins
8. IDOS EN EL KIT Agua purificada Pipetas de un canal y multicanal volum tricas o graduadas para medir y dispensar 104l 50ul 90ul 100ul Puntas de pipeta desechables Incubadora de microplacas 37 0 0 5 C Lavador autom tico de microplacas Lector de microplacas equipado con un filtro de 450 nm o con filtros de 620 680 nm Guantes desechables VI RECOLECCION Y MANEJO DE MUESTRAS La toma de muestras de sangre debe ser implementada de acuerdo a las pr cticas actuales Se debe usar suero o plasma Separar el suero de las c lulas sangu neas lo m s pronto posible para evitar cualquier hemolisis Una hemolisis extensa puede afectar la eficiencia de la prueba Muestras con sustancias particuladas visibles deben ser clarificadas por centrifugaci n antes de ser probadas Part culas suspendidas de fibrina o agregados pueden conducir la obtenci n de resultados falsos positivos No caliente la muestra Las muestras pueden ser almacenadas a 2 8 C por no m s de 72 horas pueden ser congeladas a 20 C El plasma debe ser r pidamente descongelado por algunos minutos en ba o mar a a 40 C para evitar la precipitaci n de fibrina Evite los ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n Muestras que han sido congeladas y descongeladas por m s de una vez no deben ser usadas Muestras de suero o plasma contaminadas con hemolisis manifiesta o hiperlipidemia no deben ser analizadas VII PREPARACION DE LOS REAC
9. TERISTICAS DE EFICIENCIA DEL KIT DS ElA ANTI HEV M Sensibilidad y especificidad Los siguientes grupos de sueros fueron usados en la pruebas 1 Muestras de suero de donadores sanos n 600 2 Muestras de suero conteniendo diferentes marcadores de infecci n Anti HAV IgM positive n 27 HbsAg positivas n 109 Anti HCV IgM positivas n 323 CMV PCR positivas n 28 3 HEab Panel Muestras de suero de chimpanc s que contienen y no contienen anticuerpos contra HEV n 8 Los paneles HEab consisten en muestras de suero de chimpanc s que no contienen anti HEV IgG suero No 1 No 2 que contienen anti HEV IgM e IgG suero No 3 y que contienen anti HEV en diferentes concentraciones suero No 4 8 Todos los sueros positivos fueron recolectados durante un periodo de un a o despu s de la infecci n 4 La muestra Est ndar del fabricante SOP K No 2 02 04 DSI S r l La muestra es suero humano que contiene IgM humana probada con Anti HEV IgM Genelabs Diagnostics Singapur La muestra ha sido designada por un control tecnol gico y la evaluaci n del DS EIA ANTI HEV M SOP K se caracteriza en su CoA y debe ser titulado de acuerdo al manual de instrucciones La sensibilidad y especificidad del kit DS EIA ANTI HEV M fue probada con muestras de suero que conten an y no conten an anticuerpos HEV de los paneles HEab y SOP K Los resultados de las pruebas se ilustran en la tabla 3 Tabla 3 Evaluaci n de sensibilidad
10. TIVOS 1 Reactivos listos para su uso e Control Negativo e Control Positivo P gina 5 of 12 Revision 010 2011 04 11 N DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Diluente del conjugado Diluente de la muestra Reactivo de Parada Reactivos para preparar Tiras Recubiertas con ant geno HEV Ag Cada placa de 12 tiras est empacada en una bolsa de papel aluminio sellada Abra la bolsa y remueva la placa Seleccione el n mero de tiras recubiertas que necesitara para el ensayo Devuelva las tiras no utilizadas a la bolsa Despu s de que el empaque de aluminio al vac o ha sido abierto las tiras son estables por 6 meses almacenadas a 2 8 C cierre la bolsa en papel aluminio con un clip o coloque las tiras en la bolsa de polietileno con auto cierre El gel de silicio no debe ser retirado del empaque en aluminio Soluci n de lavado de trabajo Mezcle bien el contenido del frasco con la soluci n de trabajo concentrada x25 Diluya el volumen requerido de soluci n de lavado concentrada con el correspondiente volumen de agua purificada antes de su uso Vea tabla 2 Agite bien por inversi n La soluci n de lavado preparada es estable por al menos 14 d as almacenada a 18 24 C o por 28 d as a 2 8 C cuando se usan las Buenas Pr cticas de Laboratorio Soluci n de Trabajo del Conjugado La Soluci n de Trabajo del Conjugado debe ser preparada antes de su uso Mezcle bien el contenido del frasco con el concentrado del C
11. a pozo Cubra las placas con la tapa o el film protectivo Incubar por 30 minutos en una incubadora de microplacas a 37 0 0 5 C 5 Remueva el contenido de los pozos y lave 4 veces con la soluci n de Lavado de Trabajo como descrito en el procedimiento 1 6 Pipetee 100 ul de Mezcla Substrato dentro de cada pozo Mantenga las placas en un lugar oscuro por 20 minutos a 18 24 C 7 Detenga la reacci n a adiendo 50 ul de Reactivo de Parada dentro de cada pozo Mezcle el contenido de los pozos cuidadosamente golpeando el borde de la placa y Lea la densidad ptica a 450 620 680 nm usando un lector de placas El esquema del ensayo est representado en el anexo IX CALCULO DE RESULTADOS La presencia o ausencia de anticuerpos al virus de la hepatitis E se determina por la proporci n de la OD para cada muestra con el valor calculado de cut off Para que el ensayo sea v lido los valores OD del Control Positivo no debe ser menor de 0 6 y la media del valor OD del Control Negativo no es mayor de 0 2 e Cut Off Valor de referencia Calcular el valor de Cut Off como Cut Off valor medio OD del Control Negativo 0 200 P gina 7 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M 0 200 es un coeficiente definido por el fabricante durante el proceso estad stico de cada lote La muestra es Negativa si el valor OD es lt Cut Off La muestra es Positiva si el valor OD es gt Cut Off X CARAC
12. ierto n mero de tiras o la placa est n representadas en la Tabla 2 P gina 6 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Tabla2 Tabla de Consumo de reactivos del kit Numero Soluci n de Trabajo de Lavado Soluci n de Trabajo del Conjugado Mezcla Substrato de tiras a Soluci n de Agua Conjugado Diluente del TMB Buffer ser Lavado Destilada concentrado x 21 conjugado concentrado x Substrato usadas concentrada x 25 ml mi mi 21 ml mi 1 Llave las tiras recubiertas con la Soluci n de Lavado de Trabajo 2 veces antes del ensayo a ada dentro de cada pozo 380 400 ul de Soluci n de Lavado de Trabajo Deje empapar por al menos 40 segundos y despu s aspire Repita este procedimiento 6 veces Se recomienda de manera enf tica el uso de un lavador autom tico de microplacas El lavado incompleto afectara de manera negativa la precisi n del ensayo 2 Pipetee 100 ul de Control Positivo y Control Negativo en duplicado Pipetee 90 ul del Diluente de la Muestra y 10 ul de las muestras a probar en el resto de los pozos El color azul violeta debe cambiar a un azul verdoso Cubrir las placas con la tapa o el film protectivo e incubar por 30 minutos en una incubadora de microplacas a 37 0 0 5 oc 3 Remueva el contenido de los pozos y lave 4 veces con la soluci n de Lavado de Trabajo como descrito en el procedimiento 1 4 Pipetee 100 pul de la soluci n de trabajo del conjugado dentro de cad
13. onjugado Mezcle el Conjugado concentrado con el correspondiente volumen de la muestra y el diluyente del conjugado Vea tabla 2 evite la formaci n de espuma La soluci n de trabajo del conjugado es estable por 12 horas cuando se almacena en un lugar oscuro a 18 24 0C Mezcla Sustrato Diluya el volumen requerido de TMB concentrado 21 veces con el correspondiente volumen de Buffer sustrato en proporci n de 1 20 ratio Vea Tabla 2 Mezcle bien La mezcla sustrato debe ser preparada antes de su uso La mezcla sustrato es estable por no m s de 10 horas cuando se almacena en un lugar oscuro a 18 24 C en frascos limpios o en contenedores especiales destinados a el procedimiento EIA usando un analizador autom tico La mezcla sustrato debe ser incolora 3 Almacenamiento para reactivos no usados Despu s de abrir los frascos los componentes no usados del kit Control Negativo Control Positivo Buffer substrato Diluente de la muestra Diluente del conjugado Soluci n de Lavado concentrada 25 veces Reactivo de Parada TMB concentrado 21 veces Conjugado concentrado 21 veces pueden ser almacenados en frascos bien cerrados hasta la fecha de caducidad del kit a 2 8 C Las Tiras Recubiertas HEV Ag no deben ser almacenadas por m s de 6 meses a 2 8 C VIII PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Nota Antes de usar permita a los reactivos alcanzar la temperatura ambiente 18 24 C por 30 minutos El volumen requerido de reactivos para un c
14. s Evite salpicar muestras o soluciones que contengan muestras Limpie las salpicaduras inmediatamente y descontamine las superficies Evite cualquier contacto con el sustrato TMB y la soluci n de parada con la piel o la mucosa Provea adecuada ventilaci n No olvide neutralizar y o usar la autoclave con los residuos de lavado o cualquier fluido que contenga muestras biol gicas antes de verterlas en el contenedor Muestras y reactivos de origen humano as como material contaminado y productos deben ser desechados despu s de ser descontaminados ya sea por inmersi n en hipoclorito a una concentraci n final del 5 de hipoclorito de sodio 1 parte de hipoclorito por cada 10 partes de fluido contaminado o agua por 30 minutos Tambi n los residuos s lidos deben ser desinfectados con autoclave por una hora a una temperatura de 124 128 C y a una presi n de 1 5 kHz sm2 0 15 MPa Tambi n los residuos l quidos pueden ser desinfectados mediante un tratamiento de ebullici n por 30 minutos o con uso del autoclave por una hora a una temperatura de 124 128 C y una presi n de 1 5 kHz sm2 0 15 MPa Instrumentos y equipos deben ser limpiados 2 veces con etanol al 70 antes y despu s de su uso e Algunos reactivos contienen ProClin 300 0 5 rx Xi Trritante Puede causar sensibilizaci n de la piel por contacto Despu s del contacto con la piel lavar inmediatamente con abundante agua y jab n V MATERIALES Y EQUIPOS REQUERIDOS NO INCLU
15. se disuelve a 35 39 OC y agitando Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad Revision 010 Tabla 1 PRESENTACION 15 5 frasco 1 frasco 0 75 ml 1 frasco 13 5 ml 2 0 mi 1 5 frasco 2 5 mi 2 5 frasco 1 frasco 50 0 ml 5 placas 1 0 ml 50 0 frasco 1 frasco 5 0 mil 1 frasco 100 0 ml 2 0 mi 5 0 frasco 2 5 mi 5 frasco 1 frasco 120 0 ml 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Soluci n de cido c trico y acetato de sodio pH 4 1 4 3 Sustrato Buffer contiene H202 Liquido de color transparente Agente conservante 0 05 ProClin 300 Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado hasta la fecha de caducidad TMB Soluci n que contiene Tetrametilbenzidina TMB Liquido de 1 frasco 2 frasco 1 frasco 3 frascos 15 0 ml 25 0 mi concentrado color transparente Almacenar a 2 8 C en el frasco bien 1 5 ml 3 5 mi Reactivo de parada cerrado hasta la fecha de caducidad 0 75 M L Soluci n de cido Sulf rico Liquido incoloro 1 frasco 2 frasco transparente Almacenar a 2 8 C en el frasco bien cerrado 25 0 ml 25 0 ml hasta la fecha de caducidad Adicionalmente el siguiente material puede estar incluido en el kit Una tapa para una placa de poliestireno de 96 pozos o una pel cula adhesiva para las placas ElA Puntas desechables Un plato de pl stico para reactivos l quidos Una bolsa de pl stico con auto cierre
16. trucciones de uso DS EIA ANTI HEV M Este inserto provee informaci n para uso profesional del Kit manufacturado en 2 formatos El formato 1 contiene suficientes reactivos para 96 ensayos una placa separable el ensayo incluye los controles el uso del Kit es indicado para prueba manual con la posibilidad de fraccionar una tira el uso del kit fraccionado 32x3 usando el kit con un analizador autom tico abierto para inmunoensayo enzim tico El formato 2 contiene suficientes reactivos para 480 ensayos 5 placas separables el ensayo incluye los controles el uso del kit es indicado para prueba manual con la probabilidad de fraccionar una tira o para 480 96x5 usando el kit con un analizador autom tico abierto para inmunoensayo enzim tico I USO INDICADO El kit DS EIA ANTI HEV M es un inmunoensayo enzim tico Elisa para la detecci n de anticuerpos IgM contra la hepatitis E en suero plasma sangu neo humano II CONTENIDO DEL KIT DS ElIA ANTI HEV M ETIQUETA NATURALEZA DE LOS REACTIVOS Tiras Recubiertas HEV Ag Diluente de la muestra Conjugado concentrado 21 veces Diluente del conjugado Control Positivo Control Negativo Soluci n de lavado Concentrada 25 veces P gina 3 of 12 Placas en tiras de poliestireno con pozos incoloros transparentes recubiertos con una mezcla de ant genos recombinantes contra el virus de la hepatitis E Almacenar a 2 8 C hasta la fecha de caducidad
17. uci n de conjugado y el desarrollador de color Compruebe el correcto funcionamiento de las pipetas y otros equipos de precisi n No cambie el procedimiento del ensayo Utilice agua de alta calidad Evite la exposici n de los reactivos al calor excesivo o la luz solar durante el almacenamiento y la incubaci n IV INSTRUCCIONES DE SALUD Y SEGURIDAD Todos los reactivos contenidos en el kit son destinados para su uso para diagnostico in vitro El material de origen humano usado en la preparaci n del Control Negativo ha sido probado y encontrado negativo a HBsAg anticuerpos del virus de la hepatitis C y a anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana HIV 1 and HIV 2 Debido a que ning n m todo de prueba puede ofrecer una completa seguridad que agentes infecciosos est n ausentes manipule los reactivos y las muestras de los pacientes como si fueran capaces de trasmitir una enfermedad infecciosa P gina 4 of 12 Revision 010 2011 04 11 DSI S r l Instrucciones de uso DS EIA ANTI HEV M No coma beba fume o aplique cosm ticos donde materiales inmunodiagn sticos est n siendo manipulados No pipetee con la boca Cualquier equipo en contacto directo con las muestras o los reactivos as como las soluciones de lavado deben considerarse como productos contaminados y manejados como tales Vista bata de laboratorio y guantes desechables cuando manipule reactivos y muestras y lave muy bien sus manos despu s de manejarlo
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