SYPHILITOP - masterlabor
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1. contenga 3 gotas de tamp n diluci n La tira debe permanecer sumergida en el tubo durante todo el procedimiento 15 minutos Leer los resultados a los 15 minutos En caso de resultado dudoso leer los resultados a los 30 minutos para obtener un mejor contraste OA Resultado del test Nota Una cantidad baja de anticuerpos anti TP puede llevar a la aparici n de una l nea de de intensidad d bil Un resultado positivo puede aparecer al principio a los 2 o 3 minutos sin embargo los resultados negativos se deben confirmar pasados 15 minutos 8 INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS POSITIVO Aparecen dos l neas p rpuras bien definidas Una l nea deber estar en la regi n de control C y otra deber aparecer en la regi n de test T NOTA La intensidad del color p rpura en la l nea de la regi n test T variar dependiendo de la concentraci n de anticuerpos anti TP presentes en el suero Por consiguiente cualquier variaci n de la coloraci n p rpura incluso si es de d bil intensidad debe considerarse como un resultado positivo A I I IS NEGATIVO Aparece una nica l nea p rpura en la regi n de control C No apareciendo ninguna l nea en la regi n test T C A IE Mi INV LIDO La l nea de control no aparece C Posibles razones son Volumen insuficiente de muestra o incorrecto m todo procesal Revise el procedimiento y repita la prueba con una tira nueva 9 CONTROL DE CALIDAD El ensayo incluye c2. investigaci n sobre anticuerpos anti TP debe ser completada con la investigaci n del reactivo anticuerpos anti cardiolipidic mediante pruebas RPR o VDRL por ejemplo VDRLCHECK de ALL DIAG SA V 6 11 CARACTERISTICAS FUNCIONALES Sensibilidad Especificidad Una evaluaci n interna sobre 103 muestras fue realizada en paralelo frente al Standard TPHA SYPHILITOP OPTIMA Se encontr n una correlaci n del 100 Immutrep TPHA Syphilitop Optima Omega Diagnostics U K POSITIVO NEGATIVO Umbral de detecci n El estudio de una diluci n de acuerdo con la normativa de la OMS habilit la capacidad para poder determinar el umbral de detecci n de SYPHILITIOP OPTIMA frente a 80 en el equivalente en TPHA Especificidad SYPHILITIOP OPTIMA ha sido estudiado en una poblaci n de donantes de sangre infectados por s filis La especificidad de Syphilitop Optima es de 95 en un rango de 100 sueros provenientes de sangres analizadas procedentes de las EFS de Estrasburgo Estudios inter e intra ensayo Syphilitop Optima se evalu 3 veces en 2 bloques diferentes de un panel de s filis s filis f nix biotecnolog a panel en comparaci n a una prueba est ndar TPHA Los resultados obtenidos son los siguientes AE Syphilitop Optima TPHA Numero de muestras _26_______ ___26 POSITIVAS NEGATIVAS Este estudio muestra una correlaci n perfecta seg n TPHA y un Inter bloque e intra ensayo con una reproductibilidad del 100 Reac
3. CE SYPHILITOP OL TIMA Ref 5480 INSTRUCCIONES DE USO ALL DIAG 10 rue Ettor Bugatti BP 28006 67038 STRASBOURG Cedex 2 FRANCE T l 33 3 88 78 80 88 Fax 33 3 88 78 76 78 www alldiag com info O alldiag com Liste des Symboles Pour diagnostic in vitro IVD P remption 30 C Conserver entre 4 30 C No de lot Code produit Index of Symbols CURE ECS Attention see instructions for use For in vitro diagnostic use only T Store between 4 30 C Directive 98 79 CE Version 6 Mise jour le 27 11 2006 ALL DIAG 10 rue Ettor Bugatti BP 28006 ses e 67038 STRASBOURG Cedex 2 FRANCE T l 03 88 78 80 88 Fax 03 88 78 76 78 www alldiag com info O alldiag com SY PHILITOP orrimao CE Test r pido para la detecci n de Treponema Pallidum TP y otros anticuerpos Treponema en suero Ref N 5480 Solamente para diagn stico in vitro de uso profesional 1 INTRODUCCION Treponema Pallidium TP es el agente responsable de la s filis una enfermedad de transmisi n sexual TP es una bacteria de la familia de las espiroquetas dotada de una envoltura externa y una membrana citoplasm tica El n mero de casos de s filis en Norteam rica y Europa es creciente desde 1985 Los responsables de este crecimiento son varios factores especialmente el uso creciente de xtasis y coca na y la elevada tasa de incidencia de adictos a drogas que tambi n se dedica a la pro
4. ciona correctamente y sirve como un procedimiento de control interno 3 PRECAUCIONES e Solamente para diagn stico in vitro de uso profesional No usar despu s de la fecha de caducidad e No coma beba o fume en el rea de manipulaci n del kit y las muestras e Manipular las muestras como potencialmente contagiosas Mientras se procede con el test tome las precauciones necesarias para el manipulado de productos infecciosos Una vez realizado el test trate todos los elementos utilizados como desechos de productos potencialmente infecciosos e Utilice bata guantes y protectores de ojos mientras realiza el test e La humedad y temperatura puede afectar a los resultados del test 4 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El kit puede guardarse a temperatura ambiente o refrigerado 4 30 C La tira de ensayo es estable hasta la fecha de caducidad impresa en los sobres individuales e La tira debe permanecer en la bolsita sellada hasta su uso e NO CONGELAR e No usar despu s de la fecha de caducidad 5 RECOGIDA DE MUESTRA Y PREPARACION e SYPHILITOP OPTIMA solo se puede usar con suero No usar suero hemolizado o contaminado Las muestras turbias deben ser centrifugadas o dejar que se asienten y usar solo la parte sobrenadante para realizar la prueba El test se debe realizar inmediatamente despu s de la recogida y centrifugado de la muestra si no es as mantener la muestra a 2 8 C por un periodo m ximo de 24 horas Para u
5. ciones cruzadas Suero de pacientes HCV positivos ant geno HBs positivo y factor reumatoide positivo hasta 250 Ul ml no mostraron reacciones cruzadas con Syphilitop Optima 10 sueros VIH positivos se sometieron Se encontraron 9 negativos con Syphilitop Optima y en TPHA Immutrep Omega Diagn stico el suero positivo con Syphilitop Optima tambi n estaba en TPHA Immutrep Omega Diagnostics No se obtuvo reacci n positiva en un panel de 5 sueros positivos en Lime serolog a IgG y o IgM Se observaron casos de reacciones no espec ficas en el suero de mujeres embarazadas Sustancias que interfieren Syphilotop Optima no mostr interferencias con las muestras que contienen 200mg ml de cido asc rbico 1000mg dl de hemoglobina de 20ng dl acetaminof n 20 mg dl de cido acetilsalic lico 20 mg dl de cafe na 20mg ml de cido rico el 10 de metanol 200 mg dl de creatinina 60mg ml de cido ox lico 12 BIBLIOGRAFIA 1 Claire M Fraser Complete genome sequence of Treponema Pallidum the syphilis spirochete Science 1998 281 July 375 381 2 Center for Disease Control Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV infected patients MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1988 37 601 3 Phillip C Johnson Testing for Syphilis Dermatologic Clinic 1994 12 Jan 9 17 4 Young H Syphilis Serology Dermatol Clin 1998 16 4 691 8 5 Romanowski B E Forsey et al Detection of Trepo
6. na conservaci n prolongada congelar el suero a 20 C e Traer las muestras congeladas a temperatura ambiente antes de comenzar con el test y mezclarlas hasta que se homogenicen No congelar y descongelar las muestras repetidamente En el caso de env o de muestras atenerse a las normas relativas al transporte de productos de origen humano Para preparaciones liofilizadas seguir las instrucciones relativas a la reconstituci n de las muestras y esperar a que estas alcancen la temperatura ambiente antes de comenzar con el test 6 REACTIVOS Y MATERIAL PROVISTO Material incluido 100 tiras reactivas conteniendo 2 ant genos recombinantes sifil ticos prote nas 17 kDa y 47 kDa y un anticuerpo anti conejo a nivel de la zona de control e 100 pipetas de pl stico e 4 viales con tamp n diluci n 1 manual de instrucciones V 6 Material necesario pero no incluido 1 tubo recolector de sangre 1 tubo de hem lisis 1 centr fuga 1 cronometro 7 PROCEDIMIENTO Llevar los componentes del kit y la muestra a temperatura ambiente 15 30 C antes de realizar la prueba 1 Recoger la muestra de suero en un tubo de hem lisis limpio 2 Retire una tira de ensayo de la bolsita met lica sellada y sela tan pronto como sea posible 3 Con la pipeta suministrada depositar una gota de suero en la parte inferior de la tira Justo debajo de las flechas CT Sumergir la tira con las flechas apuntando hacia abajo en un tubo que
7. nema Pallidum by a fluorescent monoclonal antibody test Sex Trans Dis 1987 14 3 156 9 6 Rusnak JM C Butzin et al False positive rapid plasma reagin tests in human immunodeficiency virus infection and relationship to anti cardiolipin antibody and serum immunogolobulin levels J Infect Dis 1994 169 6 1356 9 7 Berkowitz J Baxi L and Fox HE False Negative Syphilis Screening The Prozone Phenomenon Nonimmune Hydrops and Diagnosis of Syphilis During Pregnancy AM J Obstet Gynecol 1990 163 3 975 7 8 Giansiracusa DF Case Records of the Massachusetts General Hospital N Engl J Med 1988 319 699 712 9 Huber TW Storms S Young P et al Reactivity of Microhemagglutination Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Venereal Disease Research Laboratory and Rapid Plasma Reagin Tests in Primary Syphilis J Clin Microbiol 1983 17 405 9 10 Kirchner JT Syphilis An STD on the Increase Am Fam Physician 1991 44 3 843 54 11 Stevens RW and Stroebel E The Automated Reagin Test Results Compared With VDRL and FTA ABS Tests Am J Clin Pathol 1970 53 32 4 12 Young H Moyes A McMillan A et al Enzyme Immunoassay for Anti Treponemal IgG Screening or Confirmatory Test J Clin Pathol 1992 45 1 37 41 V 6
8. ontroles procesales internos La aparici n de una l nea p rpura en la regi n de control C es un control procesal positivo interno Este confirma suficiente volumen de muestra y t cnica procesal correcta 10 CARACTERISTICAS 1 SYPHILITOP OPTIMA se usa para la detecci n de anticuerpos anti TP en suero Es un test para diagn stico in vitro La cuantificaci n del nivel de anticuerpos anti TP y la supervisi n de la cin tica no se puede realizar con SYPHILITOP OPTIMA Cualquier resultado positivo tiene que ser confirmado por un m todo cuantitativo FTA ELISA TPHA y por ejemplo TPHACHECK de ALL DIAG S A 2 SYPHILITOP OPTIMA indica solamente la presencia o ausencia de anti Treponema Pallidium en suero y no se debe usar como nico criterio de diagnostico de infecci n por s filis 3 Como para cualquier test de diagnostico in vitro el resultado se debe interpretar por el facultativo considerando todas las informaciones cl nicas disponibles 4 SYPHILITOP OPTIMA detecta de forma espec fica y sensible s filis activa Sin embargo en caso de resultado negativo y signos cl nicos persistentes se deben realizar pruebas complementarias 5 SYPHILITOP OPTIMA al igual que otros test serol gicos no es capaz de distinguir una infecci n de Treponema Pallidium de otras treponematosis africanas 6 Los resultados se deben interpretar con cautela cuando se refiere a un tema immonodeficiencia 7 De acuerdo a la legislaci n francesa toda la
9. stituci n Un estudio tambi n muestra una alta tasa de serolog as sifil ticas positivas en poblaciones femeninas infectadas por HIV La s filis se caracteriza por un per odo de incubaci n seguido de fases primaria secundaria y terciaria Los primeros anticuerpos son detectables despu s de entre 4 y 7 d as en la aparici n del chancro Estos permanecen detectables hasta la utilizaci n de un antibi tico adecuado SYPHILITOP OPTIMA utiliza una combinaci n de part culas de oro coloidal unidas a dos ant genos recombinantes espec ficos de TP Prote nas 17kDa y 47kDa para revelar la presencia de anticuerpos anti TP en suero 2 PRINCIPIO SYPHILITOP OPTIMA es un ensayo inmunocromatogr fico para la detecci n cualitativa de anticuerpos anti TP en suero Dos ant genos recombinantes espec ficos de TP prote nas 17 kDa y 47 kDa est n inmovilizadas en la zona test T de la membrana Despu s de la inmersi n de la tira en suero la muestra reacciona con las part culas de oro coloidal unidas a los ant genos recombinantes que se depositan a nivel del absorbente de la muestra La mezcla migra a lo largo de la tira por cromatograf a y se une a los ant genos espec ficos de TP prote nas 17 kDa y 47 kDa a nivel de la zona T Si no aparece una banda coloreada a nivel de la zona T podemos concluir que no hay anticuerpos en la muestra A nivel de la zona de control C la aparici n de una banda de color p rpura indica que el test fun
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