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X - PolyDiagnost

1. Guarde la ptica en el tubo protector incluido y colocada adecuadamente en la bandeja de esterilizaci n o en otra bandeja de conservaci n adecuada y haga lo mismo con los accesorios De este modo se reduce el riesgo de da os Seque por completo todos los componentes de la ptica y los accesorios antes de guardarlos El mango el cambiador y los accesorios se deben guardar separados de la ptica semirr gida El almacenamiento en lugares expuestos a la luz directa del sol a altas temperaturas o bajo el efecto de radiaciones de rayos X puede da ar la ptica o los accesorios o bien representar un riesgo de infecci n PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 21 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 6 Soluci n de problemas 6 1 Aparici n de un fallo Fallo No hay imagen Causas posibles Conexi n del cable conductor de luz endoscopio o fuente de luz ausentes o insuficientes Adaptador de cable conductor de luz incorrecto Conexi n del endoscopio ocular ausente o insuficiente Optica defectuosa Fuente de luz y o c mara y o monitor defectuosos Configuraci n del monitor de la c mara incorrecta Alimentaci n de red no establecida o fallida Soluci n Comprobaci n de las conexiones del cable conductor de luz y el ocular Revisi n del cable conductor de luz Revisi n de la fuente de luz c mara monitor Comprobaci n de la configuraci n del monitor de la c mara Comprobac
2. POLYDIAGNOST Manual de instrucciones ptica semirr gida 3 000 p xeles PD DS 1086 6 000 p xeles PD DS 1084 10 000 p xeles PD DS 1083 30 000 p xeles PD DS 1080 Cos PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 1 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 P gina 1 Advertencias de SEU oa 4 dll ISO EVISOS 4 1 2 Manual de ASTUCIA NNNnnn nnnE nnna 4 1 3 ii 4 1 4 ENtOrnO Operaci N cccccccccccononnnncnonnnnnnnoonnnnnrnnnnnnnnononnnnnnrrrnnnrrrrononnnnanrrrnrnnrrrnnnnnnarrrninnnenos 4 1 5 Reprocesamiento y almacenamiento iria 5 1 6 Productos embalados de forma Ed aia 5 1 7 Compaubllidad y ACCESOS sordo 5 1 8 Tolera ci atari 5 1 9 Reparaci n sustit ciOn isaac 5 2 Especificaciones de la ptica semirr gida csiaiaieisiailia ii 6 3 Descripcion del produc ainia 7 3 1 ptica seminario 7 3 2 Vista general de las aplicaciones taa 8 4 Funcionamiento cerros 10 A MONAJ COP PO o aa E REE O PE E TO A 10 42 Instrumental rai Ea 11 4 3 Conexi n al sistema de v deo de endoscopia ccocccccccccoooononooonon nono nono ono conc nn nono nro nro nn nnnnnnos 11 4 4 Comprobaci n de la imagen endosc pica occccccccccconoooononooonnn nono nono cnn n nn nn cnn non nn cnn nn nn nnnnnnnns 11 5 AA aE a DaS DENA dadana iaaa 12 5 1 Indicaciones generales isa ea aaa aa aaa 12 SL DECIS A 12 5 1 2 Informaci n importante rito 12 5 1 3 Definiciones de te rinOS aa racida 12 5 1 4 Causas de un reprocesamiento err
3. 1 cm por encima de una superficie blanca y ajuste el balance de blancos mediante el interruptor correspondiente A continuaci n mantenga el extremo distal de la ptica a la misma distancia sobre un gr fico de varios colores y ajuste la nitidez de imagen girando el anillo de ajuste en el adaptador de TV Al mismo tiempo compruebe la precisi n del color Indicaci n La calidad de la imagen depende asimismo de una potencia lum nica ptima Para garantizarla los puntos de paso de luz del endoscopio y el conducto de luz se deben mantener siempre limpios PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 11 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 5 Reprocesamiento 5 1 Indicaciones generales 5 1 1 Directivas RKI El Robert Koch Institut RKI ha elaborado unas directivas para la preparaci n de productos m dicos aplicados Ante todo ofrecemos un resumen de los pasos de preparaci n necesarios e Una preparaci n adecuada recogida desmontaje en caso necesario tratamiento previo y limpieza previa de los productos m dicos aplicados y transporte cerrado seguro y a prueba de da os hacia el lugar de preparaci n e limpieza desinfecci n aclarado y secado e comprobaci n de la limpieza e integridad de las superficies e cuidado y mantenimiento e comprobaci n de la seguridad t cnica y funcional e identificaci n e embalaje y esterilizaci n e almacenamiento 5 1 2 Informaci n impo
4. limpieza y esterilizaci n Asimismo tenga en cuenta las normativas hospitalarias y las de los fabricantes de los productos de limpieza y desinfecci n desinfectadores y esterilizadores y las normativas legales vigentes en su pa s ADVERTENCIA La ptica no se ha esterilizado ni desinfectado antes de la entrega Se debe limpiar y desinfectar esterilizar antes de cada uso PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 13 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 5 2 2 Medidas de precauci n ATENCI N Si los dispositivos y los accesorios correspondientes no se limpian y desinfectan esterilizan de forma adecuada se puede poner en peligro la seguridad del paciente del personal Si no se realiza la limpieza se pondr en peligro la eficacia de la desinfecci n esterilizaci n Los dispositivos y sus accesorios se deben limpiar de la forma m s concienzuda posible antes de la desinfecci n Una limpieza a fondo reduce el n mero de microorganismos existentes elimina materiales org nicos y favorece as la eficacia del procedimiento de desinfecci n esterilizaci n El contacto con las excreciones del paciente y con los productos qu micos de reprocesamiento puede poner en peligro su salud Por tanto a la hora de realizar el reprocesamiento lleve puesto siempre el equipo de protecci n especificado por las disposiciones hospitalarias o nacionales El equipo de protecci n adecuado consist
5. n recomendado por el fabricante del desinfectante 7 A continuaci n aclare todo al menos cinco veces con agua est ril jeringuilla desechable La duraci n de cada proceso de aclarado es de un minuto como m nimo 8 Finalmente seque todos los canales interiores soplando trav s de ellos con aire comprimido m dico puro Los restos de suciedad de las superficies pticas se pueden tratar posteriormente y eliminar con una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o con limpiador neutro La idoneidad fundamental de los dispositivos de endoscopia POLYDIAGNOST para la efectividad de la limpieza y desinfecci n manuales ha sido comprobada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el producto limpiador CIDEZYME concentraci n de aplicaci n 1 6 tiempo de actuaci n 5 min y el desinfectante CIDEX soluci n activada sin diluir tiempo de actuaci n 30 min En este caso se tuvo en cuenta el procedimiento descrito anteriormente 1 Johnson amp Johnson Medical GmbH Norderstedt Alemania 5 2 5 Limpieza y desinfecci n mec nicas desinfectador Importante Aseg rese de que el dispositivo posea una eficacia probada que el dispositivo disponga de conexiones adecuadas para los canales de trabajo y aclarado que los productos de limpieza sean compatibles con los desinfectantes utilizados y que los medios utilizados est n autorizados por el fabricante para la limpieza y desinfecci n de endoscopios Aseg rese de que se
6. Acido cloroac tico Cloruro de antimonio Sosa c ustica 10 y conc Bencina Hipoclorito de sodio PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 20 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 Acido benzoico Acido nicot nico Benceno Nitrobenceno Bromo Percloretileno Agua de bromo gt 1 Acido percl rico cido bromh drico Soluci n de fenol Butanol cido fosf rico 10 Cloro Cloruro de mercurio II Cal clorada cido n trico 10 cido cl rico cido clorh drico 10 Acido clorosulf nico cido sulf rico 10 y conc Cloroformo Estireno Acido cr mico Trementina Acido sulfocr mico Tetracloruro de hidr geno Dimetilformamida Tolueno Cloruro de hierro III Tricloroetano cido ac tico 10 y conc Tricloroetileno Fluoruro de hidr geno Per xido de hidr geno 30 cido fluorh drico Xileno Formaldehido 30 Hexacloruro de esta o amonio Glicol y cido glic lico cido c trico 5 3 Conservaci n de la ptica y de sus accesorios La sala de conservaci n debe tener pocos g rmenes y polvo y estar seca y bien ventilada Se deben evitar las fluctuaciones de temperatura No conserve la ptica semirr gida en el malet n de transporte
7. GmbH 1 Dismoclean 24 Vario Bode Chemie GmbH 2 Korsolex Endo Cleaner Bode Chemie GmbH 2 Korsolex Endo Disinfectant Bode Chemie GmbH 1 neodisher Septo DN Dr Weigert GmbH amp Co KG 1 neodisher Septo DA Dr Weigert GmbH amp Co KG 1 Sekumatic FD Ecolab GmbH 1 Endomat Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe 1 3E Zyme Medisafe UK Ltd 2 thermosept ED Sch lke amp Mayr GmbH 1 thermosept ER Sch lke 8 Mayr GmbH 2 thermosept RKN zym Sch lke amp Mayr GmbH 2 A la hora de elegir los productos de limpieza y desinfecci n aseg rese de que no contengan los productos qu micos detallados a continuaci n Hidrocarburos arom ticos Hidroxilamina cidos minerales d biles y fuertes Isobutanol cidos org nicos d biles y fuertes Isopropanol cidos oxidantes Yodo y tintura de yodo Lej as fuertes Soluci n de prueba del yodo Acetona Lej a de potasa Etanol Difluoruro de potasio Acetato de etilo Hipoclorito de potasio Etilenglicol Hipoclorito de calcio cido de bater a 10 Agua regia Acido f rmico Cloruro de cobre II Alcoholes de cadena larga a partir de 3 tomos de carbono Metanol Cloruro de aluminio Cloruro de metileno Concentrados de amoniaco Metiletilcetona Bifluoruro de amonio Lubricantes minerales Clorhidrato de anilina
8. desinfectador utilizando la bandeja de esterilizaci n Aseg rese de que al hacerlo los dispositivos no sufren da os Seleccione correctamente los instrumentos y accesorios en cribas para instrumentos adecuadas para la PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 17 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 m quina Conecte los canales de trabajo y aclarado a las l neas de conexi n de la cesta de desinfecci n 3 Seleccione el programa de limpieza de endoscopios adecuado seg n la carga y recomendado por el fabricante Inicie el programa 4 Retire el sistema de endoscopia una vez finalizado el programa Dado el caso deje secar el sistema de endoscopia Los restos de suciedad de las superficies pticas se pueden tratar posteriormente y eliminar con una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o con limpiador neutro La idoneidad fundamental de los dispositivos de endoscopia POLYDIAGNOST para la eficacia de la limpieza y desinfecci n mec nicas ha sido comprobada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el desinfectador Hamo LS 2000 programa n 89 50 C el producto limpiador Korsolex Endo Cleaner concentraci n 150 ml 30 I tiempo de actuaci n 5 min y el desinfectante Korsolex Endo Disinfectant concentraci n 300 ml 30 I tiempo de actuaci n 10 min En este caso se tuvo en cuenta el procedimiento descrito anteriormente 1 Hamo AG Suiza 2 Bode Chemie GmbH Hamburgo Alemania A co
9. la articulaci n mandibular y para la artroscopia de articulaciones peque as 1 2 Manual de instrucciones Antes de utilizar la ptica lea con detenimiento el manual de instrucciones y los manuales de todos los dem s dispositivos necesarios que se empleen en el reconocimiento Siga las indicaciones Se deben respetar todas las advertencias de seguridad Conserve el manual de instrucciones en un lugar seguro y f cilmente accesible Los diferentes procedimientos endosc picos y los aspectos m dicos de la endoscopia no son objeto del presente manual Un manejo adecuado del endoscopio por parte del m dico y del personal m dico es un requisito previo para la seguridad del paciente El usuario debe estar instruido en el manejo del dispositivo 1 3 Tras recibir la ptica Compruebe si la ptica presenta da os y si funciona correctamente No utilice la ptica si presenta da os visibles y o si no se garantiza un funcionamiento correcto En caso de peculiaridades o irregularidades dir jase a su asesor de clientes Los da os de transporte se deben indicar sin demora al servicio de mensajer a empresa de transporte ADVERTENCIA La ptica no se ha esterilizado ni desinfectado antes de la entrega Antes de cada uso se debe limpiar y desinfectar esterilizar como se describe en el cap tulo correspondiente del manual 1 4 Entorno operaci n Tenga en cuenta las condiciones de operaci n del endoscopio as como las condici
10. o salival Conducto mamario conduct 0 9 mm 90 mm recta PD DS 1010 X X o salival Conducto mamario conduct 1 15 mm 90 mm recta PD DS 1015 X X X X X o salival Conducto salival 1 6 mm 90 mm recta PD DS 1020 X X X X X Conducto salival 2 0 mm 90 mm recta PD DS 1025 xX xX X X Cramba 0 75 mm 50 mm recta PD DS 1030 xX xX Conducto lacrimal er moedla 0 9 mm 50 mm recta PD DS 1035 xX xX Conducto lacrimal 4 Oftalmolog a Conducto Tacrimial 1 1 mm 50 mm recta PD DS 1038 xX xX xX xX xX x Articulaci n mandibular 1 6 mm 50 mm recta PD DS 1042 xX Artroscopia Articulaci n mandibular 1 3 mm 50 mm eea j PD DS 1065 x Artrocentesis punta afilada D Diagn stico T Terapia PD_IFU_ ptica semirrigida ES_A PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 9 Rev A Fecha 19 03 2015 4 Funcionamiento Figura 12 4 1 Montaje Figura 14 introducirlo en el puerto adecuado del Figura 13 deslizar el cambiador con el tornillo mango y unirlo con el cambiador mediante la desenroscado en la ptica conexi n LuerLock Figura 16 ajustar la ptica con exactitud en el extremo distal del PoLYSHAFTO apretar el tornillo del cambiador A Figura 15 introducirlo en el POLYSHAFTO unir el mango y el POLYSHAFTO Figura 17 unir el ocular con el cuerpo b sico y conectarlo a la c mara PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 10 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 4 2 Ins
11. seleccione el programa correspondiente para productos termol biles que no se aplique una presi n de aclarado demasiado elevada para los canales de trabajo y aclarado v ase 5 2 2 Medidas de precauci n presi n no superior a 50 kPa y que el programa contenga suficientes ciclos de aclarado Si se utiliza un termodesinfectador se deber tener en cuenta que s lo se pueden introducir endoscopios dispositivos identificados como esterilizables en autoclave debido a las temperaturas superiores a los 100 C que se producen durante el secado En el caso de endoscopios termol biles se deben seleccionar programas de limpieza en los que no se supere una temperatura de 60 C Es imprescindible respetar las concentraciones y los tiempos de actuaci n especificados por el fabricante del producto de limpieza o desinfecci n Tras la desinfecci n utilice nicamente agua est ril para el aclarado posterior S lo se deben utilizar soluciones de limpieza desinfecci n y aclarado posterior que se hayan aplicado por primera vez no se deben emplear varias veces Indicaci n Tambi n al emplear la limpieza y desinfecci n mec nicas el endoscopio y sus accesorios se deben limpiar previamente de forma manual conforme a las directivas del RKI Para ello siga los pasos 1 a 10 del apartado Limpieza del cap tulo 5 2 4 Limpieza y desinfecci n manuales Acto seguido proceda del siguiente modo 1 Coloque el sistema de endoscopia desmontado en el
12. un envejecimiento prematuro de los endoscopios Si es posible utilizar exclusivamente uno de los procedimientos autorizados 5 2 7 Compatibilidad del material Debido al permanente desarrollo t cnico no se puede garantizar que esta lista est completa Recomendamos los productos de desinfecci n tipo 1 y limpieza tipo 2 comprobados y admitidos que se indican a continuaci n Limpieza y desinfecci n esterilizaci n manuales Nombre del producto Fabricante Tipo CIDEZYME Advanced Sterilization Products 5 c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Cidex OPA Advanced Sterilization Products i c o Johnson amp Johnson Medical GmbH Aseptisol Bode Chemie GmbH 1 Korsolex AF Bode Chemie GmbH 1 Korsolex Plus Bode Chemie GmbH 1 Sekusept Extra N Ecolab GmbH 1 2 Sekusept Forte Ecolab GmbH 1 Sekusept Plus Ecolab GmbH 1 2 Instru Plus Laboratorium Dr rer nat Deppe 1 Instru Star Laboratorium Dr rer nat Deppe 1 2 Instru Zym Laboratorium Dr rer nat Deppe 2 PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 19 Rev A Fecha 19 03 2015 gigasept Sch lke amp Mayr GmbH 1 gigasept FF Sch lke amp Mayr GmbH 1 Limpieza y desinfecci n esterilizaci n mec nicas Nombre del producto Fabricante Tipo BHT Scope Cleaner BHT Hygienetechnik GmbH 2 BHT Scope Desinfectant BHT Hygienetechnik
13. xido de etileno ETO X X 55 C hasta m x 60 C temperatura STERRAD 100S X Esterilizaci n de plasma a baja X PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 18 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 Esterilizaci n por vapor tratamiento en autoclave 121 C 20 min m x 124 C X Esterilizaci n por vapor tratamiento en autoclave 132 134 C 5 min m x 137 C X X permitido Para la esterilizaci n procure utilizar exclusivamente procedimientos suficientemente validados con respecto a los dispositivos y productos y que se respeten en cada ciclo los par metros validados Adem s tenga en cuenta las normativas hospitalarias y las de los fabricantes de esterilizadores y las normativas legales vigentes en su pa s La prueba principal de la idoneidad del endoscopio para la eficacia de la esterilizaci n por gas con xido de etileno ha sido aportada por un laboratorio de ensayos independiente empleando el procedimiento Sterivit de la empresa DMB Apparatebau GmbH Wiesbaden Alemania En este caso se tuvo en cuenta el procedimiento indicado anteriormente Indicaci n La realizaci n de todos los procedimientos de esterilizaci n mencionados es responsabilidad del usuario en relaci n con la obtenci n del efecto de esterilizaci n deseado y requerido El uso de diferentes procedimientos de esterilizaci n en orden variable puede provocar
14. NEO cccccccccnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnns 13 5 2 Limpieza desinfecci n y esteriliZaci n ccccccccccccccnnnnnnnnnnnnnononononononononnnnnnnnnnonnnonnnnnnnons 13 5 2 LINICACIONES a A A S 13 5 2 2 Medidas de precauci n cuco 14 cs A PP A in ninini 15 5 2 4 Limpieza y desinfecci n Manuales cccccccccncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnonononnnnnneninoss 15 5 2 5 Limpieza y desinfecci n mec nicas desinfectador ccccccccccnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnononononos 17 RN APP A 18 5 2 7 Compatibilidad del matraca daadaa aaa aa 19 5 3 Conservaci n de la ptica y de SUS ACCeSOr OS oooonnnccnnnnccconononannnnnnnnonononononarnrnnnnnnnonononos 21 6 Solucion de Problemas is 22 6 1 Aparici n deun alos aria 22 7 Reparaci n garant a eliminaci n aiii 22 PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 2 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 7 1 Envio para PP Massoni AEEA EA EAEE AAE a EAE A 22 TE CA o 23 7 3 EMI CIN sss AEA E EA EA TEENE ETENEE 23 8 Transporte de Mopar 23 9 8 11 er e 3 APPO PR PEO OP OE O PG O E PEO E E 24 PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 3 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 1 Advertencias de seguridad 1 1 Uso previsto La ptica semirr gida est prevista para el diagn stico endosc pico y terapia del conducto mamario el conducto salival el conducto lacrimal
15. accesorios Limpie con cuidado el objetivo extremo distal de la ptica frotando ligeramente con una torunda h meda Coloque el tubo protector sobre la ptica Finalmente enju guelo con soluci n desinfectante v ase figura 18 D Figura 18 Indicaci n El desinfectante empleado debe estar autorizado por el fabricante para la desinfecci n de endoscopios Para el endoscopio utilice portainstrumentos adecuados para la limpieza Evite golpes y contactos con otro instrumental Por ltimo se deber aclarar suficientemente con agua corriente o est ril La limpieza y desinfecci n se deben realizar inmediatamente despu s del uso y de la limpieza previa Esto se puede realizar mediante un procedimiento mec nico desinfectador o manual introducci n en productos de limpieza y desinfecci n 5 2 4 Limpieza y desinfecci n manuales Importante Aseg rese de que los productos de limpieza y desinfecci n posean una eficacia probada que los productos de limpieza sean compatibles con los desinfectantes utilizados y que los medios utilizados est n autorizados por el fabricante para la limpieza y desinfecci n de endoscopios Es imprescindible respetar las concentraciones y los tiempos de actuaci n especificados por el fabricante del producto de limpieza o desinfecci n Tras la desinfecci n utilice nicamente agua est ril para el aclarado posterior S lo se deben utilizar soluciones de limpieza desinfecci n y
16. aclarado posterior que se hayan aplicado por primera vez no se deben emplear varias veces Las superficies pticas no se deben manejar con objetos de bordes afilados Como norma general los endoscopios se deben tratar con especial cuidado durante la limpieza desinfecci n a fin de evitar da os por un exceso de fuerza aplicada golpes dobladuras o ca das PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 15 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 No utilice ning n cepillo o esponja de metal para la limpieza de superficies y canales interiores ya que esto puede causar da os La ptica semirr gida los accesorios de endoscopia y otros componentes no se pueden introducir en soluci n fisiol gica salina ni se pueden limpiar mediante ba o de ultrasonidos Ambos procedimientos producen da os inmediatos en el endoscopio y sus accesorios Limpieza 1 Llene una pila con soluci n de limpieza nueva 2 Introduzca la ptica con el tubo protector montado figura 19 o los accesorios en la soluci n de limpieza la ptica los accesorios deben quedar sumergidos por completo Figura 19 3 Limpie las superficies exteriores con un pa o suave o una esponja 4 Limpie los canales interiores de los accesorios dentro del ba o de limpieza utilizando los cepillos de limpieza adecuados Desplazar siempre los cepillos desde el extremo proximal al distal 5 Procure que la soluci n de limpieza no haga demasiada espuma
17. aria la elaboraci n de un acta En env os por paquete postal antes de la aceptaci n de paquetes da ados se deber solicitar al servicio de mensajer a que certifique por escrito la existencia de da os Si no se reconocen da os de inmediato se deber informar de inmediato y por escrito al servicio de mensajer a o la empresa de transportes una vez determinados estos Informe asimismo a la oficina de nuestra empresa encargada del env o indicando el n mero de albar n y de factura y adjunte a su reclamaci n los documentos mencionados PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 23 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 9 Clasificaci n CE Este dispositivo cumple los requisitos de la Directiva Clasificaci n 93 42 CEE del Consejo sobre productos sanitarios Este dispositivo es un producto de la clase IIa POLYDIAGNOST GmbH Am S ldnermoos 17 D 85399 Hallbergmoos Tel fono 49 0 811 9987338 0 PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 24 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015
18. ave p 7 Figura 5 mango corto PD DS 1320 con canal de aclarado y de trabajo esterilizable en autoclave Figura 7 foco fijo del ocular azul PD FS 4004 reutilizable 7 Rev A Fecha 19 03 2015 Figura 8 Po ySHarT 90 mm diferentes di metros para diversas aplicaciones est ril desechable P Figura 10 trocar afilado PD DS 1185 esterilizable en autoclave 3 2 Vista general de las aplicaciones Cambiador 26 mm Mango Mango corto intermedio PolyShaft 90 mm PolyShaft 50 mm A Aplicaci n Aplicaci n i Articulaci n Conducto mamario mandibular Conducto salival Artroscopia Artrocentesis PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Figura 9 PoLySHaFt 50 mm diferentes di metros para diversas aplicaciones est ril desechable Figura 11 obturador romo PD DS 1195 esterilizable en autoclave Cambiador 48 mm Mango corto PolyShaft 50 mm Aplicaci n Oftalmolog a Conducto lacrimal 8 Rev A Fecha 19 03 2015 3 3 PoLYSHAFTO ptica de 3 000 ptica de 6 000 ptica de 10 000 ptica de 30 000 pai A Longitud de Forma N mero de p xeles p xeles p xeles p xeles Aplicaci n exterior trabajo constructiva art culo J D T D T D T D T Cnau 0 65 mm 90 mm recta PD DS 1000 x mamario Conducto mamario conduct 0 75 mm 90 mm recta PD DS 1005 Xx Xx
19. ctos qu micos inadecuados e Soluciones de limpieza y desinfecci n incompatibles e Desconocimiento de las posibles consecuencias que puede tener un reprocesamiento efectuado de manera inadecuada e Dispositivos y o productos de limpieza y desinfecci n insuficientemente procesados y preparados tener en cuenta los tiempos de conservaci n de los productos 5 2 Limpieza desinfecci n y esterilizaci n 5 2 1 Indicaciones La efectividad en la limpieza previa limpieza y desinfecci n es un requisito indispensable para una esterilizaci n efectiva de la ptica y de los accesorios Aseg rese de que quede garantizada una aplicaci n completa de la soluci n en todas las superficies incluidos los posibles canales de trabajo o huecos existentes Tenga en cuenta las especificaciones del fabricante del limpiador y desinfectante en relaci n con la concentraci n y el tiempo de introducci n Tenga en cuenta la compatibilidad mutua de las soluciones empleadas y tenga en cuenta las indicaciones del fabricante p ej en relaci n con la concentraci n y los tiempos de actuaci n Para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n procure utilizar exclusivamente procedimientos suficientemente validados con respecto a dispositivos y productos y que se respeten en cada ciclo los par metros validados La realizaci n del procedimiento de preparaci n es responsabilidad del usuario en relaci n con la obtenci n del efecto deseado de desinfecci n
20. e en gafas protectoras m scaras faciales ropa protectora o monos resistentes a la humedad Nota los monos sucios se deben quitar antes de abandonar la zona de reprocesamiento guantes resistentes a los productos qu micos y estancos de longitud suficiente y que queden bien ajustados Los guantes se deben cambiar y eliminar regularmente Procure que la zona de reprocesamiento est lo bastante ventilada tal y como se establece en las disposiciones hospitalarias o nacionales de protecci n laboral La ventilaci n suficiente un m nimo de ocho a diez cambios de aire por hora reduce los vapores qu micos Limpie los canales a fondo y con cuidado Para que est n libres de desinfectantes todos los canales interiores se deber n aclarar a fondo con agua est ril Para secar o aclarar los canales con aire o l quido no emplee presiones superiores a 50 kPa de lo contrario los canales pueden resultar da ados PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 14 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 5 2 3 Limpieza previa La limpieza previa debe realizarse inmediatamente despu s del reconocimiento De este modo se evita que la sangre la alb mina u otras sustancias se sequen Suelte retire todos los instrumentos v lvulas tapas y accesorios de la ptica Elimine todos los productos desechables Suelte el mango y el cambiador de la ptica Enjuague con desinfectante los canales interiores de los
21. eutilizable ptica de 6 000 p xeles 70 PD DS 1084 0 55 mm 6 000 p xeles 0 vista directa 709 151 mm Adaptador ACMI Iluminaci n integrada por fibra ptica ptica reforzada con nitinol ptica reutilizable ptica de 30 000 p xeles 70 PD DS 1080 1 3 mm 30 000 p xeles 0 vista directa 709 151 mm Adaptador ACMI Iluminaci n integrada por fibra ptica ptica reforzada con nitinol ptica reutilizable Temperatura ambiente 15 C hasta 35 C Condiciones de operaci n Humedad rel 30 hasta 60 Presi n atmosf rica 760 hasta 1060 mbar Condiciones para Temperatura 10 C hasta 45 C el almacenamiento y el Humedad rel 10 hasta 85 transporte Presi n atmosf rica 760 hasta 1060 mbar PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 6 Rev A Fecha 19 03 2015 3 Descripci n del producto 3 1 ptica semirr gida Figura 1 Pm Figura 2 cambiador 26 mm PD DS 1210 esterilizable en autoclave y Figura 4 mango intermedio PD DS 1315 con canal de aclarado y de trabajo esterilizable en autoclave Figura 6 foco fijo del ocular negro PD FS 4001 reutilizable PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 1 ptica 2 Cambiador 3 Mango 4 POLYSHAFTO 5 Ocular 6 Tubo protector de la ptica Pm Figura 3 cambiador 48 mm PD DS 1220 esterilizable en autocl
22. i n de la alimentaci n de red Env o de la ptica Fallo Imagen borrosa rayas estr as etc Causas posibles Los componentes pticos del endoscopio est n sucios Optica defectuosa Soluci n Limpieza cuidadosa con una torunda empapada en alcohol etanol al 70 o pa os adecuados para ello Env o de la ptica Fallo Ruido de fondo intenso con una cantidad de luz demasiado escasa Causas posibles Los componentes pticos del endoscopio est n sucios Conexi n del cable conductor de luz endoscopio o fuente de luz insuficientes Conexi n del endoscopio ocular insuficiente Cable conductor de luz o conductor de luz de la ptica defectuosos Soluci n Limpieza cuidadosa con bastoncillos de algod n impregnados de alcohol o pa os adecuados para ello Comprobaci n de las conexiones del cable conductor de luz y el ocular Sustituci n del cable conductor de luz Env o de la ptica Si los fallos no se solucionan mediante medidas simples dir jase a su t cnico o a su asesor de clientes de POLYDIAGNOST 7 Reparaci n garant a eliminaci n 7 1 Env o para reparaci n La reparaci n de dispositivos defectuosos debe ser efectuada nicamente por personas autorizadas por el fabricante y s lo empleando piezas de repuesto originales No realice alteraciones por cuenta propia en el dispositivo y no trate de efectuar una reparaci n esto puede provocar da os en el dispositivo y de esta forma poner e
23. menor efecto limpiador 6 Enjuague a fondo la ptica al menos cinco veces con la soluci n de limpieza jeringuilla desechable v ase figura 40 7 Enjuague a fondo tambi n los accesorios al menos cinco veces con la soluci n de limpieza 8 Retire la ptica y los accesorios del ba o de limpieza cuando haya transcurrido como m nimo el tiempo de actuaci n recomendado por el fabricante del limpiador 9 A continuaci n aclare todo al menos cinco veces con agua est ril jeringuilla desechable La duraci n de cada proceso de aclarado es de un minuto como m nimo 10 Finalmente seque todos los canales interiores soplando trav s de ellos con aire comprimido m dico puro Desinfecci n 1 Llene una pila con la soluci n desinfectante 2 Introduzca la ptica con el tubo protector montado o los accesorios en la soluci n desinfectante la ptica los accesorios deben quedar sumergidos por completo 3 Desinfecte las superficies exteriores con un pa o suave o una esponja Enjuague a fondo la ptica al menos cinco veces con la soluci n desinfectante jeringuilla desechable v ase figura 40 5 Enjuague a fondo tambi n los accesorios al menos cinco veces con la soluci n desinfectante PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 16 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 6 Retire la ptica y los accesorios del ba o de desinfecci n cuando haya transcurrido como m nimo el tiempo de actuaci
24. n peligro a los pacientes el personal Las alteraciones o reparaciones por cuenta propia eximen al fabricante de cualquier responsabilidad por el funcionamiento correcto y la seguridad operativa del dispositivo Las reparaciones efectuadas por cuenta propia durante el per odo de garant a tienen como consecuencia la extinci n de cualquier tipo de garant a PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 22 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 Importante Antes de enviar el dispositivo se deber solicitar a POLYDIAGNOST un n mero de reparaci n Con este n mero de reparaci n podr enviar el dispositivo para su reparaci n Adjunte en el env o una descripci n del fallo y el n mero de tel fono de la persona de contacto Los dispositivos se deben limpiar a fondo y desinfectar antes de enviarlos para su reparaci n Adjunte una confirmaci n por escrito al respecto Los dispositivos reprocesados insuficientemente constituyen un riesgo de infecci n para cualquiera que entre en contacto con ellos POLYDIAGNOST no aceptar equipos contaminados 7 2 Garant a El per odo de garant a es de 12 meses a partir de la fecha de factura 7 3 Eliminaci n Al final de su vida til el dispositivo se deber eliminar de conformidad con las disposiciones locales 8 Transporte de la ptica El transporte o la eliminaci n de la ptica se deber realizar exclusivamente en estado desinfectado De este mod
25. ntinuaci n de la limpieza desinfecci n aclarado y secado e comprobaci n de la limpieza e integridad de las superficies p ej corrosi n estado del material ausencia de bordes afilados y abolladuras y de la libertad de paso de los canales interiores dado el caso identificaci n a fin de decidir una nueva preparaci n o la eliminaci n e cuidado e comprobaci n de la seguridad t cnica y funcional 5 2 6 Esterilizaci n S lo se pueden esterilizar endoscopios y accesorios previamente limpiados desinfectados y completamente secos Antes de la esterilizaci n los productos se deben colocar en la bandeja de esterilizaci n Aseg rese al hacerlo de que los productos no se doblen ni resulten da ados A continuaci n la bandeja de esterilizaci n se debe empaquetar en un embalaje de esterilizaci n adecuado embalaje de esterilizaci n desechable para el procedimiento de esterilizaci n previsto conforme a DIN EN 868 2 y DIN EN ISO 11607 1 En la bandeja de esterilizaci n original de POLYDIAGNOST est n integradas unas abrazaderas de sujeci n que evitan los da os mec nicos que se producen cuando los dispositivos no est n sujetos Para la esterilizaci n nicamente se deben emplear los procedimientos detallados a continuaci n y no se admiten otros procedimientos de esterilizaci n ptica semirr gida con tubo protector en la bandeja de esterilizaci n Mangos cambiadores Esterilizaci n por gas con
26. o se reduce el riesgo de da os Transporte la ptica colocada adecuadamente en la bandeja de esterilizaci n o en otra bandeja de conservaci n adecuada y hacer lo mismo con los accesorios Asimismo puede transportar la ptica en el malet n de transporte Aseg rese de que la ptica se coloca con cuidado en los huecos del malet n previstos para ello y que ste no se cierra cuando la l nea ptica sobresale del borde del malet n ATENCI N El malet n de transporte no se puede limpiar o desinfectar Limpie y desinfecte o esterilice la ptica antes de colocarla en el malet n de transporte Importante Siga estrictamente las siguientes indicaciones en caso de que se produzcan da os de transporte ya que la aseguradora del transporte queda eximida del cumplimiento de sus obligaciones en caso de inobservancia de las prescripciones formales En caso de que se produzcan da os durante el transporte es de su inter s asegurar reclamaciones de compensaci n de tal forma que los encargados del servicio de mensajer a empresa de transporte participen a su debido tiempo en la determinaci n de los da os en el sentido de sus normativas aplicables Es decir si hay una p rdida o un da o de la mercanc a reconocible externamente el destinatario debe mostrar la p rdida o el da o al transportista como muy tarde en el momento de la entrega de la mercanc a En caso de transporte ferroviario se debe exigir adem s a la empresa ferrovi
27. ones para el almacenamiento y el transporte Si se emplea fuera de las tolerancias indicadas el endoscopio puede da arse o fallar Antes de cada uso se debe comprobar si la ptica y los accesorios correspondientes presentan da os visuales y mec nicos para excluir cualquier riesgo de lesiones Los endoscopios que presenten da os o componentes defectuosos no se deben seguir utilizando A la hora de emplear cirug a l ser y de alta frecuencia es imprescindible seguir las indicaciones de uso y las advertencias de seguridad de los dispositivos utilizados y de los accesorios Cuando el endoscopio se opere junto con dispositivos eletrom dicos procure que se cumplan las condiciones de tipo BF pieza de aplicaci n aislada y sin conexi n a tierra El fallo de la fuente de luz empleada puede provocar peligros Por ello disponga una fuente de luz sustitutoria lista para la operaci n PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 4 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 1 5 Reprocesamiento y almacenamiento Reprocese la ptica tras el uso y almac nela conforme a las instrucciones generales Un reprocesamiento insuficiente puede suponer un riesgo de infecci n y causar da os en el dispositivo ATENCI N La ptica no es esterilizable en autoclave La esterilizaci n en autoclave puede destrozar la ptica 1 6 Productos embalados de forma est ril En el caso de productos embalados de forma est ril compr
28. rtante Todas las personas responsables del reprocesamiento deben disponer de la formaci n fundamental sobre los procedimientos de reprocesamiento empleados las normativas de protecci n laboral las directivas hospitalarias nacionales y locales el manual de instrucciones el funcionamiento del equipo de endoscopia la identificaci n de los desinfectantes 5 1 3 Definiciones de t rminos Microorganismos Bacterias levaduras hongos y virus Los microorganismos no pueden estar presentes en el instrumental quir rgico ni en los endoscopios peligro de infecci n Limpieza Eliminaci n f sica qu mica de impurezas inclusive sustancias org nicas Desinfecci n Reducci n del n mero de microorganismos con el fin de que sobreviva el menor n mero de microorganismos viables posible producto bajo en g rmenes Esterilizaci n Reducci n del n mero de microorganismos con el fin de que no sobreviva ning n microorganismo viable producto est ril Esterilidad Ausencia de microorganismos viables seguridad muy alta deber sobrevivir menos de un microorganismo por cada mill n de productos PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 12 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 5 1 4 Causas de un reprocesamiento err neo e Acortamiento o interrupci n del proceso de reprocesamiento e Inobservancia de las concentraciones y tiempos de actuaci n estrictamente especificados e Utilizaci n de produ
29. tos y da os causados por un uso incorrecto del dispositivo y por la inobservancia de las presentes instrucciones de uso Las alteraciones que no hayan sido efectuadas por POLYDIAGNOST GmbH o por personal t cnico autorizado por POLYDIAGNOST provocan la p rdida de todos los derechos de garant a La empresa POLYDIAGNOST GmbH declina toda responsabilidad por lesiones o da os surgidos tras cualquier alteraci n que no haya sido efectuada por POLYDIAGNOST GmbH PD_IFU_ ptica semirr gida ES_A 5 PD DS 1080 PD DS 1083 PD DS 1084 PD DS 1086 Rev A Fecha 19 03 2015 2 Especificaciones de la ptica semirr gida N mero de art culo Di metro exterior Sistema de transmisi n de imagen Direcci n de la vista Campo visual Longitud de la ptica Conexi n de la luz est ndar N mero de art culo Di metro exterior Sistema de transmisi n de imagen Direcci n de la vista Campo visual Longitud de la ptica Conexi n de la luz est ndar ptica de 3 000 p xeles 70 PD DS 1086 0 45 mm 3 000 p xeles 09 vista directa 709 151 mm Adaptador ACMI Iluminaci n integrada por fibra ptica ptica reforzada con nitinol ptica reutilizable ptica de 10 000 p xeles 120 PD DS 1083 0 9 mm 10 000 p xeles 09 vista directa 1209 151 mm Adaptador ACMI Iluminaci n integrada por fibra ptica ptica reforzada con nitinol ptica r
30. trumental El instrumental se puede introducir a trav s del canal de trabajo del mango Los di metros deben estar ajustados a la ptica y al POLYSHAFTO ATENCI N El instrumental que se pueda abrir y cerrar se debe introducir siempre cerrado en el canal de trabajo y extraerlo de ste asimismo cerrado La introducci n y o utilizaci n de accesorios instrumental sin una vista endosc pica clara puede provocar lesiones al paciente Introducir el instrumental a la fuerza en el canal de trabajo puede provocar da os en el endoscopio ATENCI N al utilizar dispositivos l ser Al utilizarlo en combinaci n con dispositivos l ser la ptica se debe proteger del efecto del l ser Para evitar quemaduras y o efectos en profundidad no deseados en el tejido circundante o da os en la ptica la potencia del l ser s lo se debe activar cuando la punta de la fibra de l ser se pueda ver a trav s del endoscopio A la hora de emplear los dispositivos de l ser se deben utilizar gafas protectoras para evitar posibles da os oculares 4 3_ Conexi n al sistema de v deo de endoscopia Conecte el endoscopio al sistema de v deo de endoscopia a trav s del ocular Conecte el cable de transmisi n de luz en el endoscopio 4 4 Comprobaci n de la imagen endosc pica Tras activar el sistema de v deo de endoscopia conecte la fuente de luz con la m xima intensidad Mantenga el extremo distal de la ptica semirr gida aprox
31. uebe que el embalaje est ril no est da ado Si el embalaje se encuentra da ado los productos no deben utilizarse 1 7 Compatibilidad y accesorios La combinaci n con otros dispositivos diferentes a los recomendados puede perjudicar la seguridad y el rendimiento Utilice nicamente los accesorios especificados para la ptica La utilizaci n de accesorios incompatibles puede provocar fallos de funcionamiento y o da os al usuario al paciente o a terceros 1 8 Tolerancia Nuestros productos pueden contener n quel y o l tex Se debe prestar atenci n a las alergias correspondientes En estos casos la utilizaci n del dispositivo queda a juicio del m dico 1 9 Reparaci n sustituci n La reparaci n de dispositivos defectuosos debe ser efectuada nicamente por personas autorizadas por el fabricante y s lo empleando piezas de repuesto originales No realice alteraciones por cuenta propia en el dispositivo y no trate de efectuar una reparaci n esto puede provocar da os en el dispositivo y de esta forma poner en peligro a los pacientes el personal Las alteraciones o reparaciones por cuenta propia eximen al fabricante de cualquier responsabilidad por la seguridad operativa del dispositivo Las reparaciones efectuadas por cuenta propia durante el per odo de garant a tienen como consecuencia la extinci n de cualquier tipo de garant a ATENCI N La empresa POLYDIAGNOST GmbH declina cualquier responsabilidad por desperfec

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