Clinical Chemistry
Contents
1. IL Test Amylase Cat No 0018255340 10 x 20 mL Amylase Cat No 0018481500 12 x 8 mL Amylase Intended Use Instrument Test Procedures CE ENGLISH Insert revision 09 2012 Performance Characteristics IL Test Amylase is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of a Amylase in human serum plasma and urine using the ILab Chemistry System Summary For the assay procedure refer to the relevant instrument application sheet and to the instrument operator manual Specimen collection and preparation All performances data were obtained on ILab 600 650 For performance data on other ILab System refer to the relevant application Manual Limitations Interfering Substances a Amylase activity measurements are used in the diagnosis and treatment of pancreatitis Principle Rate analysis based on the following reaction a amylase 10 CNP G3 gt 9 CNP CNPG2 9 Maltotriose Glucose CNP G3 2 chloro 4 nitrophenyl a D maltotrioside CNP G2 2 chloro 4 nitrophenyl a D maltoside CNP 2 chloro 4 nitrophenol The rate of increase in absorbance due to the CNP is directly proportional to the a Amylase activity in the sample Absorbance measurements are taken at 405 nm Composition AMYLASE containing CNPG3 660 mmol L Potassium Thiocyanate 97 mmol L Calcium acetate 158 mmol L Sodium Chloride 58 mmol L MES buffer 195 mmol L and less than 0 1 of sodium azide2. L 257 407 r 1 000 1 000 SE 15 82 11 06 n 97 65 Linearity Linearity range U L Linearity range nKat L Serum no rerun 4 2000 67 33340 with rerun 4 10000 67 166700 Urine no rerun 4 2000 67 33340 with rerun 4 20000 67 333400 Sensitivity milliabsorbance change per 1 U L 0 24 milliabsorbance change per 1 nKat L 0 01 Minimum Detection Limit 4 U L 67 nKat L CE ITALIANO Revisione dell inserto 09 2012 Prestazioni analitiche IL Test Amylase impiegato per la determinazione quantitativa in vitro dell a Amilasi in campioni di siero plasma e urine umani con i Sisteml per Chimica Clinica ILab Summario Il dosaggio dell attivit della a Amilasi usato nella diagnosi e nel trattamento delle pancreatiti Principio del metodo Analisi cinetica basata sulla seguente reazione a amylase 10 CNP G3 gt 9 CNP CNPG2 9 Maltotriose Glucose CNP G3 2 cloro 4 nitrofenil a D maltotrioside CNP G2 2 cloro 4 nitrofenil a D maltoside CNP 2 cloro 4 nitrofenolo La velocit di incremento dell assorbanza dovuta alla formazione di CNP direttamente proporzionale all attivit dell a Amilasi nel campione La misura dell assorbanza viene eseguita a 405 nm Composizione AMYLASE contenente CNPG3 660 mmol L Tiocianato di Potassio 97 mmol L Acetato di Calcio 158 mmol L Sodio Cloruro 58mmol L Tampone MES 195 mmol L e meno dello 0 1 di sodio azide PRECAUZIONI
3. PRECAUTIONS AND WARNINGS AMYLASE is not classified as hazardous Hazard class none Risk phrases none Safety phrases none Amylase contains sodium azide that may form highly explosive azides in metal plumbing Use proper disposal procedure This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent Preparation Cat No 0018255340 AMYLASE The reagent is ready to use Cat No 0018481500 AMYLASE The reagent is ready to use On ILab 600 650 For ease of handling uncap the bottle and screw onto it the appropriate device Cat 0014557200 Place the bottle connected to the device in the ILab 600 reagent tray See the drawing below Reagent Storage and Stability Unopened reagent is stable until the expiration date indicated on the container when stored at 2 8 C On board stability 30 days IL Test Amylase Cat No 0018255340 10 x 20 mL Amylase Cat No 0018481500 12 x 8 mL Amylase Uso Serum lithium heparinized plasma urine Serum the enzyme activity is stable in serum for 1 week at 15 25 C or for 2 months at 2 8 C Urine 24 hours urine collections must be made in amber tinted containers and remain refrigerated 2 8 C during collection period Adjust the pH of urine samples to approximately 7 0 before storage Analyze urine specimens undiluted Bring samples to room temperature and mix well before analysis Calibration No calibration is required for this test the e
4. is defined as enzyme activity that converts 1 umol of substrate in 1 minute To convert U L to nKat L multiply by 16 67 Reference Interval Serum 27 102 U L 450 1700 nKat L Urine 1 17 U per hour 17 283 nKat h Approximately 600 to 1800 mL of urine are produced per day by adults These two ranges translate into values of approximately 13 to 680 U L of amylase It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Procedura di analisi No interference from lipemia up to sample absorbance of 5 0 cm at 660 nm 1000 mg dL or 11 3 mmol L triglycerides No interference up to 250 mg dL 0 150 mmol L hemoglobin No interference up to 35 mg dL 598 umol L bilirubin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Samples Runs Mean U L CV Mean U L CV Serum Within Run 3 20 48 1 2 169 1 2 Total 3 20 48 27 169 1 8 Urine Within Run 3 20 53 1 4 152 0 8 Total 3 20 53 17 152 1 0 Method Comparison Serum Urine Comparison Method x 0018255340 0018255340 diluted sample Comparison Method y 0018255340 undiluted sample Comparison Instrument ILab 900 ILab 650 Slope 1 03 1 020 intercept 4 17 1 066 Range U L 23 3217 29 2584 Mean x U L 247 398 Mean y U
5. mmol L di emoglobina Nessuna interferenza fino a 35 mg dL 598 umol L di bilirubina Per una panoramica completa sulle sostanze interferenti si rimanda alla pubblicazione di Young Precisione Risultati tipici di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Campioni Runs Media U L CV media U L CV Siero Nel run 3 20 48 1 2 169 de Totale 3 20 48 27 169 1 8 Urine Nel run 3 20 53 14 152 0 8 Totale 3 20 53 1 7 152 1 0 Metodo di Comparazione Siero Urine Metodo di comparazione x 0018255340 0018255340 campione diluito Metodo di comparazione y 0018255340 campione indiluito Strumento di comparazione ILab 900 ILab 650 Pendenza 1 03 1 020 Intercetta 4 17 1 066 Intervallo U L 23 3217 29 2584 Media x U L 247 398 Media y U L 257 407 r 1 000 1 000 SE 15 82 11 06 n 97 65 Linearit Range di linearit U L Range di linearit nKat L Siero Senza rerun 4 2000 67 33340 Con rerun 4 10000 67 166700 Urine Senza rerun 4 2000 67 33340 Con rerun 4 20000 67 333400 Sensibilit Variazione in milliassorbanze per 1 U L 0 24 Variazione in milliassorbanze per 1 nKat L 0 01 Limite minimo di rilevabilit 4 U L 67 nKat L 00018255306 R3 09 2012 Clinical Chemistry IL Test Amylase Cat No 0018255340 10 x 20 mL Amylase Cat No 0018481500 12 x 8 mL Amylase Intento de Uso Instrumento Procedimientos de Pruebas CE ESPANOL Revisi n Prospec
6. seguente modo Attivit enzimatica U L AA min x Fattore Dove AA min variazione milliassorbanza per minuto a 405 nm Factor 4 147 Il fattore ottenuto tenendo conto di volume totale di reazione volume del campione coefficiente d estinzione molare del CNP di 12 9x10 a 405 nm per un cammino ottico di 1cm Su sistemi ILab la misura dell assorbanza e automaticamente convertita a 1 cm Per maggiori dettagli fare riferimento al foglio applicazioni ed al Manuale dell Operatore dello strumento L attivit espressa in Unit Internazionali Litro U L dove Unit Internazionale definita come l attivit enzimatica che converte 1 mol di substrato in 1 minuto Per convertire U L in nKat L moltiplicare per 16 67 Intervalli di riferimento Siero 27 102 U L 450 1700 nKat L Urine 1 17 U ora 17 283 nKat ora Approssimativamente la diuresi di un soggetto adulto varia da 600 a 1800 mL al giorno Questi due range si traducono in un valore che varia da 13 a 680 U L di amilasi Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento in quanto questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy vl Nessuna interferenza da lipemia fino ad un assorbanza di 5 0 cm a 660 nm 1000 mg dL o 11 3 mmol L di trigliceridi Nessuna interferenza fino a 250 mg dL 0 150
7. 0 Normal Range Female 27 102 450 1700 Normal Range Other Valid Range 4 2000 67 33340 4 2000 67 33340 Hemolysis Icterus Lipemia Limit Lili rak Reaction Slope Positive Positive Absorbance Limit Above 3500 Above 3500 Prozone Limit N A N A Non Linear Limit 40 40 Slope Intercept Correction 1 0 1 0 Qualitative Report OFF OFF Calibration Conditions Calibration Factor 4 147 69 1 3 Reps Factor 4 147 69 1 3 Reps Stability days N A N A Calibrator Concentration N A N A R Blank Limit mAbs Lisi iii Cal Reps Range N A N A Min Cal Response mAbs N A N A Cal Factor Change N A N A M Point Curve Fit N A N A Reagent Blank ON ON Auto R Blank by Bottle ON ON x See ReferrIL G package insert for appropriate value Vedere l inserto del ReferrlL G per il valore appropriato Ver en el prospecto del ReferrlL G Operator definable data Definibile dall operatore Datos definidos por el operador x Optional Facoltativo Opcional N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo LOT In Vitro Diagnostic Medical Device Batch code Dispositivo medico diagnostico in vitro Codice del lotto Producto sanitario para diagn stico in vitro Codigo de lote SS Use by Utilizzare entro Fecha de caducidad Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano It
8. E AVVERTENZE AMYLASE non classificato come pericoloso Categoria di pericolo nessuna Frasi di rischio nessuna Consigli di prudenza nessuno Amylase contiene sodio azide che potrebbe formare composti altamente esplosivi negli scarichi metallici Usare procedure di smaltimento adeguate Prodotto per uso diagnostico in vitro Preparazione del reagente Cat No 0018255340 AMYLASE Il reagente pronto all uso Cat No 0018481500 AMYLASE TIl reagente pronto all uso Per ILab 600 650 Per un comodo utilizzo rimuovere il tappo ed avvitare al flacone il supporto in plastica Cat Nr 0014557200 Porre il flacone connesso al supporto nel piatto portareagenti dell ILab 600 Vedi disegno sottoriportato Conservazione e stabilit Il reagente non aperto stabile sino alla data di scadenza indicata sulle etichette dei flaconi se mantenuti alla temperatura di 2 8 C Stabilit a bordo dello strumento 30 days Per la procedura d analisi fare riferimento all Application Manual e al Manuale dell Operatore del relativo strumento in uso Raccolta e Preparazione del Campione risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600 650 Per prestazioni analitiche su altri sistemi ILab fare riferimento all Application Manual Intervalli di riferimento Siero plasma litio eparina urine Siero l attivit enzimatica stabile per 1 settimana a 15 25 C e per 2 mesi a 2 8 C Urine le ur
9. aly vl A Temperature limitation Limite di temperatura Limite de temperatura Chi al Consult instructions for use Manufacturer Consultare le istruzioni per l uso Fabbricante Consulte las instrucciones de uso Fabricante 00018255306 R3 09 2012 Doc code Rev Doc Type CO N 100018255306 3 D17 431337 Title Artwork inserto Amylase Product Product p n Amylase 0018255340 0018481500 Insert Sheet p n Paper spec s 00018255306 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA z BLACK PANTONI INDICATI SONO SOLO A A e fee SCOPO DI RIFERIMENTO O RED 032 BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno ltalia A 00018255306 R3 09 2012 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy vl
10. e 5 0 cm a 660 nm 1000 mg dL 11 3 mmol L triglic ridos No hay interferencia de Hemoglobina hasta 250 mg dL 0 150 mmol L No hay interferencia de Bilirrubina hasta 35 mg dL 598 umol L Para una mejor comprensi n de las sustancias que interfieren referirse a la publicaci n de Young Precisi n La precisi n t pica se obtiene de acuerdo al protocolo NCCLS Muestras Ensayos Media U L CV Media U L CV Suero Intra ensayo 3 20 48 1 2 169 1 2 Total 3 20 48 27 169 1 8 Orina Intra ensayo 3 20 53 1 4 152 0 8 Total 3 20 53 1 7 152 1 0 M todo de Comparaci n Suero Orina M todo de Comparaci n x 0018255340 0018255340 Muestra diluida M todo de Comparaci n y 0018255340 Muestra no diluida Instrumento de Comparaci n ILab 900 ILab 650 Pendiente 1 03 1 020 Intersecci n con y 4 17 1 066 Rango U L 23 3217 29 2584 Media x U L 247 398 Media y U L 257 407 r 1 000 1 000 SE 15 82 11 06 n 97 65 Linealidad Rango de linealidad U L Rango de linealidad nKat L Suero Sin rerun 4 2000 67 33340 Con rerun 4 10000 67 166700 Orina Sin rerun 4 2000 67 33340 Con rerun 4 20000 67 333400 Sensibilidad Cambio de miliabsorbancias por 1 U L 0 24 Cambio de miliabsorbancias por nkat L 0 01 L mite M nimo de Detecci n 4 U L 67 nKat L CE Ranges and Evaluation Criteria Serum Urine Normal Range Male 27 102 450 170
11. ecci n El pH de las muestras de orina debe ajustarse a 7 0 antes del an lisis Analizar las muestras sin diluci n previa Las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente y homogeneizadas antes de analizarlas Calibraci n No se requiere calibraci n para este ensayo la actividad enzim tica es medida por la velocidad de incremento AA min de la concentation de CNP considerando un coeficiente de extinci n molar a 405 nm de 12 9x10 por 1 cm de paso de luz El blanco de reactivos debe realizarse diariamente o antes de analizar las muestras de pacientes si el reactivo no se usa frecuentemente Control de Calidad AMYLASE conteniendo CNPG3 660 mmol L tiocianato de potasio 97 mmol L acetato de calcio 158 mmol L cloruro de sodio 58 mmol L amortiguador MES 195 mmol L y menos de 0 1 de azida de sodio PRECAUCIONES AMYLASE no est clasificados como peligrosos Categor as de peligro ninguno Frases de riesgo ninguna Frases de seguridad ninguna Amylase contiene azida de sodio que puede ser altamente explosivo al contacto con tuber a de plomo utilizar un procedimiento adecuado para su desecho Este producto es para uso diagn stico in vitro Preparaci n de Reactivo Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci n est ndar y adoptar un programa de monitoreo de control de calidad Los controles deber n ser analizados de acuerdo con las buenas pr cticas de laboratorio Los sueros c
12. ine delle 24 ore devono essere raccolte in contenitori scuri e conservate refrigerate a 2 8 C Prima della conservazione portare il pH dei campioni di urina a circa 7 0 Analizzare campioni di urina senza diluizione campioni devono essere portati a temperatura ambiente e mescolati prima dell analisi Calibrazione La calibrazione non viene eseguita per questo test L attivit enzimatica misurata in base alla velocit di incremento della concentrazione di CNP AA min considerando un coefficiente d estinzione molare del CNP di 12 9x10 a 405 nm ed un cammino ottico di 1 cm Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno frequentemente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il SeraChem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e SeraChem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici LlLab calcola l attivit enzimatica dell a Amilasi nel
13. mpling 2 Sample Vol 8 4 Primary Diluent Vol 10 90 10 90 Sampling 3 and Sampling 4 xak akk Diluent Code Water Water Diluent Warning Limit N A N A First Run Sampling 1 Sampling 1 Below Above Normal Range xxx xk Panic L pee pee Panic H Sampling 2 Sampling 2 Noise pee pee Prozone N A N A HIGH ABS Sampling 2 Sampling 2 Reagent Volumes R1 Code 64251 64251 Rgt Dil Vol Stirring 200 10 ON 200 10 ON Low Vol Warning Limit k i Stability days 30 30 R2 Code N A N A RgW Dil Vol Stirring N A N A Low Vol Warning Limit N A N A Stability days N A N A Bibliography Bibliografia Bibliograf a 1 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA Third edition 1999 pp 689 696 2 Westgard J and Barry P Cost Effective Quality Control Managing the lo and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 3 Young D S Effect of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests pr Brass i Washington D C Fifth edition 2000 Volume 1 pp 3 59 3 63 4 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Commit tee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL TestTM and SeraChem are trademarks of Instrumentation Laboratory Company Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados No hay interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra d
14. n de la absorbancia en la cubeta ILab es convertida autom ticamente por el instrumento a 1 cm de anchura Para m s detalles v ase el formulario de solicitud y el Manual de instrucciones de ILab La Actividad enzim tica es expresada en Unidades Internacionales Litro U L donde la Unidad Internacional se define como La actividad enzim tica que convierte 1 umol de substrato en 1 minuto La conversi n U L a nKat L resulta de multiplicar por 16 67 Intervalo de Referencia Suero 27 102 U L 450 1700 nKat L Orina 1 17 U h 17 283 nKat h Los adultos producen aproximadamente 600 a 1800 mL de orina por d a Estos valores se traducen en un rango de 13 a 680 Unidades de amilasa por litro de orina Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencias debido a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Photometric Test Parameters Serum Urine Test No 25 64 Test Name Mnemonic Amylase AMY Amylase Ur AMY U Sample Type Serum Urine Reporting Unit Decimal Points U L nKat L 0 0 U L nKat L 0 0 Reaction Cycle Standard Standard Twin Analysis OFF OFF Methodology Type Measuring Point Rate 6 17 Rate 6 17 Photometric Methodology 1 Wavelength 1 Wavelength Primary Secondary Wavelength 405 405 Sampling Conditions Sampling 1 Sample Vol 4 4 Primary Diluent Vol 0 0 0 0 Sa
15. nzyme activity is measured by the rate of increase in CNP concentration AA min using a molar absorption coefficient at 405 nm of 12 9x10 per 1 cm pathlength Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Quality Control Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results The ILab calculates the a amylase activity as follows Enzymatic activity U L AA min x Factor Where AA min Change in milliabsorbance per minute at 405 nm Factor 4 147 The factor is obtained by taking into account total reaction volume sample volume CNP molar absorption coefficient at 405 nm of 12 9x10 per 1 cm pathlength The absorbance measurement in the ILab 600 cuvette 0 5 cm pathlength is automatically converted to 1 cm pathlength by the instrument For more details refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual Activity is expressed in International Units Liter U L where International Unit
16. ontrol normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad completo Referirse a Westgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de Cat No 0018255340 AMYLASE El reactivo es listo para usar Cat No 0018481500 AMYLASE El reactivo es listo para usar En llab 600 650 Para una c moda utilizaci n quitar la tapa y atornillar al envase el soporte pl stico Cat 0014557200 Colocar el envase conectado al soporte en el plato de reactivos del ILab 600 Ver el siguiente dise o Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos Los reactivos cerrados son estables de 2 a 8 C hasta la fecha de expiraci n indicada en las etiquetas de los envases contenedores Estabilidad a bordo 30 d as IL Test Amylase Cat No 0018255340 10 x 20 mL Amylase Cat No 0018481500 12 x 8 mL Amylase ILab 600 650 Test Parameters control C lculos de los Resultados Anal ticos El ILab 600 calcula la actividad de la a Amilasa de la siguiente forma Actividad Enzim tica U L AA min x Factor Donde AA min cambios de milliabsorbancia por minuto a 405 nm Factor 4 127 El factor se obtiene considerando volumen total de reacci n volumen de muestra Coeficiente de extinci n molar de CNP a 405 nm es de 12 9x10 por 1 cm de paso de luz La medici
17. to 09 2012 Caracter sticas t cnicas IL Test Amylase es para la determinaci n diagn stica cuantitativa in vitro de a Amilasa en en suero plasma u orina humanos utilizando los sistemas para Qu mica Cl nica ILab Summary La medici n de la actividad de la a Amilasa es de utilidad en el diagn stico y tratamiento de pancreatitis Principio An lisis cin tico basada en la siguiente reacci n a amilasa 10 CNP G3 9 CNP CNPG2 9 Maltotriosa Glucosa CNP G3 2 Cloro 4 Nitrofenil a D maltotri sido CNP G2 2 Cloro 4 nitrofenil a D malt sido CNP 2 Cloro 4 nitrofenol La velocidad de aumento de absorbancia debida a la formaci n de CNP es directamente proporcional a la actividad de la a Amilasa en la muestra La absorbancia se mide a 405 nm Composici n Para el procedimiento de ensayo referirse a la hoja de programaci n adjunta y al Manual del Operador del instrumento Specimen collection and preparation Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600 650 Para prestaciones an liticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicaci n Limitaciones Interferencias Suero plasma tratado con heparina de litio orina La actividad de enzim tica en el suero es estable por 1 semana a 15 25 C o 2 meses a 2 8 C Orina Se debe recoger orina de 24 horas en recipientes color mbar que se mantendr n refrigerados 2 8 C durante el periodo de recol
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