Disposición 6507
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1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud MISDASICI N R 6 5 0 7 Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT BUENOS AIRES 12 Agp 2015 VISTO el Expediente N 1 47 3110 1163 14 9 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones CEDENT S R L solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres i istero de Salud Secretar a de Po2. CEDENT S R L el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 2059 7 en la Ciudad de Buenos Aires a 12 AGO 2018 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO 6 5 0 7 ing ROGELIO rador Nectonal ANMAT
3. ar utilizando el cono de papel m s grande disminuyendo el tama o de las mismas hasta alcanzar la longitud total del conducto ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El producto debe ser utilizado por un odont logo profesional Leer las instrucciones de uso antes de utilizar Revise la fecha de vencimiento del producto No lo utilice si se encuentra vencido Los conos de papel absorbente son de un solo uso La eliminaci n de un cono de papel utilizada y desechada por alg n motivo deber efectuarse como residuo patol gico e Utilice guantes descartables durante la manipulaci n CONTRAINDICACIONES No presenta e No alerg nico C 54 2 AREL OLMOS F cu pl del Pazo 5 Isk n RENTE g y yate LS a a 4 5 XX a Facundo del Pazo Bioing Ariel Olmos Gabarro Representante Legal Responsable T cnico 1 de 2 Anexo III B SUMARIO INSTRUCCIONES CONOS DE PAPEL ABSORBENTE_V2 Grupo DPS CEDENT S R L ALMACENAMIENTO Almacenar en lugar fresco y seco Evitar la exposici n a la luz directa VIDA TIL 5 a os Fin del Sumario de informaciones b sicas de las instrucciones de uso seg n Anexo Il1 B de la Disp 2318 02 TO 2004 Bioing Ariel Olmos Gabarro Facundo del Pazo Representante Legal Responsable T cnico 2 de 2 Anexo III B SUMARIO INSTRUCCIONES CONOS DE PAPEL ABSORBENTE_V2 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol t
4. icas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente NO 1 47 3110 1163 14 9 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 6 5 0 7 y de acuerdo con lo solicitado por CEDENT S R L se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Conos de papel absorbente C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 17 803 Absorbentes de residuos infecciosos Marca s de los producto s m dico s HTM Clase de Riesgo 11 Indicaci n es autorizada s Se utilizan para el secado del canal radicular luego del tratamiento endod ntico y antes de la obturaci n Modelo s Cono de papel absorbente 02 Cono de papel absorbente 04 Cono de papel absorbente 06 Cono de papel absorbente accesorio Per odo de vida til 5 a os Forma de presentaci n Cajas de 60 unidades cajas de 100 unidades cajas de 180 unidades cajas de 200 unidades cajas de 400 unidades A 4 Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabricante ShangHai Xing Yu Medical Equipment Co Ltd Lugar es de elaboraci n 2nd Flloor N 68 Yonggiang Road Songjiang District Shanghai China 200051 Se extiende a
5. l ticas DISPOSICI N e 6 9 0 7 Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 5 0 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 47 3110 1163 14 9 DISPOSICI N NO 6 5 7 dm OLOPEZ Administrador Nacional ANMAT CEDENT S R L 12 Aco 2015 Proyecto de r tulos seg n Anexo 111 B de la disp 2318 02 TO 2004 Fabricado por SHANGHAI XING YU MEDICAL EQUIPMENT CO LTD N 68 Yonggiang Road 2nd Floor Sijing Songjiang District Shanghai China 200051 Importado por CEDENT S R L Italia 132 5 B Rosario Santa Fe Argentina CONOS PAPEL ABSORBENTE Marca HTM Modelos Cono de Papel absorbente 02 Cono de Papel absorbente 04 Cono de Papel absorbente 06 Cono de Papel absorbente Accesorio Seg n corresponda PRODUCTO DE UN SOLO USO ESTERIL Fecha de Vencimiento ccoorionninninicnacananonncancanos Ver instrucciones de uso en el interior del envase Ver advertencias precauciones en el manual de instrucciones de uso Director T cnico Bicing Ariel M Olmos Gabarr
6. o M P 2 2914 8 10 Autorizado por la ANMAT PM 2059 7 11 Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Facundo del Pazo Representante Lega Responsable T cnico Anexo Ili B PROYECTO DE ROTULO CONOS DE PAPEL ABSORBENTE_V2 Grupo DPS j e gt sf a CEDENT S R L 65 0h eS e aart garet l 4 n so a ES Sumario de informaciones b sicas de las instrucciones de uso sel GARA Anexo 111 B de la Disp 2318 02 TO 2004 i Fabricado por SHANGHAI XING YU MEDICAL EQUIPMENT CO LTD N 68 Yongqiang Road 2nd Floor Sijing Songjiang District Shanghai China 200051 2 Importado por CEDENT S R L Italia 132 5 B Rosario Santa Fe Argentina 3 CONOS PAPEL ABSORBENTE Marca HTM Modelos Cono de Papel absorbente 02 Cono de Papel absorbente 04 Cono de Papel absorbente 06 Cono de Papel absorbente Accesorio Seg n corresponda 4 PRODUCTO DE UN SOLO USO ESTERIL 5 Director T cnico Bicing Ariel M Olmos Gabarro M P 2 2914 8 6 Autorizado por la ANMAT PM 2059 7 7 Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias INDICACIONES DE USO Se utilizan para el secado del canal radicular luego del tratamiento endod ntico y antes de la obturaci n INSTRUCCIONES DE USO e Mientras se hacen las preparaciones para cementar el cono de obturaci n debe colocarse un cono de papel absorbente en el conducto para absorber la humedad o sangre acumuladas Se debe comenz
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