Disposición 6810
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1. 1 ll Declinamos toda responsabilidad sobre reparaciones efectuadas sin nuestra expresa a autorizaci n por escrito Al realizar trabajos en el producto recomendamos exija al realizador un justificante sobre la clase y el alcance de fas reparaciones realizadas El certificado deber incluir cualquier cambio de los par metros nominales o m rgenes de funcionamiento asi como la fecha el nombre de la empresa y una firma Accesorios originales Por razones de seguridad s lo pueden utilizarse con este producto los accesorios originales de Siemens o accesorios de otros fabricantes aprobados por Siemens AG Medical Solutions El operador es responsable de todos los peligros dertvados del uso de accesorios no aprobados por Siemens 3 70 Cuando un producto m dico emita radiaciones con fines m dicos la informaci n relativa a la naturaleza tipo intensidad y disinmbuci n de dicha radiaci n debe ser descripta Protecci n contra la radiaci n La funci n de regulaci n autom tica de la dosisftempo contribuye de forma significativa a reducir la exposici n a la radiaci n del paciente y del personal No obstante tenga en cuenta las siguientes notas importantes para mantener al minimo la dosis absorbida por el paciente Para el paciente U Encuadre et menor campo de radiaci n posible U Asegure la m xima protecci n posible del paciente durante las exposiciones cercanas a los rganos reproductores utilice protecciones gona2. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N py 6 6 i Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT BUENOS AIRES 2 6 AGO 2015 VISTO el Expediente N9 1 47 3110 2073 14 4 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a Medica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S A solicita la revalidaci n y modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1074 59 denominado Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de imagen y sus partes y accesorios marca Arcadis Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposici n ANMAT N 2318 02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM Que la documentaci n aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n que le compete Que se act a en virtud de las facultades conferidas por tos Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Reval dese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1074 59 correspondiente al producto m dico denominado Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de imagen y sus partes y
3. Se vuelve a activar la elevaci n Plan de mantenimiento para la comprobaci n del sistema Las pruebas e inspecciones necesarias seg n las leyes o las normas nacionales como p ej normas DHHS o R v pruebas de constancia no forman parte de las actividades indicadas en este plan de mantenimiento S existen leyes o disposiciones nacionales que especifiquen una comprobaci n y o mantenimiento m s frecuente dichas leyes o disposiciones depen respetarse Solo el personal t cnico cualificado debe realizar las tareas de mantenimiento Para mantener el sistema en condiciones ptimas se recomienda firmar un contrato de mantenimiento En el caso de dudas sobre el mantenimiento contrato de mantenimiento p ngase en contacto con el Servicio T cnico de Siemens Comprobar el sistema Comprobaciones que de Intervalo ben realizarse Saequidad mecanica DOI en a carcaza dlesclazamiencs da ema areas cpelanas do a aspasia Seyitded electrica Concastas ge terra ura cie loma ds tera er a siena 02 meges da arco er E cables y COnecioral Comorobares de tuncrena Fro 09 emergaica y rol nna ce alegaci n erii Calidad de nagen Msualzacico y procesarmia io e pagan E nesat Las fogares MO adat coa a I2 ALIS t95 MIPATES Comprobaciones antes de los ex menes especiales p ej a cr neo y coraz n abierto 4 Aseg rese de que haya una conexi n conductora adicional entre el sistema de arco en C y un punto de igualaci n potencial p ej la
4. eean eda ce pa Po acisin de Wna tegida Puso yakaa el enigo la an A RA u papaa AE E O le ele naa pod Sat mal Sop etera del carp ren da er el lugar de oo viel gis sora veneran uree enpa aena 51 be uh ga nr angie gue rial ej IO AS Pa TEO A rales Mamee de Shemacos y cambio de ernplecariento l I Bryt yg g otemt are ye ad AEA TD oF DA OTI AB AZ Ae A DEPT l I Po aia des ae e es vonejas de EO khs o SO ez tas den 3 Per engg de panga de Tecuenstas de O kreo a 40 Ez Ma ideraidades ue Om pro deieh pel png es ade mn e II AAA Bp UR r AA A M A A A e A ARA A LLALA LLT A AAN NT 3 7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de 1 esterilidad y s corresponde la indicaci n de los m todos adecuados de reesterilizaci n N A 3 8 Si un producto m dico est destinado a reutilizarse los datos sobre lo procedimientos apropiados para la reutilizaci n incluida la limpieza desinfecci n acondicionamiento y en su caso el m todo de esterilizaci n s el producto debe er reesterilizado as como cualquier limitaci n respecto al n mero posibi de reutilizaciones ra ado Mag le instrucciones ENS S A n DD aeee a a a iA e a aa He _ LCCC A A I AA A A i y Desinfecci n Para la limpieza de las superficies recomendamos soluciones acuosas de desinfectantes de superficie comunes basados en aldeh dos y o anfot ricos surfactantes p ej Tensodur 103 Kohr
5. haa GF ng debes Ut nenas seca de Pra parta del siteria icables Inchades que la DU si pe d ti taer edz da calculade o pour dela scuaci r aplicable a la trece gia del ansmisca Distancia re seporaci r cecomendada ee parbata e3 er ES a mo Cid EA L Fan L ia Ur das O e Rim e acuerda con GECIAIDOOO 346 pp Do ia de ucue do Con EC S OO as d 243P de SO AFH g 25 Giz Derde Pis a pateras mi mg e al cla el ar ri TA A UEMG e ghp pe PITA ceci TER k en PARDS T Lo rersiiigd de campg de PLs hounsemiscoss fas de RT detem grada mediame unes mesici n mailu Jepe sei merg gue el nivel de cumplimiento en cada os ge Ene fr cuencas E Pusvern prodluerse Intertered 0s er las g oKimiggdes Ue 25 ep pts muncados con al algues ie ar iialo C A a nan e aii ttita e A Genku d Puida que estos dies tuces CL sean aplicables 2 bedas dos SAC Le propausar eleg PE HIS l qog ge ve Pectada iwa da absorci n y ia ceflex n er 133 ESTUDIO Odds Palseona 1 us intensicades e came che dos ans misoies Ts como las estaciones Dase ds adlote foros e alarsa j Tt Hr pe hacian as aia aW ds 12 208 i2 Ha DAJ RAI 2 irdados ge80ME2a2 5 GH j H Lal uun mmm LL a i r eaaa aasa a A A A A LT AA rr Corremtane o A TL BAH v BOS Miz se apia el ganga de HelLEnciio Supero cog y ages lerestres miles erTrisor z de adiocbolenadass erugues de cado en AR y ER y errores de tale ale a pu
6. 512 100 6700 12006 648 110 7160 12816 Asa 120 06023 11520 FEO 130 5764 10368 756 140 4249 TEO 75G FE 4206 ES FAE 150 2604 GEN 004 0 170 OO 4213 az 150 2203 ANDA Cel 120 1240 GDA nas 200 1541 VE 012 edicion 41 area de Habag Al Escapla coruna 10 R BOINA Medici n AF f rea de tiabac Az Escopia centrus 113 kY 3 0 w Medici BE igea de travajo Ri besope continue 1204 3 0 m Radiaci n dispersa m xima en el rea de trabajo Condiciones de medici n Los valores son v lidos para escopia continua 110 kV 3 0 mA fantoma de agua 25 x 25 x 15 cm en el centro del haz central sobre el intensificador de imagen Manual de instrucciones Arco en C vertical intensificador en la parte superior Altura sobre al suelo Valor en mGy h A E R E Arco en C vertical intensificador de imagen abajo MN Altura sobre el suelo YWalor en mGyh 130 1430 Interrupci n de ta radiaci n en todos los modos de funcionamiento Los interruptores manual y de pedal est n dise ados como pulsadores La radiaci n se interrumpe inmediatamente al soltar el elemento de mando correspondiente o en otros modos de funcionamiento tras completarse la imagen almacenada 3 11 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto m dico Mensajes de error en el sistema de arco en Cuando se detecta un fallo se desactiva el sistema ARCADIS En el panel de m
7. Ignacio O Fresa M P 19565 Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Autorizado por ANMAT PM 1074 0599 Farm la acio Oscar Fresa Anexo IIB de la Disposici n 2318 02 3 Instrucciones de Uso 5810 a Direc Teenolog a M dica ii bl T 2i 3 1 Las mdicaciones contempladas en el item 2 de ste reglamento R tulo salvo las que figuran en los tem 2 4 y 29 Fabricante Direcci n Importador Marca Modelo Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de imagen N de Serie Rango de temperatura de operaci n 15 C a 35 C Humedad relativa entre 15 y 75 sin condensaci n Rango de temperatura almacenamiento y transporte 20 C a 37 5 Humedad relativa entre 10 y 95 sin condensaci n Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1 060 hPa 100 V 110 V 120 V 127 Y 200 V 230 V 240 V 110 50 60 Hz 11 Hz Vida til 10 anos CE 0123 7 rotacion System 2010 IVK Direcci n T cnica Condici n de Venta Siemens AG MWittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen M nich Alemania Medical Solutions Business Unit XP Henkestrasse 127 DE 91052 Erlangen Alemania Siemens S A Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Siemens ARCADIS Varic ARCADIS Orbic incl Orbic 3D ARCADIS Avantic XXXXAX Farm Ignacio O Fresa M P 19565 Ven
8. accesorios marca Arcadis propiedad de la firma SIEMENS S A obtenido a lt 1 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N py 6810 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT trav s de la Disposici n ANMAT N 5229 de fecha 05 de octubre de 2009 seg n lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposici n ART CULO 22 Autor zase la modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM Ne PM 1074 59 denominado Equipo de rayos X rodante Arco en con intensificador de imagen y sus partes y accesorios marca Arcadis ART CULO 3 Ac ptase el texto del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposici n y el que deber agregarse al Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 1074 59 ART CULO 49 Registrese por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizadas girese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica para que efect e la agregaci n del Anexo de Modificaciones al certificado Cumplido archivese Expediente NO 1 47 3110 2073 14 4 DISPOSICI N NO sao 6810 DT ing RO GELIO LO PEZ agministrador nacional e M A T 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos L
9. est riles desechables l l arco en C deben eliminarse seg n las disposiciones nacionales o las normas del hospital O Si desea m s informaci n sobre la eliminaci n del producto consulte la documentaci n t cnica 345 Los medicamentos incluidos en el producto m dico como parte integrante del mismo conforme al item 7 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos m dicos N A 3 16 El grado de precisi n atribuido a los productos m dicos de medici n eS N A anual de instrucciones Alberto D az 12 290 162 poderado Legal Simio S A Paging 23 de 23 DN
10. mesa de paciente Prueba de dosis y consistencia Ejecute la prueba del producto dosis supertficie tras realizar el siguiente procedimiento Preparaci n Abra completamente el colimador formato completo 4 Seleccione el modo de funcionamiento escopia Coloque ta regla de plomo en el centro del intensificador de imagen 4 Conecte la radiaci n ajustando el diafragma de iris a aprox 15 cm de di metro 4 Mantenga constante el di metro indicado en la reg a de plomo El diafragma en iris ya no se puede ajustar Retire la regla de plomo 4 Coloque una c mara dosim trica peque a 1 cm3 en el centro del intensificador de imagen ver Fig 1 SIEMENS S A FAN E mr e gt lancio Oscar Fresa Dosimetria 4 Conecte la radiaci n durante un breve periodo y luego accione el bot n de paro de EY y ajustelo a 70 kV 9 Anote el producto dosis superficie valor A cGyem2 indicado en el monitor Ajuste el producto dosis superficie medido a 0 en el dispositivo de medici n 4 Conecte la radiaci n durante unos 10 s y anote la dosis medida cGy Anote el producto dosis superficie valor B indicado en el monitor 4 Reste el valor A del valor B C lculo Producto dosis superficie medido dosis medida cGy x diametro x 0 892 Compare el valor medido con el producto dosis superficie visualizado en el monitor 3 5 La informaci n til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantaci n de p
11. 60601 1 3 Direcci n del haz verticalmente hacia arriba Manual de instrucciones 50 ml T why Mi 7 aa N 68 lg ON suelo en cm mGy h hGy h uGy h 10 1685 2088 612 20 2052 2046 BJE 30 2673 3708 548 40 4204 5112 664 50 4050 8552 684 50 4698 2338 720 70 5573 9828 720 80 6545 11124 720 90 7214 12852 884 100 7009 13824 GAR 110 5497 10404 576 120 4266 GREE 540 130 3834 5328 540 140 2970 3348 50d 150 1085 1944 504 160 1263 1332 468 170 875 1152 4372 180 580 1942 306 190 544 972 360 200 475 300 ZBO Medici n AT lea de trabajo Al Escopla contra 110 Y 3 90 mA edicion AZ tarea de trabajo 42 Escopla continua 126 kW 3 0 m Medici n E farea de trabajo E escopia cortinas 110 kY 2 0 m Arco en vertical intensificador de imagen abajo gr Alberta T 12 290 36 ado Ler NS 3 anual de instrucciones S O E A alo po a Ht a 2 i gt A t F Zuma de ue apena gal Medidas en cm Radiaci n dispersa en ta zona de permanencia principal segun EN 60501 1 3 Proyecci n vertical hacia abajo Manual de instrucciones P ni 198 Ae 23 a F r F e 6 yo Akura sobis si Medici n A1 Medici nAZ2 Medici n B suelo en em HGy h HG y h py TO Ts a TT oo 20 md Ta RO O Fad 7A Az 40 SIA 1980 458 O 1631 1543 204 GA Pista mt 240 FO 3396 ALOQ STEE gO 3352 ABS S7 a DEOS SETRI
12. LA EE CATA O EN RPA A A O nipa a a r an tp ab r LE e m P mo ADGA vos bes pegea ani sario estaras ATACO avs caia debe vori iM alii antes ende unhe prei cue el equipo o sistema Tonci na NADAL Nanie er ia COD GLRCOIOS ua 36 Recomendaciones y declaraci n del fabricante a la inmunidad a las interferencias electromagn ticas Ej sistema est dise ado para su uso en un entorno electromagn tico como se especifica a continuaci n Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que el sistema se maneja en tal entorno o Oscar Fresa gt 19585 ctor T cnico Siemens S A 410de 23 TEMENS S A Manual de instrucciones Pruebas de inmunidad Nivel de prueba Nivel de alas interfarenocias EC 60601 conformidad sos deber sel do magmei Perri c e ceramaa Elal suelo esta Uat cor sigga matesi s m teos la curredod Velglles debe ga almenos cel 30t A gi F kY descarga ye rchtecia agas alecuastadias ESE El Esad A A Le Bn ve c calldad gel sumaste elerii deby gerh hantua er etianeg hospltaaict o conelciales Parturbaci nes de E kY proainess de z 2 EY para lineas de transitato elentico alimentaci n alimentaci n ripldofatagas 1 kY para ness de 1 kV oag lireas de ge asuerdo con entradas olk s arta Leida Et 6 6004 4 Sonretersi n kY tessi n en el RY tanse en Li calidad gel sunrintsta electr
13. ando del sistema de arco en C aparece un mensaje de error Ademas los fallos tambi n se visualizan en el monitor izquierdo A Todas las funciones esenciales del sistema se comprueban automaticamente cada vez que se conecta ARCADIS A Durante el funcionamiento de rutina ARCADIS se vigila ininterrumpidamente Los mensajes de error temporales como p 6j N 5901 se pueden cancelar pulsando cualquier bot n en el sistema de arco en C excepto botones de subidafbajada vertical frenos del arco en C 3 Los mensajes de error no temporales como p ej 4131 0 5154 no se pueden cancelar Si aparecen estos errores ya no podr conectar la radiaci n Avise inmediatamente al Servicio T cnico Los mensajes de error 7309 diafragma Iris del emisor 7009 diafragma de ranura Y 7409 diafragma iris de la c mara TV son mensajes de error temporales que pueden producir una carga de dosis innecesaria para el usuario y el paciente si se continua el tratamiento Si los errores se producen repetidamente desconecte ARCADIS y avise al Servicio de Atenci n al Cliente Antes guarde el archivo de registro con la grabaci n de las actividades del sistema Menu Opciones gt Guarcar registro Adem s anote la siguiente informaci n G N mero de error y hora a la que ocurri el error 3 Modo de funcionamiento seleccionado 1 Estaba activada a radiaci n cuando se produjo el error 1 El error est relacionado con un alg n proceso de funcionamient
14. dales o cubiertas de goma plomada Para el usuario 1 Al efectuar la radiograf a el operador debe mantener una distancia de seguridad suficiente respecto al emisor de rayos X dd Durante un examen use ropa de protecci n en la zona de mando O Lleve una placa de control de radiaci n o un dosimetro de estilogr fica Para los pacientes y el personal Y Reduzca el tempo de escopia al minimo posibie 3 Mantenga la mayor distancia foco ple posible Los objetos adicionales en la trayectoria de haz pueden aumentar la radiaci n dispersa Tenga en cuenta que si hay determinados maternales en la trayectoria del haz de rayos X p ej partes de una mesa de quir fano se puede degradar la imagen radiogr fica por la reproducci n de contornos y las inclusiones en estos materiales En alg n caso excepcional se puede producir un diagn stico incorrecto Este material tambi n puede producir una carga de dosis mayor Efectos deterministas de la radiaci n De acuerdo con IEC 60601 1 3 5 2 4 5 A 2 pueden producirse lesiones debidas a los efectos deterministas de la radiaci n si la dosis a que se expone un organo o tejid excede del valor de 1 a 3 grays Con las aplicaciones t picas y un uso adecuado del arco en C no es necesario ten cuenta tales lesiones por radiaci n Se asume que el tiempo de escopia max 12 265 162 ado Legal avila D A exceda de 5 a 15 minutos seg n la aplicaci n y que el punto de incidencia en p
15. densaci n Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1 060 hPa Vida til 10 a os CE E 100 V 110 V 120 V 127 V 200 V 230 V 240 V 10 50 60 Hz 1 Hz po System 2010 IVK Direcci n T cnica Farm ignacio O Fresa M P 19565 Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitari g Autorizado por ANMAT PM 1074 059 o P Farm larago Oscar Fresa MP 19565 Difaegtor T cnico emens S A EFOLIADO Ne f 21 pi L Direc Tecnolog a M dica po 68 1 R tulo de ARCADIS Avantic Fabricante Siemens AG Direcci n Wittelsbacherplatz 2 DE 30333 Muenchen Munich Alemania Medical Solutions Business Unit XP Henkestrasse 127 DE 91052 Erlangen Alemania Importador Siemens S Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Marca Siemens Modelo ARCADIS vantic Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de Imagen N de Serie XXXXXX Rango de temperatura de operaci n 15 C a 35 C Humedad relativa entre 15 y 75 sin condensaci n Rango de temperatura almacenamiento y transporte 20 C a 37 5 Humedad relativa entre 10 y 95 sin condensaci n Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1 060 hPa 100 Y 110 V 120 V 127 Y 200 V 230 V 240 V 10 50 60 Hz 1 Hz TO A Ii ij oo a i Vida til 10 a os CE 0123 e al MA System 2010 IVK Direcci n T cnica Farm
16. dor de imagen Rango de temperatura de operaci n 15 C a 35 C Humedad relativa entre 15 y 75 sin condensaci n Rango de temperatura almacenamiento y transporte 20 C a 37 5 Humedad relativa entre 10 y 95 sin condensaci n Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1 060 hPa 100 Y 110 V 120 V 127 Y 200 Y 230 Y 240 V 10 90 60 Hz 11 Hz Vida til 10 a os 5 SA j N de serle XXXAXAX m System 2010 IVK Direcci n T cnica Farm Ignacio O Fresa M P 19565 Condici n de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarj s Autorizado por ANMAT PM1074 059 Z 2O o o Fala Loss 20 i h 0 REFOLIADO v AO Direc Tecnolog a M dica 08 1 R tulo de ARCADIS Orbic incl Orbic 3D Fabricante Siemens AG Direcci n Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen Munich Alemania Medical Solutions Business Unit XP Henkestrasse 127 DE 91052 Erlangen Alemania importador Siemens S A Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Marca Siemens Modelo ARCADIS Orbic incl Orbic 3D Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de imagen N de Serie XXAXAXA Rango de temperatura de operaci n 15 C a 35 C Humedad relativa entre 15 y 75 sin condensaci n Rango de temperatura almacenamiento y transporte 20 C a 37 5 Humedad relativa entre 10 y 95 sin con
17. e on en Pi SUE IIS yeto y Be garnis Lo a ll dlls A TT E A Q_ lt lt aKXAQXAAAAA A de O PPP a _ _ _ _ _ A nm rn P gina to DI A Miguit r instrucciones O al g D A E SS 5 Op ma 3 4 Todas las informaciones que permitan comprobar s el producto m dico est bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad asi como fos datos relativos a la naturaleza y frecuencia de fas operaciones de mantenimiento y calibrado gue haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos m dicos Comprobaciones de funcionamiento y de seguridad Para asegurar que ARCADIS est listo para el funcionamiento y que todas las funciones de seguridad operen correctamente se deben realizar comprobaciones regulares de funcionamiento y seguridad Comprobaciones diarias Antes de realizar el examen 4 Compruebe el enchufe de red S el enchufe de red est da ado no utilice ARCADIS Y Compruebe el cable de alimentaci n Si el cable de red est da ado no utilice ARCADIS 4 Compruebe el funcionamiento de los frenos de pedal del sistema de arco en y del carro portamonitores y la direcci n del sistema de arco en C 4 Compruebe la compensaci n del peso del arco en C tras soltar los frenos Compruebe el funcionamiento de todos los indicadores de radiaci n 4 Examine la carcasa de la unidad del LI y la cuba monobloc c
18. encia Si una interrupci n de la corriente se prolonga m s de 8 ms ARCADIS pugde desconectarse En este caso se debe volver a conectar ARCADIS tras cambi r el sistema a la alimentaci n de emergencia Fara lgn po Escar Fresa t r T cnico F Mane rie onstucuiones 2 290 162 rezo Legal so S A 68 16 Si falla la alimentaci n se oye una se al hasta 10 min cuando el sistema cambia al sistema de atimentaci n ininterrumpida SAI Desconexi n del conector de red Una vez se extrae el conector de alimentaci n de red el sistema de alimentaci n ininterrumpida SAI suministra tensi n al sistema de formaci n de imagen y al pantalia izquierdo hasta que ARCADIS se desconecta completamente Cuando se extrae el enchufe de red el cambio a la alimentaci n con SAI hara que suene una se al El SAI se desconecta transcurridos 19 min como maximo En cuanto se restablece la alimentaci n de red se recarga la bater a del SAI Recuerde que la vida til de la bateria del SAI es limitada PARO de emergencia A la primera se al de peligro a causa de los desplazamientos motorizados pulse inmediatamente el interruptor rojo de PARO DE EMERGENCIA en la unidad electr nica del sistema de arco en C ver flecha l E TP gt o l m u T 9 El desplazamiento vertical a motor se interrumpir de inmediato O Con la opci n 3D se interrumpe inmediatamente el desplazamiento autom tico del arco en C DEsto n
19. greso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Equipo de rayos X rodante Arco Equipo de rayos X rodante en con intensificador de Arco en con intensificador de imagen y sus partes y accesorios imagen Nombre gen rico Proyecto de R tulo aprobado por A fs 119 a 121 RotuloS _ Disposici n ANMAT N 5229 09 Proyecto de Instrucciones de Uso aprobado por Disposici n A fs 122 a 144 ANMAT N 5229 09 Instrucciones de Uso El presente s lo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizaci n antes mencionado Se extiende el presente Anexo de Autorizaci n de Modificaciones del RPPTM a la firma SIEMENS S A Titular del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1074 59 en la Ciudad de Buenos Aires a los d as 6 AGO 2015 Expediente N9 1 47 3110 2073 14 4 DISPOSICI N N 6 8 1 paministradar nacional AN M A Anexo I1 B de la Disposici n 2318 02 R tulo de ARCADIS Varic Fabricante Siemens AG Direcci n Witteisbacnerplatz 2 DE 80333 Muenchen Munich Alemania Medical Solutions Business Unit XP Henkestrasse 127 DE 91032 Erlangen Alemania Importador Siemens S A Calle 122 ex Gral Roca 4785 Localidad de Villa Ballester Partido de San Martin Provincia de Buenos Aires Argentina Marca Siemens O Y S Modelo ARCADIS Varic Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensifica
20. haz p ej Ayudas para la colocaci n atenuar n la radiaci n y pueden degradar la calidad de la imagen Distancias de protecci n recomendadas entre el sistema y los dispositivos port tiles y m viles de telecomunicaci n mediante RF El sistema est dise ado para su uso en un entorno electromagn tico en el que la perturbaciones RF esten controladas El cliente o usuario del sistema pueden prevent las interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia minima entre los equipos port tiles y m viles de comunicaci n por RF transmisores y el sistema tal como se recomienda m s abajo seg n la m xima potencta de salida del equipo de comunicaciones AAM Lh IL LE A E TR A AR pu R A III A E E EP AA A RR e e e e a ds ii Potencia maxima de salida Distancia de seguridad segan la frecuencia del transmisor m del transmisor W CI amm rrem TATI q e aee de md T Dl ll 13 Hz Er eligga de los Hansiisohes cor ma poteng de sado mawra lesa ariba puede aien nT ge ly 2 garg A y 5 L aa rn y otr nm m 1 L apra D E roy r reccinendadiad er reelros pama Ulizardo do erarci n aplcatle dod Teten del ora mitos hoda P eg openen e Tie saliva pyra del yanana e vias M S seque su Tabicanie Jak LIL EL ETETE Carmentarla mmmn e a AAA AA A A A LA PT A DE AH y EO ME Z se aplica el range de e20L 02145 SHLD omantaiea 2 ca e se atrectada parla absurncios IE rafl
21. ibres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO DE AUTORIZACI N DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos i NN M dica ANMAT autoriz mediante Disposici n w 58 SONUN HO O los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci n en el RPPTM N9 PM 1074 59 y de acuerdo a lo solicitado por la firma SIEMENS S A la modificaci n de los datos caracter sticos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo Nombre gen rico aprobado Equipo de rayos X rodante Arco en C con intensificador de imagen y sus partes y accesorios Marca Arcadis Disposici n Autorizante de RPPTM N 5229 09 Tramitado por expediente N 1 47 0 19420 05 9 DATO IDENTIFICA DATO AUTORIZADO TORIO HASTA LA FECHA A MODIFICAR Vigencia del Certificado de Autorizaci n y Venta de Productos M dicos MODIFICACI N RECTIFICACI N AUTORIZADA 05 de Octubre de 2014 05 de Octubre de 2019 Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Muenchen M nich Wittelsbacherplatz 2 DE 80333 Memania Direcci n del Muenchen Alemania Fabricante Medical Solutions Business Unit XP Henkestrasee 127 DE 91052 Erlangen Alemania ARCADIS Varic ARCADIS Orbic incl Orbic 3D ARCADIS Avantic Marca Arcadis temes O foo EA Modelo s Varic Orbic Avantic 2015 A o del Bicentenario del Con
22. iel este a una distancia de 30 cm m ximo 50 cm de la entrada del intensificador de imagen La dosis incidente en piel con los diversos modos de funcionamiento y con las condiciones est ndar de funcionamiento se puede estimar usando ta tabla Informaci n dosim trica del gt Registro 10 Caracteristicas t cnicas Ejemplo Un tiempo de escopia acumulado de 15 minutos y una dosis incidente en piel de 20 mGy fmin arroja una dosis de 300 mGy Al cambiar la distancia entre el punto de incidencia en piel y el foco tenga en cuenta que la dosis piel se reduce con el inverso dei cuadrado de la distancia al foco Esto significa que cuando la distancia al foco se reduce a la mitad la dos isftiempo incidente en piel se cuadruplica Ubicaci n y alcance de la zona de permanencia principal Todos los tipos de ex menes pueden realizarse en la zona de permanencia indicada dei sistema de rayos X Arco en C vertical intensificador en la parte supertor 33 120 A A at amm dot a _ ea gt m _ UN E i A l lt 47 z r L a mo t t E o pa I Y r i i r G T l A i A l s mM ka ri a E f l i Phi i ATT a tol FIA 1 o o eto TT E A A Ponai o aa l Eue k f t 1 b a a a _ r pO i e i r Lo ps _ o o 7 Manual de Instrucciones to D az DNT 2 280 180 Apoderado Legal SIEMENS 8 A 22 22 0 Radiaci n dispersa en la zona de permanencia principal seg n EN
23. ificador de imagen con camara de TV integrada 7 Cuba monobloc con emisor de rayos X y colimador integrado Panel de mando y monitor en el sistema de arco en En el sistema de arco en se encuentra el panel de mando y e monitor con teclas de membrana e indicaciones digitales para realizar los ex menes Las teclas y las indicaciones se agrupan por funciones en reas diferentes Carro portamonitores Componentes del carro portamonittores ado Oscar Fresa 19565 tor T cnico emeng S A ide 25 1 indicador de radiaci n 2 Los monitores pueden girar 180 opcional monitores plegables 3 Panel de mando con cajones para almacenamiento teclado y rat n 4 Sujetacables para almacenar ordenadamente los cables 5 Caj n para almacenar CD DVD Gu a r pida etc 5 Unidad DVD RAN 7 8 9 Avantic opcional conexi n para reproductor MP3 altavoz incluido en ia parte posterior det carro portamonitores 10 Bahia de impresora 11 Estado de carga de sistema de alimentaci n ininterrumpida SAH 12 Freno central de bloqueo Teclado de carro portamonitores El software de la aplicaci n para preparar p ej introducir los datos del paciente Y evaluar los ex menes se maneja con el teclado del carro portamonitores L l Campo de visualizaci n del SAI Et campo de visualizaci n del SAI en el frontal del carro portamonitores muestra el estado de carga de las baterijas y el estado de f
24. la temperatura alcanza 2 60 C Gla curva caracter stica seleccionada cambia a S1 durante la radiaci n en ESCOPIA y ESCOPIA pulsada Si la temperatura alcanza 2 70 C O el indicador de temperatura en la consola de mando del sistema de arco en C parpadea O la radiaci n se anula y no se puede volver a conectar Si la temperatura cae por debajo de 50 C Use vuelve a seleccionar autom ticamente la curva caracter stica que en su momento fue reemplazada Advertencia Concentraci n inflamable de gases anest sicos en la sata de exploraci n Peligro de explosi n No utilice ARCADIS en un entorno de estas caracter sticas 3 13 Informaci n suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto m dico de que trate est destinado a administrar incluida cualquier restricci n en la elecci n de sustancias que se puedan suministrar N A 3 14 Eliminaci n Es posible que para su producto existan disposiciones legales locales para la gesti n de residuos J Si desea retirar el producto del servicio tenga en cuenta que pueden existir normas legales vigentes que regulen expresamente la gesti n de residuos del equipo Recomendamos que consulte con el Servicio de Atenci n al Cliente de Siemens para asegurar que se cumplen estas normativas legales y evitar posibles da os medioambientales al eliminar el producto Las baterias y el embalaje se deben eliminar de modo ecol gico seg n las normativas nacionales O Las cubiertas
25. o 7 Si se producen fallos de los indicadores de radiaci n contacte con el Servicio T Ric de Siemens Manual de instrucciones Mago do 23 to Diaz 29 162 Apoderado Legal SIEMENS S A Mensajes del sistema en el monitor o Puede aparecer tres tipos distintos de mensajes del sistema en el monitor El tipo de mensaje se identifica por un icono correspondiente lado superior izquierdo 3 Ejemplo de un mensaje de error is ES EA E Fallo veser niu rnme Lil de gt esan eri 2AA 41034 AGr ADRAC T071 J Gempd ge una aver tenia Mensaje del sistema El yo Hi tay rei cl A er tref t y Mtenuple e pedalimanua derasiadi Erowe 2005 02 14 11 3973 ADP AD OWL SE Aiejpter rr d ernmp e ce Morna man Mensaje del sistema x Ha hey er pees Haa AE A 2075402441139 497 ASP OE L 20202 Acc plat Para poder continuar el examen deber confirmar los mensajes de error con el bot n Aceptar o con el pulsador de disparo de la radiaci n Las advertencias e informaciones por el contrario no bloquean la conexi n de la radiaci n 3 12 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposici n en condiciones ambientales razonablemente previsibles a campos magn licos d influencias el ctricas externas a descargas electrost ticas a la presi n o a variaciones de presi n a la aceleraci n a fuentes t rmicas de ignici n entre olras Cambio a la alimentaci n de emerg
26. o afecta a tas dem s funciones del sistema Desbloquee el bot n s lo una vez eliminado definitivamente el peligro O El bot n se desbloquea gir ndolo suavemente en sentido horario Protecci n contra incendios Avise al Servicio de Atenci n al Cliente de Siemens antes de volver poner en servicio ARCADIS pues en caso de da os por incendio puede ser necesario efectuar tareas de saneamiento STOP Advertencia En caso de incendio El fuego o los rescoidos pueden producir gases o vapores t xicos 4 Desconecte inmediatamente ARCADIS 4 Extraiga el cable de alimentaci n del enchufe de pared 4 Como parte de la formaci n en seguridad taborat informe a todo el personal de los procedimientos correctos en caso de incendio Protecci n contra sobrecargas En el modo de escopia se permite la radiaci n prolongada y continua a m xima carga del tubo Sin embargo esto puede provocar que el emisor de rayos X se caliente Po este motivo el emisor de rayos X posee un sistema de vigilancia t rmica En cago necesario se reduce la potencia en todos los modos de funcionamiento en SUB Roadmap con la siguiente escena m scara nueva Si la temperatura alcanza 2 50 4C art ta 4 rasions redy egal re 1 wem ua CS D Tse enciende el indicador de temperatura en el panel de mando del sistema de arco en C Qen ESCOPIA y ESCOPIA pulsada la curva caracter stica seleccionada cambia a 51 al final de la radiaci n Si
27. o debe made gfe araa ata diese nela cer la hsotuz gir ecierros hosplta artos minera ales qe asusta cun EC Bt 540 4 5 Y KW tesao en b nagn er mado corr MOTO A COITO Es DOGO cenzu Pue gt E pS Ada po terea Saas UBA azar Mena Ladas de tensi n n Dip A he pagbago nterupelenes Dresen y gt 9355 bajada varaciones de lo te Astor en LA para 4 5 gijas at o tiblas de ert d B io ale NN a 40 LA iGO bajas SER FUMIS G Peri en Al para cielos e gedo een IEC 51200411 ope baja os er ei para E ciclos gadas ce tension piii 2 La calidad gel surinstro et corica debe Interrupelones brevez y a 2 bajado er tii i coadoen L sec la haste en etolros hospteangs G va atones de 1 tensi n unidas Sara A Sa comerdiales Sl el suolo necesi gue e Ar 0s dables de seria elsterria contrae funcionado durbe los ae sunno electro nterupelenes e alineniccon electos se reggenza Instale Le sgena geg ments sior nin terur geiz dE guero con ELE OL 11 AA AA AE Maga tina a econ ga perro debes ev egel e peel plo de lez entornos comercial L Pospiialoros a IGAEL H macia CONE Az se puuerda cui ECONO Comentario im oag la lens ds de la CA de alimentacion artes ge gpl e mee de pigga 1 T Pruebas de Mivel de prueba Mivel de Guia de entorno slectromagn tico inmunidad a las IEC 60601 vontftermudacd interferencias Las Aupas ponatles y Mita de ala TO On S
28. odr a da ar la pantalla del monitor Los monitores con revestimiento antirreflectante deben limpiarse s lo con un pa o suave 3 9 Informaci n sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto m dico por ejemplo esterilizaci n montaje final entre otros Instalaci n y reparaci n Las modificaciones o ampliaciones del sistema deben cumplir las disposiciones legales locales y nacionales as como las normas de ingenier a reconocidas generalmente Siemens como fabricante no puede aceptar la responsabilidad de las caracteristicas de seguridad fiabilidad y prestaciones del equipo si Jel producto se utiliza de un modo diferente al especificado en el Manual del operador A el montaje las ampliaciones reajustes modificaciones o reparaciones no son realizadas por personal autorizado por Siemens A los componentes que afecten al funcionamiento seguro del producto no se sustituyen por repuestos originales en caso de un fallo de funcionamiento A la instalaci n el ctrica de ia sala que alberga al sistema no cumple con especificaciones de DIN VDE 0107 o con las normativas locales correspondientes Si lo solicita pondremos a su disposici n la documentaci n t cnica del producto No obstante ello no constituye una autorizaci n para realizar reparaciones Manual de mstrueciones ENS 3 A I A r T A L Sl f CA A o A F FL IZ Xi e j 6102 Y
29. on respecto a posibles da os mec nicos 4 Compruebe si ta rejilla del 1 1 y el tornillo estriado est n correctamente fijados Comprobacio nes mensuales Comprobar la funci n de regulaci n de la dosisftiempo El sencillo procedimiento que se indica a continuaci n le permite comprobar el funcionamiento de la regulaci n de la dosis tiempo sin un objeto en la trayectoria del haz Se debe estabilizar una tensi n radiogr fica 45 kV Abra al m ximo los diafragmas iris y de ranura Pulse el bot n de Paro de la regulaci n de la dosis tiempo Paro ADR 4 Seleccione 125 kV con las teclas f Vuelva a pulsar el bot n de Paro ADR Se cancela ta funci n de paro se vuelve a activar la regulaci n autom tica de a dosisftiempo 4 Conecte la radiaci n en el modo de escopia La tensi n del tubo se reduce a un valor 45 kV La imagen del monitor no est sobrexpuesta Comprobar la funci n PARO DE EMERGENCIA para desplazamientos del sistema a motor Conecte ARCADIS 4 Despiace la columna de elevaci n y pulse simult neamente el interruptor de PARO DE EMERGENCIA Se interrumpe la elevaci n En el monitor aparece un mensaje indicando que se ha activado el PARO EMERGENCIA Vuelva a desbloquear el interruptor de PARO DE EMERGENCIA naci Oscar Fresa emeng S A P ginal due 23 i nodera VO Legal HEMEN S A 4 Pulse una de las teclas para desplazar la columna de elevaci n
30. roducto m dico N A 3 6 La informaci n relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con la presencia del producto m dico en investigaciones o tratamientos espec ficos Compatibilidad electromagn tica CEM Recomendaciones y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El sistema est dise ado para su uso en un entorno electromagn tico como se especifica a continuaci n Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que el sistema se maneja en tal entorno ena lSle anstruecciones na 9 de 0 Oscar Fresa Alberto Diny P 19565 2 290 162 pe ic Prueba de emisiones riales A E Enel A se Aprecio gmr CIP 41 1 Conformidad Guia de entorno electromagn tico Giera El sistarro s lo guliza enegia S puna sl une anarmiente ire tema Fall tante sur ermmislones de Rr yor muy bajos y rs das prel anke FUS HOYOIS NG Ptatereni ap es egal pr con ela vidal A CCAD OS Elina A AAA A A A pe A puies greg ES qep iaacles enel ko dect gmerte yry Ted sji 2 pre Ola Libia da pas ganas iboo de estaa creen rr I bo aphcanfpe El sletema sz up unidad de eo protesta gana UA Otar AAA AO AUS ructuselones 1d as ld era ona pr Huetinrtioes da gouesdo cn EC81O00 3 EMTISiCnes de anunanicoas Cual Es Parnog Asmita takal mover de 1 YY Ha bay vait eeg lite pars esta potentia nomal ELEA 1 E i EN 0 Al F da a ia Barh i SPOSO 0 yiera PMO ele MIG
31. sofin Cidex Los suced neos a base de fenoles o que liberen cloro pueden debilitar los materiales y por lo tanto no se recomiendan Las mismas restricciones se aplican tambi n a las sustancias sin diluir que contienen una elevada concentraci n de alcohol p ej para la desinfecci n de las manos Tenga tambi n en cuenta el manual del operador del desinfectante Como es sabido ciertos componentes de los agentes desinfectantes son nocivos para la salud Su concentraci n en el aire no debe superar el valor l mite legalmente establecido Recomendamos que siga el manual del operador del fabricante para el uso de estos productos Precauci n Los aerosoles producidos por los desinfectantes nebulizados pueden penetrar en el equipo Los agentes nebulizados pueden causar deterioros en los componentes electr nicos o dar lugar a la formaci n de mezclas inflamables de a ire disolvente Como norma no se deben usar aerosoles desinfectantes Carro portamonitores Superficie de las pantallas Monitores LCD Es necesario limpiar los monitores al menos cada dos meses 9 Limpie ta pantalla del monitor con un pa o de algod n humedecido con agua 0 Elimine las manchas m s resistentes con una mezcla de 2 3 de agua y 1 3 de alcohol 4 Seque inmediatamente la pantalla con un pa o suave de algod n Limpie las manchas de medio contraste to antes posible Precauci n cidos o productos alcalinos en la pantalla de monitor Esto p
32. ta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias PM 1074 059 1 5 P 19554 Siemens 5 4 naco Oscar Fresa irector T cnico 3 2 Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resoluci n GMC N 72 98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Medicos y los posibles efectos secundarios no deseados Uso del sistema Los sistemas ARCADIS Avantic incl Orbic 3D y Varic son sistemas m viles de rayos X desarrollados para aplicaciones clinicas como la colangiografia asi como para procedimientos de endoscopia urologia terapia del dolor ortopedia neurolog a angiolog a cardiolog a y traumatolog a Permite los ex menes m dicos con formaci n de imagen digital y formaci n de imagen 3D opcional Componentes del sistema Vista general del equipo mi a cra 7 Ta 1 Chasis de arco en C con intensificador de imagen de 33 cm y tubo de doble foco y nodo giratorio con generador 2 Carro portamonitores con teclado rat n puerto USB dos monitores TFT giratorios unidad DYD y memoria para 60 000 im genes C sar Alberto Diz gt Ni 12 290 11 0 poderado Lagai SEMEN dpsyugpiones y FOLO SON SN JE cdas a Componentes del sistema de arco en 1 Sistema electr nico ARCADIS 2 Columna de elevaci n 3 Panel de mando y visualizaci n puede girarse 11359 4 Brazo de soporte horizontal 5 Arco en C 6 Intens
33. una conexi n a tepa la normativa de cada pais Compatibilidad electromagn tica Manual de instrucciones perto Diaz 68 1 0 Nil Este dispositivo m dico cumple las normas aplicables sobre compatibilidad electromagn tica CEM 0 No obstante deseamos informarle de que otros dispositivos electr nicos m viles como los radiotel fonos tel fonos m viles exceden los l mites de radiaci n especificados en la norma CEM y por tanto pueden perturbar el funcionamiento del dispositivo sanitario Uso en combinaci n con alta frecuencia Deben respetarse las siguientes normas de uso OIEC TR 1289 1 07 94 High frequency surgical equipment Part 1 Operation Equipos quir rgicos de alta frecuencia Cap tulo 1 Manejo OIEC TR 1289 2 08 94 High frequency surgical equipment Part 2 Maintenance Equipos quir rgicos de alta frecuencia Capitulo 2 Mantenimiento Mantenimiento e inspecci n Antes de utilizar el equipo para realizar examenes el usuario debe asegurarse de que todos los dispositivos relacionados con la seguridad funcionan de forma adecuada y de que el sistema est listo para su uso Combinaci n con otros equipos Para garantizar la seguridad necesaria durante el funcionamiento solo se deben utilizar en combinaci n con este producto aquellos productos y componentes que hayan sido autorizados expresamente por Siemens AG Medical Solutions Los componentes adicionales que se sit en en la trayectoria del
34. uncionamiento 6810 2 Gr fico de barras de la tasa de uso p 3 LED SAI Con encendido durante el funcionamiento 4 LED Protegido contra carga encendido durante el funcionamiento a red y baterias 5 LED Funcionamiento defectuoso encendido adicionalmente durante el funcionamiento con baterias 6 LED Error encendido en caso de error Si se enciende el LED Error ARCADIS ya no est protegido por el 5AI frente a los cortes de alimentaci n Llame al Servicio T cnico de Siemens Accesorios JAVEO de cubiertas mio en n C 4i caba Mona Elorza l lia l a Cuberta esterl para Cubleria ester para ia unidad dao telemandao Cables de terra anaciaci n Conexi n de rec inal mbrica MOI ll A E Mala mior AVLAs Paterruotor de pedal ruygHtiTur TONI q ogag de telenr ance cidad de isSearmacrido asada e la cocadriador luminoso lacer en esc dl miegredo oca ador l ser de cuba monotcIea 3 3 Cuando un producto m dico deba instalarse con otros productos m dicos 0 conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista debe sef provista de informaci n suficiente sobre sus caracteristicas para identificar los productos m dicos que deber n utilizarse a fin de tener una combinaci n segura Conexi n a tierra equipotencial Los productos que necesitan una conexi n a tierra equipotencial s lo se deben usar e instalaciones m dicas donde se haya instalado y probado
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