QUICK ROTA / ADENO
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1. e Cuando el equipo se almacena a temperatura de refrigeraci n 2 8 C no abrir la bolsa de la prueba hasta que haya alcanzado la temperatura ambiente No utilizar dispositivos con la bolsa da ada e Una vez que se ha abierto la bolsa de la prueba realizar el ensayo en un m ximo de una hora e El tamp n de diluci n contiene azida s dica Evite el contacto con la piel o mucosas No usar el tamp n cuando est contaminado olor y turbidez e No manipular los dispositivos y tampones de diluci n ya utilizados Proceder a su eliminaci n siguiendo el procedimiento reservado a residuos potencialmente peligrosos e Limpie las salpicaduras usando un desinfectante adecuado 6 2 L mites del ensayo e Para conseguir resultados fiables respetar las precauciones y seguir el procedimiento de la prueba Consulte las instrucciones de uso para la interpretaci n de resultados e Al igual que con todas las pruebas diagn sticas confrontar los resultados con los hallazgos cl nicos y de laboratorio e Utilizar la prueba solamente para la detecci n de ant genos de rotavirus y adenovirus en muestras de heces humanas e No realizar interpretaciones cuantitativas mediante la evaluaci n de la intensidad de las bandas de la prueba 6 3 Conservaci n y la estabilidad del equipo e Utilice el equipo antes de la fecha de caducidad e Almacenar el kit entre 4 y 30 C en lugar seco evitando las fuentes de ignici n No congelar el kit 6 4 Cons2. electr nica ME y la hibridaci n de cidos nucleicos son costosas tanto econ mica como laboralmente Dada la propia naturaleza de las infecciones por adenovirus tales t cnicas no parecen ser necesarias QUICK ROTA ADENO 6 es un inmunoensayo r pido que utiliza anticuerpos espec ficos para la detecci n cualitativa y selectiva de rotavirus y o adenovirus en muestras de heces en s lo 10 minutos 3 Principio de la prueba QUICK ROTA ADENO 6 es una prueba r pida inmunocromatogr fica para la detecci n cualitativa de rotavirus y o adenovirus en muestras de heces En este ensayo el rotavirus se detecta con la ayuda de anticuerpos espec ficos de rotavirus mientras que el adenovirus se detecta con la ayuda de sus anticuerpos espec ficos Tras la adici n de la muestra heces diluidas en tamp n los anticuerpos unidos a crom genos coloreados se unen espec ficamente a sus respectivos virus si estuviesen presentes en la muestra Cuando estos complejos migran a lo largo de la membrana por el efecto capilar son capturados por anticuerpos espec ficos frente a rotavirus y adenovirus en las zonas de l neas de resultado del ensayo correspondientes a los respectivos virus Si el rotavirus est presente en la muestra aparece una l nea roja de resultado del ensayo junto a R Si est presente el adenovirus en la muestra una l nea roja de resultado del ensayo aparece junto a A Si estuviesen presentes ambos virus infecc
3. encontrar mientras continua la fase diarreica Las gastroenteritis rotavirales pueden resultar mortales para poblaciones de riesgo tales como ni os ancianos y pacientes inmunocomprometidos En climas templados las infecciones por rotavirus ocurren principalmente en los meses de invierno Se han reportado brotes epid micos que han afectado a miles de personas En ni os hospitalizados que sufren de gastroenteritis se ha llegado a detectar positividades por rotavirus de hasta el 5096 de las muestras analizadas El virus se replica en el n cleo celular y tiende a ser espec fico de la especie hospedadora provocando efectos citopatog nicos caracter sticos CPE Debido a que el cultivo de rotavirus es en extremo dificultoso se han desarrollado una variedad de t cnicas para la detecci n de rotavirus en las heces El adenovirus es otro agente com n de gastroenteritis viral en ni os peque os 10 a 15 El per odo de incubaci n es de 8 a 10 d as Los adenovirus pueden causar enfermedades respiratorias y en funci n de los diferentes serotipos patolog as como la diarrea conjuntivitis cistitis Se han descrito al menos 47 serotipos de adenovirus todos con un ant geno com n Los serotipos 40 y 41 son responsables de la gastroenteritis cuyos s ntomas son v mitos y diarrea con temperatura elevada durante 9 12 d as El diagn stico r pido de la gastroenteritis debida a adenovirus es til en el manejo de los pacientes La microscop a
4. un recipiente limpio Es suficiente una cantidad entre 1 y 2 g de heces entre 1 y 2 ml de heces l quidas mb Desenroscar la tapa de color p rpura en la parte superior del vial de recogida para retirar el aplicador 2 Introducir el stick en las heces en tres sitios diferentes para obtener alrededor de 50 mg de muestra En el caso de heces l quidas tomar 100 uL de muestra con la ayuda de una pipeta 3 Vuelva a colocar la tapa de color p rpura en el frasco de recolecci n y enrosque firmemente En caso de heces l quidas a adir al principio los 100 uL de la muestra en el vial de recogida 4 Agitar en rgicamente el vial de recolecci n con el fin de homogeneizar la soluci n 5 Desenrosque la tapa transparente en la parte inferior del vial de recolecci n 6 Mantener el vial en posici n vertical y apriete el tubo para dispensar entre 3 y 4 gotas en el pocillo del dispositivo Leer el resultado entre 5 y 15 minutos No interpretar despu s de 15 minutos 8 Evaluaci n 8 1 Resultados de los ensayos QUICK Rota adeno a i ROTAVIRUS POSITIVO QUICK Rota adeno ADENOVIRUS POSITIVO ARC QUICK Rota adeno E k ADENOVIRUS amp ROTAVIRUS QUICK Rota adeno ADENOVIRUS amp ROTAVIRUS QUICK Rota adeno W NO VALIDO 8 2 Resultados cl nicos 8 2 2 Reactividad cruzada PARA EL ROTAVIRUS Sensibilidad 96 5 Banda de control C Roja Y Banda de test R Roja incluso con
5. baja intensidad Banda de control C Roja Y Banda de test A Roja incluso con baja intensidad Banda de control C Roja Y Banda de test R Roja Banda de test A Roja incluso con baja intensidad Banda de control C Roja Y Ninguna banda de test Sin banda de control C POSITIVO NEGATIVO POSITIVO ania NEGATIVO Especificidad 98 096 Precisi n Inter e intraensayo 100 0 QUICK ROTA ADENO Presencia de ROTAVIRUS en la muestra Presencia de Adenovirus en la muestra Presencia de Rotavirus y Adenovirus en la muestra Ausencia de Rotavirus y Adenovirus en la muestra Procedimiento err neo o alta viscosidad en la muestra PARA EL ADENOVIRUS ELISA Sensibilidad 95 0 Especificidad 98 3 Precisi n Inter e intraensayo 100 0 POSITIVO 38 002 NEGATIVO 6 30 36 X 46 8 2 2 Reactividad cruzada Los siguientes organismos fueron encontrados como negativos al ensayar con QUICK ROTA ADENOG e Astrovirus e Norovirus e Cryptosporidium Parvum e E coli 0157 9 Bibliograf a 1 Wadell G Laboratory Diagnosis of Infectious Diseases Principles and Practices New York Springer Verlag Volume ll 1988 284 300 2 Wilhelmi Roman E Sanchez Fauquier A Viruses causing gastroenteritis Clin Microbiol Infect April 2003 vol 9 247 262 3 Cubitt WD 1982 Rotavirus Infection An Unexpected Hazard in Units Caring for the Elderl
6. c OO 7 C INSTRUCCIONES PARA SU USO QUICK ROTA ADENO REF 5549 Directive 98 79 CE FABRICACION ALLDIAG Significado de los pictogramas Atenci n ver instrucciones de uso Solo para IVD diagn stico in vitro Conservar entre 2 y 30 Pruebas por kit Caducidad cab o9 No reutilizable 10 rue Ettor Bugatti BP 28006 67038 STRASBOURG Cedex 2 France Site www alldiag com E mail info alldiag com CTIFS QUICK ROTA ADENO Prueba r pida inmunocromatogr fica para uso in vitro destinada a la detecci n diferencial de gastroenteritis por rotavirus y o adenovirus en heces 1 Uso al que se destina la prueba QUICK ROTA ADENO Q es una prueba inmunocromatogr fica r pida para la detecci n de la gastroenteritis poniendo de manifiesto la presencia de rotavirus y o adenovirus en muestras fecales 2 Gastroenteritis por infecci n viral El rotavirus es el agente m s com n responsable de gastroenteritis agudas sobre todo en los ni os menores de 2 a os Su descubrimiento en 1973 y su asociaci n con la gastroenteritis infantil represent un muy importante avance en el estudio de las gastroenteritis no causadas por infecci n bacteriana aguda Los rotavirus se transmiten por v a oral fecal El per odo de incubaci n es de 1 a 3 d as Aunque muestras recogidas entre el segundo y quinto d as de la enfermedad son ideales para la detecci n de ant genos el rotavirus se puede
7. ervaci n y la estabilidad de la muestra e Eltamp n de diluci n en que se ha recogido la muestra de heces se puede almacenar durante 48 horas en la nevera 6 5 Control de calidad de la prueba Para cada grupo de pruebas ALLDIAG realiza un control de calidad validando el lote Por otra parte la prueba incorpora un procedimiento de control interno la banda C de control su aparici n indica que el procedimiento se ha llevado a cabo correctamente Se recomienda el uso de controles positivo y negativo para verificar las caracter sticas de la prueba para cada nuevo lote o para cada entrega 7 Procedimiento La detecci n viral mejora con la recogida de las muestras al inicio de los s ntomas Para el rotavirus se recomienda tomar muestras de las heces entre 3 y 5 d as despu s de la aparici n de los s ntomas Para el adenovirus el muestreo es ptimo entre 3 y 13 d as despu s de la aparici n de los s ntomas Si las muestras se recogen mucho despu s de la aparici n de los s ntomas la cantidad de ant geno puede no ser suficiente para obtener una reacci n positiva e llevar el kit a temperatura ambiente por lo menos 30 minutos antes de actuar Una vez que la bolsa del dispositivo se abre realizar el ensayo como m ximo en una hora Colocar el dispositivo sobre una superficie plana Agitar el tamp n de diluci n para llevar hacia el fondo el l quido de la pared del vial e Se recoge una peque a muestra de heces frescas en
8. i n mixta aparecer n dos l neas en las zonas de resultados mientras que si los virus no est n presentes los anticuerpos marcados no se unir n a las zonas del test en la membrana y no aparecer n dichas l neas coloreadas La presencia de bandas coloreadas en las zonas de test indican resultados positivos mientras que su ausencia indica resultados negativos La aparici n de una l nea coloreada de rojo en la zona de control C indica un adecuado desarrollo de la prueba 4 Contenido del kit Cada kit QUICK ROTA ADENO 6 contiene el material necesario para la realizaci n de 25 pruebas e 25 dispositivos envasados en bolsas de aluminio individuales con una bolsita desecante e 25 tubos de recogida de muestra cada uno con 1 5 ml de tamp n de diluci n e 1 Manual de instrucciones 5 Material no suministrado e Cron metro con alarma e Control positivo disponible bajo encargo 6 Informaci n sobre la prueba 6 1 Precauciones e Usar los dispositivos antes de la fecha de caducidad respetando las condiciones in vitro e No comer fumar o beber durante la realizaci n de la prueba e Para obtener mejores resultados respetar las instrucciones de almacenamiento y procedimiento de la prueba e Usar guantes desechables de laboratorio durante el procedimiento de prueba Considerar las muestras cl nicas como potencialmente infecciosas y manipular de acuerdo a las recomendaciones y a las habituales buenas pr cticas cl nicas
9. y Geriatric Medicine Today 1 33 38 4 Wood D J K Bijlsma J C de Jong and C Tonkin Evaluation of a Commercial Monoclonal Antibody Based Enzyme Immunoassay for Detection of Adenovirus Types 40 and 41 in Stool Specimens Journal of Clinical Microbiology June 1989 27 6 1155 1158 5 Thomas Eva E D Roscoe L Book B Bone L Browne and V Mah The Utility of Latex Agglutination Assays in the Diagnosis of Pediatric Viral Gastroenteritis Am J Clin Pathol 1994 101 742 746 ALL DIAG 10 rue Ettor Bugatti BP 28006 67038 STRASBOURG Cedex 2 France T l 33 0 3 88 78 80 88 Fax 33 0 3 88 78 76 78 Site www alldiag com Mail info alldiag com
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