URISCREEN™ - Savyon Diagnostics
Contents
1. de exudados inflamatorios Est tambi n presente en altas concentraciones en c lulas renales La orina cuando es normal limpia saludable no tiene actividad catalasa significativa 9 Cuando es detectada por la prueba URISCREEN la actividad catalasa es indicativa de bacteriuria significativa gt 5 x 10 CFU ml y o un n mero anormalmente alto de c lulas som ticas gt 10 por campo de gran aumento t picamente asociados con infecci n da o y otras enfermedades del tracto urinario Est ampliamente reconocido que la evaluaci n de muestras de orina asintom ticas para infecci n deber a incluir tanto bacteriuria como piuria desde que muchos casos con resultados de altos recuentos bacterianos fueron encontrados indicativos s lo cuando se acompa aba con una prueba para piuria 2 Esta l gica ha llevado a otros fabricantes a combinar pruebas de cribado para piuria por ej prueba de esterasa leucocitaria La prueba URISCREEN combina la detecci n de bacteriuria y la presencia de c lulas som ticas en orina en un nico test extremadamente simple de realzar no requiere equipamiento es econ mico y puede ser completado y evaluado en alrededor de un minuto Principios de la prueba En el primer paso la muestra de orina es mezclada con el reactivo en polvo de la prueba que permite la detecci n de la catalasa Este paso es r pido complet ndose en pocos segundos En el segundo paso una peque a cantidad d2. impresos en este kit o que sean producidos por otro fabricante 4 Los reactivos incluidos en este kit son exclusivamente para diagn stico in vitro Introducci n Se considera que las infecciones del tracto urinario est n entre las enfermedades infecciosas de ocurrencia mas frecuente Estudios han demostrado que aproximadamente el 80 de las muestras de orina cultivadas en laboratorios cl nicos de microbiolog a son negativas o no contienen bacteriuria significativa Los m todos cl sicos de cribado para 101 01E 01 09 14 contaminaci n bacteriana de la orina est n todav a basados en el cultivo bacteriol gico en placas que requiere generalmente de un m nimo de 24 horas y son usualmente costosos La obvia necesidad de m todos de cribado mas r pidos y econ micos para bacteriuria y otras anomal as del tracto urinario especialmente en poblaciones asintom ticas ha llevado al desarrollo de t cnicas alternativas La mayor a se basa en procedimientos de tinci n sensibles y espec ficos para varios componentes bacterianos y de c lulas som ticas O sobre la detecci n de la presencia de mol culas intracelulares tales como el trifosfato de adenosina y ciertas enzimas no presentes usualmente en orina saludable La catalasa est presente en numerosas c lulas procariotas y eucariotas En orinas infectadas se ha encontrado en la mayor a de las bacterias que atacan el tracto urinario as como en c lulas
3. CE URISCREEN Prueba r pida de cribado ITU para bacteriuria y presencia de c lulas som ticas en orina Manual de Instrucciones Kit de pruebas para 20 determinaciones Cat logo no 101 01 Para diagn stico in vitro S lo para uso profesional Almacenar al abrigo de la luz a 10 28 C Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com URISCREEN es una prueba de cribado r pido para ITU La prueba est primariamente prevista para el cribado de poblaciones asintom ticas pruebas de rutina en hospitales cl nicas consultorios etc para bacteriuria hematuria y piuria significativas y la presencia de otras c lulas som ticas en orina UN RESULTADO POSITIVO INDICA QUE LA ORINA REQUIERE EXAMENES ADICIONALES DE LABORATORIO PARA UN DIAGNOSTICO MAS DETALLADO Precauciones y advertencias 1 Este kit contiene una soluci n 10 de per xido de hidr geno H202 y un reactivo en polvo coloreado que ti e y puede ser irritante No calentar ni mezclar con substancias inflamables Evitar el contacto con los ojos piel y ropa En caso de contactos enjuagar inmediatamente con gran cantidad de agua 2 Las muestras de orina deben tratarse como material potencialmente infeccioso 3 Los reactivos de este kit han sido estandarizados como una unidad no se deben utilizar reactivos caducados que tengan n mero de lote diferente a los
4. a adicionalmente usando procedimientos mas detallados Resultados Negativos No se forma ninguna espuma o bien el anillo de espuma permanence incompleto al t rmino de dos minutos Limitaciones de la prueba 1 La prueba URISCREEN no detecta organismos catalasa negativos como ciertas especies de Streptococcus que ocurren aproximadamente en el 2 de todas las muestras cribadas y en el 5 10 de aquellas que muestran resultados positivos Sin embargo cerca de la mitad de estas especies son detectables por la prueba URISCREEN via piuria que se encuentra acompa ando alrededor del 50 de estas infecciones 2 Como en todas las pruebas de cribado el diagn stico definitivo o las decisiones terap uticas no deben ser basados en un nico m todo o resultado 3 Las muestras deben mezclarse bien para asegurarse de probar una parte representativa 4 Un resultado positivo indica que la orina del paciente debe someterse a un examen mas detallado Caracter sticas de los resultados En un estudio comparativo conducido durante un per odo de seis meses 2961 muestras de orina de poblaciones asintom ticas fueron recogidas aleatoriamente Recuentos bacterianos fueron determinados sobre placas MacConkey y agar sangre las c lulas som ticas fueron contadas microsc picamente En paralelo las muestras fueron probadas con URISCREEN los resultados se presentan en la Tabla 1 Tabla 1 Recuento Bacteriano CFU ml C lulas Resultados c
5. crobiology 25 467 470 1987 101 01E 01 09 14 H O Hollander A Kainer A Lundin and E Osterberg Evaluation of rapid methods for the detection of bacteriuria screening in primary healthcare Acta Path Microbiol Immunol Scand Section B 94 39 49 1986 H J Cannon Jr E S Goetz A C Hamoudi and M J Marcon Rapid screening and microbiologic processing of pediatric urine specimens Diagn Microbiol Infect Dis 4 7 11 1986 G R Schonbaum and B Chance in The Enzymes 2 edition P D Boyer ed Vol 13 pp 363 408 1976 Academic Press New York V Nadler l Goldberg and A Hochman Comparative study of bacterial catalases Biochim et Biophys Acta 882 234 241 1986 M H Fukami and T Flatmark Studies on catalase compartmentation in digitonin treated rat hepatocytes Biochim et Biophys Acta 889 91 94 1986 K A J Jarvinen Determination of peroxidase in urine British Medical Journal 1 379 1958 A l Braude and H B Pittsburgh Detection of urinary catalase by disk flotation Journal Lab And Clin Med 57 490 494 1961 M A Pfaller G Scharnweber B Stewart and F P Kuntz Improved urine screening using a combination of leukocyte esterase and the Lumac system Diagn Microbiol Infect Dis 3 243 250 1983 M Pfaller B Ringenberg L Rames J Hegeman and F P Kunz The usefulness of screening tests for pyuria in combination with culture in the diagnosis of urina
6. e una soluci n de per xido de hidr geno es a adida al contenido del tubo y mezclada La cantidad de la espuma resultante indica la presencia y el nivel relativo de catalasa originado en bacterias y o c lulas som ticas en la orina La falta de espuma indica un resultado de test negativo Contenido del Kit 20 tubos de test con tap n con reactivo en polvo Estables hasta la fecha de caducidad del kit siempre que los tubos se almacenen cerrados y a temperatura ambiente Un frasco gotero conteniendo 10 ml de una soluci n 10 de per xido de hidr geno H202 Estable hasta la fecha de caducidad del kit siempre que se almacene al abrigo de la luz y a temperatura ambiente 20 pipetas desechables 2 ml Manual de Instrucciones Materiales requeridos pero no incluidos Soluci n de control negativo y discos impregnados para reconstituci n de un control positivo Cat logo No 104 01 disponible desde Savyon Diagnostics Ltd Procedimiento de control de calidad Un control positivo y negativo debe hacerse cada vez que se inicia un nuevo lote Las instrucciones para realizar estos controles se proveen con los reactivos necesarios soluci n de control negativo y discos impregnados Nota Si el control positivo no rinde un resultado apropiado repetir el test preferiblemente con un disco impregnado de un nuevo lote Si no se obtienen resultados adecuados el kit no debe usarse Recolecci n y preparaci n de las m
7. intom ticas Recuentos bacterianos fueron determinados sobre placas laminares MacConkey y agar Cled Las c lulas som ticas fueron contadas microsc picamente La Tabla 2 describe los resultados comparados con los obtenidos con la prueba URISCREEN Tabla 2 Resultados con URISCREEN Recuento C lulas Bacteriano Som ticas CFU ml POSITIVOS NEGATIVOS lt 50 000 95 236 8 gt 50 000 y 160 15 Para calcular sensibilidad especificidad y valor predictivo negativo las muestras fueron consideradas negativas si mostraban menos de 5 x 10 CFU mI y o menos de 10 c lulas som ticas por campo de gran aumento Se obtuvieron los siguientes resultados Sensibilidad 94 Especificidad 83 Valor predictivo negativo 95 Bibliograf a l E Bixler Forell M A Bertram and D A Bruckner Clinical Evaluation of three rapid methods for the detection of significant bacteriuria Journal of Clinical Microbiology 22 62 67 1985 T C Wu E C Williams S Y Koo and J D MacLowry Evaluation of three bacteriuria screening methods in a clinical research hospital Journal of Clinical Microbiology 21 796 799 1985 C C Longaria and G A Gonzalez Filtra Check UTI a rapid disposable system for detection of bacteriuria Journal of Clinical Microbiology 25 926 928 1987 P R Murry T B Smith and T C MicKinney Jr Clinical evaluation of three urine screening tests Journal of Clinical Mi
8. on Som ticas URISCREEN POSITIVOS NEGATIVOS lt 10 000 10 000 50 000 gt 50 000 Sensibilidad especificidad y valor predictivo negativo fueron calculados a dos niveles de corte de recuentos bacterianos gt 10 000 CFU ml y gt 50 000 CFU ml A Muestras con piuria significativa hematuria u otras c lulas som ticas gt 10 c lulas por campo de gran aumento determinadas por conteo microsc pico fueron consideradas como positivos verdaderos incluso si el recuento bacteriano mostraba menos de 10 000 CFU ml Las muestras conteniendo lt 10 000 o lt 50 000 CFU ml dependiendo del nivel de corte considerado sin c lulas som ticas fueron consideradas negativos verdaderos 1 Para un nivel de corte de bacteriuria a gt 10 000 CFU ml Sensibilidad 90 Especificidad 80 Valor predictivo negativo 92 2 Para un nivel de corte de bacteriuria a gt 50 000 CFU ml Sensibilidad 92 Especificidad 78 Valor predictivo negativo 94 5 B Considerando que la evaluaci n de muestras de orina para ITU debe incluir tanto bacteriuria como piuria 1 gt s lo aquellas muestras que contuvieron gt 10 000 CFU ml y gt 10 c lulas som ticas por campo de gran aumento fueron consideradas como positivos verdaderos Sensibilidad y Valor predictivo negativo fueron Sensibilidad Valor predictivo negativo 94 98 En otro estudio comparativo 976 muestras de orina fueron recogidas de poblaciones as
9. ry tract infection Diagn Microbiol Infect Dis 6 207 215 1987 G V Doern M A Saubolle and D I Sewell Screening of bacteriuria with the LN strip test Diagn Microbiol Infect Dis 4 355 358 1986 J L Staneck Screening tests and rapid identification Is anybody out there listening Diagn Microbiol Infect Dis 3 5185 578 1985 L E Collins R W Clarke and R Maskell Streptococci as urinary pathogens The Lancet August 30 479 481 1986 l Liberman and T Ove Enzyme activity levels in mammalian cell cultures J Biol Chem 223 634 636 1958 A l Braude Catalase activity of infected urine J Clinc Inves 38 990 1959 CE Representante Europeo Autorizado Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Bruselas Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mail obelis net
10. uestras Recoger orina de la parte media de la micci n en un contenedor limpio Hacer la prueba de inmediato Si la prueba no puede realizarse dentro de la hora siguiente a la recolecci n la muestra puede almacenarse a 4 C por no mas de cuatro horas Procedimiento de la prueba 1 Transferir 1 5 2 ml de la orina a probar dentro de un tubo de test provisto conteniendo reactivo en polvo URISCREEN Usar un tubo de test para cada muestra de orina Repetir este paso para cada muestra a ser probada hasta un m ximo de 20 tubos en cada serie 2 A adir cuatro gotas de soluci n 10 de per xido de hidr geno URISCREEN a cada tubo de test Mezclar suavemente a fin de no producir burbujas durante 5 segundos 3 Observar la formaci n de espuma y monitorizar los resultados durante 1 2 minutos a partir del inicio del paso 2 Si la prueba es positiva se formar espuma sobre la superficie del l quido Observar la espuma y referirse a la interpretaci n de resultados Figura 1 Interpretaci n de los resultados Figura 1 NEGATIVO POSITIVO 101 01E 01 09 14 Resultados Positivos La espuma se genera como m nimo en cantidad suficiente para formar un anillo completo y continuo o una capa sobre la superficie del l quido a lo largo de las paredes del tubo de test La formaci n de espuma indica la presencia de catalasa en la orina ver Figura 1 Un resultado positivo indica ITU La orina del paciente debe ser examinad
Download Pdf Manuals
Related Search