Disposición 6560 - 15
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1. desinfectante quir rgico por la superficie exterior CONTRAINDICACIONES El uso normal origina un desgaste natural del inserto lo que provocar una pobre cavitaci n Cuando ello ocurra reempl celo por uno nuevo El uso de otros adaptadores no especificados por el fabricante puede provocar da os Este instrumento usa un cable con enchufe de 3 puntas La conexi n a tierra bajo ninguna circunstancia debe ser eliminada Si el circuito el ctrico no tiene descarga a tierra es responsabilidad y obligaci n del usuario cambiar el tomacorriente existente por uno apropiado conforme con las regulaciones el ctricas vigentes CONSERVACI N Y ALMACENAMIENTO Conservar el instrumento en un lugar seco Evitar el contacto con fuentes de calor PRESENTACI N Los cavitadores ultras nicos se comercializan por unidades que se entregan en cajas de cart n corrugado con todos los accesorios necesarios para su utilizaci n su manual de instrucciones de uso y la correspondiente garant a PROTEJA ESTAS INSTRUCCIONES DE USO Y EL ROTU EN BUEN ESTADO le Dr NDO BABAHEKIAN OG MICO FARMAC UTICO 3 DIRECTOR T CNICO DENTAL MEDRANO S A ENTAL MED ARK A 1 da ETCHEGOI APODERADA ANA 4 005 487 PROYECTO DE R TULO NOMBRE GEN RICO CAVITADOR ULTRAS NICO MARCA BEING FOSHAN RAZ N SOCIAL Y DIRECCI N DEL FABRICANTE BEING FOSHAN MEDICAL EQUIPAMENT Co Ltd No 1 Wangda Road Shishan Science and Technology2. CNICO DENTAL MEDRANO SA MARIA D de ETCHEOO APODLRADA ONJ 4 005 487 ADVERTENCIA No retire el tubo de agua por la fuerza sin presionar el anillo de liberaci n El uso de laNg 06 fuerza puede da ar el mecanismo de auto bloqueo y destruir la instalaci n de tubos de agua CONEXI N DEL PEDAL Tomando el enchufe de 3 puntas conecte el cable del pedal en el centro de la parte trasera de la base Nota libere el bot n para desconectar CONEXI N ELECTRICA Conecte la ficha al z calo del adaptador en el lado derecho de la parte trasera de la unidad Enchufe el cable del adaptador a la ficha de la corriente el ctrica INSTRUCCIONES PARA EL USO 1 Coloque un inserto intercambiable en la pieza de mano mediante una ligera torsi n hasta que quede bien fijo No lo fuerce De ser necesario aplique una peque a cantidad de vaselina 2 Encienda el equipo bot n on off 3 Seleccione el nivel de agua deseado usando la perilla de control del frente del panel 4 Escoja el nivel de potencia adecuado mediante la perilla respectiva del frente del panel 5 Gire la perilla m s grande en el sentido de las agujas del reloj para activar o desactivar la potencia del escariador hasta el nivel deseado La luz indicadora est en relaci n con esta perilla A la m xima intensidad la caracter stica Turbo estar activa La funci n Turbo ayuda a eliminar c lculos especialmente dif ciles por el aumento de p
3. Industrial Park Zone A Nanhai District 528225 Foshan Guangdong China MODELO XXXX importado por Dental Medrano S A Paraguay 3026 28 32 Ciudad Aut noma de Buenos Aires Argentina CP 1425BRL Tel 54 11 4962 90 00 FAX 54 11 4962 12 12 N mero de Serie XXX Los insertos cavitadores ultras nicos son autoclavables Para prevenir la contaminaci n cruzada despu s de cada paciente la pieza de mano y las puntas escarificadoras deber n ser esterilizadas de acuerdo a los fabricantes de las autoclaves temperatura m xima 135 C Conservar el instrumento en un lugar seco Evitar el contacto con fuentes de calor Director T cnico Farm Armando Babahekian MN 4317 VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Autorizado por la A N M A T PM 235 175 Er Ca MEDRANO S Dr A Hi O BABAHEKJAN BIQOUIMIC FARMAC UTICO DIRECTOR T CNICO DENTAL MEDRANO A MARTA D de ETCHEGO APODERADA sa 4 095 487 Lv 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres ESA a Dezias Begulaci n e KArstitutos ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente NO 1 47 3110 1395 15 2 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n No 656 0 de acuerdo con lo solicitado por DENTAL MEDRANO S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y P
4. ls DEGRETO Ne 1960 015 ANMA m
5. 135 C Conservar el instrumento en un lugar seco Evitar el contacto con fuentes de calor VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Director T cnico Farm Armando Babahekian MN 4317 Autorizado por la A N M A T PM 235 175 DESCRIPCI N Tecnolog a piezo el ctrica que permite el auto ajuste de la carga para un funcionamiento suave y sin esfuerzo Funci n TURBO especial ayuda a eliminar los c lculos especialmente duros por el aumento del poder relativo a la dureza Tama o compacto y aerodin mico mango delgado y ligero o Circuitos de refrigeraci n por agua innovador dise ado para una mayor estabilidad gt durante el funcionamiento Disponible selecci n de una amplia variedad de puntas de alta calidad para que se corresponda con las aplicaciones cl nicas espec ficas INDICACIONES CONEXI N DEL AGUA Ubique y remueva la tuerca hexagonal de ajuste del tubo de agua ubicada en la parte posterior de la base de ta unidad Inserte un extremo del tubo pl stico y aj stelo con la tuerca hexagonal Conecte el extremo opuesto del tubo a una fuente de agua filtrada y limpia capaz de suministrar 30 a 60 PSI de presi n de agua Aseg rese de apagar la fuente de agua antes de desconectar el agua de la unidad Para desconectar el tubo de agua primero apague el mecanismo de bloqueo autom tico de agua y lentamente saque el tubo ENTAL NEDRANO SA DO BABAHERTAN MICO FARMAC UTICO DIRECTOR T
6. LV 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Menistario elo Salsa DISPOSICI N N Aorettaria de Dhiraa 6 3 6 Q Beigulaci n e Institutos BUENOS AIRES 14 AGO 20 VISTO el Expediente N 1 47 3110 1395 15 2 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones DENTAL MEDRANO S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES N 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT NO 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Lv 2015 A
7. o def Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres 7 AAA Brst de Pica Disposici n 6 58 0 DBguleci n e Inotittetos Por ello l EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca BEING FOSHAN nombre descriptivo CAVITADOR ULTRAS NICO y nombre t cnico ESCARIFICADORES DENTALES ULTRAS NICOS de acuerdo con lo solicitado por DENTAL MEDRANO S A con los Datos Identificatorios Caracter sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de l instrucciones de uso que obran a fojas 45 y 46 a 48 respectivamente ART CULO 39 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados debe figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 235 175 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente i ART CULO 40 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 10 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y P
8. otencia con respecto a la dureza 6 Gire la perilla m s peque a identificada H20 en sentido contrario a las agujas del reloj para regular el flujo de agua a trav s de la pieza de mano 7 Use el pedal para activar desactivar el nivel de potencia y de agua regulados manualmente NOTAS Las buenas pr cticas aconsejan comenzar con un m nimo de nivel de potencia e incrementarlo seg n la necesidad para minimizar la generaci n de calor Use un suave toque con la pieza de mano sostenida en ngulo en contacto con la superficie del diente moviendo la pieza en forma circular ESTERILIZACI N DE LA PIEZA DE MANO Los insertos cavitadores ultras nicos son autociavables Para prevenir la contaminaci n cruzada despu s de cada paciente la pieza de mano y las puntas escarificadoras deber n ser esterilizadas de acuerdo a los fabricantes de las autoclaves temperatura m xima 135 C COMPOSICI N Unidad de control Accesorios Pieza de mano Punta universal del escarificador Llave par de punta DIRECTOR T CICO DENTAL MEDRANO 5 4 APODERADA OLA 4 095 497 PRECAUCIONES Para un mejor confort y seguridad del paciente se debe mantener un flujo continuo de agua durante la operaci n Para prevenir la contaminaci n cruzada despu s de cada paciente el inserto debe ser extra do de la pieza de mano y esterilizado No sumerja la pieza de mano en el liquido desinfectante Apl quele solo un buen
9. roductos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo CAVITADOR ULTRAS NICO C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 17 497 ESCARIFICADORES DENTALES ULTRAS NICOS Marca s de los producto s m dico s BEING FOSHAN Clase de Riesgo IT Indicaci n es autorizada s Equipos para eliminaci n de sarro t rtaro persistente por acci n de la fuerza de choque de ondas de ultrasonido Es un sustituto del raspador manual Se los emplea en el consultorio odontol gico como ayuda al profesional para la limpieza o higiene de piezas puedes ila prevenci n de formaci n de placa bacteriana Elimina el c lculo d ntal bacteriano y no lastima el esmalte Modelo s JASMINE 100 102 Forma de presentaci n Por Unidad en caja de cart n corrugado Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del Fabricante BEING FOSHAN MEDICAL EQUIPMENT Co Lugar es de elaboraci n No 1 Wangda Road Shishan Science and Technology Industrial Park Zone A Nanhai District 528225 Foshan Guangdong China Se extiende a DENTAL MEDRANO S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 235 175 en la Ciudad de Buenos Aires a msoro cos 118 AG0 2015 siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N N 6 z 6 O R NARDO VESS GUBAOMINISTRADOR VAC ONA
10. roductos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Aenotari ae Deitcas Begileci n Frtitutes ANMAT de Entradas notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada Meriti de hd DISPOSICI N N 6560 de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente N 1 47 3110 1395 15 2 DISPOSICI N NO bel 6560 AN E NA PEROMINISTRAD ONAL DECRETO Ne 1366 2015 ANMAT PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO CAVITADOR ULTRASONICO 14 AGO 2013 MARCA BEING FOSHAN Raz n Social y Direcci n del Fabricante BEING FOSHAN MEDICAL EQUIPMENT Co Ltd No 1 Wangda Road Shishan Science and Technology Industrial Park Zone A Nanhai District 528225 Foshan Guangdong China MODELO XXXX Importado por Dental Medrano S A Paraguay 3026 28 32 Ciudad Aut noma de Buenos Aires Argentina CP 1425BRL Tel 54 11 4962 90 00 FAX 54 11 4962 12 12 Los insertos cavitadores ultras nicos son autociavables Para prevenir la contaminaci n cruzada despu s de cada paciente la pieza de mano y las puntas escarificadoras deber n ser esterilizadas de acuerdo a los fabricantes de las autoclaves temperatura m xima
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