RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1
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1. de que las concentraciones en plasma de levodopa se mantienen a un nivel estable dentro de la ventana terap utica individual El efecto terap utico sobre las fluctuaciones motoras e hiper discinesias a menudo se consigue durante el primer d a de tratamiento 5 2 Propiedades farmacocin ticas Absorci n Duodopa se administra a trav s de una sonda introducida directamente en el duodeno La levodopa se absorbe r pida y eficazmente desde el intestino a trav s de un sistema de transporte de alta capacidad para los amino cidos La levodopa administrada como Duodopa tiene la misma biodisponibilidad que la levodopa administrada en comprimidos 81 98 La variaci n de concentraci n en plasma en un individuo y entre individuos es considerablemente inferior con Duodopa debido a que se administra de forma enteral continua de modo que la velocidad de vaciado g strico no influye en la tasa de absorci n Con una dosis matutina inicial alta de Duodopa el nivel terap utico de levodopa en plasma se alcanza en 10 30 minutos Distribuci n La levodopa se administra conjuntamente con carbidopa un inhibidor de la descarboxilasa que aumenta la biodisponibilidad y reduce la eliminaci n de levodopa La eliminaci n y volumen de distribuci n de levodopa es de 0 3 l hora kg y 0 9 1 6 l kg respectivamente cuando se administra junto con un inhibidor de la descarboxilasa La uni n de levodopa a las prote nas plasm ticas no es significativa Metabolismo2. temblor Sin embargo el uso combinado puede exacerbar los movimientos involuntarios anormales Los anticolin rgicos pueden disminuir los efectos de la levodopa retrasando su absorci n Un ajuste de la dosis de Duodopa puede ser necesario Inhibidores de la COMT tolcapona entacapona El uso simult neo de inhibidores de la COMT catecol O metil transferasa y Duodopa puede aumentar la biodisponibilidad de la levodopa La dosis de Duodopa puede precisar ajuste Otros medicamentos Los antagonistas del receptor de la dopamina algunos antipsic ticos p ej fenotiacinas butirofenonas y risperidona y antiem ticos p ej metoclopramida benzodiacepinas isoniazida fenito na y papaverina pueden reducir el efecto terap utico de la levodopa Los pacientes que toman estos medicamentos junto con Duodopa deben ser observados cuidadosamente con respecto a la p rdida de respuesta terap utica Duodopa puede tomarse simult neamente con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO tipo B por ejemplo selegilina HC El uso simult neo de selegilina y levodopa carbidopa se ha asociado a hipotensi n ortost tica grave La amantadina tiene un efecto sin rgico con la levodopa y puede aumentar los acontecimientos adversos relacionados con la levodopa Puede ser necesario el ajuste de la dosis de Duodopa Los simpaticomim ticos pueden aumentar los acontecimientos adversos cardiovasculares relacionados con
3. ticos temblor de las maligno y diston a manos parestesias episodios ON ca das defectos OFF mareos en la bradicinesia coordinaci n Clasificaci n Frecuente Poco Frecuente Raro Muy raro MedDRA por gt 1 100 lt 1 10 gt 1 1 000 gt 1 10 000 lt 1 10 000 incl rganos y sistemas lt 1 100 lt 1 1 000 casos aislados episodios motora trismo ON OFF cefalea somnolencia convulsiones Trastornos oculares Visi n borrosa blefarospasmo ver secci n 4 9 activaci n de un sindrome de Horner latente visi n doble dilataci n pupilar crisis ocul giras Trastornos card acos Palpitaciones latidos irregulares Trastornos Hipotensi n Hipertensi n Flebitis vasculares ortost tica propensi n al desmayo sincope Trastornos Ronquera Disnea patr n respiratorios dolor tor cico respiratorio tor cicos y anormal mediast nicos Trastornos N useas Estre imiento Dispepsia dolor gastrointestinales v mitos diarrea gastrointestinal sequedad de sialorrea saliva oscura boca sabor disfagia bruxismo hipo amargo flatulencia sangrado digestivo escozor de la lengua ulceraci n duodenal Bradicinesia episodios ON OFF puede aparecer algunos meses o incluso a os despu s del comienzo del tratamiento con levodopa y est probablemente relacionada con la progresi n de la enfermedad Puede ser necesario adaptar
4. RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duodopa 20 mg ml 5 mg ml gel intestinal 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 20 mg de levodopa y 5 mg de carbidopa monohidrato 100 ml contienen 2000 mg de levodopa y 500 mg de carbidopa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Gel intestinal Gel blanco a ligeramente amarillo 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado con fluctuaciones motoras graves e hiper discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el Parkinson no han proporcionado resultados satisfactorios Se necesita una prueba positiva de la respuesta cl nica a Duodopa administrada mediante una sonda nasoduodenal transitoria antes de implantar una sonda permanente 4 2 Posolog a y forma de administraci n Duodopa es un gel para una administraci n intestinal continua Para la administraci n a largo plazo el gel debe administrarse con una bomba port til directamente en el duodeno o yeyuno superior a trav s de una gastrostom a endosc pica percut nea mediante una sonda transabdominal externa y una sonda intestinal interna Si la gastrostom a endosc pica percut nea no es adecuada por alguna raz n se puede considerar como alternativa una gastroyeyunostom a radiol gica La realizaci n del puerto transabdominal y l
5. a MAO y los inhibidores selectivos tipo A de la MAO no deben administrarse simult neamente y deber n retirarse al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Duodopa ver secci n 4 5 Aquellas situaciones en las que los adren rgicos est n contraindicados por ejemplo feocromocitoma hipertiroidismo y s ndrome de Cushing Advertencias y precauciones especiales de empleo Varias advertencias y precauciones mencionadas a continuaci n son gen ricas para la levodopa y por tanto tambi n para Duodopa No se recomienda Duodopa para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por f rmacos El tratamiento con Duodopa debe administrarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves asma bronquial enfermedades renales hep ticas o endocrinol gicas o antecedentes de ulcera p ptica o de convulsiones En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tienen arritmias nodales o ventriculares residuales debe monitorizarse la funci n cardiaca con especial cuidado durante el per odo de ajustes iniciales de la dosis Todos los pacientes tratados con Duodopa deben monitorizarse para observar s se desarrollan cambios mentales depresi n con tendencias suicidas y otros cambios mentales graves Los pacientes con psicosis previa o actual deben tratarse con precauci n La administraci n concomitante de antipsic ticos con propiedades bloqueantes del receptor de la dopamina esp
6. a en la parte superior del abdomen pueden dificultar la realizaci n de la gastrostom a yeyunostom a Una capacidad reducida del paciente para manejar el sistema bomba conexiones de la sonda puede llevar a complicaciones En tales pacientes un cuidador p ej enfermera ayudante de la enfermera o un familiar cercano debe ayudar al paciente Un empeoramiento s bito o gradual de la bradicinesia puede indicar una obstrucci n en el dispositivo por la raz n que sea y debe explorarse 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No se han realizado estudios de interacci n con Duodopa Las interacciones siguientes son conocidas por la combinaci n gen rica de levodopa carbidopa Hay que tener cuidado en la administraci n simult nea de Duodopa con los siguientes medicamentos Antihipertensivos Se ha producido hipotensi n postural cuando se han a adido combinaciones de levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa al tratamiento de pacientes que ya estaban recibiendo antihipertensivos Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antihipertensivo Antidepresivos En raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas incluidas la hipertensi n y la discinesia producidas por la administraci n simult nea de antidepresivos tric clicos y preparados con carbidopa levodopa Ver secci n 4 3 Anticolin rgicos Los anticolin rgicos pueden actuar sin rgicamente con la levodopa para disminuir el
7. arcin geno toxicidad para la reproducci n En los estudios de toxicidad reproductiva tanto la levodopa como la combinaci n de carbidopa levodopa han producido malformaciones viscerales y esquel ticas en conejos La hidrazina es un producto de degradaci n de la carbidopa En los estudios en animales la hidrazina demostr una toxicidad sist mica notable en particular por inhalaci n Estos estudios demostraron que la hidrazina es hepatot xica tiene toxicidad sobre el SNC aunque no se ha descrito despu s de la administraci n oral y es genot xica as como carcinog nica ver tambi n secci n 4 4 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Carmelosa s dica Agua purificada 6 2 Incompatibilidades No procede 6 3 Periodo de validez Sin abrir 15 semanas Una vez abierto Usar inmediatamente Desechar la porci n no usada La estabilidad qu mico f sica durante el uso del producto ha sido demostrada durante 16 horas a 40 C 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Almacenar en nevera entre 2 C y 8 C Mantener el cartucho en la caja con el fin de proteger de la luz 6 5 Naturaleza y contenido del envase Cantidad total de 100 ml en bolsa de PVC dentro de un cartucho de pl stico duro protector caja con 7 cartuchos 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones Los cartuchos son de un solo uso No reutilizar un cartucho abierto Los cartuchos vac os usados deben dev
8. dos o el desplazamiento de la sonda puede precisar el reajuste Si se produce un fallo completo de la sonda intestinal o de la bomba el paciente debe ser tratado con levodopa carbidopa oral hasta que se resuelve el problema El estoma suele curarse sin complicaciones Sin embargo poco despu s de la cirug a pueden producirse dolor abdominal infecci n y fuga del fluido g strico rara vez son un problema a largo plazo Las complicaciones registradas incluyen perforaci n de las estructuras anat micas adyacentes en particular durante la colocaci n del PEG y el sangrado infecci n de la herida la complicaci n m s frecuente y peritonitis Las infecciones locales alrededor del estoma se tratan de forma conservadora con un desinfectante Rara vez se necesita el tratamiento con antibi ticos 4 9 Sobredosis Los s ntomas cl nicos m s importantes de una sobredosis con levodopa carbidopa son diston a y discines a Los blefaroespasmos pueden ser un signo precoz de sobredosis El tratamiento de una sobredosis aguda de Duodopa es en general el mismo que el de una sobredosis aguda de levodopa Sin embargo la piridoxina no tiene efecto sobre la reversi n de la acci n de Duodopa Debe usarse monitorizaci n electrocardiogr fica y debe observarse cuidadosamente al paciente respecto al desarrollo de arritmias card acas si es necesario debe administrarse un tratamiento antiarr tmico adecuado Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el pacient
9. e administra mediante la bomba para conseguir r pidamente un nivel terap utico en 10 30 minutos La dosis deber basarse en la dosis de levodopa que el paciente tomaba por v a oral en la ma ana m s la cantidad necesaria para rellenar el volumen de la sonda La dosis matinal total suele ser de 5 10 ml correspondientes a 100 200 mg de levodopa La dosis total matinal no deber superar los 15 ml 300 mg de levodopa Dosis continua de mantenimiento La dosis de mantenimiento es ajustable a raz n de 2 mg hora 0 1 ml hora La dosis debe ser calculada seg n la dosis de levodopa que el paciente tomaba por v a oral Si se interrumpe la administraci n de medicamentos complementarios la dosis de Duodopa deber ajustarse nuevamente La dosis de mantenimiento se ajusta individualmente Deber a mantenerse en un intervalo de 1 10 ml hora 20 200 mg levodopa hora y suele ser de 2 6 ml hora 40 120 mg levodopa hora La dosis diaria m xima recomendada es 200 ml ver secci n 4 4 En casos excepcionales puede ser necesaria una dosis m s elevada Ejemplo La administraci n diaria de levodopa como Duodopa 1 640 mg d a Dosis en bolo matinal 140 mg 7 ml excluyendo el volumen para llenar la sonda intestinal Dosis continua de mantenimiento 1 500 mg d a 1500 mg d a 20 mg ml 75 ml de Duodopa al d a La administraci n se calcula en 16 horas 75 ml1 16 horas 4 7 ml hora Dosis adicional en bolo Debe administrarse seg n si
10. e tomara otros medicamentos junto con Duodopa Hasta la fecha no se ha publicado experiencia con la di lisis por lo que se desconoce su valor en el tratamiento de la sobredosis 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico F rmacos antiparkinsonianos levodopa e inhibidor de la descarboxilasa C digo ATC N04BA02 Duodopa es una combinaci n de levodopa y carbidopa proporci n 4 1 en un gel para la perfusi n enteral continua en estados avanzados de la enfermedad del Parkinson con fluctuaciones motoras graves e hiper discinesia La levodopa alivia los s ntomas de la enfermedad de Parkinson tras su decarboxilaci n a dopamina en el cerebro La carbidopa que no traspasa la barrera hemato encef lica inhibe la descarboxilaci n extracerebral de la levodopa lo que hace que haya una mayor cantidad de levodopa disponible para el transporte al cerebro y para su transformaci n en dopamina Sin la administraci n simult nea de carbidopa se necesitar an cantidades mucho mayores de levodopa para obtener el efecto deseado La perfusi n enteral con Duodopa reduce las fluctuaciones motoras y aumenta el tiempo ON activo de los pacientes en estados avanzados de la enfermedad de Parkinson que hayan recibido anteriormente un tratamiento oral con levodopa asociada a un inhibidor de la descarboxilasa durante muchos a os Las fluctuaciones motoras y las hiper discinesias se reducen debido al hecho
11. ecialmente los antagonistas del receptor D deber realizarse con cuidado y el paciente deber ser observado con atenci n con respecto a la p rdida del efecto antiparkinsoniano o el empeoramiento de los s ntomas parkinsonianos ver secci n 4 5 Los pacientes con glaucoma cr nico de ngulo abierto deben ser tratados con Duodopa con precauci n manteniendo la presi n intraocular bien controlada y a los pacientes monitorizados para detectar cualquier cambio en la presi n intraocular Duodopa puede inducir hipotensi n ortost tica Por lo tanto Duodopa debe administrarse con precauci n en pacientes que est n tomando otros medicamentos que pueden producir hipotensi n ortost tica ver secci n 4 5 La Levodopa ha sido asociada a somnolencia y episodios de sue o s bito en pacientes con enfermedad de Parkinson y por tanto debe tenerse precauci n cuando se conduce y se manejan m quinas Se ha comunicado un conjunto de s ntomas parecido al s ndrome neurol ptico maligno SNM incluida rigidez muscular aumento de la temperatura corporal cambios mentales p ej agitaci n confusi n coma y aumento de la creatina fosfoquinasa s rica cuando se han retirado bruscamente medicamentos antiparkinsonianos En raras ocasiones en pacientes con enfermedad de Parkinson se han observado rabdomi lisis secundaria al s ndrome neurol ptico maligno o discinesias graves Por lo tanto ser necesario observar con atenci n a los pacientes cuando se
12. el paciente se encuentra hipocin tico durante el d a La dosis adicional debe ajustarse de forma individualizada y normalmente es de 0 5 hasta 2 ml En raras ocasiones puede ser necesaria una dosis m s elevada Si la necesidad de dosis adicionales excede de 5 veces al d a la dosis de mantenimiento deber aumentarse Tras establecer las dosis durante varias semanas deben realizarse ajustes finos de la dosis matinal en bolo la dosis de mantenimiento y las dosis adicionales en bolo Si est m dicamente justificado Duodopa puede administrarse durante la noche Monitorizaci n del tratamiento Un deterioro s bito en la eficacia del tratamiento con fluctuaciones motoras recurrentes debe conducir a la sospecha de que la sonda se ha movido del duodeno al est mago La ubicaci n de la sonda debe determinarse mediante rayos X y el extremo de la sonda deber volver a colocarse en el duodeno bajo control radiol gico Poblaci n pedi trica Duodopa no tiene indicaciones adecuadas para su uso en ni os y en adolescentes Poblaci n geri trica Hay una considerable experiencia en el uso de levodopa carbidopa en pacientes ancianos Las recomendaciones de dosificaci n indicadas con anterioridad reflejan los datos cl nicos derivados de esta experiencia Insuficiencia renal hep tica No precisa ajuste de la dosis V ase las secciones 4 3 y 4 4 Interrupci n del tratamiento Los pacientes deber n ser observados cuidadosame
13. la dosis y los intervalos de dosis Levodopa carbidopa est n relacionadas con somnolencia y se han asociado muy raramente con excesiva somnolencia durante el d a y el inicio de episodios de sue o repentinos Clasificaci n Frecuente Poco Frecuente Raro Muy raro MedDRA por gt 1 100 lt 1 10 gt 1 1 000 gt 1 10 000 lt 1 10 000 incl rganos y sistemas lt 1 100 lt 1 1 000 casos aislados Trastornos de la piel Edema Angioedema y del tejido urticaria subcut neo prurito enrojecimiento facial p rdida de pelo exantema aumento de la sudoraci n l quido de sudoraci n oscuro melanoma maligno p rpura de Sch nlein Henoch Trastornos Espasmos musculoesquel ticos musculares del tejido conjuntivo y seos Trastornos renales y Orina oscura Retenci n urinarios urinaria incontinencia urinaria priapismo Trastornos generales Debilidad y problemas en el malestar lugar de la administraci n Se han notificado otras reacciones adversas asociadas a las combinaciones de levodopa carbidopa como Duodopa En pacientes tratados con agonistas dopamin rgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluida la levodopa carbidopa en especial a dosis altas se han descrito casos de juego patol gico aumento de la l bido e hipersexualidad en general reversible al reducir la dosis o cesar el tratamiento Valores de laboratorio Se han comunicado las siguientes an
14. la levodopa La levodopa forma un quelato con el hierro en el tubo digestivo que conduce a menor absorci n de la levodopa Debido a que la levodopa compite con determinados amino cidos para su absorci n sta puede verse alterada en pacientes con dieta rica en prote nas No se ha estudiado el efecto de la administraci n de anti cidos y Duodopa sobre la biodisponibilidad de la levodopa 4 6 Embarazo y lactancia Embarazo No hay datos adecuados sobre el uso de levodopa carbidopa en mujeres embarazadas Los datos de estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva v ase la secci n 5 3 El posible riesgo para seres humanos es desconocido No debe usarse Duodopa durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto Lactancia La levodopa se excreta en la leche materna Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa Se desconoce si la carbidopa se excreta en la lecha materna humana Los estudios en animales han demostrado que la carbidopa se excreta en la leche materna Se desconoce la seguridad de la levodopa y la carbidopa en lactantes No usar Duodopa durante la lactancia materna 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas La levodopa y la carbidopa pueden producir mareos y hipotensi n ortost tica Por tanto debe tenerse precauci n al conducir o usar m quinas Los pacientes tratados con Duodopa que presenten som
15. nolencia y o episodios de sue o s bito deben ser advertidos de abstenerse de conducir o realizar actividades en las que una vigilancia disminuida puede ponerles a ellos o a terceros en peligro de sufrir lesiones graves o muerte como manejar m quinas hasta que se hayan resuelto dichos episodios ver tambi n la secci n 4 4 4 8 Reacciones adversas Las reacciones adversas que se producen con frecuencia con levodopa carbidopa son las debidas al efecto neurofarmacol gico central de la dopamina Estas reacciones pueden reducirse al disminuir la dosis de levodopa Clasificaci n Frecuente Poco Frecuente Raro Muy raro MedDRA por gt 1 100 lt 1 10 gt 1 1 000 gt 1 10 000 lt 1 10 000 incl rganos y sistemas lt 1 100 lt 1 1 000 casos aislados Trastornos de la Leucopenia Agranulocitosis sangre y del sistema anemia linf tico hemol tica y no hemol tica trombocitopenia Trastornos del Anorexia P rdida de metabolismo y la peso aumento nutrici n de peso Trastornos Alucinaciones Agitaci n psiqui tricos confusi n miedo pesadillas reducci n de la somnolencia capacidad de cansancio pensamiento insomnio desorientaci n depresi n con aumento de la muy raramente libido intentos de entumecimiento suicidio euforia demencia episodios psic ticos sensaci n de estimulaci n Trastornos del Discinesias Ataxia Sindrome sistema nervioso movimientos aumento del neurol ptico coreoatet
16. nte en caso de que se requiera una reducci n s bita de la dosis o si llega a ser necesaria la suspensi n del tratamiento con Duodopa y especialmente si los pacientes est n tomando antipsic ticos Ver secci n 4 4 En aquellos casos de sospecha o diagn stico de demencia con disminuci n del umbral de confusi n o si es necesario retirar la bomba esta deber ser manejada s lo por el personal de enfermer a o bien por un familiar cercano capaz de hacerlo De acuerdo con el Manual de instrucciones cuando un cartucho vaya a ser utilizado deber estar conectado a la bomba port til El sistema as constituido deber entonces conectarse a la sonda nasoduodenal o al puerto transabdominal sonda duodenal para la administraci n Los cartuchos con el medicamento son para un solo uso y no deber n usarse durante m s de un d a hasta 16 horas aunque quedara alg n resto de medicamento Los cartuchos abiertos no se deben volver a utilizar En proximidad de la fecha de caducidad el gel puede volverse ligeramente amarillo Este cambio no afecta a la concentraci n del f rmaco o al tratamiento 4 3 Contraindicaciones Duodopa est contraindicado en pacientes con Hipersensibilidad a levodopa carbidopa o cualquiera de los excipientes Glaucoma de ngulo estrecho Insuficiencia hep tica y renal graves Insuficiencia card aca grave Arritmia card aca grave 4 4 Accidente cerebrovascular agudo Los inhibidores no selectivos de l
17. olverse a la farmacia para ser destruidos La eliminaci n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l se realizar de acuerdo con la normativa local 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 1 JABBVIE FARMAC UTICA S L U AVDA DE BURGOS 91 28050 MADRID 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 66 547 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n Febrero de 2005 Fecha de la ltima revalidaci n 21 Enero 2009 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Marzo 2012
18. ormalidades de laboratorio en el tratamiento con levodopa carbidopa y por tanto deber n tenerse en cuenta al tratar a pacientes con Duodopa aumento de nitr geno ureico fosfatasas alcalinas S AST S ALT LDH bilirrubina az car en sangre creatinina cido rico y prueba de Coombs positiva y valores disminuidos de hemoglobina y hemat crito Se han comunicado casos de leucocitos bacterias y sangre en la orina Levodopa carbidopa y por tanto Duodopa pueden producir resultados falsos positivos cuando se usa una tira reactiva para la cetona urinaria esta reacci n no se altera si se lleva a ebullici n la muestra de orina El empleo de m todos que utilizan la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos para la glucosuria El sistema de administraci n Las complicaciones con el sistema de administraci n son muy frecuentes gt 1 10 p e goteo en el conector desplazamiento de la sonda intestinal El desplazamiento de la sonda enteral hacia al est mago conlleva la reaparici n de fluctuaciones motoras debido al vaciado g strico err tico de Duodopa en el intestino delgado En general la recolocaci n de la sonda puede realizarse mediante una gu a para dirigir la sonda hacia el duodeno en fluoroscopia La oclusi n nudos o pliegues de la sonda intestinal causan se ales de alerta de la bomba debido al aumento de presi n Las oclusiones suelen remediarse inyectando agua del grifo en la sonda la torsi n de la sonda nu
19. os ajustes de la dosis deben llevarse a cabo en combinaci n con una cl nica neurol gica Se recomienda utilizar una sonda nasoduodenal transitoria para comprobar si el paciente responde a esta modalidad de tratamiento y para realizar los ajustes de la dosis antes de iniciar la terapia con una sonda permanente La dosis debe ajustarse hasta obtener una respuesta cl nica ptima para cada paciente lo que significa por un lado aumentar al m ximo el tiempo ON activo funcional durante el d a y por el otro reducir al m nimo el n mero de episodios OFF inactivos as como el tiempo OFF bradicinesia y minimizar tambi n el tiempo ON con discinesia discapacitante V anse las recomendaciones en Dosis Duodopa debe administrarse inicialmente como monoterapia Si es preciso se puede tomar a la vez otra medicaci n para el Parkinson Para la administraci n de Duodopa s lo debe utilizarse la bomba CADD Legacy de Duodopa CE 0473 Junto con la bomba port til se facilita un Manual con las instrucciones de uso El tratamiento con Duodopa puede interrumpirse en cualquier momento retirando la sonda y dejando que la herida se cure Luego se debe continuar el tratamiento con medicamentos orales que incluyen levodopa carbidopa Dosis La dosis total diaria de Duodopa se compone de tres dosis ajustadas individualmente dosis matinal en bolo dosis continua de mantenimiento y dosis adicional en bolo Dosis matinal La dosis matinal en bolo s
20. reduzca o suspenda bruscamente la dosis de combinaciones de levodopa carbidopa y especialmente si el paciente est recibiendo antipsic ticos No se han comunicado ni SNM ni rabdomi lisis asociadas al tratamiento con Duodopa Se han comunicado casos de patolog a de juego aumento de la libido e hipersexualidad en pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad Parkinson incluyendo levodopa cardiodopa Si se necesita anestesia general el tratamiento con Duodopa puede continuarse siempre que al paciente se le permita tomar l quidos y medicamentos por v a oral Si el tratamiento debe suspenderse temporalmente Duodopa puede reiniciarse a la misma dosis que antes en cuanto se permita la ingesta oral Puede ser necesario reducir la dosis de Duodopa para evitar las discinesias inducidas por levodopa Se recomienda controlar peri dicamente las funciones hep tica hematopoy tica cardiovascular y renal durante el tratamiento a largo plazo con Duodopa Duodopa contiene hidrazina un producto de degradaci n de carbidopa que puede ser genot xico y posiblemente carcinog nico La dosis diaria media recomendada de Duodopa son 100 ml que contienen 2 g de levodopa y 0 5 g de carbidopa La dosis diaria m xima recomendada son 200 ml Esto incluye hidrazina hasta una exposici n media de 4 mg d a con un m ximo de 8 mg d a La significancia cl nica de esta exposici n a la hidrazina es desconocida Antecedentes de cirug
21. y eliminaci n La semivida de eliminaci n de la levodopa es aproximadamente de 1 2 horas La levodopa se elimina completamente a trav s del metabolismo y los metabolitos formados se excretan principalmente en la orina Se conocen cuatro v as metab licas siendo la descarboxilaci n la predominante en el metabolismo de la levodopa administrada sin un inhibidor enzim tico Cuando se administra levodopa junto con carbidopa se inhibe la enzima descarboxilasa de forma que el metabolismo v a catecol O metiltransferasa COMT se convierte en la ruta metab lica dominante Relaci n farmacocin tica farmacodin mica La disminuci n de las fluctuaciones de la concentraci n plasm tica de levodopa redunda en una disminuci n de las fluctuaciones de la respuesta al tratamiento La dosis de levodopa var a considerablemente en los estados avanzados de la enfermedad de Parkinson y es importante ajustar la dosis individualmente a partir de la respuesta cl nica Con Duodopa no se ha observado el desarrollo de tolerancia con el paso del tiempo Por el contrario muchos pacientes tras un periodo de tratamiento satisfactorio con Duodopa pueden obtener una respuesta cl nica satisfactoria con una dosis inferior de levodopa 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los estudios no cl nicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacolog a toxicidad a dosis repetidas genotoxicidad potencial c
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