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ENGLISH BIOHIT Celiac quick test SUOMI

1. 1 Segure a micropipeta de coleta de sangue horizontalmente com a entrada de ar livre 2 Toque na amostra de sangue com a ponta do tubo N o toque nem raspe a pele Encha a micropipeta at a linha de enchimento evitando bolhas de ar N o aperte o micropipeta durante a coleta Faca o teste com a amostra imediatamente para evitar a coagula o do sangue 3 Dispense lentamente a amostra de sangue no dispositivo de teste Com cuidado coloque a pipeta no indicador redondo indicado por uma seta cubra a abertura de ventila o da pipeta com o dedo pressione suavemente a parte superior da pipeta e aperte o bulbo da micropipeta PASSO 2 Reserva de dilui o 4 Espere de 30 a 60 segundos at que o sangue tenha sido absorvido e adicione duas gotas da reserva de diluicao no mesmo indicador Adicione uma gota de cada vez segurando o frasco conta gotas na posi o vertical Evite a contamina o do frasco conta gotas com a amostra Se o conta gotas n o for utilizado adicione 100 microlitros de reserva de dilui o PASSO 3 Leitura dos resultados Figura 3 Leia os resultados visualmente 10 minutos ap s a adic o da reserva de dilui o 9 RESULTADOS Os resultados do teste devem ser interpretados da seguinte forma Figura 4 NEGATIVO Apenas uma faixa AZUL aparece em todo o indicador de resultado ao lado da letra C linha Controle do dispositivo de teste Essa faixa deve aparecer sempre POSITIVO Al m da faixa de controle AZU
2. n wendung f r Artikelnum f Charge Haltbar i E angabe die Testanlei a nungspuffer die In vitro mer nummer bis Bei 2 890 tung Diagnose lagern lot In vitro di agnostiseen k ytt n L mp tilara joitteet S ilytys 2 8 C l j dyt Laimennus puskuri Lue k yt toohjeet Temperatur Spadnings begr nsning buffert Nicht ein DEUTSCH frieren Temp rature limite de con servation entre 2 8 C Pour le diagnostique in vitro Tampon diluant Ne pas congeler Num ro de Utiliser Consulter la Catalogue Lade dl avant an d utilisation N mero de C digo de RANAH Consultar S ven instrucciones cat logo lote Ze cimiento de uso C digo EE Sonatas intru es Lote por 8 de uso Per l uso Utiliz Consultare Numero di f Codice Se diagnostico zare le instuzioni SE catalogo lotto In vitro entro d uso L mite de tempera tura Guardar a 2 8 C m m e Disoluci n Para uso amortigua f diagn stico dora in vitro ESPA OL Limite de temperatura F28 C Para uso de diagnostico in vitro Numero catalogo Reserva diluente Limiti de tem peratura Conservare a 2 8 C Tampone ITALIANO diluente TemnepaTypHbie OrpaHuyeHna XpaHuTb npn Temnepatype 2 8 C Ana o DE Vecnonb KatanoxHbi CepudHbid DMSTHOCTMEM 30BaTb Gg HOMen HOMen in vitro DO CmoTpuTe MHCTpYKUNIO nonb30BaTena He 3amo PaxuBaTb ByQephbil
3. 5 MN FOTOBHOCTb FOTOB K ucrionb30BaHuto CTaBunbHocTb Ho ncTregeHna cpoka FODHOCTH 5 3 JlaHueTtbI CopepxaHne 20 naHueT POTOBHOCTb POTOB K UCNONb3OBAHUHO CTabunbHocTb Do ucTegeHua Cpoka TrOAHOCTM YTUNU3ZNPOBATE NAHUETbI NOCNE NCNONB3OBAHMA YTUNM3NPpyUTe NaHUeTb Nocne UCNONb3OBAHMA 5 4 Mukponunerku 20 mukponunerok POTOBHOCTb POTOB K UCNONb3OBAHUO CrabunbHocTb Ho wcreueuusg cpoka FOAHOCTM YTUNMINPOBATB MUKPonuNeTKM NOCNE UCNONE3OBAHUA 5 5 MHCTpyKUMA MO MPUMEHEHUO 6 HEOBXOAMUMbIE MATEPVAJIbI HE BXOJAALIME B HABOP TalMep Cnupropte can eTkn nepyaTkn 7 XPAHEHME Y CTABUJIBHOCTb XpaHuTb Habop Uennakna akenmpecc Tecr B xonoauneHuke 2 8 C Mpun xpaHeHun npn yka3aHHo Temnepatype KomnsekT CTabuneH DO OKOHYaHMa Cpoka TODHOCTH yKa3aHHoro Ha aTUKeTKe KOpo6Gku n TMKETKN MakeTukKoB UCMbITaTeNbHO MMacTuHblI He 3amopaxnBaTb n He noaBeprate HaDop DeucCrpu BbICOKOU TeMNepaTypbl nnn xpaHeHuto npn Temnepatype Bue 8 C korga oH He ucnonb3yerca He ucnonb3y 4Te TecT KkacceTbI Oy pep Ana pa3BegeHna NaHueTbl MUKponunerka nocne OKOHYaHMa cpoka TOAHOCTH YKa3aHHoro Ha aTUKeTKe 8 MPOUEAYPA TECTNUPOBAHMUA Mpouunta Te BC MHCTpyKunt O mpouenype aHanu3a nepeg ucnonb30BaHuem NPEABAPUTENbHAA NOAQFPOTOBKA HoBectu TecT kacceTbI n Oypep Do KOMHaTHO TemnepaTypbl NsBneknTe TECT KACCETY n3 TEPMETUYUHO ynaKoBKu HenocpeAcTBeHHo Nepeg ucnonib3oBaHuem N MOJIOxUTe Ha MNOCKYIO MOBEPxHOCTb OBPA3LUIblI Tect Dn pa3paboTaH ana N
4. PO30BO kpacHoro nonoca B okouike pe3ynbtata BOnu3u OykBbI T TecT Dana TECT KacceTbl MHTeHCUBHOCTb DH 3ABUCUT OT KOHUEHTpaynn aHTuTen B OOpa3ue Ecnn CUHAA NMONOCA He NOABUTCA B KOHTPOJSIBHO 30H TECT CUNTAGTCA HEeAeUcTBUTEnNbHbIM N AOJMKEH Dt noBTOpeH C HOBO TecT kacceTo Jlrobaa nuHuna MNN LBeT KOTOPbIM MOABNAPTCA Gonee yem Yepes 15 MUHYT He UMEeeT MarHocTuyeckoro 3HayeHua BHumaHne OkoHy4aTenibHbi AMarHo3 He DOmkeH OCHOBbIBaTbCA TONbKO Ha pe3ysibTaTax MOnyueHHbIX TOJIbKO OT 3KCMPpEeCcc TECTA OH DOTIKeH OCHOBbIBaTbCA Ha KOppeniaun pe3ysibTaTOB TECTUPOBAaHMmAa C Apyrn MU COOTBETCTBY OUJUMU AAHHbIMN N C KNMHNYECKNMN CNMNTOMAMN 10 ODPPAHVUHEHNA IKcnpecc TecT Ha Llenmakuto ABNAETCA KAYECTBEHHbIM N He MEET KONNYECTBEHHO nHTepnpetaynn no KOJIUVECTBy pe3ysibTaTa AOJMKeH ONpeaenaTbca DO UHTEHCUBHOCTH MONOXUTESIBHO JIMHUM Kak n B nofou AnarHoctuyecko mpoue nype akempecc TectT Ha Llenmakuto cneayer UHTepnperupoBaTb BMECTE C KNMHNYECKNMN MPOABNISHUAMU MNauneHTa n noo gpyro nupopmayne AOCTYMHO ANA Bpaya OyeHb BaxHO DODapuTt nNpaBnnNbhHbi o6bem Obpasla Henocrarounn o6beMm o6pa3 a MOXeT He HOCTUYb peaKkQMOHHO 30HbI M TecT MOXeT HenpaBunbHo pa6oTtaTb Ecnm o6bem Obpa3la ABNAETCA CNIMLUIKOM OONBLUVM PeakuMOHHO CMECb B YCTpo icTBe OyAer nepemelllaHa TO MOXET MPUBECTH K JIOXHO OTpulaTenbHOMy pe3ynbTaTy Take ouenut BaxeH KOHTpONb BpemeHn peaxuun Ecnn Bpema peakuun Kopoye YeM pekoMeH AyeTrca aTo MOXET M
5. SE 2 Fill line indicates total sample collected P T y j q c T c Y a o oa o Figure 2 NEGATIVE NEGATIIVINEN NEGATIVT o EE NEGATIV N GATIF NEGATIVO NEGATIVO NEGATIVO OTPULATENbHbI d POSITIVE POSITIVINEN POSITIVT o SR E POSITIV POSITIF POSITIVO POSITIVO POSITIVOMONOXMTENBHbIM d Figure 3 Interpretation of Celiac quick test results Keliakiapikatestin tulosten tulkinta Tolkning av Celiaki snabbtestresultat Interpretation des Z liakie Schnelltestergebnisses Interpr tation des r sultats du test rapide de d tection de la maladie coeliaque Interpretaci n del resultado de la prueba r pida de celiaqu a Interpreta o do resultado do teste r pido da condi o cel aca Interpretazione dei risultati del test rapido per la celiachia MHTepnmpetauna pe3ynbraToB akenmpecc Tecta Ha yennaknio Celiac quick test REFERENCES L HTEET REFERENSER LITERATURVERWEISE R F RENCES REFERENCIAS REFERENCIAS BIBLIOGRAFIA JSIMTEPATYA 1 Zhang J et al Modulation of the in situ activity of tissue transglutaminase by calcium and GTP The Journal of Biological Chemistry 1998 273 4 2288 2295 2 S rdy M et al Recombinant human tissue transglutaminase ELISA for the diagnosis of gluten sensitive enteropathy Clinical Chemistry 1999 45 12 2142 2149 3 Sorell L et al One step immunochromatographic assay for screening of celiac disease Lancet 2002 359 945 946 4 Drago S et al Recent developments in the pathoge
6. as part culas de l tex com o tTG recombinante humano Estes complexos de part cula tTG Anti tTG de l tex chegam a zona de rea o atrav s de um processo cromatogr fico onde a transglutaminase tecidular humana imobilizada captura o complexo formando uma linha rosa avermelhada 4 CUIDADOS E PRECAU ES Para uso de diagn stico in vitro Utilize sempre luvas de prote o ao manusear amostras de pacientes Leia todas as instru es antes de realizar o teste r pido N o use placas de teste com a data de validade vencida Descarte as placas de teste usadas para res duos de risco biol gico de acordo com os regulamentos locais e nacionais CUIDADO Manusele todas as amostras de sangue como material potencialmente de risco biol gico Todas as amostras de sangue devem ser consideradas como potencialmente contaminadas e tratadas como se fossem infecciosas Consulte a publicac o do Departamento dos EUA de sa de e servicos humanos Bethesda MD EUA sobre Biosseguran a em laborat rios microbiol gicos e biom dicos de 1999 4 ed CDC NIH eng CDC 88 8395 em relat rios de seguran a de laborat rio procedimentos para diferentes doen as ou outros regulamentos locais ou nacionais 5 CONTE DO DO KIT E PREPARA O DOS REAGENTES Cada kit de Teste r pido da condi o cel aca cont m reagentes para 20 testes Armazene os componentes do kit refrigerados 2 8 C at sua utiliza o 5 1 Dispositivos de teste 20 dispositivos d
7. cassetta del test L intensit della linea dipende dalla concentrazione di anticorpi nel sangue Se non appare alcuna banda BLU nell area di controllo il test risulta NON VALIDO e deve essere ripetuto con una nuova cassetta del test Le linee e i colori che appaiono dopo 19 minuti non hanno alcun valore dia gnostico La diagnosi finale non deve essere basata soltanto sul risultato di un test bens sulla correlazione dei risultati di vari test con altri dati appropriati e con i sintomi clinici 10 LIMITI Il test rapido per la celiachia qualitativo e il risultato non deve essere interpretato quantitativamente in re lazione all intensit di una linea positiva Come con qualsiasi procedura diagnostica il risultato del test ra pido per la celiachia deve essere interpretato insieme al quadro clinico del paziente e alle altre informazioni a disposizione del medico estremamente importante aggiungere la corretta quantit di campione Un volume di campione insufficiente pu non raggiungere l area di reazione e il test pu non essere eseguito correttamente Se il volume di campione troppo grande la miscela di reazione nel dispositivo verr diluita il che pu causare un errore falso negativo estremamente importante controllare il tempo di reazione Un tempo di reazione inferiore a quello raccomandato pu causare risultati falsi negativi Un tempo di reazione superiore a quello raccomandato pu causare risultati falsi 11 GAR
8. de sangre usando una gasa o algod n est riles Para obtener la muestra de sangre Figura 2 1 Sostenga la micropipeta de obtenci n de sangre horizontalmente sin obstruir el conducto para el aire 2 Toque la muestra de sangre con la punta del tubo No toque ni raspe la piel Llene la micropipeta hasta la l nea de llenado evitando introducir burbujas de aire No apriete la micropipeta durante la obtenci n Someta la muestra a la prueba inmediatamente para impedir la coagulaci n de la sangre 3 Dispense lentamente la muestra de sangre sobre la casete de pruebas Con cuidado coloque la pipeta en la ventana redonda indicada mediante una flecha y a continuaci n tape el orificio de ventilaci n de la pipeta con un dedo y presione suavemente la parte superior de la pipeta y apriete la pera de la micropipeta PASO 2 Disoluci n amortiguadora Al Espere de 30 a 60 segundos hasta que la sangre se haya absorbido y a ada dos gotas de disoluci n amortiguadora en la misma ventana A ada una gota cada vez sujetando el cuentagotas en posici n vertical Evite contaminar el cuentagotas con la muestra Si no utiliza el cuentago tas a ada 100 microlitros de disoluci n amortiguadora PASO 3 Lectura de los resultados Figura 3 Obtenga una lectura visual de los resultados 10 minutos despu s de a adir la disoluci n amortiguadora 9 RESULTADOS Los resultados de la prueba deben interpretarse del siguiente modo Figura 4 NEGATIVO solo a
9. inget BL TT streck framtr der i kontrollomr det r testet OGILTIGT och ska d upprepas med en ny testkassett Eventuell linje eller f rg som framtr der efter 15 minuter har ingen diagnostisk betydelse Den slutliga diagnosen ska inte baseras endast p resultatet av ett test det ska baseras p ett samband mellan testresultat och andra till mpliga fakta samt kliniska symtom 10 BEGR NSNINGAR Celiaki snabbtest r kvalitativt och ingen kvantitativ tolkning av resultatet ska g ras avseende intensiteten i ett positivt streck likhet med alla diagnostiska f rfaranden s m ste Celiaki snabbtest tolkas tillsammans med patientens kliniska bild och annan information som l Een karen har tillg ng till Det r mycket viktigt att r tt m ngd av provet tills tts Otillr cklig provvolym n r eventuellt inte reaktionsomr det och testet kan d inte utf ras korrekt Om provvolymen r f r stor blir reaktionsblandningen i enheten utsp dd vilket kan medf ra ett falskt negativt resultat Det r mycket viktigt att kontrollera reaktionstiden Om reaktionstiden ar kortare n den rekommenderade kan det medf ra ett falskt negativt resultat Om reaktionstiden r l ngre n den rekommenderade kan det medf ra ett falskt resultat 11 GARANTI Biohit ska avhj lpa alla defekter som p tr ffas i n gon Produkt den Defekta produkten som h rr r fr n ol mpliga material eller f rsumligt utf rande och som f rhindrar Produkternas
10. mekaniska funktion eller avsedda anv ndning inklusive men inte begr nsat till de funktioner som anges i Biohits Produktspeci fikationer EVENTUELL GARANTI BETRAKTAS DOCK SOM OGILTIG OM FELET VISAR SIG HA UPPST TT TILL F LJD AV FELAKTIG HANTERING ELLER ANV NDNING SKADA TILL F LJD AV OLYCKSH NDELSE FELAKTIG F RVARING ELLER ANV NDNING AV PRODUKTERNA F R BRUK SOM LIGGER UTANF R DE RAS ANGIVNA BEGR NSNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I STRID MOT DE ANVISNINGAR SOM L MNAS INSTRUKTIONSMANUALEN Garantiperioden framg r av Produkternas instruktionsmanual och b rjar g lla fr n det datum d den relevanta Produkten skickas av Biohit Detta diagnostiska kit fr n Biohit har tillverkats i enlighet med kvalitetsledningsprotokollen ISO 9001 ISO 13485 fall av tolkningsdispyter r det den engelska texten som g ller DEUTSCH BIOHIT Zoliakie Schnelltest f r den Nachweis von humanen Anti tTG Antik rpern im Blut REF 602 070 20 Tests 1 VERWENDUNGSZWECK Der Z liakie Schnelltest st ein immunochromatographischer Test f r den qualitativen Nachweis von Anti korpern IgA lgG lgM gegen Gewebetransglutaminase in menschlichem Vollblut 2 ZUSAMMENFASSUNG UND ERLAUTERUNG DES TESTS Z liakie CD ist eine Enteropathie die durch eine dauerhafte Unvertr glichkeit gegen ber dem Kleberei wei Gluten und insbesondere gegen ber Gliadin einem der Proteinfragmente verursacht wird Die Auf nahme dieses Proteins f hrt bei Personen mit genetis
11. n se aplicar el texto en ingl s PORTUGU S Teste r pido da condic o cel aca BIOHIT para a detecc o de anticorpos humanos transglutaminase antitecidual no sangue REF 602 070 20 testes 1 UTILIZA O PRETENDIDA O Teste r pido da condic o cel aca um teste imunocromatogr fico criado para a detecc o qualitativa de anticorpos IgA lgG lgM contra transglutaminase tecidual humana em todo o sangue humano 2 RESUMO E EXPLICA O A doen a cel aca CD uma enteropatia provocada por uma intoler ncia permanente ao gl ten e especifi camente a gliadina um dos fragmentos de prote na A ingest o dessa prote na em pessoas com uma pre disposic o gen tica induz uma les o grave da mucosa intestinal que caracterizada histologicamente por hiperplasia das criptas com atrofia total ou subtotal das microvilosidades intestinais Embora o diagn stico definitivo da doen a cel aca tenha como base altera es histol gicas de caracter sticas observadas em bi psias intestinais os testes sorol gicos como a detec o de anticorpos antigliadina anti tTG e anticorpos antiendom sio oferecem m todos de baixo custo e menos invasivos de detec o de doen a A transglutami nase o principal autoant geno reconhecido pelos anticorpos antiendom sio Ela especialmente til para pacientes pedi tricos at 16 anos 3 PRINC PIO DO TESTE R PIDO Os anticorpos anti tTG presentes em uma amostra de sangue reagem com
12. para uso com amostras frescas e n o hemolisadas de sangue total As amostras po dem ser mantidas refrigeradas por um dia antes do teste O teste tamb m pode ser utilizado com amostras de plasma ou soro Prepare uma dilui o de 1 10 de soro ou plasma no tamp o de dilui o Por exemplo 15 ul de soro plasma 135 ul de tamp o Misture bem por meio de pipetagem suave Adicione cuidadosa mente 125 ul da dilui o gota a gota no centro da janela circular PASSO 1 Coleta e manipula o de amostras ATEN O A coleta e a aplica o da amostra devem ser r pidas a fim de evitar a coagula o da amostra na micropipeta Uma amostra de sangue total coletada por uma picada no dedo Pode ser o dedo indicador m dio ou anelar Limpe a ponta do dedo com lcool e deixe secar naturalmente Posicione a palma da m o para cima e com uma lanceta est ril NOVA pique a ponta do dedo Para operar a lanceta Figura 1 a Gire a tampa da lanceta at sentir que ela esteja separada do dispositivo Isso ativa a lanceta N o puxe a tampa apenas tor a b Pressione a extremidade aberta da lanceta na ponta do dedo do paciente e pressione o bot o de libera o Descarte a lanceta imediatamente em um recipiente adequado Segure o dedo abaixo do cotovelo e suavemente aplique press o intermitente na base do dedo picado v rias vezes Limpe a primeira gota de sangue usando uma gaze esterilizada ou algod o Para coletar a amostra de sangue Figura 2
13. utilizarlos 5 2 Disoluci n amortiguadora disoluci n amortiguadora 5 ml lista para usar Estable hasta la fecha de caducidad 9 3 Lancetas 20 lancetas listas para usar Estables hasta la fecha de caducidad Deseche las lancetas despu s de utilizarlas 9 4 Micropipetas 20 micropipetas listas para usar Estables hasta la fecha de caducidad Deseche las micropipetas despu s de utilizarlas 5 5 Instrucciones de uso 6 MATERIALES NECESARIOS QUE NO SE SUMINISTRAN Temporizador toallitas empapadas en alcohol guantes 7 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Guarde el kit de prueba r pida de celiaqu a en un frigor fico 2 8 C Al almacenarse a estas temperaturas el kit permanece estable hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la caja y en la etiqueta de las bolsas de las placas de prueba No congele el kit ni lo exponga a altas temperaturas tampoco lo almacene a temperaturas superiores a 8 C cuando no lo est utilizando No utilice las casetes de pruebas la disoluci n amortiguadora las lancetas ni las micropipetas despu s de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta 8 M TODO ANAL TICO Lea el procedimiento de ensayo completo antes de empezar PREPARACI N PRELIMINAR Lleve una casete de pruebas y la disoluci n amortiguadora a temperatura ambiente Extraiga la casete de pruebas de su bolsa sellada inmediatamente antes de usarla y col quela sobre una superficie plana MUESTRAS La prueba est dise ada par
14. ANZIA Biohit e tenuto a porre rimedio a tutti i difetti scoperti in qualsiasi Prodotto Prodotto difettoso causati dall uso di materiali non adeguati o da errori di lavorazione che impediscano il funzionamento meccanico o l uso previsto dei Prodotti tra cui ma non in modo limitativo le funzioni indicate nelle specifiche sui Prodotti fornite da Biohit QUALSIASI GARANZIA VERR TUTTAVIA RITENUTA NULLA SE DIFETTI SONO STATI CAUSATI DA ABUSO USO ERRATO DANNI ACCIDENTALI CONSERVAZIONE O UTILIZZO ERRATO DEI PRODOTTI IN OPERAZIONI CHE ESULANO DAI LIMITI O DALLE SPECIFICHE INDICATE IN MODO NON CONFORME ALLE INDICAZIONI FORNITE NEL MANUALE DI ISTRU ZIONI Il periodo di garanzia definito nel manuale di istruzioni dei Prodotti e ha inizio dalla data in cui il Prodotto rilevante viene inviato da Biohit Questo kit diagnostico Biohit stato prodotto in conformit con i protocolli di gestione della qualit ISO 9001 150 13485 In caso di controversie interpretative si applica il testo in lingua inglese PYCCKNV kcnpecc recT Ha uennaknio BIOHIT Celiac Quick Test ana onpegeneHna AHTAU TKaHeBbIX TpaHcrnyTaMuUHa3HbIX aHTuTen B KpOoBu uenoBekKka Aprtuxyn 602 070 20 TecToB 1 HA3HAUEHME Llenmakna Okcmpecc TecT ABMAETCA MMMYHOXPOMaTorpapuyeckum TecTOM npegHa3HayveHHbiM Ana kayectTBeHHoro onpegenenua antuten IgA IgG IgM nporuB TpaHcrnyTaMUHaz3b venoBeyvecko TKaHu B KpoBn YenoBeka 2 OMNNCAHME 3aboneBaHue Lenuavuen TO IHTEPpo
15. BIOHIT HealthCare Innovating for Health ENGLISH BIOHIT Celiac quick test for the detection of human antitissue transglutaminase antibodies in blood REF 602 070 20 tests 1 INTENDED USE The Celiac Quick Test is an immunochromatographic test designed for the qualitative detection of antibod ies IgA lgG IgM against human tissue transglutaminase in whole human blood 2 SUMMARY AND EXPLANATION Celiac Disease CD is an enteropathy caused by a permanent intolerance to gluten and specifically to gliadin one of its protein fragments The ingestion of this protein in people with the genetic predisposition induces a severe injury of the intestinal mucosa that is histologically characterized by hyperplasia of the crypts with total or subtotal atrophy of the intestinal microvilli Though the definitive diagnosis of celiac disease is based on characteristic histological changes observed in intestinal biopsies serological tests such as the detection of anti gliadin anti tTG and anti endomysium antibodies offer cost effective and less invasive methods of disease detection Transglutaminase is the principal auto antigen recognised by the antiendomysial antibodies It is particularly useful for pediatric patients up to 16 years old 3 PRINCIPLE OF THE QUICK TEST Anti tTG antibodies present in a blood sample react with latex particles with human recombinant tTG These latex particle tTG Anti tTG complexes reach the reaction zone throu
16. CNONb3OBAHNA co ceexum Dez remosi3a OOpa3uom UenbHo KpoBn OGpazubl KpOBM MOXHO XPaHuTb B XOJSIOAUNbHUKe B TeyeHue 1 CyTOK AO TECTUPOBAHMA HDaHHbi TecT Takke MOXHO UWCNONb30BaTb C OOpa3uaMu M a3mb NNN CBIBOPOTKM MpuroroBbTe pacTBOp CbIBOPOTKU UNM NNA3MbI B OypepHom pazbaButene 1 k 10 Hanpumep 15 MKN CbIBOpOTK MNN NSIA3MbI 135 Men 6yqpepa Xopowo nepemella Te OCTOPOXHbIM MUNeTNpOBaHUem AkkypaTHo no kanne JobaBbTe 125 mkn pacTBOpa B cepe 1uHy Kpyrsioro OTBepcTUA LIAT 1 cop npo6 n npumeHeHve BHUNMAHVE C6op n HaHeceHna o6pazua AONXHbI ObITb ObICTPbIMM BO n36exaHne Koarynauun obpa3ua B MUKponunerko O6paz3eu uenbHo KpoBn co6npaeTca n3 Nasiblla MOXeT DT UCNONIb3OBAH YKa3aTesIbHbI CpegHn nnn Oe3bIMAHHbBI naneu Mporpute naney cnnpTom n Haute PacnonoxnTe pyky nangoHbr BBepx n HOBbIM CTepunbHbI SaHueTrom nmpon3Beaute ykon nanbua Ana pa6oTbi naHuer puc 1 a noBOpauuBalTe NaHLeTHytO KpbILUKY MOKa He MOUYBCTBYeTe ero OTAeneHve OT YCTPO CTBA ITO AKTUBU 3npyeT JlaHuet He TAHUTe KpbILUKy DDOCTO NoBOpaynBa Te 6 MpmxmuTe OTKPbITBIM KOHey JaHueta K naslbuy MauMeHTa n HaxMuTe kHonky pukcatopa Cpa3y OTJNIOXUTe SIAHUET B COOTBETCTBYOLUM KOHTeuHep OnycTuTe nane Hne NOKTA N OCTOPOXHO HakMMUTe Ha OCHOBaHne MpokonoToro nanba HeckosibKo paz BbiTpuTe pneppv Kann KpoBu npn nomon CTepunibHoro MapnieBoro kKommpecca nnn BaTbI OrT60p o6pa3aua kposn Puc 2 1 HAepxutTe mukponunerky copa kpoBm Fropu3oHTanbHOo Y
17. EF 602 070 20 pruebas 1 USO PREVISTO La prueba r pida de celiaqu a consiste en una prueba inmunocromatogr fica para la detecci n cualitativa de anticuerpos lgA lgG lgM contra la transglutaminasa tisular humana en la sangre 2 RESUMEN Y EXPLICACI N La celiaqu a es una enteropat a provocada por una intolerancia permanente al gluten y en concreto a la gliadina una de las prote nas que lo forman La ingesti n de esta prote na por parte de personas con predisposici n gen tica provoca graves da os a la mucosa intestinal caracterizada histol gicamente por hiperplasia de la criptas con atrofia total o parcial de las microvellosidades intestinales Aunque el diag n stico definitivo de la celiaqu a se basa en cambios histol gicos caracter sticos observados en biopsias intestinales las pruebas serol gicas como la de detecci n de anticuerpos antigliadina antitTG y antiendo misio ofrecen m todos econ micos y menos invasivos para detectar la enfermedad La transglutaminasa es el principal autoant geno reconocido por los anticuerpos antiendomisio y resulta especialmente til para pacientes pedi tricos de hasta 16 a os de edad 3 PRINCIPIO DE LA PRUEBA R PIDA Los anticuerpos antitTG presentes en una muestra de sangre reaccionan con part culas de l tex con tTG humana recombinante Estos complejos de part culas de l tex tTG y antitTG llegan a la zona de reacci n a trav s de un proceso cromatogr fico donde la tr
18. JOS VIAN HUOMATAAN AIHEUTU NEEN TUOTTEEN VAHINGOITTAMISESTA V RINK YT ST V R ST SAILYTYKSESTA TAI K YT ST ANNETTUJEN SPESIFIKAATIOIDEN TAI RAJOITUSTEN ULKOPUOLELLA TAI K YTT OHJEEN VASTAISESTI Takuun voimassaoloaika vastaa tuotteen s ilyvyysaikaa S ilyvyysaika on esitetty pakkausmerkinn iss T m Biohitin diagnostinen kitti on valmistettu ISO 9001 ISO 13485 laaduntarkkailuk yt nn n mukaises ti Tulkinnasta johtuvien ep selvyyksien kyseenollessa englanninkielinen versio on voimassa SVENSKA BIOHIT Celiaki snabbtest f r detektion av humana antikroppar mot v vnadstransglutaminas i blod REF 602 070 20 test 1 AVSEDD ANV NDNING Celiaki snabbtest r ett immunokromatografiskt test som r avsett f r kvalitativ detektion av antikroppar IgA lgG IgM mot v vnadstransglutaminas i humant helblod 2 SAMMANFATTNING OCH F RKLARING Celiaki glutenintolerans r en enteropati som orsakas av en permanent intolerans mot gluten och d s rskilt gliadin ett av dess proteinfragment F rt ring av detta protein hos personer med genetisk predis position orsakar en sv r skada p tarmslemhinnan som histologiskt karakteriseras av krypthyperplasi med total eller subtotal atrofi av tarmens mikrovilli ven om den definitiva celiakidiagnosen baseras p karak teristiska histologiska f r ndringar som observeras tarmbiopsier ar serologiska test som detektion av antigliadin anti tTG och antikroppar mot antiend
19. L uma faixa ROSA AVERMELHA DA distingu vel tamb m aparece em todo o indicador de resultado ao lado da letra T linha de Teste do dispositivo de teste A intensidade da linha depende da concentra o de anticorpos na amostra Se nenhuma faixa AZUL aparecer na rea de controle o teste ser INV LIDO e dever ser repetido com um novo dispositivo de teste Qualquer linha ou cor que aparecer depois de 15 minutos n o ter valor diagn sti co O diagn stico final n o deve ter como base somente o resultado obtido com um teste ele deve ter como base uma correlac o de resultados de testes com outros dados apropriados e com sintomas cl nicos 10 LIMITA ES O Teste r pido da condi o cel aca qualitativo e nenhuma interpreta o quantitativa da magnitude do resultado deve ser feita no que diz respeito intensidade de uma linha positiva Como com qualquer procedimento de diagn stico o resultado do Teste r pido da condi o cel aca deve ser interpretado em conjunto com a apresenta o cl nica do paciente e todas as outras informa es dispon veis para o m dico muito importante adicionar a quantidade correta de amostra Um volume de amostra insuficiente pode n o chegar rea de rea o e o teste pode n o funcionar corretamente Se o volume da amostra for grande demais a mistura de rea o no dispositivo ser dilu da o que pode resultar em um resultado falso negativo muito importante controlar o tempo de r
20. NG Varje Celiaki snabbtest inneh ller reagenser f r 20 test F rvara kitets komponenter i kylsk p 2 8 C fram till anv ndning 5 1 Testenheter 20 enskilt f rpackade testenheter f rdiga f r anv ndning Stabila till utg ngsdatumet Kassera testkassetterna efter anv ndning 5 2 Sp dningsbuffert Sp dningsbuffert 5 ml f rdig att anv nda Stabil till utg ngsdatumet 5 3 Lansetter 20 lansetter f rdiga att anv nda Stabila till utg ngsdatumet Kassera lansetterna efter anv ndning 5 4 Mikropipetter 20 mikropipetter f rdiga att anv nda Stabila till utg ngsdatumet Kassera mikropipet terna efter anv ndning 5 5 Bruksanvisning 6 MATERIAL SOM KR VS MEN EJ MEDF LJER Timer spritservetter handskar 7 F RVARING OCH STABILITET F rvara kitet med Celiaki snabbtest i kylsk p 2 8 C Vid f rvaring i dessa temperaturer r kitet stabilt till det utg ngsdatum som r tryckt p f rpackningens etikett och p testp sarnas etiketter Kitet f r inte frysas eller exponeras f r h ga temperaturer eller f rvaras vid temperaturer ver 8 C n r de inte anv nds Anv nd inte testkassetter sp dningsbuffert lansetter eller mikropipetter efter utg ngsdatumet som r tryckt p etiketten 8 TESTF RFARANDE L s igenom hela analysf rfarandet innan testet p b rjas PRELIMIN R BEREDNING L t en testkassett och sp dningsbufferten anta rumstemperatur Ta ut testkassetten ur den f rslutna p sen direkt
21. PUBECTU K JIOKHO OTpulaTenbHomy pe3ynbTaTy Ecnn Bpema peakuun COCTaBNnaer AONbLIe YeM pekoMeH yeTCAa TO TAK Ke MOX T MpUBECTU K JIOKHOMY pe3ysibTaTy 11 PAPAHTUA Biohit ncnpaBuT Bce AeQekTb OOHAapyxeHHble B NOGOM nmpoaykTe JecpekTHbIM MPpOAyKT MpvUUNHAMU KOTOPbIX ABJIA TCA ncnonb3oBaHne HeHaAanexaunx MatepuanoB nnn Hapylienne TexHonornn Mpon3BOAcTBa N KOTOPble MpenaTcTByl0T MexaHuveckoMy C PYHKUMOHUPOBaHuto MNM MpUMEeHeHuto Mo Ha3HayeHuto DDODVKTOR BKS HO He OrpaHuWuUBaacb PyHKUMM yka3aHHble B cneunpukaunax nponykToB Biohit BMECTE C TEM DIOBAS FAPAHTUA BYAET CUMTATEBCA AHHYJIMPOBAHHOW ECIN OBHAPYXVUTCA HTO OTKA3 BbISBAH HENMPABNJIBHbIM OBPALJEHMEM MCNOJIbSOBAHVEM HE MO HASHAYEHMIO CMYUAMHbIM MOBPEXAEHVEM HEMPABUNbHbIM XPAHEHVEM NIN NCHOJIB3OBAHMEM MPOAYKTOB HE B COOTBETCTBVUM C OFPAHMHYEHMAMN MJIN HE B COOTBETCTBUM C NX CMEUNNKAUMAMN B HAPYWEHME MHCTPYyKUMM MPNBEOQEHHBIX B PYKOBOACTBE MO 3IKCMIYATAUMM Cpok nacCroauieu rapaHTuM yka3aH B pykoBogcTBe no aKcnnyatauuu MpoAyKTOB n JEUCTByeT C D r MOCTABKAM COOTBETCTByYHPUJero mpoaykta komnaHve Biohit 3TOT HaGop npon3Bexen Biohit Diagnostic B COOTBETCTBNN C MpoTOKONIaMU YNPpaBNeHua KayectBOM no ISO 9001 ISO 13485 B cnyuae cnopos 06 nHTepnpeTtaynn crea yet mpuHuMaTb BO BHUMAHNE TECT UHCTPyKUNM Ha aHrJiMUCKOM A3bIK FIGURES KUVAT BILDER ABBILDUNGEN FIGURES FIGURAS FIGURAS FIGURE PMCYHKM a b Figure 1 Wi Z 1 Air vent regulates volume cs E 4 Buffer
22. PYCCKVM pa3baBuTenb SUOMI SVENSKA CE Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infolQbiohit fi www biohithealthcare com 400602 06
23. Teil der Pipette vorsichtig zusammendrucken SCHRITT 2 Zugeben des Verd nnungspuffers 4 30 60 Sekunden warten bis das Blut absorbiert worden ist dann zwei Tropfen Verd nnungspuffer in dasselbe Anwendungsfeld einbringen Die Tropfen einzeln zugeben und die Tropfflasche dabei senkrecht halten Kontamination der Tropfflasche mit der Probe ver meiden Wenn keine Tropfflasche verwendet wird 100 Mikroliter Verd nnungspuffer zugeben SCHRITT 3 Ablesen des Ergebnisses Abbildung 3 Das Testergebnis 10 Minuten nach dem Zugeben des Verd nnungspuffers ablesen 9 ERGEBNISINTERPRETATION Das Testergebnis ist wie folgt zu interpretieren Abbildung 4 NEGATIV Im Sichtfenster der Kontrollkasset te ist nur eine BLAUE Linie in der N he Buchstabens C Kontrolllinie zu sehen Diese Linie muss immer zu sehen sein POSITIV Im Sichtfenster der Kontrollkassette ist zus tzlich zur BLAUEN Kontrolllinie eine deutlich erkennbare ROTE Linie in der N he Buchstabens T Testlinie zu sehen Die Farbintensit t der Linie h ngt von der Konzentration der Antik rper in der Probe ab Wenn im Sichtfenster keine BLAUE Linie erscheint ist der Test UNG LTIG und muss mit einer neuen Testkassette wiederholt werden Linien oder Farb nderungen die erst nach 15 Minuten auftreten besitzen keinen diagnostischen Wert Die endg ltige Diagnose sollte nicht ausschlie lich auf dem Ergebnis eines einzigen Tests beruhen Das Testergebnis sollte in Verbindung mit a
24. UTOObl BeHTUNALMOHHOS OTBepcrue 6bIno CBOGODHbIM 2 MoaHecute koHeu TpyOku K o6Bpa3uy kpoBn He TporalTe n He cAaBnuBalTe Koxy 3anmosiHute MnkponnnerTky DO NUHUM 3anonHeHusa U3beras My3bIpbKOB BO31yXa He cxuMal Te MUKponuneTrky BO BPpeMA c6opa Mpon3Beaute TecrupoBaHue OOpa3ua kpoBn cpa3y xe yTOObI n36eXxaTb CBepTbIiBAHNA KpoBn 3 MeaneHHo pacnpexenute oOpazeu kpoBn Ha TecT kacceTy OCTOPOXHO MOMECTUTe NUNEeTKy B Kpyrnmoe OKHO yka3aHo crpenko4 nocne vero 3akpo Te cBoboaHoe oTBepctue nunetku nane n crerka HaxMuTe Ha BepXHIOH YacTb MUNEeTKuM M cnerka COXKMUTe HanpaBnatrouy MUKpornuneTrku WAT 2 By ep ana pazeBegenua 4 Mogoxante 30 60 cekyHA noka KpOBb He BnuTaerca n JO0aBbTe Ae kannn Oy pepa ana pa3BegeHua B TO e OKHO HobaBbTe OAHy Kann OAHOBPemeHHo epxa OyTbIsiKy B KaneslbHuue B BeprukaneHom nonoxeHun Waferaure 3arpa3HeHua kanenteHuubl qpriakoHa c OOpa3uom Ecnm Bbi He ucnonb3yere KanenbHuLy Torga DofapuTre 100 mkn Oypepa ana pa3Benenna LIAT 3 CuutbiBaHve pe3ysibTaToB puc 3 Bu3yanbHO O3HAKOMUTECA C pe3ynibtTaTaMu yepez 10 mMuHyT nocne Dofapneuusg Oy pepa ana pa3Begenua 9 PE3YJNIbTATbI Pe3yNbTaTbI UCNbITAHUM AOSDKHbI ObITb UHTEPNPeTuUpoBaHo creayrmumnm o6pa3om puc 3 OTPULIATEJIbHbIM Tonko ona cuHasa monoca MOABMAETCA B OKHe pesynbrata Dnuavu GykBa C KOHTpOJsIbHaa JIMHUA Ha TeCT KkacceTe OTa nonocka AONXHa MOABNATECA BcerJa HNONOXMTENbHbIM B jononHenvue K cnHe KOHTPosIbHo mMonocke Take MOXeT MOABSIATECA
25. a su uso con muestras de sangre frescas sin hemolizar Las muestras pueden guardarse en el frigor fico durante un d a antes de la realizaci n de la prueba La prueba tambi n puede lle varse a cabo con muestras de plasma o suero Prepare una disoluci n 1 10 de suero o plasma en la disolu ci n amortiguadora Por ejemplo 15 ul de suero plasma 135 ul de amortiguador Mezcle bien pipeteando suavemente A ada con cuidado 125 ul de la disoluci n gota a gota en el centro de la ventana circular PASO 1 Obtenci n y aplicaci n de muestras ATENCI N La obtenci n y aplicaci n de la muestra debe ser r pida para evitar su coagulaci n en la micropipeta La muestra de sangre se obtiene por punci n del dedo pueden usarse el ndice el coraz n o el anular Limpie la yema del dedo con alcohol y d jela secar al aire Coloque la palma de la mano hacia arriba y con una lanceta nueva y est ril realice una punci n en la yema del dedo Para utilizar la lanceta Figura 1 a Gire el tap n de la lanceta hasta que note que se separa del dispositivo Con ello se activar la lanceta No tire del tap n simplemente g relo b Presione el extremo abierto de la lanceta sobre la yema del dedo del paciente y apriete el bot n de liberaci n Deseche la lanceta de inmediato en un contenedor apropiado Sujete el dedo por debajo del nivel del codo y aplique con suavidad una presi n intermitente en la base del dedo punzado varias veces Retire la primera gota
26. alle 16 vuotiaille 3 PIKATESTIN PERIAATE N ytteess olevat transglutamiinin vasta aineet reagoivat lateksi tTg n kanssa T m kompleksi reaktioalu een saavutettuaan reagoi testiviivassa olevan transglutaminaasin kanssa muodostaen punaisen vaaleanpu naisen viivan 4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET In vitro diagnostiseen k ytt n K yt aina suojak sineit k sitelless si potilasn ytteit Lue kaikki ohjeet ennen pikatestin tekemist l k yt testilevyj niiden viimeisen k ytt p iv n j lkeen H vit k ytetyt testilevyt biovaarallisena j tteen paikallisten ja kansallisten s d sten mukaisesti VAROITUS K sittele kokoverin ytteit mahdollisesti biovaarallisina materiaaleina Kaikkia verin ytteit on k sitelt v kuin ne olisivat tartuntavaarallisia Lue lis laboratorion turvallisuusk yt nn ist Yhdysval tain terveysministeri n U S Department of Health and Human Services Bethesda MD USA julkaisusta Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4 painos CDC NIH sek julkaisusta nro CDC 88 8395 tai muista paikallisista tai kansallisista s d ksist toimenpiteist eri sairauksien suhteen 5 TESTIPAKKAUKSEN SIS LT JA REAGENSSIN VALMISTELEMINEN Jokainen keliakiapikatestipakkaus sis lt reagenssit 20 testiin S ilyt pakkauksen sis lt j kaapissa 2 8 C k ytt n saakka 5 1 Testikasetit 20 yksitt ispakattua testikasettia k ytt val
27. ansglutaminasa tisular humana inmovilizada los captura y forma una l nea de color rojo rosa 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagn stico in vitro Utilice siempre guantes protectores cuando manipule muestras de pacientes Lea las instrucciones en su totalidad antes de llevar a cabo la prueba r pida No use las placas de prueba despu s de su fecha de caducidad Deseche las placas de prueba utilizadas con los residuos con riesgo biol gico de acuerdo con la normativa local y nacional PRECAUCI N Trate las muestras de sangre como material con posible riesgo biol gico Todas las mues tras de sangre deben considerarse potencialmente contaminadas y tratarse como si fueran infecciosas Consulte la publicaci n del Dr Bethesda Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4th ed CDC NIH y no CDC 88 8395 de la Agencia estadounidense de sanidad y servicios humanos para conocer informes sobre procedimientos de seguridad en el laboratorio con respecto a distintas enfermeda des o bien cualquier otra normativa local o nacional 5 CONTENIDO DEL KIT Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS Cada kit de prueba r pida de celiaqu a contiene reactivos para 20 pruebas Guarde los componentes del kit en un frigor fico 2 8 C hasta que vaya a usarlos 9 1 Dispositivos de prueba 20 dispositivos de prueba envasados individualmente listos para usar Estables hasta la fecha de caducidad Deseche los casetes de pruebas despu s de
28. cette pronte per l uso Stabili fino alla data di scadenza Gettare le lancette dopo l uso 5 4 Micropipette 20 micropipette pronte per l uso Stabili fino alla data di scadenza Gettare le micropipette dopo l uso 5 5 Istruzioni per l uso 6 MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI Timer panni imbevuti di alcol guanti 7 CONSERVAZIONE E STABILIT Conservare il kit del test rapido per la celiachia in frigorifero 2 8 C Quando conservato a queste tempe rature il kit stabile fino alla data di scadenza stampata sull etichetta della confezione e sull etichetta del sacchetti delle piastre del test Non congelare il campione non esporlo a temperature elevate e non con servarlo a temperature superiori a 8 C quando non in uso Non utilizzare le cassette del test il tampone diluente le lancette o le micropipette dopo la data di scadenza stampata sull etichetta 8 PROCEDURA DEL TEST Leggere tutta la procedura del test prima di iniziare PREPARAZIONI PRELIMINARI Portare una cassetta del test e il tampone diluente a temperatura ambiente Rimuovere la cassetta del test dal sacchetto sigillato subito prima dell uso e posizionarla su una superficie piana CAMPIONI Il test destinato all uso con campioni di sangue intero freschi e non emolizzati campioni possono essere tenuti in frigorifero per un giorno prima del test Il test pu essere utilizzato anche con campioni di plasma o di siero Preparare una diluizione 1 10 del siero o del p
29. cher Pr disposition zu einer schweren Sch digung der Darmschleimhaut die histologisch durch Hyperplasie der Krypten in Verbindung mit vollst ndiger oder teilweiser Atrophie der intestinalen Mikrovilli gekennzeichnet ist Auch wenn die endg ltige Diagnose der Z liakie auf der Feststellung von charakteristischen histologischen Ver nderungen in Darmbiopsien ba siert bieten serologische Tests wie z B der Nachweis von Anti Gliadin Anti tTG und Anti Endomysium Antik rpern eine kosteng nstige und weniger invasive M glichkeit zur Krankheitserkennung Transgluta minase ist das wichtigste von den Anti Endomysium Antik rpern erkannte Auto Antigen Sein Nachweis ist besonders bei p diatrischen Patienten bis 16 Jahre hilfreich 3 TESTPRINZIP Anti tTG Antik rper in einer Blutprobe reagieren mit Latexpartikeln mit humanem rekombinantem tTG Diese Latexpartikel tTG Anti tTG Komplexe erreichen die Reaktionszone durch einen chromatographi schen Prozess in dem die immobilisierte menschliche Gewebetransglutaminase an den Komplex bindet und eine sichtbare rote Linie bildet 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Dieser Test ist ausschlie lich zur In vitro Diagnose bestimmt Beim Umgang mit Patientenproben immer Schutzhandschuhe tragen Vor der Durchf hrung des Schnell test alle Anweisungen sorgf ltig lesen Testkassette nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden Benutzte Testkassetten gem den lokalen und nationalen Vorschrift
30. des chantillons de plasma ou s rum Pr parer une dilution au 1 10 du s rum ou plasma dans le tampon de dilution Par exemple 15 ul de s rum plasma 135 ul de tampon M langer doucement avec la pipette Ajouter soigneusement 125 ul de la dilution goutte goutte au centre du puits TAPE 1 Pr l vement et mise en place des chantillons ATTENTION Le pr l vement et la mise en place de l chantillon doivent tre rapides pour viter sa coagu lation dans la micropipette Un chantillon de sang complet est pr lev par piq re au doigt index majeur ou annulaire Nettoyer le bout du doigt avec de l alcool et laisser s cher l air Placer la main paume vers le haut et avec une lancette st rile NEUVE piquer le bout du doigt Pour actionner la lancette Figure 1 a Tourner le bouchon de la lancette jusqu sentir qu il se s pare du dispositif La lancette est activ e Ne pas tirer sur le bouchon le tourner tout simplement b Presser l extr mit ouverte de la lancette sur le bout du doigt du patient et appuyer sur le bouton de d clenchement Jeter la lancette imm diatement dans un conteneur appropri Maintenir le doigt plus bas que le coude et exercer plusieurs fois une pression intermittente mod r e la base du doigt Essuyer la premi re goutte de sang la l aide d une gaze ou d un coton st rile Pour pr lever l chantillon sanguin Figure 2 1 Tenir la micropipette de pr l vement sanguin horizontal
31. e teste embalados individualmente prontos para uso Est vel at a data de validade Descarte os dispositivos de teste ap s o uso 5 2 Reserva diluente Reserva diluente 5 ml pronta para uso Est vel at a data de validade 5 3 Lancetas 20 lancetas prontas para uso Est veis at a data de validade Descarte as lancetas ap s o uso 5 4 Micropipetas 20 micropipetas prontas para uso Est veis at a data de validade Descarte as micropi petas ap s o uso 5 5 Instru es de uso 6 MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS Temporizador toalhetes umedecidos com lcool luvas 7 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Armazene o kit de Teste r pido da condi o cel aca em refrigera o 2 8 C Quando armazenado a essas temperaturas o kit fica est vel at a data de validade impressa no r tulo da embalagem e no r tulo das embalagens da placa de teste N o congele ou exponha o kit a temperaturas elevadas ou armazene em temperaturas acima de 8 C quando n o estiver em uso N o use dispositivos de teste reservas diluentes lancetas ou micropipetas ap s a data de validade impressa no r tulo 8 PROCEDIMENTO DE TESTE Leia o procedimento de ensaio completo antes de come ar PREPARA O PRELIMINAR Deixe o dispositivo de teste e a reserva diluente em temperatura ambiente Remova o dispositivo de teste da bolsa selada imediatamente antes da utiliza o e coloque sobre uma superf cie plana AMOSTRAS O teste foi projetado
32. e the bulb of the micropipette STEP 2 Dilution buffer 4 Wait 30 60 seconds until the blood has been absorbed and add two drops of dilution buffer in the same window Add one drop at a time holding the dropper bottle in a vertical position Avoid con tamination of the dropper bottle with the sample If the dropper is not used add 100 microliters of dilution buffer STEP 3 Reading of the results Figure 3 Visually read the results 10 minutes after adding the dilution buffer 9 RESULTS The test results are to be interpreted as follows Figure 4 NEGATIVE Only one BLUE band appears across the result window close to the C letter Control line of the test cassette This band must always appear POSITIVE In addition to the BLUE control band a distinguishable PINK RED band also appears across the result window close to the letter T Test line of the test cassette The intensity of the line depends on the concentration of antibodies in the sample If no BLUE band appears in the control area the test is INVALID and should be repeated with a new test cassette Any line or colour that appears after 15 minutes has no diagnostic value The final diagnosis should not be based only on the result obtained with one test it should be based on a correlation of test results with other appropriate data and with clinical symptoms 10 LIMITATIONS The Celiac Quick Test is qualitative and no quantitative interpretation on the magnitude of the re
33. ea o Se o tempo de rea o for mais curto que o recomendado isso poder conduzir a resultados falsos negativos Se o tempo de rea o for mais longo que o recomendado isso poder conduzir a um resultado falso 11 GARANTIA O Biohit deve solucionar todos os defeitos detectados em qualquer Produto o Produto com defeito que resultarem de materiais inadequados ou de fabrica o negligente e que impe am o funcionamento mec ni co ou a utiliza o prevista dos Produtos incluindo sem limita o as fun es descritas nas especifica es Biohit para os Produtos NO ENTANTO QUALQUER GARANTIA SER CONSIDERADA NULA SE A FALHA FOR CAUSADA POR TRATAMENTO INADEQUADO UTILIZA O INADEQUADA DANOS ACIDENTAIS ARMAZENAMENTO INCORRETO OU USO DOS PRODUTOS PARA OPERA ES FORA DE SUAS LIMITA ES ESPECIFICADAS OU FORA SUAS ESPECIFICA ES CONTR RIAS S INSTRU ES DETERMINADAS NO MANUAL DE INSTRU ES O per odo dessa garantia definido no manual de instru es dos Produtos e come ar a partir da data em que o Produto relevante for enviado pela Biohit Esse kit de diagn stico Biohit foi fabricado de acordo com os protocolos de gest o de qualidade ISO 9001 150 13485 Em caso de lit gio de interpretac oo texto em Ingl s aplica ITALIANO Test rapido per la celiachia BIOHIT per la rilevazione di anticorpi anti transglutaminasi tissutale umana nel sangue RIF 602 070 20 test 1 USO PREVISTO Il test rapido per la celiach
34. eba no funcionar a adecuadamente si en cambio es demasiado grande la mezcla de reacci n del dispositivo se diluir a lo que puede provocar un resultado falso negativo Tambi n es muy importante controlar el tiempo de reacci n si es inferior al recomendado puede obtenerse un resultado falso negativo si es superior al recomendado puede obtenerse un resultado falso 11 GARANT A Biohit deber solucionar todo defecto hallado en cualquier Producto el Producto Defectuoso causado por materiales inadecuados o negligencia en la manufacturaci n y que eviten el funcionamiento mec nico o el uso previsto de los Productos incluyendo entre otros aspectos las funciones indicadas en las espe cificaciones de Biohit para los Productos SIN EMBARGO EN CASO DE HALLARSE UNA FALTA CAUSADA POR TRATO INDEBIDO USO INDEBIDO DA O ACCIDENTAL CONSERVACI N INCORRECTA O USO DE LOS PRODUCTOS PARA PROCEDIMIENTOS FUERA DE LAS LIMITACIONES INDICADAS O DE SUS ESPECIFICA CIONES CONTRARIOS A LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS EN EL MANUAL DE INSTRUCCIONES CUALQUIER GARANT A SE CONSIDERAR NULA El periodo de esta garant a se indica en el manual de instrucciones de los Productos y entrar en vigor a partir de la fecha de expedici n del Producto en cuesti n por parte de Biohit Este kit de Diagn stico de Biohit se ha elaborado en conformidad con los protocolos de gesti n de calidad ISO 9001 ISO 13485 En caso de conflicto con respecto a su interpretaci
35. ement orifice de ventilation d gag 2 Toucher l chantillon de sang avec l extr mit du tube Ne pas toucher ni gratter la peau Remplir la micropipette jusqu la marque en vitant les bulles d air Ne pas serrer la micropipette pendant le pr l vement Tester l chantillon imm diatement pour viter la coagulation du sang 3 D poser lentement l chantillon de sang sur la cassette de test Avec soin placer la pipette dans le puits indiqu par une fl che puis couvrir orifice de ventilation de la pipette avec un doigt appuyer doucement sur la partie sup rieure de la pipette et serrer le bulbe de la micropipette TAPE 2 Tampon de dilution 4 Attendre 30 60 secondes jusqu ce que le sang ait t absorb et ajouter deux gouttes de tampon de dilution dans le m me puits Ajouter une goutte la fois en tenant le compte gouttes en position verticale viter de contaminer le compte gouttes avec l chantillon Si le compte gouttes n est pas utilis ajouter 100 microlitres de tampon de dilution TAPE 3 Lecture des r sultats Figure 3 Lire les r sultats 10 minutes apr s l ajout du tampon de dilution 9 R SULTATS Les r sultats du test doivent tre interpr t s comme suit Figure 4 N GATIF Seule une bande BLEUE appara t dans la fen tre de r sultat pr s de la lettre C ligne de contr le de la cassette de test Cette bande doit toujours appara tre POSITIF Mis a part la bande de c
36. en f r biologische Gefahrstoffe entsorgen VORSICHT Vollblutproben stets als potenziell gef hrliches biologisches Material behandeln Alle Blut proben m ssen als potenziell kontaminiert angesehen und wie infekti ses Material behandelt werden Weitere Informationen k nnen den vom US Gesundheitsministeriums Bethesda MD USA ver ffentlichten Dokument Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4 Auflage CDC NIH und Nr CDC 88 8395 zu den Laborsicherheitsmafnahmen f r verschiedene Erkrankungen sowie den relevanten lokalen oder nationalen Vorschriften entnommen werden 5 KITINHALT UND REAGENZIENVORBEREITUNG Jedes Z liakie Schnelltestkit enth lt Reagenzien f r 20 Tests Die Komponenten des Kits bis zum Gebrauch im K hlschrank bei 2 8 C aufbewahren 5 1 Testkassetten 20 einzeln verpackte Testkassetten gebrauchsfertig Stabil bis zum Verfallsdatum Die Testkassetten nach Gebrauch entsorgen 5 2 Verd nnungspuffer 5 ml Verd nnungspuffer gebrauchsfertig Stabil bis zum Verfallsdatum 5 3 Lanzetten 20 Lanzetten gebrauchsfertig Stabil bis zum Verfallsdatum Die Lanzetten nach Gebrauch entsorgen 5 4 Mikropipetten 20 Mikropipetten gebrauchsfertig Stabil bis zum Verfallsdatum Die Mikropipetten nach Gebrauch entsorgen 5 5 Gebrauchsanweisung 6 ERFORDERLICHE NICHT MITGELIEFERTE HILFSMITTEL Zeltmesser Alkoholtupfer Handschuhe 7 LAGERUNG UND HALTBARKEIT Das Zoliakie Schnelltestkit
37. g v gr tt med luftventilen fri 2 Nudda blodprovet med r rets spets R r eller skrapa inte huden Fyll mikropipetten till fyllningsstrecket och undvik luftbubblor Kl m inte p mikropipetten under uppsamlingen Testa provet omg ende f r att undvika att blodet koagulerar 3 Dispen sera sakta blodet ner p testkassetten Placera f rsiktigt pipetten i det runda f nstret utm rkt med en pil t ck pipettens ventilationsh l med ett finger kl m varsamt p pipettens verdel och p mikropipettens bl sa STEG 2 Sp dningsbuffert 4 V nta 30 60 sekunder tills blodet har absorberats och tills tt tv droppar sp dningsbuffert i samma f nster Tills tt en droppe i taget med droppflaskan i lodr tt l ge Undvik att konta minera droppflaskan med blodprovet Om droppflaskan inte anv nds tills tt 100 mikroliter sp dningsbuffert STEG 3 L sa av resultatet Bild 3 L s av resultatet visuellt 10 minuter efter att sp dningsbufferten tillsattes 9 RESULTAT Testresultatet ska tolkas enligt f ljande Bild 4 NEGATIVT Ett enda BL TT streck framtr der i resultat f nstret i n rheten av bokstaven C kontrollinje p testkassetten Detta streck m ste alltid framtr da POSITIVT till gg till det BL kontrollstrecket framtr der ven ett synbart ROSAR TT streck i resultat f nstret i n rheten av bokstaven T testlinje p testkassetten Linjens intensitet beror p koncentrationen av antikroppar i provet Om
38. gh a chromatographic process where immobilised human tissue transglutaminase captures the complex forming a red pink line 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use Always use protective gloves when handling patient samples Read all instructions prior to performing the quick test Do not use test plates after their expiry date Discard the used test plates to biohazardous waste according to local and national regulations CAUTION Handle whole blood specimens as potentially biohazardous material All blood specimens should be regarded as potentially contaminated and treated as if they were infectious Please refer to the U S Department of Health and Human Services Bethesda MD USA publication Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4th ed CDC NIH and No CDC 88 8395 on reports of laboratory safety procedures on different diseases or any other local or national regulations 5 KIT CONTENTS AND REAGENT PREPARATION Each Celiac Quick Test kit contains reagents for 20 tests Store the kit components in a refrigerator 2 8 C until use 9 1 Test Devices 20 individually packed test devices ready for use Stable until the expiration date Discard the test cassettes after use 9 2 Diluent buffer Diluent buffer 5 ml ready for use Stable until the expiration date 9 3 Lancets 20 lancets ready for use Stable until the expiration date Discard the lancets after use 9 4 Micropipettes 20 mic
39. ia un test immunocromatografico ideato per la rilevazione qualitativa di anticor pi IgA lgG IgM anti transglutaminasi tissutale umana nel sangue umano intero 2 SOMMARIO E SPIEGAZIONE La malattia celiaca CD un enteropatia causata da un intolleranza permanente al glutine e in particolare alla gladina una sua frazione proteica Nelle persone geneticamente predisposte l ingestione di questa proteina comporta serie lesioni della mucosa intestinale caratterizzata istologicamente da un iperplasia delle cripte con atrofia totale o subtotale dei microvilli intestinali Una diagnosi definitiva della malattia celiaca basata sui caratteristici mutamenti istologici osservabili nelle biopsie intestinali In ogni caso test sierologici come la rilevazione di anticorpi anti gliadina anti tTG e anti endomisio rappresentano il metodo di analisi pi economico e meno invasivo per l identificazione di questa malattia La transglutaminasi e il principale auto antigene riconosciuto dagli anticorpi anti endomisio Il suo uso particolarmente indicato nel caso di pazienti in et pediatrica fino a 16 anni 3 PRINCIPIO DEL TEST RAPIDO Gli anticorpi anti tTG presenti in un campione di sangue reagiscono con le particelle di lattice coniugate con il ricombinante umano TG Questi complessi di particelle di lattice tTG anti tTG raggiungono l area di reazione attraverso un processo cromatografico in cui la transglutaminasi tissutale umana immobilizzata catt
40. ift in order to avoid sample coagulation in the micropipette A whole blood sample is collected by finger prick the index middle or ring finger can be used Clean the fingertip with alcohol and allow to air dry Position the hand palm side up and with a NEW sterile lancet prick the fingertip To operate the lancet Figure 1 a Turn at least 1 5 turns of the grey lancet cap until you feel it separates from the device This activates the lancet Do not pull the cap just rotate it b Press the open end of the lancet on the patient s fingertip and press the release button Discard the lancet im mediately into an appropriate container Hold the finger lower than the elbow and gently apply intermittent pressure to the base of the pricked finger several times Wipe away the first drop of blood using a sterile gauze pad or cotton To collect the blood sample Figure 2 1 Hold the blood collection micropipette horizontally with the air vent free 2 Touch the blood sample with the tip of the tube Do not touch or scrape the skin Fill the micropipette to the fill line avoiding air bubbles Do not squeeze the micropipette during collection Test the sample immediately to avoid coagulation of the blood 3 Slowly dispense the blood sample onto the test cassette Carefully place the pipette into the round window indicated by an arrow then cover the pipette ventilation hole with a finger and gently press the upper part of the pipette and squeez
41. in einem K hlschrank bei 2 8 C aufbewahren Das Kit ist bei diesen Tempera turen bis zu dem auf dem Etikett der Schachtel oder den Verpackungen der Testkassetten aufgedruckten Verfallsdatum stabil Unbenutzte Kits nicht einfrieren keinen hohen Temperaturen aussetzen und nicht bel Temperaturen Ober 8 C lagern Testkassetten Verdunnungspuffer Lanzetten und Mikropipetten nicht nach dem auf dem Etikett aufgebrachten Verfallsdatum benutzen 8 DURCHF UHRUNG DES TESTS Vor Beginn die gesamte Anleitung sorgf ltig lesen VORBEREITUNGEN Eine Testkassette und den Verd nnungspuffer auf Raumtemperatur erw rmen lassen Die Testkassette unmittelbar vor dem Gebrauch aus der verschlossenen Verpackung nehmen und auf einen ebenen Unter grund legen PROBEN Der Test ist f r die Verwendung mit frischen nicht h molytischen Vollblutproben bestimmt Die Proben k nnen vor dem Testen einen Tag im K hlschrank aufbewahrt werden Der Test kann auch mit Plasma oder Serumproben durchgef hrt werden Eine 1 10 Verd nnung des Serums oder Plasmas im Verd n nungspuffer ansetzen Beispiel 15 ul Serum Plasma 135 ul Puffer Durch vorsichtiges Pipettieren gut mi schen In die Mitte des kreisf rmigen Fensters vorsichtig 125 ul der Verd nnung tropfenweise hinzugeben SCHRITT 1 PROBENENTNAHME UND ANWENDUNG ACHTUNG Entnahme und Anwendung der Probe m ssen z gig vorgenommen werden damit die Probe nicht in der Mikropipette gerinnen kann Die Vollblutprobe
42. innan den ska anv ndas och l gg den p en plan yta PROVER Testet r avsett f r anv ndning med f rska icke hemolyserade helblodsprover Prover kan f rvaras i kylsk p i en dag f re testet Testet kan ocks anv ndas med plasma eller serumprover Bered en 1 10 sp dning av serumet eller plasman i sp dningsbufferten Till exempel 15 ul serum plasma 135 ul buffert Blanda v l genom varsam pipettering Tills tt f rsiktigt 125 ul av sp dningen droppe f r droppe i mitten av det runda f nstret STEG 1 Provtagning och applicering OBSERVERA Provtagning och applicering m ste g snabbt f r att undvika att provet koagulerar i mikropipetten Ett helblodsprov tas med stick i fingret pek l ng eller ringfingret kan anv ndas Reng r fingertoppen med sprit och l t den lufttorka Placera handen med handflatan upp och stick i fingertoppen med en NY steril lansett S h r anv nds lansetten Bild 1 a Skruva locket p lansetten tills du k nner hur det lossar fr n enheten Lansetten aktiveras av detta Dra inte i locket skruva det bara b Tryck lansettens ppna nde mot patientens fingertopp och tryck p utl sningsknappen Kassera lansetten omg ende i l mplig beh llare H ll fingret l gre n armb gen och kl m varsamt flera g nger p det stuckna fingrets rot Torka av den f rsta droppen blod med en steril kompress eller bomullstuss S h r samlas blodprovet upp Bild 2 1 H ll mikropipetten f r bloduppsamlin
43. iohit Spezifikationen angegebenen Produktfunktionen ALLERDINGS WERDEN JEGLICHE GARANTIEANSPRUCHE AUSGESCHLOSSEN WENN DIE PRODUKTMANGEL DURCH UNSACH GEM SSE BEHANDLUNG ZWECKENTFREMDUNG UNBEABSICHTIGTE BESCH DIGUNG ODER FALSCHE LAGERUNG VERURSACHT WURDEN BZW WENN DIE PRODUKTM NGEL ENTSTANDEN SIND WEIL DAS PRODUKT ENTGEGEN DEN ANWEISUNGEN IN DER GEBRAUCHSANWEISUNG AUSSERHALB DER ANGEGEBENEN EINSCHR NKUNGEN ODER AUSSERHALB DER SPEZIFIKATIONEN VERWENDET WURDE Die Garantiezeit ist in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts angegeben und beginnt mit dem Datum der Lieferung durch Biohit Dieses diagnostische Kit von Biohit wurde in bereinstimmung mit den Qualit tsmanagementnormen ISO 9001 150 13485 hergestellt Im Falle einer streitigen Interpretation gilt der englische Text FRAN AIS Test rapide BIOHIT de d tection de la maladie coeliaque pour la d tection d anticorps anti transglutaminase tissulaire humaine dans le sang REF 602 070 20 tests 1 APPLICATION Le test rapide de d tection de la maladie coeliaque est un test immunochromatographique con u pour la d tection qualitative d anticorps IgA lgG lgM anti transglutaminase tissulaire humaine dans le sang humain complet 2 R SUM ET EXPLICATION La maladie coeliaque est une ent ropathie provoqu e par une intol rance permanente au gluten et tout particuli rement a la gliadine l une de ses fractions prot iques L ingestion de cette prot ine par de
44. jusqu la date d expiration Jeter les lancettes apr s usage 5 4 Micropipettes 20 micropipettes pr tes l emploi Stables jusqu la date d expiration Jeter les micropipettes apr s usage 5 5 Mode d emploi 6 MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI Minuterie lingettes l alcool gants 7 CONSERVATION ET STABILIT Conserver le coffret du test rapide de d tection de la maladie cceliaque au r frig rateur 2 8 C S il est conserv ces temp ratures le coffret est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la bo te et sur l tiquette des sachets des plaques de test Ne pas congeler ni exposer le coffret de hautes temp ratures ni le stocker des temp ratures de plus de 8 C Ne pas utiliser les dispositifs de test le tampon diluant les lancettes ou les micropipettes apr s la date d expiration imprim e sur l tiquette 8 PROC DURE DE TEST Lire la totalit de la proc dure de test avant de commencer PR PARATION PR LIMINAIRE Porter un dispositif de test et le tampon diluant temp rature ambiante Retirer le dispositif de test de son sachet herm tique juste avant l utilisation et le placer sur une surface plane CHANTILLONS Le test a t con u pour tre utilis avec des chantillons frais non h molys s de sang complet Les chantillons peuvent tre conserv s au r frig rateur un jour avant la r alisation du test Le test peut galement tre r alis sur
45. lasma nel tampone diluente Ad esempio 15 ul di siero plasma 135 ul di tampone Mescolare bene pipettando delicatamente Aggiungere con cautela 125 ul della diluizione goccia a goccia al centro della finestra circolare FASE 1 raccolta e applicazione dei campioni ATTENZIONE la raccolta e l applicazione del campione deve essere rapida per evitare la coagulazione del campione nella micropipetta Un campione di sangue intero viene raccolto mediante puntura del dito indice medio o anulare Pulire la punta del dito con alcol e lasciarla asciugare Disporre la mano con il palmo rivolto verso l alto e pungere la punta del dito con una NUOVA lancetta sterile Per usare la lancetta Figura 1 a Girare il tappo della lancetta fino a che non si separa dal dispositivo Ci attiva la lancetta Non tirare il tappo girarlo soltanto b Premere l estremit aperta della lancetta sulla punta del dito del paziente e premere il pulsante di rilascio Gettare immediatamente la lancetta in un contenitore adatto Tenere il dito pi in basso rispetto al gomito e premere diverse volte delicatamente e a intermittenza sulla base del dito punto Pulire la prima goccia di sangue con una compressa di garza sterile o con cotone Per raccogliere il campione di sangue Figura 2 1 Tenere la micropipetta per la raccolta del sangue in posizione orizzontale con il foro di aerazione libero 2 Toccare il campione di sangue con la punta della provetta Non toccare o gra
46. miita Stabiileja viimeiseen k ytt p iv n saak ka H vit testikasetit k yt n j lkeen 5 2 Laimennuspuskuri laimennuspuskuri 5 ml k ytt valmis Stabiili viimeiseen k ytt p iv n saakka 5 3 Lansetit 20 lansettia k ytt valmiita ja s ilyy viimeiseen k ytt p iv n saakka H vit lansetit k yt n j lkeen 5 4 Mikropipetit 20 mikropipettia k ytt valmiita Stabiileja viimeiseen k ytt p iv n saakka H vit mikro pipetit k yt n j lkeen 5 5 K ytt ohjeet 6 TARVITTAVAT MATERIAALIT JOTKA EIV T SIS LLY TOIMITUKSEEN Ajastin alkoholipyyhkeit k sineet 7 S ILYTT MINEN JA VAKAUS S ilyt keliakiapikatesti j kaapissa 2 8 C Kun pakkausta s ilytet n t ss l mp tilassa se s ilyy pak kauksen ja testikasettipussien tarraan painettuun viimeiseen k ytt p iv n saakka l j dyt tai altista pakkausta korkeille l mp tiloille tai s ilyt sit yli 8 C ssa kun sit ei k ytet l k yt testikasetteja laimennuspuskuria lansetteja tai mikropipettej tarraan painetun viimeisen k ytt p iv n j lkeen 8 TESTIMENETELM Lue koko ohje l pi ennen aloittamista ESIVALMISTELUT Tuo testikasetti ja laimennuspuskuri huoneenl mp tilaan Poista testikasetti sinet idyst pussistaan v lit t m sti ennen k ytt ja aseta se tasaiselle pinnalle N YTTEET Testi on suunniteltu k ytett v ksi tuoreiden hemolysoitumattomien kokoverin ytteiden kanssa N
47. mportant de contr ler le temps de r action S il est inf rieur celui indiqu le r sultat obtenu peut tre un faux n gatif Un temps de r action sup rieur celui indiqu peut en revanche d boucher sur un faux r sultat 11 GARANTIE Biohit est tenu de rem dier tout d faut d couvert dans un produit quel qu il soit le Produit d fectueux sl r sultant de l emploi de composants inappropri s ou d une qualit de fabrication n gligente qui emp che le fonctionnement ou l utilisation pr vue du produit y compris mais pas uniquement les fonctions indiqu es parmi les sp cificit s des produits tablies par Biohit CEPENDANT LA PR SENTE GARANTIE N EST PAS APPLICABLE SI LE D FAUT A T CAUS PAR UNE UTILISATION IMPROPRE OU ABUSIVE DU PRODUIT UN DOMMAGE ACCIDENTEL UNE CONSERVATION INCORRECTE OU ENCORE L UTILISATION DU PRODUIT POUR DES OP RATIONS HORS DES LIMITATIONS OU CARACT RISTIQUES OU CONTRAIRES AUX INSTRUCTIONS FOURNIES PAR CE MODE D EMPLOI La p riode de garantie est d finie dans le mode d emploi et prend effet compter de la date d exp dition du Produit par Biohit Ce coffret de diagnostic Biohit a t fabriqu conform ment aux protocoles de gestion de la qualit d finis par la norme ISO 9001 ISO 13485 En cas de litiges c est la version anglaise du texte qui s applique ESPANOL Prueba r pida de celiaqu a BIOHIT para detectar anticuerpos antitransglutaminasa tisular humana en sangre R
48. naTUA BbI3BaHaa MOCTOAHHOM HeENepeHOCNMOCTbIO K MMIOTEHY n oco6eHHO K ero pparmeHTy enka Ha3biBaeMmoro mMnagnHom pn mpueme BHyTpb Taknx OenkoB y noage h c reHernyecko nmpegpacnonoKeHHOCTbIO Bbi3biBAIOT Cepbe3Hoe noBpexaeHue CJiMBNCTO o6onoykn KuLIeyHuKa KOTOPaa rncronornyeckn xapakTepu3yerca rnnepnnagne KpunToB C DOPHOH NNN YyacTuYHo aTpo ne KuLIeyHbIX MUKpOBOPcuHOK XOTA OKOHYATENbHbIM gnarHo3 yennaknn OCHOBaH Ha XapakTepHbix FMCTONOMMYIECKUX M3MEHEHUAX HaGnogaemMmbix B KuuieyHoAM Omoncun ceponornyeckne TecTbl TaKne Kak OOHapyxeHve aHTu riuaauHa aHTuTena K TNPeornmobynuHy n aHTu 3HAOMU3U aHTuTen npegnaraioT IKOHOMUYECKA IPPEKTUBHbIE N MEHee UHBa3uBHbIe MeToAabl AMarHocTukM 3aboneBaHuh TpaHcrnyTaMuHa3bl ABMACTCA OCHOBHbIM ayTO AHTMTEHOM pacrozHaBaemblM aHTU 3HAOMU3UANbHbIMU aHTuTenamu OTO OCcobeHHo yAo6Ho ANA MOAPOCTKOBBIX NALMEHTOB 10 16 ner 3 NPNHUNN Ikcnpecc TectTa AHtutena K TNpeorsiobynuHy MPpUCYTCTBYPLUME B Npobe kpoBu BCcTynaer B peakunto c yactnyamn natekca C YeNOBEYECKUM peKOMOUHAHTHbIM TNPeornobysimHom T YacTuubl Natekca B komnnekce Tnpeorno6ynnH AHtTuTena K Tnpeorno6ynnHy BCTyMat0T B peakuuto 4epe3 xpomatorpacpuvecku Mpouecc B KOTOPpoM UMMODUNU3OBAHHbIE TpaHcriiyTamMuHa3bl WenoBeydecko TKaHM 3axXBaTbIBatoT KOMNNEKC POPpMUpyA KpachHy o pO3O0By O PHH 4 MEPbI NPEAOCTOPOXHOCTU Ana anarHocTuyeckoro ucnonb30BaHnua in vitro MeauunHckuM MepcoHaJsiom Bcerga ucnonb3y 4Te 3alMTHble DeDugTkM mpn pab
49. nderen vorliegenden Daten und klini schen Symptomen bei der Befundung ber cksichtigt werden 10 GRENZEN DES TESTS Der Z liakie Schnelltest dient lediglich dem qualitativen Nachweis und es sollte keine quantitative Inter pretation hinsichtlich der Konzentration anhand der Farbintensit t der Testlinie vorgenommen werden Das Ergebnis des Z liakie Schnelltests muss wie bei allen diagnostischen Tests im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen des Patienten und den anderen dem Arzt vorliegenden klinischen Daten erwogen werden Es ist sehr wichtig genau die richtige Probenmenge zuzugeben Bei einer zu geringen Menge er reicht die Probe evtl nicht den Reaktionsbereich und der Test wird nicht ordnungsgem durchgef hrt Ist das Probenvolumen zu gro wird das Reaktionsgemisch in der Kassette verd nnt was zu einem falschen negativen Ergebnis f hren kann Au erdem muss die Reaktionszeit kontrolliert werden Wenn sie k rzer als der empfohlene Wert ist kann dies zu einem falschen negativen Ergebnis f hren Ist die Reaktionszeit l nger als der empfohlene Wert ist ein falsches Ergebnis m glich 11 GARANTIE Biohit verpflichtet sich alle M ngel an einem Produkt dem mangelhaften Produkt zu beseitigen die durch Material und oder Herstellungsfehler entstanden sind und die ordnungsgem e mechanische Funktion oder die bestimmungsgem e Verwendung des Produkts verhindern einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf die in den B
50. nesis diagnosis and treatment of celiac disease Expert Opinion on Therapeutic Patents 2002 12 1 45 51 5 Hansson T et al Recombinant human tissue transglutaminase for diagnosis and follow up of child hood coeliac disease Pediatric Research 2002 51 6 700 705 6 Ferre L pez S et al A reliable generation of immunochromatographic sticks for both t TG and AGA screening in Coeliac Disease Clinical Gastroenterology and Hepatology in press 7 Jennings J et al New developments in celiac disease Current Opinion in Gastroenterology 2003 19 2 118 129 8 George DA et al The role of near patient coeliac serology testing in the follow up of patients with coeliac disease Frontline Gastroenterology Sept 2013 online doi 10 1136 flgastro 2013 100342 DATE OF ISSUE JULKAISUPAIVA UTGIVNINGSDATUM VER FFENTLICHUNGSDATUM DATE DE PUBLICATION FECHA DE PUBLICACI N DATA DE PUBLICACAO DATA DI PUBBLICAZIONE DATA BbINMYCKA Celiac Quick Test kit insert Version 06 27 11 2014 SYMBOLS SYMBOLIT SYMBOLER SYMBOLE SYMBOLES S MBOLOS SIMBOLOS SIMBOL OBO3HAHEHUA ND For in vitro Consult diagnostic use Temperature limitation Store at 2 8 C Diluent ENGLISH buffer instructions for use Kg number T Kataloginu mero For diagnostisk Katalog Batehk d Forfal L s bruks g anv dning in nummer lodag anvisningen F rvara vid vitro 2 8 C Zur Ver Beachten Sie Temperatur Verd
51. omysium kostnadseffektiva och mindre invasiva metoder for detektion av sjukdomen Transglutaminas r den fr msta autoantigenen som k nns igen av antikroppar mot antiendomysium Detta r s rskilt anv ndbart f r pediatriska patienter upp till 16 r 3 SNABBTESTETS PRINCIP Anti tTG antikroppar i ett blodprov reagerar med latexpartiklar med humant rekombinant tTG Dessa komplex av latexpartikel tTG och anti tTG n r reaktionszonen genom en kromatografisk process d r im mobiliserat humant v vnadstransglutaminas f ngar in komplexet och bildar en r d rosa linje 4 VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER F r in vitro diagnostiskt bruk Anv nd alltid skyddshandskar vid hantering av patientprover L s alla anvisningar innan du utf r snabbtes tet Anv nd inte testplattorna efter deras utg ngsdatum Kassera de anv nda testplattorna som biologiskt riskavfall enligt lokala och nationella best mmelser F RSIKTIGHET Hantera helblodsprover som potentiellt biologiskt riskmaterial Alla blodprover ska betraktas som potentiellt nedsmittade och ska hanteras som om de vore smittf rande Referera till U S Department of Health and Human Services Bethesda MD USA publication Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4th ed CDC NIH och No CDC 88 8395 om rapporter om laboratorie s kerhetsf rfaranden f r olika sjukdomar eller andra lokala eller nationella best mmelser 5 KITETS INNEH LL OCH REAGENSBEREDNI
52. ontr le BLEUE une bande ROSE ROUGE appara t galement dans la fen tre de r sultat pr s de la lettre T ligne de test de la cassette de test L intensit de la ligne d pend de la concentration d anticorps dans l chantillon Si aucune bande BLEUE n appara t dans la zone de contr le le test est INVALIDE et doit tre recommenc avec une nouvelle cassette de test Toute ligne ou couleur apparaissant au bout de plus de 15 minutes n a aucune valeur de diagnostic Le diagnostic final ne doit pas reposer uniquement sur le r sultat obtenu avec un seul test une corr lation des r sultats de tests avec d autres donn es appropri es et sympt mes cliniques est n cessaire 10 LIMITES Le test rapide de d tection de la maladie c liaque est qualitatif et aucune interpr tation quantitative du r sultat ne doit tre faite sur la base de l intensit d une ligne positive Comme dans toute proc dure de diagnostic le test rapide de d tection de la maladie coeliaque doit tre interpr t sur la base du dossier clinique du patient et de toute autre information la disposition du m decin Il est tr s important d ajouter une quantit d chantillon appropri e Un volume insuffisant peut ne pas atteindre la zone de r action et le test peut ne pas fonctionner correctement Si le volume est au contraire trop important le m lange de r action dans le dispositif se dilue ce qui peut entra ner un faux r sultat n gatif ll est tres i
53. ore c obpazuamu Tlpouuraure BCe UHCTPyKUUN nepeg BbImonHeHvem akenpecc TectTa He ucnonb3y4Te TecT nMfmacTuHbl C MCTEKLUMM CDOKOM FrO AHOCTH YTunuanpy Te ucnonb30oBaHHbIe nm iacTuHbl TecTa gna GNonNornyeckn OMAcHbIX OTXO JOB B COOTBOTCTBUM C MecTHbIMM U HAUMOHANbHbIMN MpaBUNamn NPEAYNPEXAEHVE Obpaua tece OOpa3uamu LenbHo KpoBm Kak C MOTeHumasibHo OMONOruyecku onacHbim MaTepuanom Bce o6pa3ubl kpoBn cnegyeT paccmaTpuBaTb Kak MOTeHuMasibHo 3apankeHHble Y paccMaTpuBalboTCA Kak ecnm D ohn Dm MHOpuLIMpoBaHHbIMM Cm myOnukaunto MuHucTepcrBa 3HApaBooxpaHeHua n COUManbHbIXx crnyx6 CLIA Berecaa MapuneHa CUWA Buonoruyeckaa BezonacHocTb B MnKpo6nonornyecknx n OnoMeguunHckux nabopatopuax Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4 n3gaHne LeHtp KoHTpons 3aboneBaHu HaunoHasibHbI UHCTUTYT 3 JPABOOXpPaHeHua n Ne LleHTp koHTponia 3aboneBaHu 88 8395 B oTHouieHua oTueroB o npoueaypax nabopatopHo Ge3onacHocTunpu pa3nu4Hbix 3abonleBaHuax a Take MecTHble M rocyMapcrBeHHble HOpMaTUBBbI 5 KOMMNNEKTALIMA PEATEHTOB Ha6bop Llennakna Skcnpecc TecT COAEpxMT peareHTbI ANA 20 TEeCTOB XpaHuTb Habop KOMNOHEHTOB B xonloaunebHuKke 2 8 C go MoniHoro ncnonb3oBaHna 5 1 Ha6op ConepxaHne 20 UH AuBuAayanbHo yNaKOBAHHbIX TECTOB OTOBHOCTb OTOB K NCNONB3OBAHNIO CrabunbHocTb Ho ncregyeHnva cpoka FOAHOCTM VTUNMBINPOBATb TECT KACCETbI NOCNE NCNONBb3OBAHNA 5 2 Bypep ana pazBegenna ConepxaHne Oy pep ana pa3zBegeHna
54. parece una franja AZUL a trav s de la ventana de resultado cerca de la letra C l nea de control de la casete de pruebas Esta franja debe aparecer siempre POSITIVO adem s de la franja de control AZUL aparece tambi n una franja ROSA ROJA claramente distinguible a trav s de la ventana de resultado cerca de la letra T l nea de prueba de la casete de pruebas La intensidad de la l nea depende de la concentraci n de anticuerpos que haya en la muestra Si no aparece una franja AZUL en la zona de control la prueba ser NO V LIDA y deber repetirse con una casete de pruebas nueva Toda l nea o color que aparezcan transcurridos 15 minutos carecer de valor diagn stico El diagn stico final no debe basarse nicamente en el resultado obtenido con una prueba sino en una correlaci n de resultados de pruebas con otros datos apropiados y con s ntomas cl nicos 10 LIMITACIONES La prueba r pida de celiaqu a es cualitativa y no debe realizarse una interpretaci n cuantitativa de la magnitud del resultado con respecto a la intensidad de una l nea positiva Como ocurre con cualquier procedimiento diagn stico el resultado de la prueba r pida de celiaqu a debe interpretarse junto con la presentaci n cl nica del paciente y cualquier otra informaci n a disposici n del m dico Es muy importante a adir la cantidad correcta de muestra un volumen de muestra insuficiente puede no llegar a la zona de reacci n con lo que la pru
55. plaques de test au del de leur date d expiration Traiter les plaques de test comme des d chets biologiques en respectant la r glementation locale en vigueur ATTENTION Manipuler les chantillons de sang complet comme du mat riel pr sentant un risque biolo gique potentiel Tous les chantillons sanguins doivent tre consid r s comme tant potentiellement conta min s et trait s comme s ils taient infectieux Se reporter la publication du D partement de la sant et des services sociaux des tats Unis Bethesda MD USA Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories S curit biologique dans les laboratoires de microbiologie et les laboratoires biom dicaux 1999 Ae d CDC NIH et n CDC 88 8395 sur les proc dures de s curit en laboratoire pour diff rentes maladies ou toute autre r glementation locale ou nationale 5 CONTENU DU COFFRET ET PR PARATION DES R ACTIFS Chaque coffret de test rapide de d tection de la maladie coeliaque contient des r actifs pour 20 tests Conserver les composants du coffret au r frig rateur 2 8 C jusqu leur utilisation 5 1 Dispositifs de test 20 dispositifs de test emball s s par ment pr ts l emploi Stables jusqu la date d expiration Jeter les dispositifs de test apr s usage 5 2 Tampon diluant Tampon diluant 5 ml pr t l emploi Stable jusqu la date d expiration 5 3 Lancettes 20 lancettes pr tes l emploi Stables
56. ropipettes ready for use Stable until the expiration date Discard the micropi pettes after use 9 5 Instructions for Use 6 MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Timer Alcohol wipes Gloves 7 STORAGE AND STABILITY Store the Celiac Quick Test kit in a refrigerator 2 8 C When stored at these temperatures the kit is stable until the expiration date printed on the box label and the label of test plate bags Do not freeze or expose the kit to high temperatures or store at temperatures above 8 C when not in use Do not use test cassettes diluent buffer lancets or micropipettes after the expiration date printed on the label 8 TEST PROCEDURE Read the complete assay procedure before starting PRELIMINARY PREPARATION Bring a test cassette and the diluent buffer to room temperature Remove the test cassette from its sealed pouch immediately before use and place on a flat surface SAMPLES The test has been designed for use with fresh non hemolyzed samples of whole blood Samples can be kept in the refrigerator for one day before testing The test can also be used with plasma or serum samples Prepare a 1 10 dilution of the serum or plasma in the dilution buffer For example 15 ul of serum plasma 135 ul of buffer Mix well by gentle pipetting Carefully add 125 ul of the dilution drop by drop into the center of the circular window STEP 1 Sample collection and application ATTENTION Collection and application of the sample must be sw
57. s sujets ayant une pr disposition g n tique entra ne une grave l sion de la muqueuse intestinale caract ris e d un point de vue histologique par une hyperplasie des cryptes avec une atrophie totale ou sous totale des microvillosit s intestinales Bien que le diagnostic d finitif de la maladie coeliaque repose sur des change ments histologiques caract ristiques observ s dans le cadre de biopsies intestinales les tests s rologiques tels que la d tection d anti gliadine d anti tTG et d anticorps anti endomysium constituent des m thodes conomiques et moins invasives permettant de d tecter la maladie La transglutaminase est le principal auto antig ne reconnu par les anticorps anti endomysium Elle est tout particuli rement utile chez les patients p diatriques jusqu a 16 ans 3 PRINCIPE DU TEST RAPIDE Les anticorps anti tTG pr sents dans un chantillon de sang r agissent avec des particules de latex recouvertes de tIG recombinante humaine Ces complexes particule de latex tTG Anti tTG atteignent la zone de r action par un processus chromatographique selon lequel la transglutaminase tissulaire humaine immobilis e capture le complexe pour former une ligne rouge rose 4 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Utilisation r serv e au diagnostic in vitro Toujours porter des gants de protection pour manipuler les chantillons de patients Avant de mettre en uvre le test rapide lire toutes les instructions Ne pas utiliser les
58. sult should be made with respect to the intensity of a positive line As with any diagnostic procedure the Celiac Quick Test result must be interpreted together with the patients clinical presentation and any other information available to the physician lt is very important to add the correct quantity of sample Insufficient sample vol ume may not reach the reaction area and the test may not run correctly If the sample volume is too large the reaction mix in the device will be diluted which may result in a false negative result lt is very important to control the reaction time If the reaction time is shorter than recommended this may lead to false nega tive result If the reaction time is longer than recommended this may lead to a false result 11 WARRANTY Biohit shall remedy all defects discovered in any Product the Defective Product that result from unsui table materials or negligent workmanship and which prevent the mechanical functioning or intended use of the Products including but not limited to the functions specified in the Blohit s specifications for the Products ANY WARRANTY WILL HOWEVER BE DEEMED AS VOID IF FAULT IS FOUND TO HAVE BEEN CAUSED BY MALTREATMENT MISUSE ACCIDENTAL DAMAGE INCORRECT STORAGE OR USE OF THE PRODUCTS FOR OPERATIONS OUTSIDE THEIR SPECIFIED LIMITATIONS OR OUTSIDE THEIR SPECIFICA TIONS CONTRARY TO THE INSTRUCTIONS GIVEN IN THE INSTRUCTION MANUAL The period of this warranty for the Distribu
59. t ytt viivaan saakka V lt ilmakuplia l purista mikropipetti n ytteenoton aikana Testaa n yte heti jotta veri ei koaguloidu 3 Vapauta veri n yte hitaasti testikasettiin Aseta pipetti varovasti py re n ikkunaan merkitty nuolella peit sitten pipetin ilma aukko sormella paina pipetin yl osaa kevyesti ja purista mikropipetin palloa VAIHE 2 Laimennuspuskuri 4 Odota 30 60 sekuntia kunnes veri on absorboitunut testiliuskalle ja lis kaksi pisaraa laimennuspuskuria samaan ikkunaan Lis yksi pisara kerrallaan pit en tippapulloa pystysuunnassa V lt kontaminoimasta tippapulloa naytteell Jos tippapulloa ei k ytet lis 100 mikrolitraa laimennuspus kuria VAIHE 3 Tulosten lukeminen kuva 3 Lue tulokset silm m r isesti 10 minuutin kuluttua laimennuspus kurin lis misest 9 TULOKSET Testitulokset tulkitaan seuraavasti kuva 4 NEGATIIVINEN Tulosikkunaan testikasetin C kirjaimen Control eli kontrolliviiva l helle tulee vain yksi SININEN viiva T m n viivan on aina tultava n kyviin POSI TIIVINEN Tulosikkunaan testikasetin T kirjaimen Test eli testiviiva l helle tulee SINISEN kontrolliviivan lis ksi erottuva IVAALEANIDUNAINEN viiva Viivan voimakkuus m r ytyy n ytteen sis lt m n vasta ainepitoisuuden mukaan Jos kontrollialueelle ei tule SINIST viivaa testi on VIRHEELLINEN ja on teht v toinen testi uudella testi kasetilla YU 15 minuutin kuluttua n kyviin
60. tor is defined in the instruction manual of the Products and will commence from the date the relevant Product is shipped by Biohit This Biohit Diagnostic kit has been manufactured according to ISO 9001 ISO 13485 quality management protocols and has passed all relevant Quality Assurance procedures related to this product In case of interpretation disputes the English text applies SUOMI BIOHIT keliakiapikatesti ihmisen kudostransglutaminaasivasta aineiden toteamiseen verest REF 602 070 20 testi 1 K YTT TARKOITUS Keliakiapikatesti on immunokromatografinen menetelm joka mittaa ihmisen kudostransglutaminaasi IgA lgG lgM vasta aineita kokoverest 2 YHTEENVETO JA SELITYS Keliakia on ohutsuolen tulehdustauti joka aiheutuu pysyv st yliherkkyydest viljojen gluteenille ja erityisesti sen gliadiiniproteiinille Geneettisesti alttiilla henkil ill t m n proteiinin nauttiminen vaurioittaa suolen limakalvoa joka histologisesti kuvataan suolipoimun hyperplasiana ja t m johtaa suolinukan osittaiseen tai t ydelliseen atrofiaan Vaikka keliakian lopullinen diagnoosi tehd n aina suolen koepalasta serologiset testit kuten anti gliadiini anti tTG sek anti endomysiini vasta ainetestit tarjoavat kustannustehokkaan ja v hemm n potilasta rasittavan menetelm n taudin toteamiseksi Transglutaminaasi on se auto antigeeni joka todetaan anti endomysiinivasta aineella Se on erityisen k ytt kelpoinen lapsipotilaille
61. ttare la pelle Riempire la micropipetta fino alla linea di riempimento evitando bolle d aria Non spremere la micropipetta durante la raccolta Testare il campione immediatamente per evitare la coagulazione del sangue 3 Dispensare lentamente il campione di sangue sulla cassetta del test Posizionare la pipetta con cautela nella finestra rotonda indicata da una freccia coprire il foro di aerazione della pipetta con un dito premere delicatamen te la parte superiore della pipetta e spremere il bulbo della micropipetta FASE 2 tampone diluente 4 Attendere 30 60 secondi fino a quando il sangue non e stato assorbito e aggiungere due gocce di tampone diluente nella stessa finestra Aggiungere una goccia alla volta tenendo il flacone contagocce in posizione verticale Evitare la contaminazione del flacone contagocce con il campione Se non viene usato il contagocce aggiungere 100 microlitri di tampone diluente FASE 3 lettura dei risultati Figure 3 Leggere visualmente i risultati 10 minuti dopo l aggiunta del tampone diluente 9 RISULTATI risultati del test vanno interpretati come segue Figura 4 NEGATIVO appare solo una banda BLU nella finestra dei risultati vicino alla lettera C linea di controllo della cassetta del test Questa banda deve apparire sempre POSITIVO oltre alla banda di controllo BLU appare anche una banda ROSA ROSSA distinguibile nella finestra dei risultati vicino alla lettera T linea di test della
62. tulevilla viivoilla tai v reill ei ole diagnostista arvoa Lopullinen diagnoosi ei saa perustua vain testiss saatuun tulokseen vaan testitulosten vertaamiseen muiden asiaan kuuluvien tietojen ja kliinisten oireiden kanssa 10 RAJOITUKSET Keliakiapikatesti on kvalitatiivinen eik kvantitatiivista tulkintaa tuloksen suuruudesta tule tehd positiivi sen viivan voimakkuuden suhteen Kuten kaikissa diagnostisissa testeiss keliakiapikatestinkin tulosta on tulkittava yhdess potilaan kliinisen kuvan ja muiden l k rin saatavilla olevien kliinisten tietojen kanssa On eritt in t rke ett lis t n oikea m r n ytett Riitt m t n n ytem r ei ehk saavuta reaktio aluetta eik testi v ltt m tt toimi oikein Jos n ytem r on liian suuri reaktiotilavuus laimenee mik voi johtaa v r n negatiiviseen tulokseen On eritt in t rke kontrolloida reaktiotaikaa Suositeltua lyhyempi reaktioaika voi johtaa v r n negatiiviseen tulokseen Suositeltua pitempi reaktioaika voi johtaa v r n tulokseen 11 TAKUU Valmistaja lupaa korvata kaikki sen tuotteissa l ydetyt viat Viallinen tuote jotka johtuvat ep sopivista materiaaleista tai huolimattomasta valmistusty st mik est tuotteen mekaanisen toiminnan tai tar koitetun k yt n mukaanlukien muttei rajoitettuna vain toiminnat jotka on lueteltu valmistajan antamassa tuoteselostuksessa TAKUU TULLAAN SILTI PIT M N MIT T ITYN
63. ura il complesso formando una linea rossa rosa 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Per uso diagnostico in vitro Utilizzare sempre guanti protettivi quando si manipolano i campioni di pazienti Leggere tutte le istruzioni prima di eseguire il test rapido Non utilizzare le piastre del test dopo la data di scadenza Gettare le provet te del test usate nei rifiuti a rischio biologico in conformit alle norme locali e nazionali ATTENZIONE manipolare i campioni di sangue intero come materiale a potenziale rischio biologico Tutti i campioni di sangue devono essere considerati come potenzialmente contaminati e devono essere trattati come se fossero infetti Fare riferimento alle pubblicazioni Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 1999 4th ed CDC NIH e No CDC 88 8395 del UG Department of Health and Human Services Bethesda MD USA sui report delle procedure di sicurezza di laboratorio per varie malattie o ad altre norme locali o nazionali 5 CONTENUTO DEL KIT E PREPARAZIONE DEI REAGENTI Ciascun kit del test rapido per la celiachia contiene reagenti per 20 test Conservare i componenti del kit in frigorifero 2 8 C fino all uso 5 1 Dispositivi del test 20 dispositivi del test confezionati individualmente pronti per l uso Stabili fino alla data di scadenza Gettare le cassette del test dopo l uso 5 2 Tampone diluente tampone diluente 5 ml pronto per l uso Stabile fino alla data di scadenza 5 3 Lancette 20 lan
64. wird durch einen Stich in die Fingerspitze genommen Zeige Mittel oder Ringfinger Die Fingerspitze mit Alkohol desinfizieren und trocknen lassen Die Hand mit der Handfl che nach oben positionieren und mit einer neuen sterilen Lanzette in die Fingerspitze stechen Bedienen der Lanzette Abbildung 1 a Die Lanzettenkappe aufschrauben bis zu sp ren ist dass sie sich l st Dadurch wird die Lanzette aktiviert Nicht an der Kappe ziehen nur schrauben b Das offene Ende der Lanzette gegen die Fingerspitze des Patienten pressen und den Ausl seknopf dr cken Die Lanzette sofort in einem geeigneten Beh lter entsorgen Den Finger in einer niedrigeren Position als den Ellenbogen halten und mehrmals behutsam von der Handfl che zur Kuppe massieren Den ersten Tropfen Blut abwischen mit sterilem Verbandmull oder Ahnlichem Entnehmen der Blutprobe Abbildung 2 1 Die Mikropipette zum Entnehmen der Blutprobe waagerecht halten die Entl ftungs ffnung muss frei sein 2 Die Blutprobe mit der Spitze ber hren Nicht die Haut ber hren oder daran reiben Die Mikropipet te bis zur Markierung bef llen und Luftblasen vermeiden Beim Aufnehmen die Mikropipette nicht zusam mendr cken Die Probe sofort testen damit das Blut nicht gerinnen kann 3 Die Blutprobe langsam auf die Testkassette aufbringen Die Pipette genau in das runde Anwendungsfeld durch einen Pfeil angezeigt halten dann die Entluftungsoffnung mit einem Finger abdecken und den oberen
65. ytteit voidaan s ilytt j kaapissa vuorokauden ajan ennen testausta Testi voi k ytt my s plasma tai seeru min ytteiden kanssa Laimenna seerumi tai plasma 1 10 n ytepuskuriin Esim 15 ul seruumia plasmaa 135 ul puskuria Sekoita hyvin pipetill edestakaisin purskuttaen Lis hitaasti tipottain 125 ul laimennosta testilevyn n yteaukkoon VAIHE 1 N ytteen ottaminen ja k sitteleminen HUOMIO N ytteen ottamisen ja k sittelyn on oltava nopeaa jotta v ltet n n ytteen koaguloituminen mikropipettiin Kokoverin yte otetaan etu keski tai nimett m n sormenp st Puhdista sormenp alkoholilla ja anna kuivua Aseta k si k mmen yl sp in ja ota verin yte sormenp st k ytt m tt m ll steriilill lansetilla Lansetin k ytt minen kuva 1 a Kierr lansetin suojakorkkia kunnes tunnet sen irtoavan T m aktivoi lansetin l ved korkkia vaan kierr sit b Paina lansetin avoin p potilaan sormenp h n ja paina vapautuspainiketta H vit lansetti heti asettamalla se asianmukaiseen astiaan Pid sormea kyyn rp n alapuolella ja painele n ytteenottosormen tyve varovasti jaksoittain Pyyhi pois ensimm inen veripisara steriilill sideharsolla tai vanulla Verin ytteen ottaminen kuva 2 1 Pid n ytteenottomikropipetti vaakasuorassa varoen peitt m st ilma aukkoja 2 Kosketa verin ytet t putken k rjell l kosketa tai naarmuta ihoa T yt mikropipetti

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