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Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis

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1. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is vervaardigd uit siliconenrubber van medische kwaliteit Bij de vervaardiging is geen natuurrubberlatex gebruikt 82 37742 014 Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is ontworpen voor het afsluiten van een fistel wanneer de prothese is geplaatst bijgesteld en een nauwe aansluiting van kraag tot kraag is bereikt De fistelprothese is verkrijgbaar in drie kraagdiameters 25 mm 38 mm en 50 mm De verschillende kraagdiameters bieden de mogelijkheid tot overlapping van de buitendiameter van de fistel met een aanbevolen rand van 8 10 mm voor de maten 25 mm en 38 mm en met een aanbevolen rand van 12 5 mm voor de maat 50 mm De drie 3 maten kunnen een fistel afsluiten met een vari rende diameter van ongeveer 6 mm tot 25 mm en een vari rende kanaallengte van ongeveer 1 5 mm tot 25 mm Dankzij de buigzame doorzichtige kragen kan het hulpmiddel zich voegen naar de weefsels rondom de fistel om lekken van het fistelkanaal te beperken De kragen kunnen afzonderlijk worden bijgeknipt tot een andere diameter als de arts dit nodig acht De fistelprothese van 50 mm heeft twee poten waardoor een goede aansluiting van kraag tot kraag rondom de kragen wordt bevorderd Een grotere overlapping van de kragen wordt aanbevolen bij uitzonderlijk grote fistels De krage
2. Prot zu je t eba p ed jej m zaveden m v jeho pr b hu a po n m zkontrolovat Pokud na prot ze kat tru objev te trhliny praskliny nebo struktur ln po kozen nepou vejte je K lubrikaci prot zy nepou vejte v robky na b zi ropy nap p pravek Vaseline nebo tyto v robky mohou po kozovat silikon Zm ny v anatomick ch pom rech nebo ve zdravotn m stavu pacienta mohou v st k nespr vn mu usazen a nebo funkci tohoto prost edku Doporu ujeme aby l ka pravideln hodnotil fistuli a prot zu a upravoval jej usazen dle klinick ch pot eb Prot za a zav d c a vytahovac kat tr jsou ur eny pouze k jednor zov mu pou it Pokud je pou ijete opakovan hroz infekce v d sledku mikrobi ln kontaminace Produkty neresterilizujte Zpracov n k opakovan mu pou it a nebo resterilizace pom cky mohou zm nit jej funkci a hroz selh n pom cky Upozorn n Podle feder ln ch z kon USA sm b t toto za zen prod v no pouze l ka em nebo na l ka sk p edpis KOMPLIKACE P i pou it upraviteln dvoup rubov fistulov prot zy Blom Singer m e doj t k n sleduj c m komplikac m jejich v skyt je v ak vz cn kontaminace fistule nebo sepse kter mohou vy adovat odstran n prot zy a nebo vhodnou l ka skou l bu sepse 114 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer n hodn vdechnut prot
3. je k dispozici samostatn Je ur en k pou it V HRADN s upravitelnou dvoupfirubovou fistulovou prot zou Blom Singer Neslou k pou it u mo nosti odstran n A n e Je ur en k pou it u mo nosti B transor ln mu retrogr dn mu vyta en A Endoskopick odstran n pod sedac Vnit n p rubu fistulov prot zy lze odstranit endoskopicky pod sedac rozhodnut pou t tento p stup je na l ka i Odpojte vn j p rubu od d ku s kuli kami d k je p i tom nutn dr et Uchopte d k prot zy larynge ln mi nebo alig torov mi kle t mi co nejbl e k m stu kde se d k s kuli kami p ipojuje k vnit n p rub a vyt hn te prot zu p es sta B Antegr dn transfistul rn odstran n V kon se prov d bez sedace Odstra te vn j p rubu fistulov prot zy a pot nasa te d k s kuli kami s p ipojenou vnit n p rubou na kat tr k zav d n a vyta en prot zy Blom Singer k dispozici samostatn FM1010 D k prot zy s kuli kami p ipoj te k odstra ovac mu kat tru n sledovn prot hn te jej p es st edov o ko kat tru a opatrn jej zave te obr 7 B do men ho zaji ovac ho o ka kat tru Pot vyt hn te fistulovou prot zu p es sta obr 7 11 12 Upozorn n Na d k s kuli kami nep sobte b hem vytahov n p li nou silou Mohlo by doj t k jeho rozlomen po kozen perifistul rn
4. Einsatz und Entfernungskatheter besteht aus medizinisch reinem thermoplastischem Polyurethan Der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter ist ein Stabger t von 41 cm 16 Zoll L nge und einem Durchmesser zwischen 11 und 8 Fr er besitzt integrierte Befestigungs sen f r die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese Der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter wurde als Hilfe zum Einsetzen oder Entfernen der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese entwickelt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist ein rztlich verordnetes Produkt Die anf ngliche Gr enbestimmung der Einsatz und die Anpassung sowie die Einweisung in den Gebrauch der Vorrichtung m ssen von einem in der Verwendung dieser speziellen Vorrichtung geschulten Arzt vorgenommen werden Die Patienten sollten von einem geschulten Arzt oder Klinikmitarbeiter in Gebrauch und Pflege dieser Vorrichtung unterwiesen werden Wenn die Prothese nicht ordnungsgem funktioniert muss der Patient diese so bald wie m glich von einem Arzt berpr fen lassen Benutzen Sie weder die Prothese noch den Einsatz und Entfernungskatheter wenn das sterile Paket nicht unversehrt ist und oder das Ger t kontaminiert aussieht Ist dies der Fall entsorgen Sie das Ger t und verwenden Sie eine neue Prothese einen neuen Katheter 22 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppefflanschfiste pr
5. contraindicado em pacientes pedi tricos APRESENTAC O A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer fornecida est ril esterilizada por radiac o gama embalada em uma bandeja termoformada com uma tampa Tyvek e colocada em uma caixa com as instru es de uso Um produto acess rio o cateter para inser o e remo o da pr tese para fistula Blom Singer est dispon vel separadamente Ele tamb m fornecido est ril esterilizado por radia o gama embalado em um saco Tyvek e colocado em uma caixa com as instru es de uso DESCRI O DO PRODUTO A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer feita de borracha de silicone de grau m dico N o feito de l tex de borracha natural A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer tem o objetivo de vedar uma f stula quando a pr tese colocada ajustada e obt m se um encaixe confort vel de flange com flange A pr tese para f stula est dispon vel em tr s di metros de flange 25 mm 38 mm e 50 mm 37742 01A 97 As op es de di metro de flange possibilitam a sobreposi o do di metro externo da f stula com a recomenda o de 8 a 10 mm para os tamanhos de 25 mm e 38 mm e de 12 5 mm para o tamanho de 50 mm Os tr s 3 tamanhos podem vedar uma fistula de aproximadamente 6 mm a no m ximo 25 mm de di metro e comprimento do trato de aproximadamente 1 5 mm a 25 mm Os flang
6. It is not intended for use in Insertion Option A below but is intended for use in Option B Trans oral retrograde insertion A Trans fistula insertion Hand fold the inner flange of the prosthesis into as small a configuration as possible and grasp it tightly with a hemostat Also gently grasp the end of the beaded stem keeping slight tension on the stem for safety Fig 2 Gently insert the folded flange through the fistula tract releasing the flange from its folded configuration at the inner aspect of the fistula tract Withdraw the hemostat while securely holding the end of the beaded stem Fig 3 Lightly tug outwardly on the beaded stem to confirm that the flange has deployed and is securely seated against the inner tissue surface Fig 4 Insert the tapered tip on the beaded stem of the prosthesis through the center hole in the outer flange Move the outer flange down the beaded stem until a snug inner flange to outer flange relationship is achieved that seals sufficiently enough to reduce fistula leakage Once this flange adjustment is complete feed the tapered end of the beaded stem through the locking loop leaving a small amount of slack in the stem to form a curved contour Fig 5 Detach the excess stem leaving 4 to 5 beads beyond the face of the locking loop Fig 6 These remaining beads may be needed later for adjustment and or for 10 37742 014 Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis
7. and swallowing This is a short term medical device normally Intended for continuous use for not more than 29 days It needs periodic replacement CONTRAINDICATIONS The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis should be used only by a physician with experience and training in its use and care The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula tract length that is longer than 25mm or a diameter that exceeds 25mm The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula tract that is not demonstratively patent along its entire length The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula where an existing pharyngoesophageal stricture may complicate or restrict prosthesis insertion or removal through the pharynx or cervical esophagus The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is 37742 01A 5 contraindicated in a fistula tract that is in close unsafe proximity to the carotid artery such that mechanical erosion is potentially possible The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated in a fistula if the potential for airway obstruction or device aspiration exists The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for pediatric patients HOW SUPPLIED The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis
8. et lorsqu un bon joint de collerette collerette est r alis La proth se pour fistule est disponible en trois diam tres 25 mm 38 mm et 50 mm Les options de diam tre de collerette permettent un recouvrement du diam tre ext rieur de la fistule d une distance recommand e de 8 10 mm pour les tailles 25 mm et 38 mm et un recouvrement recommand de 12 5 mm pour la taille 50 mm Les trois 3 mod les peuvent fermer une fistule qui varie approximativement de 6 mm de diam tre 25 mm de diam tre maximum pour une longueur de voie de passage de 1 5 mm 25 mm Les collerettes qui sont flexibles et translucides permettent au dispositif de se conformer aux contours des tissus p ri fistulaires afin de r duire les fuites dans la voie de passage de la fistule Elles peuvent tre individuellement coup es d autres diam tres si le m decin le juge n cessaire La proth se de fistule de 50 mm dispose de tiges doubles pour faciliter un ajustement de collerette collerette suffisant au p rim tre des collerettes Un recouvrement de collerette plus important est recommand pour utilisation avec des fistules exceptionnellement grandes Les collerettes de proth se de fistule sont connect es une tige perl e lastique lastom re d un diam tre de 8 Fr Les deux collerettes sont du m me diam tre pour un dispositif de taille donn e La collerette interne est suffisamment flexible pour permettre un repliement trans fist
9. n P i i t n prot zy vnit ku nebo okol manipulujte s pom ckou opatrn Pou vejte pouze takov tlak p i kter m nedojde k opot eben nebo po kozen pom cky a n sledn mu niku Upozorn n Aby nedo lo ke kontaminaci fistule nebo jej ho okol mus si u ivatel p ed manipulac d kladn um t ruce stejn tak mus b t ist i ve ker pou it istic materi l i t n je mo n prov d t pouze p ed zrcadlem se zdrojem jasn ho sv tla zam en m p mo na fistuli tak aby byla jasn vid t Nikdy nepou vejte obli ejov ani toaletn ubrousky Mohou se z nich toti uvol ovat vl kna kter se mohou usadit v prot ze a naru it jej ut sn n as od asu je mo n pou t jemn m dlov roztok Pot je ale nutn vysu it ve kerou nadbyte nou tekutinu na prot ze Nadbyte nou tekutinu se doporu uje osu it p itisknut m nebo ods t m do ut rky ot r n nen vhodn Neot rejte sm rem kter m proch z d k s kuli kami p es zaji ovac smy ku nebo by se mohl uvolnit Pokud prot za nefunguje spr vn pacient se mus ihned obr tit na l ka e 118 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer Upozorn n Pokud se d k s kuli kami uvoln ze zaji ovac smy ky pacient se mus ihned obr tit na l ka e Mo nosti vyta en fistulov prot zy POZN MKA Zav d c a vytahovac kat tr Blom Singer
10. n s kopi tenky Platnost z ruky m e b t zru ena pokud byl v robek po kozen vlivem nevhodn ho skladov n nehody patn ho zaveden nebo pokud byl v robek chybn pou it nebo zneu it V ROZSAHU POVOLEN M Z KONEM JE UVEDEN Z RUKA V HRADN A NAHRAZUJE VE KER DAL Z RUKY NEBO P SLIBY VYJ D EN NEBO P EDPOKL DAN VZNIKAJ C ZAKONNYM NAROKEM NEBO OBCHODN M VZTAHEM V ETN P EDPOKL DAN CH Z RUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO KONKR TN EL A V ETN ZDE V SLOVN ODM TNUT CH P EDPOKL DAN CH Z RUK V ROZSAHU POVOLEN M Z KONEM NEM E B T PROD VAJ C ZA DN CH OKOLNOST ZODPOV DN ZA DN P M NEP M SPECI LN N HODN N SLEDN TRESTN ANI EXEMPL RN KODY ATO ANIV P PAD E KUPUJ C BYL POU EN O MO NOSTI VZNIKU T CHTO KOD Tyto podm nky omezen z ruky d vaj c kupuj c mu zvl tn pr va a v n kter ch st tech jurisdikc ch nen umo n no omezen doby trv n p edpokl dan z ruky nebo vylou en nebo omezen odpov dnosti za ur it typy kod Z tohoto d vodu se na kupuj c ho nemus vztahovat v e uveden omezen jako celek i jeho sti 37742 01A 121 REJST K POJM Kontraindikace D vody kv li kter m nelze doporu it p edeps n konkr tn ho postupu i l by Ezofage ln j cnov Vztahuj c se k j cnu Ezofagus j cen Svalov vazivov trubice ktero
11. prosthesis removal Test for leakage as described below under Post Insertion Inspection B Trans oral retrograde insertion This insertion option is the method of choice for fistula diameters of approximately 6mm or less to avoid trans fistula insertion dilation In trans oral retrograde insertion a dedicated Blom Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter is used available separately FM1010 Insert the Insertion and Removal Catheter through the fistula out through the mouth Fig 8 To securely attach the beaded stem of the prosthesis Figs 7 9 thread the beaded stem though the center eyelet of the catheter then carefully slide the beaded stem up Fig 7 A into the smaller locking eyelet of the catheter Gently pull the catheter with prosthesis attached retrograde until the beaded stem exits the fistula and the inner flange is securely seated against the inner tissue surface Figs 9 10 Carefully detach the beaded stem from the Insertion and Removal Catheter by sliding the stem back to the center eyelet Take care to retain the end of the beaded stem in one hand The outer flange is assembled onto the beaded stem and is snugly adjusted as previously described above Test for leakage as described below under Post Insertion Inspection Caution Inspect the Prosthesis before during and after insertion If there are tears cracks or structural damage such as stem breakage to the prosthesis r
12. st p slu enstv je vyroben z termoplastick ho polyuretanu ur en ho k pou it ve zdravotnictv Zav d c a vytahovaci kat tr Blom Singer je dlouh 41 cm 16 palc o pr m ru 11 F Na konci se zu uje do pr m ru 8 F Obsahuje p ipojovac o ka pro upravitelnou dvoupfirubovou fistulovou prot zu Blom Singer Zav d c a vytahovac kat tr Blom Singer slou jako pom cka p i zav d n a vytahov n upraviteln dvoup rubov fistulov prot zy Blom Singer VAROV N A BEZPE NOSTN OPAT EN Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je prost edek p edepisovan l ka em vodn stanoven velikosti zaveden a pravu mus prov st kvalifikovan zdravotnick pracovn k pro kolen v pou it t to konkr tn pom cky kter tak poskytne pokyny k jej mu pou it Pou it a p i o za zen mus pacient m vysv tlit vy kolen l ka nebo klinick pracovn k 37742 01A 113 Pokud prot za nefunguje spr vn pacient se mus ihned obr tit na l ka e Prot zu ani zav d c a vytahovac kat tr nepou vejte pokud byla naru ena integrita steriln ho balen a nebo se pom cka zd b t kontaminovan V takov m p pad ji zlikvidujte a pou ijte novou prot zu kat tr Nepou vejte prot zu ani zav d c a vytahovac kat tr pokud uplynulo datum expirace produktu V takov m p pad jej zlikvidujte a pou ijte nov
13. tzliche Produktinformationen erhalten Sie von Ihrem H ndler BESTIMMUNGEN F R DIE WARENR CKGABE Alle zur ckgegebenen Waren m ssen mit einer Retourenberechtigungsnummer RMA gekennzeichnet sein und 30 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfstelprothese d rfen weder ge ffnet noch besch digt sein Die RMA Nummern werden vom InHealth Kundendienst vergeben R cksendungen ohne RMA werden nicht angenommen Produkte m ssen in der unge ffneten Verpackung zur ckgeschickt werden Der manipulationssichere Verschluss des Herstellers muss intakt sein damit sie zum Umtausch oder f r eine Gutschrift angenommen werden k nnen Produkte die l nger als 14 Tage im Besitz des Kunden waren werden nicht mehr zum Umtausch oder zur R ckerstattung des Kaufpreises angenommen Sonderanfertigungen k nnen nicht zur ckgenommen werden F r alle zur ckgesendeten Waren wird eine Einlagerungsgeb hr in H he von 20 96 erhoben BESCHRANKTE GARANTIE Helix Medical LLC Verk ufer garantiert dass das Produkt bei normalem Gebrauch gem fi den beiliegenden Anweisungen ber einen Zeitraum von vierzehn 14 Tagen ab Erhalt dauerhaft funktionieren wird undfrei von Materialsch den und mangelhafter Verarbeitung ist Die gesamte Haftung des Verk ufers und der Anspruch des K ufers auf Abhilfe besteht nach Wahl des Verk ufers entweder a in der R ckzahlung des Kaufpreises oder b in der Reparatur oder dem Ersatz des Produktes das die
14. ubicaciones superiores y anteriores y el es fago ubicaci n inferior consta de nasofaringe orofaringe y faringolaringe los dos primeros se comparten con el tracto respiratorio la garganta Sepsis Presencia de varios organismos pat genos o sus toxinas en la sangre o los tejidos 48 37742 01A PROTH SE AJUSTABLE POUR FISTULE DEUX COLLERETTES BLOM SINGER Introduction Consulter les figures situ es la fin de ce manuel d instructions Se r f rer au glossaire qui figure la fin de ce chapitre pour plus d informations sur les termes contenus dans ces instructions La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer ne peut tre utilis e gu une seule fois par le patient Elle n est pas r utilisable Se reporter aux avertissements pr cautions et complications Un produit accessoire le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est disponible s par ment et pr vu pour une utilisation EXCLUSIVE avec la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Il est disponible pour tre utilis dans certains cas d insertion et de retrait selon les consignes du m decin Il ne peut tre utilis qu une seule fois et sur un seul patient et ne doit pas tre r utilis Se reporter aux avertissements pr cautions et complications Le m decin doit discuter des risques et des b n fices de l utilisation de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Sing
15. zy do d chac ch cest po kter m m e b t vy adov no vyjmut l ka em n hodn polknut prot zy do j cnu a nebo GIT n hodn vysunut prot zy vy aduj c n hradu dilatace fistule vedouc k niku tekutin kolem prot zy z n tliv reakce kolem fistule e nezjistiteln nik kolem prot zy vy aduj c pravu nebo op tovn vlo en prot zy i jin mo nosti chirurgick protetick nebo konzervativn terapie natrzen nebo jin po kozen prot zy n sledkem nespr vn ho pou it N VOD K POU IT N sleduj c pokyny k zaveden a vyta en poskytli Eric D Blom Ph D a Stephen B Freeman M D FA C S Zhodnocen fistule P ed zaveden m upraviteln dvoup rubov fistulov prot zy Blom Singer jemn sondujte fistulu aplik torem s bavln nou pi kou nebo m kk m kat trem o pr m ru 8 F a zhruba zhodno te jej d lku pr m r a sm r obr 1 D lku a sm r fistule lze zhodnotit radiograficky pomoc schv len kontrastn l tky Zvolte pr m r p ruby fistulov prot zy tak aby p ruba p esahovala vn j okraje fistule po cel m obvodu o 8 a 10 mm Dist ln a proxim ln p ruby by m ly m t toto nou velikost V n kter ch p padech se m e l ka rozhodnout okraje opatrn ost hat n kami aby m la p ruba vhodn tvar a nebo velikost Mo nosti zaveden fistulov prot zy POZN MKA Zav d c a vytahovac kat tr
16. 29 dias Ele necessita de substitui o peri dica CONTRAINDICA ES A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer s deve ser usada por um m dico com experi ncia e treinado no uso e cuidados do dispositivo O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contraindicado em um trato de fistula com comprimento superior a 25 mm ou di metro superior a 25 mm O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contraindicado em um trato de f stula que n o esteja comprovadamente desobstru do em toda a sua extens o O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contraindicado em uma f stula onde a exist ncia de estreitamento faringoesof gico possa complicar ou restringir 96 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer a inser o ou a remo o da pr tese pela faringe ou pelo es fago cervical O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contraindicado em um trato de f stula localizado perigosamente muito pr ximo da art ria car tida de modo que seja poss vel uma eros o mec nica O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contraindicado em uma f stula se existir possibilidade de obstru o das vias a reas ou aspirac o do dispositivo O uso da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer
17. Dodatkowe informacje dost pne na danie 1 McLean J N Nicholas C Duggal P Chen A Grist W G Losken A Carlson G W Surgical Management of Pharyngocutaneous Fistula After Total Laryngectomy Annals of Plastic Surgery July 2011 From the Division of Plastic Surgery Department of Surgery Emory University School of Medicine Atlanta GA and Department of Otolaryngology Emory University School of Medicine Atlanta GA 2 Aarts M C Rovers M M Grau C Grolman W van der Heijden G J M Salvage Laryngectomy After Primary Radiotherapy What Are Prognostic Factors for the Development of Pharyngocutaneous Fistulae Otolaryngology Head and Neck Surgery 144 I 5 9 2011 3 Bohannon I A Carroll W R Magnuson J S Rosenthal E L Closure of post laryngectomy pharyngocutaneous fistulae Head and Neck Oncology 3 29 2011 4 Lorenz KJ Griesler L Ehrhart T Maier H Role of Reflux in Tracheoesophageal Fistula Problems After Laryngectomy Annals of Otology Rhinology amp Laryngology 119 11 719 728 2010 5 Saki N Nikakhlagh S Kazemi M Pharyngocutaneous Fistula after Larnygectomy Incidence Predisposing Factors and Outcome Archives of Iranian Medicine 11 3 314 317 2008 6 Gehrking E Raap M Sommer K D Classification and Management of Tracheoesophageal and Tracheopharyngeal Fistulas After Laryngectomy Laryngoscope 117 1943 1951 2007 7 D
18. Je ulo en na tepeln tvarovan m podnosu s v kem Tyvek a v krabici s n vodem k pou it Zav d c a vytahovac kat tr Blom Singer sou st p slu enstv je k dispozici samostatn Tak se dod v steriln sterilizov n gama z en m Je ulo en ve vaku Tyvek a v krabici s n vodem k pou it POPIS PRODUKTU Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je vyrobena ze silikonov gumy ur en k pou it ve zdravotnictv P i v rob nebyla pou ita p rodn gumov pry Pot co provedete postup vlo en a p slu n pravy a zajist te ut sn n obou p rub prot zy upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer uzav e fistulu Fistulov prot za je k dispozici ve t ech pr m rech p ruby 25 mm 38 mm a 50 mm Tyto mo nosti velikost p rub umo uj p ekr t vn j pr m r fistule s doporu ovanou rezervou 8 10 mm u velikosti 25 mm a 38 mm a s rezervou 12 5 mm u velikosti 50 mm Tyto t i 3 velikosti poslou k uzav en fistul s pr m rem 6 mm a 25 mm a d lkou 1 5 mm a 25 mm P ruby jsou ohebn a pr hledn Pom cka se tak m e p izp sobit tvaru tk n kolem p ruby a minimalizovat nik p es fistuli Dle uv en l ka e je Ge individu ln o znout na jin pr m ry 50mm fistulov prot za m dva d ky Zaji uje to lep spojen po obvodu p rub U v jime n velk ch fistul
19. abajo en Inspecci n posterior a la inserci n Precauci n inspeccione la pr tesis antes durante y despu s de la inserci n Reemplace el dispositivo por otra pr tesis si este presenta roturas grietas o da os estructurales como la rotura del v stago Precauci n aseg rese de que el v stago rebordeado con la brida interna acoplada est asegurado adecuadamente a trav s de la brida externa y abastecido a trav s del bucle de bloqueo a fin de evitar una descolocaci n involuntaria Inspecci n posterior a la inserci n Inspeccione visualmente la colocaci n y el contacto de la s brida s de la pr tesis alrededor de los tejidos perifistulares y sobre estos El contacto en forma de circunferencia es necesario para un sellado adecuado Confirme visualmente que el tejido perifistular no se haya dilatado ni irritado debido al procedimiento de inserci n Verifique con el paciente que la pr tesis encaje c modamente Suspenda el uso de la pr tesis si existen inquietudes desde el punto de vista m dico por el ajuste adecuado o el nivel de comodidad 42 37742 014 Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer Solic tele al paciente que beba entre 120 y 180 ml entre 4 y 6 oz de agua Confirme que la p rdida si la hubiere sea m nima y aceptable para la afecci n del paciente Repita la instrucci n anterior y confirme Si el grado de p rdida no es aceptable es posible que la pr tesis no est c
20. b t pot ebn pozd ji p i prav a nebo odstra ovan prot zy Dle postupu popsan ho v sti Kontrola po zaveden se ujist te e nedoch z k niku tekutiny B Transor ln retrogr dn zaveden Tato mo nost zaveden je vhodn pro fistule s pr m rem p ibli n 6 mm nebo m n Ize se d ky n vyhnout dilataci p i transfistul rn m zav d n P i transor ln m retrogr dn m zav d n se pou v kat tr Blom Singer k zav d n a vytahov n prot zy dostupn samostatn FM1010 Zasu te zav d c a vytahovac kat tr p es fistuli do stn dutiny a ven obr 8 D k prot zy s kuli kami obr 7 9 p ipoj te n sledovn prot hn te jej p es st edov o ko kat tru a opatrn jej zave te obr 7 A do men ho zaji ovac ho o ka kat tru Jemn prot hn te kat tr s p ipojenou prot zou zp t k fistuli dokud d k s kuli kami nevystoup z fistule a vnit n p ruba nebude bezpe n usazena proti vnit n mu povrchu tk n obr 9 10 116 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer Opatrn odpojte d k s kuli kami od zav d c ho a vytahovac ho kat tru zasunut m d ku zp t do st edov ho o ka Konec d ku s kuli kami je nutn st le dr et v ruce Na d k s kuli kami p ipojte vn j p rubu a pot ji upravte dle v e popsan ho postupu Dle postupu popsan ho v sti Kontrola po zave
21. beschr nkte Garantie des Verk ufers nicht erf llt und mit einer Kopie der Quittung zur ckgesandt wird Diese Garantie ist ung ltig wenn das Produkt durch unsachgem e Lagerung Unfall oder Fehlanwendung besch digt wurde oder wenn es modifiziert oder fehlerhaft bzw missbr uchlich angewendet wurde IM GESETZLICH ERLAUBTEN RAHMEN GELTEN DIEVORSTEHENDEN GARANTIEN EXKLUSIV UND ANSTELLE JEGLICHER ANDERER GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN AUSDR CKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER ART DIE DURCH GESETZLICHE BESTIMMUNGEN ODER GEPFLOGENHEITEN GEW HRT WERDEN DARUNTER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER MARKTG NGIGKEIT UND DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK BESAGTE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN WERDEN HIERMIT AUSDR CKLICH ABGELEHNT 37742 01A 31 IM GESETZLICH ERLAUBTEN RAHMEN IST DER VERK UFER NICHT F R JEGLICHE DIREKTEN INDIREKTEN SPEZIELLEN ZUF LLIGEN FOLGE STRAF ODERBEISPIELSCH DEN JEDWEDERARTHAFTBAR AUCH NICHT FALLS DER VERK UFER AUF DIE M GLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS HINGEWIESEN WORDEN SEIN SOLLTE Diese beschr nkten Garantiebedingungen geben dem K ufer spezifische Rechte Da manche Staaten Gesetzgebungen keine Beschr nkungen f r die Dauer gesetzlicher Gew hrleistungen oder den Ausschluss oder die Beschr nkung bestimmter Sch den zulassen treffen die oben genannten Beschr nkungen ganz oder teilweise m glicherweise nicht auf den K ufer zu GLOSSAR Kontraindikationen Ein Grund weswegen die Verschreibung
22. com uma pin a lar ngea ou pin a jacar o mais pr ximo poss vel do local onde a haste com contas est conectada ao flange interno e retire a pr tese pela boca B Remo o anter grada transfistula Neste procedimento de remo o sem seda o o flange externo da pr tese para f stula removido e depois a haste com contas e o respectivo flange interno conectado firmemente conectada a um cateter para inser o e remo o de pr teses para fistula Blom Singer dispon vel separadamente FM1010 Para conectar firmemente a haste com contas da pr tese ao cateter de remo o passe a haste pelo olhal central do cateter e depois deslize cuidadosamente a haste com contas para baixo Fig 7 B para dentro do olhal de travamento menor do cateter Depois empurre a pr tese para f stula para fora pela boca Fig 7 11 12 37742 01A 105 Cuidado n o use muita for a na haste com contas durante o procedimento de remo o para evitar ruptura da haste trauma nos tecidos circundantes da f stula e para evitar ingest o ou aspira o acidental Remo o de pr tese de f stula grande para redu o do tamanho da pr tese Quando uma fistula grande diminuiu de tamanho e em consequ ncia indicada uma pr tese menor a pr tese grande pode ser removida de uma f stula ainda relativamente grande simplesmente puxando a para fora com uma pin a hemost tica Depois inserido um dispositivo menor de tamanho apro
23. comprend des illets de fixation de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est con u pour faciliter l insertion et le retrait de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est un dispositif m dical n cessitant une prescription Le choix de la taille initiale l insertion et l ajustement ainsi que les instructions d utilisation incombent un m decin form l utilisation de ce dispositif particulier Le m decin ou clinicien d ment form doit expliquer en d tail l utilisation et l entretien du dispositif au patient Si la proth se ne fonctionne pas correctement le patient doit la faire valuer d s que possible par un m decin Ne pas utiliser la proth se ou le cath ter d insertion et de retrait si l int grit de l emballage st rile a t compromise et ou si le dispositif semble tre contamin Si c est le cas le mettre au rebut et utiliser une nouvelle proth se ou un nouveau cath ter 37742 01A 53 Ne pas utiliser la proth se ou le cath ter d insertion et de retrait si le produit a d pass la date limite de stockage Si c est le cas le mettre au rebut et utiliser une nouvelle proth se ou un nouveau cath ter Inspecter la proth se avant pendant et apr s l insertion En cas de d chi
24. enie w celu wprowadzenia urz dzenia przez przetok lub przez usta Na pr cie w regularnych odst pach znajduj si paciorki umo liwiaj ce dostosowanie do r nych d ugo ci kana u oraz dok adne dopasowanie zewn trznych i wewn trznych ko nierzy w celu utworzenia szczelnej powierzchni tkanek Pr t z paciorkami 126 37742 01A Regulowang proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer jest formowany z silikonu z dodatkiem siarczanu baru Z tego wzgledu jest on nieprzepuszczalny dla promieni RTG Odlegtos miedzy kotnierzami protezy do zamykania przetoki mozna dostosowa recznie zmniejszy lub zwiekszy w zale nosci od potrzeb Elastycznos rozciagliwos preta umo liwia r wnie samoregulacje zapewniajaca utrzymanie szczelnego zamkniecia Ka dy pret z paciorkami wyposa ono w petle zamykajaca Po zato eniu urzadzenia przez lekarza i osiagnieciu doktadnego uszczelnienia tkanek za pomoca kotnierzy nale y przetozy stozkowy koniec preta przez petle blokujaca aby zapobiec rozszczelnieniu Jesli pret jest zbyt dtugi mo na go skr ci wedtug uznania lekarza Element wyposa enia dodatkowego cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer jest wykonany z termoplastycznego poliuretanu do zastosowa medycznych Cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer ma dtugos 41 cm 16 cali a jego srednica zweza sie od warto ci 11 Fr do 8 Fr Zawiera on otwory mocuj ce
25. gratuit aux tats Unis 888 371 1530 ou 805 684 8594 E MAIL order inhealth com SITE INTERNET www inhealth com ADRESSE POSTALE InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Relations clientele Pour toute question ou insatisfaction vis vis d un produit contacter le service client le par t l phone fax courrier ou e mail productcomplaints inhealth com CLIENTS INTERNATIONAUX Les produits Blom Singer sont disponibles aupr s de distributeurs autoris s InHealth Technologies dans le monde entier Pour obtenir une assistance ou pourtoute information compl mentaire sur nos produits contacter le distributeur 37742 01A 61 PROC DURE DE RETOUR DES PRODUITS Toute marchandise retourn e doit tre accompagn e d un num ro d autorisation de retour des marchandises RMA Return Merchandise Authorization En outre les produits ne doivent tre ni ouverts ni endommag s Pour obtenir un num ro de RMA contacter le service client le InHealth Les retours qui ne sont pas accompagn s d un num ro de RMA ne seront pas accept s Pour donner droit un remplacement ou un avoir les produits doivent tre retourn s dans leur emballage ferm le cachet du fabricant restant intact Les produits retourn s ne pourront pas faire l objet d un remplacement ni d un avoir s ils sont rest s en possession du client pendant une p riode exc dant 14 jours Les produits fournis su
26. hnlich langen Fisteln wird eine gr ere Flansch berlappung empfohlen Die Flansche der Fistelprothese werden mit einem dehnbaren elastomeren Schaft von 8 Fr Durchmesser verbunden Beide Flansche einer bestimmten Vorrichtungsgr e haben denselben Durchmesser Der Innenflansch ist flexibel genug damit der Arzt ihn f r den transfistul ren bzw transoralen Einsatz falten kann Der Schaft weist eine regelm ige Riffelung auf damit er an unterschiedlichste Fistelgangl ngen angepasst werden kann und um einen guten Sitz zwischen Au en und Innenflansch und somit eine Oberfl chenabdichtung des Gewebes sicherzustellen Der geriffelte Schaft ist aus Silikon mit Bariumsulfat geformt und deshalb r ntgendicht Der Abstand zwischen den Flanschen der Fistelprothese kann in Abh ngigkeit von den Abdeckungsnotwendigkeiten manuell enger oder weiter eingestellt werden Die Flexibilit t bzw Dehnung des Schaftes erlaubt au erdem die Selbstregulierung um die Abdichtung aufrechtzuerhalten 37742 01A 21 Zur Konstruktion geh rt eine Feststellschlaufe f r jeden der geriffelten Sch fte F hren Sie nach Einsatz durch den Arzt und nach Erreichen einer guten Oberfl chenabdeckung an beiden Flanschen zum Gewebe das spitz zulaufende Schaftende durch die Feststellschlaufe um ein Verrutschen des Sitzes zu verhindern Es bleibt dem Arzt berlassen den berstehenden Schaft anschlie end zu k rzen Das Zubeh rprodukt der Blom Singer
27. integridad del paquete est ril ha sido da ada o si el dispositivo parece estar contaminado De ser as deseche la pr tesis o el cat ter y utilice uno nuevo No utilice la pr tesis o el cat ter de inserci n y extracci n si el producto ha pasado la fecha de vencimiento permitida De ser as deseche la pr tesis o el cat ter y utilice uno nuevo Inspeccione la pr tesis antes durante y despu s de la inserci n Suspenda el uso si la pr tesis o el cat ter presentan roturas grietas o da os estructurales 38 37742 01A Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer No utilice productos a base de petr leo como Vaseline para lubricar la pr tesis ya que estos productos pueden deteriorar la silicona Si se producen alteraciones en el organismo o el estado m dico del paciente es posible que el dispositivo no se ajuste como es debido que no funcione o ambas cosas Se recomienda que el m dico eval e la pr tesis y la f stula peri dicamente y que el ajuste de la pr tesis se realice seg n las indicaciones cl nicas La pr tesis y el cat ter de inserci n y extracci n se deben utilizar una sola vez Si se vuelven a utilizar se corre el riesgo de que ocurra una infecci n debido a la contaminaci n por microbios No vuelva a esterilizar los productos Si vuelve a procesar o a esterilizar los dispositivos es posible que se produzca una falla en el dispositivo o que su funcionamiento se vea afectad
28. is provided sterile sterilized by gamma radiation It is packaged within a thermoform tray with a Tyvek lid and placed in a box with the Instructions for Use An accessory product the Blom Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter is available separately It is also provided sterile sterilized by gamma radiation It is packaged within a Tyvek pouch and placed in a box with the Instructions for Use PRODUCT DESCRIPTION The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is made of medical grade silicone rubber It is not made with natural rubber latex The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is designed to seal a fistula when the prosthesis is placed adjusted and a snug flange to flange fit is achieved The Fistula Prosthesis is available in three flange diameters 25mm 38mm and 50mm The flange diameter options allow overlap of the outside diameter of the fistula by a recommended 8 10mm for the 25mm and 38mm sizes and by a recommended 12 5mm overlap for the 50mm size The three 3 sizes can seal a fistula that varies between approximately 6mm diameter and no larger than 25mm diameter and tract length from approximately 1 5mm to 25mm The flanges which are flexible and translucent allow the device 6 37742 014 Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis to conform to the contours of the peri fistula tissues to reduce leakage through the fistula tract They may b
29. la pr tesis no funciona como es debido un m dico tendr que examinar la pr tesis del paciente lo antes posible Precauci n si el v stago rebordeado se suelta del bucle de bloqueo el paciente deber solicitar a un m dico que lo examine lo antes posible Opciones de extracci n de la pr tesis para f stula NOTA el cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer est disponible por separado y est dise ado para utilizarse UNICAMENTE con la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer No est dise ado para utilizarse en la opci n de extracci n A que aparece m s abajo pero s est preparado para utilizarse en la opci n B es decir la inserci n anter grada transf stula 44 37742 01A Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer A Extracci n endosc pica sedada En el caso de que el m dico elija este enfoque la brida interna de la pr tesis para f stula se puede extraer mediante un procedimiento de extracci n endosc pico sedado Quite la brida externa del v stago rebordeado mientras lo sostiene Agarre el v stago de la pr tesis con pinzas para laringe o de cocodrilo lo m s cerca posible del lugar donde el v stago rebordeado se acopla a la brida interna y extraiga la pr tesis hacia afuera a trav s de la boca B Extracci n transf stula anter grada En este procedimiento de extracci n no sedado se extrae la brida externa de la pr tesis para f stula
30. la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est utilis disponible s par ment FM1010 Ins rer le cath ter d insertion et de retrait dans la fistule par la bouche fig 8 Pour attacher de mani re s re la tige perl e la proth se fig 7 9 enfiler la tige perl e dans l illet central du cath ter et glisser alors avec pr caution la tige perl e fig 7 A dans le plus petit des illets de verrouillage du cath ter Tirer doucement en arri re le cath ter avec la proth se attach e jusqu ce que la tige perl e sorte de la fistule et que la collerette interne soit sise de mani re s re contre la surface de tissu interne fig 9 10 D tacher avec pr caution la tige perl e du cath ter d insertion et de retrait en glissant cette tige en arri re vers l illet central Prendre soin de maintenir l extr mit de la tige perl e d une main La collerette externe est assembl e sur la tige perl e et est bien ajust e comme d crit ci dessus Tester pour d tecter une ventuelle fuite comme d crit ci dessous dans la section Inspection apr s insertion Attention Inspecter la proth se avant pendant et apr s l insertion Si la proth se pr sente des d chirures des f lures ou un endommagement structurel comme une rupture de la tige remplacer le dispositif avec une nouvelle proth se Attention S assurer que la tige perl e avec la collerette interne attach e est bien
31. limitations on the duration of an implied warranty or the exclusion or limitation of liability for certain damages therefore the above limitations in whole or in part may not apply to Purchaser GLOSSARY Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment Esophageal Relating to the esophagus Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach the food pipe Fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface Hypopharyngeal 16 37742 01A Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis Located beneath the pharyngeal apparatus Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure Pharyngeal Relating to the Pharynx Pharynx The superior expanded portion of the alimentary tract between the mouth and nasal cavities superiorly and anteriorly and the esophagus inferiorly consisting of nasopharynx oropharynx and laryngopharynx the first two being shared with the respiratory tract the throat Sepsis The presence of various pathogenic organisms or their toxins in the blood or tissues 37742 01A 17 DEUTSCH BLOM SINGER ANPASSBARE DOPPELFLANSCHFISTELPROTHESE Einleitung Bitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung Am Ende dieses Kapitels finden Sie ein Glossar mit Begriffserl uterungen Die Blom Sin
32. pacjent w poddanych sedacji Je eli lekarz zdecyduje si na t metod wewn trzny ko nierz protezy do zamykania przetoki mo na wyj stosuj c metod endoskopow u pacjent w poddanych sedacji Nale y od czy ko nierz zewn trzny od pr ta z paciorkami przytrzymuj c ten pr t Chwyci pr t protezy kleszczykami laryngologicznymi lub kleszczykami do usuwania cia obcych krokodylki jak najbli ej miejsca po czenia pr ta z ko nierzem wewn trznym i wyj protez przez usta B Wyjmowanie przezprzetokowe metod przedni W tej metodzie wyjmowania niewymagaj cej sedacji pacjenta najpierw wyjmowany jest zewn trzny ko nierz protezy do zamykania przetoki a nast pnie pr t z paciorkami i do czony do niego ko nierz zewn trzny jest dok adnie przy czany do cewnika do wprowadzania i wyjmowania protezy do zamykania przetoki Blom Singer dost pny oddzielnie nr kat FM1010 Aby bezpiecznie do czy pr t z paciorkami protezy do cewnika do wyjmowania nale y przewlec pr t 134 37742 01A Regulowanq proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer przez srodkowy otw r cewnika a nastepnie ostro nie przesuna go w d t Rys 7 B do mniejszego blokujacego otworu cewnika Nastepnie wysuna proteze przez usta Rys 7 11 12 Przestroga Z pretem z paciorkami nale y sie obchodzi delikatnie podczas procedury wyjmowania aby go nie przerwa lub nie spowodowa urazu t
33. pelo olhal central do cateter e depois deslize cuidadosamente a haste com contas para cima Fig 7 A para dentro do olhal de travamento menor do cateter Delicadamente puxe o cateter com a pr tese conectado de modo retr grado at que a haste com contas saia da f stula e o flange interno esteja firmemente assentado na superf cie interna do tecido Fig 9 10 Com cuidado remova a haste com contas do cateter para inser o e remo o deslizando a novamente para o olhal central Tome cuidado para manter a ponta da haste com contas em uma m o O flange externo montado na haste com contas e se ajusta confortavelmente como foi descrito acima Teste se 102 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer h vazamentos conforme descrito abaixo em Inspe o ap s a inser o Cuidado examine a pr tese antes durante e depois da inser o Se houver fendas rachaduras ou danos estruturais na pr tese como ruptura da haste substitua o dispositivo por outra pr tese Cuidado assegure se de que a haste com contas com o flange interno conectado esteja devidamente firme no flange externo e passada pelo anel de travamento a fim de evitar deslocamento involunt rio Inspe o ap s a inser o Inspecione visualmente a coloca o e o contato do s flange s da pr tese nos tecidos circundantes da f stula e em torno deles O contato circunferencial necess rio para uma ve
34. posterior a la inserci n B Inserci n retr grado transoral Esta opci n de inserci n es el m todo de opci n para evitar la dilataci n en la inserci n transf stula en las f stulas con di metros de aproximadamente 6 mm o menos En la inserci n retr grada transoral se utiliza un cat ter de inserci n y extracci n de pr tesis para f stula Blom Singer dedicado disponible por separado FM1010 Coloque el cat ter de inserci n y extracci n a trav s de la f stula y hacia afuera de la boca Fig 8 Para acoplar 37742 01A 41 firmemente el v stago rebordeado de la pr tesis Fig 7 9 pase el v stago rebordeado a trav s de la abertura central del cat ter y luego deslice cuidadosamente dicho v stago hacia arriba Fig 7 A para que pase por la abertura de bloqueo m s peque a del cat ter Suavemente jale el cat ter con la pr tesis acoplada en forma retr grada hasta que el v stago rebordeado salga de la f stula y la brida interna est asentada de forma segura sobre la superficie de tejido interna Fig 9 10 Quite cuidadosamente el v stago rebordeado del cat ter de inserci n y extracci n Para hacerlo deslice el v stago hacia atr s hacia la abertura central Recuerde retener el extremo del v stago rebordeado con una mano La brida externa se ensambla en el v stago rebordeado y se ajusta firmemente como se describe m s arriba Verifique que no haya p rdidas seg n se describe m s
35. przy jasnym wietle skupionym bezpo rednio na przetoce tak aby by a dobrze widoczna Nie wolno u ywa chusteczek higienicznych ani papieru toaletowego gdy cz steczki w kien mog si przedostawa w pobli e protezy powoduj c jej rozszczelnienie Dozwolony jest sporadyczny kontakt z niewielk ilo ci wody z agodnym myd em po kt rym nadmiar p ynu w okolicy protezy zostanie osuszony Nadmiar p ynu nale y osuszy poprzez dotykanie materia em osuszaj cym lub jego przyk adanie a nie przecieranie Nie nale y przeciera protezy wykonuj c ruchy w kierunku w jakim pr t z paciorkami przechodzi przez p tl blokuj c poniewa mo e to spowodowa poluzowanie tego 37742 01A 133 preta W przypadku nieprawidtowego dziatania protezy pacjent powinien jak najszybciej skontaktowa sie z lekarzem w celu oceny urzadzenia Przestroga Jesli pret z paciorkami wysunie sie z petli blokujacej lekarz powinien jak najszybciej oceni stan urzadzenia Opcje wyjmowania protezy do zamykania przetoki UWAGA Cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer jest dostepny oddzielnie Jest on przeznaczony do stosowania WY CZNIE z regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer Nie jest on przeznaczony do stosowania w opisanej poni ej opcji wyjmowania A Cewnik stosuje si w opcji B dotycz cej wyjmowania przezprzetokowego metod przedni A Wyjmowanie metod endoskopow u
36. s curis e dans la collerette externe et pass e dans la boucle de verrouillage pour viter un d placement intempestif 37742 01A 57 Inspection apr s insertion Inspecter visuellement la position et le contact de la ou des collerettes de la proth se autour et contre les tissus p ri fistulaires Un contact circonf rentiel est n cessaire pour une tanch it ad quate Confirmer visuellement que les tissus p rifistulaires n ont pas t dilat s ou irrit s par la proc dure d insertion Confirmer avec le patient que la proth se est confortablement install e Interrompre l utilisation de la proth se si un ajustement correct ou le niveau de confort pr sentent des inqui tudes au point de vue m dical Demander au patient de boire entre 120 et 180 ml 4 6 oz d eau Confirmer que la fuite s il y en a une est minimale et acceptable pour l tat du patient R p ter encore une fois l tape ci dessus et confirmer Si le niveau de fuite n est pas acceptable il est possible que la proth se ne soit pas ins r e ou ajust e correctement Ajuster le serrage collerette collerette contre les tissus p ri fistulaires et reconfirmer avec une gorg e d eau Si le niveau de fuite n est toujours pas acceptable pour l tat du patient envisager un remplacement avec une proth se de taille diff rente Dans le cas o un niveau de fuites acceptable ne peut pas tre obtenu l tat des tissus et ou l anatomie du patient peu
37. se doporu uje v t p ekryt p rub 112 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer P ruby fistulov prot zy jsou p ipojen k elastick mu elastomerick mu d ku s kuli kami o pr m ru 8 F Ob p ruby stejn pr m r Vnit n p ruba je dostate n flexibiln a umo uje tak l ka i prov st transfistul rn nebo transor ln zaveden Na d ku se v pravideln ch intervalech nach z kuli ky tak e jej lze pou t u fistul r zn ch d lek Umo uje tak dostate n ut sn n mezi vnit n a vn j p rubou a vytvo en povrchov ho uz v ru proti tk ni D k s kuli kami je vyroben ze silikonu s p davkem s ranu b rnat ho a je tud rentgenkontrastn Vzd lenost mezi p rubami fistulov prot zy je mo n ru n upravit je mo n p ruby p ibl it nebo odd lit m zajist te dobr ut sn n Flexibilita nebo rozta itelnost d ku d le umo uj automatickou pravu a t p isp vaj k dobr mu ut sn n Ke ka d mu d ku s kuli kami je dod v na zaji ovac smy ka Kdy l ka pom cku zavede a dos hne povrchov ho ut sn n obou p rub proti tk ni z zenou pi ku d ku je t eba vlo it do zaji ovac smy ky Zabr n te t m uvoln n ze spr vn polohy P ebyte nou d lku d ku Ize dle uv en l ka e zkr tit Zav d c a vytahovac kat tr Blom Singer sou
38. tk n nebo n hodn mu polknut nebo vdechnut n kter ze sou st 37742 01A 119 Odstran n velk fistulov prot zy p ed pou it m prot zy men ho pr m ru Kdy se velk fistule zmen natolik e ji bude vhodn nahradit men prot zou m ete ji jednodu e vyt hnout ze st le relativn velk fistule hemostatem Pot se jednou z v e popsan ch metod zavede p slu n men pom cka Po zmen en velikosti a spr vn m zaveden op t postupujte dle v e uveden ch pokyn v sti Kontrola po zaveden OBJEDNAC INFORMACE USA V robky Blom Singer je mo n objedn vat p mo u spole nosti InHealth Technologies TELEFON bezplatn linka 800 477 5969 nebo 805 684 9337 pond l p tek 9 30 19 00 hod v chodn ho asu FAX bezplatn linka 888 371 1530 nebo 805 684 8594 E MAIL order inhealth com OBJEDN VKY ON LINE www inhealth com PO TOVN ADRESA InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Z kaznick z le itosti Pokud m te jak koli dotazy nebo pokud nejste s v robkem spokojeni obra te se na na e odd len z kaznick ho servisu Lze tak u init telefonicky faxem po tou nebo e mailem productcomplaints inhealth com MEZIN RODN Z KAZN CI V robky Blom Singer jsou k dispozici na cel m sv t p es autorizovan distributory spole nosti InHealth Technologies O asiste
39. y con los precintos del fabricante intactos Los productos no se podr n cambiar ni reembolsar si han estado en poder del cliente durante un per odo superior a 14 d as 46 37742 014 Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer Los productos de pedido especial no pueden devolverse A todas las mercanc as devueltas se les aplica un cargo por devoluci n del 20 GARANT A LIMITADA Helix Medical LLC Vendedor garantiza que el Producto tendr el desempe o especificado en las instrucciones que lo acompa an y no presentar defectos de materiales ni mano de obra en circunstancias de uso normales durante un per odo de catorce 14 d as a partir de la fecha de recepci n La responsabilidad del Vendedor y la soluci n exclusiva que se ofrecer al comprador ser a criterio del Vendedor a devolver el precio de la compra o b reparar o cambiar el Producto que no cumpla con la Garant a limitada del Vendedor que se devuelva con una copia del recibo Esta garant a no tendr validez si el Producto se da ara a causa de almacenamiento incorrecto accidentes mala aplicaci n o si se modificara o se sometiera a uso incorrecto o abusivo SEG N LO PERMITIDO POR LA LEY LAS PRESENTES GARANT AS SON EXCLUSIVAS Y SE SUPERPONEN A CUALQUIER OTRA GARANT A O REPRESENTACI N EXPRESA O IMPL CITA QUE PUEDA DERIVARSE DE LA LEY O USOS Y COSTUMBRES INCLUIDAS GARANT AS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN D
40. y luego el v stago rebordeado y su brida interna acoplada se acopla firmemente al cat ter de inserci n y extracci n para pr tesis para f stula Blom Singer dedicado disponible por separado FM1010 Para acoplar firmemente el v stago rebordeado de la pr tesis al cat ter de extracci n pase el v stago rebordeado a trav s de la abertura central del cat ter y luego deslice cuidadosamente dicho v stago hacia abajo Fig 7 B para que pase por la abertura de bloqueo m s peque a del cat ter A continuaci n empuje la pr tesis para f stula hacia afuera a trav s de la boca Fig 7 11 12 Precauci n no use una fuerza agresiva en el v stago rebordeado durante el procedimiento de extracci n a fin de evitar su rotura el traumatismo en los tejidos perifistulares y la ingesta o aspiraci n accidental Extracci n de la pr tesis para f stula grande para la reducci n del tama o de la pr tesis Cuando se ha reducido el tama o de una f stula grande de manera tal que se indica una pr tesis m s peque a la pr tesis grande se puede extraer de una f stula grande relativamente inm vil simplemente al jalarla con una pinza hemost tica Luego se coloca un dispositivo m s peque o del tama o adecuado mediante uno de los procedimientos descritos anteriormente Despu s de la reducci n del tama o y la inserci n adecuada 37742 01A 45 nuevamente siga las instrucciones anteriores Inspecci n posterior a la i
41. zum Entfernen nach unten dr cken Coloque el v stago en el orificio central Luego presione hacia arriba A para la inserci n y hacia abajo B para la extracci n Placer la tige dans l orifice central Pousser A vers le haut pour insertion et vers le bas B pour retrait Inserire lo stelo nel foro centrale Spingere lo stelo verso l alto A per l inserimento e verso il basso B per la rimozione Plaats de poot in de opening in het midden Duw deze dan omhoog A voor plaatsing en naar beneden B voor verwijdering Coloque a haste no orificio central Depois puxe para cima A para inserir e para baixo B para remover Um st te d k do st edn ho otvoru Pot na n j zatlacte p i zav d n sm rem nahoru A a p i vytahov n sm rem dol B Umiesci pret w srodkowym otworze Nastepnie przesuna w g re A w celu wprowadzenia lub w d t B w celu wyjecia 140 37742 01A BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAPHIE BIBLIOGRAF A BIBLIOGRAFIE BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFIE BIBLIOGRAFIA LITERATURA BIBLIOGRAFIA Additional references available upon request Weitere Referenzen sind auf Anfrage erh ltlich Se pueden solicitar m s referencias Autres r f rences disponibles sur demande Riferimenti aggiuntivi disponibili su richiesta Meer informatie is op aanvraag verkrijgbaar Outras refer ncias mediante solicita o Dal odkazy na literaturu jsou k dispozici na vy d n
42. 2 01A 59 Options de retrait de la proth se pour fistule REMARQUE le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est disponible s par ment et est pr vu pour une utilisation EXCLUSIVE avec la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Il n est pas pr vu pour tre utilis dans l option de retrait A ci dessous mais il est pr vu pour tre utilis dans le cadre de l option B retrait r trograde par voie orale A Retrait endoscopique sous anesth sie Dans le cas o le m decin choisit cette approche la collerette interne de la proth se pour fistule peut tre enlev e lors d une proc dure de retrait endoscopique sous anesth sie D tacher la collerette externe de la tige perl e tout en maintenant cette derni re Saisir la tige de la proth se avec des pinces laryng es ou des pinces crocodile aussi pr s que possible de l endroit o la tige perl e s attache la collerette int rieure et retirer la proth se par la bouche B Retrait trans fistulaire ant grade Lors de cette proc dure de retrait sans anesth sie la collerette externe de proth se pour fistule est retir e puis la tige perl e et la collerette interne qui y est jointe est attach e de mani re s re un cath ter d di d insertion et de retrait Blom Singer disponible s par ment FM1010 Pour attacher de mani re s re la tige perl e au cath ter de retrait enfiler la tige perl e dans l illet centr
43. 37742 014 Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer de derivaci n salival Seg n el tama o y la ubicaci n de la f stula es posible que se deba colocar una sonda nasog strica e internar al paciente durante varios d as hasta que el rea haya cicatrizado lo suficiente para que sea posible comer con normalidad Estos son algunos de los indicadores de lesi n en los tejidos que seg n las investigaciones pueden provocar la formaci n de f stulas hipotiroidismo diabetes mellitus acumulaci n local de saliva e efectos de la radioterapia en el lecho de la herida e reflujo g strico enfermedad residual infecci n El objetivo de la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer es brindar una alternativa al tratamiento tradicional de f stulas descrito anteriormente Es posible que esta pr tesis mantenga el conducto seco sin necesidad de una obturaci n real El dispositivo tambi n puede permitir hablar despu s de una laringectom a comer por la boca y tragar Es un dispositivo m dico de uso a corto plazo que en general se dise a para el uso continuo durante 29 d as como m ximo Debe sustituirse a intervalos regulares CONTRAINDICACIONES La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer solo debe ser utilizada por un m dico con experiencia y capacitaci n en su uso y cuidado La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est c
44. 42 01A 107 ORIUNDAS DA LEI E DOS COSTUMES INCLUSIVE GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUA O PARA DETERMINADA FINALIDADE SENDO TAIS GARANTIAS DESDE J EXPRESSAMENTE DESOBRIGADAS DE ACORDO COM O PERMITIDO PELA LEI EM NENHUMA CIRCUNST NCIA O VENDEDOR SER RESPONS VEL POR DANOS DIRETOS INDIRETOS ESPECIAIS INCIDENTAIS CONSEQUENTES PUNITIVOS OU EXEMPLARES DE QUALQUER TIPO MESMO SE O VENDEDOR FOR AVISADO DA POSSIBILIDADE DE TAIS DANOS Os termos desta garantia limitada conferem direitos especiais ao Comprador e alguns estados jurisdi es n o permitem limita es da dura o de uma garantia impl cita ou a exclus o ou limita o de responsabilidade para certos danos portanto as limita es mencionadas acima integral ou parcialmente talvez n o se apliquem ao Comprador GLOSS RIO Contraindica es Um motivo que torna n o recomend vel a prescri o de um procedimento ou tratamento espec fico Esof gico Relativo ao es fago Es fago O tubo membranoso muscular para a passagem de alimentos da faringe para o est mago E o canal por onde os alimentos passam Fistula Um duto ou passagem anormal que conecta um abscesso ou cavidade superficie do corpo Hipofaringe Localizada abaixo do aparelho far ngeo Indica es Um motivo para prescrever um rem dio ou executar um procedimento 108 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Fari
45. BAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN GENOEMDE IMPLICIETE GARANTIES WORDEN EXPLICIET VAN DE HAND GEWEZEN IN ZOVERRE DIT WETTELIJK IS TOEGESTAAN IS DE VERKOPER GEENSZINS AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE INDIRECTE BIJZONDERE OF GEVOLGSCHADE STRAFSCHADE OF EXEMPLARISCHE SCHADE VAN WELKE AARD OOK OOK INDIEN DE VERKOPER IS GEADVISEERD DAT DERGELIJKE SCHADE ZICH ZOU KUNNEN VOORDOEN Deze beperkte garantievoorwaarden verlenen Koper specifieke wettelijke rechten Sommige deelstaten rechtsgebieden staan geen beperkingen toe van de duur van een impliciete garantie of de uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid voor bepaalde schade Mogelijk zijn bovenstaande beperkingen daarom in het geheel of gedeeltelijk niet op Koper van toepassing 37742 01A 93 WOORDENLIJST Contra indicaties Een reden waarom een bepaalde procedure of behandeling beter niet kan worden gevolgd Oesofageaal Met betrekking tot de oesofagus slokdarm Oesofagus Het gespierde membraankanaal waardoor voedsel vanuit de farynx naar de maag wordt getransporteerd de slokdarm Fistel Een abnormale buisvormige verbinding van een abces of holte naar het lichaamsoppervlak Hypofaryngeaal Onder de farynx gelegen Indicaties Een reden om een medicijn voor te schrijven of een procedure uit te voeren Faryngeaal Met betrekking tot de farynx Farynx Het bovenste brede gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en neusholte resp er
46. Blom Singer je k dispozici samostatn Je ur en k pou it V HRADN s upravitelnou dvoupfirubovou fistulovou prot zou Blom Singer Neslou k pou it u mo nosti zav d n A n e Je ur en k pou it u mo nosti B transor ln mu retrogr dn mu zaveden 37742 01A 115 A Transfistul rni zavedeni Rukou poskl dejte vnit n p rubu prot zy do co nejmen ho tvaru a uchopte ji pevn hemostatem Pot jemn uchopte konec d ku s kuli kami dr te jej pod lehk m tahem aby bylo zav d n Jemn zave te poskl danou p rubu p es fistuli a za vnit n m st m fistuly ji uvoln te aby se op t rozev ela Vyt hn te hemostat p i em bezpe n dr te konec d ku s kuli kami obr 3 Jemn m zatah n m za d k s kuli kami se ujist te e je p ruba rozvinut a bezpe n dosed na vnit n povrch tk n obr 4 Z enou pi ku d ku s kuli kami zave te p es st edov otvor ve vn j p rub Vn j p rubu posu te po d ku s kuli kami dokud nebude vnit n p ruba v zk m vztahu k vn j p rub m se dostate n sn nik p es fistuli Po dokon en pravy p ruby zasu te z en konec d ku s kuli kami do zaji ovac smy ky Malou st d ku ponechte voln zahnutou obr 5 P ebyte nou st d ku odstra te za zaji ovac smy kou ponechte 4 a 5 kuli ek obr 6 Zb vaj c kuli ky mohou
47. Blom Singer o Blom Singere Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis yA MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37742 01A 37742 01A Effective March 2014 G ltig ab M rz 2014 Efectivo a partir de marzo de 2014 Date d entr e en vigueur mars 2014 Valido da marzo 2014 Met ingang van maart 2014 Vigente em de mar o de 2014 V platnosti od b ezna 2014 Wchodzi w Zycie w marcu 2014r Blom Singer is a registered trademark of Hansa Medical Products Inc InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical LLC O 2014 Helix Medical LLC InHealth Technologies Blom Singer ist eine eingetragene Handelsmarke der Hansa Medical Products Inc nHealth 2014 Helix Medical LLC In Blom Singer es una marca reg nHealth Technologies es una 2014 Helix Medical LLC In Blom Singer est une margue d nHealth Technologies est une 2014 Helix Medical LLC In Blom Singer un marchio regi nHealth 2014 Helix Medica LLC In Blom nHealth 2014 Technologies is een Helix Medical LLC In Blom Singer uma marca regi nHealth Technologies uma O 2014 Helix Medical LLC In th 4 nHeal 201 Technologies Helix Medical LLC In nHealth 2014 Technologies Helix Medical LLC In je registro jest zastrze ealth Techno ealth Techno echnologies ist eine eingetragene Handelsmarke von Helix Medical LLC ogies is
48. Doppefflanschfiste prothese Kontrolle nach dem Einsetzen Nehmen Sie eine optische Kontrolle von Lage und Kontakt des der Prothesenflansche s am und um das perifistulare Gewebe vor Fur eine ausreichende Abdichtung ist Rundumkontakt erforderlich berpr fen Sie optisch dass das perifistul re Gewebe durch das Einsetzverfahren nicht erweitert oder gereizt wurde Fragen Sie den Patienten ob die Prothese bequem sitzt Die Prothese darf nicht weiter verwendet werden wenn im Hinblick auf Passform oder Komfortniveau aus medizinischer Sicht Bedenken bestehen Bitten Sie den Patienten 120 bis 180 ml 4 bis 6 oz Wasser zu trinken Uberpriifen Sie ob eine etwaige Leckage minimal und f r den Zustand des Patienten akzeptabel ist Wiederholen Sie obigen Vorgang und best tigen Sie das Ergebnis Wenn die Leckagemenge nicht akzeptabel ist kann die Prothese nicht eingesetzt oder ordnungsgem angepasst werden Stellen Sie die Spannung zwischen den beiden Flanschen auf das perifistul re Gewebe ein und berpr fen Sie das Ergebnis erneut mit einem Schluck Wasser Wenn die Leckagemenge immer noch nicht akzeptabel f r den Zustand des Patienten ist erw gen Sie einen Austausch gegen eine andere Prothesengr e Falls keine akzeptable Leckage erreicht werden kann liegt der Grund daf r eventuell am Gewebezustand des Patienten und oder seiner Anatomie in diesem Fall ist die Benutzung der Prothese kontraindiziert In Situ Prothesenreinig
49. ETERMINADO PROP SITO POR LO QUE DICHAS GARANT AS IMPL CITAS QUEDAN POR LA PRESENTE ANULADAS SEG N LO PERMITIDO POR LA LEY EN NING N CASO EL VENDEDOR SER RESPONSABLE DE NING N DA O DIRECTO INDIRECTO ESPECIAL INCIDENTAL DERIVADO PUNITIVO O EJEMPLAR DE NING N TIPO AUN CUANDO SE HAYA ADVERTIDO AL VENDEDOR SOBRE LA POSIBILIDAD DE DICHOS DA OS Los t rminos de esta garant a limitada proporcionan al comprador derechos legales espec ficos y algunos estados o jurisdicciones no permiten limitaciones durante el per odo de vigencia de una garant a o la exclusi n o limitaci n de la responsabilidad por ciertos da os por lo tanto las limitaciones anteriores en parte o en su totalidad pueden no aplicarse al comprador 37742 01A 47 GLOSARIO Contraindicaciones Causas por las que es desaconsejable ordenar un procedimiento o tratamiento concreto Esof gico Relacionado con el es fago Es fago Tubo membranoso muscular destinado a permitir el paso de alimentos desde la faringe hasta el est mago tracto esof gico Fistula Conducto o via anormal que conecta un absceso o cavidad con la superficie del organismo Hipofar ngeo Ubicado debajo del aparato far ngeo Indicaciones Motivo por el que recetar un medicamento o someter al paciente aun procedimiento Far ngeo Relacionado con la faringe Faringe La porci n ampliada superior del tubo digestivo ubicada entre la boca y las cavidades nasales
50. InHealth Technologies O pomoc lub dodatkowe informacje nale y zwraca sie do dystrybutora ZASADY POSTEPOWANIA ZE ZWRACANYMI TOWARAMI Zwracany towar musi mie numer upowa nienia do zwrotu towaru ang Return Merchandise Authorization RMA oraz nie mo e by otwarty ani uszkodzony Numery RMA mo na otrzyma w dziale obstugi klienta firmy InHealth Zwroty bez numer w RMA nie beda akceptowane Produkty musza by zwracane wnieotwartych opakowaniach z nienaruszonym zabezpieczonym zamknieciem producenta aby mo liwe byto zaakceptowanie wymiany lub uznanie zwrotu Wymiana lub zwrot produktu nie beda akceptowane je eli towar byt w posiadaniu klienta przez okres dtu szy ni 14 dni Produkt w na specjalne zam wienie nie mo na zwraca Zwracany towar jest obj ty dodatkow op at za ponowne sk adowanie w wysoko ci 20 OGRANICZONA GWARANCJA Firma Helix Medical LLC Sprzedawca gwarantuje e Produkt zasadniczo b dzie dzia a zgodnie z do czon instrukcj i przy prawid owym u ytkowaniu b dzie wolny od wad materia owych i wykonania przez 14 czterna cie dni od daty otrzymania Ca kowita odpowiedzialno Sprzedawcy i jedyna forma rekompensaty wobec Nabywcy b dzie ogranicza si do wed ug uznania Sprzedawcy a zwrotu kwoty odpowiadaj cej cenie produktu b naprawy lub wymiany Produktu kt ry nie spe nia wymog w ograniczonej gwarancji Sprzedawcy pod warunkiem dostarczenia kopii dowodu odbioru Ni
51. Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Tutela del consumatore Per informazioni o reclami relativi a un prodotto rivolgersi al reparto Assistenza clienti per telefono fax posta o e mail productcomplaints inhealth com CLIENTI INTERNAZIONALI prodotti Blom Singer sono disponibili in tutto il mondo attraverso i distributori autorizzati InHealth Technologies Per assistenza o ulteriori informazioni sui prodotti contattare il distributore POLITICA DEI RESI Tutti i materiali resi devono avere un numero di autorizzazione reso merce RMA non devono essere stati aperti e non devono essere danneggiati numeri RMA vengono forniti dall Assistenza clienti InHealth resi senza RMA non verranno accettati prodotti possono essere accettati per sostituzione o accredito solo se restituiti in confezioni non aperte e con i sigilli antimanomissione intatti prodotti non saranno accettati per sostituzione o accredito se sono rimasti in possesso del cliente per pi di 14 giorni prodotti per ordinazioni speciali non sono restituibili Su tutti i materiali resi verr applicato un addebito del 20 per il reintegro a magazzino GARANZIA LIMITATA Helix Medical LLC il Venditore garantisce che il Prodotto funziona sostanzialmente in conformit alle istruzioni incluse ed privo di difetti di materiali e di lavorazione in condizioni di uso normale per un periodo di quattordici 14 giorni dalla data di ric
52. Puxe ligeiramente a haste com contas para fora para confirmar se o flange foi implantado e est assentado com seguran a na superf cie interna do tecido Fig 4 Insira a ponta afunilada da haste com contas da pr tese pelo orif cio central no flange externo Mova o flange externo para baixo da haste com contas at obter um encaixe confort vel do flange interno com o flange externo que vede suficientemente para reduzir vazamentos pela f stula Depois de concluir esse ajuste dos flanges passe a ponta afunilada da haste com contas pelo anel de travamento deixando uma pequena folga na haste para formar um contorno curvo Fig 5 Remova o excesso de haste deixando 4 a 5 contas al m da face do anel de travamento Fig 6 Essas contas restantes podem ser necess rias mais tarde para ajustar e ou remover a pr tese Teste se h vazamentos conforme descrito abaixo em Inspe o ap s a inser o B Inser o retr grada transoral Esta op o de inser o o m todo preferido para di metros de f stulas de aproximadamente 6 mm ou menos para evitar dilata o na inser o transf stula Na inser o retr grada transoral usado um cateter espec fico para inser o e remo o de pr teses para f stulas Blom Singer dispon vel separadamente FM1010 Insira o cateter de inser o e remo o pela f stula saindo pela boca Fig 8 Para conectar firmemente a haste com contas da pr tese Fig 7 9 passe a haste
53. T LE VENDEUR NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE DE QUELQUE DOMMAGE DIRECT INDIRECT SP CIAL ACCIDENTEL CONS CUTIF NI PUNITIF OU EXEMPLAIRE QUE CE SOIT M ME SI LE VENDEUR A T INFORM DE L VENTUALIT DE TELS DOMMAGES Ces conditions de garantie limit e conf rent l Acheteur des droits l gaux sp cifiques et certains tats et ou juridictions n autorisent pas la limitation d une garantie implicite ou l exclusion ou la limitation de la responsabilit au titre de certains dommages il est donc possible que les limitations ci dessus ne s appliquent pas l Acheteur dans leur totalit ou en partie GLOSSAIRE Contre indication Cas dans lequel une proc dure ou un traitement ne peut tre administr CEsophagien En rapport avec l oesophage CEsophage Conduit musculo membraneux permettant le passage des aliments entre le pharynx et l estomac Fistule Canal ou passage anormal qui connecte un abc s ou une cavit la surface du corps Hypopharyngien Plac sous l appareil pharyngien Indications Cas dans lequel une proc dure ou un traitement peut tre administr Pharyngien En rapport avec le pharynx 37742 01A 63 Pharynx Partie sup rieure tendue des voies digestives entre les cavit s buccale et nasale sup rieur et ant rieur et l sophage inf rieur comprend le nasopharynx l oropharynx et le laryngopharynx les deux premiers tant partag s avec les voies respiratoires l
54. a gorge Sepsie Pr sence d organismes pathog nes divers ou de leurs toxines dans le sang ou dans les tissus 64 37742 01A PROTESI PER FISTOLA A DOPPIA FLANGIA REGOLABILE BLOM SINGER Introduzione Fare riferimento ai diagrammi che si trovano sul retro di questo manuale di istruzioni Alla fine di questo capitolo stato inserito un glossario dei termini La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer utilizzabile una sola volta su un singolo paziente Non pu essere riutilizzata Vedere Avvertenze Precauzioni e Complicanze Laccessorio catetere di inserimento e rimozione Blom Singer disponibile separatamente ed destinato ESCLUSIVAMENTE all uso con la protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer disponibile per l uso in alcune opzioni di inserimento e rimozione come stabilito dal medico Pu essere utilizzato solo una volta per un solo paziente e non pu essere riutilizzato Vedere Avvertenze Precauzioni e Complicanze Il medico deve discutere insieme al paziente i rischi e i benefici connessi all utilizzo della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer INDICAZIONI La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer indicata per la gestione delle fistole ipofaringee Una fistola un passaggio anomalo che mette in comunicazione uno spazio corporeo interno con la superficie pazienti affetti da fistole ipofaringee ad esempio faringo
55. a protesi per fistola NOTA il catetere di inserimento e rimozione Blom Singer disponibile separatamente ed destinato ESCLUSIVAMENTE all uso con la protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Non destinato all uso nell opzione di rimozione A in basso bens all uso nell opzione B rimozione anterograda trans fistolare A Rimozione endoscopica sedata Se il medico sceglie questo metodo la flangia interna della protesi per fistola pu essere rimossa tramite una procedura di rimozione endoscopica sedata Scollegare la flangia esterna dallo stelo nervato tenendo al contempo quest ultimo Afferrare lo stelo della protesi con una pinza laringea o pinza alligator quanto pi vicino possibile al punto in cui lo stelo nervato si collega alla flangia interna ed estrarre la protesi passando attraverso la bocca 37742 01A 75 B Rimozione trans fistolare anterograda In questa procedura di rimozione non sedata la flangia esterna della protesi per fistola viene rimossa e lo stelo nervato con relativa flangia interna collegata viene collegato a un apposito catetere di inserimento e rimozione della protesi per fistola Blom Singer disponibile separatamente FM1010 Per collegare saldamente lo stelo nervato della protesi al catetere di rimozione infilare lo stelo nervato attraverso l occhiello centrale del catetere quindi far scorrere con cautela lo stelo nervato verso il basso fino Fig 7 B all occhiell
56. aftes sicher fest Abb 3 Ziehen Sie den geriffelten Schaft leicht nach au en um sicherzugehen dass sich der Flansch ge ffnet hat und sicher an der Gewebeinnenseite sitzt Abb 4 F hren Sie die Spitze des geriffelten Prothesenschaftes durch die mittlere ffnung im Au enflansch Bewegen Sieden Au enflansch am geriffelten Schaft nach unten bis ein gut sitzendes Verh ltnis von Innen und Au enflansch erreicht ist sodass die Fistel ausreichend abgedichtet ist um Leckage zu reduzieren Ziehen Sie sobald die Flanschanpassung abgeschlossen ist das spitze Ende des geriffelten Schafts durch die Feststellschlaufe lassen Sie zur Formung einer Kr mmung ein kurzes St ck lose stehen Abb 5 Trennen Sie den berstehenden Schaftteil ab wobei Sie 4 bis 5 Riffel ber der Feststellschlaufe stehen lassen Abb 6 Diese verbleibenden Riffelungen werden m glicherweise sp ter f r Anpassungen und oder zum Entfernen der Prothese ben tigt 37742 01A 25 Testen Sie auf Leckage wie unten unter Kontrolle nach dem Einsetzen beschrieben B Transorales retrogrades Einsetzen Diese Einsetzoption ist bei Fisteldurchmessern von etwa 6 mm oder weniger die bevorzugte Methode um eine Erweiterung nach transfistul rem Einsatz zu vermeiden Bei transoralem retrograden Einsatz wird ein entsprechender Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter f r Fistelprothesen benutzt separat erh ltlich FM1010 F hren Sie den Einsatz und E
57. al du cath ter et glisser alors avec pr caution la tige perl e fig 7 B dans le plus petit des illets de verrouillage du cath ter Pousser alors la fistule vers l ext rieur par la bouche fig 7 11 12 Attention Ne pas utiliser de force agressive sur la tige perl e durant la proc dure de retrait pour viter une rupture de cette derni re un traumatisme aux tissus p ri fistulaires et pour viter une ingestion ou une aspiration accidentelles 60 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Retrait de proth se de fistule de grande taille pour r duction de proth se Lorsqu une fistule de grande taille a diminu de telle mani re qu une proth se plus petite est maintenant indiqu e la proth se de grande taille peut tre retir e d une fistule encore relativement large en la tirant tout simplement avec une pince h mostatique Un dispositif plus petit et d une taille appropri e est alors ins r par le biais de l une des proc dures pr c demment d crites Apr s r duction et insertion correcte suivre nouveau les instructions de la section Inspection postinsertion ci dessus INFORMATIONS DE COMMANDE TATS UNIS Les produits Blom Singer peuvent tre command s directement aupr s de InHealth Technologies T L PHONE Num ro gratuit aux tats Unis 800 477 5969 ou 805 684 9337 du lundi au vendredi entre 9h30 et 19h00 heure normale de l Est FAX Num ro
58. and Removal Catheter is made of medical grade thermoplastic polyurethane The Blom Singer Insertion and Removal Catheter is a 41cm 16in long 11Fr rod device that tapers down to 8Fr diameter and incorporates attachment eyelets for the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis The Blom Singer Insertion and Removal Catheter is designed to aid in the insertion or removal of the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis 37742 01A 7 WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is a medically prescribed device Initial sizing insertion adjustment and instructions for use must be provided by a physician trained in the use of this particular device Patients should be instructed on the use and care of the device by their trained physician or clinician If the prosthesis is not functioning properly the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible Do not use the prosthesis or the insertion and removal catheter if the integrity of the sterile package has been compromised and or if the device looks contaminated If this is the case discard and use a new prosthesis catheter Do not use the prosthesis or the insertion and removal catheter if the product has expired beyond the allowable shelf life If this is the case discard and use a new prosthesis catheter Inspect the prosthesis before during and after insertion If there are tears crack
59. as o que pode prejudicar a veda o do dispositivo O contato ocasional e leve com sab o suave e solu o de gua permitido desde que qualquer excesso de fluido na pr tese seja seco Os m todos preferenciais para secar o excesso de fluido s o por meio de tapinhas ou encostar a toalha absorvendo em vez de esfregar N o seque na mesma dire o em que a haste com contas passa pelo anel de travamento 104 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer pois isso pode afrouxar o encaixe dela Se a pr tese n o estiver funcionando corretamente o paciente deve solicitar que um m dico a avalie o mais breve poss vel Cuidado se a haste com contas desconectar do anel de travamento o paciente deve solicitar que um m dico a avalie o mais r pido poss vel Op es de remo o da pr tese para f stula OBSERVA O o cateter para inser o e remo o Blom Singer est dispon vel separadamente e SO deve ser usado com a pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Seu uso n o indicado na op o de remo o A abaixo mas sim na op o B remo o anter grada transfistula A Remo o endosc pica com seda o Caso o m dico opte por esta abordagem o flange interno da pr tese para f stula pode ser removido em um procedimento de remo o endosc pico com seda o Remova o flange externo da haste com contas segurando pela haste Segure a haste da pr tese
60. astes com contas Depois da coloca o realizada por um m dico e depois de obter uma veda o da superf cie pelo encaixe de flange com flange 98 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contra o tecido passe a ponta afunilada da haste pelo anel de travamento para ajudar a evitar a perda do encaixe apropriado O excesso de haste pode ser encurtado depois a crit rio do m dico O produto acess rio cateter para inser o e remo o Blom Singer feito de poliuretano termopl stico de grau m dico O cateter para inser o e remo o Blom Singer tem 41 cm 16 pol de comprimento um dispositivo de bast o de 11 Fr que pode ser estreitado at o di metro de 8 Fr e incorpora olhais de conex o para a pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer O cateter para inser o e remo o Blom Singer foi desenvolvido para auxiliar na inser o ou remo o da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer AVISOS E PRECAU ES A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer um dispositivo que deve ser prescrito por um m dico O dimensionamento inser o ajuste e as instru es iniciais de uso devem ser fornecidos por um m dico treinado no uso deste dispositivo espec fico Os pacientes devem ser instru dos sobre o uso e o cuidado com o dispositivo pelo m dico ou especialista treinado Se a pr tese n o estiver f
61. bene rare possono verificarsi le seguenti complicanze con la protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer e contaminazione o sepsi della fistola tale da richiedere la rimozione della protesi e o la gestione medica appropriata della sepsi inspirazione accidentale della protesi nelle vie aeree tale da richiederne la rimozione da parte di un medico ingestione accidentale della protesi nell esofago e o nel tratto gastrointestinale Gl e estrusione occasionale della protesi tale da richiedere la sostituzione dilatazione della fistola con conseguente perdita di fluidi intorno alla protesi reazione infiammatoria intorno alla fistola perdita non trattabile intorno alla protesi tale da richiederne l adeguamento o il riposizionamento oppure altre opzioni di gestione medica o chirurgica prostetica lacerazioni o altri danni alla protesi derivanti da un utilizzo errato 70 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer ISTRUZIONI PER L USO Le seguenti istruzioni vengono fornite da Eric D Blom Ph D e Stephen B Freeman M D FA C S per le procedure di inserimento e rimozione Valutazione della fistola Prima dell inserimento di una protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer esplorare delicatamente il tratto della fistola con un applicatore dotato di punta di cotone o un catetere morbido da 8 Fr al fine di stimarne approssimativamente lunghezza d
62. cewnika a nast pnie ostro nie przesun go w g r Rys 7 A do mniejszego blokuj cego otworu cewnika Delikatnie ci gn cewnik z do czon protez a pr t z paciorkami wysunie si z przetoki a ko nierz wewn trzny zostanie dok adnie osadzony wzgl dem wewn trznej powierzchni tkanki Rys 9 10 Ostro nie od czy pr t z paciorkami od cewnika do wprowadzania i wyjmowania protezy przesuwaj c pr t z powrotem do centralnego otworu Koniec pr ta nale y ca y czas trzyma w r ku Ko nierz zewn trzny nak ada si na pr t i dok adnie dopasowuje zgodnie z opisem zamieszczonym powy ej Wykona test szczelno ci zgodnie z zamieszczonym dalej opisem w cz ci Kontrola po wprowadzeniu Przestroga Protez nale y skontrolowa przed wprowadzaniem w jego trakcie oraz po wprowadzeniu W przypadku rozdar 37742 01A 131 peknie lub uszkodzen strukturalnych protezy takich jak ztamanie preta urzadzenie nale y zastapi nowym Przestroga Nalezy sie upewni e pret z paciorkami z dotaczonym kotnierzem wewnetrznym jest prawidtowo przeto ony przez kotnierz zewnetrzny i petle blokujaca aby unikna niezamierzonego przemieszczenia Kontrola po wprowadzeniu Sprawdzi wzrokowo umiejscowienie kotnierzy protezy wok t tkanek w pobli u przetoki oraz ich stycznos z tymi tkankami Stycznos na obwodzie jest niezbedna do odpowiedniego uszczelnienia Potwierdzi wzrokowo e tkanki w pobl
63. ch przepisanie konkretnego zabiegu lub leczenia jest niewskazane Prze ykowy Dotycz cy prze yku Prze yk Przew d mi niowo b oniasty przez kt ry pokarm jest transportowany z gard a do o dka rurka pokarmowa Przetoka Nieprawid owy kana lub przew d cz cy ropie lub jam z powierzchni cia a 37742 01A 137 Gardtowo przetykowy Znajdujacy sie poni ej aparatu gardtowego Wskazania Przyczyny przepisania leku lub przeprowadzenia zabiegu Gard owy Dotycz cy gard a Gard o G rna rozszerzona cz przewodu pokarmowego pomi dzy jam ustn i nosow po o on powy ej i bardziej z przodu oraz prze ykiem po o onym poni ej sk ada si z cz ci nosowej ustnej i krtaniowej z czego dwie pierwsze s wsp dzielone z przewodem oddechowym Posocznica Wyst powanie r nych organizm w patogennych lub ich toksyn we krwi lub w tkankach 138 37742 01A DIAGRAMS ABBILDUNGEN DIAGRAMAS SCH MAS DIAGRAMMI SCHEMA S DIAGRAMAS ILUSTRACE SCHEMATY x Schlaufe festziehen locking loop bucle de bloqueo ceillet de verrouillage ansa bloccante Vergrendellusje anel de travamento zajistovaci smycka petla blokujaca 37742 01A 139 Place stem in centerhole Then push A up A for insertion and down B B for N removal lt Schaft in die mittlere ffnung platzieren Dann A zum Einsetzen nach oben und B
64. con suavidad el conducto de la f stula con un aplicador con punta de algod n o un cat ter suave de di metro franc s 8 para calcular aproximadamente su longitud di metro y direcci n Fig 1 La longitud y la direcci n del conducto de la f stula tambi n se pueden evaluar mediante una radiograf a con el uso de una sustancia de contraste aprobada Seleccione un di metro de brida de la pr tesis para f stula que proporcione una superposici n de entre 8 y 10 mm como m nimo en forma de circunferencia alrededor de los bordes externos de la f stula Las bridas proximales y distales deben tener el mismo tama o En algunos casos es posible que sea necesario cortar cuidadosamente las bridas con tijeras para obtener la forma o el tama o de la brida adecuados a discreci n del m dico Opciones de inserci n de la pr tesis para f stula NOTA el cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer est disponible por separado y est dise ado para utilizarse UNICAMENTE con la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer No est dise ado para utilizarse en la opci n de inserci n A que aparece m s abajo pero s est preparado para utilizarse en la opci n B es decir la inserci n retr grada transoral 40 37742 01A Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer A Inserci n transf stula Doble con la mano la brida interna de la pr tesis en una configuraci n lo m s peque a posib
65. cortar en forma individual en otros di metros seg n el criterio del m dico La pr tesis para f stula de 50 mm tiene dos v stagos para facilitar un ajuste suficiente de brida a brida seg n el per metro de las bridas Se recomienda aumentar la superposici n de las bridas en las f stulas excepcionalmente grandes Las bridas de la pr tesis para f stula se conectan a un v stago rebordeado extensible elastom rico de di metro franc s 8 Ambas bridas tienen el mismo di metro para un dispositivo de un tama o determinado La brida interna es lo suficientemente flexible para doblarse para que el m dico realice la inserci n transoral o de una transf stula El v stago tiene rebordes a intervalos regulares para adaptarse a una amplia variedad de longitudes de conductos de f stula y para permitir un ajuste ce ido entre las bridas interna y externa a fin de crear un sellado superficial contra los tejidos El v stago rebordeado est moldeado de silicona con sulfato de bario y por lo tanto es radiopaco La distancia entre las bridas de la pr tesis para f stula se puede regular manualmente y ajustarse o soltarse seg n las necesidades de sellado La flexibilidad o extensi n del v stago tambi n permite el ajuste autom tico para mantener el sellado El dise o incluye un bucle de bloqueo para cada v stago rebordeado 37742 01A 37 Despu s de la colocaci n a cargo del m dico y despu s de lograr un sellado superf
66. cutanee richiedono la riduzione delle perdite di saliva e cibo liquidi o dei contenuti esofagei nei tessuti molli oppure all esterno del corpo Il trattamento tradizionale consiste di norma nel bendaggio del sito fino alla guarigione spontanea o nel posizionamento di un tubo di bypass salivare A seconda delle dimensioni e della posizione della fistola il paziente pu richiedere un tubo di 37742 01A 65 alimentazione e il ricovero per pi giorni finch il sito presenta un livello di guarigione tale da consentire la normale alimentazione Alcuni predittori di lesioni tissutali comprovati da ricerche e che portano alla formazione di fistole possono essere Ipotiroidismo Diabete mellito Ristagno salivare e Effetti della radioterapia sul letto della ferita Reflusso gastrico Patologia residua Infezione La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer ha l obiettivo di fornire un alternativa al trattamento tradizionale delle fistole descritto in precedenza Questa protesi pu tenere un tratto asciutto senza effettiva otturazione Il dispositivo consente inoltre capacit fonatorie in seguito a laringectomia alimentazione per via orale e deglutizione Si tratta di un dispositivo medicale a breve termine destinato normalmente a un utilizzo continuo non superiore a 29 giorni Va sostituito periodicamente CONTROINDICAZIONI La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer pu esse
67. da o adequada Confirme visualmente se o tecido circundante da f stula n o foi dilatado nem irritado com o procedimento de inser o Confirme com o paciente se a pr tese est confortavelmente encaixada Interrompa o uso da pr tese se houver preocupa o com o encaixe apropriado ou o n vel de conforto do ponto de vista m dico Pe a ao paciente para beber 120 a 180 ml 4 a 6 oz de gua Confirme se o vazamento se houver m nimo e aceit vel para a condi o do paciente Repita o exposto acima outra vez e confirme Se a quantidade de vazamento n o for aceit vel a pr tese talvez n o esteja inserida nem ajustada adequadamente Ajuste o aperto de flange a flange contra os tecidos circundantes da f stula e reconfirme com um gole de gua Se a quantidade de vazamento ainda n o for aceit vel para a condi o do paciente talvez seja melhor substituir a pr tese por outra de tamanho diferente Caso n o seja obtido um vazamento aceit vel a condi o do tecido e ou a anatomia do paciente podem ser a causa e neste caso o uso da pr tese contraindicado 37742 01A 103 Limpeza da pr tese no ambiente natural Instrua o paciente sobre os cuidados de rotina e a limpeza da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Os flanges da pr tese para fistula s o fabricados com silicone transparente Isso oferece a oportunidade de monitorar visualmente o status da f stula O movimento do fla
68. da hipofaringe Fistula uma passagem ou comunica o anormal de um espa o interno para fora para a superf cie do corpo Os pacientes com f stula da hipofaringe como faringocut nea precisam de meios para reduzir o vazamento de saliva e de alimentos bebidas ou conte do esof gico para dentro do tecido mole ou externamente ao corpo O tratamento tradicional normalmente abrange a veda o do local at que ele cicatrize espontaneamente ou a coloca o de um tubo de desvio de saliva Dependendo do tamanho e do local da f stula o paciente pode precisar de uma sonda alimentar 37742 014 95 e hospitaliza o durante v rios dias at que o local cicatrize o suficiente para que haja alimenta o normal Segundo pesquisas comprovadas alguns dos progn sticos de ruptura do tecido que levam forma o de f stulas podem ser Hipotireoidismo Diabetes mellitus Ac mulo de saliva Efeitos de radioterapia no leito da ferida Refluxo g strico Doen a residual e Infec o O objetivo da pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer oferecer uma alternativa ao tratamento tradicional das f stulas descrito acima Esta pr tese pode manter um trato seco sem obtura o real Este dispositivo tamb m pode possibilitar a fala p s laringectomia a alimenta o via oral e a degluti o Este um dispositivo m dico de curto prazo normalmente destinado ao uso cont nuo durante no m ximo
69. de fabrikant intact om in aanmerking te kunnen komen voor vervanging of vergoeding Producten die langer dan 14 dagen in het bezit van de klant zijn geweest komen niet in aanmerking voor vervanging of vergoeding Producten op speciale bestelling kunnen niet worden geretourneerd Er geldt een heffing van 20 op alle geretourneerde goederen 92 37742 01A Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer BEPERKTE GARANTIE Helix Medial LLC Verkoper garandeert dat het Product bij normaal gebruik gedurende veertien 14 dagen na de ontvangstdatum naar behoren werkt overeenkomstig de bijgeleverde instructies en vrij is van materi le gebreken en fabricagegebreken De volledige aansprakelijkheid van de Verkoper en de enige verhaalsmogelijkheid van de Koper naar goeddunken van de Verkoper is a restitutie van de betaalde prijs of b reparatie of vervanging van het Product dat niet voldoet aan de Beperkte garantie van de Verkoper en dat wordt geretourneerd met een kopie van de verkoopbon Deze Garantie geldt niet als het Product schade heeft opgelopen door verkeerde opslag ongeval onjuist gebruik of als het Product is gewijzigd of onderhevig is aan verkeerd gebruik IN ZOVERRE DIT WETTELIJK IS TOEGESTAAN ZUN DE BOVENSTAANDE GARANTIES EXCLUSIEF EN KOMEN ZIJ IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES EN VERKLARINGEN EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET DIE VOORTVLOEIEN UIT DE WET OF GEBRUIKEN INCLUSIEF IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDEL
70. de pr tesis para f stula Blom Singer que est disponible por separado Tambi n se entrega esterilizado mediante radiaci n gamma Viene envuelto en una bolsa Tyvek y est colocado en una caja con las instrucciones de uso DESCRIPCI N DEL PRODUCTO La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est fabricada con caucho silic nico de grado m dico No est hecho con l tex de caucho natural La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est dise ada para sellar una f stula cuando se coloca y regula la pr tesis y se logra un ajuste ce ido de brida a brida La pr tesis para f stula est disponible en tres di metros de bridas 25 mm 38 mm y 50 mm 36 37742 01A Pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer Las opciones de di metros de bridas permiten la superposici n del di metro externo de la f stula hasta una distancia recomendada de 8 a 10 mm para los modelos de 25 mm y 38 mm y hasta una distancia recomendada de 12 5 mm para el modelo de 50 mm Los tres 3 tama os pueden sellar una f stula que var a entre aproximadamente 6 mm de di metro y 25 mm de di metro como m ximo y una longitud de conducto desde aproximadamente 1 5 mm hasta 25 mm Las bridas son flexibles y transl cidas y permiten que el dispositivo se adapte al contorno de los tejidos de la perif stula a fin de reducir la p rdida a trav s del conducto de la f stula Se pueden re
71. den se ujist te e nedoch z k niku tekutiny Upozorn n Prot zu je t eba p ed jej m zaveden m v jeho pr b hu a po n m zkontrolovat Pokud naleznete trhliny praskliny nebo struktur ln po kozen nap zlomen d k prot zy vym te pom cku za jinou Upozorn n Ujist te se e je d k s kuli kami a p ipojenou vnit n p rubou spr vn zaji t n skrz vn j p rubu a je prota en p es zaji ovac smy ku aby nedo lo k necht n mu uvoln n Kontrola po zaveden Vizu ln zkontrolujte polohu a kontakt p ruby p rub prot zy s perifistul rn tk n Kontakt po cel m obvodu je z sadn pro dostate n ut sn n Vizu ln se ujist te e p i zav d n nedo lo k dilataci nebo podr d n perifistul rn tk n Zeptejte se pacienta jestli jej prot za nadm rn nedr d Pokud prot za nedosed ke tk ni douc m zp sobem nebo p sob pacientovi v razn nepohodl m la by b t vyjmuta Po dejte pacienta aby vypil 120 a 180 ml 4 a 6 unc vody Ujist te se e je p padn nik minim ln a vzhledem ke stavu pacienta p ijateln Zopakujte v e popsan postup podruh a ov te stav prot zy Pokud nen m ra niku p ijateln je pravd podobn e prot za byla nespr vn vlo ena nebo upravena Upravte s lu kterou p ruby p sob na perifistul rn tk mezi nimi a ujist te se e nebude doch zet k n
72. dzanie lub wyjmowanie protezy przez gard o lub szyjn cz prze yku Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer jest przeciwwskazane gdy kana przetoki znajduje si na tyle blisko t tnicy szyjnej e mo liwe jest jej mechaniczne uszkodzenie Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer jest przeciwwskazane w sytuacji gdy mo liwe jest zablokowanie dr g oddechowych lub aspiracja urz dzenia Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer jest przeciwwskazane u dzieci SPOS B DOSTARCZANIA Regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest dostarczana ja owa sterylizowana za pomoc promieniowania gamma Jest ona zapakowana w ukszta towan termicznie tac z pokryw Tyvek umieszczon w pude ku wraz z Instrukcj u ycia Element wyposa enia dodatkowego cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy do zamykania przetoki Blom Singer jest dostarczany dost pny oddzielnie Cewnik r wnie jest ja owy sterylizowany za pomoc promieniowania gamma Cewnik jest zapakowany w torebk Tyvek umieszczon w pude ku wraz z Instrukcj u ycia 37742 01A 125 OPIS PRODUKTU Regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest wykonana z gumy silikonowej do zastosowan medycznych Produkt nie jest wykonany z lateksu kauczuku nat
73. e individually trimmed to other diameters at the judgment of a physician The 50mm Fistula Prosthesis has dual stems to facilitate a sufficient flange to flange fit at the perimeter of the flanges Greater flange overlap is recommended for use with exceptionally large fistulae The Fistula Prosthesis flanges are connected to an 8Fr diameter stretchable elastomeric beaded stem Both flanges are the same diameter for a given size device The inner flange is flexible enough to allow folding for trans fistula or trans oral insertion by a physician The stem has beads at regular intervals to accommodate a wide variety of fistula tract lengths and to allow for a snug fit between the outer and inner flanges to create a surface seal against the tissues The beaded stem is molded from silicone with barium sulfate and is therefore radiopaque The distance between the Fistula Prosthesis flanges can be manually adjusted tighter or looser depending on the sealing needs The flexibility or stretch of the stem also allows self adjustment to maintain the seal The design includes a locking loop for each of the beaded stems After placement by a physician and after achievement of a snug flange to flange surface seal against the tissue feed the tapered end of the stem through the locking loop to help prevent loss of the proper fit The excess stem can then be shortened at the physician s discretion The accessory product the Blom Singer Insertion
74. e katheter om deze vast te zetten Trek de katheter met de prothese voorzichtig naar achteren retrograad tot de geribde poot uit de fistel komt en de binnenkraag stevig tegen het oppervlak van de inwendige weefsels aan rust afb 9 10 Verwijder de geribde poot voorzichtig van de katheter voor plaatsing en verwijdering door de poot terug te schuiven naar het middelste ringetje Zorg dat u het uiteinde van de geribde poot met n hand vasthoudt De buitenkraag wordt op de geribde poot geplaatst en wordt nauwsluitend bijgesteld zoals hierboven is beschreven Bepaal of er lekkage optreedt zoals beschreven bij Controle na plaatsing Let op Inspecteer de prothese voor tijdens en na plaatsing Bij barstjes breuken of structurele schade aan de prothese zoals het breken van een poot moet u het hulpmiddel vervangen door een andere prothese Let op Zorg ervoor dat de geribde poot met de binnenkraag op de juiste wijze door de buitenkraag is vastgezet en door het vergrendellusje is gevoerd om ongewenst verschuiven te voorkomen Controle na plaatsing Controleer op het oog de plaatsing en het contact van de rand en van de prothese rondom en tegen de weefsels rondom de fistel Contact over de gehele omtrek is noodzakelijk voor adequate afsluiting Controleer of de weefsels rondom de fistel niet verwijd of geirriteerd zijn door de plaatsingsprocedure Laat de pati nt bevestigen dat de prothese goed zit Staak het gebruik van de pro
75. e proth se peut maintenir une voie s che et non obstru e Ce dispositif peut aussi permettre la parole post laryngectomie de s alimenter par la bouche et d avaler Il s agit d un dispositif m dical court terme concu normalement pour une utilisation continue de 29 jours au maximum Un remplacement p riodique est n cessaire CONTRE INDICATIONS La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer ne doit tre utilis e que par un m decin exp riment et form quant son utilisation et son entretien La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indiqu e pour utilisation dans une voie de passage de fistule de longueur sup rieure 25 mm ou de diam tre sup rieur 25 mm 50 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indigu e pour utilisation dans une voie de passage de fistule gui n est pas d gag e dans toute sa longueur La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indiqu e pour utilisation sur une fistule dans laquelle une st nose pharyngo cesophagienne pourrait compliquer ou emp cher l insertion ou le retrait de la proth se par le pharynx ou l oesophage cervical La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indiqu e dans une voie de passage de fistule se trouvant pro
76. eabsichtigtes Verschlucken oder Aspiration zu vermeiden 37742 01A 29 Entfernung groBer Fistelprothesen f r eine kleinere Prothese Wenn eine grof e Fistel so weit geschrumpft ist dass eine kleinere Prothese indiziert ist l sst sich die gro e Prothese aus einer noch relativ gro en Fistel durch einfaches Herausziehen mit einer Gef klemme entfernen Im Anschluss daran wird eine Prothese von entsprechend kleinerer Gr e nach einem der oben beschriebenen Verfahren eingesetzt Nach Verkleinerung und ordnungsgem em Einsatz befolgen Sie bitte erneut die obigen Anweisungen zur Kontrolle nach dem Einsetzen BESTELLINFORMATION USA Blom Singer Produkte k nnen direkt bei InHealth Technologies bestellt werden TELEFON Geb hrenfrei 800 477 5969 oder 805 684 9337 Montag bis Freitag 9 30 Uhr bis 19 00 Uhr ostamerikanische Standardzeit FAX Geb hrenfrei 888 371 1530 oder 805 684 8594 E MAIL order inhealth com ONLINE BESTELLUNG www inhealth com POSTADRESSE InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Verbraucherangelegenheiten Bei Fragen oder Beschwerden zu einem Produkt wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst Diesen erreichen Sie per Telefon Fax Post oder E Mail productcomplaints inhealth com INTERNATIONALE KUNDEN Blom Singer Produkte sind weltweit ber autorisierte InHealth Technologies H ndler erh ltlich Unterst tzung und zus
77. edivitis R A Ribeiro K C B Castro M A F Nascimento P C Pharyngocutaneous fistula following total laryngectomy Acta Otorhinolaryngologica Italica v 27 1 2007 142 37742 01A Paydarfar J A Birkmeyer N J Complications in Head and Neck Surgery A Meta analysis of Postlaryngectomy Pharyngocutaneous Fistula Arch Otolaryngology Head Neck Surgery 132 2006 L rken A Krampert J Kau R J Arnold W Experiences with the Montgomery Salivary Bypass Tube MSBT Dysphagia 12 2 79 83 Spring 1997 37742 01A 143 TT o G m ut o JIN Helix Medical LLC C 1110 Mark Avenue 0344 Carpinteria CA 93013 2918 USA www inhealth com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH Den Haag The Netherlands 144 37742 01A
78. een oplossing van zachte zeep en water toegestaan gevolgd door het drogen van alle overtollige vocht op de prothese Het drogen van overtollig vocht door deppen of drogen met vloeipapier heeft de voorkeur in plaats van afvegen Niet in dezelfde richting vegen als die van de geribde poot door het vergrendellusje aangezien de geribde poot hierdoor kan losraken Als de prothese niet goed werkt moet de pati nt deze zo snel mogelijk laten controleren door een arts Let op Als de geribde poot losraakt van het vergrendellusje moet de pati nt deze zo snel mogelijk door een arts laten controleren Methoden voor verwijdering van de fistelprothese OPMERKING De katheter voor plaatsing en verwijdering van Blom Singer is apart verkrijgbaar en is UITSLUITEND bedoeld voor gebruik samen met de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer Deze is niet bedoeld voor gebruik in verwijderingsmethode A hieronder maar is bedoeld voor gebruik in methode B antegrade transfistuleuze verwijdering A Endoscopische verwijdering onder verdoving Als de arts deze benadering kiest kan de binnenkraag van 90 37742 014 Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer de fistelprothese worden verwijderd via een endoscopische verwijderingsprocedure onder verdoving Maak de buitenkraag los van de geribde poot en houd de geribde poot steeds vast Pak de poot van de prothese vast met een laryngeale tang of krokodillentang z
79. eines bestimmten Verfahrens oder einer bestimmten Behandlung nicht empfohlen wird Osophageal Auf den sophagus Speiser hre bezogen Speiser hre Der mit Schleimhaut ausgekleidete Muskelschlauch der zum Transport von Nahrung von der Rachenh hle in den Magen dient fachsprachlich Osophagus Fistel Ein abnormer Kanal oder Durchgang der eine Verbindung zwischen einem Abszess oder Hohlraum und der K rperoberfl che bildet Hypopharyngeal Befindet sich unter dem Rachenapparat Indikationen Gr nde warum ein Arzneimittel verschrieben oder ein Verfahren durchgef hrt werden sollte Pharyngeal Auf den Pharynx Rachen bezogen 32 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese Pharynx Der obere erweiterte Teil des Verdauungstraktes zwischen Mund und Nasenh hle superior und anterior und Speiser hre inferior er besteht aus Nasopharynx Nasenrachen Oropharynx Mundrachen und Laryngopharynx Kehlkopfrachen wobei die beiden ersten von den Atemwegen mitbenutzt werden der Rachen Sepsis Blutvergiftung Das Vorhandensein verschiedener pathogener Organismen oder deren Toxine im Blut oder im Gewebe 37742 01A 33 ESPANOL PR TESIS DE DOS BRIDAS REGULABLE PARA FISTULA BLOM SINGER Introducci n Consulte los diagramas que se encuentran en el reverso de este manual de instrucciones Al final de este cap tulo se incluye un glosario de t rminos La pr tesis de dos bridas regu
80. en Durchmesser 25 mm bersteigt 37742 01A 19 Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert f r die Verwendung in einem Fistelgang der nicht ber die ganze L nge hinweg berzeugend zug nglich ist Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert f r die Verwendung in einer Fistel mit einer bestehenden pharyngo sophagealen Striktur die zu Komplikationen oder Einschr nkungen beim Einsetzen oder Entfernen der Prothese durch den Pharynx oder den zervikalen sophagus f hren kann Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert f r einen Fistelgang der in unmittelbarer gef hrlicher N he zur Carotis verl uft sodass mechanische Erosion potenziell m glich ist Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert f r eine Fistel wenn die M glichkeit einer Obstruktion der Atemwege oder Aspiration des Ger tes besteht Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert bei Kindern LIEFERFORM Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese wird steril geliefert Sterilisation durch Gammastrahlen Sie ist in einer Thermoformschale mit einem Deckel aus Tyvek verpackt die sich in einer Schachtel befindet die auch die Gebrauchsanweisung enth lt Als Zubeh r ist der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter f r Fistelprothesen separat erh ltlich Er wird ebenfalls
81. eplace the device with another prosthesis Caution Ensure the beaded stem with the inner flange attached is properly secured through the outer flange and fed through the locking loop to avoid unintentional dislodgement Post Insertion Inspection Visually inspect the placement and contact of the prosthesis flange s around and against the peri fistula tissues Circumferential contact is necessary for adequate sealing Visually confirm that 37742 01A 11 the peri fistula tissue has not been dilated or irritated from the insertion procedure Confirm with the patient that the prosthesis fits comfortably Discontinue use of the prosthesis if proper fit or level of comfort are medically concerning Ask the patient to drink 120 to 180ml 4 to 602 of water Confirm that the leakage if any is minimal and acceptable for the patient s condition Repeat the above a second time and confirm If the amount of leakage is not acceptable the prosthesis may not be inserted or adjusted properly Adjust the flange to flange tightness against the peri fistula tissues and reconfirm with a swallow of water If the amount of leakage is still not acceptable for the patient s condition consider replacing it with a different sized prosthesis In the event acceptable leakage cannot be achieved the patient s tissue condition and or anatomy may be the cause and in this case use of the prosthesis is contraindicated In Situ Prosthesis Cleaning Ins
82. er avec le patient INDICATIONS La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer estindiqu e pour la gestion de fistules pharyngo cesophagiennes Une fistule est un passage ou une communication anormale conduisant d un espace interne la surface du corps Les patients ayant des fistules pharyngo cesophagiennes comme une fistule pharyngocutan e doivent avoir un moyen de r duire les fuites de salive et de nourriture de boissons ou du contenu oesophagien dans les tissus mous ou l ext rieur du corps 37742 01A 49 Le traitement traditionnel est g n ralement de colmater le site jusqu ce qu il se cicatrise spontan ment ou par le biais du placement d un tube de contournement de la salive En fonction de l emplacement et de la taille de la fistule le patient peut requ rir une sonde d alimentation et une hospitalisation de plusieurs jours jusqu ce que le site se soit cicatris suffisamment pour permettre une alimentation normale Certains des pr dicteurs prouv s par la recherche de la d composition de tissu entra nant la formation de fistule sont Hypothyroidie Diab te mellitus Accumulation de salive Effets d une radioth rapie sur le lit de la plaie e Reflux gastrique Maladie r siduelle Infection L objectif de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est de fournir une alternative au traitement traditionnel de fistule d crit ci dessus Cett
83. erialien m ssen stets vollkommen sauber sein um ein Eindringen von Kontaminanten in oder um die Fistel zu verhindern Reinigen Sie die Prothese immer vor einem Spiegel mit einer hellen direkt auf die Fistel gerichteten Lichtquelle damit sie deutlich sichtbar ist Benutzen Sie niemals Gesichtst cher oder Toilettenpapier da abgelagerte kleine Flusen oder Gewebepartikel die Abdichtung der Vorrichtung beeintr chtigen k nnen Das gelegentliche vorsichtige Reinigen mit einer milden Seifenl sung ist gestattet trocknen Sie anschlie end bersch ssige Fl ssigkeit ab Wischen Sie bersch ssige Fl ssigkeit nach M glichkeit nicht ab besser ist es sie abzutupfen oder aufzusaugen Wischen Sie nicht in der Richtung in der der geriffelte Schaft durch die Feststellschlaufe geht da dies zu einer Lockerung des Schaftes f hren kann Wenn die Prothese nicht ordnungsgem funktioniert muss der Patient diese so bald wie m glich von einem Arzt berpr fen lassen Achtung Wenn sich der geriffelte Schaft aus der Feststellschlaufe l st muss der Patient das Produkt so bald wie m glich von einem Arzt berpr fen lassen 28 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppefflanschfiste prothese Optionen f r das Entfernen der Fistelprothese HINWEIS Der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter ist separat erh ltlich er darf NUR zusammen mit der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese verwendet werden Er ist nicht zum Geb
84. ermite a venda deste dispositivo sob prescri o m dica COMPLICA ES Embora raras poss vel que ocorram as seguintes complica es coma pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer contamina o ou sepse da f stula que pode exigir a remo o da pr tese e ou o manejo m dico apropriado da sepse e aspira o acidental da pr tese para dentro da via a rea que pode exigir a remo o pelo m dico ingest o acidental da pr tese para dentro do es fago e ou trato gastrointestinal expuls o ocasional da pr tese exigindo substitui o dilata o da f stula com o consequente vazamento de fluidos em torno da pr tese rea o inflamat ria em torno da f stula vazamento incontrol vel em torno da pr tese exigindo ajuste ou novo encaixe da pr tese ou outras op es de manejo cir rgico prot tico ou m dico fendas ou outros danos pr tese devido ao uso incorreto INSTRU ES DE USO As instru es a seguir s o fornecidas por Eric D Blom Ph D e 100 37742 014 Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Stephen B Freeman M D F A C S para os procedimentos de inser o e remo o Avalia o da f stula Antes da inser o de uma pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer teste delicadamente o trato da f stula com um aplicador com ponta de algod o ou cateter macio de 8 Fr para estimar aproximadamente o comp
85. ers l ext rieur pour confirmer que la collerette s est d ploy e et qu elle est sise en s curit contre la surface de tissu interne fig 4 Ins rer l extr mit effil e de la tige perl e de la proth se dans l orifice central de la collerette externe Placer la collerette externe en bas de la tige perl e jusqu ce qu un bon ajustement de collerette collerette est obtenu de mani re obtenir un scellement suffisant pour r duire les fuites de fistule Une fois cet ajustement de collerettes compl t passer l extr mit effil e de la tige perl e dans la boucle de verrouillage tout en laissant un l ger mou sur la tige de mani re lui laisser une forme courb e fig 5 D tacher la tige superflue tout en laissant 4 5 perles au del de l avant de la boucle de verrouillage fig 6 Ces perles restantes peuvent s av rer n cessaires ult rieurement pour ajuster et ou enlever la proth se Tester pour d tecter 56 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer une ventuelle fuite comme d crit ci dessous dans la section Inspection apr s insertion B Insertion r trograde par voie orale Cette option d insertion est la m thode privil gi e avec les fistules d un diam tre d environ 6 mm ou moins afin d viter une dilatation lors de l insertion trans fistulaire Pour les cas d insertion r trograde par voie orale un cath ter d di d insertion et de retrait de
86. ertion Inspection ORDERING INFORMATION USA Blom Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies TELEPHONE Toll Free 800 477 5969 or 805 684 9337 Monday Friday 9 30 am 7 00 pm Eastern 14 37742 014 Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis Standard Time FAX Toll Free 888 371 1530 or 805 684 8594 EMAIL order inhealth com ORDER ON LINE www inhealth com POST InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone fax post or Email productcomplaints inhealth com INTERNATIONAL CUSTOMERS Blom Singer products are available worldwide through authorized InHealth Technologies distributors For assistance or additional product information please contact the distributor RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number RMA and must be unopened and undamaged RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service Returns without an RMA will not be accepted Products must be returned in unopened packages with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days Special order products a
87. es flex veis e transparentes permitem que o dispositivo tome a forma dos contornos dos tecidos circundantes da f stula a fim de reduzir o vazamento pelo trato da fistula Eles podem ser recortados individualmente para atender a outros di metros a crit rio m dico A pr tese para f stula de 50 mm tem duas hastes para facilitar um encaixe suficiente de flange com flange no per metro dos flanges Recomenda se uma sobreposi o maior dos flanges para uso com f stulas excepcionalmente grandes Os flanges da pr tese para f stula s o conectados a uma haste de contas el sticas elast mero de 8 Fr de di metro Ambos os flanges t m o mesmo di metro para um dispositivo de determinado tamanho O flange interno flex vel o suficiente para ser dobrado e inserido transf stula ou transoral por um m dico A haste tem contas em intervalos regulares para acomodar uma grande variedade de comprimentos de tratos da fistula e possibilitar um encaixe confort vel entre os flanges externo e interno e criar uma veda o de superf cie nos tecidos A haste com contas moldada de silicone com sulfato de b rio e portanto radiopaca A dist ncia entre os flanges da pr tese para f stula pode ser ajustada manualmente mais apertada ou mais frouxa dependendo das necessidades de veda o A flexibilidade ou estiramento da haste tamb m possibilita o autoajuste para manter a veda o O modelo abrange um anel de travamento para cada uma das h
88. etere di inserimento e rimozione se l integrit della confezione sterile stata compromessa e o se il dispositivo sembra contaminato In tal caso smaltire e utilizzare una nuova protesi un nuovo catetere Non utilizzare la protesi o il catetere di inserimento e rimozione se il prodotto scaduto In tal caso smaltire e utilizzare una nuova protesi un nuovo catetere Ispezionare la protesi prima durante e dopo l inserimento Se la protesi o il catetere presentano strappi rotture o danni strutturali interromperne l utilizzo Non utilizzare prodotti a base di petrolio come Vaseline per lubrificare la protesi poich possono danneggiare il silicone cambiamenti nell anatomia o nelle condizioni mediche del paziente possono causare un errato inserimento e o funzionamento del dispositivo Si raccomanda la valutazione 37742 01A 69 della protesi e della fistola da parte del medico a intervalli regolari e la regolazione della posizione della fistola in base alle indicazioni cliniche La protesi e il catetere di inserimento e rimozione sono esclusivamente monouso In caso di riutilizzo esiste il rischio di infezione causata da contaminazione batterica Non risterilizzare i prodotti La rielaborazione e o la risterilizzazione dei dispositivi pu alterarne le prestazioni provocando guasti al dispositivo Attenzione le leggi federali USA impongono la vendita di questo dispositivo solo su prescrizione medica COMPLICANZE Seb
89. ezione L intera responsabilit del Venditore ovvero il rimedio esclusivo a disposizione dell Acquirente sar a scelta del Venditore a il rimborso del prezzo pagato o b la riparazione o sostituzione del Prodotto non conforme alla Garanzia limitata del 37742 01A 77 Venditore che deve essere restituito con una copia della ricevuta La Garanzia potrebbe risultare nulla qualora il Prodotto venga danneggiato a causa di conservazione impropria incidente o uso scorretto nonch nel caso in cui venga sottoposto a modifiche usi impropri o abusi NELLA MISURA MASSIMA CONSENTITA DALLA LEGGE LA PRESENTE GARANZIA ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE O DICHIARAZIONI ESPLICITE O IMPLICITE CONFORMI A LEGGI O CONSUETUDINI INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA E IDONEITA A UN PARTICOLARE SCOPO CHE VENGONO CON QUESTA ESPRESSAMENTE DISCONOSCIUTE NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE IN NESSUN CASO IL VENDITORE SAR RITENUTO RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO DIRETTO INDIRETTO SPECIALE INCIDENTALE CONSEQUENZIALE PUNITIVO O ESEMPLARE DI QUALSIASI TIPO ANCHE SE IL VENDITORE STATO INFORMATO DELLA POSSIBILITA DI TALI DANNI presenti termini di garanzia limitata forniscono all Acquirente specifici diritti legali e poich alcuni stati o giurisdizioni non consentono limitazioni della durata di una garanzia implicita o l esclusione o limitazione di responsabilit per determinati danni le limitazioni di cui sopra
90. ger Anpassbare Doppelflanschfistelprothese darf nur einmal pro Patient benutzt werden Sie darf nicht wiederverwendet werden Siehe Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Komplikationen Als Zubeh r ist der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter separat erh ltlich Dieser darf NUR zusammen mit der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese benutzt werden Er ist zur Verwendung bei bestimmten Einsetz und Entfernungsm glichkeiten verf gbar ber die der Arzt entscheidet Er darf bei jedem Patienten nur einmal benutzt und darf nicht wiederverwendet werden Siehe Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Komplikationen Der Arzt sollte mit dem Patienten ber die Risiken und Vorteile der Verwendung einer Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese sprechen INDIKATIONEN Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist f r die Behandlung von Hypopharynxfisteln indiziert Eine Fistel ist ein abnormer Durchgang oder eine abnorme Verbindung von einem inneren Hohlraum zur K rperoberfl che Patienten mit Hypopharynxfisteln z B pharyngokutanen Fisteln ben tigen ein Hilfsmittel um Leckage von Speichel und oder Nahrung Fl ssigkeit oder sophagealer Inhalte ins Weichgewebe oder au erhalb des K rpers zu reduzieren Die herk mmliche Behandlung besteht in der Regel darin die Stelle abzudichten bis sie spontan ausheilt oder einen Speichel 18 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppelfla
91. i n importante o infecci n en los tejidos Si hay un motivo de preocupaci n m dica suspenda el uso de la pr tesis Ense e al paciente que puede limpiar cuidadosamente el rea alrededor de la pr tesis para f stula siempre y cuando tenga 37742 01A 43 cuidado de no da ar el sellado Siempre que limpie la pr tesis deber manejarla con cuidado y no presionarla en exceso para no deteriorar ni estropear el dispositivo de forma tal que se pudieran producir p rdidas Precauci n las manos del usuario y todos los materiales de limpieza siempre deben estar minuciosamente limpios para evitar que los contaminantes ingresen a la f stula o se coloquen a su alrededor La limpieza solo se debe realizar frente a un espejo con una luz brillante enfocada directamente en la f stula para que esta sea claramente visible No utilice nunca papel higi nico o facial ya que se podr an depositar part culas de pelusa o tela y esto podr a perjudicar el sellado del dispositivo Se puede establecer un contacto leve y ocasional de una soluci n de agua y jab n suave y continuar luego con un secado del exceso de l quido que haya en la pr tesis Los m todos preferidos para secar el exceso de l quido consisten en dar suaves toques con un papel secante en lugar de usar una toalla No realice la limpieza en la misma direcci n en que el v stago rebordeado atraviesa el bucle de bloqueo ya que esto podr a aflojar el ajuste del v stago rebordeado Si
92. i u przetoki nie zostaly rozszerzone lub podra nione w wyniku procedury wprowadzania protezy Spyta pacjenta czy proteza jest za o ona w spos b zapewniaj cy komfort Je eli nie osi gni to w a ciwego dopasowania lub komfort pacjenta jest niewystarczaj cy zaprzesta korzystania z urz dzenia Poprosi pacjenta aby wypi od 120 do 180 ml 4 do 6 oz wody Upewni si e wyciek je eli wyst puje jest minimalny i akceptowalny w okre lonym przypadku Powt rzy powy sz procedur po raz drugi w celu potwierdzenia Je li wyciekaj ca ilo p ynu nie jest akceptowalna mo e to oznacza e proteza nie jest odpowiednio wprowadzona lub wyregulowana Dostosowa styczno ko nierzy z tkankami wok przetoki i ponownie wykona test Je li wyciekaj ca ilo p ynu nadal nie jest akceptowalna w okre lonym przypadku rozwa y wymian na protez w innym rozmiarze Je li nie mo na osi gn wymaganego uszczelnienia przyczyn mo e by stan tkanek i lub budowa anatomiczna pacjenta W takiej sytuacji stosowanie protezy jest przeciwwskazane Czyszczenie protezy in situ Nale y przekaza pacjentowi instrukcje dotycz ce rutynowego dbania o regulowan protez do zamykania przetoki z dwoma 132 37742 01A Regulowanq proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer kotnierzami Blom Singer oraz jej czyszczenia Kotnierze protezy do zamykania przetoki sa wykonane z przezr
93. iametro e direzione Fig 1 La lunghezza e la direzione del tratto della fistola possono essere anche valutati mediante radiografia utilizzando un mezzo di contrasto approvato Selezionare un diametro della flangia della protesi per fistola che fornisca una sovrapposizione circonferenziale di almeno 8 10 mm intorno ai margini esterni della fistola Le flange distali e prossimali devono essere delle stesse dimensioni In alcuni casi le flange possono essere accuratamente tagliate con delle forbici in modo da ottenere una forma e o dimensioni della flangia appropriate a discrezione del medico Opzioni di inserimento della protesi per fistola NOTA il catetere di inserimento e rimozione Blom Singer disponibile separatamente ed destinato ESCLUSIVAMENTE all uso con la protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Non destinato all uso nell opzione di inserimento A in basso bens all uso nell opzione B inserimento retrogrado trans orale A Inserimento trans fistolare Piegare manualmente la flangia interna della protesi in una configurazione quanto pi piccola possibile e stringerla saldamente con una pinza emostatica Stringere l estremit dello stelo nervato tenendo leggermente in tensione lo stelo per sicurezza Fig 2 37742 01A 71 Inserire delicatamente la flangia piegata attraverso il tratto della fistola rilasciando la flangia dalla configurazione piegata nel lato interno del tratto della f
94. ich auch radiografisch unter Verwendung eines zugelassenen Kontrastmittels bewerten W hlen Sie bei der Fistelprothese einen Flanschdurchmesser der mindestens 8 bis 10 mm ber den gesamten Au enrand der Fistel reicht Distaler und proximaler Flansch sollten gleich gro sein In einigen F llen m ssen die Flansche sorgf ltig mit der Schere beschnitten werden um eine geeignete Form und oder Gr e des Flansches zu erreichen die Entscheidung dar ber liegt beim Arzt 24 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfstelprothese Optionen f r das Einsetzen der Fistelprothese HINWEIS Der Blom Singer Einsatz und Entfernungskatheter ist separat erh ltlich er darf NUR zusammen mit der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese verwendet werden Er ist nicht zum Gebrauch bei Einsatzoption A unten sondern zur Verwendung bei Option B dem transoralen retrograden Einsatz vorgesehen A Transfistul rer Einsatz Falten Sie den Innenflansch der Prothese mit der Hand so klein wie m glich zusammen und fassen Sie ihn fest mit einer Gef klemme Fassen Sie auch das Ende des geriffelten Schaftes vorsichtig und lassen Sie zur Sicherheit dabei eine leichte Spannung bestehen Abb 2 Schieben Sie den gefalteten Flansch vorsichtig durch den Fistelgang lassen Sie den Flansch dabei aus der Faltung in die Innenseite des Fistelgangs gleiten Ziehen Sie die Gef klemme ab halten Sie dabei das Ende des geriffelten Sch
95. icial ce ido de brida a brida contra el tejido abastezca el extremo c nico del v stago a trav s del bucle de bloqueo para ayudar a prevenir la p rdida del ajuste adecuado Luego se puede acortar el exceso de v stago a discreci n del m dico El accesorio el cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer est fabricado con poliuretano termopl stico de grado m dico El cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer es un dispositivo de varilla de di metro franc s 11 de 41 cm 16 pulg de longitud que se reduce hasta un di metro franc s 8 e incorpora aberturas de acople para la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer El cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer est dise ado para ayudar en la inserci n o la extracci n de la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer es un dispositivo que est sujeto a prescripci n m dica Un m dico capacitado en el uso de este dispositivo en particular deber proporcionar la medici n inicial la inserci n el ajuste y las instrucciones de uso Un m dico o cl nico capacitado debe indicar a los pacientes el uso y el cuidado del dispositivo Si la pr tesis no funciona como es debido el paciente deber solicitar a un m dico que la examine lo antes posible No utilice la pr tesis o el cat ter de inserci n y extracci n si la
96. ierboven beschreven procedures Volg nogmaals de bovenstaande aanwijzingen voor Controle na plaatsing na het verkleinen en aanbrengen van de prothese 37742 01A 91 BESTELINFORMATIE vs De producten van Blom Singer kunnen rechtstreeks bij InHealth Technologies worden besteld TELEFOON gratis nummer 800 477 5969 of 805 684 9337 maandag vrijdag 9 30 19 00 uur Eastern Standard Time FAX gratis nummer 888 371 1530 of 805 684 8594 E MAIL order inhealth com ONLINE BESTELLEN www inhealth com POSTADRES InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Consumentenzaken Mocht u vragen hebben of niet tevreden zijn met een product neem dan contact op met onze afdeling klantenservice via telefoon fax post of e mail productcomplaints inhealth com INTERNATIONALE KLANTEN De producten van Blom Singer zijn overal ter wereld verkrijgbaar bij de erkende distributeurs van InHealth Technologies Gelieve contact op te nemen met de distributeur voor assistentie of extra productinformatie BELEID VOOR RETOURZENDINGEN Alle geretourneerde goederen moeten een Toestemmingsnummer retourzending handelswaar RMA hebben en ongeopend en onbeschadigd zijn RMA nummers kunnen worden aangevraagd bij de InHealth klantenservice Retourzendingen zonder dit nummer worden niet geaccepteerd Producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd met de verbrekingszegels van
97. ies respiratoires pouvant n cessiter son retrait par un m decin 54 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer ingestion accidentelle de la proth se dans l sophage et ou tractus gastro intestinal Gl e extrusion occasionnelle de la proth se n cessitant un remplacement dilatation de la fistule provoquant des fuites de liquide autour de la proth se r action inflammatoire autour de la fistule fuite rebelle autour de la proth se n cessitant un ajustement ou un r ajustement de la proth se d autres options chirurgicales prosth tiques ou une prise en charge m dicale rupture ou autre d t rioration de la proth se suite un usage inappropri INSTRUCTIONS D UTILISATION Les instructions qui suivent sont fournies par Eric D Blom Ph D Stephen B Freeman M D F A C S pour les proc dures d insertion et de retrait valuation de la fistule Avant d ins rer une proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer examiner d licatement la voie de passage de la fistule avec un applicateur embout de coton ou un cath ter souple de 8 Fr pour valuer approximativement sa longueur son diam tre et sa direction fig 1 La longueur et la direction de la voie de passage de la fistule peuvent galement tre valu es par radiographie en utilisant un produit de contraste approuv S lectionner un diam tre de collerettes de proth se qui four
98. iku prove te test s vodou Pokud nen m ra niku p ijateln zva te v m nu za prot zu jin velikosti Pokud nelze dos hnout p ijateln m ry niku m e b t p inou stav pacientovy tk n a nebo anatomick pom ry V takov m p pad je pou it prot zy kontraindikov no 37742 01A 117 i t n prot zy in situ Vysv tlete pacientovi jak m prov d t pravidelnou p i a i t n upraviteln dvoup rubov fistulov prot zy Blom Singer P ruby fistulov prot zy jsou vyroben z pr hledn ho silikonu Je tedy mo n vizu ln monitorovat stav fistule P i pohybu vn j p ruby doch z k naru en ut sn n mezi p rubou a perifistul rn tk n a proto se mu vyh bejte Je li v ak pot eba odstra te p padn zne i t n nach zej c se za vn j p rubou Pou ijte k tomu 6 palcov plastov aplik tor s vatovou pi kou Ujist te se e je fistulov prot za ve spr vn poloze dob e sed proti perifistul rn m tk n m a t sn P i pravideln m hodnocen fistule mus l ka vizu ln zkontrolovat stav perifistul rn ch tk n a ujistit se e nedoch z k alergick i toxick reakci v znamn mu podr d n nebo infekci tk n Pokud existuj relevantn obavy o zdrav pacienta p esta te prot zu pou vat Pou te pacienta aby p i i t n okol fistulov prot zy postupoval opatrn a nenaru il jej ut sn
99. in toto o in parte potrebbero non applicarsi all Acquirente GLOSSARIO Controindicazioni Cause che rendono sconsigliabile prescrivere una particolare procedura o trattamento Esofageo Relativo all esofago Esofago Tubo muscolo membranoso che permette il passaggio del cibo dalla faringe allo stomaco tubo digerente 78 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Fistola Dotto o passaggio anomalo che collega un ascesso o cavit alla superficie del corpo Ipofaringeo Che si trova al di sotto dell apparato faringeo Indicazioni Motivi per prescrivere un farmaco o eseguire una procedura Faringeo Relativo alla faringe Faringe La parte superiore espansa del tratto alimentare tra la bocca e le cavit nasali superiormente e anteriormente e l esofago inferiormente costituita da nasofaringe orofaringe e laringofaringe con le prime due in comune con le vie respiratorie la gola Sepsi La presenza di diversi organismi patogeni o delle loro tossine nel sangue o nei tessuti 37742 01A 79 NEDERLANDS VERSTELBARE FISTELPROTHESE MET TWEE KRAGEN BLOM SINGER Inleiding Raadpleeg de afbeeldingen aan het einde van deze instructiehandleiding Aan het einde van dit hoofdstuk vindt u een woordenlijst Deze verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik door n patient Deze mag niet opnieuw worden gebrui
100. istola Ritirare la pinza emostatica tenendo saldamente l estremit dello stelo nervato Fig 3 Tirare leggermente verso l esterno lo stelo nervato per accertarsi che la flangia sia saldamente in posizione sulla superficie interna del tessuto Fig 4 Inserire la punta rastremata sullo stelo nervato della protesi attraverso il foro centrale nella flangia esterna Spostare la flangia esterna verso il basso lungo lo stelo nervato fino a ottenere un accoppiamento di precisione tra la flangia interna e la flangia esterna che offra una sigillatura adeguata per la riduzione delle perdite della fistola Una volta completata la regolazione della flangia inserire l estremit rastremata dello stelo nervato attraverso l ansa di bloccaggio lasciando allo stelo un po di gioco per formare un contorno curvato Fig 5 Rimuovere lo stelo in eccesso lasciando 4 5 nervature oltre il lato dell ansa di bloccaggio Fig 6 Le restanti nervature potrebbero servire in un secondo momento per la regolazione e o la rimozione della protesi Verificare la presenza di eventuali perdite come descritto in Ispezione post inserimento B Inserimento retrogrado trans orale Questa opzione di inserimento amp il metodo ideale per fistole con diametro massimo di circa 6 mm al fine di evitare la dilatazione dell inserimento trans fistolare Nell inserimento retrogrado trans orale si utilizza l apposito catetere di inserimento e rimozione della protesi per fisto
101. kanek wok t przetoki ani przypadkowego potkniecia badz aspiracji protezy Wyjmowanie duzej protezy do zamykania przetoki w celu zmiany rozmiaru na mniejszy Gdy nastapi zmniejszenie duzej przetoki na tyle Ze wskazane jest uzycie mniejszej protezy du a proteze mo na wyja z wcia wzglednie du ej przetoki wyciagajac ja kleszczykami hemostatycznymi Nastepnie wprowadza sie mniejsze urzadzenie w odpowiednim rozmiarze wykonujac jedna z opisanych wczesniej procedur Po prawidtowym wprowadzeniu protezy w mniejszym rozmiarze nale y ponownie wykona czynnosci opisane powy ej w czesci Kontrola po wprowadzeniu INFORMACJE DOTYCZACE ZAMAWIANIA USA Produkty Blom Singer mo na zamawia bezposrednio w firmie InHealth Technologies TELEFON bezptatny numer 800 477 5969 lub 805 684 9337 poniedziatek piatek 09 30 19 00 EST FAKS bezptatny numer 888 371 1530 lub 805 684 8594 ADRES E MAIL order inhealth com ZAM WIENIE ONLINE www inhealth com ADRES POCZTOWY InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Sprawy klient w W przypadku jakichkolwiek pyta lub niezadowolenia z produktu prosimy o kontakt z naszym dzia em obs ugi klienta za po rednictwem telefonu faksu poczty lub poczty e mail productcomplaints inhealth com 37742 01A 135 KLIENCI Z INNYCH KRAJ W Produkty Blom Singer sa sprzedawane na catym swiecie przez autoryzowanych dystrybutor w firmy
102. kowa aspiracja protezy do dr g oddechowych mog ca wymaga usuni cia protezy przez lekarza przypadkowe po kni cie protezy do prze yku i lub przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach wysuni cie protezy wymagaj ce wymiany urz dzenia rozszerzenie przetoki powoduj ce wyciekanie p yn w wok protezy e stan zapalny wok przetoki trudny do opanowania wyciek wok protezy wymagaj cy regulacji lub ponownego dopasowania protezy b d te zastosowania innych chirurgicznych protetycznych lub medycznych metod leczenia powstawanie rozdar lub innych uszkodze protezy spowodowane jej nieprawid owym u yciem INSTRUKCJA U YTKOWANIA Poni ej przedstawiono instrukcje wprowadzania i wyjmowania protezy opracowane przez lekarzy Erica D Bloma Ph D i Stephena B Freemana M D FA C S Ocena przetoki Przed wprowadzeniem regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer nale y delikatnie zbada kana przetoki za pomoc patyczka zako czonego wat lub mi kkiego cewnika o rednicy 8 Fr aby dokona przybli onej oceny jego d ugo ci rednicy i kierunku Rys 1 D ugo i kierunek kana u przetoki mo na te oceni radiograficznie u ywaj c zatwierdzonej substancji kontrastowej 37742 01A 129 Nalezy wybra srednice kotnierza protezy do zamykania przetoki zapewniajaca zachodzenie na tkanki wok t zewnetrznych krawedzi przetoki na co najmniej 8 10 mm K
103. kt Zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en Complicaties Een bijbehorend product van Blom Singer de katheter voor plaatsing en verwijdering is apart verkrijgbaar en is UITSLUITEND bedoeld voor gebruik samen met de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer Deze kan gebruikt worden voor bepaalde plaatsings en verwijderingsmogelijkheden zoals bepaald door de arts Deze mag slechts eenmaal worden gebruikt voor n pati nt en mag niet worden hergebruikt Zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en Complicaties De arts dient de risico s en voordelen van het gebruik van een verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer met de pati nt te bespreken INDICATIES De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is ge ndiceerd voor het behandelen van hypofaryngeale fistels Een fistel is een abnormale doorgang of verbinding van een inwendige ruimte in het lichaam naar buiten toe Pati nten met hypofaryngeale bijvoorbeeld faryngocutane fistels hebben een middel nodig om het lekken van speeksel en eten drinken of de inhoud van de oesofagus in de weke delen of buiten het lichaam te verminderen 80 37742 01A Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer De traditionele behandeling bestaat meestal uit het plaatsen van een kompres op de plek tot deze spontaan geneest of uit het plaatsen van een by passbuisje voor speeksel Afhankelijk van de grootte en plaa
104. la Blom Singer disponibile separatamente FM1010 Inserire il catetere di inserimento e rimozione attraverso la fistola quindi attraverso la bocca Fig 8 Per collegare saldamente lo stelo nervato della protesi Figg 7 e 9 infilare lo stelo nervato attraverso l occhiello centrale del catetere quindi far scorrere con cautela lo stelo nervato fino ad Fig 7 A nell occhiello di bloccaggio pi piccolo del catetere Tirare delicatamente il catetere con la protesi collegata in posizione retrograda finch lo stelo nervato non esce dalla fistola 72 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer e la flangia interna posizionata saldamente sulla superficie del tessuto interno Figg 9 10 Scollegare con cautela lo stelo nervato dal catetere di inserimento e rimozione facendo scorrere lo stelo di nuovo verso l occhiello centrale Fare attenzione a tenere l estremit dello stelo nervato con una mano La flangia esterna viene assemblata sullo stelo nervato e viene effettuata una regolazione di precisione come descritto in precedenza Controllare la presenza di perdite come descritto in seguito in Ispezione post inserimento Attenzione ispezionare la protesi prima durante e dopo l inserimento In caso di strappi rotture o danni strutturali alla protesi come ad esempio la rottura dello stelo sostituire il dispositivo con un altra protesi Attenzione accertarsi che lo stelo nervato con
105. la fistola Questi formati possono essere ritagliati per ottenere altri diametri in base al giudizio del medico La protesi per fistola da 50 mm presenta steli doppi per facilitare un accoppiamento tra le flange adeguato al perimetro di queste ultime In caso di fistole eccezionalmente grandi si raccomanda una maggiore sovrapposizione delle flange Le flange della protesi per fistola sono collegate a uno stelo nervato estensibile elastomerico di diametro pari a 8 French Per un dispositivo di un determinato formato entrambe le flange devono avere lo stesso diametro La flangia interna abbastanza flessibile da consentire la piegatura per l inserimento trans fistolare o trans orale da parte di un medico Lo stelo presenta nervature a intervalli regolari per adeguarsi a una vasta gamma di lunghezze del tratto della fistola e consentire un accoppiamento di precisione tra le flange esterne e interne al fine di creare un sigillo superficiale sui tessuti Lo stelo nervato in silicone con solfato di bario e di conseguenza radiopaco La distanza tra le flange della protesi per fistola pu essere ridotta o aumentata a seconda delle esigenze di sigillatura La flessibilit dello stelo consente anche I autoregolazione in modo da mantenere la sigillatura La struttura comprende un ansa di bloccaggio per ciascuno stelo nervato Dopo il posizionamento da parte di un medico e dopo avere ottenuto una sigillatura superficiale di precisione t
106. la flangia interna collegata sia fissato adeguatamente attraverso la flangia esterna e inserito nell ansa di bloccaggio per evitare spostamenti involontari Ispezione post inserimento Ispezionare visivamente il posizionamento e il contatto delle flange della protesi intorno e sui tessuti peri fistolari Per un adeguata sigillatura necessario un contatto circonferenziale Controllare visivamente che il tessuto peri fistolare non sia stato dilatato o irritato dalla procedura di inserimento Accertarsi con il paziente che la protesi sia posizionata in modo confortevole Interrompere l uso della protesi se l adeguatezza del posizionamento o del livello di comfort destano preoccupazione dal punto di vista medico Chiedere al paziente di bere 120 180 ml 4 6 once di acqua Accertarsi che le perdite se presenti siano minime e accettabili per la condizione del paziente Ripetere la procedura di cui sopra una seconda volta e verificare Se la quantit di perdite non accettabile la protesi non pu essere inserita o regolata nel modo opportuno Regolare il grado di tenuta tra le flange sui tessuti peri fistolari e controllare di nuovo chiedendo al paziente di deglutire acqua 37742 01A 73 Se la quantita di perdite non ancora accettabile per la condizione del paziente considerare la sostituzione con una protesi di dimensioni diverse Nel caso in cui non sia possibile ottenere una quantit di perdite accettabile la condizi
107. lable para f stula Blom Singer se puede utilizar solo una vez y para un solo paciente No puede volver a utilizarse Consulte las advertencias precauciones y complicaciones Se cuenta con un accesorio el cat ter de inserci n y extracci n Blom Singer que est disponible por separado y est dise ado para usarse NICAMENTE con la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer Est disponible para usarse en ciertas opciones de inserci n y extracci n seg n lo determine el m dico Se puede utilizar solo una vez con un paciente y no se puede volver a utilizar Consulte las advertencias precauciones y complicaciones El m dico debe hablar con el paciente sobre los riesgos y beneficios implicados en el uso de una pr tesis de dos bridas regulable para fistula Blom Singer INDICACIONES La pr tesis de dos bridas regulable para fistula Blom Singer est indicada para el manejo de las f stulas hipofar ngeas Una f stula es un pasaje o una conexi n anormal que se extiende desde un espacio interno hacia la superficie externa del cuerpo Los pacientes que padecen f stulas hipofar ngeas como las faringocut neas necesitan un medio para reducir las p rdidas de saliva alimentos bebidas o los contenidos esof gicos hacia los tejidos blandos o la parte externa del cuerpo El tratamiento tradicional generalmente consiste en recubrir el rea hasta que este se cure espont neamente o colocar un tubo 34
108. le y ag rrela bien con una pinza hemost tica Adem s agarre suavemente el extremo del v stago rebordeado y mantenga una tensi n leve en el v stago para brindar seguridad Fig 2 Inserte suavemente la brida doblada a trav s del conducto de la f stula y libere la configuraci n doblada de la brida en el aspecto interno del conducto de la f stula Extraiga la pinza hemost tica mientras sostiene firmemente el extremo del v stago rebordeado Fig 3 Levemente tire hacia afuera el v stago rebordeado para confirmar que la brida est colocada y asentada de forma segura sobre la superficie de tejido interna Fig 4 Inserte la punta c nica en el v stago rebordeado de la pr tesis a trav s del orificio central en la brida externa Mueva la brida externa por el v stago rebordeado hasta lograr una relaci n ce ida de brida interna con brida externa que se selle lo suficiente como para reducir la p rdida a trav s de la f stula Una vez que se complete este ajuste de brida abastezca el extremo c nico del v stago rebordeado a trav s del bucle de bloqueo y deje algo de holgura en el v stago como para formar un contorno curvado Fig 5 Quite el exceso de v stago y deje entre 4 y 5 rebordes m s all del frente del bucle de bloqueo Fig 6 Estos rebordes restantes se pueden necesitar posteriormente para el ajuste o la extracci n de la pr tesis Verifique que no haya p rdidas seg n se describe m s abajo en Inspecci n
109. ma confezionata in un vassoio thermoform dotato di copertura in Tyvek e inserito in una scatola che contiene le Istruzioni per l uso L accessorio catetere di inserimento e rimozione della protesi per fistola Blom Singer disponibile separatamente fornito anch esso sterile sterilizzato mediante raggi gamma confezionato in un sacchetto di Tyvek e inserito in una scatola che contiene le Istruzioni per l uso DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer in silicone per uso medico Non composto di lattice di gomma naturale La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer concepita per sigillare la fistola al momento del posizionamento della regolazione della flangia e dell accoppiamento di precisione tra le due flange Le flange della protesi per fistola sono disponibili in tre diametri 25 mm 38 mm e 50 mm Le opzioni del diametro della flangia consentono la sovrapposizione al diametro esterno della fistola pari agli 37742 01A 67 8 10 mm raccomandati per le dimensioni da 25 mm e 38 mm e pari a 12 5 mm per guella da 50 mm tre 3 formati consentono di sigillare una fistola il cui diametro varia da circa 6 mm a massimo 25 mm e la lunghezza del tratto da circa 1 5 mm a 25 mm Le flange flessibili e trasparenti consentono al dispositivo di adattarsi ai contorni dei tessuti peri fistolari per ridurre eventuali perdite attraverso il tratto del
110. n van de fistelprothese zijn verbonden met een rekbare elastomere geribde poot met een diameter van 8 French Beide kragen hebben dezelfde diameter ongeacht de maat van het hulpmiddel De binnenste rand is buigzaam genoeg om te kunnen worden gevouwen voor transfistuleuze of transorale plaatsing door een arts De poot is op regelmatige afstanden geribd en kan aldus worden aangepast aan een grote verscheidenheid aan lengtes van het fistelkanaal en maakt een nauwe aansluiting tussen de buiten en binnenkraag mogelijk zodat een goede afdichting van de weefsels wordt gerealiseerd De geribde poot is gevormd uit silicone met bariumsulfaat en is dus radio opaak De afstand tussen de kragen van de fistelprothese kan handmatig strakker of losser worden bijgesteld naargelang de vereiste afsluiting De buigzaamheid of rek van de poot laat ook automatische aanpassing toe om de afsluiting te handhaven 37742 01A 83 Het ontwerp omvat eveneens een vergrendellus voor beide geribde poten Na plaatsing door een arts en nadat een nauwe aansluiting tussen de kragen voor de afsluiting van de oppervlakteweefsels is bereikt voert u het smalle uiteinde van de poot door het vergrendellusje om te zorgen dat de juiste aansluiting behouden blijft Het extra gedeelte van de poot kan dan worden ingekort naar het oordeel van de arts Het bijbehorende product van Blom Singer de katheter voor plaatsing en verwijdering is vervaardigd uit thermoplastisch pol
111. na ke kontinu ln mu pou it po dobu maxim ln 29 dn Vy aduje pravideln v m ny KONTRAINDIKACE Upravitelnou dvoup rubovou fistulovou prot zu Blom Singer mohou pou vat pouze l ka i se zku enostmi vy kolen v pr ci s touto pom ckou a v p i o ni Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u fistul del ch ne 25 mm nebo s pr m rem v t m ne 25 mm Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u fistul kter nejsou prokazateln pr chodn v cel sv d lce Upraviteln dvoupi rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u fistul kde m e preexistujici faryngoezofage ln striktura komplikovat nebo omezovat zaveden i vytahov n prot zy p es farynx nebo kr n st j cnu Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u fistul kter le nebezpe n bl zko k a carotis a hroz mechanick eroze 37742 01A 111 Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u fistul pokud hroz obstrukce d chac ch cest nebo vdechnut pom cky Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer je kontraindikovan u pediatrick ch pacient ZP SOB DOD N Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer se dod v steriln sterilizov no gama z en m
112. nci i dal informace po dejte sv ho distributora POSTUP P I VR CEN ZBO Ve ker vracen zbo mus m t autoriza n slo pro navr cen zbo Return Merchandise Authorization RMA a nesm b t otev en i po kozen sla RMA lze z skat u z kaznick ho 120 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer servisu spole nosti InHealth Vr cen v robky bez p id len ho sla RMA nebudou p ijaty Aby bylo mo n v robky p ijmout k v m n nebo vr cen pen z je nutn je vr tit v neotev en ch obalech s nedot en mi ochrann mi obaly proti poru en od v robce V robky nebudou p ijaty k v m n nebo vr cen pen z pokud byly ve vlastnictv z kazn ka d le ne 14 dn V robky na zvl tn objedn vku nelze vr tit Na ve ker vr cen zbo se vztahuje 20 poplatek za op tovn uskladn n OMEZEN Z RUKA Spole nost Helix Medical LLC prod vaj c se zaru uje e tento v robek bude fungovat zcela v souladu s p ilo en m n vodem a nebude vykazovat vady v materi lu ani ve zpracov n za p edpokladu norm ln ho pou v n po dobu trn cti 14 dn od data dod n Ve ker odpov dnost prod vaj c ho a v hradn pr vo kupuj c ho je dle volby prod vaj c ho bu a navr cen kupn ceny nebo b oprava i v m na v robku kter nespl uje podm nky omezen z ruky prod vaj c ho a kter je zasl
113. nd benefits of using a Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis with the patient INDICATIONS The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is indicated for the management of hypopharyngeal fistulae A fistula is an abnormal passage or communication leading from an internal space out to the surface of the body Patients having hypopharyngeal such as pharyngocutaneous fistulae need a means to reduce leakage of saliva and food drink or esophageal contents into soft tissue or external to the body Traditional treatment is typically to pack the site until it spontaneously heals or with the placement of a salivary bypass tube Depending on fistula size and location the patient may require a feeding tube and hospitalization for multiple days until the site has healed enough for normal eating 4 37742 01A Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis Some of the research proven predictors of tissue breakdown leading to formation of fistulae may be Hypothyroidism Diabetes Mellitus Salivary Pooling Radiation therapy effects on the wound bed Gastric Reflux Residual Disease Infection The objective of the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis is to provide an alternative to the traditional treatment of fistulae described above This prosthesis may maintain a dry tract without actual obturation The device may also allow post laryngectomy speech eating by mouth
114. ndiceerd voor gebruik in een fistelkanaal dat niet aantoonbaar open is over de hele lengte De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra indiceerd voor gebruik in een fistel waar een bestaande faryngo oesofageale vernauwing de plaatsing of verwijdering van de prothese door de farynx of cervicale oesofagus kan compliceren of beperken De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra indiceerd voor een fistelkanaal dat op korte onveilige afstand ligt van de halsslagader zodanig dat technische erosie in principe mogelijk is De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra indiceerd bij een fistel als er kans is op obstructie van de luchtwegen of inademing van het hulpmiddel De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra indiceerd voor pediatrische pati nten WIJZE VAN LEVERING De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer wordt steriel geleverd gesteriliseerd door middel van gammastraling Deze is verpakt in een thermoforme tray met een Tyvek deksel en in een doos geplaatst met de gebruiksaanwijzing Een bijbehorend product van Blom Singer de katheter voor plaatsing en verwijdering van de fistelprothese is apart verkrijgbaar Deze wordt eveneens steriel geleverd gesteriliseerd door middel van gammastraling Deze is verpakt in een Tyvek zakje en in een doos geplaatst samen met de gebruiksaanwijzing
115. nen Komplikationen bei der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese auftreten Fistelkontamination oder Sepsis wodurch die Entfernung der Prothese und oder eine geeignete medizinische Behandlung der Sepsis notwendig werden kann versehentliche Aspiration der Prothese in den Atemweg was die Entfernung durch einen Arzt erforderlich machen kann 37742 01A 23 versehentliches Verschlucken der Prothese in den Osophagus und oder den Magen Darm Trakt gelegentliche Prothesenextrusion die eine Auswechselung erforderlich macht Fistelerweiterung was zum Austreten von Fl ssigkeiten um die Prothese f hrt Entz ndungsreaktionen um die Fistel unbehandelbare Leckage um die Prothese was Einstellen oder erneutes Anpassen der Prothese oder andere chirurgische prothetische oder medizinische Behandlungsoptionen erforderlich macht e EinreiBen oder sonstige Besch digung der Prothese durch falsche Handhabung GEBRAUCHSANWEISUNG Die folgenden Anweisungen werden von Eric D Blom Ph D und Stephen B Freeman M D F A C S f r Einsetz und Entfernungsverfahren zur Verf gung gestellt Fistelbeurteilung Vor dem Einsetzen einer Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese muss der Fistelgang vorsichtig mit einem Wattest bchen oder einem weichen 8 Fr Katheter 2 6 mm untersucht werden um dessen L nge Durchmesser und Richtung grob zu sch tzen Abb 1 L nge und Richtung des Fistelganges lassen s
116. nge externo perturba a veda o dos tecidos circundantes da f stula e n o se aconselha No entanto se for necess rio remova res duos observados por tr s do flange externo com um aplicador est ril de pl stico com ponta de algod o de 15 cm 6 pol Assegure que a pr tese para f stula seja reposicionada adequadamente para obter um encaixe confort vel que vede os tecidos circundantes da f stula Durante a avalia o da f stula pelo m dico a intervalos regulares monitore visualmente a condi o dos tecidos circundantes da f stula para confirmar se n o h rea o al rgica ou t xica irrita o significativa ou infec o do tecido Se houver uma preocupa o m dica interrompa o uso da pr tese Instrua o paciente de que ele pode fazer limpeza com cuidado na regi o em torno da pr tese tomando todo o cuidado para n o prejudicar a veda o Sempre manuseie e pressione gentilmente quando estiver fazendo limpeza na pr tese ou em torno dela para evitar deteriora o e danos no dispositivo o que poderia causar vazamentos Cuidado as m os do usu rio e todos os materiais de limpeza sempre devem ser bem limpos para evitar a entrada de contaminantes na f stula ou em torno dela A limpeza s deve ser feita na frente de um espelho com uma luz brilhante focalizada diretamente na fistula para que ela fique claramente vis vel Nunca use papel facial ou higi nico pois as part culas do fio ou tecido podem ser depositad
117. ngeal forceps or alligator forceps as close as 37742 01A 13 possible to where the beaded stem attaches to the inner flange and withdraw the prosthesis out through the mouth B Antegrade trans fistula removal In this non sedated removal procedure the outer flange of the fistula prosthesis is removed and then the beaded stem and its attached inner flange is securely attached to a dedicated Blom Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter available separately FM1010 To securely attach the beaded stem of the prosthesis to the removal catheter thread the beaded stem though the center eyelet of the catheter then carefully slide the beaded stem down Fig 7 B into the smaller locking eyelet of the catheter Then push the fistula prosthesis out through the mouth Fig 7 11 12 Caution Do not use aggressive force on the beaded stem during the removal procedure to avoid stem breakage trauma to the peri fistula tissues and to avoid accidental ingestion or aspiration Large Fistula Prosthesis Removal for Prosthesis Downsizing When a large fistula has decreased in size such that a smaller prosthesis is indicated the large prosthesis can be removed from a still relatively large fistula by simply pulling it out with a hemostat An appropriate size smaller device is then inserted by one of the previously described procedures After downsizing and proper insertion again follow the above instructions Post Ins
118. ngeo Relativo faringe Faringe A parte superior expandida do trato alimentar entre a boca e as cavidades nasais superior e anterior e o es fago inferior formada pela nasofaringe orofaringe e laringofaringe as primeiras duas compartilhadas com o trato respirat rio a garganta Sepse A presen a de v rios organismos patog nicos ou respectivas toxinas no sangue ou tecidos 37742 01A 109 CESKY UPRAVITELN DVOUP RUBOV FISTULOV PROTEZA BLOM SINGER vod Na konci t to p ru ky naleznete doprovodn ilustrace Rejst k pojm je uveden na konci t to kapitoly Upravitelnou dvoup rubovou fistulovou prot zu Blom Singer lze pou t pouze jednou a pouze u jednoho pacienta Nesm se pou vat opakovan Viz sti Varov n a bezpe nostn opat en a Komplikace Zav d c a vytahovac kat tr Blom Singer sou st p slu enstv je k dispozici samostatn Je ur en k pou it V HRADN s upravitelnou dvoup rubovou fistulovou prot zou Blom Singer Lze jej dle uv en l ka e pou t p i ur it ch metod ch zav d n a vytahov n Za zen je mo n pou t pouze jednou a u jednoho pacienta Nesm se pou vat opakovan Viz sti Varov n a bezpe nostn opat en a Komplikace L ka by m l pacientovi vysv tlit rizika a v hody pou it upraviteln dvoup rubov fistulov prot zy Blom Singer INDIKACE Upraviteln dvoup r
119. niejsza gwarancja mo e utraci wa no je li dosz o do uszkodzenia Produktuzpowodu nieprawid owego przechowywania wypadku stosowania do cel w niezgodnych z przeznaczeniem albo je li produkt by modyfikowany u ytkowany w nieprawid owy spos b lub nadu ywany 136 37742 01A Regulowanq proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer W ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ PRAWO POWYZSZA GWARANCJA JEST WY CZN GWARANCJ ZAST PUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE LUB O WIADCZENIA WYRA NE LUB DOROZUMIANE WYNIKAJ CE Z PRZEPIS W PRAWA LUB ZWYCZAJU W TYM GWARANCJE DOROZUMIANE DOTYCZ CE POKUPNO CI PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU A ODPOWIEDZIALNO Z TYTU U WSPOMNIANYCH GWARANCJI DOROZUMIANYCH ZOSTAJE NINIEJSZYM WY CZONA W ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ PRAWO SPRZEDAWCA NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPO REDNIE PO REDNIE SZCZEG LNE PRZYPADKOWE WT RNE LUB NAWI ZKI ODSZKODOWAWCZE NAWET JE ELI SPRZEDAWCA ZOSTA POINFORMOWANY O MO LIWO CI WYST PIENIA TAKICH SZK D Niniejsze warunki ograniczonej gwarancji daj Nabywcy okre lone uprawnienia a niekt re stany jurysdykcje nie dopuszczaj ogranicze czasu trwania gwarancji dorozumianej albo wy czenia lub ograniczenia odpowiedzialno ci za pewne szkody dlatego powy sze ograniczenia w ca o ci lub cz ciowo mog nie odnosi si do Nabywcy S OWNICZEK Przeciwwskazania Przyczyny dla kt ry
120. nit un recouvrement d au moins 8 10 mm autour de la circonf rence et en dehors des bords ext rieurs de la fistule Les collerettes distale et proximale doivent tre de m me taille Dans certains cas le m decin peut devoir d couper avec pr caution les collerettes avec des ciseaux afin de leur donner la forme et ou la dimension requise 37742 01A 55 Options d insertion de la proth se pour fistule REMARQUE le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est disponible s par ment et est pr vu pour une utilisation EXCLUSIVE avec la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Il n est pas pr vu pour tre utilis dans l option d insertion A ci dessous mais il est pr vu pour tre utilis dans le cadre de l option B insertion r trograde par voie orale A Insertion trans fistulaire Plier la main la collerette interne de la proth se en une configuration aussi petite que possible et la saisir fermement avec une pince h mostatique Saisir galement l extr mit de la tige perl e tout en maintenant une faible tension sur la tige pour raisons de s curit fig 2 Ins rer doucement la collerette pli e dans la voie de passage de la fistule en relevant la collerette de sa configuration pli e l ouverture interne de la voies de passage de la fistule Retirer la pince h mostatique tout en maintenant l extr mit de la tige perl e fig 3 Tirer doucement la tige perl e v
121. nschfiste prothese Bypass Tubus zu legen Je nach Gr e und Lage der Fistel kann die Ern hrung des Patienten ber eine Sonde und ein mehrt giger Krankenhausaufenthalt notwendig sein bis die Stelle soweit abgeheilt ist dass eine normale Nahrungsaufnahme wieder m glich ist Durch Forschung belegte Pr diktoren f r Gewebesch den und die daraus folgende Fistelbildung sind unter anderem Hypothyreose Diabetes Mellitus Speichelpooling Strahlentherapieeffekte auf das Wundbett Gastrischer Reflux Residuale Erkrankung Infektion Mit der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese soll eine Alternative zur oben beschriebenen herk mmlichen Behandlung von Fisteln angeboten werden Diese Prothese kann einen trockenen Trakt ohne Obturation erhalten Zudem kann die Vorrichtung das Sprechen nach Laryngektomie die Nahrungsaufnahme durch den Mund und das Schlucken erm glichen Dieses Medizinprodukt ist eine kurzzeitige L sung und normalerweise f r die dauerhafte Anwendung ber einen Zeitraum von nicht mehr als 29 Tagen vorgesehen Es muss regelm ig ausgewechselt werden KONTRAINDIKATIONEN Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese darf nur von einem in ihrer Verwendung und Pflege erfahrenen und geschulten Arzt benutzt werden Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist kontraindiziert f r die Verwendung in einem Fistelgang dessen L nge mehr als 25 mm betr gt oder dess
122. nserci n INFORMACI N SOBRE PEDIDOS EE UU Los productos Blom Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies TEL FONO Gratuito 800 477 5969 u 805 684 9337 de lunes a viernes de 9 30 a 19 00 h zona horaria este de EE UU FAX Gratuito 888 371 1530 u 805 684 8594 CORREO ELECTR NICO order inhealth com PEDIDOS POR INTERNET www inhealth com DIRECCI N POSTAL InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria California 93013 2918 EE UU Attention Customer Service Atenci n al cliente Si tiene alguna pregunta o no ha quedado satisfecho con alg n producto p ngase en contacto con nuestro departamento de atenci n al cliente por tel fono fax correo ordinario o correo electr nico productcomplaints inhealth com CLIENTES INTERNACIONALES Los productos Blom Singer se encuentran disponibles en todo el mundo a trav s de distribuidores autorizados de InHealth Technologies Para obtener asistencia o informaci n adicional sobre los productos comuniquese con el distribuidor POL TICA DE DEVOLUCI N DE MERCANC AS Todas las mercancias devueltas deber n tener un n mero de Autorizaci n de devoluci n de mercanc as RMA no deben haberse abierto y no deben presentar da os Los n meros RMA se obtienen del servicio de Atenci n al cliente de InHealth No se aceptar n devoluciones sin n mero de RMA Para obtener un cambio o un reembolso los productos deber n devolverse en los envases sin abrir
123. ntfernungskatheter durch die Fistel ein und durch den Mund aus Abb 8 F deln Sie zur sicheren Befestigung des geriffelten Prothesenschaftes Abb 7 9 den geriffelten Schaft durch die mittlere se des Katheters und schieben Sie den geriffelten Schaft sodann vorsichtig nach oben Abb 7 A in die kleinere Feststell se des Katheters Ziehen Sie den Katheter mit der daran befestigten Prothese retrograd bis der geriffelte Schaft aus der Fistel herauskommt und der Innenflansch sicher an der Gewebeinnenseite sitzt Abb 9 10 Trennen Sie den geriffelten Schaft vorsichtig vom Einsatz und Entfernungskatheter ab indem Sie den Schaft zur mittleren se zur ckschieben Achten Sie darauf dass Sie das Ende des geriffelten Schafts in einer Hand behalten Der Au enflansch wird auf den geriffelten Schaft geschoben und wie oben beschrieben auf einen guten Sitz angepasst Testen Sie auf Leckage wie unten unter Kontrolle nach dem Einsetzen beschrieben Achtung Begutachten Sie die Prothese vor w hrend und nach dem Einsetzen Sollte die Prothese Risse Spr nge oder strukturelle Sch den wie Br che am Schaft aufweisen ersetzen Sie sie durch eine andere Prothese Achtung Vergewissern Sie sich dass der am Innenflansch befestigte geriffelte Schaft ordnungsgem durch den Au enflansch gesichert und durch die Feststellschlaufe gef hrt wurde um unbeabsichtigtes Verrutschen zu verhindern 26 37742 01A Blom Singer Anpassbare
124. o Precauci n en EE UU las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por orden del m dico COMPLICACIONES Aunque ser a raro las siguientes complicaciones podr an ocurrir con la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer contaminaci n o sepsis de la f stula que podr a requerir la extracci n de la pr tesis o el manejo m dico adecuado de la sepsis inhalaci n accidental de la pr tesis en las v as respiratorias por la que puede ser necesario que un m dico proceda a su extracci n ingesta accidental de la pr tesis a trav s del es fago o del tubo digestivo e extrusi n ocasional de la pr tesis que har a necesario su reemplazo dilataci n de la f stula que podr a ocasionar la p rdida de l quidos alrededor de la pr tesis reacci n inflamatoria alrededor de la f stula p rdida resistente al tratamiento alrededor de la pr tesis 37742 01A 39 que podr a requerir el ajuste o la readaptaci n de la pr tesis o bien otras opciones de manejo m dico quir rgicas o prot sicas y mellas u otros da os en la pr tesis debidos a un mal uso INSTRUCCIONES DE USO Para los procedimientos de inserci n y extracci n el Doctor Eric D Blom y el Dr Stephen B Freeman F A C S proporcionan las siguientes instrucciones Evaluaci n de la f stula Antes de la inserci n de la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer revise
125. o di bloccaggio pi piccolo del catetere Spingere quindi la protesi all esterno attraverso la bocca Fig 7 11 12 Attenzione non esercitare forza eccessiva sullo stelo nervato durante la procedura di rimozione per evitare la rottura dello stelo traumi ai tessuti peri fistolari ed evitare l ingestione o l inspirazione accidentale Rimozione della protesi per fistola grande per il ridimensionamento della protesi Quando le dimensioni di una fistola grande si riducono a tal punto che indicato l uso di una protesi pi piccola la protesi grande pu essere rimossa da una fistola ancora relativamente grande tirandola dolcemente verso l esterno con una pinza emostatica Dopodich si inserisce un dispositivo pi piccolo di dimensioni appropriate mediante una delle procedure descritte in precedenza Dopo il ridimensionamento e l inserimento adeguato attenersi di nuovo alle istruzioni fornite in precedenza nella sezione Ispezione post inserimento INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONI USA I prodotti Blom Singer possono essere ordinati direttamente da InHealth Technologies TELEFONO Numero verde 800 477 5969 oppure 805 684 9337 da lunedi a venerdi dalle 9 30 alle 19 00 EST FAX Numero verde 888 371 1530 oppure 805 684 8594 E MAIL order inhealth com ORDINAZIONI 76 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer ON LINE www inhealth com INDIRIZZO DI POSTA InHealth Technologies 1110
126. o dicht mogelijk bij de aanhechting van de geribde poot met de binnenkraag en trek de prothese naar buiten via de mond B Antegrade transfistuleuze verwijdering Bijdezeverwijderingsproceduredienietondernarcose plaatsvindt wordt de buitenkraag van de fistelprothese verwijderd en wordt de geribde poot samen met de binnenkraag stevig bevestigd aan een speciaal ontworpen katheter van Blom Singer voor de plaatsing en verwijdering van fistelprothesen apart verkrijgbaar FM1010 Om de geribde poot van de prothese stevig te bevestigen aan de verwijderingskatheter voert u de geribde poot door het middelste ringetje van de katheter en schuift u de geribde poot voorzichtig naar beneden afb 7 B in het kleinere ringetje van de katheter Duw vervolgens de fistelprothese door de mond naar buiten afb 7 11 12 Let op De geribde poot niet forceren tijdens de verwijderings procedure anders kan de poot breken of kan er trauma worden toegebracht aan het weefsel rondom de fistel Tevens dient onbedoeld inslikken of inademen van de prothese te worden vermeden Verwijdering grote fistelprothese om de prothese kleiner te maken Als een grote fistel kleiner is geworden en een kleinere prothese ge ndiceerd is kan de grote prothese uit een nog steeds betrekkelijk grote fistel worden verwijderd door deze eenvoudig met een hemostaat uit de fistel te trekken Een prothese met de juiste afmetingen wordt vervolgens aangebracht volgens een van de h
127. oczystego silikonu Umo liwia to wzrokowe kontrolowanie stanu przetoki Nie zaleca sie przemieszczania zewnetrznego ko nierza gdy powoduje to rozszczelnienie po czenia z tkankami wok przetoki Jednak je li jest to konieczne nale y wyj zaobserwowane pozosta o ci zza zewn trznego ko nierza ja owym plastikowym patyczkiem z wat o d ugo ci 15 cm 6 cali Upewni si e proteza do zamykania przetoki zosta a ponownie umiejscowiona we w a ciwy spos b tak aby osi gn dok adne dopasowanie i uszczelnienie tkanek wok przetoki Podczas oceny przetoki przez lekarza w regularnych odst pach czasu nale y monitorowa wzrokowo stan tkanek wok przetoki aby upewni si e nie wyst pi y reakcje alergiczne ani toksyczne znaczne podra nienie lub zaka enie tkanek W przypadku wyst pienia tego typu problem w nale y zaprzesta u ywania protezy Nale y poinstruowa pacjenta e mo e ostro nie czy ci obszar wok protezy do zamykania przetoki uwa aj c aby nie rozszczelni po czenia Protez i jej okolice nale y zawsze czy ci w spos b delikatny aby unikn pogorszenia stanu i uszkodzenia urz dzenia co mo e by przyczyn nieszczelno ci Przestroga R ce u ytkownika i wszelkie u ywane materia y czyszcz ce powinny zawsze by czyste aby zapobiec przedostaniu si zanieczyszcze do przetoki lub w jej pobli e Czyszczenie protezy nale y zawsze przeprowadza przed lustrem
128. olocada o ajustada como es debido Ajuste el contacto brida con brida sobre los tejidos perifistulares y vuelva a confirmar con un sorbo de agua Si el grado de p rdida todav a no es aceptable para la afecci n del paciente considere el reemplazo del dispositivo con una pr tesis de otro tama o Si no se puede lograr una p rdida aceptable el estado del tejido o la anatom a del paciente podr an ser la causa y en este caso el uso de la pr tesis est contraindicado Limpieza de la pr tesis en el lugar Ense e al paciente el cuidado y la limpieza de rutina de la pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer Las bridas de la pr tesis para f stula se fabrican con silicona transparente Esto brinda la oportunidad de controlar visualmente el estado de la f stula El movimiento de la brida externa perjudica el sellado en los tejidos perifistulares por lo tanto no se recomienda Sin embargo si es necesario elimine los restos observados que se encuentren detr s de la brida externa con un aplicador pl stico con punta de algod n est ril de 15 cm 6 pulg Aseg rese de que la pr tesis para f stula se vuelva a colocar como es debido para lograr un ajuste ce ido que se selle en los tejidos perifistulares Durante la evaluaci n peri dica de la f stula a cargo del m dico inspeccione visualmente la condici n de los tejidos perifistulares para confirmar que no haya reacci n t xica o al rgica una irritac
129. ondom de buitenranden van de fistel De distale en proximale kragen moeten even groot zijn In sommige gevallen kan het nodig zijn de kragen voorzichtig bij te knippen met een schaar om de geschikte vorm en of maat van de kraag te verkrijgen naar goeddunken van de arts Mogelijkheden voor plaatsing van de fistelprothese OPMERKING de katheter voor plaatsing en verwijdering van Blom Singer is apart verkrijgbaar en is UITSLUITEND bedoeld voor gebruik samen met de verstelbare fistelprothese met twee 86 37742 01A Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer kragen van Blom Singer Deze is niet bedoeld voor gebruik in plaatsingsmethode A hieronder maar voor gebruik in methode B transorale retrograde plaatsing A Transfistuleuze plaatsing Vouw de binnenkraag van de prothese zo klein mogelijk en houd deze stevig vast met een hemostaat Pak eveneens voorzichtig het uiteinde van de geribde poot vast terwijl u voor de veiligheid lichte druk blijft uitoefenen op de poot afb 2 Breng de gevouwen kraag voorzichtig door het fistelkanaal naar binnen en laat de gevouwen kraag zich dan ontvouwen binnen in het fistelkanaal Trek de hemostaat terug terwijl u het uiteinde van de geribde poot stevig vasthoudt afb 3 Trek zachtjes aan de geribde poot om te verzekeren dat de kraag zich heeft ontvouwd en stevig tegen het oppervlak van de inwendige weefsels aan rust afb 4 Voer het tapse uiteinde van de geribde po
130. one dei tessuti e o l anatomia del paziente potrebbero esserne la causa l uso della protesi controindicato Pulizia della protesi in loco Istruire il paziente sulle operazioni di manutenzione e pulizia ordinarie della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Le flange della protesi per fistola sono prodotte in silicone trasparente Cid consente di controllare visivamente lo stato della fistola Lo spostamento della flangia esterna disturba il sigillo dei tessuti peri fistolari ed sconsigliato Tuttavia se necessario rimuovere tutti i residui osservati dalla parte posteriore della flangia esterna con un applicatore in plastica dotato di punta di cotone sterile da 15 cm 6 pollici Accertarsi che la protesi per fistola venga riposizionata adeguatamente al fine di ottenere un accoppiamento di precisione che sigilli i tessuti peri fistolari Durante la valutazione della fistola a intervalli regolari da parte del medico ispezionare visivamente la condizione dei tessuti peri fistolari per verificare che non vi siano reazioni allergiche o tossiche irritazioni significative o infezione dei tessuti In caso di problemi interrompere I uso della protesi Spiegare al paziente che occorre pulire accuratamente la zona circostante la protesi facendo attenzione a non interferire con il sigillo Utilizzare sempre movimenti delicati e leggere pressioni durante la pulizia all interno o intorno alla protesi per evitare il deterio
131. ontraindicada para el uso en un conducto de f stula cuya longitud o di metro superen los 25 mm La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est contraindicada para el uso en un conducto de f stula que no sea evidente de forma concluyente en toda su longitud 37742 01A 35 La pr tesis de dos bridas regulable para fistula Blom Singer est contraindicada para el uso en una f stula donde una estenosis faringoesof gica existente pueda complicar o restringir la inserci n o extracci n de la pr tesis a trav s de la faringe o el es fago cervical La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est contraindicada en un conducto de f stula que tiene una proximidad muy estrecha e insegura a la arteria car tida de manera tal que pueda producirse la erosi n mec nica La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est contraindicada en una f stula si existe una posibilidad de obstrucci n de las v as respiratorias o aspiraci n del dispositivo La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer est contraindicada en pacientes pedi tricos PRESENTACI N La pr tesis de dos bridas regulable para f stula Blom Singer se entrega esterilizada mediante radiaci n gamma Viene envuelta en una bandeja termoformada con tapa Tyvek y est colocada en una caja con las instrucciones de uso Se cuenta con un accesorio el cat ter de inserci n y extracci n
132. ot van de prothese door de opening in het midden van de buitenkraag Schuif de buitenkraag langs de geribde poot tot er sprake is van een goed aansluitende verbinding tussen de binnen en buitenkraag waardoor het lekken van de fistel voldoende wordt beperkt Zodra de kraag is bijgesteld voert u het tapse uiteinde van de geribde poot door het vergrendellusje waarbij u zorgt dat er enige speling in de poot zit om een gekromde vorm te verkrijgen afb 5 Verwijder het overtollige stuk poot maar zorg dat er nog 4 of 5 ribben zijn achter het vergrendellusje afb 6 De resterende ribben kunnen later gebruikt worden voor het bijstellen en of het verwijderen van de prothese Bepaal of er lekkage optreedt zoals beschreven bij Controle na plaatsing B Transorale retrograde plaatsing Aan deze plaatsingsmethode wordt de voorkeur gegeven voor fistels met een diameter van 6 mm of minder zodat verwijding door transfistuleuze plaatsing wordt voorkomen Bij transorale retrograde plaatsing wordt een specifieke katheter voor plaatsing 37742 01A 87 en verwijdering van Blom Singer gebruikt apart verkrijgbaar FM1010 De katheter voor plaatsing en verwijdering door de fistel inbrengen naar buiten via de mond afb 8 Om de geribde poot van de prothese afb 7 9 goed te bevestigen voert u de geribde poot door het middelste ringetje van de katheter en schuift u de geribde poot voorzichtig omhoog afb 7 A in het kleinere ringetje van d
133. othese Verwenden Sie die Prothese oder den Einsatz und Entfernungskatheter nicht mehr nach Ablauf der zul ssigen Haltbarkeitsdauer Ist dies der Fall entsorgen Sie das Ger t und verwenden Sie eine neue Prothese einen neuen Katheter Begutachten Sie die Prothese vor w hrend und nach dem Einsetzen Wenn die Prothese der Katheter Risse Spr nge oder strukturelle Sch den aufweist darf sie er nicht mehr verwendet werden Verwenden Sie f r die Prothese keine Gleitmittel auf Erd lbasis wie Vaseline da diese Produkte Silikon sch digen k nnen Ver nderungen der Anatomie oder des Gesundheitszustands des Patienten k nnen den Sitz bzw die Funktion der Vorrichtung beeintr chtigen Wir empfehlen die Prothese und Fistel in regelm igen Abst nden von einem Arzt begutachten und den Sitz der Prothese gem klinischer Indikation einstellen zu lassen Die Prothese und der Einsatz und Entfernungskatheter sind f r den Einmalgebrauch bestimmt Wenn sie wiederverwendet werden besteht das Risiko einer Infektion aufgrund mikrobieller Kontamination Die Produkte nicht erneut sterilisieren Eine Wiederaufbereitung und oder erneute Sterilisation der Vorrichtungen kann u U deren Funktionsf higkeit beeintr chtigen und zu einem Versagen der Vorrichtung f hren Achtung In den USA darf dieses Produkt laut Gesetz nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung gekauft werden KOMPLIKATIONEN Es k nnen die folgenden wenn auch selte
134. otnierze dystalny i proksymalny powinny mie taki sam rozmiar W niekt rych przypadkach wedtug uznania lekarza moze by wymagane staranne przyciecie kolnierzy nozyczkami w celu uzyskania ich odpowiedniego ksztattu i lub rozmiaru Opcje wprowadzania protezy do zamykania przetoki UWAGA Cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer jest dost pny oddzielnie Jest on przeznaczony do stosowania WY CZNIE z regulowan proteza do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer Nie jest on przeznaczony do stosowania w opisanej poni ej opcji wprowadzania A Cewnik stosuje si w opcji B dotycz cej wprowadzania przezustnego metod wsteczn A Wprowadzanie przezprzetokowe Zwin r cznie wewn trzny ko nierz protezy aby by jak najmniejszy i chwyci go mocno kleszczykami hemostatycznymi Chwyci delikatnie koniec pr ta z paciorkami nieznacznie go naci gaj c dla bezpiecze stwa Rys 2 Delikatnie wprowadzi zwini ty ko nierz przez kana przetoki uwalniaj c go wewn trz tego kana u Wycofa kleszczyki hemostatyczne przytrzymuj c pewnie koniec pr ta z paciorkami Rys 3 Lekko poci gn pr t z paciorkami na zewn trz aby si upewni e ko nierz si rozpr y i jest dok adnie osadzony wzgl dem wewn trznej powierzchni tkanki Rys 4 Wprowadzi sto kow ko c wk pr ta z paciorkami protezy przez centralny otw r w ko nierzu zewn trznym Przemie ci ko nierz ze
135. p rubov fistulov prot za Blom Singer 110 Regulowana proteze do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer 123 Diagrams 139 Bibliography 142 MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Gebrauchsanweisung f r MEDIZINISCHE FACHKR FTE PROFESIONAL DE LA SALUD Instrucciones de uso Instructions d utilisation destin es aux PROFESSIONNELS DE SANT Istruzioni per l uso destinate al PROFESSIONISTA SANITARIO Gebruiksaanwijzing voor de MEDISCHE PROFESSIONAL Instrug es de uso M DICO PROFISSIONAL N vod k pou it pro ZDRAVOTNICK PERSON L Instrukcja u ytkowania dla PERSONELU MEDYCZNEGO 37742 01A 3 ENGLISH BLOM SINGER ADJUSTABLE BI FLANGED FISTULA PROSTHESIS Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual A glossary of terms appears at the end of this chapter The Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis may be used only once by one patient It may not be reused See Warnings and Precautions and Complications An accessory product the Blom Singer Insertion and Removal Catheter is available separately and is intended for use ONLY with the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis It is available for use in certain insertion and removal options as determined by the physician It may be used only once on one patient and may not be reused See Warnings and Precautions and Complications The physician should discuss the risks a
136. priado por um dos procedimentos descritos acima Depois de reduzir o tamanho e inserir adequadamente siga novamente as instru es acima Inspe o ap s a inser o INFORMA ES PARA ENCOMENDA EUA Os produtos Blom Singer podem ser solicitados diretamente InHealth Technologies TELEFONE Liga o gratuita 800 477 5969 ou 805 684 9337 de segunda a sexta das 9h30min s 19h hora padr o do leste dos EUA FAX Liga o gratuita 888 371 1530 ou 805 684 8594 E MAIL order inhealth com PEDIDOS ON LINE www inhealth com CORREIO InHealth Technologies 1110 Mark Avenue Carpinteria CA 93013 2918 USA Attention Customer Service Atendimento ao cliente Se voc tiver d vidas ou reclama es sobre um produto entre em contato com nosso departamento de atendimento ao cliente por telefone fax correio ou e mail productcomplaints inhealth com 106 37742 01A Pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer CLIENTES INTERNACIONAIS Os produtos da Blom Singer est o disponiveis por meio de distribuidores InHealth Technologies autorizados em todo o mundo Para obter ajuda ou outras informa es sobre o produto entre em contato com o distribuidor NORMAS PARA A DEVOLU O DE PRODUTOS Todas as mercadorias devolvidas devem ter um n mero de autoriza o de devolu o de mercadoria RMA Return Merchandise Authorization e devem estar fechadas e sem danos Os n meros de RMA podem ser obtido
137. przeznaczone na regulowan protez do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer Cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer s u y do u atwiania wprowadzania lub wyjmowania regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI Regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest urz dzeniem dost pnym na recept Lekarz przeszkolony w zakresie u ywania niniejszego urz dzenia powinien przeprowadzi pierwsze wymiarowanie wprowadzanie i regulacj urz dzenia oraz przekaza pacjentowi instrukcje dotycz ce jego u ytkowania Przeszkolony lekarz powinien przekaza pacjentowi instrukcje dotycz ce u ytkowania i konserwacji urz dzenia 37742 01A 127 W przypadku nieprawidtowego dziatania protezy pacjent powinien jak najszybciej skontaktowa sie z lekarzem w celu oceny urzadzenia Nie nale y u ywa protezy ani cewnika do jej wprowadzania i wyjmowania je li integralno ja owego opakowania zosta a naruszona i lub urz dzenie wygl da na zanieczyszczone W takiej sytuacji nale y wyrzuci protez cewnik i zastosowa nowe urz dzenie Nie nale y u ywa protezy ani cewnika do jej wprowadzania i wyjmowania je li up yn okres trwa o ci W takiej sytuacji nale y wyrzuci protez cewnik i zastosowa nowe urz dzenie Protez nale y skontrolowa przed wprowadzaniem w jego trakcie oraz po
138. r commande sp ciale ne sont ni changeables ni remboursables Tout retour de marchandises fera l objet de frais de r approvisionnement de l ordre de 20 96 GARANTIE LIMIT E Helix Medical LLC le Vendeur garantit que le Produit fonctionnera en substance conform ment aux instructions jointes et sera d pourvu de vices des mat riaux ou de fabrication dans des conditions normales d utilisation durant une p riode de quatorze 14 jours compter de la date de r ception La totalit de la responsabilit du Vendeur et le recours exclusif de l Acheteur seront au gr du Vendeur a le remboursement du prix pay ou b la r paration ou le remplacement du Produit non conforme la garantie limit e du Vendeur retourn accompagn d une copie de la facture La pr sente Garantie peut tre nulle si le Produit est endommag en raison d un stockage inad quat d un accident ou d une utilisation abusive ou encore s il est modifi ou employ de mani re erron e ou abusive DANS LA MESURE O LA LOI EN VIGUEUR LE PERMET LA GARANTIE CI DESSUS EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE L GALE OU COUTUMI RE INCLUANT LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALIT MARCHANDE ET D ADAPTATION UN BUT PARTICULIER LESDITES GARANTIES IMPLICITES TANT ICI EXPRESS MENT D CLIN ES 62 37742 014 Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer DANS LA MESURE O LE DROIT EN VIGUEUR LE PERME
139. ra le flange sul tessuto inserire l estremit rastremata dello stelo attraverso l ansa di bloccaggio onde evitare di compromettere l adeguatezza dell accoppiamento Lo stelo in eccesso pu quindi essere tagliato a discrezione del medico 68 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Laccessorio catetere di inserimento e rimozione Blom Singer in poliuretano termoplastico per uso medico Il catetere di inserimento e rimozione Blom Singer un dispositivo da 11 Fr e lunghezza 41 cm 16 pollici il cui diametro si riduce a 8 Fr all estremit e presenta occhielli di collegamento per la protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer Il catetere di inserimento e rimozione Blom Singer pensato per agevolare l inserimento o la rimozione della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer AVVERTENZE E PRECAUZIONI La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer un dispositivo soggetto a prescrizione medica La misurazione iniziale l inserimento la regolazione e le istruzioni per l uso devono essere forniti da un medico esperto nell uso di questo particolare dispositivo Il medico o l operatore sanitario devono informare i pazienti su come usare il dispositivo e sottoporlo a manutenzione Se la protesi non funziona correttamente il paziente deve essere esaminato nel pi breve tempo possibile da un medico Non utilizzare la protesi o il cat
140. ramento e danni del dispositivo con la conseguente possibilit di perdite Attenzione le mani dell utilizzatore e tutti i materiali di pulizia devono essere sempre accuratamente puliti per evitare la presenza di contaminanti all interno o intorno alla fistola La pulizia deve essere eseguita solo davanti a uno specchio 74 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer con luce intensa focalizzata direttamente sulla fistola in modo che l estremit aperta della protesi sia chiaramente visibile Non utilizzare salviettine per il viso o carta igienica in quanto le particelle di lanugine o tessuto potrebbero depositarsi interferendo con il sigillo del dispositivo consentito il contatto occasionale e leggero con un sapone delicato e soluzione acquosa seguito dall asciugatura di tutto il liquido in eccesso sulla protesi L asciugatura del liquido in eccesso mediante colpetti o asciugatura con carta assorbente sono i metodi preferiti rispetto alla strofinatura Non strofinare nella stessa direzione poich lo stelo nervato passa attraverso l ansa di bloccaggio producendo l allentamento della posizione dello stelo nervato Se la protesi non funziona correttamente il paziente deve essere esaminato nel pi breve tempo possibile da un medico Attenzione se lo stelo nervato si stacca dall ansa di bloccaggio il paziente deve essere esaminato nel pi breve tempo possibile da un medico Opzioni di rimozione dell
141. rauch bei Entfernungsoption A unten sondern zur Verwendung bei Option B der antegraden transfistul ren Entfernung vorgesehen A Sedierte endoskopische Entfernung Wenn der Arzt diese Methode w hlt kann der Innenflansch der Fistelprothese mit einem sedierten endoskopischen Verfahren entfernt werden L sen Sie den Au enflansch vom geriffelten Schaft ab halten Sie dabei den geriffelten Schaft fest Greifen Sie den Prothesenschaft mit einer Kehlkopf oder Fasszange so dicht wie m glich an der Stelle an der der Innenflansch auf dem geriffelten Schaft sitzt und ziehen Sie die Prothese durch den Mund heraus B Antegrade transfistul re Entfernung Bei diesem nicht sedierten Entfernungsverfahren wird der Au enflansch der Fistelprothese entfernt und anschlie end der geriffelte Schaft und der damit verbundene Innenflansch sicher mit einem geeigneten Einsatz und Entfernungskatheter f r Blom Singer Fistelprothesen verbunden separat erh ltlich FM1010 F deln Sie zur sicheren Befestigung des geriffelten Prothesenschaftes am Entfernungskatheter den geriffelten Schaft durch die mittlere se des Katheters und schieben Sie den geriffelten Schaft sodann vorsichtig nach unten Abb 7 B in die kleinere Feststell se des Katheters Dr cken Sie dann die Fistelprothese durch den Mund heraus Abb 7 11 12 Achtung Gehen Sie bei der Entfernung nicht gewaltsam vor um Zerbrechen des Schaftes Trauma des perifistul ren Gewebes unb
142. re fistelprothese met twee kragen van Blom Singer verlopen Gooi de prothese katheter weg als dit het geval is en gebruik een nieuwe prothese katheter Inspecteer de prothese voor tijdens en na plaatsing Bij barstjes breuken of structurele schade aan de prothese katheter moet u het gebruik ervan staken Gebruik geen producten op petroleumbasis zoals Vaseline om de prothese in te smeren aangezien deze producten siliconen kunnen aantasten Wijzigingen in de anatomie of medische status van de pati nt kunnen ertoe leiden dat het hulpmiddel niet goed meer past of werkt Aanbevolen wordt de prothese en de fistel regelmatig door de arts te laten controleren en om de prothese bij te stellen indien klinisch ge ndiceerd De prothese en de katheter voor plaatsing en verwijdering zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Als deze worden hergebruikt bestaat er een risico op infectie door microbi le verontreiniging De producten niet opnieuw steriliseren Herverwerking en of hersterilisatie van de hulpmiddelen kan de prestaties negatief be nvloeden en kan leiden tot beschadiging van de hulpmiddelen Let op volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht COMPLICATIES Hoewel complicaties zelden optreden kan er sprake zijn van de volgende potenti le complicaties bij de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer e verontreiniging van de fi
143. re nonreturnable There is a 20 restocking fee on all returned merchandise LIMITED WARRANTY Helix Medical LLC Seller warrants that the Product will perform substantially in accordance with the accompanying instructions and will be free from defects in materials and workmanship under normal use for a period of fourteen 14 days from date of receipt Seller s entire liability and Purchaser s exclusive remedy shall be at Seller s option either a return of the price paid or b repair or replacement of the Product that does not meet Seller s Limited Warranty and that is returned with a copy of the receipt 37742 01A 15 This Warranty may be void if the Product is damaged by improper storage accident misapplication or if it is modified or subject to misuse or abuse TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW THE FOREGOING WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS EXPRESS OR IMPLIED ARISING BY LAW OR CUSTOM INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW IN NO EVENT SHALL SELLER BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT SPECIAL INCIDENTAL CONSEQUENTIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND EVEN IF SELLER HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES These limited warranty terms give Purchaser specific legal rights and some states jurisdictions do not allow
144. re utilizzata soltanto da un medico esperto nel suo uso e manutenzione Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato per fistole caratterizzate da tratti di lunghezza oppure da diametro superiori a 25 mm Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato se il tratto della fistola non chiaramente visibile per tutta la sua lunghezza Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato per le fistole in cui un restringimento faringoesofageo esistente possa complicare o 66 37742 01A Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer restringere l inserimento o la rimozione della protesi attraverso la faringe o l esofago cervicale Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato in un tratto della fistola sito a distanza ravvicinata e non sicura rispetto all arteria carotide tale da determinare il rischio di erosione meccanica Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato se esiste la possibilit di ostruzione delle vie aeree o di inspirazione del dispositivo Luso della protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer controindicato per i pazienti pediatrici CONFEZIONE La protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singer fornita sterile sterilizzata mediante raggi gam
145. rimento di metro e dire o dele Fig 1 O comprimento e a dire o do trato da f stula tamb m devem ser avaliados radiograficamente com uma subst ncia de contraste aprovada Selecione o di metro do flange da pr tese da f stula que forne a no m nimo uma sobreposi o de 8 a 10 mm circunferencialmente em torno das bordas externas da fistula Os flanges distal e proximal devem ter o mesmo tamanho Em algumas situa es os flanges talvez precisem ser cuidadosamente recortados com tesouras para fornecerem a forma e ou tamanho apropriado do flange a crit rio do m dico Op es de inser o da pr tese para f stula OBSERVA O o cateter para inser o e remo o Blom Singer est dispon vel separadamente e SO deve ser usado com a pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Seu uso n o indicado na op o de inser o A abaixo mas sim na op o B inser o retr grada transoral A Inser o transfistula Dobre manualmente o flange interno da pr tese na menor configura o poss vel e segure o firmemente com uma pin a hemost tica Segure tamb m delicadamente a ponta da haste com contas mantendo uma leve tens o na haste por seguran a Fig 2 Insira delicadamente o flange dobrado pelo trato da fistula liberando a dobra na posi o interna do trato da f stula Retire a pin a hemost tica segurando firmemente a ponta da haste com contas Fig 3 37742 01A 101
146. rror with a bright light focused directly on the fistula so it is clearly visible Never use facial or toilet tissue as particles of lint or fabric may be deposited which can disturb the seal of the device Occasional and light contact of a mild soap and water solution is permitted followed by drying any excess fluid on the prosthesis Drying the excess fluid by dabbing or blotting are the preferred methods rather than wiping Do not wipe in the same direction as the beaded stem passes through the locking loop as this may cause the fit of the beaded stem to loosen If the prosthesis is not functioning properly the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible Caution If the beaded stem disengages from the locking loop the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible Fistula Prosthesis Removal Options NOTE The Blom Singer Insertion and Removal Catheter is available separately and is intended for use ONLY with the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis It is not intended for use in Removal Option A below but is intended for use in Option B Antegrade trans fistula removal A Sedated endoscopic removal In the event the physician elects this approach the inner flange of the fistula prosthesis can be removed in a sedated endoscopic removal procedure Detach the outer flange from the beaded stem while holding on to the beaded stem Grasp the stem of the prosthesis with lary
147. rure craquelure ou dommage structurel de la proth se ou du cath ter cesser de les utiliser Ne pas utiliser de produits d riv s du p trole tels que la Vaseline pour lubrifier la proth se ces produits pouvant endommager la silicone Toute modification de l anatomie ou de l tat m dical du patient peut entra ner une fixation inappropri e et ou un dysfonctionnement du dispositif Il est recommand de faire valuer la proth se et la fistule par un m decin intervalles r guliers et d ajuster la proth se selon les indications cliniques La proth se et le cath ter d insertion et de retrait sont destin s un usage unique Leur r utilisation peut entra ner un risque d infection due la contamination microbienne Ne pas rest riliser les produits Le retraitement ou la rest rilisation des dispositifs risque d avoir un impact n gatif sur leur performance et une d faillance risque de se produire Avertissement Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance COMPLICATIONS Bien qu elles soient rares les complications qui suivent pourraient potentiellement se manifester avec la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer contamination de la fistule ou sepsie qui pourrait n cessiter un retrait de la proth se et ou une prise en charge m dicale appropri e de la sepsie aspiration accidentelle de la proth se dans les vo
148. s or structural damage to the prosthesis catheter discontinue use Do not use petroleum based products such as Vaseline to lubricate the prosthesis as these products can damage silicone Changes in the anatomy or medical status of the patient may lead to improper fitting and or function of the device It is recommended that the prosthesis and fistula be evaluated by the physician at regular intervals and the fit of the prosthesis adjusted as clinically indicated The prosthesis and the insertion and removal catheter are for single use only Should they be reused there is a risk of infection due to microbial contamination Do not resterilize the products Reprocessing and or resterilization of the devices may alter their performance and device failure may occur Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician 8 37742 01A Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis COMPLICATIONS Although rare the following complications could potentially occur with the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis fistula contamination or sepsis which may require removal of the prosthesis and or appropriate medical management of sepsis accidental aspiration of the prosthesis into the airway which may require removal by a physician accidental ingestion of the prosthesis into the esophagus and or GI tract occasional extrusion of the prosthesis requiring replacemen
149. s no atendimento ao cliente da InHealth Devolu es sem RMA n o ser o aceitas Os produtos devem ser devolvidos em pacotes fechados com o selo de seguran a do fabricante intacto para serem aceitos para troca ou cr dito Os produtos n o ser o aceitos para troca ou cr dito se ficarem sob posse do cliente por mais de 14 dias Produtos fabricados sob encomenda n o podem ser devolvidos H uma multa de reposi o de estoque de 20 que se aplica a todas as mercadorias devolvidas GARANTIA LIMITADA A Helix Medical LLC Vendedor garante que o desempenho do produto estar substancialmente de acordo com as instru es que o acompanham e que esse produto estar livre de defeitos de material ou de fabrica o sob condi es normais de uso por um per odo de quatorze 14 dias a partir da data do recebimento A responsabilidade integral do Vendedor e recurso exclusivo do Comprador discri o do Vendedor ser a devolu o do pre o pago ou b conserto e reposi o do Produto que n o satisfaz garantia limitada do Vendedor e que foi devolvido com uma c pia do recibo Esta garantia poder ser anulada se o Produto for danificado pelo armazenamento inadequado acidente aplica o incorreta ou se ele foi modificado ou submetido a uso incorreto ou abuso DE ACORDO COM O PERMITIDO PELA LEI AS GARANTIAS AQUI OFERECIDAS S O EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OU REPRESENTA ES EXPRESSAS OU IMPL CITAS 377
150. stel of sepsis die verwijdering van de prothese en of passende medische behandeling van de sepsis vereist onbedoelde inademing van de prothese in de luchtpijp waardoor verwijdering door een arts vereist kan zijn onbedoeld inslikken van de prothese in de oesofagus en of het maag darmkanaal 37742 01A 85 e incidenteel uitstoten van de prothese zodat een nieuwe prothese moet worden geplaatst e verwijding van de fistel wat kan leiden tot lekken van vloeistoffen rond de prothese ontstekingsreactie rondom de fistel e hardnekkig lekken rondom de prothese wat bijstelling of opnieuw passen van de prothese vereist of andere chirurgische prothetische of medische procedures scheuren of andere schade aan de prothese door verkeerd gebruik GEBRUIKSAANWIJZING De onderstaande aanwijzingen voor de plaatsings en verwijderingsprocedure zijn afkomstig van Eric D Blom Ph D en Stephen B Freeman M D FA C S Beoordeling van de fistel V r het plaatsen van een verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer moet het fistelkanaal voorzichtig worden gemeten met een wattenstaafje of een zachte katheter van 8 French om grofweg de lengte diameter en richting van de fistel te bepalen afb 1 De lengte en richting van het fistelkanaal kunnen ook radiografisch worden bepaald met een goedgekeurd contrastmiddel Selecteer een kraagdiameter voor de fistelprothese die een overlapping geeft van ten minste 8 tot 10 mm r
151. steril geliefert Sterilisation durch Gammastrahlen Er ist in einem Tyvek Beutel verpackt der sich in einer Schachtel befindet die auch die Gebrauchsanweisung enth lt PRODUKTBESCHREIBUNG Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese besteht aus medizinisch reinem Silikongummi Sie ist nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt 20 37742 01A Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfstelprothese Die Blom Singer Anpassbare Doppelflanschfistelprothese ist so konzipiert dass sie die Fistel abdichtet wenn die Prothese eingesetzt und angepasst worden ist und gut zwischen den Flanschen sitzt Die Fistelprothese ist in drei Flanschdurchmessern erh ltlich 25 mm 38 mm und 50 mm Durch die Flanschdurchmesseroptionen ist das berlappen des Au endurchmessers der Fistel um empfohlene 8 10 mm bei den Gr en 25 mm und 38 mm und das berlappen um empfohlene 12 5 mm bei der Gr e 50 mm m glich Die drei 3 Gr en k nnen Fisteln mit Durchmessern von etwa 6 bis maximal 25 mm und Gangl ngen von etwa 1 5 bis 25 mm abdichten Durch die flexiblen und transluzenten Flansche kann sich die Vorrichtung an die Konturen des perifistul ren Gewebes anpassen und Leckage durch den Fistelgang reduzieren Sie k nnen nach Ermessen des Arztes individuell f r andere Durchmesser zurechtgeschnitten werden Die 50 mm Fistelprothese hat einen Doppelschaft um einen ausreichend guten Sitz zwischen den Flanschen zu erm glichen Bei ungew
152. t e fistula dilation resulting in leaking of fluids around the prosthesis inflammatory reaction around the fistula intractable leakage around the prosthesis requiring adjustment or re fitting of the prosthesis or other surgical prosthetic or medical management options tearing or other damage to the prosthesis from improper use INSTRUCTIONS FOR USE The following instructions are provided by Eric D Blom Ph D and Stephen B Freeman M D FA C S for insertion and removal procedures Fistula Assessment Prior to insertion of a Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis gently probe the fistula tract with a cotton tip applicator or 8Fr soft catheter to grossly estimate its length diameter and direction Fig 1 Fistula tract length and direction may also be assessed radiographically using an approved contrast substance Select a fistula prosthesis flange diameter that provides at least 37742 01A 9 an 8 to 10mm overlap circumferentially around the outside edges of the fistula The distal and proximal flanges should be of equal size In some instances the flanges may need to be carefully trimmed with scissors to provide the appropriate flange shape and or size at the physician s discretion Fistula Prosthesis Insertion Options NOTE The Blom Singer Insertion and Removal Catheter is available separately and is intended for use ONLY with the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis
153. t lors du nettoyage de la proth se ou autour de celle ci pour viter une d t rioration et un endommagement du dispositif qui pourraient provoquer des fuites Attention Les mains de l utilisateur et tout mat riel de nettoyage doivent toujours tre soigneusement nettoy s pour viter que des contaminants ne p n trent dans la fistule ou autour de celle ci Le nettoyage doit toujours se faire en face d un miroir et sous une lumi re forte dirig e directement sur la fistule de fa on ce qu elle soit bien visible Ne jamais utiliser de papier tissu ou de mouchoirs en papier dans la mesure o des peluches ou des fibres de tissu pourraient se d poser ce qui pourrait compromettre l tanch it du dispositif Un contact intermittent et l ger avec une solution d eau et de savon est permis il doit tre suivi d un s chage du fluide excessif sur la proth se Les meilleures m thodes pour s cher l exc s de fluides sont en tamponnant ou en pongeant et sont pr f rables un essuyage Ne pas essuyer dans la m me direction que celle dans laquelle la tige perl e passe dans la boucle de verrouillage ceci pouvant causer un rel chement de l ajustement de la tige perl e Si la proth se ne fonctionne pas correctement le patient doit la faire valuer d s que possible par un m decin Attention Si la tige perl e se d sengage de la boucle de verrouillage le patient doit la faire valuer d s que possible par un m decin 3774
154. these als de aansluiting of het comfort van de pati nt reden geeft tot medische bezorgdheid 88 37742 014 Verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer Vraag de pati nt 120 tot 180 ml 4 tot 6 oz water te drinken Verzeker u ervan dat de lekkage indien deze optreedt miniem en acceptabel is voor de toestand van de pati nt Herhaal het bovenstaande een tweede keer en controleer of alles klopt Als de hoeveelheid lekkage onacceptabel is bestaat de kans dat de prothese niet goed is geplaatst of bijgesteld Stel de nauwe aansluiting van kraag tot kraag tegen de weefsels rondom de fistel bij en controleer of alles klopt met een slok water Als de hoeveelheid lekkage nog steeds niet acceptabel is in verhouding tot de toestand van de pati nt overweeg dan vervanging door een andere maat prothese Indien er geen acceptabele lekkage kan worden bereikt is de toestand van de weefsels en of de anatomie van de pati nt wellicht de oorzaak In dat geval is het gebruik van de prothese gecontra indiceerd De prothese in situ reinigen Instrueer de pati nt over de routinematige verzorging en reiniging van de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer De kragen van de fistelprothese zijn gemaakt van transparante siliconen Hierdoor krijgt u de kans om de status van de fistel visueel te controleren Beweging van de buitenkraag verbreekt de afsluiting van de weefsels rondom de fistel en wordt afgeraden Ver
155. trada de Hansa Medical Products Inc marca registrada de Helix Medical LLC ogies pos e de Hansa Medical Products Inc marque d pos e de Helix Medical LLC ealth Techno strato di Han ealth Techno ealth Techno ogies sa Medical Products Inc Technologies un marchio registrato di Helix Medical LLC ogies Singer is een geregistreerd handelsmerk van Hansa Medical Products Inc geregistreerd handelsmerk van Helix Medical LLC ogies strada da Hansa Medical Products Inc ealth Techno Blom Singer je registrovan ochrann zn mka van ochrann ealth Techno ezonym znaki ealth Techno Patent s www inhealthpatents com 2 37742 014 marca registrada da Helix Medical LLC ogies spole nosti Hansa Medical Products Inc zn mka spole nosti Helix Medical LLC ogies Blom Singer jest zastrzezonym znakiem towarowym firmy Hansa Medical Products Inc jem towarowym firmy Helix Medical LLC ogies Blom Singer Blom Singere Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis 4 Blom Singere Anpassbare Doppelflanschfistelprothese 18 Pr tesis de dos bridas regulable para fistula Blom Singere 34 Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singero 49 Protesi per fistola a doppia flangia regolabile Blom Singere 65 Blom Singere Verstelbare fistelprothese met twee kragen 80 Pr tese para fistula ajust vel com dois flanges Blom Singer 95 Upraviteln dvou
156. truct the patient on the routine care and cleaning of the Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis The fistula prosthesis flanges are manufactured of transparent silicone This provides the opportunity to visually monitor the status of the fistula Movement of the outer flange disturbs the seal to the peri fistula tissues and is discouraged However if necessary remove any observed debris from behind the outer flange with a sterile 6 inch cotton tipped plastic applicator Ensure the fistula prosthesis is repositioned properly to achieve a snug fit that seals against the peri fistula tissues During evaluation of the fistula by the physician at regular intervals visually monitor the condition of the peri fistula tissues to confirm there is no allergic or toxic reaction significant irritation or tissue infection If there is a medical concern discontinue use of the prosthesis Instruct the patient that they may carefully clean around the 12 37742 01A Blom Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis Fistula Prosthesis while taking care to not disturb the seal Always use gentle handling and pressure when cleaning in or around the prosthesis to avoid deterioration and damage of the device which could cause leakage Caution The user s hands and any cleaning materials should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering in or around the fistula Cleaning should only be done in front of a mi
157. ts van de fistel kan sondevoeding van de pati nt en ziekenhuisopname nodig zijn gedurende een paar dagen totdat de plek voldoende is geheeld om normaal te kunnen eten Enkele door onderzoek bewezen variabelen voor het afbreken van weefsel dat leidt tot de vorming van fistels zijn Hypothyroidisme Diabetes mellitus Speekselophoping Effecten van bestralingstherapie op het wondbed Gastro esofageale reflux Residuale ziekte Infectie De bedoeling van de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is het bieden van een alternatief voor de traditionele behandeling van fistels zoals hierboven beschreven Deze prothese kan een droog kanaal behouden zonder verstopping Het hulpmiddel maakt ook het spreken na een laryngectomie mogelijk evenals eten via de mond en slikken Dit is een medisch hulpmiddel voor tijdelijk gebruik normaal gesproken bedoeld voor ononderbroken gebruik gedurende niet langer dan 29 dagen Het dient periodiek te worden vervangen CONTRA INDICATIES De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die ervaren en opgeleid is in het gebruik en de verzorging ervan De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra indiceerd voor gebruik in een fistelkanaal langer dan 25 mm of met een diameter groter dan 25 mm 37742 01A 81 De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is gecontra i
158. u proch z strava z hltanu do aludku Fistule p t l Abnorm ln kan lek nebo pr chod spojuj c absces nebo dutinu s povrchem t la Hypofarynge ln Nach zej c se pod faryngem Indikace D vod pro p edeps n l iva nebo proveden z kroku Farynge ln Ve vztahu k faryngu Farynx hltan Horn roz en st tr vic ho traktu mezi stn dutinou a nosn mi dutinami naho e a vep edu a j cnem dole Sest v z nasofaryngu orofaryngu a laryngo faryngu Prvn dv sti jsou sd len s d chac mi cestami Hrdlo Sepse P tomnost r zn ch patogenn ch organism nebo jejich toxin v krvi nebo tk n ch 122 37742 01A POLSKI REGULOWANA PROTEZA DO ZAMYKANIA PRZETOKI Z DWOMA KOENIERZAMI BLOM SINGER Wprowadzenie Nalezy zapozna sie ze schematami pod koniec niniejszej instrukcji obstugi Stownik termin w znajduje sie na ko cu tego rozdziatu Regulowana proteze do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer mo na uzy tylko raz u tylko jednego pacjenta Nie mo na jej uzywa ponownie Zobacz czesci Ostrzezenia i srodki ostro no ci oraz Powik ania Element wyposa enia dodatkowego cewnik do wprowadzania i wyjmowania protezy Blom Singer jest dost pny oddzielnie Jest on przeznaczony do stosowania WY CZNIE z regulowan proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer Cewnik moze by stosowany podczas wprowadzania i wyjmo
159. ubov fistulov prot za Blom Singer je indikovan k l b hypofarynge ln fistule Fistule je abnorm ln pr chod nebo komunikace vedouc z vnit n ho prostoru ven na povrch t la Pacienti s hypofarynge ln mi nap faryngokut nn mi fistulemi pot ebuj omezit nik slin a j dla tekutin i obsahu j cnu do m kk ch tk n a na povrch t la Tradi n l ba je p ekryt m sta dokud se spont nn nezahoj nebo zaveden saliv rn bypassov kanyly V z vislosti na velikosti fistule a jej m um st n m e pacient vy adovat v ivovou kanylu nebo n kolikadenn hospitalizaci dokud se defekt dostate n nezahoj a neumo n p ejit na norm ln stravu 110 37742 01A Upravitelnd dvoupiirubov fistulov proteza Blom Singer Mezi v zkumem prok zan prediktory tk ov ho rozpadu vedouc k vzniku fistul pat nap klad n sleduj c stavy hypothyroid za diabetes mellitus hromad n slin inky radioterapie na l ko r ny alude n reflux rezidu ln onemocn n infekce Upraviteln dvoup rubov fistulov prot za Blom Singer nab z alternativu v e popsan tradi n l by fistul Prot za je schopna udr ovat pr chod such a p itom jej neucp v Pom cka tak umo uje post laryngektomickou e v ivu sty a polyk n Jedn se o kr tkodobou zdravotn pom cku Za norm ln ch podm nek je ur e
160. ulaire ou trans oral par le m decin La tige dispose de perles intervalles r guliers afin de s ajuster une large vari t de longueur de voies de fistule et pour permettre une bonne adaptation entre les collerettes externes et internes cr ant un joint de surface contre les tissus La tige perl e est moul e en silicone avec sulfate de baryum et est par cons quent radio opaque La distance entre les collerettes de proth se pour fistule peut tre manuellement ajust e plus ou moins serr e en fonction des 52 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer besoins d tanch it La flexibilit ou lasticit relative de la tige permet galement un ajustement automatique pour maintenir l tanch it La proth se comprend une boucle de verrouillage pour chacune des tiges perl es Apr s sa mise en place par un m decin et apr s avoir obtenu un joint de surface de collerette collerette bien ajust contre les tissus acheminer l extr mit effil e de la tige dans la boucle de verrouillage afin d viter la perte de cet ajustement La tige superflue peut tre raccourcie sur instruction du m decin Le produit accessoire le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est fabriqu en polyur thane thermoplastique de qualit m dicale Le cath ter d insertion et de retrait Blom Singer est long de 41 cm 16 po a un diam tre de tige de 11 Fr se r duisant en 8 Fr et
161. uncionando corretamente o paciente deve solicitar que um m dico a avalie o mais breve poss vel N o use a pr tese nem o cateter para inser o e remo o se a integridade da embalagem est ril tiver sido comprometida e ou se o dispositivo parecer contaminado Se esse for o caso descarte e use uma nova pr tese cateter N o use a pr tese nem o cateter para inser o e remo o se o produto estiver com a data de validade vencida Se esse for o caso descarte e use uma nova pr tese cateter Examine a pr tese antes durante e depois da inser o Se houver fendas rachaduras ou danos estruturais na pr tese cateter interrompa o uso N o utilize produtos base de petr leo tais como Vaseline para lubrificar a pr tese pois esses produtos podem danificar o silicone 37742 014 99 Altera es na anatomia ou na condi o m dica do paciente podem causar um encaixe e ou funcionamento inadequado do dispositivo Recomenda se que a pr tese e a f stula sejam avaliadas pelo m dico a intervalos regulares e o encaixe da pr tese seja ajustado conforme indica o cl nica A pr tese e o cateter de inser o e remo o destina se ao uso nico Se forem reutilizados h o risco de infec o devido contamina o microbiana N o reesterilize os produtos O reprocessamento e ou reesteriliza o dos dispositivos podem alterar o desempenho e provocar danos nestes Aten o a lei federal dos Estados Unidos s p
162. ung Unterweisen Sie den Patienten in der regelm igen Pflege und Reinigung der Blom Singer Anpassbaren Doppelflanschfistelprothese Die Flansche der Fistelprothese werden aus transparentem Silikon hergestellt Dadurch ist es m glich den Zustand der Fistel optisch zu berwachen Bewegungen des Au enflansches beeintr chtigen die Abdichtung des perifistul ren Gewebes und sollten daher vermieden werden Bei Bedarf k nnen Sie jedoch 37742 01A 27 Gewebereste hinter dem Au enflansch mit einem sterilen 6 Zoll Plastikwattest bchen ca 15 cm entfernen Sorgen Sie daf r dass die Fistelprothese wieder richtig positioniert wird um einen guten Sitz zum Abdichten des perifistul ren Gewebes sicherzustellen Bei der regelm igen rztlichen Untersuchung der Fistel muss der Zustand des perifistul ren Gewebes optisch kontrolliert werden um allergische oder toxische Reaktionen signifikante Reizungen oder Gewebeinfektionen auszuschlie en Bei medizinisch begr ndeten Bedenken darf die Prothese nicht weiter verwendet werden Erkl ren Sie dem Patienten dass er den Bereich um die Fistelprothese vorsichtig s ubern kann ohne die Abdichtung zu beeintr chtigen Gehen Sie beim Reinigen der Prothese stets vorsichtig und nur mit leichtem Druck vor um ein Abnutzen und eine Besch digung des Produkts zu vermeiden wodurch es zum Austreten von Fl ssigkeiten kommen k nnte Achtung Die H nde des Benutzers sowie alle Reinigungsmat
163. uralnego Regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer umozliwia szczelne zamkniecie przetoki po jej zato eniu wyregulowaniu i doktadnym dopasowaniu kotnierzy Dostepne sa protezy do zamykania przetoki z kotnierzami o trzech rednicach 25 mm 38 mm i 50 mm R ne rednice ko nierza umo liwiaj jego zachodzenie na tkanki poza zewn trzn rednic przetoki na zalecan odleg o 8 10 mm w przypadku rozmiar w 25 mm i 38 mm oraz na zalecan odleg o 12 5 mm w przypadku rozmiaru 50 mm Te trzy 3 rozmiary umo liwiaj szczelne zamykanie przetok o rednicach od ok 6 mm do 25 mm oraz o d ugo ci kana u od ok 1 5 mm do 25 mm Ko nierze kt re s elastyczne i p przejrzyste umo liwiaj dopasowanie urz dzenia do kontur w tkanek w okolicy przetoki ograniczaj c wyciek przez kana przetoki Mo na je te przyci wed ug uznania lekarza aby uzyska inn rednic Proteza do zamykania przetoki w rozmiarze 50 mm jest wyposa ona w podw jne pr ty u atwiaj ce odpowiednie dopasowanie ko nierzy na obwodzie W przypadku wyj tkowo du ych przetok zaleca si by ko nierz zachodzi dalej na s siednie tkanki Ko nierze protezy do zamykania przetoki s po czone z rozci gliwym elastomerowym pr tem z paciorkami o rednicy 8 Fr rednica obydwu ko nierzy urz dzenia w okre lonym rozmiarze jest taka sama Wewn trzny ko nierz jest na tyle elastyczny e umo liwia z o
164. vent en tre la cause et dans ce cas l utilisation de la proth se est contre indiqu e Nettoyage de la proth se en place Indiquer au patient les soins routiniers et le nettoyage de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer Les collerettes de proth se pour fistule sont fabriqu es en silicone transparent Ceci fournit la possibilit de surveiller visuellement l tat de la fistule Un mouvement de la collerette externe affecte l tanch it des tissus p ri fistulaires et est d conseill Cependant si cela s av re n cessaire enlever tout d bris observ de l arri re de la collerette externe avec un applicateur st rile 58 37742 01A Proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer en plastique embout de coton de 15 cm 6 pouces S assurer que la proth se pour fistule est repositionn e correctement afin d assurer une bonne tenue contre les tissus p ri fistulaires Lors de l valuation de la fistule par le m decin intervalles r guliers surveiller visuellement l tat des tissus p ri fistulaires pour confirmer qu il n y a pas de r action toxique ou allergique d irritation significative ou d infection des tissus En cas de probl me m dical interrompre l utilisation de la proth se Apprendre au patient nettoyer soigneusement autour de la proth se pour fistule tout en prenant soin de ne pas d ranger le joint Toujours manipuler et appuyer d licatemen
165. voor en erboven gelegen en de slokdarm eronder gelegen bestaat uit de nasofarynx orofarynx en laryngofarynx waarvan de eerste twee worden gedeeld met de ademhalingswegen de keel Sepsis De aanwezigheid van verschillende pathogene organismen of toxinen ervan in het bloed of lichaamsweefsel 94 37742 01A PORTUGU S PR TESE PARA F STULA AJUST VEL COM DOIS FLANGES BLOM SINGER Introdu o Consulte os diagramas localizados ao final deste manual de instru es Um gloss rio de termos exibido no final deste cap tulo A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer pode ser usada apenas uma vez por um s paciente Ela n o deve ser reutilizada Consulte os avisos precau es e complica es Um produto acess rio o cateter para inser o e remo o Blom Singer est dispon vel separadamente e S deve ser usado com a pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer Ele est dispon vel para o uso em determinadas op es de inser o e remo o conforme determina o do m dico Ele s pode ser usado uma vez em um s paciente n o podendo ser reutilizado Consulte os avisos precau es e complica es O m dico deve discutir com os pacientes os riscos e benef cios do uso de uma pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer INDICAC ES A pr tese para f stula ajust vel com dois flanges Blom Singer indicada no manejo de fistulas
166. wania protezy wedtug uznania lekarza Mo na go uzy tylko raz u jednego pacjenta Cewnika nie wolno uzywa ponownie Zobacz czesci Ostrzezenia i rodki ostro no ci oraz Powik ania Lekarz powinien om wi zagro enia i korzy ci zwi zane z zastosowaniem regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer WSKAZANIA Regulowana proteza do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest przeznaczona do leczenia przetoki gard owo prze ykowej Przetoka jest to nieprawid owe przej cie lub po czenie prowadz ce od przestrzeni wewn trznej do powierzchni cia a Pacjenci z przetok gard owo prze ykow np gard owo sk rn wymagaj zastosowania rodk w ograniczaj cych wyciekanie liny i pokarmu napoj w lub tre ci prze ykowej do tkanek mi kkich lub na zewn trz cia a 37742 01A 123 Tradycyjne leczenie polega zazwyczaj na zaktadaniu opatrunk w w miejscu przetoki a do samoczynnego wygojenia lub za o eniu rurki laryngologicznej W zale no ci od wielko ci i umiejscowienia przetoki pacjent mo e wymaga karmienia przez sond i hospitalizacji przez wiele dni a do wygojenia przetoki umo liwiaj cego normalne przyjmowanie pokarm w Do niekt rych potwierdzonych badaniami naukowymi czynnik w prognozuj cych uszkodzenia tkanek prowadz ce do powstania przetoki nale niedoczynno tarczycy cukrzyca gromadzenie liny skutki oddzia y
167. wania radioterapii na dno rany e refluks o dkowy choroba resztkowa zaka enie Zastosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest alternatywna metoda leczenia przetoki Umo liwia ona zachowanie suchego kanatu bez tworzenia blokady Zastosowanie urzadzenia umo liwia tak e mowe doustne przyjmowanie pokarm w i przetykanie po laryngektomii Jest to urz dzenie do stosowania kr tkotrwa ego Zazwyczaj nie nale y go u ywa w spos b ci g y przez czas przekraczaj cy 29 dni Urz dzenie wymaga okresowej wymiany PRZECIWWSKAZANIA Regulowan protez do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer mo e stosowa wy cznie lekarz posiadaj cy do wiadczenie i wiedz w zakresie jej u ywania oraz post powania z nia Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest przeciwwskazane gdy d ugo lub rednica kana u przetoki przekracza 25 mm 124 37742 01A Regulowang proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma kotnierzami Blom Singer jest przeciwwskazane gdy nie mo na wykaza odpowiedniej droznosci na catej dtugosci kanatu przetoki Stosowanie regulowanej protezy do zamykania przetoki z dwoma ko nierzami Blom Singer jest przeciwwskazane w sytuacji gdy zw enie gard owo prze ykowe mo e utrudnia lub ogranicza wprowa
168. wijder echter indien nodig alle afvalmateriaal vanachter de buitenkraag met een steriel plastic wattenstaafje van 15 cm 6 in Zorg dat de fistelprothese in de juiste positie wordt teruggeplaatst zodat de weefsels rondom de fistel goed zijn afgesloten Tijdens de regelmatige medische controle van de fistel moet de toestand van de weefsels rondom de fistel visueel worden onderzocht om te controleren of er geen allergische of vergiftigingsreactie ernstige irritatie of weefselinfectie aanwezig is Als er reden is tot medische bezorgdheid staak dan het gebruik van de prothese 37742 01A 89 Instrueer de pati nt dat hij zij voorzichtig rondom de fistelprothese mag schoonmaken maar erop moet letten dat de afsluiting niet wordt verstoord Ga altijd voorzichtig te werk en oefen niet te veel druk uit bij het reinigen binnen en rondom de prothese om aantasting van en schade aan het hulpmiddel te voorkomen zodat er geen lekken ontstaan Let op De handen van de gebruiker en alle reinigingsmaterialen moeten altijd grondig schoon zijn om te voorkomen dat er verontreinigende stoffen in en rondom de fistel terechtkomen Reiniging mag uitsluitend voor een spiegel plaatsvinden met een fel licht direct op de fistel gericht zodat deze duidelijk zichtbaar is Gebruik nooit papieren zakdoekjes of toiletpapier omdat er stofdeeltjes of pluisjes kunnen achterblijven die de afsluiting van het hulpmiddel kunnen verstoren Af en toe is lichte aanraking met
169. wn trzny w d pr ta z paciorkami a do osi gni cia dok adnego dopasowania wewn trznego i zewn trznego ko nierza umo liwiaj cego na tyle szczelne zamkni cie aby ograniczy wyciek przez przetok Po zako czeniu regulacji 130 37742 01A Regulowanq proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer kotnierza przeprowadzi stozkowy koniec preta z paciorkami przez petle zamykajaca pozostawiajac nieznaczny luz preta umo liwiajacy uformowanie zakrzywionego ksztattu Rys 5 Odtaczy nadmiarowa czes preta pozostawiajac od 4 do 5 paciork w za przednia czescia petli blokujacej Rys 6 Te pozostate paciorki moga by p niej potrzebne do regulacji i lub wyjmowania protezy Wykona test szczelno ci zgodnie z zamieszczonym dalej opisem w cz ci Kontrola po wprowadzeniu B Wprowadzanie przezustne Ta opcja wprowadzania jest preferowan metod w przypadku przetok o rednicach wynosz cych ok 6 mm lub mniej umo liwiaj c unikni cie rozszerzenia spowodowanego wprowadzaniem przezprzetokowym Podczas wprowadzania przezustnego metod wsteczn u ywa si specjalnie do tego przeznaczonego cewnika do wprowadzania i wyjmowania protezy do zamykania przetoki Blom Singer dost pny oddzielnie nr kat FM1010 Nale y wprowadzi ten cewnik przez przetok lub przez usta Rys 8 Aby bezpiecznie do czy pr t z paciorkami protezy Rys 7 9 nale y przewlec pr t przez rodkowy otw r
170. wprowadzeniu W przypadku rozdar p kni lub uszkodze strukturalnych nale y przerwa u ytkowanie protezy cewnika Do smarowania protezy nie nale y u ywa produkt w na bazie ropy naftowej takich jak preparat Vaseline poniewa produkty te mog uszkodzi silikon Zmiany budowy anatomicznej lub stanu zdrowia pacjenta mog prowadzi do nieprawid owego dopasowania i lub dzia ania urz dzenia Zaleca si przeprowadzanie przez lekarza w regularnych odst pach czasu oceny protezy i przetoki oraz dopasowywanie protezy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi Proteza oraz cewnik do jej wprowadzania i wyjmowania s przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ytku Ich ponowne u ycie wi e si z ryzykiem zaka enia z powodu zanieczyszczenia mikrobiologicznego Produkt w nie wolno sterylizowa ponownie Ponowne przetwarzanie i lub sterylizacja urz dze mo e wp yn na ich dzia anie oraz spowodowa usterk Przestroga Prawo federalne USA ogranicza obr t tym urz dzeniem do sprzeda y przez lekarza lub na jego zlecenie 128 37742 01A Regulowanq proteze do zamykania przetoki z dwoma kofnierzami Blomlom Singer POWIKLANIA Podczas stosowania regulowanej protezy z dwoma kotnierzami Blom Singer mog wyst pi nast puj ce powik ania cho pojawiaj si one rzadko zaka enie przetoki lub posocznica mog ce wymaga usuni cia protezy i lub odpowiedniego leczenia posocznicy przypad
171. ximit imm diate et dangereuse de l art re carotide o une rosion m canique s av re potentiellement possible La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indigu e dans une fistule o il existe un risgue d obstruction des voies respiratoires ou d aspiration du dispositif La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est contre indigu e chez les patients p diatrigues FOURNITURE ET PRESENTATION La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est fournie st rile st rilis e par rayonnement gamma Elle est conditionn e dans un plateau thermoform avec un couvercle Tyvek et plac e dans une bo te avec les instructions d utilisation En tant que produit accessoire le cath ter d insertion et de retrait de la proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est disponible s par ment Il est galement fourni st rile st rilis par rayonnement gamma Il est conditionn dans une pochette Tyvek et plac dans une bo te avec les instructions d utilisation DESCRIPTION DU PRODUIT La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est faite de caoutchouc de silicone de gualit m dicale Fabrigu sans latex de caoutchouc naturel 37742 01A 51 La proth se ajustable pour fistule deux collerettes Blom Singer est concue pour sceller une fistule lorsgue la proth se est mise en place ajust e
172. yurethaan van medische kwaliteit De katheter voor plaatsing en verwijdering van Blom Singer is een hulpmiddel van 41 cm lang dat taps toeloopt van 11 French tot 8 French in doorsnee met ringetjes voor de bevestiging van de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer De katheter voor plaatsing en verwijdering van Blom Singer is ontworpen om het plaatsen of verwijderen van de verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer te vergemakkelijken WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN De verstelbare fistelprothese met twee kragen van Blom Singer is een door een arts voorgeschreven hulpmiddel De eerste keer moeten de maat plaatsing en bijstelling en de instructies voor gebruik worden vastgesteld door een arts die is opgeleid in het gebruik van dit specifieke hulpmiddel De pati nt dient door een daartoe opgeleid arts of medisch zorgverlener te worden geinstrueerd in het gebruik en de verzorging van de prothese Als de prothese niet goed werkt moet de pati nt deze zo snel mogelijk laten controleren door een arts De prothese of de katheter voor plaatsing en verwijdering niet gebruiken als de steriele verpakking niet intact is en of het hulpmiddel verontreinigd lijkt Gooi de prothese katheter weg als dit het geval is en gebruik een nieuwe prothese katheter De prothese of de katheter voor plaatsing en verwijdering niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum van het product is 84 37742 014 Verstelba

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