MERLIN CLA - Volk Optical
Contents
1. Esterilizaci n Los componentes del sistema que pueden esterilizarse se en v an sin esterilizar Esteril celos antes de usarlos Materiales Todos los componentes met licos son materiales de grado quir rgico Este producto no lleva l tex Alimentaci n Clasificaci n del equipo Interfaces Entrada CEl 320 C14 Recept culo Salida Conector de 4 clavijas de tirar apretar MERLIN CLA se suministra con un cable de potencia de CA de grado hospitalario Solo se puede conseguir fiabilidad en la toma de tierra cuando el Sistema quir rgico MERLIN CLA est conectado a un recept culo equivalente con el distintivo Hospital Only solo hospital o Hospital Grade grado hospitalario MIE 12 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Lista de componentes y equipos de MERLIN Ensamblaje de la lente del condensador CLA Montaje debajo del objetivo del microscopio Permite ensamblar la unidad de posicionamiento de la lente con una rotaci n de 360 sobre el eje ptico LPU Sujetar la lente sobre el paciente con un ajuste a escala completa Las LPU tienen el tama o espec fico para las longitudes focales de lente de objetivos de 175 mm o 200 mm Lente de no contacto El elemento de visi n ptica para ver la anatom a del ojo Especificaciones de la lente Lente Campo de visi n Ampliaci n de imagen Di metro de la lente 13 Manual del operador del sistema quir2. OLS e O y 3 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA ndice Funci n y aplicaci n prevista 4 Avisos distintivos y s mbolos 5 Instrucciones de seguridad 10 Especificaciones t cnicas 11 MERLIN CLA 11 Alimentaci n 11 Lista de componentes y equipos de MERLIN 12 Desembalaje del sistema 13 Instalaci n 14 Para modelos automatizados y manuales 14 Pasos adicionales para el modo automatizado 15 Conexi n alternativa 16 Uso del Kit espaciador con los modelos automatizado y manual 17 Funcionamiento MERLIN CLA 18 Adquisici n de la imagen retinal 19 Desmontaje del MERLIN CLA 20 Limpieza y esterilizaci n 21 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA MANUAL PARA LA UNIDAD DE POSICIONAMIENTO DE LA LENTE MANGO EXTRA BLE Y LENTES en la bandeja de esterilizaci n seg n corresponda 21 Inspecci n comprobaci n de funcionamiento 22 Embalaje 22 INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACI N PARA LA UNIDAD DE POSICIONAMIENTO DE LA LENTE MANGO EXTRA BLE Y LENTES en la bandeja de esterilizaci n seg n corresponda 22 LIMPIEZA DELA CARCASA DEL MERLIN CLA Y DELA LENTE DEL CONDENSADOR 22 Resoluci n de problemas 23 Almacenamiento y transporte 24 Servicio y reparaciones 25 Lista de piezas componentes 26 Garant a 27 Informaci n sobre normativas 28 Anexo A Microscopios y adaptadores 29 4 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Funci n y aplicaci n prevista El sistema quir rgico MERLIN de Volk se puede instalar en un
3. MERLIN CLA Manual para el operador del Ensamblaje de la lente del condensador Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor Ohio 44060 2 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Introducci n Volk Optical Inc l der en ptica esf rica se complace en ofrecer el sistema quir rgico MERLIN de pr xima generaci n con sistema de visionado de retina sin contacto para ofrecer capacidades de MERL IN maniobra y control de precisi n para lentes quir rgicas que no son de contacto El Sistema quir rgico MERLIN CLA Ensamblaje de la lente del condensador es compatible con todos los microscopios quir rgicos l deres y ofrece una soluci n de maniobra elegante para su lente quir rgica Est disponible en configuraci n automatizada imagen o manual Se ha dise ado para asegurar el posicionamiento preciso de la lente en el momento que usted necesite con una f cil manipulaci n obteniendo las mejores visiones de sus procedimientos quir rgicos Hemos dise ado el sistema para utilizarlo con opciones de lente sin contacto que se adapten a sus preferencias personales Nuestras lentes de no contacto est n disponibles en diversas especificaciones t cnicas desde el campo de visi n sin contacto m s amplio disponible hasta la ampliaci n de medio campo as como con un dise o para acceder hasta el fondo en anatom as dif ciles Configuraci n manual solo disponible en Brasil UK O
4. rgico MERLIN CLA Desembalaje del sistema Le pedimos que conserve todos los materiales y contenedores de env o para futuros almacenamientos o transportes Todas las piezas y componentes deben manipularse con cuidado Compruebe todos los componentes para verificar que no hayan sufrido da os durante el env o Saque y compruebe que los siguientes componentes est n presentes y que no presentan da os Lentes de MERLIN y caja de esterilizaci n e La caja de esterilizaci n mini de lentes debe abrirse quitarse el material de env o y comprobar todas las lentes para asegurar que no hayan sufrido da os durante el env o e Elementos de la lente la cantidad y el tipo variar n dependiendo del pedido Compru belos para asegurarse de que las lentes no presenten grietas est n sueltas o se hayan salido de sus carcasas Ensamblaje de la lente del condensador de MERLIN e Sacar de la caja y comprobar que no est da ado Unidad de posicionamiento de la lente MERLIN e Sacar de la caja y comprobar que no est da ada Nota Utilizar los mangos de ajuste del enfoque solo para ajustar la altura de la lente No tirar o apretar directamente en el v stago del ensamblaje Placas del adaptador del microscopio MERLIN e Todas las placas tienen un c digo relativo asu microscopio Consultar el Anexo A para identificar el c digo correcto y las instrucciones de montaje NOTA El sistema debe ensamblarse y debe c
5. Pieza n 1M 040 Fecha de validez 14 12 2010
6. de la bandeja de esterilizaci n de la lente de la bandeja 4 Sumerja los componentes en la soluci n de Enzol durante 20 minutos Accione todas las partes m viles mientras est n sumergidas en el limpiador Utilice una jeringa para echar soluci n de Enzol en las zonas de dif cil de acceso antes de sumergirlo 5 Despu s de sumergirlo cepille bien los dispositivos con un cepillo de cerdas suaves hasta que no queden restos de suciedad o de limpiador Preste especial atenci n a las superficies desiguales l menes grietas juntas esquinas y otras reas de dif cil acceso por ejemplo a Las superficies alrededor de la periferia de la lente y el gozne de la lente b El interior del mango extra ble c El eje y estante engranado de la Unidad de posicionamiento de la lente LPU el mecanismo de conexi n de la LPU y las cabezas de tornillos y recesos en la LPU NOTA No cepillar el cristal de la lente para evitar da arlo pero s cepillar el eje de la lente el anillo de montaje de la lente y las p as de retenci n de la lente 6 Despu s de cepillarlo bien aclare los dispositivos en un ba o de agua desionizada est ril a temperatura ambiente no bajo el grifo hasta que se quite todo el limpiador Accione todas las partes m viles mientras est n sumergidas en el ba o de aclarado Utilice una jeringa para echar agua de aclarado en las zonas de dif cil de acceso de cada dispositivo Repita el ciclo de aclarado cinco veces cambian
7. entorno Ensayo de inmunidad Descarga electrost tica ESD CEl 61000 4 2 Inmunidad a los transitorios el ctricos r pidos en r fagas CEl 61000 4 4 Cirug a CEl 61000 4 5 Bajadas de tensi n cortocircuitos y variaciones de tensi n en l neas de entrada de alimentaci n CEl61000 4 11 Frecuencia de potencia 50 60Hz Campo magn tico CEl 61000 4 8 Nivel de prueba de CEI 60601 6 kV contacto 8 kV aire 2 kV para cables de alimentaci n 1 kV para cables de entrada salida 2 kV l nea a l nea a tierra lt 5 UT gt 95 bajada en UT para 0 5 ciclo 40 UT gt 60 bajada en UT para 5 ciclos 70 UT gt 30 bajada en UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 bajada en UT para 5 seg Nivel de cumplimiento 6 kV contacto 8 kV aire 2 kV para cables de alimentaci n 1 kV para cables de entrada salida 2 kV l nea a l nea a tierra lt 5 UT gt 95 bajada en UT para 0 5 ciclo 40 UT gt 60 bajada en UT para 5 ciclos 70 UT gt 30 bajada en UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 bajada en UT para 5 seg NOTA UT es la tensi n de CA de la red antes de aplicar el nivel de prueba Entorno electromagn tico Instrucciones Los suelos deben ser de madera hormig n o cer micos Si los suelos est n cubiertos con un material sint tico la humedad relativa debe ser de al menos el 30 La calidad de la red el ctrica debe ser la t pica de
8. gina 28 e El CLA debe enviarse en los materiales de embalaje suminis trados por Volk originales o de otro tipo Si no se hace as se anular la garant a del dispositivo e Aseg rese de situar las lentes en la caja de esterilizaci n m s peque a y la espuma de env o situada en l para evitar cualquier movimiento e Aseg rese de que el CLA y la LPU est n situados en el espacio de la espuma correcto en la caja de almacenamiento e Sit e la espuma de embalaje encima de todos los componentes y cierre la caja e Siva a enviarlo se recomienda situar todas las cajas en cajas de cart n para evitar posibles da os e Sivaaalmacenarlo aseg rese de que los componentes se al macenan en las siguientes condiciones y se guardan en las cajas suministradas e Temperatura 10 C a 40 C ATENCI N Enviar el MERLIN CLA sin el embalaje original o un embalaje suministrado por Volk Optical anular la garant a de su CLA Si no puede localizar los materiales de embalaje originales p ngase en contacto con Volk Optical para solicitar los materiales de env o adecuado que se le enviar n convenientemente SLULS 25 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Servicio y reparaciones Todos los componentes deben inspeccionarse peri dicamente para comprobar su funcionalidad Si cualquier componente o pieza funcionara mal o estuviera defectuoso p ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente de Vo
9. microscopio quir rgico y es un sistema modular que permite al cirujano ajustar din micamente la posici n y orientaci n de las lentes quir rgicas oft lmicas de inversi n indirectas de no contacto en relaci n al ojo del paciente MERLIN ofrece un soporte mec nico firme manteniendo la lente alineada liberando al cirujano o al enfermero de sostener la lente oft lmica durante el tratamiento quir rgico El Sistema quir rgico MERLIN se monta directamente debajo del objetivo del microscopio quir rgico El sistema tiene dos ensamblajes inferiores principales el ensamblaje de la lente del condensador CLA y la unidad de posicionamiento de la lente de enfoque preciso referida como LPU en este manual El CLA est montado y posicionado para una alineaci n precisa de la lente al eje ptico del microscopio quir rgico Permite un rotaci n de 360 de la LPU unida y la lente sobre el eje ptico El LPU cuenta con un ensamblaje de conexi n que se conecta al CLA un par de ejes verticales mangos de giro para un control preciso del enfoque y un soporte para la lente La LPU puede pivotarse completamente fuera del campo quir rgico cuando no se est utilizando la lente de no contacto Una lente oft lmica se monta en el extremo inferior de la LPU La lente oft lmica puede posicionarse din micamente por encima del ojo del paciente La LPU se une al montaje con un ensamblaje de conexi n r pida Permite conectar y quitar f cilmente la LPU del
10. CLA La LPU es compatible con la esterilizaci n a vapor con un autoclave Su interfaz se ha dise ado para que pueda procesarse f cilmente en el autoclave despu s de cada cirug a Por favor lea y siga las instrucciones de este manual antes de utilizar el sistema para asegurar un servicio seguro y fiable Registre su producto en l nea en www volk com o rellene y env e por correo la tarjeta de registro que se incluye Registrar el producto le permitir proteger su inversi n asegur ndole la recepci n de actualizaciones con informaci n de los productos consejos de mantenimiento o noticias de la industria facilitando que Volk Optical se pueda poner en contacto con usted o su distribuidor si se necesita realizar alg n servicio en su producto o permitiendo a Volk Optical mejorar el dise o del producto gracias a sus aportaciones y necesidades 5 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Avisos distintivos y s mbolos 991010110 Descripci n ATENCI N Consulte el manual de instrucciones En el manual se dan instruc ciones de mantenimiento y funcionamiento importantes para el usuario Clase Il protecci n contra descargas el ctricas Tipo B Piezas aplicadas Grado de protecci n frente a descargas el ctricas Grado de protecci n conseguido con el Ensamblaje de la alimentaci n frente a la entrada de l quidos Grado de protecci n conseguido con el Pedal de pie frente a la entrada de l quidos E
11. Saque la LPU de los orificios del anillo rotativo e Suelte el bot n de desconexi n r pida de la LPU e Siga las instrucciones para limpiar y esterilizar que figuran en este manual e Silo desea siga las instrucciones de instalaci n al rev s para desmontar y quitar el resto de componentes e La superficie externa de la carcasa del MERLIN CLA y la lente del condensador pueden limpiarse siguiendo las instrucciones del apartado de limpieza y esterilizaci n e El mango extra ble esterilizable puede limpiarse y esterilizarse siguiendo las instrucciones de este manual NOTA El MERLIN CLA NO se ha dise ado para ser esterilizado La exposici n del sistema a un proceso de esterilizaci n podr a hacer que el dispositivo quedara inservible y anular a la garant a 21 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Limpieza y esterilizaci n Notas 1 Desmontar el instrumento antes de limpiarlo y esterilizarlo 2 Nose recomienda utilizar agentes de limpieza corrosivos ej cloro salinos etc Se recomienda utilizar agentes enzim ticos y de limpieza Limitaciones al reprocesamiento La limpieza y esterilizaci n repetidas tienen un efecto m nimo en el ensamblaje del brazo del sistema cuando se realizan siguiendo las instrucciones La vida del mango depende del desgaste y los da os que sufra por el uso Preparaci n en el lugar de uso 1 Las unidades nuevas usadas o contaminadas deben limpiarse 2 Nose debe p
12. T A EXPRESA O IMPL CITA DEL PRODUCTO SUMINISTRADO EN VIRTUD DEL PRESENTE INCLUYENDO SIN LIMITACI N GARANT AS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACI N PARA UN PROP SITO CONCRETO Y TODAS ESAS GARANT AS POR LA PRESENTE QUEDAN EXCLUIDAS EL VENDEDOR NO SER RESPONSABLE DE LAS P RDIDAS DE BENEFICIOS O DA OS ESPECIALES INCIDENTALES O DERIVADOS BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA NI BAJO NINGUNA TEOR A LEGAL QUE SE DEBAN A UNA NEGLIGENCIA O INCUMPLIMIENTO DE LA GARANT A RESPONSABILIDAD CIVIL CONTRATO A UN DELITO O A OTRA COSA EL VENDEDOR NO SER EN NING N CASO RESPONSABLE DE ESTE PEDIDO Y O PRODUCTO ENVIADO POR ESTE PEDIDO POR UNA CANTIDAD SUPERIOR A LA PAGADA AL VENDEDOR POR ESTE PEDIDO EL COMPRADOR ADMITE QUE COMPRA LOS PRODUCTOS BAS NDOSE EN LOS COMPROMISOS DEL VENDEDOR EXPRESAMENTE ESTABLECIDOS EN EL PRESENTE MIE 28 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Informaci n de pedidos Los pedidos pueden hacerse al Distribuidor autorizado de Volk de su regi n Puede solicitar a Volk los datos de contacto del Distribuidor autorizado de Volk Volk Optical Inc Llamada gratuita en llamadas 7893 Enterprise Drive dentro de EE UU 1 800 345 Mentor Ohio 44060 8655 Estados Unidos Tel fono 440 942 6161 Fax 440 942 2257 Email volkavolk com Web www volk com Informaci n sobre normativas REPRESENTANTE DE LA UE El representante autorizado de Volk en la Uni n Europea UE es Altomed Limited 2 Wit
13. al Volk Optical garantiza sus lentes de vitrectom a esterilizables en autoclave ACS de Volk frente a defectos en los materiales o en la mano de obra durante un periodo de seis meses o 100 ciclos de esterilizaci n el tiempo inferior desde su recepci n por el usuario final Volk Optical garantiza su inversor ROLS frente a defectos en los materiales o en la mano de obra durante un periodo de un a o desde su recepci n por el usuario final Los clientes ser n los responsables de enviar los productos en garant a a Volk Optical 7893 Enterprise Drive Mentor Ohio 44060 EE UU Las reparaciones hechas en garant a incluir n la mano de obra ajustes y piezas de recambio Las piezas de recambio pueden ser piezas remanufacturadas o contener materiales remanufacturados El servicio de garant a no se ofrecer sin una prueba de que el producto fue comprado a Volk Optical Inc o a un Distribuidor autorizado de Volk La Garant a quedar anulada si el cliente no devuelve el producto en un embalaje conforme al embalaje protector original y eso resulta en da os en el env o La Garant a quedar anulada si el cliente no sigue las instrucciones de limpieza desinfecci n y esterilizaci n y o las precauciones incluidas en el manual de instrucciones del producto Esta Garant a no cubre el servicio necesario por el desensamblaje modificaciones no autorizadas o servicio mal uso o abuso del producto EL VENDEDOR NO OFRECE NINGUNA OTRA GARAN
14. car la imagen retinal La lente del condensador MERLIN CLA acorta de forma efectiva la longitud focal del microscopio 25mm e Una lente de objetivo de 175mm funciona como una lente de 150mm e Una lente de objetivo de 200mm funciona como una lente de 175mm La imagen retinal enfocada se forma en realidad unos 7 8mm por encima de la superficie superior de la lente Es en este punto en el que la lente del objetivo de la v a ptica se enfoca Con la lente del condensador del MERLIN CLA y la LPU desplegadas debajo de la lente del objetivo de la v a ptica la imagen retinal enfocada deber a de estar e Unos 150mm 6 por debajo de la lente del objetivo para una lente de 175mm e Unos 175mm 7 por debajo de la lente del objetivo para una lente de 200mm o Con una imagen enfocada deje la configuraci n de ajuste de la LPU En este punto del proceso de enfoque la imagen retinal tendr un campo de visi n peque o Para ampliar el campo de visi n de la imagen retinal utilice el pedal de enfoque del microscopio para mover la lente de no contacto unos 3 5 mm por encima del ojo de nuevo sin ajuste posterior a la LPU e Otras sugerencias o Aseg rese de que la lente MERLIN est correctamente alineada con el eje ptico del microscopio debajo de la lente del objetivo o Aseg rese de que la lente del condensador del CLA est en la posici n adelantada al desplegarse la lente quir r gica o Aseg rese de que la le
15. co causado por transmisores de radiofrecuencia fijos debe realizarse un reconocimiento del lugar Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utilizan el MERLIN CLA y el ROLS supera el nivel de cumplimiento aplicable indicado arriba debe comprobarse si el funcionamiento del MERLIN CLA y el ROLS es normal En caso de observarse un rendimiento anormal pueden ser necesarias medidas adicionales como una distinta orientaci n o una reubicaci n del MERLIN CLA y el ROLS oo Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m 9 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA El MERLIN CLA no contiene componentes o productos qu micos peligrosos Deber desecharse adecuadamente 10 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instrucciones de seguridad Antes de instalar o utilizar este equipo deber familiarizarse con las instrucciones de seguridad y de funciona miento Si no puede entender estas instrucciones incluyendo sus avisos y advertencias p ngase en contacto con el personal de Volk antes de instalarlo o utilizarlo Siga todas las instrucciones de configuraci n uso esterilizaci n y desensamblaje Si tiene alguna duda p ngan se en contacto con un representante de Volk Compruebe que el equipo no presente da os y pru belo antes de usarlo El Sistema quir rgico MERLIN debe funcionar correctamente no lo utilice si
16. copio conforme a las instrucciones de instalaci n Unidad de posicionamiento de la lente e Conecte la LPU al anillo rotativo del CLA e El dise o de la LPU permite una rotaci n de 360 en el eje ptico e con la LPU desplegada LPU con la lente hacia abajo en posici n vertical debajo de la lente del objetivo de la v a ptica e con la LPU retra da LPU con la lente hacia arriba en posici n horizontal e El bloque pivotante de la LPU incluye un tope que fija la LPU en la posici n superior al retraerlo e El bloque pivotante puede girar hasta 90 hacia arriba desde cualquier lado de su posici n desplegada vertical hasta su posici n retra da Lente quir rgica e Para situar la lente en el campo de visi n ajuste el eje a la posici n determinada durante la instalaci n Si no se puede vuelva a ajustar el eje hasta que se haya obtenido una imagen enfocada Lente del condensador e Cuando se despliegue la lente quir rgica la LPU est hacia abajo en posici n vertical debajo de la lente del objetivo de la v a ptica la lente del condensador del CLA debe desplegarse tambi n hacia delante debajo de la lente del objetivo de la v a ptica para conseguir una imagen retinal enfocada e Cuando la lente quir rgica est retra da la LPU queda hacia arriba en posici n horizontal la lente del condensador del CLA debe retraerse hacia atr s e MERLIN CLA automatizado e El CLA automatizado despl
17. da de la LPU e Tire del LPU para asegurar que est bien montado en el anillo rotativo de la CLA e Para poner una lente e Mantenga la LPU en el ensamblaje de montaje de la lente e Sujete la lente con la otra mano y emp jela hasta que quede fija en su sitio Escuchar un click cuando la lente est correctamente situada e Despu s de introducir la lente si lo necesita gire la lente para centrarla en la LPU Escuchar el click de retenci n cuando la lente est centrada convenientemente MILK 15 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instalaci n Pasos adicionales para el modo automatizado e Si su CLA es un modelo automatizado la fuente de alimentaci n y el pedal tambi n pueden instalarse e La fuente de alimentaci n puede fijarse a la izquierda del CLA en el conector marcado 12VDC e El pedal se conecta al lado izquierdo del CLA en el conector marcado con el s mbolo del pedal E NOTA El pedal es un instrumento perif rico para el CLA automatizado que permite controlar la posici n de la lente del condensador La funci n del pedal se duplica autom ticamente dependiendo de la posici n de la LPU Consultar las instrucciones de funcionamiento 16 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instalaci n Pasos adicionales para el modo automatizado e Si su Sistema quir rgico Merlin incluye tambi n el ROLSoo automatizado puede utilizarse una conexi n a
18. do el agua entre los ciclos 7 Pase los dispositivos a una soluci n de Enzol nueva igual que en el paso 1 anterior y som talos a ultrasonido durante 20 minutos 8 Despu s de someterlos a ultrasonido aclare los dispositivos en un ba o de agua desionizada est ril a temperatura ambiente no bajo el grifo hasta que se quite todo el limpiador Utilice una jeringa para echar agua de aclarado en las zonas de dif cil de acceso de cada dispositi vo Repita el ciclo de aclarado cinco veces cambiando el agua entre los ciclos 9 Inspeccione cada dispositivo para ver si quedan restos Si viera alguno repita el procedimiento de limpieza con soluciones de limpieza nuevas hasta que no quede ning n resto MIE 22 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA El aclarado debe hacerse debajo del nivel del agua para evitar la aerosolizaci n El aclarado se realizar e Agitando el dispositivo debajo del agua e Sacando el dispositivo fuera del agua e Volviendo a sumergir el dispositivo debajo del agua Inspecci n comprobaci n de funcionamiento 1 Compruebe cuidadosamente el dispositivo para asegurar que no quedan restos de sangre o de suciedad 2 Compruebe visualmente si el dispositivo tiene da os y o est desgastado 3 Compruebe el ensamblaje y accione las juntas m viles para asegurar el funcionamiento en todo el rango de movimiento Si el dispositivo presentara da os o desgaste p ngase en contacto con Volk Optical o s
19. egar y retraer la lente del condensador autom ticamente bas ndose en la posici n de la LPU Adem s el usuario puede unir y utilizar el pedal del CLA para controlar la posici n de la LPU independientemente a la posici n de la LPU e MERLIN CLA manual e La posici n de la lente del condensador del CLA manual la controla el usuario manualmente con los mangos est riles Tire de los mangos hacia adelante para desplegar la lente del condensador debajo de la lente del objetivo de la v a ptica Tire de los mangos hacia atr s para retraer la lente del condensador a la carcasa del CLA Nota Todas las lentes del MERLIN tienen un gozne que permite que el dispositivo se mueva hacia arriba en el plano vertical para reducir el riesgo de lesiones al paciente Si la lente desciende hasta el ojo del paciente Si la lente se mueve hacia arriba repentinamente durante un procedimiento 19 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA o o 7 Adquisici n de la imagen retinal 1 Una el MERLIN CLA la LPU y una lente de no contacto y alinee el sistema utilizando un ojo u objetivo modelo a Recomendaci n la lente de gran angular es una buena lente con la que empezar ai Objective Lens b Mueva la LPU y la lente hasta la posici n superior hori o o PP zontal despu s de alinear el sistema 2 Centre el microscopio en su intervalo de movimiento automatizado a Las v as pticas m s automatizadas tiene
20. ermitir que se sequen fluidos y o tejidos corporales en el dispositivo antes de su limpieza Quite el exceso de l quidos y tejidos corporales 3 Cumpla con las precauciones universales a seguir para manipular materiales contaminados 4 Limpie los instrumentos lo antes posible despu s de su uso para evitar el secado de l quidos y tejidos corporales Preparaci n del agente de limpieza Prepare un agente de pH neutro de limpieza y enzim tico conforme a las recomendaciones del fabricante INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA MANUAL PARA LA UNIDAD DE POSICIONAMIENTO DE LA LENTE MANGO EXTRA BLE Y LENTES en la bandeja de esterilizaci n seg n corresponda 1 Utilice un pa o que no tenga pelusas con una soluci n antibacteriana sin aldeh dos para quitar los restos macrosc picos visibles de cada dispositivo Preste especial atenci n a las superficies desiguales l menes grietas juntas esquinas y otras reas de dif cil acceso por ejemplo a Lentes las superficies alrededor de la periferia de la lente y el gozne de la lente b Mango el interior del mango extra ble c LPU el eje y estante engranado el mecanismo de conexi n de la LPU el orificio de introducci n de la lente las cabezas de tornillos y recesos en la LPU 2 Prepare una soluci n de Enzol limpiador enzim tico 1 onza por gal n utilizando agua desionizada est ril caliente 30 43 C 3 Desmonte los dispositivos separar la LPU del ensamblaje de la lente quite la tapa
21. l equipo puede utilizarse en modo continuo a Equipo no apto par su uso en presencia de mezclas anest sicas inflamables con aire ox geno u xido nitroso Siga las instrucciones de limpieza y esterilizaci n detalladas en este manual Los equipos de comunicaci n por radiofrecuencia port tiles y m viles puede afectar a los equipos m dicos el ctricos Las revisiones y reparaciones deben realizarlas personal cualificado autoriza do Enviar a Volk para su reparaci n No intente reparar este Ensamblaje El uso de accesorios o cables distintos de los especificados a excepci n de los vendidos por Volk Optical pueden resultar en un incremento de emisiones o en una reducci n de la inmunidad de este equipo o sistema No operar o dejar el Ensamblaje en ning n entorno que est fuera del interva lo de temperatura de 10 C a 40 C de humedad relativa de 30 a 75 y de presi n atmosf rica de 700 hPa a 1060 hPa El distintivo CE de este dispositivo indica que ha sido probado y que cumple con las disposiciones de la Directiva de dispositivos m dicos 93 42 CEE 6 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre emisiones electromagn ticas El MERLIN CLA se ha dise ado para ser utilizado en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del MERLIN CLA y el ROLS x debe asegurarse de usarlos en ese entorno Prueba de emisiones C
22. lk Optical consulte los datos de contacto en este manual Las reparaciones y el mantenimiento de correcci n debe realizarlo solo Volk Optical Inc Los trabajos realizados por personal no autorizado anular n la garant a Inspecci n Mantenimiento preventivo Seguir estos pasos antes de cada uso Compruebe la placa de la LPU para ver que no tenga da os 26 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Componentes disponibles bajo pedido a Volk Lente de objetivo de 175 mm o 200 mm Ensamblaje de la lente del con Auto 175 11375 densador Unidad de posicionamiento de Ensamblaje de la lente del 175 11173 la lente condensador Ensamblaje de la lente del 200 11174 condensador AS Campo medio medio 11182 Pots mamar pazes mos AO ar O o o Tar ea a AT o O e i o _ jq o O e ea a Kits de montaje Ensamblaje de la lente del WdnexorA Llame para E M _Caja de almacenamiento de almacenamiento MERIN O 1 OO O nB owoseasiesyconesores PA Tear eos SUL Dispositivo Plataforma V a ptica N mero de pieza 27 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Garant a del producto El Vendedor garantiza al Comprador que los bienes suministrados en virtud del presente cumplir n durante los periodos de las garant as de cada producto seg n se definen en las instrucciones enviadas con cada producto con las especificaciones acordadas por el Vendedor La obligaci n del Vended
23. lternativa para el CLA automatizado El CLA automatizado puede activarse desde la fuente de alimentaci n del ROLS automatizado con el cable de salida de potencia de Volk e Apague desconecte y desenchufe todos los cables del ROLSoo automatizado y el CLA automatizado e Conecte la fuente de alimentaci n del ROLSoo automatizado a la derecha de la carcasa del ROLSoo en el conector marcado 12VDC e Conecte un extremo del cable de salida de potencia de Volk 0 al lado izquierdo del ROLSoo en el conector marcado S 12VDC pi ia r e Conecte el otro extremo del cable de salida de potencia de Volk al lado izquierdo del CLA en el conector marcado 12VDC e Enchufe la fuente de alimentaci n del ROLSos 17 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instalaci n Uso del Kit espaciador con los modelos automatizado y manual e Aveces el MERLIN CLA no puede fijarse a la placa del adaptador montada por las interferencias con otros equipos conectados o por una caracter stica de la propia v a ptica e Sifuese necesario utilice el Kit espaciador para ampliar la posici n vertical de MERLIN CLA hacia abajo en relaci n a la placa y la v a ptica del adaptador e El Kitespaciador tiene el n mero de pieza de Volk 11425 consulte la tabla del Anexo A e ElKitespaciador cuenta con espaciadores de 0 250 6mm y pernos de distintas longitudes Instalaci n de Espaciado
24. n una funci n de centrado que se activa con un nico bot n c 3 Consiga una imagen corneal enfocada con el microscopio a De nuevo para este paso la LPU y la lente de no con tacto deben estar en posici n superior horizontal b La lente del objetivo de la v a ptica debe de ser de 175mm o 200mm Dependiendo de la longitud focal de la lente del objetivo de la v a ptica una imagen corneal enfocada posicionar la lente del objetivo de la v a ptica unos 175mm o 200mm por encima de la c rnea 4 Posicione la LPU en el punto medio de su intervalo de ajuste a Desde el punto medio la LPU tiene unos 20mm de ajuste 5 Despliegue la LPU hasta su posici n inferior vertical con la lente sobre el ojo y mueva la lente del condensa dor del CLA hasta su posici n m s adelantada debajo de la lente del objetivo de la v a ptica a CLA Manual mueva la lente del condensador del CLA utilizando el mango esterilizado b CLA automatizado la lente del condensador del CLA deber a moverse hasta su posici n adelantada cuando la LPU se mue va hasta su posici n inferior vertical Tambi n se puede utilizar el pedal para mover la lente del condensador independien temente de la posici n de la LPU 6 Utilice el mango de enfoque de la LPU para conseguir una imagen m s enfocada a NO utilice los pedales de la v a ptica para este paso de enfoque Se recomienda que el m dico quite los pies de los pedales para evita
25. ney Way Boldon Business Park Tyne and Wear NE35 9PE Inglaterra Tlf 44 0 191 5190111 Nota Este producto cumple con las normas sobre interferencias electromagn ticas actuales y no deber a presentar problemas para otros equipos o verse afectado por otros dispositivos Como precauci n evite utilizar el dispositivo cerca de otros equipos Los miembros de la Uni n Europea deben ponerse en contacto con su Distribuidor autorizado de Volk para consultar c mo desechar la unidad Certificado FM 71461 MDI 29 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Anexo A Nota Compruebe el modelo de su microscopio para conocer el estilo correcto necesario antes de pedirlo P ngase en contacto con su distribuidor autorizado para pedir otros estilos distintos al que se muestra a continuaci n Volk Optical N mero de pieza del Kit placa y tornillos Instrucciones de ensamblaje para su tipo de microscopio Zeiss 11409 Leica Wild Tipo de placa del adaptador Moller Wedel tambi n env os con 6 32 tornillos k Leica 690 Kit espaciador 11410 11412 11411 11425 NOIK Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor Ohio 44060 Estados Unidos Tel fono 440 942 6161 Llamada gratuita en llamadas dentro de EE UU 1 800 345 8655 Fax 440 942 2257 Email volkavolk com Web www volk com Patentes pendientes para el sistema quir rgico MERLIN Copyright O 2010 Volk Optical Inc
26. nte del objetivo del microscopio es de 175mm o de 200mm o Confirme que la LPU se ha dise ado con el mismo n mero de longitud focal 175 o 200 Las Unidades de posicionamiento de la lente del sistema MERLIN se han dise ado para usarse con lentes de objetivo espec ficas de longitud focal y no son intercambiables e Las LPU dise adas para lentes de objetivo de 175mm no funcionar n con lentes de objetivo de 200mm e Las LPU dise adas para lentes de objetivo de 200mm no funcionar n con lentes de objetivo de 175MM o Confirme que la lente del condensador se ha dise ado con el mismo n mero de longitud focal 175 o 200 Las lentes del condensador del sistema MERLIN se han dise ado para usarse con lentes de objetivo espe c ficas de longitud focal y no son intercambiables e Las lentes del condensador dise adas para lentes de objetivo de 175mm no funcionar n con lentes de objetivo de 200mm e Las lentes del condensador dise adas para lentes de objetivo de 200mm no funcionar n con lentes de objetivo de 175mm MIE 24 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Almacenamiento y transporte e Quite todos los contenedores originales de embalaje y de env o Los contenedores del env o se han adaptado para los compo nentes y deben utilizarse para evitar los da os que puedan sufrir los dispositivos en el env o e Sinotiene el embalaje original p daselo a Volk Consulte la tabla de componentes de la p
27. omprobarse su correcta funcionalidad antes de utilizarlo por primera vez MILK 14 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instalaci n Para modelos automatizados y manuales e Desconecte el microscopio y los accesorios del microscopio e Identifique el adaptador correcto para su microscopio ver Anexo A e Una la placa del adaptador seleccionada al microscopio con los tornillos de cabeza hueca con una llave Allen o llave hexagonal no incluida Los tornillos encajar n en los orificios de montaje existentes en el microscopio a trav s de la parte inferior de la placa del adaptador e Monte el MERLIN CLA en el microscopio alineando la unidad en la ranura de la placa en la placa del adaptador e Ajuste y fije la placa peque a en forma de cola de milano en la placa con cola de milano de montaje del MERLIN CLA e La placa peque a con forma de cola de milano sirve de tope para la alineaci n consistente frente espalda del dispositivo en relaci n a la lente del objetivo de la v a ptica e Apriete con la mano los tornillos del lateral de la placa del adaptador o Para unir la LPU e Presione y mantenga pulsado el bot n de desconexi n r pida de la LPU e Ponga las clavijas de la LPU en los orificios del anillo rotativo de la RA La superficie curvada del bloque de montaje de la LPU deber a alinearse con la curva del anillo rotativo de la CLA e Suelte el bot n de desconexi n r pi
28. or y el nico recurso del Comprador estar n limitados a opci n del Vendedor a la sustituci n de los bienes defectuosos o al reembolso del precio de compra de los mismos El comprador no devolver los bienes a menos que haya recibido una autorizaci n por escrito del Vendedor El Vendedor tendr derecho a inspeccionar los bienes en las instalaciones del Comprador Si el Comprador no enviara una notificaci n por escrito en un plazo de 30 d as despu s de descubrir el defecto alegado se considerar que el Comprador renuncia a cualquier posible reclamaci n sobre se defecto Pese a las garant as anteriores y recursos indicados el vendedor no tendr obligaci n ninguna si los bienes presentaran defectos como consecuencia de un almacenamiento incorrecto contaminaci n adulteraci n uso inadecuado o una mala aplicaci n despu s de la entrega de los mismos al Comprador Si el producto no funcionara por defectos en los materiales o en la mano de obra Volk a su entera discreci n reparar o sustituir el producto sin cargo alguno con sujeci n a las Limitaciones de la Garant a Volk Optical garantiza su Sistema quir rgico MERLIN frente a defectos en los materiales o en la mano de obra durante un periodo de un a o desde su recepci n por el usuario final Volk Optical garantiza sus lentes de vitrectom a de Volk frente a defectos en los materiales o en la mano de obra durante un periodo de un a o desde su recepci n por el usuario fin
29. presenta alg n da o o si el ensamblaje necesita ser reparado El Sistema quir rgico MERLIN debe utilizarse solo con los accesorios y piezas originales suministradas o especifi cadas por Volk Optical de no hacerse la garant a quedar anulada El Sistema quir rgico MERLIN solo puede ser utilizado para su uso previsto en las especialidades quir rgicas por parte de personal formado y cualificado El cirujano ser el responsable de su correcta selecci n para cada aplica ci n de recibir la formaci n adecuada y de contar con los conocimientos y experiencia necesarios Volk Optical no puede responsabilizarse de los da os causados por una aplicaci n no adecuada y un uso inco rrecto ni de una mala limpieza esterilizaci n y cuidado del sistema No conecte nunca el instrumento a otro producto que no haya sido dise ado espec ficamente para su uso con Sistema quir rgico MERLIN No utilice el Sistema quir rgico MERLIN fuera de las condiciones de funcionamiento indicadas 11 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Especificaciones t cnicas MERLIN CLA Clasificaci n del dispositivo E Clase Il protecci n contra descargas el ctricas Parte aplicada Grado de protecci n contra la presencia de mezclas anest sicas Equipo ordinario no utilizar en atm sferas inflamables inflamables Interfaces Ajuste fijo a microscopios quir rgicos comunes Tama o de montaje 162mm x 86mm x 32mm 6 4 x 3 4 x 1 3
30. r la respuesta de re enfoque habitual b Le recomendamos utilizar algunas estructuras retinales aunque el campo de visi n ser muy peque o 7 Ahora utilice el pedal de enfoque de la v a ptica para mover la cabeza de la v a ptica hacia abajo de forma que la lente de no contacto se aproxime al ojo a Dado que la v a ptica baja hacia el ojo el campo de visi n de la imagen aumentar 8 Utilizar los pedales de enfoque de la v a ptica NO cambia el enfoque de la imagen cuando se despliega la lente de no contac to el movimiento de enfoque de la v a ptica pasa a ser esencialmente un ajuste del campo de visi n a La ubicaci n ptima de la lente de no contacto es de 3 5mm por encima del ojo Esto deber a ofrecer el campo de visi n de la imagen m s grande un una distancia de trabajo confortable de la lente por encima del ojo 9 Esto deber a ofrecer el campo de visi n de la imagen m s grande un una distancia de trabajo confortable de la lente por encima del ojo SUL 20 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Desmontaje Para quitar el ensamblaje del ROLS del microscopio e quite la lente cogiendo del asidero del eje de la LPU y por la lente por encima del gozne y tire hasta que la lente se suelte e Siga las instrucciones para limpiar y esterilizar que figuran en este manual e Para soltar la LPU e Presione y mantenga pulsado el bot n de desconexi n r pida de la LPU e
31. res en el MERLIN CLA e Quite el perno instalado que fija la placa de cola de milano a la carcasa del MERLIN CLA e Instale los espaciadores entre la cola de milano y la carcasa del MERLIN CLA e Seleccione el n mero m nimo de espaciadores necesarios para e ampliar el MERLIN CLA hacia abajo hasta un punto en el que se fije a la placa del adaptador sin ninguna interferencia y est lo m s cercana a la lente del objetivo como dk sea posible ver la NOTA siguiente e Vuelva a unir la cola de milano y los espaciadores a la carcasa del MERLIN CLA con el perno de la longitud adecuada para el n mero de espaciadores elegidos NOTA Utilizar los espaciadores puede afectar a la posici n focal de la LPU y la lente A adir espaciadores ampl a a n m s el MERLIN CLA hacia abajo y lejos de la lente del objetivo de la v a ptica Esa distancia debe compensarse ajustando la LPU y la lente de no contacto hacia arriba para conseguir una imagen enfocada Si se a aden demasiados espaciadores entonces la distancia podr a ampliarse m s all del intervalo de ajuste de la LPU y podr a no conseguirse una imagen enfocada 18 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Funcionamiento MERLIN CLA NOTA La LPU lentes y mangos deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarlos en ning n procedimiento quir rgico Consulte las instrucciones de limpieza y esterilizaci n Una el MERLIN CLA al micros
32. sus cables que sea inferior a la distancia de separaci n recomendada calculada con la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada Radiofrecuencia conducida 3 Vrms CEl 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz Radiofrecuencia radiada 3V m d 12P CEl 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz 80 MHz a 800 MHz d 2 3P 800 MHZ a 2 5 GHz donde P es la potencia de salida m xima del transmisor en vatios W conforme a las Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos determinadas por un reconocimiento del lugar deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia 2 Pueden producirse interferencias cerca de los equipos marcados con el siguiente s mbolo 6 NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia mayor NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas a Las intensidades de campo de transmisores fijos como estaciones base para radio tel fonos m viles inal mbricos y radios m viles terrestres aparatos de radioaficionados canales de radio AM y FM y canales de televisi n no pueden predecirse de forma te rica con precisi n Para evaluar el entorno electromagn ti
33. u distribuidor para enviarlo Embalaje 1 Aseg rese de que la LPU y la lente est n desmontados 2 Sit e las lentes en la caja de esterilizaci n suministrada Si puede utilice un envoltorio de esterilizaci n de grado m dico con un m todo de doble embalaje INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACI N PARA LA UNIDAD DE POSICIONAMIENTO DE LA LENTE MANGO EXTRA BLE Y LENTES en la bandeja de esterilizaci n seg n corresponda Esterilice con vapor con un ciclo de esterilizaci n al vac o de 5 minutos a una temperatura m nima de 132 C LIMPIEZA DE LA CARCASA DEL MERLIN CLA Y DE LA LENTE DEL CONDENSADOR 1 Las superficies externas de la carcasa del MERLIN CLA se pueden limpiar con un pa o sin pelusas humedecido en cualquiera de los siguientes isopropilo de alcohol 70 hipoclorito de sodio 0 5 per xido de hidr geno 3 2 La lente del condensador debe limpiarse con un Limpiador de lentes pticas de precisi n de Volk 23 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Resoluci n de problemas No veo la imagen deseada de la retina e Restablecer la LPU y los ajustes de la v a ptica o Centre el microscopio en su rango de ajuste con el bot n de centrado o Comience con la LPU en la posici n media de su rango de ajuste o Despliegue la LPU y la lente de no contacto debajo de la lente del objetivo de forma que la lente de no contacto quede 1 2 cm por encima del ojo o Ajuste el mango de enfoque fino de la LPU para enfo
34. umplimiento Entorno electromagn tico Instrucciones Emisiones de Grupo 1 El MERLIN CLA utiliza energ a de radiofrecuencia solo radiofrecuencia para su funcionamiento interno As las emisiones de CISPR 11 radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que causen interferencias con equipos electr nicos cercanos Emisiones de Clase B El MERLIN CLA es apto para todo tipo de establecimientos radiofrecuencia y puede utilizarse en establecimientos p blicos y los CISPR 11 conectados a la red de alimentaci n p blica de baja tensi n que lleva electricidad a los edificios con fines p blicos Emisiones arm nicas Clase A siempre y cuando se preste atenci n a este aviso CEI 61000 3 2 Aviso Este equipo sistema est destinado solo para uso de profesionales sanitarios Este equipo sistema puede Emisiones arm nicas Cumplimiento causar interferencias de radio o puede interrumpir el CEI 61000 3 3 funcionamiento de equipos cercanos Puede ser necesario tomar medidas para reducir estos efectos como reorientar el equipo o situar el MERLIN CLA o el ROLS en otro lugar o incluso aislar su ubicaci n 7 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica El MERLIN CLA y el ROLS o se han dise ado para ser utilizados en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del MERLIN CLA y el ROLS x debe asegurarse de usarlos en ese
35. un entorno hospitalario o comercial La calidad de la red el ctrica debe ser la t pica de un entorno hospitalario o comercial La calidad de la red el ctrica debe ser la t pica de un entorno hospitalario o comercial Si se experimentan bajadas de tensi n e interrupciones intermitentes en la red el ctrica se recomienda conectar el MERLIN CLA y el ROLS oo a una fuente de alimentaci n que no sufran interrupciones o aun dispositivo de bater a de seguridad El MERLIN CLA y el OROLS o requieren operar continuamente en interrupciones de la red el ctrica Se recomienda conectar el MERLIN CLA y el ROLS ox a una fuente de alimentaci n ininterrumpida O bater a Los campos magn ticos de frecuencia de potencia deben estar en los niveles caracter sticos de un entorno comercial u hospitalario 8 Manual del operador del sistema quir rgico MERLIN CLA Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica El MERLIN CLA y el ROLS se han dise ado para ser utilizados en el entorno electromagn tico que se especifica a continuaci n El cliente o usuario del MERLIN CLA y el ROLS w debe asegurarse de usarlos en ese entorno Ensayo de inmunidad Nivel de prueba de CEI Nivel de cumplimiento Entorno electromagn tico 60601 Instrucciones Los equipos de comunicaci n por radiofrecuencia port tiles y m viles no deben utilizarse a una distancia del MERLIN CLA y el ROLS os incluyendo
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