Instrucciones para las exportaciones de medicamentos en concepto
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1. DE EXPORTACI N Todos los env os de donaciones de medicamentos requieren autorizaci n previa de la AEMPS que se tramitar por el Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos y que tendr una validez de 3 meses plazo en el cual la ONG deber realizar la exportaci n y transcurrido dicho plazo quedar sin efecto Esta autorizaci n se emitir nica y exclusivamente para medicamentos no siendo de aplicaci n ni a productos sanitarios ni a cosm ticos o cualquier otro tipo de productos Estos env os no podr n tener en ning n caso finalidad comercial Para obtener dicha autorizaci n se deber n presentar los siguientes documentos 2 1 Solicitud de autorizaci n de exportaci n La solicitud podr ser realizada por e laboratorios farmac uticos e entidades de distribuci n e hospitales e organizaciones no gubernamentales ONG y fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa que les sea de aplicaci n En todos los casos el solicitante debe ser la entidad que lleve a cabo la exportaci n Para las solicitudes de autorizaci n de exportaci n de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias no ser requerido abono de ninguna tasa No est n permitidos los env os por particulares MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 2 de 6 Las solicitudes podr n presentarse e De f2. Area de Estupefacientes y Psic tropos estupefacientesOdaemps es la autorizaci n de exportaci n correspondiente Dicha autorizaci n se deber adjuntar a la solicitud de exportaci n de medicamentos en concepto de donacio nes humanitarias CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL 91 822 52 01 02 FAX 91 822 52 43 sgicm aemps es P gina 1 de 6 e Los medicamentos deber n tener estabilidad suficientemente conocida e El periodo de validez de los medicamentos que se donan ser superior a 15 meses e Los envases permitir n en todo caso la identificaci n clara del medicamento original su dosis forma farmac utica n de lote y fecha de caducidad e No podr n donarse medicamentos termol biles o que precisen condiciones especiales de conservaci n y o transporte e Los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender f cilmente los profesionales de la salud del pa s receptor 1 2 Evaluaci n y garant as de los medicamentos objeto de donaci n Para cada env o existir un farmac utico que asumir la responsabilidad de la calidad de los medicamentos incluidos y certificar la validez de los medicamentos preparados para el env o seg n el modelo que figura en el Anexo La documentaci n correspondiente a esta evaluaci n quedar archivada a disposici n de las autoridades sanitarias competentes a efectos de las comprobaciones oportunas AUTORIZACI N
3. anitarias del pa s de destino indicando en ella los siguientes datos e Identificaci n de los medicamentos nombre del medicamento presentaci n y laboratorio fabricante e Aceptaci n expresa del env o de los medicamentos dejando constancia por parte del destinatario que son conocedores de que el medicamento objeto de su solicitud no est registrado en la Uni n Europea d Certificado firmado por el farmac utico responsable que avale que se ha realizado la evaluaci n descrita en el punto 1 de estas instrucciones y que el env o de medicamentos es conforme con los criterios establecidos para la donaci n de medicamentos de la OMS 2 2 Tr mite de autorizaci n para su exportaci n Tras la evaluaci n de la documentaci n por parte del Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos se emitir si procede la autorizaci n correspondiente a la que acompa ar una lista sellada de los medicamentos que se env an incluidos en la autorizaci n expedida 2 3 Gesti n en los Servicios de Inspecci n Farmac utica en Aduana Independientemente de la autorizaci n citada emitida por la Agencia es necesario efectuar los correspondientes controles por los Servicios de Inspecci n de G neros Medicinales previos al despacho aduanero Los Servicios de Inspecci n Farmac utica en Aduana de acuerdo con el art culo 5 de la Orden SPI 2136 2011 de 19 de julio por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera po
4. distinto a Espa a e C digo nacional s lo en caso de medicamentos registrados en Espa a Titular de autorizaci n de comercializaci n Presentaci n forma farmac utica dosis y formato e N de lote e Fecha de caducidad que deber ser superior a 15 meses e N de envases que se env an de cada medicamento Adem s en el listado anterior debe constar la menci n siguiente e Estos medicamentos son una donaci n gratuita de car cter humanitario por nombre de la entidad as como la fecha y firma del farmac utico responsable del env o MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 3 de 6 b En aquellos casos donde se incluyan medicamentos no registrados en Espa a pero s en un pa s de la Uni n Europea adem s deber aportarse la siguiente documentaci n e Certificado NCF en vigor emitido por una autoridad europea e Certificado de producto farmac utico OMS emitido por una autoridad europea y en vigor c En aquellos casos en los que los medicamentos incluidos en el listado no est n registrados en ning n pa s de la Uni n Europea pero s dispongan de un certificado de NCF de la Uni n Europea que garantice su calidad de acuerdo con el apartado b de manera excepcional podr ser autorizada la exportaci n en concepto de donaciones humanitarias siempre y cuando aporten una declaraci n firmada por las autoridades s
5. f medicamentos y O productos sanitarios INSTRUCCIONES PARA LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS EN CONCEPTO DE DONACIONES HUMANITARIAS Versi n de 27 de marzo de 2015 Fecha de publicaci n 30 de marzo de 2015 El incremento de las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias llev en el a o 1996 a la Organizaci n Mundial de la Salud OMS a la publicaci n de unas directrices de donaci n de medicamentos en 2011 se public la tercera edici n Entre los cambios m s destacados de esta tercera edici n se incluy una mayor implicaci n y responsabilidad por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donaci n con el objetivo de lograr una mayor protecci n frente a las donaciones no controladas que pudieran repercutir en la calidad y seguridad de los medicamentos El Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS tramita estas autorizaciones de acuerdo con dichas directrices y estas instrucciones Las solicitudes pueden tramitarse de forma electr nica 1 REQUISITOS PARA LAS DONACIONES 1 1 Criterios para la inclusi n de medicamentos Los criterios b sicos que deben reunir los medicamentos objeto de donaci n son los siguientes e Ser n medicamentos cuya comercializaci n est autorizada en el pa s de origen Espa a o bien alg n Estado Miembro de la Uni n Europea UE o en aquellos casos en los que no e
6. na 5 de 6 ANEXO ll SOLICITUD DE AUTORIZACI N DE EXPORTACI N EN CONCEPTO DE DONACIONES HUMANITARIAS Nota junto a este anexo habr que ajuntar los documentos indicados en los apartados a b c y d del punto 2 1 p gina 4 de estas instrucciones seg n proceda DESTINATARIO Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Datos del solicitante Nombre Raz n social del solicitante ooo coocccncccocconcconcconcconcnoncnonononconononononono nono nannnnnnnannnnnnnns Forma jur dica el solicitante A ot DO ii C digo Postal espesa tapa PTOVINCIA Sassari e en Tel E E E E A E E E E A A S E A E E E E A E Gorreo elechOniC vostra Datos de la persona de contacto del solicitante NT Le E EE A E E ES EA AEEA E E E AEE E E E EA o o AAPP A o e Ta ONO nr aio DNI N de pasaporte cuuenarni aio Destino del env o dia A Eon E A E E E E E Motivo del eEnViO praia Aduana de salida de ESPA A suscita Datos del env o Motivo del env o aia e Peso total bruto Kg serna N d ulos 0 CajaS sta MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 6 de 6
7. orma telem tica en la oficina virtual de la AEMPS a trav s de LABOFAR la aplica ci n inform tica del Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos a la que se puede acceder a trav s del siguiente enlace https labofar aemps es labofar inicial do Para facilitar la realizaci n de estos tr mites figura un manual de instrucciones en el apartado de exportaciones https sede aemps gob es inspeControl docs LABOFAR guiaPE005 C 997047 paf Cuando se realiza la solicitud por v a telem tica es posible confeccionar la lista de medicamentos a exportar mediante la selecci n directa de los medicamentos autorizados en Espa a en la propia aplicaci n e En formato papel mediante la presentaci n de los documentos que figuran en el Anexo ll En la solicitud deber identificarse claramente e Datos del solicitante nombre y direcci n completa e Datos de la persona de contacto nombre direcci n tel fono y correo electr nico e Datos del farmac utico responsable de la calidad del env o nombre direcci n y tel fono e Destino del env o nombre de la entidad destinatario y direcci n completa e Datos del env o n total de cajas de medicamentos o bultos y peso bruto total del env o A esta solicitud se acompa ar a Listado de medicamentos Deben incluirse los siguientes datos e Nombre del medicamento e N de registro s lo en el caso de que el pa s de origen del medicamento sea un Estado Miembro
8. r la inspecci n farmac utica y se regula el Sistema Inform tico de Inspecci n Farmac utica de Sanidad Exterior en cualquier momento pueden someter los env os de medicamentos a uno o varios de los controles contemplados en dicha orden MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gina 4 de 6 LUR M ANEXO CERTIFICADO DEL FARMAC UTICO RESPONSABLE DE LA EVALUACI N DE LA CALIDAD DEL ENVIO ea PP AA Farmac utico a con DNI N de pasaporte Certifica e Que revisados los medicamentos que figuran en la relaci n adjunta se ha evaluado que est n conformes con las instrucciones establecidas por la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias e Que entre estos medicamentos evaluados no hay estupefacientes psicotr pos hemoderivados ni termol biles e Que los medicamentos incluidos en el env o no proceden de la devoluci n o restos de pacientes En los casos excepcionales en los que el env o incluya estupefacientes o psic tropos deber ser eliminada esta frase del certificado y se acompa ar del correspondiente permiso emitido por el rea de Estupefacientes del Departamento de Inspecci n y Control de Medicamentos MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios P gi
9. st n autorizados en ning n Estado Miembro deber n disponer de un certificado de normas de correcta fabricaci n NCF de medicamentos de la Uni n Europea que garantice que su fabricaci n se ha realizado bajo los est ndares de calidad de la UE e En ning n caso se aceptar n medicamentos que procedan de devoluciones de pacientes en l nea con lo recogido tanto en nuestra legislaci n art culo 2 6 c de la Ley 29 2006 de 25 de julio de 2013 de garant as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios como en las propias directrices de la OMS Los medicamentos donados deber n tener las mismas garant as de calidad seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro pa s Para lo cual no podr n salir de la cadena de custodia legal y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizar n el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha t cnica e No deber n tener la consideraci n de estupefacientes psic tropos o hemoderivados La exportaci n de medicamentos estupefacientes o psic tropos no incluidos en el listado de medicamentos esenciales de la OMS y medicamentos termol biles en concepto de donaciones huma nitarias podr an estar en el mbito de estas instrucciones de forma excepcional Cuando est debida mente justificada se podr autorizar dicha exportaci n debiendo cumplirse en su caso adicionalmente la normativa vigente que sea de aplicaci n Para ello se deber solicitar al
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