10 prácticas recomendadas para las pruebas de
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1. Funci n cl nica Sin contacto con el paciente 1 El dispositivo puede entrar en contacto con el paciente pero la funci n no es fundamental 2 El dispositivo se usa para el diagn stico del paciente o para monitoreo directo 3 El dispositivo se utiliza para administrar tratamiento directo al paciente 4 4 El dispositivo se usa para proporcionar soporte vital 5 Riesgo f sico El dispositivo no presenta un riesgo importante a causa de falla 1 La falla del dispositivo provocar un riesgo bajo 2 La falla del dispositivo dar lugar a un tratamiento inadecuado un diagn stico incorrecto 3 o la p rdida del monitoreo La falla del dispositivo puede provocar heridas graves o la muerte del paciente o usuario 4 4 Probabilidad de evitar problemas El mantenimiento o la inspecci n no afectar n la fiabilidad del dispositivo 1 Los modos de fallas comunes del dispositivo son imprevisibles o no muy previsibles 2 2 Si bien los modos de fallas comunes del dispositivo no son muy previsibles el historial del 3 dispositivo indica que las pruebas de TSP con frecuencia detectan problemas La falla com n del dispositivo es previsible y puede evitarse con mantenimiento preventivo Determinados requisitos normativos o de los fabricantes exigen mantenimiento preventivo 5 o pruebas Historial de incidentes Sin historial cosiderable 1 Existe un historial considerable de incidentes 2 2 Requisitos normativos o de los fabricantes sobr2. Comencemos por los aspectos b sicos Las unidades de electrocirug a ESU usan una corriente el ctrica de alta frecuencia para cortar tejido y controlar el sangrado mediante coagulaci n La resistencia del tejido a la corriente de alta densidad provoca un efecto t rmico que genera la destrucci n del tejido Se suministra y recibe corriente el ctrica a trav s de los cables y electrodos Los electrodos pueden activarse mediante un interruptor manual o un pedal La ESU puede usar un modo monopolar o bipolar Biomedical Notas t cnicas Monopolar frente a bipolar En modo monopolar se proporciona corriente el ctrica al paciente a trav s de un cable y un electrodo activos Tal como se muestra en la Figura 1 la corriente regresa a la unidad a trav s de una almohadilla o placa de electrodos de retorno para dispersar la corriente de retorno y de esta forma evitar que el calor se concentre lo que puede provocar quemaduras En modo bipolar dos electrodos por lo general las puntas de f rceps o tijeras sirven como el equivalente de los cables activo y dispersor del modo monopolar Consulte la Figura 2 Figura 1 Electrocirug a monopolar Figura 2 Electrocirug a bipolar Modos de electrocirug a CUT frente a COAG Existen dos tipos de modos de corte corte combinado y corte puro El corte puro por lo general se usa para disecci n solamente En modo de corte puro el cirujan
3. metros de flujo y presi n de gas inerte en algunos generadores de electrocirug a una opci n especial permite que se produzca una envoltura de gas inerte que rodea el sitio de la cirug a de modo tal que se elimina el ox geno en ese lugar espec fico El ox geno causa la carbonizaci n del tejido en el sitio de la cirug a La eliminaci n del ox geno evita esta carbonizaci n y produce incisiones m s limpias y precisas Estas heridas m s precisas cica trizan m s r pido lo que produce menor posibilidad de infecci n del tejido Pruebe el flujo y la presi n de gas para este tipo de salidas de gas inerte 10 pr cticas recomendadas para las pruebas de unidades electroquir rgicas 8 Utilice la automatizaci n de las pruebas para realizarlas r pidamente documentar las mediciones y archivar los datos Una de las mejores formas de acortar las curvas de aprendizaje relacionadas con instrumentos de prueba utilizadas con poca frecuencia y prue bas programadas nuevas o poco frecuentes es estandarizar el procedimiento La estandarizaci n de las pruebas ayuda a garantizar que todas las pruebas se completen en una secuencia coherente que se registren y archiven de forma precisa y que cumplan con los requisitos normativos La automatizaci n de las pruebas tambi n puede reducir considerablemente el tiempo de prueba De acuerdo con Medical Equipment Quality Assurance Inspection Program Devel opment and Procedures por J Tobey Cla
4. en cuenta otros peligros de sus tancias inflamables incluidos el alcohol ox geno y la humedad Realice todas las pruebas necesarias para garantizar el rendimiento Pruebas de distribuci n salida de energ a estas pruebas miden las propiedades de salida de energ a de la ESU y proporcionan corriente de salida A energ a W voltaje pico a pico V y valores del factor de cresta La prueba de distribuci n de energ a eval a la salida entre m ltiples cargas para determinar la eficacia con la que los circuitos de detecci n de impedancia de los generadores de electrocirug a de pr xima generaci n ajustan autom ticamente la salida de la ESU de modo que no se reduzca a causa de la carga presentada Pruebas de corriente de fuga de alta frecuencia RF esta corriente de las unidades electroquir r gicas es un par metro que es fundamental medir dado que puede provocar quemaduras accidentales en los pacientes La norma espec fica para uni dades electroquir rgicas IEC 60601 2 2 indica los niveles de fuga de RF m ximos y define los elemen tos y su disposici n para efectuar las mediciones Pruebas de RECM el RECM monitor de corriente de electrodos de retorno es el vig a que emite alarmas audibles y visuales y evita que el genera dor de electrocirug a reciba alimentaci n cuando se ha excedido el umbral del l mite superior para el flujo de corriente a trav s de la placa o almohadilla del electrodo de retorno Par
5. e cronogramas espec ficos Sin requisitos 1 1 Existen requisitos para las pruebas independientemente de un sistema de calificaci n num rica 2 Puntuaci n total 13 y Asignaci n 0 0x 0 5x 1x 2x 3x 4x veces por a o probado 2 10 pr cticas recomendadas para las pruebas de unidades electroquir rgicas 3 Adopte un procedimiento de prueba estandarizado formal Si el manual de servicio y el procedimiento de inspecci n del fabricante no est n disponibles el centro m dico sigue siendo responsable de elegir y estandarizar un procedimiento de prueba Es importante que se analice cuantitativamente la funcionalidad del generador g de electrocirug a mediante la comparaci n con las especificaciones del fabricante o con los requisitos de la norma de dispositivos m dicos correspondiente Si se desconocen las especificaciones del fabricante del dispositivo m dico podr n sustituirse razonablemente con los requisitos de la norma IEC Una vez acordados los criterios de inspecci n no se deben realizar cambios sin un fundamento l gico que describa el motivo por el que fue necesario el cambio el cambio en s y c mo se valid este cambio Conecte otros equipos de prueba con su analizador electroquir rgico para realizar pruebas integrales La mayor a de los procedimientos de inspecci n del fabricante requiere pruebas de seguridad el ctrica entre ellas la prueba de resistencia del cableado a tierra y de fuga del chasi
6. es nacionales e internacionales Solo deben utilizarlo t cnicos de servicio capacitados Las pruebas incluyen la medici n autom tica de la distribuci n de energ a la medici n del factor de cresta la medici n de fuga de RF y la prueba de CQM monitor de calidad de con tacto El Producto se utilizar en hospitales departamentos de ingenier a cl nica organizaciones de servicio independi entes y en f bricas de equipos originales de ESU unidades electroquir rgicas El Producto no se utilizar en habitacio nes de pacientes mientras el paciente est presente 5 Fluke Biomedical Biomedical m dico est disponible para su utilizaci n El mejor lugar para archivar la informaci n sobre resultados de las pruebas es una base de datos o un CMMS sistema inform tico de administraci n de mantenimiento Archivar papeles en gabinetes de archivo pocas veces hace que alguien capte o comprenda las implicaciones a largo plazo de los errores 10 Elija realizar la prueba con un analizador en el que pueda confiar para realizar un com pleto mantenimiento preventivo y pruebas de seguridad El Analizador de electrocirug a QA ES II es el dispositivo de prueba de ESU en el que puede confiar para realizar un mantenimiento preven tivo y pruebas de seguridad de las ESU a fin de comprobar todas las funciones cr ticas El analizador QA ES automatizado de Ansur optimiza el mantenimiento preventivo de las ESU y perm
7. ientos de prueba recomendados por el fabricante Consulte el manual de servicio para conocer las tareas de inspecci n de rendimiento espec ficas del dispositivo Estos manuales de servicio com nmente recomiendan una frecuencia de inspecci n Realice la inspecci n de rendimiento conforme al procedimiento del fabricante 2 Adopte una frecuencia de inspecci n coherente Si el manual de servicio y el procedimiento de inspecci n del fabricante no est n disponibles la frecuencia de inspecci n est por determinarse Un m todo para determinar pruebas en el dispositivo m dico es un m todo basado en riesgo utilizado por el Departamento de Ingenier a Biom dica de la Universidad de VT Tal como se muestra en la tabla siguiente este m todo se describe en Medical Equipment Quality Assurance Inspection Program Development and Procedures Control de calidad de quipos m dicos Desarrollo y procedimientos de programas de inspecci n por J Tobey Clark Este m todo recomienda una frecuencia de prueba semestral cada seis meses para los dispositivos electroquir rgicos Adem s la mayor a de los fabricantes de dispositivos electroquir rgicos importantes recomienda pruebas de mantenimiento preventivo semestrales para garantizar el rendimiento de la unidad Ejemplo de evaluaci n de riesgos Criterios seleccione una calificaci n de cada categor a
8. ite a los usuarios aumentar la productivi dad con las siguientes funciones e Plantillas de prueba paso por paso que incluyen im genes diagramas e hiperv nculos e Funcionalidades de automatizaci n de pruebas de Ansur f ciles de usar e Listas de comprobaci n y mensajes de usuario e Medici n autom tica de la distribuci n de energ a que incluye mediciones de energ a energ a de salida corriente voltaje pico a pico y factor de cresta PE J Analizador de electrocirug a QA ES II Para obtener m s informaci n sobre el Analizador de electrocirug a QA ES Il o cualquier otro equipo de prueba de uso m dico mencionado en este documento haga clic aqu o visite flukebiomedical com Fluke Biomedical Trusted for the measurements that matter Fluke Biomedical 6045 Cochran Road Cleveland OH 44139 3303 U S A For more information contact us at 800 850 4608 or Fax 440 349 2307 Email salesOflukebiomedical com Web access www flukebiomedical com 2015 Fluke Biomedical Specifications subject to change without notice Printed in U S A 2 2015 6004312A_LAES Modification of this document is not permitted without written permission from Fluke Corporation 10 pr cticas recomendadas para las pruebas de unidades electroquir rgicas
9. o logra un corte muy similar a una incisi n producida por un escalpelo m dico El corte es estrecho profundo y el cirujano tiene poco o ning n control sobre el sangrado Tal como se muestra en la Figura 3 este efecto se logra mediante alta frecuencia y bajo voltaje Biomedical En modo de corto combinado el cirujano logra una incisi n mucho m s amplia al aplicar calor al tejido y permitir que se enfr e Esto se logra mediante una frecuencia m s baja y voltaje m s alto que con un corte puro La coagulaci n se efect a mediante el uso de alto voltaje y baja frecuencia En el modo COAG el calor no tiene la capacidad de vaporizaci n explosiva por lo tanto dar lugar a un co gulo sangu neo o co gulo En el modo COAG el cirujano tiene m s control sobre el sangrado dado que el tejido tiene m s tiempo para cauterizarse entre los contactos tensi n 100 encendido 80 encendido 60 encendido 50 encendido 94 apagado 40 apagado 20 apagado Baja tensi n 6 encendido Alta tensi n 50 apagado 2 Fluke Biomedical Figura 3 Formas de onda electroquir rgica 10 pr cticas recomendadas para las pruebas de unidades electroquir rgicas 3 Fluke Biomedical Biomedical 10 pr cticas recomendadas para las pruebas de rendimiento de ESU 1 Siempre consulte el manual de servicio del la frecuencia con la que deben realizarse fabricante Siempre se deben cumplir los procedim
10. rk el tiempo de prueba promedio para la mayor a de las pruebas de unidades electroquir rgicas es de 35 minutos Al combinarse con el Analizador de electrocirug a QA ES Il el software de automa tizaci n de pruebas de Ansur puede reducir el tiempo de prueba promedio a menos de 15 minutos Otros beneficios de usar la automatizaci n de las pruebas para la comprobaci n de uni dades electroquir rgicas trazabilidad de datos sencilla extracci n simplificada de datos para informes y menor cantidad de errores humanos 9 Siempre archive los resultados de las pruebas El objetivo de las pruebas y de la generaci n de resultados a partir de ellas es disponer de un flujo constante de datos que muestren todos los cambios en el rendimiento y la seguridad del generador de electrocirug a a o tras a o Las tendencias a largo plazo de esta infor maci n estad sticamente importante proporciona la base para un mantenimiento predictivo es decir cu ndo hay m s probabilidades de que se produzca la siguiente reparaci n de modo que las piezas especialmente las piezas que demoran mucho tiempo y son costosas pueden solicitarse y recibirse justo a tiempo para el evento de reparaci n Esto representa ahorros y aumenta la cantidad de tiempo que el dispositivo Uso previsto para el QA ES II El Producto es un instrumento de precisi n destinado al uso en pruebas de unidades electroquir rgicas de alta frecuencia de acuerdo con los est ndar
11. s Mantenga a su alcance un analizador de seguridad el ctrica para realizar con facilidad la parte de la inspecci n del rendimiento que corresponde a la seguridad el ctrica Adem s se puede usar un osciloscopio m dico para mostrar la forma de onda real del disposi tivo sometido a prueba DUT Esta salida de forma de onda puede compararse con el manual de servicio del DUT Consulte las dos soluciones posibles a continuaci n Analizador de seguridad el ctrica ESA615 Osciloscopio m dico 190M 5 Tenga cuidado con los cables de prueba 4 durante las pruebas Procure que todos los cables de prueba y los cables de interconexi n sean lo m s cortos posible y no se crucen ni se enrollen en los cables de medici n La energ a de radiofrecuencia tiene Fluke Biomedical Biomedical un comportamiento diferente al de la energ a de baja frecuencia Irradia e induce flujo de corriente el ctrica adem s de cualquier flujo de corriente conductiva a trav s de los cables de prueba que se cruzan y los cables se enrollan Cuando los cables son demasiado largos act an m s como antenas que como cables de prueba Siempre tenga precauci n al tratar con electrodos activos Los electrodos activos presentan muchos peligros No toque el electrodo activo o la almohadilla placa de retorno de la ESU mientras est activa en modo de corte o coagulaci n Apague la ESU antes de ajustar o quitar conexiones Adem s tenga
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