290 Attest Lector De 3M
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1. UL 3101 1 CSA 22 2 No 1010 1 92 Est ndares EMC EN 61326 1 1997 Correcci n 1998 STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 5 de 23 DOSSIER SECCI N 1 DESCRIPCI N DEL PRODUCTO 1 1 Nombre del Producto N mero de Cat logo Modelo N mero de Stock Descripci n 290 70 2007 2980 7 Lector Attest 100V de 3M 290 70 2007 2981 5 Lector Attest 120V de 3M 290 70 2007 2982 3 Lector Attest 230V de 3M 290 70 2007 2983 1 Lector Attest 240V de 3M 1 2 Descripci n del Producto El lector Attest 290 de 3M est dise ado para que sin la intervenci n del operador lean la fluorescencia producida por los Indicadores Biol gicos de Lectura R pida 1291 o 1292 de 3M La detecci n de la fluorescencia indica una falla en el proceso de esterilizaci n Los lectores Attest de 3M est n dise ados con dos prop sitos principales Primero incuban indicadores biol gicos durante un tiempo espec fico para facilitar el r pido crecimiento de bacterias que habitan el BI indicador biol gico En segundo lugar el dispositivo determina una potencial del ciclo de esterilizaci n a trav s de la medici n de la fluorescencia del material del BI El Modelo del Lector 290 automatiza el proceso de incubaci n y medici n de fluorescencia y ofrece resultados visuales y audibles si pasa o no pasa por subelementos controlados electr nicamente Esquema El2. 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 16 de 23 Panel de Membrana y Etiqueta Superior A EE o MEMBRANE PANEL AND TOP VERI AY Negra E ROJO 3M j Etiqueta sobrepuesta 1291 n TEXTO BLANCO al FONDO AZUL Frente STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 17 de 23 Etiqueta Sobrepuesta 1291 1292 TEXTO BLANCO TIP E E y FONDO AZUL F FONDO CAF J Etiqueta sobrepuesta 1292 TEXTO BLANCO m FONDO CAF RAes f2g t Calcoman a de Precauci n RELLENO TEXTO AMARILLO NEGRO a i FONDO Y BLANCO Etiqueta Advertencia de Choque Colores de Tinta Tinta Negra Amarillo Seguridad STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 18 de 23 Etiqueta de la Placa de Serie del Lector 290 H ih Gara Bii Cra Ji Pod f TR si a iia a LEA Iii madii Cm r Fondo plata con letras negras 7 2 Condiciones de Almacenamiento Recomendadas No aplican Este producto no cuenta con requerimientos espec ficos de almacenamiento 7 3 Estabilidad de los Datos para soportar la Vida en Anaquel del Producto No aplica Este producto no tiene limitaciones de vida en anaquel 7
3. MA Mark APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO 02 05 2001 02 05 2001 02 05 2001 02 01 2001 02 02 2001 02 01 2001 Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 23 de 23
4. ctrico Disposici n El ctrica del Lector Modelo 290 12Vde 12Vde Fuente de Poder Fuente de Poder Motherboard P Pat n Externa AC NMOM 12Vde Comunicaciones Display Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 6 de 23 STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest 1 4 Dibujo con Componentes Vista Aumentada Bloque del incubador Pat n tarjeta de control ptico Plataforma de c e RS p c transporte del e pa dew a Pa o i pat n E n i p Motor Stepper Motherboard NMOM Controlador integrado Vista Mec nica con Aumento STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 7 de 23 1 5 Dibujo con las Dimensiones del producto STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 8 de 23 SECCI N 2 LISTA DE DECLARACIONES 2 1 Lista de Declaraciones 1 2 10 11 12 13 14 15 16 El lector Attest 290 no requiere de la calibraci n diaria de un control negativo El lector Attest 290 ofrece confiabilidad en la lectura mejor o igual al requerimiento de la FDA de 97 La instalaci n inicial del lector Attest 290 es f cil y permite la configuraci n del NGRI para uso espec fico con los indicadores biol gicos de lectura r pida Attest 1291 y 1292 El lector Attest 290 est dise ado para u
5. puede ser roja o verde que indica un resultado Un resultado positivo se desplegar en cuanto se detecte Se requiere de una incubaci n completa para que se despliegue un resultado negativo Si requiere de la interpretaci n detallada de los resultados consulte el Manual del Operador 3 3 Advertencias y Precauciones Para una lista completa de todas las advertencias y precauciones consulte el Manual del Operador incluido en el Anexo 1 de este dossier STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 10 de 23 SECCI N 4 SEGURIDAD Y EFICACIA 4 1 4 2 4 3 Prueba de Eficacia En estudios llevados a cabo para verificar y validar se evalu el Lector Incubador Modelo 290 en cuanto a su sensibilidad para conferir resultados positivos fluorescentes de los BI determin tener un crecimiento positivo con 168 horas de incubaci n en cargas que contaron con ventanas de sobrevivencia de 30 80 para tanto el ciclo de esterilizaci n de 270 F como para el de 250 F La sensibilidad combinada de los Lectores Incubadores modelo 290 fue mayor al 97 para tanto el BI 1291 como 1292 El Lector Incubador Modelo 290 se evalu en cuanto a su habilidad para detectar indicadores fluorescentes positivos o negativos Al variar los tiempos de exposici n se not que el lector detecta BI positivos con una sensibilidad del 100 En tiempos de exposici n de 3 minutos BI M
6. y no puede someterse a forma alguna de esterilizaci n STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 15 de 23 SECCI N 7 ETIQUETADO EMPAQUETADO Y ALMACENAMIENTO 7 1 Dos tarjetas desprendibles Health Care Service Center Suite 200 Bldg 502 3330 Granada Avenue North Oakdale MH 55128 1 3 292 6298 Fax EO4I TTQ 3OL Ourside af te USA contact your local 3AF Subsidiary JM d 2000 78 8078 9170 6 Interpretation ol Rimak Red staniczatiem process fribure 1 Wells BI in prosezi do mot nerve from cubatas well Gem acccprable arizan pomo Meme Boir ro oprcetorr mural fer ful erpkpeowon Copias del Etiquetado del Dispositivo 3M Attest 290 Auto reader Instructions Far Use n a rye i ii ma iba E E E pu e ws Lx T Tono Kiss ile cap C mk iba ampule X Tap tn et ate M f a E r Te E rk S ki Lo 5e 77 d Parc 5 im mahing 5 base coner colar incubator well Eitrer Coder adoa Cade Iri th cn af an error inda unplug the Autcerceades and plug it hack in tn initiis Uus ppl diagnosio Ses T ern code f eec urs call far repa uz replocemen cl c2 El EA Ed E ER ku Wirm up Caaron Kopae El ia levubalor We Cestino lIempermuare Erit Iismory Errar A D Cameron Zar Lonmin Error Bub Error rapen Ermr A EA STP Attest Auto rdrs Fecha Feb
7. 4 Servicio Manual El Lector Modelo 290 no es un dispositivo al que el usuario deba darle servicio Para cuestiones de operaci n consulte el Manual del Operador incluido en el anexo de este dossier 7 5 Descripci n de los Materiales Empleados para Empacar el Dispositivo Los siguientes art culos se incorporar al empaque del Lector Modelo 290 e Caja para Env o Etiqueta de env o 2 dos tapas de unicel Bolsa pl stica para envolver el Modelo 290 Bolsa pl stica para incluir lo siguiente e Manual del Operador e Tarjeta de Garant a e 3 tres etiquetas con c digo de color del BI 1291 1292 y 1291 1292 e 2 dos piezas de Scotch Dual Lock 1 una tarjeta desprendible colocada en la manga de pl stico de la unidad 1 una unidad Modelo 290 1 una fuente de poder empacada en pl stico con burbujas 1 un cable de corriente 7 6 Interpretaci n del C digo de Lote No Aplica Cada unidad se env a con un n mero de serie individual STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 19 de 23 SECCI N 8 CERTIFICACIONES DE DESEMPE O 8 1 Underwriter s Laboratories Inc N mero de expediente E160704 N mero de reporte 0ONK01014 Est ndar empleado UL 3101 1 8 2 Reporte de Prueba CB N mero de Reporte 00NK01014 071900 con fecha del 09 08 00 Est ndar empleado IEC 61010 1 8 3 Reporte de Prueba de Conformidad Electromagn tica FCC EMC
8. Completa de los M todos de Prueba del Producto Terminado y Especificaciones Resumen de los M todos de Prueba del Producto Terminado y Especificaciones en el COA Certificado de An lisis COA Propuesto STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 3 de 23 SECCI N 7 ETIQUETADO EMPAQUE ALMACENAMIENTO Condiciones de almacenamiento recomendadas Vida en Anaquel Fecha de caducidad del producto Datos de Estabilidad para Apoyar la Vida en Anaquel del Producto M todos de Prueba Resultados de Prueba PARES Manual de Servicio de Aplicarse al Dispositivo Descripci n del empaque del producto gt lt Descripci n de los materiales empleados para el empaque del dispositivo Interpretaci n del c digo de lote Copias del Etiquetado del Dispositivo OPCIONAL SECCI N 8 CERTIFICACI NES DE DESEMPE O Ejemplo UL EPA OPCIONAL SECCI N 9 DOCUMENTOS DE REGULACI N DE ESTADOS UNIDOS Ejemplo 510 k carta de aduana STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 4 de 23 RESUMEN DEL PRODUCTO Nombre del Producto Lector Attest de 3M Descripci n del Producto El Lector Attest 290 est dise ado para leer la fluorescencia produc
9. Reporte de Prueba F0700003 con fecha del 10 27 00 Est ndar USA 47 del C digo de Regulaciones Federales FCC Parte 15 Subparte B Clase A Emisiones Radiadas y Conducidas EU EMC N mero de Reporte de Prueba 0700003 con fecha del 10 27 00 EN 61326 1 1997 Correcci n 1998 STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 20 de 23 SECCI N 9 DOCUMENTOS REGULATORIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS 9 1 Registro de la FDA La forma 510 K est en proceso de entrega actualmente con la FDA STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 21 de 23 SECCI N 10 ANEXOS 10 1 Anexos El dossier del Lector Modelo 290 incluye un anexo que contiene el Manual del Operador del Lector Incubador llamado dentro del dossier Anexo 1 STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 22 de 23 SECCI N 11 HISTORIAL DE CAMBIOS Historial de Cambios al Documento Descripci n del Cambio Fecha Autor es Establecimiento Inicial del 22 de enero de 2001 Mark Duquesnoy dossier STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest Aprobado por us227427 McAllister SS Sue us231968 Skwor EP Ed us245095 Hammar JP Jim us252665 Kruse RF Ronald us316988 Behun B Bryan us343142 Duquesnoy
10. STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 1 de 23 Tabla de Contenido LISTA DE CONTROL DE INFORMACI N ada 2 RESUMEN DEL PRODUCTO 3 emt ia ob t etie teters 4 SECCI N 1 DESCRIPCI N DEL PRODUGCTO 5 ernterte cintia dedico 5 SECCI N 2 LISTA DE DECLARACIONES eet etcetera NOR ids 8 SECCI N 3 INDICACIONES DE USO PRECAUCIONES ADVERTENCIAS ce 9 SECCI N 4 SEGURIDAD Y EEICACL amp 2 re dia iia 10 SECCI N 5 MANUFACTURA Y ESTERILIZACI N eene tenentes 11 SECCION 6 CONTROL DE CALIDAD a dte obese dent 12 SECCI N 7 ETIQUETADO EMPAQUETADO Y ALMACENAMIENTO 15 SECCI N 8 CERTIFICACIONES DE DESEMPE O eene tentent 19 SECCI N 9 DOCUMENTOS REGULATORIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS eee 20 SECCION IAN e DM mU D M e 21 SECCI N 11 HISTORIAL DECAMBIOS teer ete th roe tata dis 22 STP Attest Auto rdrs Attest 290 Auto rdr Familia de Productos Lectores Attest Fecha Feb 1 2001 Versi n 1 0 P gina 2 de 23 LISTA DE CONTROL DE INFORMACI N SECCI N 1 DESCRIPCI N DEL PRODUCTO NO N A RESPONSABLE Nombre del Dispositivo Marca Descripci n del Producto y N mero de Cat logo Esquema El ctrico Dibujo con los componentes vista aumentada Dibujo de las dimensiones del producto ox SECCI N 2 DECLARACIONES Lista de Declaracion
11. e Presi n del Sonido Protecci n contra Riesgos de Fluidos El modelo 290 aprob cada una de las pruebas que se le practicaron La informaci n detallada se encuentra disponible por solicitud 6 4 Resumen de los M todos de Prueba y Especificaciones del Producto Terminado Los M todos de Prueba y Especificaciones del Producto Terminado Modelo 290 incluyen las pruebas de los siguientes elementos Mano de obra en general Ensamblado del Cable Aplicaci n de Cubierta de Calentamiento Ajuste del Sensor Principal Espaciamiento del Pat n a trav s del Bloque del Incubador Verificaci n de la Temperatura del Bloque del Incubador Funcionalidad del despliegue Sensor de la tapa Sensor de Presencia de BI en el Pozo del BI Interruptor de Configuraci n E2ROM de Lectura Escritura STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 14 de 23 e Lectura de Fluorescencia del BI e Movimiento del Motor e C digo de Error e Documentaci n e Etiquetado de Aprobaciones En el Est ndar del Proveedor Comercial Maestro se encuentra una copia completa de los m todos de prueba y especificaciones del producto terminado MCU 002 del Lector 290 Este documento est disponible por solicitud 6 5 Certificado de An lisis Este Producto no Cuenta con un Certificado de An lisis 6 6 Certificado de Esterilizaci n No Aplica Este producto no se ofrece como un producto esterilizado
12. el hule espuma de silic n con celdas cerradas La evaluaci n ambiental que concluy el Departamento e Tecnolog a ambiental y Servicios de Seguridad de 3M muestra que el riesgo ambiental es bajo 6 3 Resumen de los m todos de prueba resultados que apoyan los est ndares aplicables de desempe o La siguiente lista de pruebas llevadas a cabo para brindar soporte de los est ndares espec ficos por lugar de prueba los nombres de las pruebas particulares y los resultados STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 13 de 23 A EN61326 1997 Correcci n 1998 Pruebas llevadas a cabo por el Laboratorio EMC de Seguridad del Producto de 3M Emisiones radiadas Emisiones conducidas Emisiones arm nicas Emisiones intermitentes Inmunidad radiada Inmunidad conducida Fallas de Voltaje Interrupciones Picos de Voltaje Sobrevoltaje Descargas Electrost ticas El modelo 290 aprob cada una de las pruebas que se le practicaron La informaci n detallada se encuentra disponible por solicitud B UL3101 2 CSA 22 2 No 1010 1 92 EN61010 Pruebas llevadas a cabo por Underwriter s Laboratories Inc Fallas Simples L mites Permisibles para Refacciones con Acceso Estabilidad Rigidez Martillo de Impacto Desplome de Car tula Desplome de Esquina Temperatura Resistencia al Calor de Estuche No Met lico Limpieza Derrames Medici n del Nivel d
13. er AC para suministrar 12 Vdc a la unidad e Motor a pasos que desplaza el Pat n ptico como se ve en el motherboard NMOM 6 2 Composici n cuantitativa Lista de los ingredientes de cada componente La fuente de excitaci n un foco UV contiene 1 44 mg de mercurio Los componentes el ctricos resistencias capacitores diodos etc se encuentran en estado s lido La base est hecha de hoja de metal El estuche est hecho de pl stico FR HIPS El m dulo ptico el bloque del incubador el pat n y la gu a del pat n est n hechos de aluminio maquinado e Lacubierta del calentador est hecha de hojas grabadas al cido Kappton y substrato con adhesivo sensible a la presi n Adem s conforme a la evaluaci n del lector 290 el aluminio 7075 T6 y la hoja de aluminio grabado al cido ambos empleados en la fabricaci n de los componentes mencionados son inorg nicos Los componentes inorg nicos no se biodegradan sin embargo pueden removerse mediante otros mecanismos Su impacto ambiental en este uso no es de relevancia Adem s bajo la misma evaluaci n se nota que los componentes de pol mero son propensos a ser t xicos de forma insignificante a los organismos acu ticos debido a que los pol meros por lo general cuentan con pesos moleculares altos son estables e insolubles en agua Los pol meros en general no se biodegradan y no son propensos a bioconcentrarse Esto incluye el poliester Autotex V8 Velvet y
14. es gt SECCI N 3 INDICACIONES DE USO Instrucciones de Uso Indicaciones de Uso Declaraci n de Precauci n y Advertencia ES SECCI N 4 SEGURIDAD Y EFICACIA Resumen de m todos de prueba y resultados que apoyen las declaraciones Resumen de la prueba de biocompatibilidad incluyendo el nombre de la prueba tipo art culo y resultados Reportes de Prueba de Biocompatibilidad SECCI N 5 MANUFACTURA ESTERILIZACI N Direcci n del Sitio de Manufactura Descripci n del Proceso de Manufactura Texto de descripci n breve Flujograma Verificaci n del Proceso Control de Calidad gt lt Declaraci n de Producto Esterilizado Direcci n del Sitio de Esterilizaci n Descripci n del Proceso de Esterilizaci n Resultados de Validaci n de Esterilizaci n PES SECCI N 6 CONTROL DE CALIDAD Composici n Cualitativa lista de componentes principales Composici n Cuantitativa Lista de los ingredientes de cada componente ES Resumen de m todos de prueba resultados para soportar los est ndares de desempe o aplicables Resumen de M todos de Prueba de Materia Prima y Especificaciones Copia Completa de los M todos de Prueba de Materia Prima y Especificaciones Resumen de las especificaciones de Control de Calidad en el Proceso Resumen de los M todos de Prueba del Producto Terminado y Especificaciones Copia
15. icadores Biol gicos de Lectura R pida STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 9 de 23 SECCI N 3 INDICACIONES DE USO PRECAUCIONES ADVERTENCIAS 3 1 Indicaciones de Uso El Lector Attest 290 est dise ado para leer la fluorescencia producida por los Indicadores Biol gicos de Lectura R pida 1291 o 1292 de 3M La detecci n de la fluorescencia indica una falla en el proceso de esterilizaci n Otros indicadores biol gicos no son compatibles con este dispositivo y no se pueden utilizar La unidad est dise ada y probada s lo para su uso con el m dulo de corriente dise ado y suministrado por 3M Company 3 2 Instrucciones de Uso Para instrucciones completas consulte el Manual del Operador incluido en el Anexo 1 de este dossier Siga este procedimiento para cada indicador biol gico que vaya a leer 1 Portando guantes y lentes de seguridad cierre la tapa del indicador biol gico presion ndola hacia abajo 2 Rompa la ampolleta de cristal con el medio de crecimiento en el cortador asignado incluido en 3 Sostenga el incubador de la tapa y golpee suavemente el fondo de la ampolleta sobre una mesa hasta que el medio moje la tira de la espora del fondo de la ampolleta NO golpee la ampolleta en la unidad 4 Abra la cubierta y coloque el indicador biol gico en el pozo incubador correspondiente 5 Cierre la cubierta del Lector y espere la luz que
16. ida por los Indicadores Biol gicos de Lectura R pida 1291 o 1292 de 3M Los lectores se incuban miden la fluorescencia y ofrecen resultados de las condiciones de pasa o no pasa visuales y audibles mediante procesos automatizados controlados La detecci n de la fluorescencia indica una falla en el proceso de esterilizaci n N mero de Cat logo 290 Indicaciones de Uso El Lector Attest 290 de 3M est dise ado para leer la fluorescencia que producen los Indicadores Biol gicos de Lectura R pida 1291 o 1292 de 3M sin la intervenci n del operador La detecci n de la fluorescencia indica una falla en el proceso de esterilizaci n Otros indicadores biol gicos no son compatibles con este dispositivo y no se pueden utilizar La unidad est dise ada y probada s lo para su uso con el m dulo de corriente dise ado y suministrado por 3M Company Precauciones y Advertencias Consulte el anexo 1 Instrucciones de Operaci n Vida en Anaquel No aplica Condiciones de Almacenamiento No aplica Sitio de Manufactura 3M Company 1617 North Fornt St New Ulm MN 56073 Registro FDA del Sitio 2183581 Esterilizado No aplica Lugar de Esterilizaci n No aplica N mero 510 k 510 k est en el proceso de solicitud con la FDA ISO EN y Est ndares Estadounidenses Aplicables Est ndares de Seguridad EN 61010 1 1993 Amd 2 1995 EN 61010 2 010 1994 Amd 2 1996
17. o no est sujeto a esterilizaci n STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 12 de 23 SECCI N 6 CONTROL DE CALIDAD 6 1 Composici n Cualitativa Lista de componentes principales El Lector Modelo 290 consiste de un estuche de metal con una cubierta del pozo del incubador de pl stico y contiene los siguientes componentes principales e Interface con el usuario que comprende luces indicadoras amarilla verde y roja un panel de despliegue y un bot n silenciador para la alarma y un bot n de Tiempo Restante para incubaci n e Bloque del incubador con 12 doce pozos del incubador lector un pozo con un cortador de ampolletas 12 doce sensores de detecci n y un sensor de temperatura e Fuente de excitaci n que se incorpora a un foco UV e El Controlador de Despliegue Incluido se utiliza para controlar las luces del indicador el panel de despliegue y la alarma audible e Controlador Incluido del Pat n montado sobre el Pat n ptico y se utiliza para medir la intensidad de la excitaci n y las trayectorias de las emisiones e Mother Board NMOM se utiliza pra coordinar la comunicaci n entre los controladores antes descritos el posicionamiento del Pat n ptico la detecci n de la inserci n de un BI el control de la temperatura y la detecci n de la posici n de la tapa e M dulo de energ a que se conecta a una fuente de pod
18. odelo 1291 y 15 minutos B1 Modelo 1292 el modelo 290 pudo detectar BI negativos con una precisi n del 10095 A n cuando no se levaron a cabo estudios en hospitales se tomaron en cuenta las aportaciones de los clientes mediante evaluaciones de aceptaci n del cliente Pruebas de seguridad Debido a que el Lector Incubador Modelo 290 no es un producto para el uso del paciente no aplican las pruebas en animales pre clinicas ni las de biocompatibilidad Pruebas cl nicas y de Hospital Debido a que el Lector Incubador Modelo 290 no es un producto para el uso del paciente no aplican las pruebas cl nicas STP Attest Auto rdrs Fecha Feb 1 2001 Attest 290 Auto rdr Versi n 1 0 Familia de Productos Lectores Attest P gina 11 de 23 SECCI N 5 MANUFACTURA Y ESTERILIZACI N 5 1 Direcci n de Manufactura 3M Company 1617 North Front Street New Ulm MN 56703 N mero de Registro ante la FDA 2183581 5 2 Descripci n del Proceso de Manufactura Flujograma Aseguramiento de Calidad Inspecci n de Materiales Entrantes Y UE de la Tarjeta de Circuitos Prueba Automatizada de la Tarjeta de Circuitos Y Ensamblado Mec nico Y Aseguramiento de Calidad Auditor a de Pruebas de Y Producto Pruebas del Producto Documentaci n Y P did Empaque del producto Enviar al Centro de Distribuci n o al Cliente 5 3 Esterilizaci n Este product
19. tilizarse con el BI de Lectura R pida Attest 1291 y 1292 El lector Attest 290 est dise ado para utilizarse con el BI de Lectura R pida Attest 1292E para aplicaciones fuera de los Estados Unidos nicamente Los pozos del incubador est n clasificados por colores para coincidir con los BI de Lectura R pida Attest Los bloques de calor del incubador mantienen una temperatura constante y uniforme 60 C 2 C Un crecimiento positivo no esterilizado en un BI est designado mediante un indicador rojo Cuando no hay crecimiento esterilizado est designado mediante un indicador verde El tiempo de lectura de todos los Indicadores Biol gicos de Lectura R pida 1291 1292 y 1292E permanecen iguales La luz amarilla indica que el BI est incubando en el pozo del lector y que no debe tocarse El resultado no est disponible El lector Attest 290 est dise ado con un cortador de ampolletas El lector Attest 290 no cuenta con partes a las que el cliente deba dar servicio El Lector Attest 290 cuenta con una garant a de 12 meses en servicio y refacciones El foco dura 2 a os en condiciones de uso normal El lector Attest 290 es m s f cil de usar que el modelo 190 actual El lector detecta un producto fluorescente generado por el desglose de las enzimas de un substrato en el medio del BI Los lectores incuban miden la fluorescencia y despliegan de forma visual los resultados como una condici n de pasa o no pasa de los Ind
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