Home

Spirobank II - Rocimex S.R.L.

1. 4 Visualizar tests de espirometr a del paciente seleccionado Visualizar tests de oximetr a del paciente Seleccionado Presione ESC para volver a la pantalla principal Ingrese al men de b squeda para visualizar la informaci n basado en cuatro m todos FUNCION O A WAWWWWW mBm W W W A WnWA a Rev 2 9 Page 19 of 37 Buscar por C digo de ID ingrese el C digo de ID del paciente a buscar luego presione OK para acceder a la informaci n Memoria parcial ingrese la fecha del test del archivo que necesite luego de ingresar la fecha presione OK para acceder a la informaci n La informaci n se mostrar empezando por la fecha ingresada hasta el ltimo archivo en memoria Memoria Completa para mostrar la informaci n en orden alfab tico La ltima informaci n est marcada por un doble beep luego la informaci n se muestra a partir de la primera guardada Buscar por Apellido ingrese el apellido del paciente o su inicial luego presione OK para acceder a la informaci n Use lt y gt para ver la informaci n pertinente del test del paciente Presione ESC para volver a la pantalla principal sin efectuar la b squeda Use desde la pantalla de datos cono para imprimir la informaci n
2. Opcional 1 1 0 0 0 Opcional 0 000 0 Cable RS232 9236 Cable RS232 _ 932367 Sensor flexible para oximetr a prolongada 919001 _ Antes de usar su Spirobank JI Direcci n del fabricante e Lea este manual cuidadosamente as como los carteles y cualquier otra informaci n adicional provista MIR SRL e De no estar colocadas instale las bater as conectando los polos y correctamente VIA DEL MAGGIOLINO 125 como se muestra en su compartimiento 00155 ROMA ITALIA e Configure el equipo fecha hora valores predichos idioma etc como se describe en el punto 2 4 Tel 39 0622754777 Fax 39 0622754785 YA Sitio Web www spirometry com ATENCTON Email mir spirometry com El software para PC WinspiroPRO provisto con el equipo DEBE instalarse correctamente en la PC antes de conectar el spirobank II a la PC Al finalizar la instalaci n conecte el equipo a la PC y 4 3 MIR tiene una pol tica de continuo desarrollo y mejora de sus productos por lo tanto el fabricante se reserva el derecho de modificar y actualizar la informaci n contenida en este Manual de uso como sea necesario Cualquier sugerencia y o comentarios con respecto a este producto deber enviarse v a mail a mirOspirometry com Gracias Conserve el empaque original MIR no tiene responsabilidad sobre cualquier p rdida o da o causado por el En caso que su equipo necesite atenci n
3. 30 4 MANTENIMIENTO cooococoncncoconcononcnnn nono corno rene rrr nnne 30 4 1 Limpieza y control de la turbina reusable 30 4 2 Limpieza del sensor de oximetr a 31 1 5 4 3 Cambio de la cinta adhesiva del sensor flexible 31 1 5 4 Caracter sticas del espir metro 10 4 4 Cambio de bater as Leeseseseeee eee 31 1 5 2 Caracter sticas del ox metro 10 1 5 3 Otras caracter sticas sese eee 13 5 SOLUCI N DE PROBLEMAS ennnen 32 5 1 Causas y soluciones ceessseseeee enemies 32 2 FUNCIONAMIENTO DEL SPIROBANK Ill 14 VAM IU A A E 14 Condiciones de Garant a Limitada eee eene 33 2 2 Nivel de Bater a ii 15 ANEXO 1 Ejemplos de informes de tests de oximetr a 33 2 3 eate m RERRR m 15 ANEXO 2 Informaci n para el correcto uso en entornos electromagn ticos 34 spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 2 of 37 1 INTRODUCCI N 1 1 Uso Previsto Indicaciones de uso El espir metro spirobank II y ox metro de pulso opcional debe ser utilizado por un m dico o por una paciente b
4. N episodios gt 120 Episodios de taquicardia durante el SIMBOLO DESCRIPCION Unid LPM per odo completo de an lisis Disnea Borg L nea de base Grado de disnea antes de la caminata Tiempo de grabaci n Tiempo total de medici n de Sp02 hh mm ss Grado de disnea despu s de la Tiempo de l nea de Duraci n de la fase de l nea base EN Disnea Borg Fin caminata base ES NN EERE Fatiga Borg L nea de base Nivel de fatiga antes de la caminata A Tiempo de caminata _ Duraci n de la fase de caminata Rhh mm ss Fatiga Borg Fin Nivel de fatiga despu s de la caminata 1 Tiempo de Duraci n de la fase de recuperaci n hh mm ss Caminata Distancia cubierta durante la caminata m recuperacion 1 0000 Predicho Distancia est ndar predicha m uu Predicho Min Distanciar m nima predicha m Par metros medidos con an lisis de SpO2 Predicho Standard de variaciones de distancia cubierta con y SIMBOLO DESCRIPCION 1 Und _ respecto a la distancia est ndar predicha rem SpO2 promedio en los primeros tres o nea de base 9o Predicho Min de variaciones de distancia cubierta con v CN AN A minutos ln respecto a la distancia m nima predicha m O O SpO2 Min SpO2 m nimo durante el per odo de ABC Distancia Area bajo la base de la curva de SpO2 r an lisis relativa a la distancia cubie rta A A a AAA EI M z AS SpO2 Max SpO2 m ximo dura
5. 3 2 Transmisi n de informaci n v a Bluetooth a un tel fono celular spirobank ZI incluye un sistema inal mbrico Bluetooth de transmisi n de informaci n Esta conexi n se hace a trav s de radio y permite conectar spirobank II a un tel fono celular adecuado El m todo de transmisi n de informaci n permite la transferencia de toda la informaci n en el spirobank JI La secuencia de operaciones a seguir se describe a continuaci n 3 2 1 Operaciones Preliminares ATENCION A La transmisi n de informaci n a trav s de una conexi n Bluetooth requiere el n mero telef nico del equipo a donde la Tntormacron ser transferida el consultoruo del m dico servicios de telemedicina etc Para ingresar el n mero de tel fono vea el men principal cuando el equipo es encendido Ver el Punto 2 4 El equipo debe tambi n ser configurado para la conexi n vea Punto 2 4 para mayores detalles 3 2 2 Ingreso del n mero telef nico e Encienda el spirobank JI presionando b e En la primer pantalla presione lt e Desde el Service Men seleccione la opci n phone set up ingreso de n mero telef nico usando y e Presione OK e Ingrese el n mero utilizando lt y para elegir los d gitos y OK para confirmar el n mero seleccionado e Regrese al Men Servicio presionando OK e Desde el Men Servicio entre en la pantalla principal presionando ESC Manual de Uso cod 980200 3 2 3 Transmisi n de in
6. Esto es de ayuda para que el m dico entienda que el paciente ha alcanzado el tiempo espiratorio m nimo de acuerdo a los requerimientos de las principales asociaciones internacionales de neumonolog a 2 8 2 Test VC Perfil Ventilatorio El test de Capacidad Vital Lenta puede comenzarse realizando varias respiraciones completas en reposo Luego de tres o cuatro respiraciones sonar un beep para confirmar que el perfil ventilatorio ha sido medido y ahora puede proceder a realizar el test VC o IVC Capacidad Vital Espiratoria Lenta VC Luego del beep inspire lentamente tanto aire como le sea posible y luego expire lentamente tanto aire como pueda Capacidad Vital Inspiratoria Lenta IVC Luego del beep espire lentamente tanto aire como le sea posible y luego inspire lentamente tanto aire como pueda Para terminar el test presione OK Para realizar este test correctamente siga las indicaciones como se describen en la pantalla Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 21 of 37 2 8 3 Test MVV Comience el test realizando una serie de inspiraciones y espiraciones forzadas con la m xima amplitud posible La frecuencia sugerida es de 30 respiraciones min El test terminar autom ticamente luego de 12 segundos Es importante que la boquilla y la turbina descartables se cambien al final de cada test 2 8 4 Lectura de mensajes Al final de un test se muestra una serie de mensajes del test seguidos por los par metros medidos
7. ntoma que el paciente tenga al momento de hacer el test debe ser cuidadosamente considerado antes de hacer el test espirom trico El usuario es responsable de valorar tanto la capacidad mental como f sica del paciente para hacer un test correcto y durante la evaluaci n de los resultados del test deber tambi n evaluar el grado de colaboraci n en cada test llevado a cabo Un test de espirometr a requiere la colaboraci n total del sujeto Los resultados dependen de la habilidad del la persona para inspirar y expirar todo el aire completamente tan r pido como sea posible Si estas condiciones fundamentales no son respetadas entonces los resultados obtenidos durante el test espirom trico no ser n considerados exactos y por lo tanto ser n no aceptables La aceptabilidad del test es responsabilidad del usuario Se deber prestar especial atenci n al testear personas mayores ni os y discapacitados El equipo nunca deber a ser utilizado cuando sea posible o probable que la validez de los resultados se vea comprometida debido a cualquier factor externo ATENCION La funci n de ox metro del spirobank II tiene alarmas limitadas por lo tanto el equipo requiere observaci n frecuente del display de SpO2 y frecuencia card aca 1 2 Advertencias importantes de seguridad spirobank ZI ha sido examinado por un laboratorio independiente el cual ha certificado la conformidad del equipo con los Est ndares de Seguridad Europeos EN
8. por defecto la pr xima vez que el equipo se utilice en modo remoto Preste atenci n a la configuraci n de la turbina 2 8 Test de Espirometr a Para hacer un correcto test de espirometr a recomendamos seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones e Inserte la boquilla en la parte protuberante de la turbina por lo menos 0 5 cm e Ubique el clip nasal en la nariz del sujeto para asegurarse que el aire no escape a trav s de las fosas nasales e Sostenga el spirobank ZI con ambas manos o alternativamente con una mano como si sostuviera un tel fono celular En cualquier caso el equipo debe ubicarse enfrentando al usuario e Inserte la boquilla en la boca m s all de los dientes asegur ndose que el aire no escape por las comisuras de la boca e Se sugiere hacer el test de pie e inclinarse hacia adelante durante la espiraci n para favorecer la acci n espiratoria con una compresi n del abdomen ATENCION A No toque las teclas durante el test para evitar apagar o detener el equipo antes de tiempo Desde la pantalla principal presione correspondiente al icono Luego aparecer n estos conos FVC MVV SPO2 VC 5 lt gt Rev 2 9 Page 20 of 37 Presione la tecla que corresponde al test que necesite FVC Capacidad Vital Forzada VC Capacidad Vital Lenta MVV M xima Ventilaci n Voluntaria SPO Oximetr a Ritmo card aco El equipo muestra la informaci n con respecto a la turbina sele
9. Buscando se al el dedo no est ubicado correctamente 2 9 4 Test de SPO2 LPM Este test permite el control en tiempo real de la informaci n de la oximetr a adem s del pulso card aco del paciente El test solo puede realizarse cuando el equipo esta encendido presionando gt correspondiente a en la primera pantalla Para confirmar presione OK La informaci n relativa es guardada en memoria de acuerdo a las instrucciones mostradas en pantalla antes de hacer el test ID 1234 y APELLIDO OXYTEST Esta informaci n es requerida para la b squeda en memoria de los datos relacionados al test oe muestran la duraci n del test el valor de SpO2 y ritmo card aco Para terminar el test vea las instrucciones contenidas en el Punto anterior spirobank 77 3 TRANSMISION DE INFORMACION ATENCION A Lea las instrucciones cuidadosamente antes de comenzar la transmisi n de informaci n tomando el debido cuidado de asegurarse que toda la informaci n ha sido adecuadamente comprendida 3 1 Transmisi n inal mbrica de informaci n v a L nea Telef nica Este tipo de transmisi n de informaci n permite transferir toda la informaci n de la memoria de su spirobank JI A trav s de este m todo el m dico puede controlar la informaci n enviada directamente desde el paciente y evaluar cualquier cambio de la terapia en curso desde su PC Para transferir la informaci n guardada durante varios tests a la PC del m dico siga es
10. a memorizar los datos spirobank ZI Manual de Uso cod 980200 Si el sensor no ha sido correctamente conectado aparecer el siguiente mensaje PRECAUCI N Sensor desconectado Si el sensor ha sido conectado pero el dedo no se insert correctamente aparecer el siguiente mensaje PRECAUCI N DEDO no detectado correctamente Simult neamente spirobank ZI emitir una alarma sonora durante 10 segundos Si el sensor recibe correctamente la se al luego de unos pocos segundos el equipo comienza a hacer beep y los valores se mostrar n en la pantalla Todas las alarmas del test de oximetr a pueden ser configuradas en caso de que los valores cr ticos se superen como se describe en el p rrafo 2 4 En caso de que una alarma se active durante el test aparecer el s mbolo amp en la parte superior del display y podr activarla desactivarla presionando y luego seleccionando OK Ver mayor informaci n acerca de esta funci n en el p rrafo 2 4 ATENCION A El test se visitados ya fueron quardar con el nombre del ltimo paciente Si el mismo pertenece a un paciente cuyos datos ingresados anteriormente recupere Ir est y proceda previo perteneciente a la persona en cuesti n como se describe en la parte final del p rrafo 2 06 2 9 1 Test de Caminata 6MWT Para hacer un test de caminata presione lt Este test consta de 3 fases e Reposo inicial e Caminata e Recuperaci n Reposo inicial En esta f
11. antes de regresar el equipo a MIR MIR Medical International Research se reserva el derecho de modificar el equipo de ser necesario y se enviar una descripci n de cualquier modificaci n hecha junto con los bienes devueltos Manual de Uso cod 980200 spirobank II ANEXO 1 Oximetry Sleep Test Name A B Age 38 Height cm 182 SpO2 Graph Date 30 03 06 EJEMPLO DE INFORMES DE TESTS DE OXIMETR A Time 10 10 Wheight kg 70 Sex M 1 2 3 Pulse Rate Graph 140 100 60 20 1 2 3 Recording Time 00 04 10 SSPO2 Baseline 97 Mean 97 5 Minimum 94 Maximum 99 N SpO2 Events lt 89 0 Delta Index 12 sec 0 9 time hh mm ss T90 SpO2 90 0 00 00 00 T89 SpO2 lt 89 0 00 00 00 T88 SpO2 lt 88 0 00 00 00 T87 SpO2 lt 87 0 00 00 00 Total Desaturation Events 1 ODI Desaturation Index 14 3 Mean Duration s 50 0 Longest Duration s 50 Desaturation Peak Nadir 94 Mean Desaturation 94 Made by spirobank II Signature Rev 2 9 Page 33 of 37 5 6 7 8 Analysis Time 00 04 10 BPM Baseline 85 Mean 84 9 Minimum 75 Maximum 104 N Bradycardia Events lt 40 BPM 0 N Tachycardia Events gt 120 BPM 0 time hh mm ss T lt 40 BPM 0 00 00 00 T gt 120 BPM 0t 00 00 00 Total Pulse Rate Variations 5 Pulse Rate Variation Index 71 4 NOD 4 Baseline 4 00 00 00 NOD 89 lt 89 00 00 00 NOD 90 lt 90 Nadir lt 86 00 00 00 Oximetry Walk Test 6MWT Name A B Date 27 03 06 T
12. boquillas as como las bater as use solamente recipientes apropiados o regrese todas las partes al comerciante o al centro de reciclaje Todas las regulaciones locales aplicables deben ser seguidas Si alguna de estas regulaciones no es seguida entonces MIR rechazar toda responsabilidad por cualquier da o directo o indirecto como sea que haya sido causado Use solo el tipo de bater a indicado en Especificaciones T cnicas Saque la bater a del equipo si el mismo no ser utilizado por un per odo prolongado varios meses El equipo puede alimentarse a trav s de una PC usando un cable USB De esta manera el equipo trabaja tanto online con la PC o individualmente alimentado por la PC Mantenga el equipo fuera del alcance de los ni os y de cualquier persona mentalmente discapacitada 1 3 Errores imprevistos En caso que la memoria interna de datos se da e cuando encienda el equipo aparecer el siguiente mensaje Precauci n reparando test de memoria por favor espere Manual de Uso cod 980200 spirobank II Si la informaci n ha sido exitosamente reparada el equipo completar el proceso de encendido est ndar de lo contrario por favor contacte a un centro autorizado de asistencia t cnica o al fabricante En caso de existir un problema con el equipo aparecer en la pantalla un mensaje indicando la naturaleza del problema junto con una se al sonora de alarma La operaci n del equipo m s al
13. comparaci n exacta de las dos fases Luego de realizar el test POST presione OK para regresar a la fase PRE despu s de visualizar los resultados en memoria aparecer el siguiente mensaje Presione OK para realizar un nuevo test al sujeto seleccionado Ingresar a la memoria Desde la pantalla Manejo de la informaci n del Paciente use gt para ingresar directamente a la pantalla con los cuatro m todos de b squeda en la memoria S 2 6 Modificar la informaci n de un paciente En el men de Manejo de la informaci n del Paciente presione el cual Kj corresponde al icono Modifique la informaci n en las siguientes pantallas usando las teclas como se describe en Ingreso de datos de un nuevo paciente Para regresar a la pantalla principal sin cambiar la informaci n presione ESC 2 6 Visualizar la informaci n en memoria Desde la pantalla principal presione icono para revisar la informaci n del paciente elija entre espirometr a y oximetr a o para buscar la informaci n de otro paciente est n disponibles las siguientes opciones FUNCION
14. de la turbina descartable s lo pueden ser garantizadas si la misma ha sido t Turbina Descartable conservada en su empaque original sellado La turbina descartable est hecha de pl stico y su eliminaci n luego del uso deben ajustarse a las regulaciones y normas locales vigentes El correcto funcionamiento de la turbina reusable solo puede garantizarse si la misma ha sido limpiada y esterilizada de manera correcta y est libre de cuerpos extra os que pudieran alterar su movimiento Si la turbina no hubiera sido limpiada Es suficiente podr a causar contaminaci n cruzada de un paciente a otro La limpieza Turbina peri dica solo deber a hacerse cuando el Reusable equipo es para uso personal y si solo lo usa un nico paciente la limpieza de la turbina deber a realizarse de acuerdo con las instrucciones contenidas en este Manual de uso La siguiente informaci n se aplica a ambos modelos de turbina La turbina nunca debe mantenerse bajo un chorro de agua o corriente de aire y nunca debe entrar en contacto con fluidos a alta temperatura No permita que el polvo o cuerpos extra os entren en el sensor a turbina para evitar el incorrecto funcionamiento y posibles da os La presencia de cualquier impureza como pelo esputo hilos etc dentro del cuerpo del sensor a turbina pueden comprometer seriamente la exactitud de las mediciones Manual de Uso cod 980200 spirobank II 1 2 3 Boquilla Cualquier b
15. use siempre el empaque original para regresarlo usuario del equipo debido a las instrucciones contenidas en este manual y o al distribuidor o al fabricante debido a un incorrecto uso del producto En ese caso por favor siga las siguientes indicaciones Debido a limitaciones de impresi n las pantallas mostradas en este manual pueden diferir de la pantalla del equipo y o de los conos de su teclado e Regrese el equipo completo en su empaque original Queda estrictamente prohibido copiar este manual en forma parcial o total e Los gastos del env o incluyendo derechos y o gastos aduaneros deben ser prepagos sta reconocer el hardware Entonces puede usar el equipo con el software WinspiroPRO 8 spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 2 of 37 ndice 282 T UPS LL urnas PE E RE n E FALE 21 204 Fu NP aiii totum da d ia 22 INTRODUCCI N m VW 3 2 8 4 Lectura de mensajes esses eene 22 Ci uos oo TENOREM 3 2 8 5 Interpretaci n del test de espirometr a 22 114 Categor a de Usuario caian bci p ecu Dada donde 3 2 8 6 Visualizaci n de los par metros espirom tricos 22 1 1 2 Capacidad y experiencia requerida 3 2 9 Test de Oximetr a eeeeseeeseeseseeses esses 23 1 1 3 Entorno operat
16. 00000000000 000000000000 0000000000000 0 022 FVO ess Mejor FVC L Principio de Medici n Interrupci n infrarroja FEV1 Mejor FEV1 LL Rango de Volumen AOL PEF Mejor PEF L s Rango de flujo 16 Us EU Capacidad vital E MEL S TS E Exactitud de Volumen 3 o050mL FEVE lt O u m e n es p ra O e n e se u n O e es Exactitud de fluio 0 2 L FEV1 IFVC FEV1 IFVC X 100 A DER RENE g T E J EA E 9 Zo O 00 m Is AAA AA Resistencia din mica a 12 L s 0 5 cmH20 L s FEV1 VC FEV1 el mejor entre VC e IVC X 100 7 PEF Pico flujo espiratorio Ls 1 5 2 isti ox metr FEF2575 Flujo promedio entre el 25 y el 75 de la FVC L s gt u Es CEKOXIMELFO FEF25 Flujo espiratorio forzado al 25 de la FVC L s Definiciones FEF50 Flujo espiratorio forzado al 5096 de la FVC L s Episodio de Ca da de SpO2 en episodios de desaturaci n gt 4 en a FEF75 Flujo espiratorio forzado al 75 de la FVC L s Desaturaci n Per odo limitado de 8 40 seg y un alza sucesiva gt 2 FEV3 Volumen espirado en los 3 seg iniciales del test L be dentro de un per odo total de 150seg FEV3 X FEV1 FEV3 x 100 0j Variaci n del Alza de pulsaciones gt 10 LPM en un per odo limitado de 8 FEV6 Volumen espirado en los 6 seg iniciales del test L total de 40 seg y una ca da sucesiva gt 8 LPM durante un per odo FEV6 FEV1 FEV6 x 100 9r pulsaciones to
17. 20segundos MEN A ndice 12s Indice de fluctuaci n de SpO2 calculado T lt 40 LPM pulso Tiempo transcurrido con frecuencia de 40LPM E Tiempo transcurrido con frecuencia de hh mm ss TUBUM S pulso 120 LPM 2 hmm N Episodios 40 Episodios de bradicardia durante el A LPM per odo entero de an lisis N Episodios gt 120 Episodios de taquicardia durante el n LPM per odo entero de an lisis A DELTA M todo de medici n d Exactitud de SpOz N mero promedio de latidos para el pe c lculo de eSpO Rango de medici n de pulso card aco WW WWW WWW WW WWW RW WWNWNWWW WWW WOO Indicaci n de calidad de la se al Se ales ac sticas Absorci n roja e infrarroja A A A 0000000 000000000 0000000000000 00 0 0 0 0 0 0 0 A e UOI I UII UUUPIIUMUU I 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 0000000000000 000000 9000000000 0 0 0 0 0 0 0 mm m ION anna REI sss ss REIR ELA 809 9 0 0 9009 009 8090099 00 9 EA 809 8 00 8 00 9000009200901 9 229 909000000000 0000000000 0000000000900 000900000 9000200 900900 0 90 0 94 0 000 940 99 0 9 9 0 9 90 9 9 0 0 9 9 0 0 20 0 20 0 00 0 00 0 0000 00000000 A csse sese ooo se 0o 0000000000 DOO OO UOI I I I I UII I III I IPIE E 0000000000000000000000000000 00000000000 000000000000 000000000 0000000 000000000000 000000000 0000000 00000 000 0 ss 222RIEIRERERER
18. 601 1 y garantiza los requerimientos EMC dentro de los l mites establecidos en los Est ndares Europeos EN 60601 1 2 spirobank II est continuamente controlado durante su producci n y por lo tanto el producto se ajusta a los niveles de seguridad y est ndares de calidad establecidos por el Consejo Directivo 93 42 EEC para EQUIPOS M DICOS Luego de sacar el equipo de su empaque compruebe que no haya da os visibles En caso de da o no use el equipo regr selo al fabricante para su reparaci n Manual de Uso cod 980200 spirobank II ATENCION A La seguridad y el correcto rendimiento del equipo solo pueden ser asegurados si el usuario del equipo respeta todas las reglas y regulaciones de seguridad pertinentes El fabricante no ser responsable por da os causados por fallas del usuario en seguir correctamente estas instrucciones El equipo solo y exclusivamente debe ser usado como espir metro siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante con particular atenci n al p rrafo de USO PRETENDIDO y utilizando solo partes y accesorios originales El uso de partes no originales como el sensor de flujo a turbina y el sensor de oximetr a u otros accesorios puede causar errores en la medici n y o comprometer el correcto funcionamiento del equipo y por lo tanto no est permitido El equipo no debe utilizarse pasado su tiempo de vida til La misma se relaciona estrictamente con la vida de la bater a interna de litio CR2032 l
19. IA EL EQUIPO DE OXIMETR A NO EST HABILITADO su equipo incluye un ox metro pero la funci n no ha sido habilitada En este caso contacte al Centro de Servicios o al fabricante Rev 2 9 Page 23 of 37 ATENCION A Antes de comenzar el test cargada completamente el siguiente mensaje aseg rese que la bater a este si tiene bater a baja se mostrar Las bater as estan bajas y podr an no ser suficientes para un test de oximetr a En este caso seleccione ESC para salir del test presionando cualquier tecla podr continuar con el test Si el test es interrumpido debido a carga de bater a baja el display mostrar el siguiente mensaje cuando encienda nuevamente el equipo El ltimo test de oximetr a fue interrumpido antes de finalizarse apropiadamente Simult neamente se emitir una alarma sonora durante 10 segundos Luego se mostrar la pantalla principal Alternativamente se mostrar una pantalla con los tests de oximetr a que pueden ser realizados especificamente _ ICONO TECLA DESCRIPCION lt Test de caminata 6MWT ATENCION A Para no comprometer la reproducibilidad de las mediciones y la integridad del sensor evite enredar el cable del sensor y manip lelo con el debido cuidado cuando lo use conecte desconecte y ubique en el dedo Durante los primeros pocos segundos del test el equipo busca la mejor se al luego de lo cual el temporizador vuelve a cero y spirobank II comienza
20. ITRRREEEFHERANELSTVITEETEUETELTIT ETE E ETE EE SELLE LE LEE E E EID EE ED IO ID E C Bsegmenos enpantala e Beep con frecuencia del pulso card aco e Beep continuo en caso que el SpO o pulso card aco est n fuera de los niveles programados de alarma e Beep continuo durante la medici n de oximetr a en caso de niveles bajo de bater a e Si el dedo del paciente no esta correctamente inserto o el conector no est correctamente conectado segundos sonar una alarma intermitente durante 10 e Si el test ha sido interrumpido por causa de bater a baja sonar una alarma intermitente durante 10 segundos cuando encienda el equipo nuevamente Las especificaciones para oximetr a y pulso card aco son las mismas sin importar cual de los sensores de oximetr a arriba mencionados es usado 1 5 3 Otras caracter sticas Memoria Display Teclado Interfase Suministro el ctrico Dimensiones Peso Tipo de protecci n el ctrica Tipo de protecci n el ctrica Grado de protecci n contra el ingreso de agua Nivel de seguridad en presencia de gas anest sico inflamable ox geno o nitr geno Condiciones de uso Condiciones de almacenamiento Condiciones operativas Normas aplicadas Capacidad de memoria para m s de 6000 tests espirom tricos El n mero preciso depende de la configuraci n individual por lo que no puede ser determinado m s especificamente SIN gr fico LCD 128x64 p xeles T
21. PHYSICIAN FCC ID TUK MIRO20 spirobank ZI cumple con el Apartado 15 de las Normas FCC Su correcta operaci n esta sujeta a las siguientes condiciones 1 este equipo no debe causar interferencia perjudicial 2 este equipo debe aceptar cualquier interferencia interferencia que pueda causar una operaci n indeseada recibida inclusive Cualquier modificaci n no expresamente aprobada por esta compa a podr a invalidar la autoridad del usuario para operar el equipo NOTA Este equipo ha sido testeado y considerado acorde con los l mites para un equipo digital Clase B seg n el apartado 15 de las normas FCC Estos l mites est n dise ados para proveer una protecci n razonable ante interferencias perjudiciales en una instalaci n residencial Este equipo genera usa y puede irradiar energ a de radiofrecuencia y si no est instalado y usado de acuerdo a las instrucciones puede causar interferencia perjudicial a radio comunicaciones Sin embargo no hay garant a de que no existir interferencia en una instalaci n particular Si este equipo ocasiona interferencia perjudicial para la recepci n radial o televisiva lo que puede determinarse prendiendo y apagando el equipo el usuario podr tratar de corregir la interferencia mediante una o m s de las siguientes medidas e Heoriente o cambie de lugar la antena de recepci n e Aumente la distancia entre el equipo y el receptor e Conecte el equipo a una salida de un circuit
22. Primero hay una descripci n de estos mensajes y de los par metros en el orden en que aparecen Si por seis segundos no se presiona alguna tecla entonces la unidad pasar autom ticamente al siguiente mensaje o par metro 2 8 5 Interpretaci n del test de espirometr a La interpretaci n del test de espirometr a se basa en el test de Capacidad Vital Forzada FVC test y se indica a trav s de un mensaje y un c digo de luces de tr nsito verde amarillo rojo Para cada test realizado una flecha en la esquina superior izquierda indica la interpretaci n del test La conexi n entre el color de la luz de tr nsito y la interpretaci n del test se muestra a continuaci n k A 4 A Possible very severe restriction obstruction Possible severe restriction obstruction Posible restricci n obstrucci n muy severa Posible restricci n obstrucci n severa Posible restricci n obstrucci n moderadamente severa Posible restricci n obstrucci n moderada Posible restricci n obstrucci n leve Espirometr a normal Possible moderately severe restriction obstruction Possible moderate restriction obstruction Possible mild restriction obstruction normal spirometry A trav s del an lisis aplicado a algunos de los ndices y par metros calculados en el test FVC spirobank JI produce una variedad de comentarios de control de calidad tiles para evaluar la confiabilidad del test realizado Cuando se calculan var
23. T lt 89 DESCRIPCION SpO2 despu s de la caminata o SpO2 m nimo durante la caminata SpO2 m ximo durante la caminata o SpO2 promedio durante la caminata o Frecuencia de pulso promedio antes de la LPM Caminata A A A AA A il 1 NN Frecuencia de pulso despu s de la LPM _ Caminata o Frecuencia de pulso m nima durante la LPM caminata E RR Frecuencia de pulso m xima durante la LPM Frecuencia de pulso promedio durante la LPM Tiempo transcurrido con SpO2 lt 90 96 hh mm ss Tiempo transcurrido con SpO2 8996 96 hh mm ss Tiempo transcurrido con SpO2 lt 88 96 hh mm ss Tas 1 spirobank II Manual de Uso cod 980200 SpO2 baseline SIMBOLO DESCRIPCION Unid s T lt 87 Tiempo transcu rrido con SpO2 lt 87 m A hh mm SS Tiempo transcurrido durante el test de TA2 ASpO22 2 caminata con SpO2 lt 2 con respecto a hhimmiss E lbvvvvUvvu lm A s laSpO2base i Tiempo transcurrido durante el test de TA4 ASpO2 2 4 caminata con SpO2 lt 4 con respecto a hh mm ss SpO2 during the test amp Tiempo transcurrido con frecuencia del i Se T lt 40LPM pulso lt 40 LPM SS Tiempo transcurrido con frecuencia de NOR T N episodios lt 40 Episodios de bradicardia durante el Par metros requeridos para el test de caminata de seis minutos LPM per odo completo de an lisis
24. a trav s de una conexi n Bluetooth autom tica use F para ver todos los datos del test de los archivos relevantes en memoria use 1 y gt para desplazarse a trav s de la informaci n presione OK para regresar a la pantalla de memoria Desde esta pantalla presione OK para hacer un nuevo test al paciente seleccionado presione OK otra vez presione ESC para volver a la informaci n guardada 2 7 Modo de operaci n online conectado a PC Este modo de operaci n se compara a un espir metro de laboratorio conectado a una PC el equipo opera en tiempo real Conecte el equipo a una PC usando el cable USB o el cable serie RS 232 De esta manera spirobank II act a como un sensor inteligente para la medici n de flujo y volumen mientras la PC controla las funciones incluyendo el encendido y apagado y de la unidad Conectado a una PC port til spirobank J puede realizar estudios epidemiol gicos en entornos laborales escolares etc Adem s de los par metros espirom tricos est ndar y las curvas F V en tiempo real el equipo tambi n calcula ndices m s refinados como el perfil ventilatorio y el volumen extrapolado Vext El software tambi n permite los ltimos protocolos de tests de desaf o bronquial con las curvas de la dosis respuesta y tiempo respuesta de FEV1 Manual de Uso cod 980200 spirobank II ATENCION A Si se configura una turbina descartable o reusable mientras usa spirobank JJ la misma se mantendr
25. a cual en condiciones normales alcanzar a los 10 a os El equipo monitorea continuamente el estado de carga de esta bater a y se emitir un mensaje cuando est descargada Cont ctese con el Servicio T cnico para cambiar la bater a En caso de cualquier incidente o accidente de cualquier ndole resultante del uso del equipo se requiere que el usuario informe al fabricante sin demora este procedimiento est establecido en el Art culo 9 de Regulaciones Europeas No 46 1997 el cual implement la Directiva EC No 93 42 1 2 1 Peligro de contaminaci n cruzada Dos tipos diferentes de sensor a turbina pueden ser usados con el equipo uno es reusable y el otro es descartable para un nico paciente Se necesita una boquilla descartable para conectar el sujeto al espir metro Para evitar exponer al sujeto al peligro cr tico de contaminaci n cruzada el sensor de flujo reusable debe siempre ser limpiado antes de realizar cada espirometr a y siempre debe usarse una nueva boquilla descartable para cada paciente El uso de filtros antibacteriales es a discreci n del m dico Si usa una turbina descartable para un nico paciente entonces se deber utilizar una nueva para cada paciente Rev 2 9 Page 4 of 37 1 2 2 Turbina ATENCION A Si Usted va a realizar una espirometr a con una turbina descartable es importante utilizar una nueva turbina para Cada nuevo f paciente Las caracter sticas exactitud e WE ae higiene
26. a droga El sensor de medici n de flujo y volumen es una turbina digital basada en el principio de interrupci n infrarroja Este principio asegura la exactitud y la reproducibilidad de las mediciones sin necesitar calibraci n peri dica Las caracter sticas de este tipo de sensor son las siguientes e Medici n exacta a n en valores de flujo muy bajos final de la espiraci n e No influenciado por humedad ni densidad de gases e A prueba de choques e irrompible e Econ mico para reemplazar El sensor de medici n de flujo a turbina est disponible en sus versiones reusable y descartable para nico paciente i t ui 1 Es 4 TURBINA DESCARTABLE TURBINA REUSABLE Manual de Uso cod 980200 spirobank II Las siguientes precauciones deben ser observadas para asegurar que las caracter sticas de la turbina permanezcan inalteradas con el paso del tiempo e Para la turbina descartable siempre debe ser sustituida entre pacientes e Para la turbina reusable siempre limpie la turbina entre pacientes para asegurar el m ximo nivel de higiene y seguridad para el paciente Para la correcta interpretaci n de un test de espirometr a los valores medidos deben ser comparados con los as llamados valores normales o predichos los cuales son calculados a partir de los datos antropom tricos del paciente o alternativamente con los mejores valores personales de la historia cl nica del sujeto Los mejores valores persona
27. a el uso de un tipo de sensor espec fico cualquier decisi n a ese respecto la har cada m dico Durante el test de oximetr a spirobank II no puede ser apagado para apagar el equipo es necesario interrumpir el test en progreso esto evita interrupciones indeseadas que podr an comprometer la exactitud de la intormaci n obtenida spirobank 77 Manual de Uso cod 980200 pacientes con un peso gt 20 Kg con actividad limitada spirobank ZI memoriza los dos valores oxim tricos cada 2 segundos Realice un test de oximetr a como se describe a continuaci n Conecte el sensor al equipo inserte el conector con la flecha impresa en el conector hacia arriba como se muestra Elija un sitio de alta perfusi n f cilmente adaptable al sensor Inserte el dedo en el sensor hasta que el dedo toque el final de la sonda Aseg rese que la parte inferior del dedo cubra completamente el detector Si no puede posicionar el dedo correctamente utilice otro dedo Posicione el sensor de manera que el cable quede por debajo de la palma de la mano Esto permite que la fuente de luz se mantenga sobre la u a y el detector sobre la parte inferior del dedo Desde la pantalla principal presione para ingresar al men del test Presione para acceder a la oximetr a Si aparece este mensaje ADVERTENCIA EL EQUIPO DE OXIMETR A NO EST DISPONIBLE su equipo no incluye un ox metro En cambio si aparece este mensaje ADVERTENC
28. ajo la supervisi n de su m dico o param dico El equipo est disefiado para evaluar la funci n pulmonar y puede realizar e Espirometr as en personas de todas las edades excepto en infantes y neonatos e Ox metrias en personas de todas las edades Puede utilizarse en cualquier entorno 1 1 1 Categor a de usuario El Spirobank JI espir metro ox metro opcional calcula una serie de par metros relacionados con la funci n respiratoria humana Habitualmente el m dico prescribe una espirometr a y es el responsable de analizar y controlar los resultados obtenidos 1 1 2 Capacidad y experiencia requerida El correcto uso del equipo la interpretaci n de los resultados y el mantenimiento del mismo requiere personal calificado En caso de que el equipo sea operado por el paciente deber primero ser entrenado lo suficiente por el m dico o por un param dico entrenado bajo la supervisi n del m dico ATENCION A El fabricante no se har responsable por cualquier da o causado por el usuario del equipo si este no sigui correctamente las instrucciones y precauciones contenidas en este manual Si el usuario del equipo es una persona considerada mentalmente d bil el equipo deber utilizarse bajo la supervisi n y responsabilidad de quien este legalmente a cargo de la misma Se podr usar el spirobank II como ox metro de pulso para chequeos puntuales estudios de sue o y o monitoreo continuo siendo utilizado
29. antallas de funciones y sus significados se muestran en la siguiente tabla DESCRIPCION Acceder a la configuraci n Men Service del spirobank Z Manejar o ingresar los datos de un nuevo paciente desde la pantalla principal OXY SPIRO Ingresar los datos de un nuevo paciente Realizar un test de broncodilataci n Modificar los datos del paciente Realizar un test de espirometr a u oximetr a Visualizar los resultados de un test de oximetr a de un sujeto seleccionado Visualizar los resultados de un test de espirometr a del sujeto seleccionado spirobank 77 Manual de Uso cod 980200 DESCRIPCION l ES Realizar un test de oximetr a de caminata Ir a fase de caminata durante el test Pasar a la fase de recuperaci n durante el test de caminata Realizar un test de espirometr a de FVC Realizar un test de espirometr a de VC Realizar un test de espirometr a de MVV Acceder a un test de oximetr a Realizar SpO2 LPM Visualizar tests previos en memoria Visualizar el siguiente test en memoria Imprimir los datos en memoria a trav s de conexi n Bluetooth Transferir datos a trav s de conexi n ac stica Atenci n A Si no presiona ninguna tecla luego de 1minuto el equipo har un beep y si luego de 10 segundos sigue sin presionar ninguna tecla se apagar autom ticamente Si el spirobank I est alimentado por una PC a trav s de una con
30. arch declares that the Device subject of this declaration together with its standard accessories conforms to the requirements of the Council Directive 93 42 EEC Annex Device Description Spirometer Oximeter Device Name spirobank II Classification Il This Device is marked C 0476 Any modifications to the Device which are not authorised by MIR will invalidate this Declaration Home 01 01 2006 Carmine Cerullo Quality Manager Simon Fowler Sales Manager Rev 0 Mod PO 10DDC spirobank 77 Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 32 of 37 CONDICIONES DE LA GARANTIA LIMITADA spirobank 71 junto con sus accesorios est ndar est garantizado por un per odo de e 12 meses si es para uso profesional m dicos hospitales etc e 24 meses si el producto fue adquirido directamente por el usuario La garant a es v lida desde la fecha de compra que figura en la factura o en el documento que pruebe la compra El equipo debe ser verificado al momento de la compra o al momento de recibirlo y cualquier reclamo debe hacerse inmediatamente por escrito al fabricante Esta garant a cubre la reparaci n o el reemplazo a criterio del fabricante del producto o de las partes defectuosas sin cargo por los repuestos ni por la mano de obra Todas las bater as y otras partes consumibles est n espec ficamente excluidas de los t rminos de esta garant a La garant a no es v lida a discreci n del fabricante en los sigui
31. ase la pantalla mostrar la siguiente informaci n Tiempo de duraci n del test Indicaci n de calidad de la se al Fase actual Valor de SPO2 y el pulso card aco instant neo s mbolo coraz n La duraci n m nima del test es de 2 minutos entonces la pantalla mostrar correspondiente a la tecla presione esta tecla para pasar a la fase siguiente Si esta fase dura m s de 6 minutos entonces spirobank II emitir un beep como recordatorio para pasar a la siguiente fase de caminata El n mero de barras s mbolo l en la esquina superior derecha de la pantalla es proporcional a la calidad de la se al oxim trica a mayor calidad de la se al se mostrar n mayor cantidad de barras m ximo 7 Ubique el dedo en el sensor para obtener la m xima calidad de la se al Fase de Caminata Al comienzo de la fase el temporizador vuelve a cero para ejercer un control exacto de la duraci n de cada fase La informaci n en pantalla es la misma mostrada previamente La duraci n de esta fase es de por lo menos 2 minutos luego aparecer el icono correspondiente a la tecla Presione esta tecla durante unos segundos para pasar a la fase inicial de reposo Si esta fase dura m s de 6 minutos entonces el spirobank ZI emitir un beep luego del cual el equipo pasar a la etapa inicial y el temporizador volver nuevamente a cero Fase de Recuperaci n El usuario puede decidir libremente la duraci n de esta fase no s
32. ca ESD IEC 61000 4 2 Arranque r pido el ctrico transitorio IEC 61000 4 4 Aumento repentino IEC 61000 4 5 6 kV contacto 8 kV aire 1 kV para l neas de entrada salida 1 kV diferencial modo 2 kV com n modo EAN 8 kV aire No Aplicable spirobank II Los pisos deber an ser de madera concreto o baldosas cer micas Si los pisos est n cubiertos con material sint tico la humedad relativa deber a ser por lo menos de 30 La calidad de energ a principal deber a ser la comercial t pica o de ambientes hospitalarios La calidad de energ a principal deber a ser la comercial t pica o de ambientes hospitalarios Manual de Uso cod 980200 Test de Nivel de Prueba Nivel de Entorno electromagn tico inmunidad IEC 60601 acuerdo orientaci n Descenso Voltaje interrupciones cortas y variaciones de voltaje en l neas de entrada de suministro de energ a IEC 61000 4 11 Frecuencia energ tica 50 60 Hz Campo magn tico IEC 61000 4 8 Conductor RF IEC 61000 4 6 Radiaci n RF Rev 2 9 5 9o UT gt 95 descenso en UT por 0 5 ciclos 40 9o UT 60 descenso en UT por 5 ciclos 70 UT 30 descenso en UT por 25 ciclos lt 5 UT gt 95 descenso en UT por 5 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz Page 35 of 37 No Aplicable 3 V m Los campos magn ticos de frecuencia energ tica deber an estar en niveles comercia
33. ccionada en la configuraci n inicial reusable o descartable para nico paciente luego sigue la informaci n necesaria para cada pantalla para realizar el test correctamente ATENCION A El test se guardar usando el nombre del ltimo paciente visualizado Si el test se refiere a un paciente cuyos datos ya han sido ingresados en el pasado recupere un test anterior del paciente en cuesti n y proceda como se describe en la parte final del p rrafo 2 06 2 8 1 Test FVC Las fases deben ser seguidas tal cual se describen en la pantalla m s espec ficamente INSPIRE profundamente ESPIRE r pidamente INSPIRE lentamente Es posible y puede ser de ayuda comenzar el test con respiraci n en reposo durante unos momentos Cuando est listo para comenzar inspire lentamente tanto aire como le sea posible es m s f cil si mantiene los brazos separados y luego realice una expiraci n completa tan r pido como pueda Luego con la boquilla siempre sostenida firmemente en la boca complete el ciclo inspirando nuevamente tan r pido como le sea posible Esta inspiraci n final puede ser omitida si los par metros inspiratorios FIVC FIV1 FIV1 PIF no son de inter s La fase opcional de inspiraci n inicial tambi n puede realizarse antes de insertar la boquilla en la boca Luego de inspirar lenta y profundamente la consecuente espiraci n debe hacerse con un esfuerzo m ximo espirando todo el aire tan r pido como sea posible Lue
34. ci n para hacer un test de FVC para los par metros espiratorios y un test de FIVC para los par metros inspiratorios Para ingresar a la funci n de calibraci n seleccione la opci n Calibraci n de turbina desde el Men Service con la tecla de desplazamiento horizontal y luego presione OK Aparecer la siguiente pantalla VOL 300 BTPS Corr Old FVC 300 0 00 Old FIVC 300 0 00 New FVC 000 New FIVC FVC 0 FACTORY CALIBRATION Los valores Old FVC y FIVC FVC y FIVC viejos ahora mostrados son los de la ltima calibraci n Los valores de la columna 9eCorr indican el factor de correcci n Estos son predeterminados o es 0 por defecto Para hacer la calibraci n 1 Ingrese el volumen en cL de la jeringa de calibraci n en uso por ejemplo para una jeringa de 3L ingrese 300 cL 2 Ingrese los valores de FVC y FIVC obtenidos de la medici n hecha con la jeringa de calibraci n en el campo Nueva FVC y Nueva FIVC Presione gt para seleccionar el valor a ser modificado SIRIN Nueva FVC Nueva FIVC Use o para modificar el valor del par metro seleccionado Ingrese los valores de FVC y FIVC Si los factores de correcci n calculados son aceptables lt 10 se mostrar n al lado de los par metros Nueva FVC y Nueva FIVC Aparecer el mensaje PRESIONE OK PARA CONFIRMAR Presione ESC para regresar al Men Service sin aplicar la correcci n Rev 2 9 Page 17 of 37 Si los valores de FVC y FIVC produce
35. de calibraci n actual en vigencia como se describe m s 20 Grel factor de Correcci n resultante se a arriba ESPIRACION 00 Para una calibraci n exacta y confiable el volumen de la INSPIRACI N 00 jeringa debe ser por lo menos de 3 L Esto no representa un error sino que es una consecuencia l gica de la explicaci n arriba detallada Atenci n YA De acuerdo con la publicaci n Standardised Lung Function Testing Pruebas estandarizadas de funci n pulmonar de la European Respiratory Society Vol 6 Suplemento 16 Marzo 1993 el aire es espirado de la boca a una temperatura de alrededor de 33 34 C El flujo y volumen espirados para ser convertidos a las condiciones de BTPS 37 C deben aumentarse en un 2 0 esto se deriva del factor BTPS de 1 026 a una temperatura de 33 C lo que representa una correcci n del 2 6 En la pr ctica el factor BTPS para flujo y volumen espiratorios es por lo tanto constante e igual a 1 026 Para vol menes y flujos inspiratorios el factor BIPS depende de la temperatura ambiente ya que el aire inspirado est a temperatura ambiente Por ejemplo a una temperatura ambiente de 20 C con una humedad relativa de 50 el factor BTPS es 1 102 una correcci n de 10 2 La correcci n de los vol menes y flujos inspiratorios se hace autom ticamente ya que el equipo posee un sensor de 2 5 Datos del Paciente Encienda el spirobank ZI presionando b o si ya est encendido pr
36. de el uso de un tipo de sensor espec fico cualquier decisi n a ese respecto la har cada m dico en particular Para realizar un monitoreo continuo no invasivo de la saturaci n de ox geno arterial se recomienda usar el sensor reusable wrap El uso de este sensor est indicado para paciente que pesen m s de 30 Kg y est contraindicado para pacientes al rgicos a la cinta adhesiva ATENCION A Los materiales utilizados para la fabricaci n del sensor son NATURALES LIBRES DE PROTEINAS DE LATEX Los materiales sensor est n sujetos a tests de bio utilizados para el compatibilidad Seleccione el punto m s adecuado para la aplicaci n del sensor en el pulgar de la mano o pie del paciente donde la fuente de luz este direccionada sobre y en linea con el detector Los sitios predilectos son el indice o pulgar Quite esmalte para u as Posicione el dedo del paciente en el sensor con la u a hacia arriba alineando a almohadilla sobre el detector La l nea de posicionamiento del sensor corre sobre la l nea vertical del dedo Pegue la parte superior del adhesivo alrededor del dedo cuidando de no cubrir la u a Pliegue la parte superior del sensor sobre el dedo asegur ndose que la fuente de luz se direccione directamente sobre y alineado al detector Envuelva el dedo con el adhesivo para asegurar el sensor Sit e el cable sobre la palma de la mano o sobre la planta del pie y aseg relo con cinta adhesiva de ser n
37. de salida m xima de energ a no figuran arriba la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede estimarse usando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es el valor m ximo de salida de energ a del transmisor en watts W seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n para el mayor rango de frecuencia NOTA 2 Estas indicaciones no se aplican en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo desde estructuras objetos y personas Rev 2 9 Page 36 of 37
38. diagn stico indicando el tipo de mal funcionamiento 5 1 Causas y Soluciones e spirobank JI no enciende Controle que las bater as est n correctamente introducida en el compartimiento posterior del equipo Si est n ubicadas correctamente entonces reempl celas por otras nuevas e Durante la operaci n el equipo se apaga solo y se enciende nuevamente Cambie las bater as Cont ctese con su Servicio T cnico e Al terminar la espirometr a los datos arrojados son incorrectos Limpie la turbina y luego rev sela use una turbina nueva e Se perdi toda la informaci n en memoria debido a un acontecimiento imprevisto Se ha borrado toda la informaci n en memoria Contacte el servicio t cnico ATENCION A Antes de contactarse con el Centro de Servicio T cnico por favor baje el archivo desde el equipo a la PC a trav s del software WinspiroPRO Este procedimiento es necesario ya que la informaci n puede perderse mientras se repara la unidad y ademas pueden ser datos confidenciales y por lo tanto esta sujeto a leyes de confidencialidad spirobank II MIR srl MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Via del Maggiolino 125 00155 Roma ITALY Declaration of CE Conformity Quality Management System according to the requirements of Annex Il of the Medical Device Directive 93 42 EEC implemented by the Legislative Decree 46 dated 24 02 97 Notified Body CERMET No 0476 Certificate No MED 9826 MIR srl Medical International Rese
39. e TV no pueden ser previstas te ricamente con exactitud Para evaluar el entorno electromagn tico debido a transmisores RF fijos deber a considerarse una medici n electromagn tica del lugar Si el campo de fuerza medido en el rea en donde spirobank J es utilizado excede los rangos aplicables de RF enumerados m s arriba el spirobank ZI deber a ser evaluado para verificar la normal operaci n Si se observa un rendimiento anormal podr an ser necesarias medidas adicionales como reorientaci n o reubicaci n del spirobank JI b Por encima del rango de frecuencia 150 kHz a 80 MHz los campos de fuerza deber an ser menores a 3 V m spirobank II Manual de Uso cod 980200 Distancias de separaci n recomendadas entre equipos m viles y port tiles para comunicaci n RF y el spirobank 17 El uso del spirobank I est previsto en entornos electromagn ticos en donde las alteraciones por radiaciones RF est n controladas El cliente o el usuario del spirobank JI puede prevenir interferencias electromagn ticas al mantener una distancia m nima entre equipos de RF port tiles y m viles transmisores y el spirobank ZI como se recomienda m s abajo segun el m ximo poder de salida de los equipos de comunicaci n Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m Indice de energ a 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz de salida m xima del transmisor d 7 NP 23 32 Para transmisores cuyos ndices
40. e sugiere duraci n al comenzar la fase el tiempo vuelve a cero Para terminar el test presione ESC y luego 1 Esto debe hacerse cada vez que el test en curso sea interrumpido Al final del test se deben insertados los datos requeridos para el c lculo de los par metros m s espec ficamente DYSPNEA Base DYSPNEA Final FATIGA Base FATIGA Final Distancia m Manual de Uso cod 980200 spirobank II Siguen la escala Borg y pueden tener los siguientes valores 0 0 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 la distancia cubierta es indicada en m La escala de coeficientes de Borg representan los siguientes valores de severidad ESCALA M ximo J M ximo Utilice y para ingresar la informaci n presione OK para pasar a la siguiente informaci n Los resultados del Test de Caminata se dan en las siguientes 6 pantallas Para imprimir la informaci n vea Punto 3 3 La versi n impresa del test solo mostrar los resultados del test de Caminata se adjunta un ejemplo del informe impreso del test Presione ESC y luego lt para terminar el test en cualquier momento ATENCION A Uno de los par metros calculados por el spirobank II es llamado Tiempo de Recuperaci n El mismo se define como tiempo que le toma al valor de SpO2 en alcanzar por menos el 99 del valor base Promedio calculado durante fase inicial del test 2 9 2 Oximetr a del Sueno y Para activar este tipo de test pr
41. ecesario Ubique el dedo con la ufia hacia arriba en la almohadilla inferior la porci n m s larga como se muestra Pliegue las alas adhesivas hacia arriba hacia los lados del dedo del paciente No tironee o estire la cinta No cubra la u a Detector Emitter ime TOA ar VPE daz dol Positioning spirobank 77 Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 26 of 37 ATENCION A No tuerza innecesariamente o fuerce excesivamente al usar conectar desconectar o guardar el sensor Si el sensor est muy apretado puede generar mediciones de saturaci n inadecuadas Por lo tanto evite ajustar de m s la cinta adhesiva Se recomienda sujetar el cable a la mu eca con una venda 2 9 3 2 Hacer un test Para comenzar el test presione gt desde la pantalla del men test de oximetr a La pantalla mostrar oximeter SpO2 BPM ox metro SpO2 LPM La duraci n del test es ilimitada y el objetivo es guardar las variaciones de los valores oxim tricos durante un per odo de tiempo determinado por el m dico Como diferencia al test de oximetr a de sue o el display no posee la funci n de standby y siempre muestra los datos del test Para terminar el test presione ESC y luego lt Para imprimir la informaci n vea el Punto 3 3 se adjunta un ejemplo impreso del informe del test Si se quita el dedo del sensor durante el test aparecer el siguiente mensaje a n estando en standby ADVERTENCIA
42. eclado a membrana con 6 teclas RS232 USB Bluetooth 4 x bater as AAA 1 5V DC tipo AAA o a trav s de conexi n USB 60x145x30 mm 180 gramos incluyendo bater as Equipo Clase Il BF Dispositivo IPX1 protegido contra gotas de agua Equipo no apropiado Equipo para uso continuo Temperatura MIN 20 C MAX 60 C Humedad MIN 10 RH MAX 95 RH Temperatura MIN 10 C MAX 40 C Humedad MIN 10 RH MAX 95 RH Est ndar de Seguridad El ctrica IEC 60601 1 Compatibilidad Electro Magn tica IEC 60601 1 2 spirobank II Manual de Uso cod 980200 2 FUNCIONAMIENTO DEL SPIROBANK II 2 1 Teclado El teclado de spirobank II est compuesto de 7 teclas A Martini 99 mm aa cm Kg S 04 11 1967 182 0 ID 0014 IE 9 S DAS Las funciones de las teclas son 1 b Encendido Apagado 2 ESC esc ok p gina previa 3 OK Tecla OSD 4 4 Desplazar a la izquierda Tecla OSD 5 E Desplazar hacia arriba Tecla OSD A E Desplazar hacia abajo Tecla OSD S Desplazar hacia la derecha EN AM Tecla OSD Encendido del spirobank 17 Para encender el spirobank ZI presione b y luego suelte Apagado del spirobank ZI Para apagar el spirobank JI presione b por al menos dos segundos CONFIRMAR para confirmar y pasar a la siguiente fase presione gt u OK S mbolos e conos Los s mbolos utilizados en las variadas p
43. en el rea cuando se encuentren uno o m s dispositivos la pantalla mostrar sus perfiles presione OK para establecer el dispositivo como impresora o tel fono elija una de las dos opciones y luego presione OK En la pantalla Configuraci n Bluetooth se pueden revisar todos los dispositivos ingresados en la lista de impresoras y en la lista de tel fonos Un dispositivo puede ser establecido por defecto ingresando a las listas con OK y luego seleccione el dispositivo al cual spirobank J se conectar autom ticamente o borre de la lista en este caso presione OK en la parte inferior para confirmar la eliminaci n o presione ESC para volver y no borrar el dispositivo Informaci n del software interno Ingrese presionando OK para ver la informaci n de la revisi n de los siguientes componentes si est n disponibles del spirobank IT e spirobank JI e Bluetooth e Pantalla e Oximetr a Despu s de aproximadamente 10 segundos spirobank II autom ticamente muestra el Men Service de lo contrario presione ESC Alarmas de Oximetr a Esta funci n permite la configuraci n de los valores de referencia para SpO2 y LPM si durante un test los valores arrojados son inferiores o superiores a los valores configurados una alarma sonora sonar para alertar al usuario Al inicio el cursor se posicionar sobre el valor SpO2 use o para seleccionar el valor deseado luego pase al siguiente valor presionando OK una vez
44. ente de un lado a otro de manera que el aire pase a trav s de la turbina e Si la paleta dentro de la turbina gira correctamente escuchar un beep que indica que la turbina es sensible a rangos de flujo espec fico bajo indicado por la alarma e Sial mover la turbina de un lado a otro a velocidad constante no escucha un beep regular o no escucha ning n beep entonces limpie la turbina Para limpiar la turbina reusable primero ret rela jalando suavemente del espir metro gir ndola en sentido antihorario y presionando levemente Puede ser til empujar suavemente desde atr s con un dedo Sumerja la turbina en una soluci n esterilizadora fr a libre de alcohol el alcohol puede da ar la paleta de la turbina Mueva la turbina lentamente dentro del l quido para remover cualquier impureza que pueda estar depositada en su interior D jela en remojo al menos por el tiempo recomendado por el fabricante de la soluci n limpiadora como se describe en las instrucciones importantes por lo general veinte minutos como m nimo Para evitar causar un da o irreparable nunca ubique la turbina bajo un chorro directo de agua o cualquier otro l quido Si no dispone de soluciones de limpieza es igualmente indispensable limpiar la turbina con agua limpia l Enjuague la turbina sumergi ndola en agua limpia no caliente Sacuda el exceso de agua de la turbina y d jela secar en posici n vertical en una superficie seca Una vez que
45. entes casos e Si la falla se debe a una instalaci n u operaci n impropia del equipo o si la instalaci n no se ajusta a las normas de seguridad vigentes en el pa s del usuario e Si el producto es usado en forma diferente del uso descrito en el Manual de Usuario e Si se realiz alguna alteraci n ajuste modificaci n o reparaci n por personal no autorizado por el fabricante e Si la falla es causada por falta de mantenimiento o por una rutina incorrecta de mantenimiento del equipo e Si el equipo se cay da o fue sujeto de esfuerzo f sico o el ctrico e Si la falla es causada por medio de otro producto al cual se haya conectado el equipo e Si el n mero de serie del equipo falta est corrupto y o no claramente legible La reparaci n o cambio del equipo descritos en esta garant a se otorgan a equipos que se env en a los centros de service certificados los gastos de env o del equipo son a cargo del cliente Para solicitar informaci n de estos centros por favor contacte al proveedor de su espir metro o contacte directamente al fabricante El cliente es responsable por el transporte y por todos los cargos de transporte y aduana as como por el env o de los bienes hacia y desde el centro de service Cualquier equipo o accesorio enviado de regreso debe ser acompa ado por una clara y detallada explicaci n del defecto o problema encontrado Si debe regresar el equipo al fabricante debe recibir permiso escrito o verbal
46. erpretaci n del test en la esquina superior izquierda como se ilustra a continuaci n spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 22 of 37 Para la medici n no invasiva de la saturaci n de ox geno SpO y el valor de pulso Y MBA MIR spirobank 7 sangu neo utilice el sensor reusable de dedo Este sensor se recomienda para FREWi 7 sh ruc 5 93 112 rEV1 404 95 Las siguientes pantallas muestran otros valores comparados con los valores predichos 2 9 Test de Oximetr a spirobank J puede realizar 4 tipos diferentes de tests de oximetr a los cuales se describen en los p rrafos siguientes ATENCION A S Si spirobank I ha sido comprado sin la opci n de oximetr a entonces s lo podr n realizar tests de espirometr a Si la opci n de oximetr a es comprada posteriormente entonces contacte al centro de service o al fabricante para haosbtrztar la Funci n Si durante el test de oximetr a el valor de pulso SpOC2 en sangre desciende por debajo o asciende por encima del tope del umbral spirobank emitir un beep mientras que dicha situaci n persista Esta opci n puede deshabilitarse durante estudios del sue o Los valores mostrados son establecidos por defecto por spirobank JI ATENCION A e ET sensor descrito debajo es SOLO para JDIODOSILOS ilustrativos Sspirobank II est habilitado para el uso de cualquiera de los sensores descriptos en el punto 1 1 4 MIR no recomiend
47. esinfectarse con alcohol isoprop lico IVC Capacidad vital lenta inspiratoria LL EI equipo posee dos bater as IC M Capacidad inspiratora 0 L e Bater a principal tipo AAA de 1 5V 4 bater as ERV TENE Volumen de reserva espiratoria 1 L e Memoria de reserva bater a de litio tipo CR2032 de 3V Su vida til es de n PE Volumen corriente 3 3 j L 10 afios dependiendo del uso del equipo VE Ventilaci n por minuto en reposo 1 U min RR Frecuenciarespratoia Ciclos min 1 5 Especificaciones t cnicas Tiempo promedio inspiratorio en reposo tE 1 empo promedio espiratorio en reposo 1 S 3 A continuaci n hay una descripci n exhaustiva de las principales caracter sticas TV Flujo inspiratorio promedio en reposo L min del equipo de la turbina de medici n de flujo y volumen y tambi n del sensor de t Ttot te t1 te B oximetr a MVV M xima ventilaci n voluntaria L min ELA Edad Pulmonar estimada A os 1 5 1 Caracter sticas del espir metro mejores valores Par metros medidos TI L1 Sistema de medici n Flujo Volumen Turbina digital bi direccional SIMBOLO ______ DESCRIPCQION Unid Sensor de temperatura semiconductor 0 45 C eesesescesesessosese000000000000000000000000000000000000000000000000 0000020 eroe eese e ee eee eese esses soos 00000000000000000000000000000000000000000
48. esione G Este test guarda las variaciones que de los par metros del paciente experimentan durante la noche Rev 2 9 Page 25 of 37 Luego de aproximadamente 5 minutos spirobank ZI permanecer en modo 2 9 8 1 Sensor Descartable Adulto Instrucciones de uso standby es decir parar el beep y la pantalla se apagar La sefial led permanece encendida Para controlar el correcto funcionamiento mientras el equipo est en ATENCION ZA standby presione b luego de 5 minutos el spirobank ZI regresar al modo standby Este sensor esta contraindicado para el uso que muestran reacciones al rgicas a la cinta en pacientes adhesiva No reusar Unico uso Si no hay se al estando en standby el equipo saldr autom ticamente de esta fase y aparecer un mensaje de advertencia sensor desconectado o dedo no detectado correctamente La informaci n que se muestra es la misma descripta en el test anterior excepto por la informaci n de la fase en curso la cual no ha sido prevista para este test Luego del tiempo requerido el test puede ser interrumpido como se describi anteriormente Para imprimir la informaci n vea el Punto 3 3 se adjunta un ejemplo de informe impreso 2 9 3 Test de oximetr a SPO2 LPM ATENCION A Notas El i1ilustrativos sensor descrito debajo es spirobank II est solo para prop sitos permitido para el uso de cualquiera de los sensores descriptos en el punto 1 1 4 MIR no recomienda el uso
49. esione lt icono para ingresar a la pantalla de Manejo de Datos del Paciente la siguiente tabla describe las funciones e conos mostrados _Icono Tecla Descripci n o o lt lt Ingresar los datos de un nuevo paciente Hacer un test de broncodilataci n por ejemplo hacer un test despu s de la administraci n de una droga de dosis definida para realizar este test se necesita un pre test zZ O gt O NV s O o o D rm O o o D c 2 O D e D 2 rm D lt O de Q D o QD Q O spirobank ZI Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 18 of 37 Ingresar los datos de un nuevo paciente Presione del men Manejo de datos del Paciente para el acceder a la pantalla de ingreso de datos Primera pantalla nombre y apellido Use lt y gt para seleccionar las letras necesarias confirme o borre usando o Para ingresar el apellido presione OK Las letras tambi n pueden seleccionarse autom ticamente despu s de unos pocos segundos utilizando el cursor Presione OK para ir a la siguiente pantalla Segunda pantalla fecha de nacimiento peso altura sexo Use o para seleccionar la fecha de nacimiento use gt a la derecha para establecer el mes repita esta acci n para definir el a o contin e con el ingreso de datos ingresando la altura peso y sexo del paciente utilizando la misma tecla La flecha mostrada a la derecha del cam
50. exi n USB la funci n antes mencionada se deshabilita y el equipo se apaga presionando b El equipo se puede apagar en cualquier momento presionando la tecla b por dos segundos 2 2 Nivel de bater a El s mbolo MER mostrado en la segunda pantalla cuando se enciende el equipo indica que la bater a est cargada spirobank ZI El siguiente s mbolo indica Bater a Baja E c Si la bater a est descargada aparece el siguiente mensaje BATERIA DESCARGADA 2 3 Informaci n Encienda su spirobank I presionando b La pantalla mostrar e spirobank JI 0 1 nombre del equipo y n mero de revisi n del software e Medio de energ a USB o s mbolo de bater a e D a y hora actual e BIPS Body Temperature Pressure Saturated Presi n saturada de temperatura Corpo ral cono Y Acceso al Men Service e Icono de SpO2 LPM Presione OK para ir a la segunda pantalla Presione ESC para ir directamente a la pantalla principal La segunda pantalla mostrar e Est ndares de ATS ERS e Sujetos en memoria no de pacientes registrados e Spiro no de tests de espirometr a realizados e SpO2 no de tests de oximetr a realizados e Memoria disponible valor en Si no hay informaci n o datos de tests en memoria es decir la memoria est vac a todos los datos son mostrados con 0 nulo 2 4 Configuraci n inicial Encienda el spirobank II presionando y sosteniendo la tecla 0 y espere la segunda pan
51. formaci n v a Bluetooth e Desde la pantalla principal presione gt correspondiente al icono e Presione lt 1 correspondiente al icono Es e Se mostrar la transmisi n seleccionada para confirmar presione OK para activar la conexi n con la configuraci n por defecto del equipo e Cuando lo requiera el tel fono celular ingrese el c digo PIN mostrado en la pantalla del spirobank ZI correspondiente al n mero de serie SN del equipo mostrado en la etiqueta de ID del spirobank JI e Luego siguen las fases de conexi n e Cuando se complete la conexi n comenzar la transmisi n de informaci n al modem establecido por defecto e Alfinal de la transferencia aparecer el mensaje transmisi n completada La siguiente informaci n se muestra en la pantalla e Equipo usado para la conexi n como se describe en la configuraci n inicial e N mero telef nico como se describe en la configuraci n inicial e PIN preprogramado correspondiente al n mero de serie del equipo Para interrumpir la transmisi n de informaci n durante la conexi n Bluetooth presione ESC para terminar la conexi n y regresar a la pantalla principal Cuando ning n dispositivo haya sido configurado para la transmisi n de informaci n aparecer un mensaje en la pantalla para comenzar la b squeda de los dispositivos habilitados Luego de configurar el equipo la conexi n comenzar autom ticamente 3 3 Transmisi n de informaci n v a Blue
52. go de seis segundos de espiraci n el equipo emitir un beep continuo esto ayuda al usuario a darse cuenta cuando ha alcanzado el tiempo m nimo espiratorio spirobank ZI ATENCION A Para tests de espirometr a exactos es indispensable que todo el aire contenido en los pulmones sea espirado El test puede repetirse varias veces repitiendo el ciclo sin sacar la boquilla de la boca en cuyo caso spirobank J reconocer el mejor test FVC FEV1 y mostrar autom ticamente los resultados de este mejor test Para terminar el test presione OK Durante el test spirobank II emite beeps la frecuencia de los cuales es directamente proporcional a la velocidad del aire inspirado y espirado Esto es de ayuda para que el m dico comprenda cuando la velocidad del aire se est aproximando a cero y por lo tanto el paciente ha exhalado casi todo el volumen inspirado o espirado En la secci n de mantenimiento se explica c mo esta caracter stica tambi n puede funcionar como un simple sistema de control para la correcta operaci n del rotor m vil de la turbina Para que el test de FVC sea considerado como aceptable adem s de respirar tan profundo como sea posible tambi n se necesita que el tiempo de espiraci n forzada FET sea suficientemente largo para permitir la espiraci n completa de todo el aire contenido en los pulmones A los seis segundos de haber comenzado el test de espiraci n forzada spirobank II emite un beep continuo
53. haya completado la transmisi n el equipo cesar de emitir la se al sonora e Al terminar la transmisi n aparecer el mensaje TRANSMISI N TERMINADA En cualquier momento de la transmisi n el proceso puede ser terminado presionando ESC Durante este procedimiento se sugiere fuertemente e Eliminar todos los ruidos externos e No tocar o mover el spirobank J y el receptor e Asegurarse de haber entendido completamente el procedimiento antes de comenzar la transmisi n ATENCION A La transmisi n de informaci n se hace a trav s de una l nea de tel fono fija cuyo apropiado funcionamiento y cuidado dependen de los operadores telef nicos nacionales El fabricante no ser responsable por cualquier perjuicio o disfunci n causada por operadores fijos o m viles Altas frecuencias emitidas por aparatos electr nicos pueden causar interferencia con el correcto funcionamiento del equipo Por esta raz n se debe mantener una distancia m nima de seguridad unos pocos metros cuando en el misma spirobank II habitaci n se est utilizando otro aparato o dispositivo como TV radio electrodom sticos tel fonos celulares radio tel fonos etc Si el equipo est conectado a otros dispositivos PC impresoras modem etc para preservar las caracter sticas del sistema de seguridad comprendido en los Est ndares IEC 601 1 1 se requiere que solo se utilicen dispositivos que se ajusten a estas regulaciones de seguridad
54. ifique que los pines del sensor est n correctamente alineados Se sugiere utilizar un trozo de cinta adhesiva nueva en cada sensor para cada paciente o seg n se necesite 4 4 Cambio de Bater as Si aparece el mensaje BATERIA DESCARGADA en la pantalla del spirobank ZI O si el equipo no enciende las bater as dentro del compartimiento mostrado debajo deben ser cambiadas siguiendo estos puntos e Quite la cubierta posterior presion ndola y empuj ndola hacia fuera del equipo e Quite las bater as descargadas e Reempl celas con bater as nuevas insert ndolas apropiadamente en las ranuras e Cierre el compartimiento de bater as poniendo nuevamente la cubierta posterior y desliz ndola hacia el interior del equipo Manual de Uso cod 980200 ATENCION A Utilice nicamente bater as de litio 1 5 V tipo AAA o equivalente Cuando inserte las bater as en sus ranuras cuide de conectar correctamente los polos y como se muestra en el interior vea la imagen debajo El equipo posee una bater a de litio interna para la memoria RAM la vida promedio es de aproximadamente 10 a os Si la pantalla muestra el siguiente mensaje Advertencia cambie la bater a de litio Llame a su servicio t cnico o al fabricante por repuestos 5 SOLUCI N DE PROBLEMAS A continuaci n se listan una serie de problemas que pueden presentarse cuando trabaje con su spirobank J La pantalla mostrar tambi n mensajes de
55. ime 10 17 Age 38 Height cm 182 Wheight kg 70 Sex M SpO2 Graph 1 2 3 4 5 6 7 8 Pulse Rate Graph Minutes 140 100 60 20 1 2 3 4 5 6 7 8 Recording Time 00 05 22 Analysis Time 00 02 18 Baseline Time 00 02 06 Walking Time 00 02 18 Recovery Time 00 00 00 5PO2 Mean 96 5 BPM Mean 66 6 Baseline 96 8 End 96 Baseline 65 7 End 72 Minimum 95 Maximum 99 Minimum 63 Maximum 73 T 2 Delta SpO2 gt 2 22 09 03 N Bradycardia Events lt 40 BPM 0 T 4 Delta SpO2 gt 4 17 02 01 N Tachycardia Events gt 120 BPM 0 time hh mm ss time hh mm sg T90 SpO2 lt 90 0 00 00 00 T lt 40 BPM 0 00 00 00 T89 SpO2 lt 89 0 00 00 00 T gt 120 BPM 0 00 00 00 T88 SpO2 lt 88 0 00 00 00 T87 SpO2 lt 87 0 00 00 00 Distance m Dyspnea Borg scale Walked 0 Baselin 0 End 0 CHG 0 Predicted Standard 754 0 Predicted Minimum 601 0 Fatigue Borg scale AUC Distance 27 0 Baselin 0 End 0 CHG 0 Made by spirobank 1I Signature spirobank ZI Manual de Uso cod 980200 Oximetry SpO2 BPM Name A B Date 22 03 06 Time 14 48 Age 38 Height cm 182 Wheight kg 70 Sex M SpO2 Graph 1 2 3 4 5 6 D 8 Pulse Rate Graph Minutes 140 100 60 20 Recording Time 00 00 00 Analysis Time 00 04 10 5PO2 BPM Baseline 0 Mean 97 0 Baseline 0 Mean 91 0 Minimum 97 Maximum 97 Minimum 91 Maximum 91 N SpO2 Events 89 0 N Bradycardia Events lt 40 BPM 0 Delta Index 12 sec 0 N Tachycardia Events gt 120 BPM 0 time hh mm ss j time hh
56. indig SGmrmuin patent blue V PBV y fluoresceina pueden afectar adversamente la exactitud de la lectura oxim trica Cualquier condici n que restrinja el flujo sangu neo como el uso de un esfigmoman metro o un dispositivo para resistencia vascular sist mica puede ocasionar incapacidad para determinar exactamente las lecturas de pulsaciones y SpC2 Elimine esmalte de u as y o u as postizas antes de aplicar el sensor de 3SpC2 Ambos pueden causar una medici n oxim trica inexacta Niveles significativos de hemoglobinas disfuncionales como carboxihemoglobina o metahemoglobina pueden afectar adversamente la exactitud de la medici n oxim trica spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 6 of 37 El equipo puede dar lecturas inexactas si es operado en presencia de fuertes fuentes electromagn ticas como equipamiento electroquir rgico o en presencia de equipos de tomograf a computada TC No utilice el equipo en presencia de equipamiento para resonancia magn tica por im genes RMI El equipo de RMI puede causar e inducir corriente al sensor de oximetr a dando como resultado lesiones al paciente Si la PC o impresora conectadas al spirobank II entran en contacto con el rea que contiene los datos del paciente ref Directiva EN 60601 1 1 es necesario que est n de acuerdo a la Directiva EN 60601 1 Para el reciclado del spirobank II los accesorios cualquier material consumible pl stico
57. ios comentarios relacionados a un test spirobank II solo mostrar el m s importante para facilitar la interpretaci n del test ERROR EN esty PEFT Si el Volumen extrapolado est es mayor a 500 mL o al 5 del FVC o si el PEFT tiempo al flujo pico es mayor a 300 ms entonces se muestra el siguiente comentario PRIMERA ESPIRACI N DEMASIADO LENTA CAIDA DE FLUJO DEL 50 Si la tasa de flujo cae y luego aumenta nuevamente en m s del 50 durante el primer segundo de espiraci n forzada aparecer el siguiente comentario TOS DETECTADA DURANTE EL TEST Error FET Si el FET est por debajo de los umbrales predichos aparecer el siguiente mensaje TIEMPO ESPIRATORIO INSUFICIENTE lt 6S ERROR EN FLUJO Si el ltimo punto de flujo de la curva F V supera los 200 mL s esto indica que la espiraci n no fue completa y por lo tanto aparecer el siguiente mensaje SOPLE TODO EL AIRE DE SUS PULMONES Entre dos tests spirobank II eval a la reproducibilidad de los siguientes par metros PEF gt repetible si APEF lt 10 FVC repetible si AFVC lt 150 mL FEV1 repetible si AFEV1 lt 150 mL 2 8 6 Visualizaci n de los par metros espirom tricos A continuaci n de un test FVC se mostrar n los resultados del test espirom trico La primer pantalla muestra los par metros principales FVC FEV1 FE1 PEF el porcentaje de los valores predichos la tabla Flujo Volumen adem s de un resumen de las luces de tr nsito de la int
58. is S desaturaci n Duraci n m s larga de episodios de gt desaturaci n NENNEN Sp02 m nima durante episodios de 9 desaturaci n SIMBOLO DESCRIPCION Unid Desaturaci n Duraci n promedio de episodios de Y promedio desaturaci n E MEN Caida promedio Ca da promedio de SpO2 con respecto a su 9 ASpO2 l nea base durante episodios de desaturaci n i MEN Caida Max ASpO2 a m xima de SpO2 con respecto a su o AS A LLE l nea base durante episodios de desaturaci n N Variaciones de Variaci n de episodios de frecuencia de pulso pulso durante el per odo completo de an lisis gt ndice de pulso Variaci n de frecuencia de pulso por hora de 4 h An NN cmt tllo RE an lisis poll M LLL LL Tiempo transcurrido con SpO2 4 con NOD 4 respecto a la l nea de base de SpO2 por 1 hh mm ss AA per odos continuos mayores a 5 minutos O NOD 89 Tiempo transcurrido con SpO2 p 89 por Wr n MD per odos continuos mayores a 5 minutos BR HORN Tiempo transcurrido con SpO2 lt 90 por NOD 90 per odos continuos mayores a 5 minutos con V hh mm ss A un valor m nimo lt 86 Nadir po A DELTA Par metros medidos en test de caminata de 6 minutos SIMBOLO SpO2 L nea de base SpO2Fin SpO2Mm SpO2minim SpO2 Max SpO2Promedio LPM L nea de base LPM Fin LPM Min LPM Max LPM Promedio T lt 90 4 11
59. ivo eeeeeeeee enne 3 2 9 1 Test de Caminata 6MWT lessen 24 1 14 Qui n puede o debe instalar el equipo 3 2 9 2 Oximetr a del sue o sees eere 25 1 1 5 Efectos del Usuario sobre el equipo 3 2 9 3 Test de oximetr a SpO2 LPM 26 1 1 6 Limitaciones de Uso Contraindicaciones 4 2 9 3 1 Sensor flexible adulto Instrucciones de uso 26 1 2 2 9 3 2 Hacer un test eese 27 294 Tests SpO2 LAN ina adri 27 3 TRANSMISI N DE INFORMACION RR 27 3 1 Transmisi n inal mbrica de informaci n v a l nea telef nica 27 3 2 Transmisi n de informaci n v a Bluetooth a un tel fono celular 28 1 3 3 2 1 Operaciones Preliminares 28 1 4 3 2 2 Configuraci n del n mero telef nico 28 3 2 3 Transmisi n de informaci n v a Bluetooth 29 3 3 Transmisi n de informaci n v a Bluetooth para imprimir 29 3 4 Conexi n a la PC a trav s de un puerto USB 29 3 5 Conexi n a la PC v a RS 232 c eceeeeeseeeeseeeeee serene nene 30 3 6 Actualizaci n del Software Interno
60. l del per odo de vida declarada ver 1 6 Especificaciones T cnicas podr a provocar una p rdida de informaci n en la memoria del equipo memoria SRAM Los errores en la medici n o en la interpretaci n tambi n pueden ser causados por e Uso por personal no calificado o no entrenado con falta de capacidad o experiencia e Error del usuario e Uso del equipo fuera de las indicaciones descriptas en este Manual de Uso e Uso del equipo a n cuando se hayan encontrado algunas anomal as operacionales e Revisaci n no autorizada del equipo 1 4 Etiquetas y s mbolos 1 4 1 Etiqueta de identificaci n SN A23 060 0 0 0 0 1 UN REF spirobank J7 MIR Via Maggiolino 125 C C y 00155 Roma Italy 0476 La etiqueta muestra e N mero de serie del equipo Nombre del producto Nombre y direcci n del fabricante S mbolo de seguridad el ctrica Sello de la CE conforme a la Directiva 93 42 EEC 1 4 2 Sello de la CE para equipos m dicos CC Este producto est certificado conforme a los requerimientos Clase ll de la Directiva para equipos m dicos 93 42 EEC Rev 2 9 Page 7 of 37 1 4 3 S mbolo de Seguridad el ctrica Conforme con el est ndar IEC 60601 1 este producto y las partes que lo componen son tipo BF y por lo tanto est n protegidos contra el peligro de contacto directo o indirecto con la electricidad 1 4 4 S mbolo de precauci n para el puerto serie RS232 RS232 Para conexi n a otros equipos como PC
61. la turbina ha sido limpiada inserte su parte tubular en su lugar siguiendo las instrucciones indicadas por el s mbolo de cierre impreso en la carcaza pl stica del spirobank JI Para insertar la turbina correctamente emp jela y luego g rela en sentido horario hasta que alcance el tope lo cual asegura que el tubo ha sido trabado dentro de la carcasa Para asegurarse que la turbina funciona correctamente repita los controles descriptos arriba si no funciona correctamente reempl cela Si usa una turbina descartable no la limpie sino c mbiela luego de cada test spirobank II 4 2 Limpieza del sensor de oximetr a Limpie el sensor con un trapo h medo con agua o soluci n jabonosa Para desinfectar el sensor fr telo con alcohol isoprop lico Deje secar completamente luego de limpiar ATENCION A No esterilice por irradiaci n vapor u xido de etileno No sumerja en l quidos Antes de limpiar o desinfectar el sensor desconecte del monitor 4 3 Cambio de la cinta adhesiva del sensor wrap La cinta adhesiva esta hecha con material libre de l tex e Quite suavemente la cinta adhesiva utilizada del sensor y des chela e La parte posterior del sensor tiene pines de alineamiento Ubique el sensor con estos pines mirando hacia la parte adhesiva de la cinta y alineando los pines a los orificios de la cinta e Empuje el sensor de manera de insertar los pines en los orificios de la cinta Levante el sensor y la cinta y ver
62. les t picos O entornos hospitalarios Equipos de comunicaci n port tiles y m viles RF no deben ser usados m s cerca de las partes del spirobank JI incluyendo los cables que la distancia de separaci n recomendada calculada a trav s de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de Separaci n Recomendada d 3 5 NP 80 MHz a 800 GHz 3 3 V m d 7 NP 800 MHz a 2 55 80 MHz a 25 GHz GHz 3 IEC 61000 4 3 Donde P es el valor m ximo de salida de energ a del transmisor en watts W de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Los campos de fuerza de los transmisores fijos RF como se determina a trav s de una investigaci n electromagn tica in situ deber an ser menores al nivel conforme en cada rango de frecuencia Puede ocurrir interferencia en las cercan as de equipos marcados con el siguiente s mbolo NOTA UT es el mayor voltaje a c anterior a la aplicaci n del test de nivel NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de mayor frecuencia NOTA 2 estas indicaciones no se aplican a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y reflejo de las estructuras objetos y personas a Los campos de fuerza de transmisores fijos como bases para radiotel fonos celulares inal mbricos y radios port tiles a tierra radios amateur emisoras de radio AM y FM y emisoras d
63. les pueden variar considerablemente de los valores predichos los que son tomados de sujetos sanos spirobank J tambi n puede transferir la informaci n de os tests almacenados a trav s de una simple conexi n ac stica con la PC de manera que el paciente pueda enviar la informaci n del test v a telef nica al doctor De esta manera el doctor puede controlar las condiciones del paciente en forma remota spirobank J tambi n puede conectarse a una PC o a otro sistema computarizado para configurar el sistema Todos los resultados de los tests espirom tricos y los correspondientes datos del paciente guardados dentro del equipo pueden ser transferidos desde el equipo a la PC y luego visualizarse en la PC Curvas Flujo Volumen par metros espirom tricos y par metros oxim tricos opcionales La conexi n a la PC puede hacerse de las siguientes maneras e a trav s del puerto RS232 0 e a trav s del puerto USB spirobank ZI genera una interpretaci n autom tica de cada test de espirometr a realizado y asigna una respuesta en forma de sem foro verde amarillo o rojo para cada test o serie de tests La configuraci n del sem foro la hace el m dico responsable de la configuraci n del sistema spirobank ZI puede hacer tests de FVC VC amp IVC MVV y perfil respiratorio y calcula un ndice de aceptabilidad del test control de calidad y reproducibilidad de los tests de espirometr a realizados La interpretaci n auto
64. m tica del test sigue la ltima clasificaci n de 11 niveles de la ATS American Thoracic Society Cada test podr repetirse las veces que se necesiten Los mejores par metros est n siempre disponibles para su revisi n Los valores normales predichos pueden seleccionarse de varios sets normales Por ejemplo dentro de la Uni n Europea la mayor a de los m dicos utilizan los valores predichos de la ERS European Respiratory Society Funci n de oximetr a SIMBOLO DESCRIPCI N Unid El sensor de oximetr a posee dos diodos emisores de luz LEDs uno emite en el FET Tiempo de espiraci n forzada S espectro visible y el otro en infrarrojo Ambas luces luego pasan a trav s del dedo VEXT Volumen extrapolado mL y son le das por el receptor Al atravesar estas luces el dedo una proporci n de FIVC Volumen inspiratorio forzado IL la luz es absorbida por la sangre y por los tejidos blandos en funci n de la FIV1 Volumen inspirado en el 1 segundo del test L concentraci n de hemoglobina La cantidad de luz absorbida para cada FIVA FIVC FIV1 T frecuencia depende del grado de oxigenaci n de la hemoglobina dentro del tejido PIF Picofljoinspratrio O jo inspiratorio Ls blando Este principio de medici n asegura la exactitud y reproducibilidad sin MVVcal M xima ventilaci n voluntaria calculada sobre FEV1 L s 5a eid UL kp abut e NR S VO Capacidad vital lenta espiratoria Lo o El sensor de oximetr a puede d
65. mm ss T90 SpO2 lt 90 0 00 00 00 T lt 40 BPM 0 00 00 00 T89 SpO2 lt 89 0 00 00 00 T gt 120 BPM 0 00 00 00 T88 SpO2 lt 88 0 00 00 00 T87 SpO2 lt 87 0 00 00 00 Made by spirobank II Signature Rev 2 9 Page 34 of 37 ANEXO 2 ELECTROMAGN TICOS INFORMACION PARA EL CORRECTO USO EN ENTORNOS Orientaci n y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas El spirobank JI est previsto para uso en los entornos electromagn ticos especificados abajo El cliente o el usuario de Spirobank Il deber a asegurarse si lo esta utilizando en esos entornos Prueba de emisiones Conformea Entorno electromagn tico orientaci n Emisiones RF CISPR 11 El spirobank J usa energ a RF solamente en su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones RF son muy bajas y no es probable que generen interferencia alguna en equipos electr nicos cercanos Emisiones RF Clase B CISPR 11 muU mas IEC 61000 3 2 aplicables No aplicables Fluctuaciones de voltaje Emisiones destellantes IEC 61000 3 3 Orientaci n y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El spirobank JI est previsto para uso en los entornos electromagn ticos especificados abajo El cliente o usuario del spirobank ZI deber a asegurarse si lo est utilizando en estos entornos Test de Nivel de Prueba Nivel de Entorno electromagn tico inmunidad IEC 60601 acuerdo orientaci n Descarga electrost ti
66. n un factor de correcci n que es gt 10 los temperatura interno Les valores de BIPS SOM asi valores de FVC y FIVC no ser n aceptados Esto significa que el sistema no calculados puede corregir un error de calibraci n de tal magnitud En este caso Si usa una jeringa de 3L para hacer una calibraci n y si el spirobank II es calibrado correctamente entonces el valor de FVC jeringa ser S00 EVO GC 1 026 BILLS S 3q09 le EVO uu BIESE Si la temperatura ambiente es de 20 C el valor de FIVC jeringa ser Su UY CENE X Lyby BTPS LE b d CP WO od BEP OF El usuario debe tener en cuenta que el volumen de la jeringa mostrado por el equipo es convertido a las condiciones BTPS de manera que el incremento de los resultados con respecto a los valores esperados no Controle el correcto funcionamiento de spirobank 7 con una nueva turbina y o Limpie la turbina Para borrar la calibraci n en uso y regresar a la calibraci n de f brica ingrese 0 en los campos Nueva FVC y Nueva FIVC Luego presione OK para regresar al Men Service Nota Cada vez que se realiza una Calibraci n los nuevos COnstituye onn Seror factores de correcci n son agregados algebraicamente al Por ejemplo sl el procedimiento de calibraci n es anterior factor de correcci n Por lo tanto antes de tealizado con Los datos mediados hacer una nueva calibraci n aseg rese de borrar la EMO DIO qM INC T Dasl Mar ha SMPeracute ambiente
67. nectarse correctamente al equipo El uso prolongado y o la condici n del paciente pueden requerir un cambio peri dico de la ubicaci n del sensor Cambie la ubicaci n del sensor y controle la integridad de la piel el estado circulatorio y su correcta alineaci n al menos cada 4 horas Rev 2 9 Page 5 of 37 ATENCION A Pueden ocurrir interferencias pticas cuando dos o m s sensores se ubican muy pr ximos Dichas interferencias pueden afectar adversamente la exactitud de las lecturas oxim tricas Este peligro puede ser eliminado cubriendo cada sitio con un material opaco Las obstrucciones o suciedad en el emisor y o detector del sensor pueden causar una falla o dar lecturas inexactas en el sensor Aseg rese que no haya obstrucciones y que el sensor est limpio Los sensores aplicados incorrectamente o los cables danados pueden causar lecturas inexactas Usar un sensor da ado puede causar lecturas inexactas dando como posible resultado una lesi n o muerte del paciente Controle cada sensor antes de usarlo Si un sensor parece danado no lo use Use otro sensor o cont ctese con su centro autorizado de asistencia t cnica El autoclavado y la esterilizaci n con xido de etileno pueden causar danos al sensor No intente esterilizar el sensor Desconecte el sensor del spirobank H antes de su limpieza o desinfecci n para evitar da ar al sensor o el equipo y para prevenir riesgos al usuario Use solo los sensores MIR
68. nte el per odo de Disnea a Borg C CHG Variaci n en grado de disnea durante la MM LZ 1 1IlellOc mad RR an lisis 0 0 0 0 0 0 0 0 G comet s SpO2 Promedio Es promedio durante el per odo de Fatiga Borg CHG Variaciones en el nivel de fatiga durante la EL LZ 11 A an lisis A caminata 00 P HE Frecuencia de pulso promedio en los LPM LPM L nea de base SCARE primeros tres minutos o LPM Min Frecuencia de pulso m nima durante el LPM Bo periodo de an lisis LPMM Frecuencia de pulso m xima durante el LPM A continuaci n hay una descripci n del m todo para calcular el area bajo la l nea eA per odo de an lisis teeth ee nennen enne en nennen enne e nnne nennen nennen enne enne eene n nennen eene nennen eene P I MM Be M H9 H 9 n H e M H base de la curva de SpO2 Frecuencia de pulso promedio durante el LPM per odo de an lisis A EES E AA M MM M M S spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 12 of 37 M SIMBOLO DESCRIPCION Unid T lt 90 Tiempo transcurrido con SpO2 lt 90 92e hh mm ss I 8970 Tiempo transcurrido con SpO2 lt 89 4o hh mm ss T lt 88 Tiempo transcurrido con SpO2 lt 88 hh mm ss T 877 4 J Tiempo transcurrido con SpO2 lt 87 4o hh mm ss N Episodios SpO2 Ca da de SpO2 por debajo de 89 96 por al n 8976 menos
69. o diferente a la que el receptor est conectado e Consulte al comerciante o a un t cnico experimentado en radio TV para asistencia Las etiquetas y s mbolos se exponen en el equipo como se muestra en las siguientes im genes 1 4 9 Descripci n del producto spirobank J es un espir metro de bolsillo con un m dulo opcional de oximetr a Puede ser operado en modo port til y puede ser conectado a una PC o a una impresora usando uno de los varios m todos disponibles RS232 USB Bluetooth spirobank JI est espec ficamente dise ado para medir un rango de par metros respiratorios y monitorear la saturaci n de ox geno en sangre y pulsaciones Un control de calidad es llevado a cabo internamente en los par metros medidos y el equipo tiene una memoria interna suficiente para m s de 6000 tests de espirometr a o para 1000 horas o 40 d as de monitoreo de oximetr a spirobank ZI es un poderoso y compacto equipo de medici n previsto para ser usado por especialistas respiratorios o por un m dico cl nico debidamente entrenado El espir metro calcula hasta 30 par metros funcionales respiratorios dando los efectos farmacodin micos por ejemplo la comparaci n de informaci n despu s de la administraci n de una droga PRE POST para un test de broncodilataci n o para un test de desaf o bronquial La comparaci n de la informaci n se hace entre la POST luego de la droga y la PRE antes de la administraci n de l
70. o impresora Use nicamente el cable serie provisto por el fabricante y cumpla con las regulaciones de seguridad de IEC 60601 1 1 1 4 5 S mbolo de Precauci n para el puerto serie USB ect Para conexi n a otros equipos como PC o impresora Use nicamente el cable serie provisto por el fabricante y cumpla con las regulaciones de seguridad de IEC 60601 1 1 1 4 6 S mbolo de precauci n para el puerto de SpO2 para oximetr a SpO 1 4 7 S mbolo de precauci n para la EEEE K Como establecen los requerimientos de la Directiva Europea 2002 96 EEC con respecto a la Eliminaci n de Equipos El ctricos y Electr nicos EEEE al final de su vida til este equipo no debe desecharse junto con los residuos dom sticos comunes ya que contiene materiales que podr an da ar el medioambiente y o representar un riego para la salud El equipo debe entregarse a un centro de recolecci n autorizado por la EEEE donde el equipo ser eliminado correctamente Una alternativa es regresar el equipo sin cargo al comerciante o distribuidor con la compra de un equipo equivalente Debido a los materiales utilizados para la fabricaci n del equipo eliminarlo como si fuera un producto de desecho normal podr a da ar el medioambiente y o la salud No cumplir con estas normas puede ocasionar acciones legales spirobank II Manual de Uso cod 980200 1 4 8 Precauciones de FDA y FCC FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A
71. oquilla descartable incluida ser suministrada solo como muestra del correcto tipo y dimensiones de boquillas requeridas para el equipo est n limpias pero no est riles Para comprar las boquillas apropiadas generalmente pl sticas o de cart n pero en cualquier caso de nico uso descartable sugerimos que se contacte con su distribuidor local quien le suministr el espir metro ATENCION A Use una boquilla bio compatible para evitarle cualquier problema al paciente materiales inadecuados podr an causar un mal funcionamiento del equipo y por lo tanto los resultados de los tests podr an ser incorrectos El usuario es responsable de obtener el correcto tipo de boquillas para su equipo Las mismas ser n de un tipo est ndar con un di metro externo de 30 mm son com nmente utilizadas y en general f ciles de obtener Para evitar la contaminaci n ambiental causada por la eliminaci n de las boquillas utilizadas el usuario debe seguir todas las regulaciones locales relevantes 1 2 4 Sensor de oximetr a Los sensores de oximetr a que pueden ser usados con spirobank ZI son los siguientes BCI 1300 sensor adulto descartable BCI 3026 sensor adhesivo para infantes BCI 3043 sensor Y universal BCI 3078 sensor de oreja BCI 3178 sensor de dedo pedi trico reusable BCI 3444 sensor reusable adulto Comfort Clip BCI 3044 sensor adulto reusable de dedo Estos sensores requieren un cable extensor cod 919100 para co
72. otra sustancia qu mica El usuario y o el m dico son responsables de asegurar que el equipo sea guardado y usado en condiciones ambientales apropiadas vea las especificaciones prescriptas en el p rrafo 1 6 3 ATENCION Si el equipo es expuesto a condiciones ambientales inadecuadas esto podr a causar que el equipo funcione mal y de resultados incorrectos 1 1 4 Qui n puede o debe instalar el equipo El equipo requiere que la instalaci n sea realizada por personal calificado Normalmente el m dico configura el equipo antes de entreg rselo al paciente para su uso domiciliario 1 1 5 Efectos del Usuario sobre el equipo Un test de espirometr a s lo deber a ser realizarse cuando el sujeto est en reposo y con buena salud y por lo tanto en condiciones de testeo adecuadas Una espirometr a requiere la colaboraci n del sujeto ya que el mismo debe realizar una espiraci n forzada completa para obtener un resultado significativo Rev 2 9 Page 3 of 37 1 1 06 Limitaciones de uso Contraindicaciones Un an lisis de los resultados del test espirom trico no es de por s suficiente para hacer un correcto diagn stico de las condiciones cl nicas del paciente Tambi n se necesitar una historia cl nica detallada del paciente adem s de los resultados de otro s test s solicitados por el m dico Los comentarios sobre el test la interpretaci n y los tratamientos sugeridos deber n ser dados por el m dico Cualquier s
73. po indica el valor num rico que est siendo cambiado Luego de esta operaci n presione OK para ir a la siguiente pantalla para regresar a la pantalla previa presione lt o ESC para salir del modo configuraci n e ir a la pantalla principal Tercer pantalla grupo tnico Ajuste del factor de correcci n este valor permite adaptar los datos del test de acuerdo al grupo tnico del paciente tambi n se puede configurar la opci n de no corregir presione OK para completar la configuraci n de los par metros luego aparecer la pantalla principal En caso de error durante el ingreso de datos del paciente presione lt para volver a la pantalla anterior Atenci n La tecla ESC OK es de tipo rocker es decir tiene dos funciones en uno presione la parte inferior para usar la funci n entrar OK presione la parte superior para utilizar ESC Para interrumpir la entrada de datos presione ESC entonces volver a la pantalla principal Test de POST BD Use para seleccionar la espirometr a en el modo post por ejemplo despu s de la broncodilataci n farmacol gica En la siguiente pantalla use para seleccionar un test POST o PRE usando respectivamente o ESC Una vez aceptado aparecer el icono A en la parte superior derecha de la pantalla principal para realizar un test POST al paciente Manual de Uso cod 980200 spirobank 77 Antes de realizar el test ingrese la dosis administrada de droga para obtener una
74. por un profesional de la salud entrenado Manual de Uso cod 980200 spirobank II 1 1 3 Entorno operativo Spirobank JI ha sido dise ado para su uso en consultorios m dicos hospitales o directamente por el paciente durante sus actividades diarias para el monitoreo continuo de sus condiciones f sicas El fabricante dispone de toda la informaci n necesaria para el correcto uso del equipo en entornos electromagn ticos como lo requiere el EN 60601 1 2 Standard Utilizado en el hogar el trabajo en la escuela o durante la actividad f sica d a a d a el equipo guarda la informaci n y los par metros de funci n respiratoria por un per odo de semanas a meses asistiendo al paciente a hacer una mejor evaluaci n de su propia salud Los procedimientos para usar el equipo en el hogar se describen de acuerdo al tipo de test a realizar la pantalla mostrar todas las instrucciones mensajes sugerencias etc paso a paso lo que permite al paciente realizar los tests correctamente y obtener resultados correctos a ser analizados por el m dico El uso del equipo no est previsto para ser usado en un quir fano ni en presencia de l quidos o detergentes inflamables ni tampoco en presencia de gases anest sicos inflamables ox geno o nitr geno El equipo no est dise ado para utilizarse en corrientes de aire directas por ejemplo viento fuentes de calor o fr o rayos solares directos de luz o energ a polvo arena o cualquier
75. que los cuatro valores hayan sido configurados podr entonces si lo necesita activar o desactivar las alarmas sonoras presionando las teclas o Para confirmar su selecci n presione OK aparecer un Men Service Tiempo de muestreo se SpO2 A trav s de esta funci n podr definir el tiempo que transcurrir entre los valores guardados entre un par metro oxim trico y el siguiente presione o para seleccionar el valor deseado para 2 segundos para 4 segundos y luego OK para guardar el valor seleccionado y pasar al Menu Service Habiendo configurado los par metros desde al Men Service presione ESC para ingresar a la segunda pantalla y luego a la pantalla principal como se muestra a continuaci n La cual indica e Nombre del Paciente A Martin A Martini 99 mm aa cm Ka e Fecha de nacimiento dd mm aa 04 11 1967 182 70 2 em e Peso kg IDE 001 4 S e Sexo S res LEER E C digo ID del Paciente e conos de funciones Manual de Uso cod 980200 spirobank 77 2 4 1 Calibraci n de la Turbina Atenci n A El sensor de flujo a turbina no requiere calibraci n pero necesita solamente una limpieza regular Si debe hacerse una calibraci n entonces las siguientes indicaciones deber an ser cuidadosamente tenidas en cuenta La calibraci n solo puede ser realizada en la turbina reusable La calibraci n de la turbina se realiza usando una jeringa de calibra
76. rizado En caso de problemas no intente reparar la unidad La configuraci n de los par metros debe hacerla personal calificado En cualquier caso los riesgos consecuentes de una incorrecta configuraci n no constituyen un peligro para el paciente 4 1 Limpieza y control de la turbina reusable La turbina utilizada por el spirobank ZI pertenece a una de dos categor as descartable y reusable Ambas garantizan mediciones precisas y tienen la gran ventaja de no requerir calibraci n peri dica Para mantener las caracter sticas de la turbina se requiere una simple limpieza antes de cada test solo para la turbina reusable Esta operaci n tambi n garantizar una perfecta higiene y las m s altas condiciones de seguridad posibles para los pacientes No es necesaria la limpieza de la turbina descartable ya que es provista limpia en una bolsa pl stica sellada Debe ser eliminada luego de su uso ATENCION A Es una buena pr ctica controlar cada tanto que no se hayan depositado dentro de la turbina suciedad cuerpos extra os como hilos o pelo Cualquier tipo de dep sitos podr a romper o bloquear la rotaci n de la paleta de la turbina y por lo tanto comprometer la exactitud de la medici n Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 30 of 37 Verifique el libre movimiento de la turbina e Encienda el spirobank ZI como si fuera a hacer una espirometr a por ejemplo FVC e Sostenga el spirobank J en una mano y mueva suavem
77. robank II Cambiar Fecha Hora En la configuraci n de la fecha y la hora la flecha mostrada a la derecha del campo indica el campo a modificar Use o para modificar la opci n seleccionada use para la siguiente opci n Por ltimo presione OK para regresar al Men Service Para regresar a la pantalla del Menu Service sin realizar cambios presione ESC Formato de Fecha Use 10 gt para seleccionar el formato requerido y presione OK para ingresarlo y regresar al Men Service Formato de unidades Ingrese presionando OK y seleccione imperial o m trico seg n lo requiera Presione OK nuevamente para regresar al Men Service Configuraci n de la Turbina Ingrese presionando OK y seleccione la turbina adecuada descartable o reusable Presione OK nuevamente para regresar al Men Service Est ndar Ingrese presionando OK y seleccione el est ndar requerido utilizando 1 o gt Presione OK para regresar al Men Service Configuraci n del Tel fono Ingrese presionando OK y luego use la flecha de desplazamiento horizontal para seleccionar el n mero telef nico presione sobre el n mero para insertarlo en la lista de conexi n Teniendo la opci n configurada presione OK para confirmar y regresar al Men Service Configuraci n Bluetooth Ingrese presionando OK para buscar dispositivos disponibles seleccione Buscar Dispositivo y luego presione OK spirobank ZI comenzar a buscar dispositivos Bluetooth
78. seg rese que el led del equipo est iluminado 3 5 Conexi n a la PC via RS 232 spirobank J tambi n se puede conectar a la PC a trav s del puerto serie RS 232 Esto deja disponible el puerto USB y el equipo es operado directamente por el software como una conexi n USB La imagen muestra el conector RS 232 conectado al spirobank JT Para el correcto manejo del equipo vea el manual online del software 3 6 Actualizaci n del Software Interno El software del spirobank J puede actualizarse cuando est conectado a una PC USB o RS232 Las actualizaciones se pueden descargar registr ndose en www spirometry com Para mayor informaci n sobre actualizaci n del software vea el manual del software winspiroPro spirobank 77 4 MANTENIMIENTO spirobank J es un equipo que necesita muy poco mantenimiento Las operaciones a realizar peri dicamente son Limpieza y control de la turbina reusable Cambio de la turbina descartable antes de cada test Limpieza del sensor de oximetr a para sensores reusables Cambio de la cinta adhesiva del sensor wrap de oximetr a Cambio de bater a Las operaciones de mantenimiento descriptas en el Manual de Uso deben ser realizadas cuidadosamente No observar las instrucciones puede causar errores en la medici n o la interpretaci n de los valores calculados Las modificaciones ajustes reparaciones y reconfiguraci n deben ser realizadas por el fabricante o por personal auto
79. spirobank JI Manual de Uso eWMATIOA X Ny y z Fr d j P 1 vas 2 F O E A Manual de Uso Rev 2 9 Corregido el 20 07 2007 spirobank JI Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 1 of 37 Gracias por elegir un producto de MIR Medical International Research El empaque original contiene uno de los siguientes espir metros completo con sus accesorios est ndard PRODUCTO PRODUCTO SIN FUNCION DE OXIMETRIA CON FUNCION DE OXIMETRIA COD 1 bolso para spirobank I7 672690 1bolsoparaspirobankI 1 6 2690 _spirobank ZI sin ox metro 910575 Spirobank con ox metro 940870 4 Bater as AAA x 1 5V 970080 4 Bater as AAA x 1 5V 970080 Cable de conexi n USB 532365 Cabledeconexi n USB 1 932365 _Spirobank Manual de uso 980205 spirobank ZI Manual de uso 980205 CD de instalaci n de WinpiroPro 920100 CD de instalaci n de WinproPro 920100 _1 sensor para oximetr a opcional 919010 1 sensor para oximetr a opcional 919010 1 Clip nasal 910320 Clpnasal 910320 _4 Boquillas de cart n 910300 4 Boquillas de cart n 910300 1 sensor a turbina reusable 910000 _ 1 sensor a turbina reusable 910000
80. suministrados sensores espec ficamente previstos para usarse con el spirobank I El uso de sensores no previstos para utilizarse con spirobank II puede causar lecturas inexactas Las mediciones de oximetr a pueden ser inexactas en presencia de luz ambiental fuerte Tape el rea del sensor con una tolla quspurdricos por ejemplo Si fuera necesario 1 25 Equipo ATENCION A ATENCION A Las operaciones de mantenimiento detalladas en este manual deben ser levadas a cabo en forma completa y exacta Si no sigue estas instrucciones puede haber errores en las mediciones y o una interpretaci n incorrecta del test Cualquier moditucaci n ajuste reparaci n O reconfiguraci n debe ser hecha por el fabricante o por personal autorizado por l Nunca intente reparar Ud mismo el equipo La configuraci n de los par metros s lo debe ser realizada por personal calificado Sin embargo una incorrecta configuraci n de los par metros no pone en riesgo al paciente Emisiones de alta frecuencia de aparatos electr nicos pueden interferir con la correcta operaci n del equipo Por esta raz n deber a mantenerse una cierta distancia m nima unos pocos metros cuando electrodom sticos de alta frecuencia como la IV radio tel fono port til eto y otras unidades electr nicas cuando sean operadas al mismo tiempo en la misma sala Las tinturas introducidas en el torrente sangu neo como azul de metileno verde indiocianina
81. talde150seg spirobank II Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 10 of 37 Par metros medidos durante una oximetr a de sue o SIMBOLO SpO2 Promedio durante el an lisis DESCRIPCION SpO2 M nima durante el per odo de an lisis SpO2 M xima durante el per odo de an lisis Promedio de frecuencia de pulso en los 3 primeros minutos per odo de an lisis lt 89 LPM Frecuencia de pulso m xima durante el per odo de an lisis Tiempo total de medici n de SpO2 Tiempo transcurrido con SpO2 90 96 Tiempo transcurrido con SpO2 89 Tiempo transcurrido con SpO2 lt 88 96 Tiempo transcurrido con SpO2 lt 87 Ca da del SpO2 por debajo del 89 por al menos 20 segundos ndice de fluctuaci n de SpO2 calculado en intervalos de 12 segundos Tiempo transcurrido con frecuencia de pulso 40 LPM Tiempo transcurrido con frecuencia de pulso 120 LPM Episodios de bradicardia durante el per odo completo de an lisis Episodios de desaturaci n durante el per odo completo de an lisis Episodios de desaturaci n x hora de an lisis Duraci n promedio de los episodios de per odo de Frecuencia de pulso m nima durante el Frecuencia de pulso promedio durante el per odo de an lisis C M EHEPTPPTEIERRS 1 Episodios de taquicardia durante el per odo completo de an lis
82. talla Presione para ingresar al men service Manual de Uso cod 980200 La siguiente pantalla Menu Service contiene el siguiente men e Selecci n del idioma Ingl s por defecto e Calibraci n de la turbina e Selecci n de Valores Predichos e Borrar MEMORIA e Cambiar Fecha Hora e Formato de Fecha e Formato de unidades e Configuraci n de la turbina e Est ndar e Configuraci n del tel fono e Configuraci n de Bluetooth e Informaci n del software interno e Alarmas de oximetr a e Tiempo de muestreo de SpO2 Seleccione la opci n requerida presionando lt o y el cono a la izquierda de la pantalla presione OK para ingresar a las opciones seleccione la configuraci n requerida usando las flechas lt o gt luego presione OK para regresar al Men Service Selecci n del idioma Presione OK para ingresar al Men use lt o gt para seleccionar el lenguaje que necesite y luego presione OK para registrar el cambio y regresar al Men Service Calibraci n de la Turbina Ver Punto 2 4 1 Seleccionar Valores Predichos Ingrese al men presionando OK luego use lt o gt para seleccionar el valor requerido y presione OK nuevamente para regresar al Men Service Borrar Memoria Entre al Men presionando OK luego ingrese su contrase a d TT si la contrase a ingresada es correcta aparecer el siguiente mensaje Datos del test han sido cancelados Manual de Uso cod 980200 spi
83. te procedimiento e Marque el n mero telef nico del m dico por ejemplo el consultorio del doctor servicios de telemedicina o cualquier otra estructura directamente desde un tel fono en uso e Ubique el spirobank I y el tel fono sobre una superficie plana como se muestra en la foto La distancia adecuada entre el spirobank J y el receptor del tel fono es de entre 2 y 5 cm e Ubique el micr fono del tel fono el micr fono est cerca del cable cerca del spirobank como se muestra en la imagen con el receptor del tel fono debajo de la etiqueta de ID del equipo El orificio debe estar cerca 2 a 5 cm de orificio del micr fono posicionado sobre el receptor Manual de Uso cod 980200 Si fuera necesario la distancia entre el spirobank H y el receptor puede ser hasta de 1 metro dependiendo del ruido ambiente sin embargo a mayor cercan a del receptor al orificio del spirobank H m s confiable ser la transmisi n de informaci n La distancia sugerida para una transmisi n confiable es de unos pocos cent metros e Desde la pantalla principal presione correspondiente al icono l e Luego presione correspondiente al icono e Se solicitar una confirmaci n para la transmisi n presionando OK de otra manera es posible salir del programa presionando ESC e El spirobank Z emitir una serie de se ales ac sticas indicando que la transmisi n de informaci n ha comenzado e Espere hasta que spirobank II
84. tooth para imprimir ATENCION A La impresi n de la informaci n desde la funci n de gesti n del paciente est permitida solo si la impresora posee una conexi n Bluetooth alternativamente una entrada USB puede ser instalada en la impresora para habilitar la conexi n Bluetooth El sistema Bluetooth permite que spirobank JI transfiera la informaci n del test directamente a una impresora con Bluetooth habilitado spirobank II La secuencia de datos a seguir es e Desde la pantalla principal seleccione el test a imprimir con D e En la siguiente pantalla presione icono e Imprima el test de espirometr a u oximetr a seleccionando respectivamente lt o e Si selecciona imprimir tests de espirometr a se mostrar en la pantalla principal el ltimo test del paciente seleccionado e Si selecciona tests de oximetr a se imprimir el ltimo test hecho perteneciente al paciente Los tests guardados en la memoria tambi n pueden ser impresos Utilice el m todo de b squeda como se describe en el Punto 2 6 para imprimir los tests pertinentes e En la pantalla del test que le interese presione lt e Spirobank JI realizar la conexi n e Al terminar la transmisi n spirobank ZI mostrar CONEXI N COMPLETADA y regresar autom ticamente a la pantalla principal Para interrumpir la conexi n Bluetooth durante la transmisi n presione ESC para volver a la pantalla principal Cuando ninguna impresora ha
85. ya sido instalada aparecer un mensaje para buscar los dispositivos Despu s que el equipo haya sido configurado autom ticamente estar habilitado para la impresi n de informaci n Al buscar los dispositivos Bluetooth habilitados spirobank II revisar la direcci n del dispositivo y si un dispositivo antes registrado ha cambiado de nombre ser autom ticamente actualizado 3 4 Conexi n a la PC a trav s de un puerto USB ATENCION A Antes de conectar el spirobank H via USB a la PC debe instalar winspiroPro para ser la interfase con el equipo Es importante antes de iniciar el siguiente procedimiento conocer la versi n del sistema operativo instalado en la PC usado para la conexi n desde el panel de control presione System donde puede revisarse el tipo de sistema operativo instalado en la PC Manual de Uso cod 980200 Rev 2 9 Page 29 of 37 Si ya instal el WinspiroPRO en la PC entonces no requerir una nueva instalaci n Para hacer la conexi n inserte el mini conector USB provisto con el spirobank ZI como se muestra en la imagen y conecte el otro conector al puerto USB de la PC En la primera conexi n la PC le pedir seg n la versi n del sistema operativo que realice una instalaci n autom tica del driver o le pedir cierta informaci n Para evitar errores en esta fase por favor lea el Manual de Uso del WinspiroPRO cuidadosamente Para revisar la conexi n entre el equipo y la PC a

Spirobank II - Rocimex S.R.L.

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents