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ref 85900pst español instrucciones de uso

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1. gu a si encuentra una resistencia importante Si el cat ter y la gu a no se pudieran separar estando dentro del paciente RETIRE LOS DOS CON CUIDADO y no los vuelva a usar Si se quedaran unidos fuera del paciente retire el cat ter y no lo vuelva a usar El cat ter no se debe introducir nunca a la fuerza en una luz m s estrecha que el cuerpo del mismo ni a trav s de una estenosis muy cerrada Al hacer avanzar o volver a avanzar el cat ter sobre una gu a a trav s de un vaso con stent si este ltimo no se encuentra totalmente adosado a la pared del vaso la gu a y o el cat ter pueden enredarse con el stent en la uni n del cat ter y la gu a o en uno o m s puntos de la malla del stent Esto puede hacer que el cat ter o la gu a se queden atrapados que la punta del cat ter se separe y o que el stent se desplace de su posici n No haga nunca avanzar el cat ter a la fuerza Proceda con cuidado al volver a avanzar un cat ter sobre una gu a para entrar en un vaso con stent Si intenta forzar el avance del cat ter IVUS puede ocurrir que el cat ter y el stent o stents se enreden haciendo que el cat ter o la gu a se queden atrapados que la punta del cat ter se separe o que el stent se desplace de su posici n Extreme la precauci n para no poner en riesgo al paciente cuando retire el cat ter sobre la gu a de un vaso con stent e Si al intentar retirarlo encuentra alg n tipo de resistencia extraiga todo el sistema gu a cat
2. ter de ecograf a intravascular vaina cat ter gu a al mismo tiempo INSTRUCCIONES DE USO El cat ter Eagle Eye Platinum ST se puede introducir en el sistema vascular por v a percut nea o quir rgica y avanzarse despu s hasta el lugar deseado La frecuencia y duraci n de la administraci n est n sujetas al criterio del m dico y dependen del procedimiento y de la informaci n que se necesite Repase detenidamente el manual de usuario del sistema de imagen Volcano antes de usar este dispositivo Compruebe el funcionamiento del sistema antes de usarlo Si va a usar la opci n VH IVUS repase antes el manual de usuario del sistema de imagen de Volcano Saque el cat ter Eagle Eye Platinum ST de su envase est ril dentro de un campo est ril Retire el estilete Conecte el dispositivo de lavado a una jeringa de 10 ml o m s cargada con soluci n salina isot nica heparinizada Inserte la punta distal del cat ter en el dispositivo Inyecte la soluci n salina en la luz Debe verse salir l quido por el orificio de salida de la gu a Quite la tapa transparente blanca del conector PIM si procede Conecte el conector PIM del cat ter Eagle Eye Platinum ST al m dulo de interconexi n con el paciente 150 Punta gt _ _ _ _ _ _ c c c 4ni 1 00 M ________ diia lt 24m 0 48 mm r Revestimiento hidrofilo GlyDx i 4 pue mm 3 3F Transductor de la punta al salida de 3 5F tran
3. LIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO SIN INFRACCI N ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI HACE NINGUNA ASEVERACI N SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CAT TER O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN T RMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE OTRA CLASE El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligaci n alguna respecto a los art culos o servicios prestados por personas que no pertenezcan a VOLCANO VOLCANO no se responsabilizar por retrasos o fallos ajenos a Su control gt Adem s esta garant a carece de validez si 1 El cat ter se utiliza de un modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas con el mismo 2 El cat ter se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso 3 El cat ter se vuelve a utilizar o esterilizar 4 Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara altera o modifica el cat ter o se hace sin la autorizaci n de VOLCANO Si necesita hacer una reclamaci n al amparo de esta garant a p ngase en contacto con VOLCANO para obtener instrucciones as como un n mero de autorizaci n de devoluci n de producto si va a devolver el cat ter El producto no se aceptar a efectos de la garant a a menos que VOLCANO haya autorizado la devoluci n PATENTE www volcanocorp com patents php Este producto tiene licenci
4. MY VOLCANO INSTRUCCIONES DE USO EAGLE EYE PLATINUM ST REF 85900PST ESPA OL CAT TER PARA ECOGRAF A INTRAVASCULAR DIGITAL Conector PIM Y 2 9F Marcadores braquialy lt 0 36mm Orificio de femoral del cuerpo 501 0800 01 001 PRECAUCI N 1 Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este producto a m dicos o por orden suya 2 Antes de usar el producto lea todo el prospecto INDICACIONES DE USO Los cat teres Eagle Eye Platinum ST se emplean para evaluar la morfolog a vascular de los vasos sangu neos de la vasculatura coronaria y perif rica ya que permiten obtener una imagen de corte transversal de dichos vasos Actualmente este dispositivo no est indicado para uso en vasos cerebrales Los cat teres para ecograf a Eagle Eye Platinum ST est n pensados para obtener una imagen de la luz y las estructuras de la pared del vaso como complemento de los procedimientos angiogr ficos convencionales DESCRIPCI N El cat ter Eagle Eye Platinum ST lleva un transductor de ultrasonidos matricial cil ndrico El transductor matricial env a energ a ac stica a los tejidos circundantes y detecta los ecos que se producen La informaci n de dichos ecos se emplea para generar im genes en tiempo real de los vasos coronarios y perif ricos El cat ter Eagle Eye Platinum ST incluye una luz interna para poder desplazarlo sobre una gu a de 0 36 mm 0 014 pulgadas La gu a sale por el extremo proximal d
5. a para un solo uso por parte del cliente Eagle Eye es una marca registrada de Volcano Corporation Volcano y el logotipo de Volcano son marcas registradas de Volcano Corporation en los Estados Unidos y otros pa ses CUALQUIER PREGUNTA ADICIONAL RELATIVA A ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A VOLCANO CORPORATION EN EE UU Fabricado por Representante autorizado Fabricado para Volcano Corporation en Europa Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 Rancho Cordova CA 95670 USA Tel fono 800 228 4728 B 1930 Zaventem B lgica Por Volcarica S R L 916 638 8008 Tel fono 32 2 679 1076 Coyol Free Zone and Business Park Fax 916 638 8112 Fax 32 2 679 1079 Building B37 Coyol Alajuela Costa Rica Tel fono 800 228 4728 916 638 8008 8 Fax 916 638 8112 C 0086 S No utilizar si el envase est abierto o da ado OS Fecha de caducidad Ab Contenido uno 1 K Apir geno 501 0001 08 007 Fecha de revisi n 02 2014 Be Con receta m dica ONLY 8 No fabricado con l tex de caucho natural www volcanocorp com
6. do como TI Wotte 210 Worx1 Potencia de superficie acotada mW fe Frecuencia central MHZ MI ndice mec nico definido como MI Pr3 f04 Isppa 3 Intensidad m xima espacial media temporal del pulso atenuada W cm SPTA 3 Pr 3 ntensidad m xima espacial media temporal del intervalo atenuada mW cm Presi n negativa m xima atenuada en el punto m ximo de la integral de la intensidad del pulso atenuada MPa Wo Potencia total mW PD Duraci n del pulso us PRF Frecuencia de repetici n de pulsos HZ GARANT A LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento VOLCANO Corporation VOLCANO garantiza que tal y como se suministra el cat ter Eagle Eye Platinum ST el cat ter cumplir las actuales especificaciones de VOLCANO para dicho cat ter durante un periodo de un a o a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO AL CAT TER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANT A NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD POR RIESGO CREADO U OTRO FUNDAMENTO JUR DICO SE LIMITAR EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DEL CAT TER 0 SIESTA SOLUCI N NO ES ADECUADA O A JUICIO DE VOLCANO NO RESULTA FACTIBLE A LA DEVOLUCI N DEL IMPORTE DE COMPRA EXCEPTUANDO LO ANTERIOR EL CAT TER SE PROPORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A DE IDONEIDAD COMERCIABI
7. e la luz correspondiente a unos 24 cm de la punta del cat ter El cat ter se introduce en el sistema vascular por v a percut nea o mediante una incisi n quir rgica En la luz interna se han dispuesto tres marcadores radiopacos de 1 mm de longitud habiendo una distancia de 10 mm entre el extremo distal de un marcador y del siguiente comenzando a 10 mm del extremo proximal de la secci n del tubo del marcador del esc ner normalmente visible bajo fluoroscopia Los cat teres Eagle Eye Platinum ST solo se pueden utilizar con sistemas de las series s5 y CORE de Volcano El cat ter no funcionar si se conecta a cualquier otro sistema de diagn stico por imagen CONTRAINDICACIONES Los cat teres Eagle Eye Platinum ST Suelen estar contraindicados cuando existe una probabilidad razonable de lesi n org nica o tisular Actualmente este dispositivo no est indicado para uso en vasos cerebrales EFECTOS ADVERSOS Entre los posibles efectos adversos se incluyen infarto de miocardio oclusi n disecci n de vasos coronarios perforaci n ruptura o lesiones reestenosis hemorragias o hematomas angina inestable arritmias reacciones medicamentosas reacci n al rgica al contraste hipotensi n hipertensi n infecci n espasmo vascular f stulas arteriovenosas embolias hemorragia en el lugar de la punci n arterial lesiones en las paredes de los vasos trombosis vascular pseudoaneurisma en el lugar de inserci n del cat ter insuficie
8. larlo retorcerlo o someterlo a cualquier otra manipulaci n f sica violenta invalida la garant a No use el dispositivo para ning n fin distinto de los indicados El dispositivo puede no resultar seguro para aquellos pacientes que no puedan ser sometidos a anticoagulaci n debidamente o tratarse con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes PRECAUCIONES El dispositivo Eagle Eye Platinum ST es un instrumento cient fico delicado y debe ser tratado como tal Tome siempre las siguientes precauciones e Antes de usarlo examine cuidadosamente el esc ner y el cuerpo del cat ter para comprobar que no tiene curvas dobleces ni ning n otro da o No use un cat ter si est da ado o sospecha que puede estarlo Proteja la punta del cat ter de los impactos y no lo someta a demasiada tensi n o corte doble anude ni da e en modo alguno el cat ter Proteja las conexiones el ctricas de la exposici n a l quidos Procure no andar manipulando el transductor El di metro exterior a todo lo largo de la gu a no debe sobrepasar en ning n punto el m ximo especificado Al usar el cat ter procure colocarlo de forma que no impida el flujo sangu neo a trav s del vaso Limpie la gu a y lave el cat ter a fondo con soluci n salina heparinizada antes y despu s de cada inserci n Al introducir la gu a tanto ella como el cat ter deben estar bien rectos sin dobleces ni curvas de lo contrario podr a lesionar la luz interna No empuje la
9. ncia renal aneurisma coronario traumatismos vasculares que requieran reparaci n o intervenci n quir rgica muerte ADVERTENCIAS El uso de los cat teres Eagle Eye Platinum ST est restringido a especialistas con la experiencia y formaci n necesarias para practicar los procedimientos para los que est pensado este dispositivo El producto se suministra est ril deseche el producto si la bolsa se ha abierto o ha sufrido da os que hagan peligrar el aislamiento est ril Este producto no se puede volver a esterilizar ni reutilizar El cat ter Eagle Eye Platinum ST est dise ado para un solo uso Volcano Corporation VOLCANO no ofrece ning n tipo de garant a ni realiza declaraci n o estipulaci n alguna expresa o impl cita incluidas garant as de comerciabilidad idoneidad o adecuaci n para un prop sito determinado con respecto a la reutilizaci n del cat ter Adem s VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por los da os incidentales o emergentes que pudiera acarrear dicha reutilizaci n La reutilizaci n incluida la reesterilizaci n del producto sin usar puede producir entre otros resultados los siguientes Posibles lesiones cr ticas al paciente debido a la separaci n del dispositivo deformaci n del material o infecci n septicemia Imposibilidad de adquirir im genes u otros fallos de funcionamiento del dispositivo El transductor del cat ter es un dispositivo electr nico delicado y un mal uso deliberado como dob
10. sductor la guia como se describe en el manual de usuario del sistema de imagen de Volcano Compruebe que el dispositivo adquiere im genes Ponga el cat ter Eagle Eye Platinum ST sobre la gu a intravascular que haya colocado previamente en la arteria Se puede usar una gu a de 0 36 mm 0 014 pulgadas o m s peque a Avance el cat ter sobre la gu a hasta el punto de la vasculatura del que se van a obtener im genes Compruebe que aparece una imagen en el monitor Una vez obtenida la imagen se puede hacer avanzar el cat ter sobre la gu a para obtener im genes de otros segmentos de la vasculatura Sino se obtiene ninguna imagen o la que aparece no es satisfactoria consulte el manual de usuario del sistema de imagen In Vision o s5 de Volcano Una vez finalizada la obtenci n de im genes retire el cat ter ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura inferior a 54 grados cent grados 54 C en la caja de cart n original ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Modelo Eagle Eye Platinum ST mero de cat logo 85900P5T Perfil de cruce en el transductor 3 5F 1 17 mm 0 046 pulgadas Gu a m xima 0 36 mm 0 014 pulgadas D E m nimo del cat ter gu a 5F 1 67 mm 0 066 pulgadas D I m nimo del cat ter gu a 1 42 mm 0 056 pulgadas Longitud til 150 cm Incertidumbre total m xima 33 9 30 5 Seg n la estimaci n en el tejido Tl ndice t rmico defini

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