Alerta de Seguridad 0197 - Subdirección de Equipos Médicos
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1. Ministerio de Salud P blica de la Republica de Cuba Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEMI Unidad de Vigilancia m Equipo M dico Esc ner de Ultrasonido de uso general 15 976 Ci e Fiii Nemio w Nemio XG Modelos Nemio y Nemio XG Las unidades de ultrasonido implicadas se detallan a continuaci n e Sistema Nemio el n mero de modelo SSA 550A versiones de software 3 1 000B a 4 5 000A Toshiba utiliza letras como prefijo para un n mero de serie nico para identificar las variaciones dentro de un modelo en particular por ejemplo Cxxxxxxx Para identificar las unidades implicadas los usuarios deben hacer caso omiso de la letra utilizada como prefijo y tomar los siete d gitos del n mero de serie que sigue Cualquier n mero inferior a 7523056 est afectado por este error de software e Sistema Nemio XG el n mero de modelo SSA 580A versiones de software 1 5 0 a 2 0 0 El nico n mero de serie de siete d gitos va precedido por una letra y un c digo de modelo por ejemplo E3Cxxxxxxx Igualmente para identificar las unidades implicadas los usuarios deben tomar los siete restantes d gitos de este c digo Cualquier n mero de serie inferior a 0733711 est afectado por este error de software Fabricante Toshiba Medical Systems Ltd Problema Durante las pruebas de laboratorio Toshiba ha identificado un error de software que puede llevar a un aumen2. fabricante recomienda que e Identifique en su instituci n los dispositivos implicados con este error de software e El software debe ser actualizado y debe reemplazarse el manual de usuario e Antes de la actualizaci n del software tenga en cuenta las siguientes orientaciones para garantizar la seguridad en la utilizaci n del dispositivo o Evitar que el equipo alcance una temperatura perjudicial evite el uso en este sistema del modo de flujo din mico junto con el modo full screen PWC o Evitar el uso del modo 2D multi step focus con un ngulo reducido de scan o Estar alerta ante un posible aumento de temperatura en el transductor El CCEEM recomienda que 2 Identifique si en su instituci n existen los sistemas de ultrasonidos mencionados anteriormente y comun quelo al Centro de Control Estatal de Equipos M dicos de ser as cumpla con las orientaciones dadas por el fabricante Fuente de Informaci n MHRA Medical Health Regulatory Agency Para mas informaci n adicional sobre este problema puede consultar la siguiente direcci n htto www mhra gov uk home idcplg ldcService 5S GET PAGE amp useSecond ary tueg ssDocName CON20329024ssTargetNodeld 365 Distribuidas Coordinadores de Seguridad J Dpto Radiolog a Radi logos Personal m dico especializado Enfermer a El Centro de Control Estatal de Equipos M dicos mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la funci n de monitorear los eventos adversos
3. relacionados con equipos m dicos Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM Calle 4 No 455 altos e 19 y 21 Plaza de la Revoluci n Ciudad de La Habana C P 10400 Tel fono L nea Caliente Directo 835 3889 y Pizarra 832 5072 y 832 7217 E Mail remOcceem sld cu Fax 638 1930 ra K M BO t A E pa C EQ Ing Dulce Ma Martinez Pereira Directora Aprobado por
4. to de la temperatura en el extremo del transductor Tl mostr ndose valores incorrectos de MI ndice mec nico sobre el Tl ndice t rmico Toshiba advierte que estos riesgos pudieran llevar entre otros problemas a trastornos en el crecimiento fetal La probabilidad de estos riesgos es baja ya que estos ocurren en circunstancias en que el transductor se encuentre en la misma posici n por 30 minutos o m s Aunque las circunstancias en que ocurren estos problemas son limitadas Toshiba ha aconsejado a los usuarios las medidas de precauci n que deben adoptarse para garantizar la seguridad de los pacientes El ndice t rmico TI da una indicaci n relativa del potencial de aumento de la temperatura en un punto espec fico a lo largo de una onda ultras nica Est dise ado para que el operador visualice la posible elevaci n de temperatura en un punto en el tejido El ndice mec nico MI se asocia con la cavitaci n y los bioefectos del ultrasonido en el tejido La cavitacion son altas presiones ac sticas negativas que pueden causar de forma temporal bolsas de vac o microsc picas Cuando estas colapsan se producen altas temperaturas locales que pueden causar da os a los tejidos en la regi n inmediata L mites de ambos ndices MI y TI son establecidos por el fabricante del dispositivo para mantener la seguridad de los pacientes Adem s algunos de los valores de potencia ac stica en el manual son incorrectos Acciones El
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