MANUAL DE INSTRUCCIONES
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1. Informe de prueba 001 prueba de esterilizaci n cables LEI RE IP BPF Revisi n O del 25 05 98 Procedimiento B e Al vapor autoclave e 18 minutos consecutivos a una temperatura de 134 C e Antes de poner en servicio el cable de conexi n tener cuidado de secarlo por completo Para ello colocar el cable de enlace en un programa de secado y dejarlo despu s al aire durante 24 horas V GARANT A RESPONSABILIDAD Cualquier cable de conexi n HF que no se haya utilizado y que se haya conservado en su envase original sin presentar ning n deterioro aparente est garantizado por INTEGRAL PROCESS durante un a o INTEGRAL PROCESS garantiza la conformidad del cable de conexi n HF de acuerdo con las especificaciones contenidas en las normas de seguridad y de resultados que le son aplicables y que se encuentran actualmente vigentes ATENCI N La clase y el tipo de protecci n BF CF contra las descargas el ctricas est n relacionadas con las del aparato electrom dico al cual se conecta el cable de conexi n HF Consultar el manual de instrucciones del aparato correspondiente y de los accesorios antes de poner en servicio el dispositivo INTEGRAL PROCESS no podr responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en el presente manual de instrucciones COMM DOCU 900 002 1 07 20082. www integral process com un documento que se puede descargar y en el que se incluyen las informaciones relacionadas con la compatibilidad del dispositivo as como las informaciones t cnicas pertinentes INTEGRIDAD MEC NICA Y EL CTRICA Para garantizar una buena resistencia mec nica de los cables de conexi n HF conductores conectores cable etc frente a la tracci n y a la flexi n y disminuir el riesgo de deterioro durante su uso INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales de alta calidad y de alta fiabilidad Los conectores premontados o ensamblados est n equipados con manguitos flexibles que minimizan el riesgo de rotura del cable en este lugar La caducidad del cable de conexi n HF depende de un considerable n mero de par metros Por ejemplo e Del n mero de usos e Del cumplimiento del mantenimiento preventivo e Del mantenimiento en un buen estado de higiene Su sustituci n se podr decidir mediante un control regular visual y el ctrico del cable de conexi n HF V ase el mantenimiento preventivo NDICE DE ALERGIAS Los materiales aislantes utilizados en la fabricaci n de los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS han sido objeto de pruebas para determinar posibles alergias Estas pruebas no han puesto de manifiesto la existencia de productos que pudiesen desencadenar una reacci n al rgica de intolerancia ARDEVO34W00063 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para instrumentos de cirug a monopol
3. PROCESS se controlan durante y al final del proceso de fabricaci n aplicando protocolos t cnicos elaborados de acuerdo con lo dispuesto en la normativa y en las directivas actualmente en vigor para este tipo de productos El resultado final de las pruebas realizadas en un grupo representativo de cables de enlace HF ha sido certificado por un Laboratorio homologado Informe t cnico del LNE n m 5353010 Informe t cnico del LNE n m 5356010 Informe t cnico del LNE n m 5352010 Han sido adem s objeto de pruebas y evaluaciones cl nicas SEGURIDAD Los cables de conexi n HF se han dise ado y fabricado de acuerdo con lo establecido en las especificaciones generales y espec ficas de las normas europeas nacionales e internacionales actualmente vigentes Normas Europeas IEC 60601 1 IEC 60601 2 2 Norma americana AAMI HF18 Los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS forman parte de la parte aplicada al paciente tal y como se establece en la norma europea de seguridad IEC 60601 1 La clase de seguridad el tipo de protecci n BF CF y el grado de protecci n contra las descargas el ctricas del cable de conexi n HF est n ntimamente relacionados con el aparato electrom dico al que se conecta Consultar el manual de instrucciones del aparato electrom dico antes de utilizar el cable de enlace monopolar HF Los cables de conexi n HF est n equipados con un conector de vaina retractil que garantiza una perfecta seguridad Ninguna
4. parte met lica podr estar en contacto con el usuario durante su manipulaci n Los cables de conexi n HF est n dise ados para soportar descargas de desfibrilaci n y ciclos de desinfecci n y de esterilizaci n repetidos No existe en ellos ninguna parte met lica que sea accesible en la parte que est en contacto con el paciente Las corrientes de fuga de alta y baja frecuencia medidas de acuerdo con las recomendaciones formuladas por las normas actualmente en vigor y que se aplican a este producto presentan valores inferiores a los autorizados ATENCI N La clase de seguridad el tipo de protecci n y el grado de protecci n se establecen en funci n del aparato electroquir rgico Consultar el manual de instrucciones del aparato correspondiente y de los accesorios anejos antes de poner en servicio el cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS no podr responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en correspondientes manuales de instrucciones Se deber n adoptar precauciones en caso de desconexi n del cable de conexi n en la parte del aparato de electrocirug a de modo que se evite que las partes met licas accesibles en el conector puedan entrar en contacto con otras partes met licas que est n expuestas a la corriente o conectadas a la toma de tierra COMPATIBILIDAD INTEGRAL PROCESS pone a disposici n de sus clientes a trav s de su sitio web
5. ARDEVO34W00063 B De acuerdo con lo dispuesto en la Directiva n m 93 42 CEE INTEGRAL PROCESS es certificado Fecha de concesi n de la marca CE 14 de junio de 1998 ISO 9001 2008 e ISO 13485 2003 AC 2007 as per EEC directive Nr 93 42 INTEGRAL por el T V Rheinland Product Safety GmbH Date of Imposition of EMI marking June 14 1998 PROCESS MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para instrumentos de cirug a monopolares I IDENTIFICACI N CAMPO DE APLICACI N IDENTIFICACI N El cable de conexi n HF establece el enlace entre el aparato de electrocirug a de alta frecuencia y el instrumento de cirug a monopolar Forma parte integrante del circuito aplicado al paciente Lleva la corriente HF generada por el aparato de electrocirug a de alta frecuencia que se necesita para la realizaci n del acto quir rgico El cable de conexi n HF se compone de un conductor protegido el ctricamente mediante un aislamiento espec fico y est equipado en cada una de sus extremidades o En la parte del aparato por una ficha espec fica en cada aparato de electrocirug a de alta frecuencia que se utiliza o En la parte del paciente por una ficha espec fica en cada uno de los tipos de instrumentos de cirug a monopolar que se utilizan El cable de conexi n HF se comercializa con dos longitudes de 4 5 metros De acuerdo con las reglas de clasificaci n de la Directiva Europea 93 42 anejo lx y con el uso al que se d
6. aci n de los Residuos de Aparatos Electr nicos y El ctricos RAEE Marca CE Conforme a lo dispuesto en la Directiva 93 42 CEE aplicable a partir del 14 de junio de 1998 Puesta en servicio del cable de conexi n HF Consultar el manual de instrucciones o el manual de usuario del aparato de electrocirug a de alta frecuencia Fecha de fabricaci n del cable y del accesorio del cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS El cable de conexi n HF INTEGRAL PROCESS no posee ning n elemento de L tex DBE AIX INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE France Tel 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com CORREO ELECTRONICO PARA FRANCIA ventes integral process com CORREO ELECTRONICO INTERNACIONAL salesOintegral process com ARDEVO34W00063 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para instrumentos de cirug a monopolares III RESULTADOS FIABILIDAD SEGURIDAD COMPATIBILIDAD INTEGRIDAD MEC NICA S MBOLOS NDICE DE ALERGIAS RESULTADOS FIABILIDAD Para garantizar una buena resistencia del cable de conexi n HF frente a la tracci n y a la flexi n y disminuir las corrientes de fuga de alta frecuencia intempestivas INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales y t cnicas de fabricaci n de alta calidad Los conectores premontados est n equipados con manguitos flexibles que minimizan el riesgo de rotura del cable Los cables de conexi n HF INTEGRAL
7. ares IV INSTALACI N UTILIZACI N MANTENIMIENTO HIGIENE ESTERILIZACI N INSTALACI N Para una instalaci n adecuada del cable de conexi n HF para instrumentos de cirug a monopolares s ganse las siguientes instrucciones V ase asimismo el manual de instrucciones del aparato de electrocirug a y el de los dem s dispositivos utilizados e Conectar en primer lugar el cable de conexi n HF al aparato de electrocirug a con corriente de alta frecuencia e Conectar al cable de conexi n HF la pinza monopolar adecuada para el sitio de aplicaci n o la manga portaelectrodos dirigida mediante pedal e Evitar en la medida de lo posible cualquier contacto directo del cable de conexi n HF con el paciente Ejemplo de tipos de fichas en la parte del aparato electroquir rgico j E Ejemplo de conector hembra para instrumentos de cirug a monopolar UTILIZACI N CONDICIONES GENERALES Las condiciones de uso del cable de conexi n HF son las siguientes e Temperatura ambiente entre 10 y 40 C Humedad relativa entre el 30 y el 75 sin condensaci n e Presi n atmosf rica entre 700 y 1060 hPa CONDICIONES PARTICULARES No utilizar un cable que presente riesgos para el paciente por ejemplo un aislante deteriorado MANTENIMIENTO PREVENTIVO Adv
8. ertencia En caso de que se deje fuera de servicio un cable o bien cuando se le someta a un mantenimiento o evaluaci n ser responsabilidad del usuario limpiar y desinfectar el producto antes de despacharlo o transferirlo e Asegurarse de que los aislantes funda de protecci n del cable de enlace no hayan sufrido da os mec nicos e Asegurarse al menos una vez al mes de que los conductores siguen teniendo flujo el ctrico P ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS para conocer el dispositivo de pruebas que mejor se adapte a sus necesidades Deber llevarse a cabo las adecuadas pruebas de seguridad en el uso del cable de enlace con controles sistem ticos con una periodicidad de al menos un mes o m s en funci n de la frecuencia de uso de desinfecci n o de esterilizaci n control visual aspecto de los aislantes de las agujas de contacto de los conectores etc comprobaci n de la integridad mec nica de los conectores control de la continuidad el ctrica de los conductores comprobaci n de la correcta presentaci n de las marcas MANTENIMIENTO CORRECTIVO e No existe un mantenimiento correctivo para este producto HIGIENE Para el uso del cable de conexi n HF en servicios en los que los niveles de esterilizaci n deben respetarse INTEGRAL PROCESS aconseja utilizar los m todos de limpieza o de desinfecci n que se describen a continuaci n Limpieza del cable Limpiar el cable de enlace HF con agua tibia jabo
9. estina el cable de conexi n HF es de la clase l CAMPO DE APLICACI N Los cables de conexi n HF se pueden utilizar en cualquier tipo de sala de operaciones que est equipada con un generador de Alta Frecuencia INTEGRAL PROCESS ofrece una gama completa de de cables de conexi n HF para instrumentos de cirug a monopolares en su cat logo COMM DOCU0O01 015 que se puede consultar y descargar en su sitio de Internet www i ntegral process com En sus pedidos posteriores utilice el n mero de c digo que figuran en su cable de de conexi n HF INTEGRAL PROCESS o en su embalaje Para m s informaci n acerca de este producto p ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS o consulte su sitio en Internet www integral process com Il ALMACENAMIENTO ENVASADO S MBOLOS ALMACENAMIENTO Las condiciones de almacenamiento de los cables de conexi n HF INTEGRAL PROCESS son las siguientes e Temperatura ambiente entre 40 y 70 C Humedad relativa entre el 10 y el 95 sin condensaci n Presi n atmosf rica entre 500 y 1060 hPa ENVASADO Los cables de conexi n HF se envasan de manera individualizada Cuando no se est utilizando el cable de conexi n HF ste deber almacenarse en su envase original con el fin de evitar cualquier deterioro intempestivo que pueda reducir su fecha de caducidad sus resultados y o su grado de seguridad S MBOLOS Respetar la legislaci n vigente en el pa s correspondiente para la elimin
10. nosa ARDEVO34W00063 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE DE CONEXI N HF Para instrumentos de cirug a monopolares Desinfecci n del cable sacado del estudio del Laboratorio ANIOS n m 6416 94 0387 Llenar una bandeja para remojo con una soluci n de HEXANIOS G R al 0 5 sumergir parcialmente el cable protegiendo las extremidades con el fin de evitar cualquier problema el ctrico en los conectores respetar un tiempo de contacto de 15 minutos aclarar el cable secar el cable con un papel absorbente Durante la inmersi n frotar las extremidades del cable con ayuda de una toallita ANIOS impregnada en una soluci n libre de aldeh dos y sin derivados clorados Renovar la soluci n cada 48 horas ESTERILIZACI N Si se utilizan cables de conexi n HF en una sala est ril podr a ser necesario aplicar un procedimiento de esterilizaci n INTEGRAL PROCESS recomienda despu s de haber desinfectado los cables de conexi n HF siguiendo el procedimiento anteriormente mencionado realizar en los cables de enlace una esterilizaci n aplicando uno de los siguientes procedimientos Procedimiento A e Tiempo de esterilizaci n 22 horas 20 de las cuales se har n mediante exposici n al gas Agente esterilizante Di xido de carbono xido de etileno 80 20 Vac o inicial 70 kPa Humedad relativa gt 60 Temperatura 50 C Concentraci n en xido de etileno 530 g m3 Presi n 120 kPa Vac o final 70 kPa Aclarado
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