EPA-SP - Fabis
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1. Y ab Fundaci n Andaluza Beturia para la Investigacion en Salud Documentos que deber n presentarse en el Comit de tica de la Investigaci n CEI para la realizaci n de un Estudio en Centros Sanitarios del SSPA de la Provincia de Huelva E PA LA Estudio Posautorizaci n Ligado a la Autorizaci n de Comercializaci n EPA observacional que sea una condici n establecida en el momento de la autorizaci n de un medicamento o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento o parte del plan de gesti n de riesgos Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Clasificaci n del estudio por la AEMPS como EPA LA Resoluci n expresa de la AEMPS por la que se autoriza el estudio Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador E PA AS Estudio Posautorizaci n de Seguimiento Prospectivo promovidos por las Administraciones Sanitarias EPA observacional de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos p blicos Procedimie2. Andaluza Beturia para la Investigacion en Salud EPA OD Estudio Posautorizaci n con Otros Dise os diferentes al de Seguimiento Prospectivo EPA de tipo observacional otros die os Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Clasificaci n del estudio por la AEMPS como EPA OD Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador No EPA Estudio observacional no posautorizaci n Estudios observacionales que no sean posautorizaci n Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Clasificaci n del estudio por la AEMPS como EPA OD Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador EEOO PS Estudio observacional con producto sanitario Documentaci n neces
3. Justificante de pago de tasas correspondientes Mod 046 El pago se podr realizar de manera presencial o por v a telem tica a trav s de PANAKEIA Protocolo Manual del Investigador Se ajustar en su estructura y contenido a la gu a de la Comunidad CPMP ICH 135 95 Cuando el medicamento s se utilice en las condiciones de uso autorizadas podr reemplazarse por la ficha t cnica autorizada o en su caso en una informaci n general equivalente a la de la ficha t cnica aplicable a todas las especialidades farmac uticas que tengan igual composici n Hoja de Informaci n para el sujeto de ensayo y consentimiento informado Documento sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones Memoria Econ mica Copia de la p liza de seguro o del justificante de la garant a financiera del ensayo cl nico o un certificado de sta cuando proceda Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador EECC PS Ensayo Cl nico con Producto Sanitario Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de acompa amiento Ir firmada por el solicitante e identificar el ensayo cl nico mediante a C digo de protocolo del promotor b T tulo c Centros investigadores y servicios andaluces p
4. aria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Manual de Usuario del producto sanitario Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador Y ab Fundaci n Andaluza Beturia para la Investigacion en Salud EECC M Ensayo Cl nico con Medicamento La Consejer a de Salud de la Junta de Andaluc a dispone de una aplicaci n inform tica PANAKEIA que sirve de soporte para todas las solicitudes y protocolos de Ensayos Cl nicos con Medicamento que se realizan en la Comunidad Aut noma Andaluza Tanto la solicitud como el protocolo de investigaci n y toda la documentaci n requerida se presentan por v a telem tica a trav s de PANAKEIA Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de acompa amiento Ir firmada por el solicitante e identificar el ensayo cl nico mediante a C digo de protocolo del promotor b T tulo c N Eudra CT d Centros investigadores y servicios andaluces propuestos e CEIC que actuar de referencia Formulario de solicitud Se ajustar al modelo del anexo europeo 1 firmado por el promotor o su representante legal
5. nto simplificado para la autorizaci n Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Clasificaci n del estudio por la AEMPS como EPA AS Autorizaci n de la AEMPS el estudio ha tenido que ser presentado en la Secretar a del CEPA Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador EPA SP Estudio Posautorizaci n de Seguimiento Prospectivo EPA posautorizaci n de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Dictamen Favorable de un CEI salvo que se trate de primera evaluaci n Clasificaci n del estudio por la AEMPS como EPA SP Autorizaci n de la CC AA de Andaluc a C C E I B A Protocolo completo del estudio con indicaci n de centros e investigadores participantes en Huelva Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Memoria Econ mica Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador Y ab Fundaci n
6. ropuestos d CEIC que actuar de referencia Protocolo Manual del Investigador Cuando el producto sanitario se utilice en las condiciones de uso autorizadas podr reemplazarse por la ficha t cnica autorizada Hoja de Informaci n para el sujeto de ensayo y consentimiento informado Documento sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones Memoria Econ mica Copia de la p liza de seguro o del justificante de la garant a financiera del ensayo cl nico o un certificado de sta cuando proceda Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo Curr culum vitae del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso firmado de TODO el Equipo Investigador Y ab Fundaci n Andaluza Beturia para la Investigacion en Salud Proyecto de Investigaci n Documentaci n necesaria para su presentaci n Carta de Presentaci n Memoria del Proyecto Hoja de Informaci n al Paciente Hoja de Consentimiento Informado Curr culum del Equipo Investigador o al menos del Investigador Principal Compromiso de TODO el Equipo Investigador
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