Sistema de Monitoreo de Parámetros Fisiológicos Doctus IV
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1. Se procedi a una entrevista entre la Unidad de An lisis y el Fabricante donde se analizaron las violaciones detectadas los riesgos que estos constituyen para los pacientes y las acciones a tener en cuenta Acciones Cumplir con las siguientes recomendaciones del Fabricante establecidas en el Manual de Usuario 1 El monitor no debe conectarse directamente a la toma de 110 V sino al procesador del equipo que posee el transformador de aislamiento tal y como se refleja en las instrucciones de uso 2 Utilizar los cables recomendados y o suministrados para la instalaci n del equipo a la red de distribuci n el ctrica 3 Utilizar los Electrodos Desechable de ECG chapillas recomendados Evite contacto directo entre el equipo y el paciente 4 El Jefe del Departamento o Servicio donde este ubicado el equipo debe garantizar que el Manual de Usuario se encuentre al alcance de los operadores 5 Es responsabilidad de las Direcciones de cada Instituci n de Salud solicitar entrenamiento para todos los usuarios de su Unidad por parte del Fabricante y o reproducir capacitaci n interna por parte del personal calificado al personal no entrenado Fuente de Informaci n Instituto Central de Investigaci n Digital ICID Distribuidas Coordinadores de Seguridad Personal m dico especializado Servicio de Enfermer a y Servicios de Electromedicina El Centro de Control Estatal de Equipos M dicos mediante el Programa de Reporte Usuario2. Ministerio de Salud P blica de la Republica de Cuba Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM Unidad de Vigilancia N A Equipo medico Sistema de Monitoreo de Par metros Fisiol gicos 12 636 conocido como Doctus IV Modelo CID 1574 Fabricante Instituto Central de Investigaci n Digital ICID Problema Se han detectado violaciones en el uso del Sistema de Monitoreo de Par metros Fisiol gicos Doctus IV que constituyen un peligro potencial para los pacientes afectando su seguridad y adem s se rompe el equilibrio del equipo respecto a la red de distribuci n el ctrica las cuales se relacionan a continuaci n e El monitor conectado directamente a la toma de 110 V Se utiliza el monitor conectado directamente a la red de distribuci n el ctrica mediante uso de cable no suministrado ni recomendado por el Fabricante lo que afecta la seguridad de los pacientes ya que se rompe el aislamiento del equipo respecto a la red de distribuci n e Los Electrodos Desechable de ECG chapillas Cuando se gastan los sustituyen colocando el broche del cable de paciente directo sobre la piel fij ndolo con esparadrapo lo cual hace que se deteriore por oxidaci n provocando con el tiempo interferencia y artefactos e No se posee el Manual de Usuario o se hace mal uso del mismo No todo el personal usuario ha recibido entrenamiento por el Fabricante o persona facultada para el mismo Resultados de la investigaci n
3. REM tiene la funci n de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos m dicos Centro de Control Estatal de Equipos M dicos CCEEM Unidad de Vigilancia Calle 4 No 455 altos e 19 y 21 Plaza de la Revoluci n Ciudad de La Habana C P 10400 Tel fono L nea Caliente Directo 835 3889 y Pizarra 832 5072 y 832 7217 E Mail remOcceem sld cu Fax 638 1930 ei e i i E Fa A E Ing Dulce Ma Martinez Pereira Directora Aprobado por
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