Tiras de prueba - Entra Health Systems
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1. e TIRAS ESO m u C 0 n e d th DE PRUEBA 111 gt AK 4 S MBOLOS Nico del Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Fecha de fabricaci n SELF TESTING Autocomprobaci n Fecha de caducidad TEST STRIPS Tiras reactivas s oF Representante en la L mites superior e inferior de Comunidad Europea temperatura Fabricante De un solo uso Util celo en los tres meses E Intervalo de control siguientes a la apertura Consulte los documentos Consulte las instrucciones antes de adjuntos su uso Fabricado en Corea For use with the MyGlucoHealth Meters only Util celo s lo con gluc metros MyGlucoHealth IMPORTANTE lea esta informaci n y el manual de MyGlucoHealth antes de usar las tiras MyGlucoHealth El servicio de atenci n al cliente est disponible de 8 00h a 17 00h Hora del Pac fico de lunes a viernes Llamada gratuita 1 877 458 2646 o 1 619 684 6232 Indicaciones de uso el sistema de an lisis de glucosa en sangre MyGlucoHealth mide la concentraci n de glucosa en la sangre de los capilares que puede obtenerse de las yemas de los dedos las palmas el dorso de la mano brazo antebrazo pantorrilla o muslo tanto por pacientes diab ticos como por profesionales de la medicina para un mejor control de la diabetes El sistema de an lisis de glucosa en sangre de MyGlucoHealth solo es para diagn stico in vitro y no debe utilizarse para el diagnostico de la diabetes ni en neonatos Los tes2. Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 4 5 80 5 5 100 5 5 100 Exactitud de los resultados del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 93 145 64 136 145 94 143 145 99 145 145 100 Los resultados del test en la ZONA VENTRAL DE LA MANO se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 4 5 80 5 5 100 5 5 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 93 145 64 136 145 94 143 145 99 145 145 100 Los resultados del test en el BRAZO se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 4 5 80 5 5 100 5 5 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 m
3. Para las personas diab ticas ser su medico quien determine el objetivo de glucosa en sangre mas adecuado de forma individual seg n sus circunstancias Fuente 1 Stedman s Medical Dictionary 27th Edition 1999 p755 2 American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations 2004 Diabetes Care Vol 27 Supplement 1 pS9 IMPORTANTE Si obtiene resultados inferiores a 60 mg dL o superiores a 240 mg dL 3 3 mmol L o m s de 13 3 mmol L contacte con su m dico de inmediato Si su nivel de glucosa es inusualmente alto o bajo repita de nuevo el test con una nueva tira Si los resultados siguen siendo incoherentes consulte con su m dico Control de Calidad Mantenimiento del Sistema La soluci n de control ha sido dise ada para garantizarle que el medidor y las tiras de prueba funcionan juntas correctamente NOTA La soluci n de control con los niveles Alto Normal y Bajo de MyGlucoHealth est n a la venta Puede adquirir esta soluci n de control alta normal o baja llamando al 1 877 458 2646 o 1 619 684 6232 Tambi n puede hacerlo online en www myglucohealthstore com Use la soluci n de control MyGlucoHealth solo con los medidores y tiras de prueba de MyGlucoHealth Realice siempre un test de prueba cuando Cuando abra un nuevo vial de tiras reactivas Cuando piense que el medidor o las tiras pueden funcionar de forma indebida Cuando piense que los niveles de glucosa en sangre no son precisos o no coinciden con sus
4. sangre para medir el nivel de az car en diferentes partes del cuerpo puede ae obtener una gota de sangre de la yema del dedo o de otra parte del cuerpo Para extraer la gota de sangre siga estos pasos Paso 1 L vese las manos y la zona del test con agua jabonosa caliente Seque bien la zona Tambi n puede usar alcohol para la limpieza Aseg rese de que la zona est totalmente seca antes del test La suciedad la grasa las lociones o el sudor pueden alterar el resultado Paso 2 Prepare el portalancetas Inserte una lanceta dentro del portalancetas El portalancetas sujeta coloca y controla la profundidad del pinchazo en la piel Consulte su manual de usuario para m s informaci n Paso 3 Saque la tira de prueba del vial Cierre el vial justo despu s de sacar la tira para evitar que se alteren el resto de tiras Inserte la tira dentro del medidor con el logo MyGlucoHealth mirando hacia arriba El medidor se encender autom ticamente y mostrar el c digo de la tira Aseg rese de que este n mero coincide con el impreso en el vial de tiras Aparecer en pantalla un icono con la tira de prueba y una gota de sangre parpadeando Ahora est preparado para realizar el test Paso 4 Pinche con la lanceta la zona de prueba Solo precisa una peque a gota de sangre para ob tener unos resultados precisos Toque la zona superior de la tira El medidor contar hacia atr s del 3 al 1 y aparecer el resultado Nota Pinchar el latera
5. a que los tests realizados en el brazo pueden no detectar una hipoglucemia NO se recomienda utilizar los sitios alternativos de prueba en aquellas personas que tengan antecedentes de hipoglucemias recurrentes Las pruebas rutinarias antes de las comidas pueden hacerse tanto en los dedos como en otro lugar Resultados de las Pruebas El medidor muestra resultados entre 10 600 mg dL 0 6 33 3 mmol L Si el resultado es inferior a 10 mg dL 0 6 mmol L el medidor muestra el mensaje LO Debe consultar de inmediato con su m dico para que le indique como tratar los niveles tan bajos de az car en sangre hipoglucemia Si el resultado es superior a 600 mg dL 33 3 mmol L el medidor muestra la palabra Hi Es necesario que busque asisten cia m dica inmediata ya que esto indica unos niveles muy altos de az car en sangre hiperglucemia NOTA IMPORTANTE Los niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados por las comidas la actividad f sica o el estr s Rango de Valores Esperados Las pruebas domesticas de los niveles de glucosa en sangre le permiten controlar mejor su diabetes Consulte con su m dico para conocer cu l es el rango m s frecuente para su caso particular El nivel de glucosa en sangre m s frecuente para una persona sin problemas de diabetes oscila entre 70 mg dL o 3 9 mmol L y 110 mg dL o 6 1 mmol L1 Pasadas dos horas de las comidas los niveles deber an ser menores de 140 mg dL o 7 8 mmol L2
6. esultados inexactos en situaciones de shock hipotensi n hipoglucemia o estado hiperosmolar con o sin cetosis Las tiras deben conservarse a temperaturas entre 2 30 C 36 86 F y las pruebas deben hacerse entre 10 40 C 50 104 E y a altitudes inferiores a 3048 metros 10 000 pies Tenga en cuenta que las siguientes situaciones pueden alterar los resultados Los resultados de los tests con las tiras MyGlucoHealth solo deben usarse cuando los niveles del hematocrito est n entre el 20 y el 60 Si no conoce su nivel de hematocrito consulte con su m dico Interacciones la presencia de cido rico vitamina C paracetamol y otras sustancias reductoras en sangre normal o a concentraciones terap uticas normales no alteran los resultados del test de forma significativa Pero las concentraciones elevadas de estos elementos pueden provocar resultados altos inexactos Muestras lip micas los niveles de colesterol hasta 500 mg dL 28 mmol L o triglic ridos hasta 3000 mg dL 167 mmol L no alteran los resultados de forma significativa No obstante las muestras por encima de estos niveles deben interpretarse con precauci n Las muestras de sangre con un alto nivel de oxigeno disuelto pueden mostrar resultados inferiores a los reales Se recomiendan anti coagulantes que contengan EDTA para evitar interferencias con los resultados Caracter sticas de funcionamiento El funcionamiento de las tiras de prueba ha sido evaluado en el
7. istema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 5 5 100 5 5 100 5 5 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 96 145 63 139 145 96 145 145 100 145 145 100 Resultados de muestras de sangre VENOSA Media mg dL 126 3 218 4 373 1 Media mmol L CV 9 Resultados de muestras de sangre VENOSA Media mg dL Media mmol L CV 2 IMPORTANTE Antes de usar el medidor y las tiras de MyGlucoHealth lea ntegramente las instrucciones recogidas en el manual del usuario Consulte con su m dico la forma de controlar diariamente su diabetes usando el medidor de MyGlucoHealth Si tiene cualquier pregunta sobre la forma de usar el producto por favor contacte con su distribuidor local o env e un correo a supporteentrahealthsystems com NUESTRO COMPROMISO Sabemos que los tests dom sticos de los niveles de az car en sangre son una buena forma de controlar la diabetes Por eso hemos dise ado el sistema MyGlucoHealth para que le permita controlar su diabetes de la forma m s c moda y sencilla posible EEl objetivo que tenemos en En tra Health Systems es ofrecerle los productos de la mejor calidad y
8. l de la yema del dedo es algo menos doloroso No debe apretar o ma nipular la zona del pinchazo Paso 5 El medidor almacenar autom ticamente los resultados del test en memoria para consul tarlos o descargarlos en cualquier momento Pulse el bot n de expulsi n para sacar la tira Informaci n Importante sobre los Test en Otras Zonas Consulte a su m dico antes de usar otra zona para los tests Los test realizados despu s de comer durante el ejercicio o en cualquier situaci n que pueda alterar los niveles de glucosa pueden alterar los resultados de los test Los resultados obtenidos en las yemas de los dedos y en otras zonas pueden cambiar no tablemente Los cambios en los niveles de glucosa se reflejan m s r pido en las yemas de los dedos que en otros lugares Los tests realizados en otras zonas del cuerpo deben hacerse al menos dos horas o m s despu s de comer hacer ejercicio o cualquier actividad que altere los niveles de glucosa Los tests realizados dentro de esas dos horas deben hacerse siempre en los dedos Las pruebas realizadas en los dedos pueden identificar un problema de hipoglucemia bajo nivel de az car en sangre antes que un test realizado en otra zona Use las muestras de los dedos cuanto est preocupado por una hipoglucemia efecto de la insulina as como cuando vaya a conducir especialmente si sufre hipoglucemia asintom tica falta de s ntomas que indiquen el efecto de la insulina y
9. laboratorio y en an lisis cl nicos Rango de Medici n El rango de medici n del sistema MyGlucoHealth oscila entre 10 a 600 mg dL 0 6 mmol L 33 3 mmol L Exactitud Los resultados obtenidos con el sistema MyGlucoHealth han sido comparados con las concentraciones de glucosa obtenidas con el Auto Analizador de Glucosa Hitachi 747 un equipo de laboratorio Los niveles de glucosa se midieron en 160 muestras frescas de sangre capilar en tres centros de an lisis diferentes Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 24 27 89 27 27 100 27 27 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 87 133 65 123 133 92 130 133 98 132 133 99 Test en zonas alternativas Los resultados de los test de glucosa realizados sobre zonas diferentes se compararon con los resultados obtenidos en las yemas de los dedos Los niveles de glucosa se han obtenido en pruebas realizadas en tres cl nicas diferentes Los resultados de los tests en el DORSO DE LA MANO se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L
10. mol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 91 145 63 128 145 88 144 145 99 145 145 100 Los resultados del test en el ANTEBRAZO se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 4 5 80 5 5 100 5 5 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 106 145 73 138 145 95 145 145 100 145 145 100 Los resultados de los tests en el MUSLO se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de lt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 mg dL Diferencia 10 mg dL Diferencia 15 mg dL Diferencia 0 28 mmol L Diferencia 0 56 mmol L Diferencia 0 83 mmol L 4 5 80 5 5 100 5 5 100 Resultados de la medici n de precisi n del sistema para concentraciones de gt 75 mg dL 4 2 mmol L Diferencia 5 Diferencia 10 Diferencia 15 Diferencia 20 95 145 64 136 145 94 143 145 99 145 145 100 Los resultados de los tests en la PANTORRILLA se compararon con los resultados del test en el dedo Resultados de la medici n de precisi n del s
11. ra evitar lecturas err neas use solo el medidor de glucosa MyGlucoHealth con las tiras de prueba de MyGluco Health Precauciones Compruebe que el c digo del medidor corresponde al c digo que figura en el vial de tiras Si tiene s ntomas que no se corresponden con los resultados del test repita el mismo o consulte a su m dico No haga ning n cambio en su programa de control de diabetes sin consultar a su m dico No ignore ning n problema sin consultar a su m dico Funcionamiento del Test El az car de la muestra de sangre reacciona con el reactivo de la tira provocando una corriente el ctrica Esta corriente el ctrica se mide y se muestra como resultado en el visor Nota Los diferentes niveles de reacci n dependen de la cantidad de az car presente en la muestra de sangre Composici n del Reactivo Giticaso Oxidadasa Aspergillus ii lA 8 microgramos Mediador Cloruro de hexaammMinrutenio coconnonnnninninnonannnnnanacnnanac canon noo nonannn cnn R E carac anar anna r na SE 60 microgramos Aca dica 1 9 microgramos e dio A o A 0 q O 28 6 microgramos Procedimiento para la Medici n de Glucosa en Sangre Materiales incluidos Tiras de prueba MyGlucoHealth Materiales necesarios no incluidos Medidor manual de usuario lancetas y portalancetas Obtenci n de una muestra de sangre pe Las tiras est n dise adas para utilizarse con sangre fresca de los capilares El medidor le permite A obtener una muestra de
12. s ntomas Si el medidor se cae Cuando se aplica la soluci n de control sobre la zona superior de la tira de prueba deber a obtener un resultado conforme al rango presente en la etiqueta del vial Si el resultado de la soluci n de control se sale del rango repita el test Los resultados que no se correspondan al rango indicado pueden estar causados por Error al realizar el test La soluci n de control no se ha agitado lo suficiente debe hacerse vigorosamente Error al desechar la primera gota de la soluci n Funcionamiento inadecuado del medidor La soluci n de control est demasiado fr a o demasiado caliente NOTA IMPORTANTE si los resultados de la soluci n de control se salen continuamente del rango marcado en el vial es posible que el sistema MyGlucoHealth no funcione correctamente NO UTILICE el sistema para realizar un an lisis de sangre hasta que consiga un resultado con la soluci n de control que est dentro del rango de referencia Si sigue teniendo problemas contacte con su distribuidor local de inmediato Limitaciones del Sistema Las tiras de prueba proporcionan resultados precisos siempre que se cumplan las siguientes condiciones Use solamente las tiras de test MyGlucoHealth con el Medidor de MyGlucoHealth Use solo sangre capilar fresca No adecuado para uso neonatal Las tiras son para un solo uso No las reutilice La deshidrataci n puede reducir los resultados Pueden aparecer r
13. ts en lugares alternativos deben realizarse solo en momentos de estabilidad cuando la glucosa no cambie r pidamente General Las tiras de prueba de MyGlucoHealth usan una nueva tecnolog a de biosensores que solo precisan de una peque a gota de sangre El medidor MyGlucoHealth puede almacenar hasta 250 lecturas con su fecha y hora Todos los resultados pueden ser cargados en el Portal de MyGlucoHealth para su revisi n y valoraci n Almacenamiento y Manipulaci n Almacene los viales de las tiras en un lugar fresco y seco a unos 2 30 C 36 86 E y alejado de la luz solar directa No congelar Almacene las tiras exclusivamente en su vial original No mezcle tiras en los viales nuevos ni en ning n otro contenedor Cierre inmediatamente el vial despu s de sacar una tira Use la tira de prueba justo despu s de sacarla del vial No use las tiras despu s de la fecha de caducidad ya que pueden causar resultados imprecisos Anote la fecha en que debe desecharse el bote cuando lo abra Deseche las tiras restantes a los 3 meses de su apertura Evite que las tiras se manchen de suciedad comida o agua No toque las tiras con las manos mojadas No doble corte ni altere las tiras de ninguna forma Las tiras son de un solo uso No las reutilice No realice tests a temperaturas de menos de 10 C o por encima de 40 C 50 104 E No realice tests con menos de un 10 de humedad o por encima del 90 Atenci n Pa
14. un excelente servicio de atenci n al cliente Si tiene preguntas o comentarios contacte con su distribuidor local o env e un correo a supportWentrahealthsystems com Contacte con la L nea gratuita de atenci n al cliente en el 1 877 458 2646 o 1 619 684 6232 Disponible de 8 00h a 17 00 hora del Pac fico de lunes a viernes Fuera de este horario puede dejar su mensaje o enviar un correo y le responderemos el siguiente d a laborable Entra Health Systems E S 3111 Camino Del Rio North Suite 101 gaal San Diego CA 92108 U S A support entrahealthsystems com Entra Health Systems 1877 4582646 e 1619 684 6232 Rev 8 9 14 ES es MU ES TESTSTRIP
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