ABX Minocal - annar diagnóstica
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1. Form 0866 Rev 3 G Hematolog a ABX Minocal m ABX Micros m ABX Pentra 120 120 Retic m ABX Micros 60 ABC Vet m ABX Pentra DX120 DF120 m ABX Micros ES60 ESV60 mE scil Vet abc Plus m ABX Micros CRP CRP200 m Advia 60 m ABX Pentra 60 60C m Pentra ES60 MS60 m ABX Pentra 80 XL80 m Micros Care ST m Microsemi CRP m Pentra DX Nexus DF Nexus 2012 04 25 A01A00049JES 2032002 2 mL vo E HORIBA ABX SAS Parc Eurom decine Rue du Caduc e B P 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4 FRANCE Dispositivos de hematolog a para diagn stico in vitro Uso previsto ABX Minocal es un calibrador de sangre multipar metro previsto para el diagn stico in vitro y dise ado para su uso en la calibraci n de contadores hematol gicos Consulte la hoja de valores de ensayo de ABX Minocal para modelos espec ficos de los instrumentos Advertencias y precauciones ABX Minocal est indicado exclusivamente para el diagn stico in vitro profesional Es responsabilidad del usuario comprobar que este documento sea aplicable al producto utilizado m Material de origen humano Debe tratarse como potencialmente infeccioso Todas las unidades de donantes de plasma utilizadas en la preparaci n de estos productos se han sometido a ensayo siguiendo un m todo aprobado por la FDA y han resultado negativas en cuanto a la presencia de HBsAg HCV y anticuerpos de VIH 1 2 Dado que ning n m todo de ensayo conocido puede gara2. ence and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemogloblin in Blood Approved Standard Third Edition CLSI NCCLS document H15 A3 2000 20 28 Puede consultar los ltimos documentos en www horiba com G Hematolog a ABX Minocal 5 Procedure for Determining Packed Cell Volume by Microhematocrit Method Approved Standard Third Edition CLSI NCCLS document H7 A3 2001 20 18 Puede consultar los ltimos documentos en www horiba com S A S au capital de 23 859 980 RCS Montpellier 328 031 042 SIRET 328 031 042 000 42 APE 332 B
3. ividad absorbancia y espectrofotometr a y se utiliza para calibrar valores de leucocitos LEU eritrocitos ERI hemoglobina hematocrito y trombocitos PLA Caracter sticas de rendimiento y limitaciones Consulte en la hoja de valores de ensayo los datos objetivo y sus tolerancias en relaci n con el instrumento utilizado V ase la secci n Trazabilidad de calibradores y materiales de control C lculo e interpretaci n de resultados Consulte en el Manual de usuario el procedimiento de calibraci n e interpretaci n de resultados Puede consultar los ltimos documentos en www horiba com G Hematolog a ABX Minocal Cambios en el procedimiento y el rendimiento Deterioro del embalaje En caso de que el embalaje protector est deteriorado no use ABX Minocal si los da os pudieran afectar al rendimiento del producto Signos de deterioro En caso de cualquier signo de deterioro f sico o qu mico turbidez cambio de color etc debe reemplazarse el ABX Minocal Mezcla incorrecta Una mezcla incompleta del tubo antes de utilizarlo invalida tanto la muestra que se procesa como la cantidad restante de ABX Minocal que queda en el tubo L mites de temperatura No utilice el ABX Minocal si ha estado congelado o se ha mantenido a una temperatura excesiva Antes de utilizar el ABX Minocal aseg rese de que ha alcanzado las condiciones de temperatura operativa tal y como se describe en el Manual de usuario del i
4. los tubos verticalmente en sus embalajes originales cuando no los use No se recomienda el almacenamiento en los compartimentos de la puerta del refrigerador Estabilidad tras la apertura ABX Minocal se mantiene estable durante 1 d a una vez abierto el tubo siempre que se manipule correctamente y se refrigere inmediatamente despu s de su uso a 2 8 C 35 46 F ABX Minocal debe cerrarse herm ticamente despu s de haberse usado Fecha de caducidad consulte la etiqueta del embalaje del reactivo fecha de caducidad Materiales necesarios pero no suministrados m Analizador hematol gico autom tico Equipamiento est ndar de laboratorio Muestra No aplicable Procedimiento ABX Minocal se presenta listo para su uso La calibraci n de los instrumentos de HORIBA Medical constituye un procedimiento importante que debe llevarse a cabo cuando se realicen determinadas operaciones t cnicas tales como instalaci n mantenimiento e intervenciones de servicio La calibraci n no deber llevarse a cabo para compensar una deriva de los resultados a causa de un bloqueo del instrumento En caso de que sea necesario realizar recalibraciones con frecuencia deber informarse al departamento de Asistencia T cnica de HORIBA Medical a fin de que pueda determinarse la causa en cada caso y encontrar una soluci n adecuada Tras la calibraci n aseg rese de que los valores de VCM HCM y CHCM de las muestras de paciente coincide
5. n con las medias habituales de la poblaci n para estos par metros 1 Haga girar un tubo entre las palmas de las manos hasta que el sedimento de gl bulos rojos quede homogeneizado totalmente y ABX Minocal alcance la temperatura ambiente No lo agite en rgicamente S A S au capital de 23 859 980 RCS Montpellier 328 031 042 SIRET 328 031 042 000 42 APE 332 B 2 Consulte el Manual de usuario para averiguar si ABX Minocal se identifica utilizando el lector de c digos de barras o manualmente 3 Invierta el tubo suavemente de 8 a 10 veces inmediatamente antes de tomar muestras 4 Analice ABX Minocal seg n el procedimiento descrito en el manual de usuario 5 Tras su uso seque las gotas del tubo y del tap n con una gasa sin pelusa 6 Vuelva a tapar el tubo y refrig relo inmediatamente despu s de su uso Consulte la hoja de valores de ensayo de ABX Minocal para modelos espec ficos de los instrumentos Consulte en el Manual de usuario los procedimientos detallados de an lisis y control Metodolog a ABX Minocal es una preparaci n estable que se utiliza para calibrar los contadores hematol gicos Los valores de calibraci n se han obtenido a partir del an lisis de r plicas en distintos instrumentos que se han calibrado con sangre total a valores obtenidos de los m todos de referencia ABX Minocal se procesa en el instrumento de la misma manera que una muestra de sangre de un paciente mediciones de resist
6. ndo el reactivo recomendado por el Clinical Standards Institute CLSI para el m todo de la hemoglobincianida cianometahemoglobina 4 Las lecturas se efect an a 540 nm en un color metro espectrofot metro calibrado conforme a las recomendaciones del documento H15 A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI y del Comit Internacional de Estandarizaci n de Hematolog a ICSH 4 Para medir el hematocrito volumen de eritrocitos aglomerados se utilizan tubos para microhematocrito exclusivamente de vidrio no recubiertos con anticoagulante que se centrifugan durante 5 minutos en una centrifugadora para microhematocrito conforme a lo indicado en el documento H7 A3 del CLSI 5 No se realizan correcciones para el plasma atrapado Las plaquetas se someten a prueba utilizando un hemocit metro y un sistema ptico de contraste de fase En el caso de las marcas y productos se trata siempre de marcas o marcas registradas de sus respectivas empresas Intervalos de referencia No aplicable Referencia 1 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR 1910 1030 Federal Register July 1 1998 6 267 280 2 Council Directive 2000 54 EG Official Journal of the European Communities No L262 from October 17 2000 21 45 3 Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI NCCLS document M29 A3 2005 25 10 4 Refer
7. nstrumento Control de calidad interno Las sangres de control de HORIBA Medical deben utilizarse para evaluar peri dicamente la integridad de los reactivos y del instrumento en los intervalos especificados HORIBA Medical ofrece un programa de comparaci n interlaboratorio online QCP que proporciona acceso a Internet para m presentar resultados de controles de calidad internos en l nea m supervisar rendimientos anal ticos y compararlos directamente con cientos de laboratorios en todo el mundo obtener en tiempo real informes estad sticos de grupos de iguales del QCP M s informaci n en http gcp horiba abx com Trazabilidad de calibradores y materiales de control Los controles y calibradores de HORIBA Medical se pueden trazar con respecto al m todo de referencia est ndar S A S au capital de 23 859 980 RCS Montpellier 328 031 042 SIRET 328 031 042 000 42 APE 332 B Los analizadores hematol gicos en el laboratorio de garant a de calidad se han calibrado con sangre total a valores obtenidos mediante los siguientes m todos de referencia est ndar Las muestras de sangre total extra das de donantes sanos y normales se recogen en anticoagulante EDTA y se analizan durante las seis horas posteriores a la extracci n Los leucocitos LEU y eritrocitos ERI se analizan en un instrumento de serie Coulter Counter Z Todos los recuentos se corrigen de forma que coincidan La hemoglobina se mide utiliza
8. ntizar por completo la ausencia del virus de la hepatitis B el virus de la inmunodeficiencia humana VIH u otros agentes infecciosos los productos se deben tratar al igual que las muestras de pacientes como potencialmente infecciosos y manipular con la debida precauci n de conformidad con las buenas pr cticas de laboratorio 1 2 3 m Siga las precauciones est ndar de laboratorio para su uso y las directrices nacionales o locales relativas a la salud y la seguridad Consulte la ficha de seguridad MSDS de ABX Minocal a Modificaci n nuevo instrumento a adido S A S au capital de 23 859 980 RCS Montpellier 328 031 042 SIRET 328 031 042 000 42 APE 332 B Gesti n de residuos Consulte las normas legales locales Estado microbiol gico No aplicable Descripci n y composici n Descripci n ABX Minocal es de apariencia similar a la sangre total fresca Es normal que aparezca un sobrenadante de color rosa claro Composici n ABX Minocal contiene leucocitos LEU eritrocitos ERI y trombocitos PLA de mam feros suspendidos en un fluido similar al plasma Puede consultar los ltimos documentos en www horiba com Explore the future Automotive Test Systems Process amp Environmental Medical Semiconductor Scientific HORIBA G Hematolog a ABX Minocal Almacenamiento y vida til tras la primera apertura Condiciones de almacenamiento 2 8 C 35 46 F No congelar Guarde
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