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Manual de usuario de CAR

1. 55 1 ACTUALIZACI N E INSTALACI N 55 2 EXPORTAR RESULTADOS RUTA DE 56 3 LECTOR C DIGOS DE BARRAS 5 58 58 ANEXO A 59 ANEXO B DECLARACI N 60 ANEXO C ABREVIATURAS EMPLEADAS ccccccceccecccccececcececccccceucceceeceesseseuseusuuceueneesensens 61 ANEXO D S MBOLOS Y 5 5 62 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 4 GEN MICA 2 PRINCIPIO DEL ENSAYO El proceso global para el diagn stico in vitro mediante la tecnolog a CLART de una muestra implica varios pasos Extracci n del material gen tico contenido en la muestra Amplificaci n mediante PCR de dicho material gen tico Visualizaci n de los resultados Lectura e interpretaci n de los resultados El CLINICAL ARRAY READER CAR se h
2. Siga cuidadosamente las instrucciones detalladas a continuaci n para la correcta preparaci n del lugar antes de la instalaci n Despeje un rea aproximada de 1 m para la instalaci n del CAR asegur ndose que puede tener acceso al dispositivo de desconexi n parte trasera del equipo Una vez instalado el aparato no debe ser trasladado La superficie de montaje deber estar nivelada en todas direcciones con el fin de asegurar el correcto funcionamiento del equipo Aseg rese de que el lector queda instalado en una superficie totalmente horizontal y estable En caso de detectar anomal as en el funcionamiento contactar con el servicio de asistencia t cnica y no intentar resolver el problema por sus propio medios Antes de conectarlo a la red el ctrica compruebe que esta tiene un voltaje correspondiente a 110 230 V AC a 50 60 Hz y conexi n a tierra No instale el lector cerca de una fuente de luz o calor intensa Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 23 GEN MICA No deben tocarse nunca los interruptores con las manos h medas Apague los interruptores del aparato antes de desenchufarlo de la red 17 INSTALACI N Siga cuidadosamente las instrucciones detalladas a continuaci n para la correcta instalaci n del aparato 1 DESBLOQUEO BLOQUEO DEL LECTOR Para evitar cualquier tipo de da o en el lector durante su env o los componentes internos m vil
3. Presione el bot n Instalar Actualizar p cs ux En el explorador deber a ver la unidad C del lector y su pen drive en la mayor a de los casos identificado con la letra D 5 algunos casos el lector tarda unos minutos en reconocer el pen drive Vuelva al menu principal espere un momento y vuelva a intentarlo Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 55 GEN MICA 6 Acceda a su memoria USB presionando sobre la casilla con el signo Ah podr ver los archivos comprimidos requeridos para la instalaci n 7 Seleccione el kit que desea instalar y pulse Instalar 8 La instalaci n se prolongar durante varios minutos y terminar con una ventana que le indicar si el proceso finaliz con xito CLART HPV2 install ok Por favor cierre la ventana presionando el bot n en la esquina superior derecha Si desea instalar m s kits repita la operaci n desde el paso 4 Cuando haya terminado vuelva al men principal y reinicie el equipo En caso de que aparezcan mensajes de error p ngase en contacto con su servicio t cnico No olvide citar el texto de dichos mensajes en su petici n de asistencia C windows system32 cmd exe 0 x patch Genomica Scripts runre port error html patch Genomica Scripts runre port py patch Genomica Scripts workinglist error html patch Genomica Scripts workinglist py patch Genomica Scripts workinglist tmp html patch Genomica Scripts workinglist
4. establecer manualmente en el men Configuraci n Antes de iniciar cualquier tipo de salvado de datos es necesario indicar el destino final de la informaci n La informaci n contenida en el CAR puede ser almacenada en alg n dispositivo externo de almacenamiento de datos o bien enviarse al LIMS del laboratorio C mo cambiar la ruta de backup Acceda al men Configuraci n en la p gina principal de la aplicaci n de GENOMICA y luego a la opci n Configuraci n genden O NUEVO ANALISIS BACKUP VERSION HISTORICO ED C urnnre MANAGEMENT CONFIGURACI N O SYSTEM SETTINGS Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 ltima calibraci n Hoy 25606606 Hora as Exportaci n CACLEISIDatalExport C CLEIS Data Backup amp n A KS Por defecto Ci ART_HPV2_8sc 8 CLART HPV4 13sc 9 CLART METABONE 5 3 CLART 5 5 B 10sc 11 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 52 Gen fmicm Seleccione el campo frente a la opci n Ruta de Backup para consultar los posibles directorios o carpetas de destino Una vez establecida la ruta de Backup ya se puede proceder a salvar los datos del lector Backup Para iniciar el backup de la informaci n presione sobre la opci n Backup en el men de Configuraci n y seleccione el rango de fechas del backup para continuar Fig
5. nana 14 10 DESEMBALAJE ALMACENAJE Y EMBALAJE cccccecccceccceccccecccaecececcccecccauceceeeeaececaneens 16 11 CONDICIONES AMBIENTALES ren ee re ree re es 18 12 19 13 20 14 21 15 5 5 5 22 16 PREPARACI N 23 17 rennen er ee re re rere reg sa red 24 1 5 24 2 INSTALACI N 26 18 ENCENDIDO APAGADO cccecccceeccccceccuccccuuccecuucecuucecuuscecsucecauseetsececauseesaeecaueeesansss 29 1 ENCENDIDO ceeRRR RII IIR rennen rer ne rer sse re see reg re asd
6. voc 1033 patch Genomica Scripts workinglist voc 1634 8 Filet lt ts gt copied patch Sensovat ion CLART_HPU2 12Ger with 5 CircleRefs svary patch Sensovat ion CLART_HPU2 Algorithm svalg patch Sensovat ion CLART_HPU2 CLART_HPU2 svexp patch Sensovation Metabone i2Qer with 5 CircleRefs svary patch Sensovat ion Metabone A lgorithm svalg patch Sensovat ion Metabone Metabone svexp patch Sensovation Pneumovir i2Ger with 5 SquareRefs svary patch Sensovat ion Pneumovir fA lgorithm svalg patch Sensovat ion Pneumovir Pneumovir svexp Filets gt copied CLART HPU2 install ok restart the reader for changes to take effect Fig 62 Ejemplo de mensaje de error 2 EXPORTAR RESULTADOS RUTA DE EXPORTACI N Los an lisis realizados con el CAR pueden ser almacenados en sistemas de almacenamiento de datos externos o bien en otros directorios LIMS El usuario puede seleccionar la ruta de exportaci n de datos deseada A continuaci n se indica a modo de ejemplo como exportar datos a un pendrive Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 56 Seleccione opci n Configuraci n en el men principal de la aplicaci n y vaya a Sistema Configuraci n Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 ltima calibraci n 90070050 Hora 6 9 BACKUP Exportaci n CACLEISIDatalExport J Backup _C CLEIS Data Backup J VERSION INSTALL UPDATE MANAGEMENT idiori
7. 2015 01 28_11 47 18 RuniD 137 0000000 1111111 AER ACA 3 O M k 99 b n AR 2 P OF oO Y pr v pr m D a 2 E de y a AL Ee ABRIR BANDEJA Fig 20 Mensaje para la activaci n del movimiento de apertura de la bandeja del lector Una vez finalizado el movimiento de apertura de la bandeja coloque manualmente la microplaca ASs sobre la misma y presione sobre el mensaje de activaci n del cierre de la bandeja Fig 21 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 40 GEN MICA Placa 2015 01 28 11 48 15 er f 00000000 o0o0002900 o0o000000 A 4 LI JA E eeCcecCcece j K Aa 4 aa 1 n T Se Fig 21 Mensaje de activaci n de cierre de la bandeja del lector Una vez introducida la placa con los AS el CAR comenzar autom ticamente con el an lisis de las muestras El proceso de lectura puede ser controlado por el usuario ya que las diferentes posiciones var an de color seg n van siendo analizadas Fig 22 Pocillos en verde indica que la cuadr cula ha podido alinearse correctamente en base a los marcadores de referencia La muestra ha sido analizada Pocilos en rojo indica que la cuadr cula no ha podido ser alineada correctamente y por lo tanto no han podido
8. 29 MEE coo 29 19 AN LISIS EN STRIPS ASs sseeeeee meme enn n ees nnn rh ers 30 1 5 32 2 INSERCI N 5 35 3 INSERCI N 5 37 LISTA DE TRABAJO oeenn nanne mre ree rennen rer ree seres re rss persa danda 39 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 3 MICA 5 LECTURA Y 5 aaea aaan nn narran rra Ea regna 40 6 INFORME FINAL onnenn nn non nn nn rere es re reper r enean 42 7 RESULTADOS rere re rentes esses eed re rere reg eg es segre annann 44 8 REAN LISIS DE MUESTRAS ceceeRR I re re rere re nna 45 21 MEN PRINCIPAL emen ee ee re re re se aegre 49 ARCHIVO 49 LEE RH V 50 22 PREGUNTAS FRECUENTES FAQ eem nnennnn
9. 59 d n mica 0 0 6 09 Q O0 esa eme O ainni Qum CUE 90 Run ID VERSION MANAGEMENT E GREEN INSTALL UPDATE O E A oie LJ EJ UJ EJ EJ EJ E ES EJ BJ EJ EJ SYSTEM SETTINGS ae Cii eee Eel Ce O Fig 59a Selecci n de Backup Fig 59b Selecci n del rango de fechas A continuaci n el software ofrece dos posibilidades A Copiar realizar nicamente el backup de la informaci n conservando una copia de la misma en la memoria del lector B Mover borrar la informaci n de la memoria del lector una vez realizado en backup Presionar Siguiente para finalizar el proceso de Backup D CONFIGURACI N La opci n Sistema Configuraci n Fig 60 permite al usuario Manual Usuario del CARY Versi n 17 Julio 2015 53 enen Ajustar manualmente la fecha y hora del lector A Establecer las rutas de exportaci n y backup de documentos y resultados Cambiar el idioma del software S lo disponibles Espa ol Franc s Ingl s y Griego J Seleccionar el ensayo que se desea por defecto en caso de que no sea CLART HPV2 en ASS Endon m Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 ltima calibraci n Hoy 2 eco e Exportaci n _C CLEIS Data Export Backup _C CLEIS Data Backup INSTALL UPDATE mes tans oe o SYSTEM SETTINGS p Por defecto CLART_HPV2_8s0 8 CLART_HPV4
10. difficile B and Aeromonas spp producers of aerolisin Adenovirus Bocavirus Coronavirus Enterovirus Echovirus Influenza virus A subtypes H3N2 human H1N1 human B C and H1N1 2009 Metapneumovirus subtypes A and B Parainfluenza virus 1 2 3 and 4 subtypes A y B Rhinovirus Respiratory Syncitial Virus type A VSR A Respiratory Syncitial Virus type B VSR B Staphylococcus aureus Streptococcus pneumonia Haemophilus influenza Haemophilus spp Moraxella catarrhalis Chlamydophila pneumonia Mycoplasma pneumonia Bordetella pertussis Bordetella parapertusis Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella spp KIT COMPONENTS Extracci n Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software GEN MICA Chlamydia trachomatis It will distinguish between the two serotypes groups Producers of lymphogranuloma venereum LGV include serotypes L1 L2 and L3 and Non producers of lym phogranuloma venereum NLGV include serotypes D K It will include a generic detection of Chlamydia trachomatis for those cases in which the serotype is not achieve
11. en formato PDF desde ese mismo men Fig 23 siempre y cuando se disponga de una impresora conectada al lector consultar apartado de preguntas frecuentes fi d n mica Tipo 18 Tipo 33 Tipo 66 Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 Tipo 18 Tipo 33 Tipo 59 Tipo 6 Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 Tipo 18 Tipo 33 Tipo 59 Tipo Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 4 3 Tipo 18 Tipo 33 Tipo 59 Tipo 6 d 71 Tipo 81 Tipo 43 502 2 000090000502 al 30208 CLART HPV2 8 08 8 Tn es jr 302 q HPV28 EH A RUN Fig 23 Aspecto del informe realizado por el CAR al finalizar el an lisis de las muestras Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 43 GEN MICA 7 RESULTADOS Para poder visualizar los resultados de una muestra concreta basta con seleccionarla sobre el esquema del adaptador de tubos una vez finalizado el run Presionando sobre un pocillo o posici n aparece un men nuevo con los resultados individuales de cada muestra Fig 24 Este men permite adem s realizar cualquiera de las siguientes operaciones Exportar Permite exportar los informes y resultados de las muestras analizadas a un servidor externo LIMS o sistema de almacenamiento masivo de datos que se haya establecido previamente en la ruta de exportaci n Imprimir Imprime el informe necesaria impresora conectada Imagen Permite visualizar la imagen de la muestra tomada por el lector Fig 25 Esta imagen puede ser exportada o impresa de
12. espec fico para cada kit dise ado e implementado por GENOMICA GENOMICA distribuye este software a sus clientes de acuerdo a los kits de diagn stico de los que dispone Si el usuario se equivoca al seleccionar el software aparece un mensaje de error en el informe de resultados Por favor revise el an lisis que pretende hacer y seleccione el adecuado El software se actualiza de forma regular para satisfacer las nuevas demandas ampliar las aplicaciones o mejorar su rendimiento Estas actualizaciones se instalan por medio de un asistente del software de GENOMICA El procedimiento para actualizaci n del software de los diferentes kits se encuentra definido en el punto 23 1 Tenga especial cuidado de que el dispositivo USB empleado tanto para la actualizaci n del software como para la exportaci n de los datos no contenga ning n virus GENOMICA no se responsabiliza de la eliminaci n de los virus que infecten el sistema y que se deban a un mal uso por parte del usuario Accesorio 2 Cable de alimentaci n A C Sirve para conectar el equipo a la red de suministro a trav s de un enchufe Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 12 MICA Accesorio 3 Frenos de repuesto Para evitar cualquier tipo de da o en el lector durante su env o o traslado los componentes internos m viles deben est n anclados mediante dos sistemas de sujeci n o frenos Accesorio 4 Adaptador OPCIONAL
13. n en la cual el usuario puede ayudarse de una herramienta de zoom para alinear correctamente la cuadr cula Fig 27 Fig 27 Visi n del array con la herramienta Zoom Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 46 GEN MICA La correcta alineaci n consiste en situar el marcador superior izquierdo de la cuadr cula sobre su posici n correcta y a continuaci n realizar la misma acci n con el marcador inferior derecho Este ltimo marcador permite aumentar o disminuir el tama o de la cuadr cula Una vez posicionados ambos seleccionar Rean lisis Fig 28 Fig 28 Procedimiento de alineaci n manual de la cuadr cula Para posicionar los marcadores simplemente presione sobre ellos en la pantalla y arrastre hasta colocarlos en su posici n final Una vez posicionados los marcadores el software ofrece una visi n general de c mo quedar a la cuadr cula emplazada sobre el array Si la cuadr cula est correctamente posicionada presione Aceptar para continuar con el rean lisis Fig 29 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 47 GEN MICA L 000000000 000000 oo 6660 60 000000060000 0000000000 0000000060
14. obtenerse resultados v lidos para dicha muestra Estas muestras podr n reanalizarse en un paso posterior del proceso de visualizaci n Obs rvese apartado de Rean lisis de Muestras Pocillos en amarillo indica que la muestra a n no ha sido analizada con xito Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 41 GEN MICA Placa 2015 01 28 12 51 27 00000000 o0o0002900 o0o000000 A 4 LI JA E ACA CACAO O O wu 3 9 9 P 4 NT O Fig 22 Procesamiento de las muestras por el CAR En color amarillo se muestran las muestras a n por procesar En verde las procesadas correctamente y en rojo aquellas que no han podido ser procesadas Una vez finalizado el proceso de an lisis el usuario ser requerido de nuevo para iniciar los procesos de apertura y cierre de la bandeja as como para la retirada de la placa Figs 20 y 21 6 INFORME FINAL Una vez terminado el an lisis de las muestras el CAR genera un informe donde se incluyen las siguientes informaciones Fecha y hora del proceso Posici n de la muestra dentro de la microplaca C digo del an lisis realizado Tipo de an lisis realizado Referencia de la muestra Resultados Manual Usuario del CAR Version 17 Julio 2015 42 7 aa di 2 ED Y for a Y Este informe puede consultarse seleccionando la opci n Ver Informe y puede ser impreso
15. 0000000 e Accept Fig 29 La alineaci n de la cuadr cula de forma manual implica intervenci n del usuario en los resultados lo cual figurar en el informe final que se realice mediante la aparici n del siguiente mensaje Fig 30 La imagen ha sido reanalizada por el usuario Fig 30 Mensaje sobre la alineaci n manual de las muestras Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 48 gt E bs 79 Gene MICA 21 MEN PRINCIPAL 1 ARCHIVO La opci n Hist rico en el men principal Fig 52 da paso a una herramienta de b squeda de resultados contenidos entre dos fechas establecidas por el usuario una de inicio de b squeda y otra de finalizaci n de la misma sli MN 92007000 9 909 0 O NUEVO AN LISIS HIST RICO ta ta ai a aa ai a ih laa at a ll udi CONFIGURACI N iba Lai Lui Laila Gd Gd d lat a a Ea so la Y Eli IN to A AAA Fig 53 Men de acotaci n para fechas de Fig 52 A trav s del men Hist rico se accede a b squeda Fecha Inicio o fecha de comienzo de listado de todos los ensayos realizados por el la b squeda y Fecha Final o fecha de lector finalizaci n de la misma o intervalo de tiempo prefijado dentro del men Hist rico Una vez establecido el margen de fechas entre las cuales se desea realizar la b squeda sta se puede realizar en ba
16. 17 Julio 2015 28 GEN MICA 18 ENCENDIDO APAGADO 1 ENCENDIDO Conecte el aparato a la red y accione el interruptor de encendido situado en la parte posterior izquierda del aparato la conexi n del aparato a la red el ctrica implica la conexi n a tierra Encienda a continuaci n el interruptor situado en el frontal del lector Una vez encendido el lector tardar unos segundos en inicializarse Durante estos segundos el aparato realizar una serie de comprobaciones internas tanto de hardware como de software Posteriormente aparecer el men principal de la aplicaci n Fig 7 EN mica Fig 7 Interruptor secundario de encendido 2 APAGADO Presione la opci n Apagar en el men principal de la aplicaci n Fig 8 Cuando esta se haya cerrado y sea seguro apagar el CAR aparecer un mensaje en la pantalla indic ndolo Proceda entonces a desconectar el interruptor colocado en la parte posterior del mismo Fig 8 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 29 Zara PP d Gen micr NUEVO ANALISIS HIST RICO CONFIGURACI N Fig 8 Selecci n Apagar en el men principal Para periodos largos de inactividad es recomendable desconectar completamente el aparato 19 AN LISIS EN STRIPS ASs La lectura y an lisis de una muestra es un proceso secuencial sencillo que consta de m ltiples men s donde se pueden ir seleccionando las diferentes
17. ART desarrollado por GENOMICA para el procesamiento de microarrays en varios formatos tubos y microplacas El an lisis de la imagen es completamente autom tico evitando la subjetividad e interacci n del usuario proporcionando as resultados precisos de una manera r pida y repetible Adem s su arquitectura permite la personalizaci n f cil tanto para laboratorios de D y como para laboratorios de diagn stico in vitro En comparaci n con los sistemas cl sicos de microarrays este sistema simplifica considerablemente los procesos de hibridaci n y visualizaci n Esta tecnolog a nos permite detectar simult neamente m ltiples marcadores moleculares de uso diagn stico mientras que proporciona los controles necesarios para garantizar la fiabilidad de los resultados Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 6 Procedimiento experimental c O c 5 n gt Manual Usuario del CAR MICA Preparaci n de las muestra extracci n de DNA Equipamiento y amplificaci n y marcaje de las mol culas de standard de DNA laboratorio Hibridaci n espec fica incubaci n de las muestras marcadas sobre el chip Visualizaci n uni n y precipitaci n del marcaje Detecci n colorim trica y an lisis CARO CLINICAL ARRAY READER Versi n 17 Julio 2015 7 GEN MICA 3 FINALIDAD PREVISTA El CLINICAL ARRAY READER CAR ser utilizado exclusivamente por personal de labora
18. CTIL La pantalla t ctil se suministra separada del lector para facilitar su env o Para instalar la pantalla siga estas instrucciones 1 Afloje parcialmente los tornillos se alados dentro del c rculo amarillo en la imagen inferior Estos tornillos servir n de apoyo posteriormente a la pantalla Fig 3 Fig 3 Amarillo tornillos de apoyo para la pantalla Rojo espacios reservados para la fijaci n de la pantalla 2 Apoye el soporte de la pantalla sobre el lector haciendo coincidir los tornillos se alados en amarillo con las hendiduras del soporte de la pantalla Una vez colocada la pantalla f jela al lector mediante los tornillos de seguridad que ha retirado anteriormente y un tercer tornillo extra adjunto Fig 4 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 26 GEN MICA Fig 4 Verde Tornillo de seguridad Amarillo Hendiduras para el apoyo de la pantalla Rojo Zona de inserci n de tornillos de seguridad Fijaci n de la pantalla 3 Una vez finalizada la instalaci n la parte posterior del lector quedar a de la siguiente manera Fig 5 Fig 5 Fijaci n de la pantalla t ctil al lector Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 27 MICA CONEXIONES Fig 6 1 Conexi n de los cables 1a Conecte la toma de red Tipo Jack 3 5 1b Conecte el cable USB 1c Conecte el VGA 2 Interruptor de encendido de la pantalla Manual Usuario del CAR Versi n
19. Consulte p gina 44 de este manual Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 58 GEN MICA ANEXO A TABLA DE ERRORES FRECUENTES Y SU SOLUCION ERROR SOLUCI N Revisar si el equipo est conectado a la red El equipo no enciende Verificar fusibles previa desconexi n de la red En el caso que la soluci n no consiga eliminar el error dir jase al Servicio de Asistencia T cnica autorizado Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 59 GEN MICA ANEXO B DECLARACI N DE NO CONFORMIDAD EC Declaration of Conformity Company GENOMICA 5 A U C Alcarria 7 28823 Coslada Madrid Product CAR Clinical Array Reader References NA Classification Other products Conformity assessment route Annex M of Directive 98 79 EC EC Declaration of Conformity GMDN Code 578602 Genomica S A U declares that the diagnostic device CAR Clinical Array Reader conforms to the relevant provisions of the EC Council Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices transposed to the Spanish legislation 1n the Royal Decree 1662 2000 of 29 September 2000 Standards applied EN 150 9001 2008 ISO 13485 2012 2003 EN BO 14971 2012 EN 9802008 EN 13612 2002 EN 150 18113 12011 13018113 2 2000 EN 023042006 CORR 2008 EN 61010 2 101 2002 EN 61326 2 62013 Notified Body NA EC Certificate NA Period of validity NA Madrid 11 September 2014 Authorised Signatory Name Dra Rosario C
20. El lector es capaz de escanear 12 tubos ATs Array Tube Los tubos deben insertarse en el adaptador para realizar el ensayo ptimamente Las posiciones se etiquetan siguiendo el siguiente orden filas de la A a C y columnas de 1 a 4 Uh array tubes c Bdapter El lector CAR ha sido dise ado para la detecci n y el an lisis nicamente de CS CLART strip ATs Array Tube y ASs Array Strip Por lo tanto no debe emplearse ning n otro tipo de tubo vial o material equivalente El empleo del CAR de forma diferente a la indicada en este manual conllevar a la p rdida de la garant a ofrecida NO utilice ning n accesorio no proporcionado por GENOMICA GENOMICA no se hace responsable del uso materiales no proporcionados por el fabricante Todos los accesorios necesarios para el uso correcto del equipo ser n proporcionados por el fabricante Si falta alguno de estos elementos o si est da ado p ngase en contacto con GENOMICA o con un agente de ventas inmediatamente Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 13 GEN MICA 9 CARACTERISTICAS Peso del lector sin pantalla 15 Kg t ctil Repuesto del ventilador 80x80mm NMB Part No F80 MR posterior Se deber dejar un espacio no menor de 10 cm en la parte posterior del aparato para favorecer la salida del cableado y la ventilaci n As mismo se dejar n otros 5 cm libres en la parte anterior del aparato para permitir la apertura
21. Esta tabla muestra los ensayos actualmente instalados en el equipo Pulse Instalar para a adir o alizar el software o Eliminar para desinstalarlo vl Instalar Eliminar Cerrar BACKUP Va a instalar CLART ENTHERPEX 8sc 1 130529 CAR zip Est seguro VERSION INSTALL UPDATE O MANAGEMENT o SY YSTEM SETTINGS Fig 56a Selecci n de Instalar en Fig 56b Men de selecci n de kits a submen Servicio instalar B SISTEMA La opci n Sistema ofrece al usuario informaci n referente al software al hardware y al n mero de serie del aparato Fig 57 IE Versi n 1 0 3 N m serie 01 0374 ltima calibraci n 650650090 6 Hora as Ga o 4 Exportacion CACLEISIDatalExport e 2 Backup _C CLEIS Data Backup VERSION IDRNICRITINITE Idioma AA SYSTEM SETTINGS aM i ue Y F Por defecto Ci ART_HPV2_88c 8 CLART_HPV4_13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART STIs B 10sc 11 Fig 57a Selecci n de Fig 57b Pantalla de informaci n del Sistema Configuraci n sistema Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 51 GEN MICA C BACKUP La opci n Backup permite al usuario realizar una copia de los datos contenidos en el lector en otra carpeta o directorio que el usuario elija La selecci n del directorio o carpeta de destino de la informaci n se puede
22. Manual Usuario del CARY E b 4 f y 2 P a w GEN MICA CLINICAL ARRAY READER CAR MANUAL DE USUARIO Versi n 17 Julio 2015 1 GEN MICA CAR CLINICAL ARRAY READER CAR CLART CLART Strip SAICLART ENTHERPEX ENTEROBAC PNEUMOVIR PNEUMO CLART BACTERIA y SEPTIBAC son Marcas Registradas por GENOMICA Para ampliar la informaci n descrita en este manual puede consultar la siguiente direcci n www genomica com ul GENOMICA S A U Parque Empresarial Alvento Edificio B Calle V a de los Poblados 1 12 planta 28033 Madrid Espa a www genomica com Versi n 8 Julio 2015 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 2 GEN MICA 1 INDICE 3 2 PRINCIPIO 3 8 MO 10 5 CLASIFICACI N cc 10 6 NOMBRE COMERCIAL DEL 11 8 COMPONENTES cn re rere e ee re re re re ss sa es pesas 11 9
23. Neisseria gonorrhoeae Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis CLART STISA Detection and identification of pathogens causing sexually transmitted infections Ureaplasma urealyticum parvum Mycoplasma hominis Candida C albicans C glabrata C parapsilosis C krusei C tropicalis C guilliermondii C dubliniensis Treponema pallidum Haemophilus ducreyi Herpes Virus types and Il CLART STIsB Detection and identification of pathogens causing sexually transmitted infections CLART SeptiBac Detection and identification of bacteria and Staphylococcus spp Streptococcus spp Enterococcus spp Cocos Gram positivos fungi causing septicemia CGPs Listeria monocytogenes Clostridium perfringens Escherichia coli Klebsiella spp Salmonella ent rica Enterobacter spp Citrobacter spp Serratia spp Proteus spp Haemophilus spp Acinetobacter baumanii Bacteroides Pseudomonas Stenotrophomonas maltophilia Candida spp CLART METABONE Genotyping predisposing polymorphisms Polymorphisms detected collagen type 1 vitamin D receptor and estrogen and have genetically related to bone metabolism calcitonin receptor disorders CLART CMA Detection and identification of point NRAS I KRAS mutations belonging to the path associated NRAS I KRAS with colorectal cancer EGFR CLART CMA Detection and identification of point KRAS BRAF Y PI3K mutations belonging to the path associated KRAS BRA with colorectal cancer EGFR CLART CMA De
24. _13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART_STIs_B_10sc 11 Fig 60a Opci n Sisterma Configuraci n Fig 60b Fecha ruta de exportaci n selecci n del idioma kit por defecto Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 54 GEN MICA 22 PREGUNTAS FRECUENTES FAQ 1 ACTUALIZACI N E INSTALACI N DE SOFTWARE Tenga especial cuidado de que el dispositivo USB empleado tanto para la actualizaci n del software como para la exportaci n de los datos no contenga ning n virus GENOMICA no se responsabiliza de la eliminaci n de los virus que infecten el sistema y que se deban a un mal uso por parte del usuario Compruebe que dentro del directorio ra z y no dentro de ninguna otra de su memoria USB se encuentran los archivos Zip que le hemos enviado m a o 2 0 21 a Jog gt Equipo VERBATIM E Buscar VERBATIM Organizar Compartir con Nueva carpeta E Documentos A Nombre i Im genes a M sica i Videos CLART SEPTIBAC_T1 85c 2 140923 CAR zip i CLART SEPTIBAC_T2 65c 3 140918 CAR zip CLART STIs A 10sc 10 130920 CAR zip 3 CLART STIs B 10sc 11 130923 CAR zip Equi dy CLART STIs AB 10sc 12 130924 CAR zip Disco local C e VERBATIM E dy Autoclart 4 CALIDAD o CAR m Fig 61 Memoria USB con archivos de instalaci n Conecte su pen drive a un puerto USB libre del CAR Entre en el men de Configuraci n
25. a SYSTEM SETTINGS C a i Por defecto CLART HPV2 8sc 8 CLART HPV4 13sc 9 5 3 CLART STIs B 10sc 11 Fig 63a Opci n Sisterma Configuraci n Fig 63b Fecha ruta de exportaci n selecci n del idioma kit por defecto Mediante la opci n seleccione el directorio D V el cual suele corresponder con el pendrive conectado en la parte posterior del lector La exportaci n de archivos realizada despu s de cada ensayo se realizar a la ruta seleccionada Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 57 GEN MICA 3 LECTOR C DIGOS DE BARRAS CARACTERISTICAS E INSTALACI N Es recomendable el empleo de un lector de c digo de barras sencillo ya que el proceso de instalaci n se realiza de forma autom tica al conectarlo al lector mediante una conexi n PS 2 o USB Recomendaciones t cnicas para el lector de c digo de barras Simbolog a linear que codifica Codabar Code 3 of 9 Code 39 Code 3 of 9 Full ASCII Code 11 Code 32 Code 93 Code 128 EAN JAN 8 EAN JAN 13 Industrial 2 de 5 25 Interleaved 2 de 5 ISBN Matrix 25 MSI Plessey UPC A UPC E China Post Code RSS14 Telepen 4 CAMBIO DE ENSAYO POR DEFECTO Se establece por defecto el ensayo CLART HPV2 en placa Sin embargo es posible establecer otro an lisis por defecto en el men Configuraci n dentro de la opci n Sistema
26. a desarrollado para la fase de lectura e interpretaci n de los resultados de los kit de diagn stico in vitro fabricados por GENOMICA Las fases de amplificaci n y visualizaci n con CLART se basan en la precipitaci n de un producto insoluble en aquellas zonas del microarray en las que se produce la hibridaci n de los productos amplificados con las sondas espec ficas Esta precipitaci n genera un patr n de puntos sobre el array que ser interpretado por el lector CAR CLINICAL ARRAY READER La t cnica se basa en un sistema de captura y procesamiento im genes obtenidas del microarray que dar lugar a la generaci n autom tica de un nico informe por cada muestra analizada El algoritmo de cada kit ha sido validado durante el proceso de evaluaci n del funcionamiento del kit correspondiente Los resultados obtenidos por el CAR se muestran autom ticamente en la pantalla t ctil y se pueden imprimir o exportar a su LIMS o unidad USB mediante su conexi n USB El dispositivo de captura de imagen incluye una fuente de luz LED un difusor para homogenizaci n de luz y una c mara CCD que captura la imagen Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 5 MICA QQ Len Difusor Microarray Adem s el dispositivo est provisto de un sistema de posicionamiento autom tico para la colocaci n correcta de la placa o tubo El procesamiento de la imagen de los microarrays se realiza por el software SAICL
27. ara abrir el embalaje siga los siguientes puntos 1 Abrir la caja y sacar la copia del manual de uso seguir con las operaciones seg n las indicaciones presentadas en el manual 2 Levantar y sacar el equipo Aseg rese de contar con los medios adecuados para levantar la unidad hasta el sitio donde se instalar definitivamente 3 Comprobar el contenido del embalaje y verificar que se corresponda con cuanto indicado en la etiqueta exterior ALMACENAJE Si la unidad no est en su posici n permanente y se almacena en el suelo o en alguna zona a desnivel proteja y tome las medidas adecuadas para su protecci n La unidad contiene componentes delicados que trabajan en posici n vertical se debe tener cuidado para evitar torsiones en la estructura del equipo durante su almacenaje Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 16 MICA TRASLADO TRANSPORTE Si fuera preciso un cambio de ubicaci n del mismo lcelo y trasl delo En ning n caso lo empuje o lo arrastre Para el correcto traslado es necesario que el equipo lleve correctamente instalados los frenos Es importante conservar este manual para poder consultarlo en cualquier momento En caso de venta de cesi n o de traslado veri fique que permanezca junto con el equipo para informar al nuevo propietario sobre el funcionamiento y brindar las correspondientes advertencias EMBALAJE En caso de tener que enviar el lector es fundamenta
28. de caducidad N mero de serie C digo de lote N mero de cat logo Marcado CE Fusibles 2xT4H250V 5x20 mm Productos el ctricos y electr nicos no mezclar con los desechos comunes Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 62
29. de la bandeja Especificaciones el ctricas 5x20 mm 250V 1 6A slow blow Tipo y Consumo de fusibles Fusible 2xT4H250V 5x20 mm Sistema operativo Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 14 GEN MICA Caracter sticas pticas Fuente de luz 660 nm red visible LED Sensor 2088 linear imager Ancho de banda Ancho de banda 3 25 80mm Resoluci n de la c mara 8 3 Mpixel Tasa de escaneo 45 scaneos segundo Tasa de decodificaci n 100 scaneos segundo Caracter sticas Pantalla T ctil Tipo 12 1 TFT LCD Resoluci n 800x600 Colores 264 K Conexiones 12V VGA USB B Formato de imagen 8 bit bmp escala de grises ESPECIFICACIONES Tiempo de an lisis para una placa completa de 96 2 3 minutos pocillos Resoluci n en cada muestra Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 15 GEN MICA 10 DESEMBALAJE ALMACENAJE Y EMBALAJE Le rogamos que lea todo el manual antes de desembalar e instalar el equipo o de trabajar con l Preste atenci n a todas las indicaciones de peligro y advertencia De no hacerlo puede provocar lesiones graves al usuario o da ar el equipo Para asegurar que no se deteriora la protecci n que ofrece este equipo no lo use ni lo instale de manera distinta a la indicada en este manual DESEMBALAJE Comprobar que al recibirlo el embalaje est ntegro en caso contrario informar inmediatamente al transportista o al Agente de zona P
30. es est n anclados mediante dos sistemas de sujeci n que deber n retirarse antes de usarlo Los lectores cuentan con dos tornillos de seguridad para evitar que el sistema ptico pueda da arse durante su transporte Antes de empezar a utilizar el lector es imprescindible retirar ambos tornillos No es necesaria ninguna herramienta espec fica para retirarlos desenr squelos normalmente y mant ngalos a mano pues ser n necesarios para la posterior fijaci n al CAR de la pantalla t ctil Fig 1 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 24 GEN MICA Fig 1 Desbloqueo del lector Posici n de los tornillos de seguridad Coloque el tap n de pl stico blanco adjunto en el espacio dejado al retirar el tornillo lateral de seguridad Fig 2 Fig 2 Cobertura del espacio dejado por el tornillo lateral de seguridad En caso de tener que enviar el lector es fundamental que ambos tornillos de seguridad sean colocados de nuevo Para ello siga atentamente estas instrucciones Apague el lector completamente y descon ctelo de cualquier fuente de alimentaci n Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 25 MICA Introduzca la mano por la apertura frontal del lector y desplace la bandeja interna completamente a la derecha Fije el tornillo de seguridad lateral Desplace ahora la bandeja hacia atr s y fije el segundo tornillo de seguridad en su lugar 2 INSTALACI N DE LA PANTALLA T
31. forma individual Datos Permite consultar los valores num ricos crudos y normalizados obtenidos del an lisis de las muestras Resultados Tipo 1 Tipo Tipo IMAGEN EXPORTAR DATOS CRUDOS Fig 24 Men de resultados Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 44 GEN MICA d n mica Fig 25 Ejemplo de imagen tomada por el CAR 8 REAN LISIS DE MUESTRAS Si tras el an lisis de la placa alguna muestra apareciera coloreada en rojo indicar a que la cuadr cula no ha podido ser alineada de forma autom tica por el software Sin embargo existe la posibilidad de que el usuario reanalice la muestra es decir alinee la cuadr cula de forma manual Para proceder al rean lisis de una muestra se deber presionar sobre ella y el men de la opci n Rean lisis aparecer autom ticamente en la pantalla Fig 26 nicamente aquellos pocillos que no hayan podido ser analizados por el CARS ofrecer n la opci n de rean lisis Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 45 GEN MICA Assay Name CLART_CMA 13sc 14 Fig 26 Men inicial de la opci n de rean lisis Cambio de referencia de ensayo Lo primero es comprobar que el ensayo seleccionado es el adecuado o en caso contrario cambiarlo Para ello presione sobre el men desplegable situado en la parte central de la pantalla Mediante la selecci n de Iniciar rean lisis se accede a la aplicaci
32. forzar la carcasa de protecci n externa del aparato Evite cualquier vibraci n o movimiento brusco del aparato durante el proceso de lectura y an lisis Si se puede producir contacto con la piel cuando se manejan sustancias potencialmente infecciosas tales como muestras humanas o reactivas por lo que establece la necesidad de utilizar guantes El usuario debe tomar la precauci n de no contaminar el interior del equipo asegur ndose que ha retirado correctamente el l quido de los pocillos antes de meter la placa Adem s debe tomar la precauci n de NO contaminar con muestras biol gicas el exterior del equipo tanto la carcasa como los diferentes puertos de conexi n USB Ethernet etc 13 MANTENIMIENTO El lector CAR No necesita calibraci n ni mantenimiento Ante cualquier incidencia p ngase en contacto con GENOMICA o su distribuidor local Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 20 GEN MICA Cambie los fusibles s lo cuando se fundan Para ello siga los siguientes pasos 1 Extraiga el porta fusibles presionando las pesta as inferior y superior 2 Sustituir los fusibles fundidos e insertar de nuevo el porta fusibles presion ndolo firmemente en su parte central 3 El tipo de fusibles viene indicado en la etiqueta del Lector 2xT4H250V 5x20 mm 14 LIMPIEZA Limpie nicamente el exterior del equipo Use nicamente alguno de los siguientes productos la
33. ir con el funcionamiento adecuado Es responsabilidad del usuario asegurar que se mantiene un entorno electromagn tico compatible con el equipo a fin de que el dispositivo funcione seg n lo previsto En un entorno magn tico deber evaluarse el funcionamiento del dispositivo antes de su empleo de rutina Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 18 GEN MICA 12 PRECAUCIONES DE EMPLEO ATENCI N Leer atentamente las siguientes prescripciones Todas las precauciones indicadas en esta p gina deben ser seguidas escrupulosamente para evitar da os a las personas y o el equipo Tenga especial cuidado con los componentes el ctricos Tome medidas de seguridad en todo momento El servicio de reparaci n el ctrica del equipo s lo podr ser realizado por personal cualificado No manipule ninguno de los componentes electr nicos del aparato En caso de ruptura o error contacte con el servicio t cnico de GENOMICA Desenchufe el lector CAR siempre antes de realizar alg n trabajo que implique el empleo de l quidos o cuando vaya a realizar alg n mantenimiento el ctrico o de alguno de los componentes internos del equipo Si el suministro el ctrico del laboratorio experimenta cortes o picos de tensi n se recomienda la utilizaci n de una fuente de suministro el ctrico ininterrumpido SAI o UPS en ingl s Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 19 GEN MICA No intente abrir o
34. l que ambos tornillos de seguridad sean colocados de nuevo Para ello siga atentamente estas instrucciones 1 Apague el lector completamente y descon ctelo de cualquier fuente de alimentaci n 2 Introduzca la mano por la apertura frontal del lector y desplace la bandeja interna completamente a la derecha Fije el tornillo de seguridad lateral 3 Desplace ahora la bandeja hacia atr s y fije el segundo tornillo de seguridad en su lugar Conserve los materiales de embalaje originales Los instrumentos devueltos para su reciclaje reparaci n deben enviarse en el material de embalaje original para protegerlos de cualquier da o durante el transporte Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 17 GEN MICA 11 CONDICIONES AMBIENTALES Condiciones ptimas de almacenamiento Temperatura ptima Humedad Relativa entre 5 y 402 C 10 75 Condiciones ptimas de funcionamiento para uso en laboratorio interiores Humedad Presi n Condiciones de ventilaci n y Temperatura Relativa refrigeraci n Se debe mantener libre un espacio delante del equipo de 10 cm para a menos de garantizar el movimiento de la placa Tambi n se necesita un espacio libre en la parte posterior nivel del mar del equipo de 5 cm para ventilaci n 700 1200 hPa 10 75 96 2000m sobre el No usar este instrumento en la proximidad de fuentes de radiaci n electromagn tica fuerte ya que stas pueden interfer
35. ne Volver y proceda a repetir la asignaci n de referencias de ensayos o muestras como se explica en apartados anteriores Si toda la informaci n es correcta presionar Iniciar Run para proseguir con la lectura Fig 20 zava es GEN ICA Lista de trabajo Rev 15 e GEN MICA Genomica SAU CARCAP Dos E ID Ensayo 50208 CLART HPV2 x um L 50208 CLART HPV2 8 Enseve 50208 CLART HPV2 8 50208 CLART HPV2 1 30208 CLART HPV2 5020 CLART HPV2 59208 CLART HPV2 8 _ 30208 CLART HPV2 8 8 2 50208 CLART HPV2 8 3 50208 CLART HPV2 2 50208 CLART HPV2 8 Onn O 50208 ICT ART HPV O INICIAR RUN Fig 20 Lista de trabajo previa al comienzo del an lisis En esta lista de trabajo se contemplan los datos de la muestras necesarios para la trazabilidad de la misma referencias an lisis posici n en la placa Manual Usuario del CARY Versi n 17 Julio 2015 39 GEN MICA 5 LECTURA Y AN LISIS Una vez seleccionado Iniciar Run se comenzar con los procesos de apertura y cierre de la bandeja del lector Fig 20 La apertura y cierre de la bandeja del lector se realiza de forma autom tica No intente moverla o forzarla manualmente En caso de emergencia presione el bot n de apertura de emergencia situado en la parte posterior del lector Placa
36. ociando a las diferentes posiciones de forma autom tica Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 37 Una vez completada la lectura de las referencias presionar Q para volver al men principal y continuar con el proceso Fig 18 Zara es cGenemicm 9000000000 Fig 18 Pantalla de inserci n de referencias de muestras Inserci n manual de c digos Para introducir las referencias de las muestras hay que seleccionar cada muestra o posici n individualmente presionando sobre ella e introducir el c digo de forma manual Fig 19 zowa es GENSMICA Muestras ta Gisa aa aa aa alla ail a al ad a a id ial al i a ada ai a a ea ad i a a d a a ta ta ad Ga i cs ial e Fig 19 Introducci n manual de las Muestras Manual Usuario del CARY Versi n 17 Julio 2015 38 GEN MICA En la parte superior izquierda de la pantalla se puede comprobar la posici n que ocupa en la placa la muestra que se est identificando De esta manera se puede realizar un seguimiento de las muestras ya asignadas Una vez concluida la identificaci n de las muestras presionar Q para volver al men anterior y desde ah presionar Siguiente para continuar con el an lisis 4 LISTA DE TRABAJO La lista de trabajo nos permite comprobar de forma r pida si todos los datos introducidos hasta el momento son correctos En caso de tener que variar o corregir alg n dato seleccio
37. opciones del proceso Presione la opci n Nuevo An lisis desde el men principal de la aplicaci n el cual aparece de forma autom tica en la pantalla al encender el lector Fig 9 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 30 GEN MICA O rn DPS GEN MICA NUEVO AN LISIS j CONFIGURACI N s Fig 9 Selecci n Nuevo An lisis en el men principal de la aplicaci n GENOMICA Una vez seleccionada esta opci n se accede a una segunda pantalla en la que aparece de forma esquematizada una microplaca de 96 pocillos Fig 10 D ed zara pu GENSMICA ENSAYOS AUTO MUESTRAS Fig 10 Esquematizaci n de una microplaca en el men Nuevo An lisis Este es el men m s importante de la aplicaci n ya que permite al usuario establecer Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 31 GEN MICA Tipo de rack ASs Strips o ATs Tubos N mero de muestras a analizar Referencia del ensayo HPV2 PneumoVir ENTHERPEX METABONE Referencia de las muestras 1 INSERCI N N MERO DE MUESTRAS M todo autom tico El establecimiento autom tico del n mero de muestras requiere el empleo de un lector de c digos de barra Presione sobre la opci n Ensayos Auto situado en la parte inferior izquierda de la pantalla Fig 11 O O O O O O O O0009000 OOOOOOOO PLACA ENSAYOS ADO MUESTRAS Fig 11 Selecci n Ensay
38. os Auto Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 32 GEN MICA En el esquema de la microplaca aparecer n todos los ASs columnas en color gris claro indicando su no selecci n en el proceso de an lisis Fig 12 cniin CX CE 2000000000 O O O O O O O 900 Q9 oooocooo2Q 5 200C O O O O OO O O O 3 M Fig 12 Inserci n autom tica de n mero de muestras mediante la referencia de ensayos A continuaci n realice una lectura del c digo de barras espec fico de ensayo aportado por GENOMICA Autom ticamente aparecer n seleccionados en el esquema de la microplaca el mismo n mero de ASs que c digos de barras se hayan le do Cada AS activado aparecer en una combinaci n de colores espec fica para cada ensayo Rojo amarillo CLART HPV2 Marcadores Met licos Azul amarillo CLART PneumoVir Verde amarillo CLART ENTHERPEX Una vez seleccionado el n mero de tiras o ASs a procesar presione el recuadro de Q Fig 13 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 33 GEN MICA Zawa es cGenemicm 00000000 Fig 13 Detener la importaci n autom tica de referencias de ensayos M todo manual El software establece por defecto el an lisis de una microplaca completa 12 ASs por lo que hay que deshacer la selecci n de todos aq
39. ospedal GENOMICA A LU Rakim Maercar l de Madrid Tama 404 Faia 174 Hoja n M7906 Inscripci n 15 Facha 05 11 90 CLF 479434718 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 60 GEN MICA ANEXO C ABREVIATURAS EMPLEADAS AS Array Strips AT Array Tube CS CLART strip CAP Clinical Array Processor CAR CLINICAL ARRAY READER Fig Figura PCR Reacci n en Cadena de la Polimerasa Polimerase Chain Reaction PDF Portable Document Format generado por Adobe LIMS Sistema de Gesti n de la Informaci n del Laboratorio Laboratory Information Management System USB Universal Serial Bus Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 61 GEN MICA ANEXO D S MBOLOS Y SE ALES DE ADVERTENCIA Este s mbolo indica la posibilidad de causar da os tanto al operador como al robot Este s mbolo advierte sobre los posibles da os o lesiones que puede sufrir el operador en caso de interrumpir la funci n normal del robot Este s mbolo advierte sobre el peligro de posibles da os o lesiones causados por el alto voltaje del aparato Este s mbolo indica informaci n importante acerca deL CAR Por favor lea cuidadosamente las instrucciones adjuntas a l Este s mbolo indica informaci n referente al an lisis de ATs Consulte las instrucciones de uso Fabricante Fecha de fabricaci n Indica que el uso del equipo es como producto sanitario de diagn stico in vitro Fecha
40. p rdida de la garant a ofrecida gt Pe 5 CLASIFICACI N CAR CLINICAL ARRAY READER cumple las disposiciones de la Directiva del Consejo 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro transpuesta a la legislaci n espa ola mediante el Real Decreto 1662 2000 de 29 de septiembre de 2000 Siendo clasificado como otros productos dentro del Anexo de la Directiva Adem s GENOMICA SAU declara que el equipo CAR CLINICAL ARRAY READER ha sido fabricado siguiendo los est ndares y requisitos de calidad y seguridad vigentes EN ISO 13485 EN 61010 2 101 y EN 61326 2 6 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 10 GEN MICA 6 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO Y REFERENCIAS e CLINICAL ARRAY READER CAR e Reference 1214 8 COMPONENTES El CLINICAL ARRAY READER CAR es un instrumento compacto de escritorio Su configuracion incluye una pantalla tactil y un ordenador de procesamiento Cuando reciba el equipo por favor asegurese de que incluye los siguientes componentes 1 x Pantalla IZA Pantalla T ctil 1 x ordenador de procesamiento Ordenador de procesamiento Adem s el equipo vendr acompa ado por los siguientes accesorios Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 11 MICA Accesorio 1 software El an lisis de las im genes y la interpretaci n de los resultados son llevados a cabo por un software
41. s que aparecen en el men desplegable Selecciones el ensayo para Tira X n mica Seleccione el ensayo para Tira 4 CLART HPV4 13599 Fig 15 Inserci n manual de referencias de ensayo Pulse O una vez seleccionado el tipo de an lisis para volver al men anterior y continuar con el procesamiento de las muestras Observar que las tonalidades de los strips var an seg n el tipo de an lisis elegido siguiendo la misma pauta o combinaci n de colores que en apartados anteriores Fig 16 Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 36 GEN MICA Zea es GEN ICA OOOOOOO00 19090000000 49990092980 00000006 PLACA 56 ENSAYOS AUTO MUESTRAS Fig 16 Combinaciones de colores espec ficas para cada ensayo 3 INSERCI N REFERENCIA DE MUESTRAS De la misma manera que en apartados anteriores la inserci n de las referencias de muestras puede realizarse de forma autom tica mediante un lector de c digo de barras o de forma manual En caso de no asignar a la muestra ninguna referencia concreta el software asignar a cada una de ellas un n mero correlativo del 1 al 96 comenzando por la muestra situada en posici n 1A Inserci n autom tica de referencias de muestras Presionar la opci n Muestras y leer normalmente los c digos de barras previamente asignados a las muestras Los c digos de barras se van as
42. se a tres par metros de b squeda diferentes Fig 54 Run ID Ensayo Placa Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 49 GEN MICA Aparecer entonces en la pantalla un listado con todos los an lisis que cumplan los requisitos de b squeda establecidos Presione Siguiente para acceder a los resultados deseados 2014 12 23 09 23 15 2015 01 28 11 59 47 2015 01 28 12 53 32 2015 01 28 15 24 21 Fig 54 Listado de an lisis mostrados 2 SERVICIO Presionando sobre la opci n Configuraci n accedemos a un submen con m ltiples opciones referentes a la configuraci n del lector Fig 55 Zata E leta eS GENMICA cGen micnR NUEVO RN LISIS gt me y BRCKUP A VERSION HISTORICO INSTALL UPDATE CONFIGURACI N SYSTEM SETTINGS Fig 55 Selecci n de la opci n Configuraci n en el men principal y submen perteneciente a dicha opci n Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 50 A INSTALAR ACTUALIZAR Esta opci n se destina b sicamente a la actualizaci n de software en el lector Los detalles espec ficos de como instalar un software nuevo o actualizar uno ya existente se pueden consultar en el apartado de preguntas frecuentes Al presionar sobre Instalar se abre una nueva pantalla donde es posible seleccionar la opci n Instalar y ah buscar el archivo correspondiente al kit a instalar Fig 56 G d n mica
43. tection and genetic identification of Point EGFR mutations insertions and deletions in the gene EGFR pathway associated to non small cell lung cancer Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents CAR CLINICAL ARRAY READER Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software GEN MICA 4 USO PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGN STICO IN VITRO 5 v El CLINICAL ARRAY READER CAR es de uso exclusivo con los reactivos suministrados por GENOMICA Siga atentamente las instrucciones de uso Le pedimos que no ponga aparte estas instrucciones sin leerlas contienen informaciones tiles para una correcta y eficiente gesti n de equipo Este aparato no debe ser utilizado por personas que no tengan una experiencia ni conocimientos apropiados a menos que act en bajo la vigilancia de una persona responsable de su seguridad o hayan recibido instrucciones sobre el uso del aparato El empleo del CAR de forma diferente a la indicada en este manual conllevar a la
44. torio cualificado con los siguientes usos previstos Para cualquier uso fuera de los especificados no se asegura el correcto funcionamiento del equipo CLART KIT NAME CLART HPV2 CLART ENTHERPEX CLART EnteroBac CLART PneumoVir Pneumo CLART bacteria Manual Usuario del CAR OBJETIVE Detection and typing of human papillomavirus 2 Detection and typing of Herpes and Enterovirus Detection and identification of genetic Enterobacteriaceae causing diarrhea Characterization of virus causing human respiratory viral infections Characterization of virus causing human respiratory bacterial infections Versi n 17 Julio 2015 TARGETS FOR DIAGNOSIS Human Papillomavirus 2 Kit detects up to 35 6 11 16 18 26 31 33 35 39 40 42 43 44 45 51 52 53 54 56 58 59 61 62 66 68 70 71 72 73 81 82 83 84 85 and 89 HSV 1 HSV 2 VZV CMV EBV HHV 6 HHV 7 HHV 8 Poliovirus Echovirus y Coxsackievirus spp Salmonella spp all the described species in the manual Shigella spp S dysenteriae S Sonnei S boydii and S flexneri Yersinia enterocolitica Yersinia spp Y pestis Y pseudotuberculosis Y enterocol tica Campylobacter spp C lari C laridis C upsaliensis C jejuni C coli Campylobacter jejuni Campylobacter coli Escherichia coli enteropathogenic EPEC E coli enterohemoragic E coli enteroinvasive E coli enterotoxigenic and E coli enteropathogenic Clostridium
45. uellos ASs que no vayan a ser procesados Para ello s lo es necesario presionar sobre el s mbolo M AN situado en la parte superior de los ASs que se deseen eliminar Al presionar dicho s mbolo se transforma en este otro y el AS correspondiente aparece coloreado en gris indicando su no selecci n Fig 14 No es necesario que los ASs se posicionen de forma correlativa en la placa para su lectura aunque s es aconsejable Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 34 GEN MICA MAM x x x x xX x x X Fig 14 Deshaciendo la selecci n de aquellos ASs que no van a procesarse 2 INSERCI N REFERENCIAS DE ENSAYO La inserci n autom tica del n mero de muestras detallada en el apartado anterior permite al usuario unificar en un nico paso la inserci n del n mero de muestras y la determinaci n de la referencia del ensayo Por lo tanto detallaremos a continuaci n nicamente el m todo manual de inserci n de la referencia de ensayo M todo manual El software lleva asignado por defecto el an lisis CLART HPV2 con marcadores met licos MM en strips En caso de que las muestras a procesar pertenezcan a un tipo de ensayo diferente se debe pulsar sobre la opci n debajo de cada uno de los AS que se desean procesar Manual Usuario del CARY Versi n 17 Julio 2015 35 La opci n activa una nueva ventana Fig 15 en la que se puede seleccionar el tipo de an lisis de entre aquello
46. vavajillas dom stico lej a al 5 alcohol isoprop lico limpiacristales o agua oxigenada al 3 Cualquier otro compuesto o soluci n limpiadora est desautorizada Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 21 GEN MICA 15 TRATAMIENTO DEL EQUIPO TRAS SU USO El instrumento Este equipo no se puede desechar mediante sistemas de eliminaci n p blicos En cumplimiento de las reglamentaciones legales nacionales y locales europeas directiva UE 2002 96 CE los usuarios de equipos el ctricos europeos deben retornar al fabricante los equipos viejos o cuyo ciclo de vida haya finalizado Nota En el caso de devoluciones para reciclaje p ngase en contacto con el GENOMICA o el proveedor del equipo para obtener instrucciones sobre c mo devolver equipos cuyo ciclo de vida haya finalizado para su correcta eliminaci n Empaquetado Por favor mantenga el material de empaquetado durante la vida til del equipo Los componentes del embalaje cart n polietileno etc son productos comparables con los normales residuos s lidos urbanos por lo que se pueden eliminar sin dificultades De todas maneras se aconseja eliminar por separado los productos recogida selectiva conforme a las normas vigentes para un reciclaje adecuado NO TIRAR LOS PRODUCTOS DEL EMBALAJE EN EL MEDIO AMBIENTE Manual Usuario del CAR Versi n 17 Julio 2015 22 GEN MICA 16 PREPARACI N DEL LUGAR ANTES DE LA INSTALACION

Manual de usuario de CAR

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