Dossier de producto “ISA WD” - Tedec
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1. 16060 melji Julio 2014 Dossier de producto Lava Desinfectadora qu mica en fr o para endoscopios Modelo ISA WD 16060 meiji ISAWD Indice 1 Informaci n T cnica 2 Datos de Seguridad Todos los derechos son reservados Esta publicaci n es protegida de copyright La copia propagaci n a otros o cualquier otro uso sin el consentimiento expreso por escrito est n prohibidas TEDEC meiji ISAWD INFORMACI N T CNICA TEDEC meiji ISAWD INFORMACION TECNICA 1 Nombre del producto ISAWD Dispositivo m dico clase 110 C d Identif ISA CE 003 0051 2 Destino de uso Lava desinfectadora qu mica en fr o para endoscopios r gidos y flexibles 3 Certificaciones y normas Certificaciones y normas El equipo est construido de acuerdo con las normas actualmente en vigor en Europa Conformidad a la Directiva Marca CE 93 42 CEE y s m i Conformidad a las normas IEC 61010 1 IEC 61010 2 40 EN 61326 1 Certificaci n de conformidad a las normas UNI UNI EN ISO 15883 1 UNI EN 15883 4 UNI CEN ISO TS 15883 5 Clase segundo Directiva CEE 93 42 ll B Certificaci n calidad IMQ Certificado nr 1426 MDD Certificaci n calidad empresa proveedora Certificado nr 995 CE001 2 Certificaci n calidad empresa fabricante Certiquality Certificado nr 1050 UNI EN ISO 9001 2008 Certificado nr 995 UNI EN ISO 13485 2004 Protecci2. n contra l quidos Tanques posicionados internamente con retiro autom tico 4 Caracter sticas generales El sistema funciona a temperatura ambiente Las pruebas para la validaci n de los procesos de limpieza y desinfecci n s lo confirman la eficacia de la utilizaci n de las siguientes soluciones Detergente Descontaminante ISACLEAN Esterilizante SASPOR SINGLE SHOT Cualquier otro tipo de producto no garantiza ni el resultado ni la compatibilidad con la m quina 5 Prueba de fugas en el endoscopio La prueba de fugas es realizada al inicio del ciclo y durante toda su duraci n El control se realiza ya sea con el instrumento seco o con el instrumento sumergido en la soluci n Durante la prueba se inyecta una presi n esta var a en funci n del tipo de endoscopio y se comprueba la ca da en los pr ximos segundos si la p rdida permanece en los l mites de tolerancia el ciclo contin a y realiza las fases siguientes pero si se encuentra una p rdida que excede los l mites de tolerancia el ciclo se interrumpe Durante toda la duraci n del ciclo se controla la presi n en caso de baja presi n compatible con las caracter sticas del endoscopio el sistema se reinicia y restaura en autom tico la presi n al valor establecido por la prueba y sigue Si no se para el ciclo informando con una alarma TEDEC meiji ISAWD O 7 INFORMACI N T CNICA 6 Otras Monitorizaci n continua e individual de cad
3. NDA PONERSE EN CONTACTO PERI DICAMENTE CON TEDEC MEIJI FARMA S A distribuidor en Espa a PARA COMPROBAR EL ESTADO DE VIGENCIA DEL MISMO ISAWD DATOS DE SEGURIDAD 1 Advertencias de seguridad Las advertencias que se citan a continuaci n tienen la finalidad de reducir el riesgo para el personal y evitar que la m quina sea insegura a causa de un mantenimiento err neo Por lo tanto los operadores como los encargados del mantenimiento deben realizar lo indicado en el manual en lo referente al uso y el mantenimiento de la lava desinfectadora qu mica en fr o ISA WD El procedimiento de calibrado de los sistemas de detecci n debe ser ejecutado por personal cualificado Un uso inapropiado de esta funci n puede causar da os tanto al proceso de lavado y desinfecci n como al personal usuario Los operadores que usan la m quina ISA WD deben estar cualificados para realizar este tipo de actividad Las tareas de mantenimiento y reparaci n deben ser ejecutadas por personal cualificado El rea de carga y descarga de la m quina ISA WD debe mantenerse limpia para evitar condiciones peligrosas debidas al suelo resbaladizo Debe desalimentarse la m quina antes de realizar cualquier tarea de reparaci n o mantenimiento en la misma Bajo ning n motivo deben modificarse o manipularse los dispositivos de seguridad de la m quina ISA WD Los paneles de la m quina ISA WD deben limpiarse con un pa o suave y s
4. a canal para el flujo y la presi n Control de temperatura efectuado mediante sondas PT 1000 posicionadas internamente en la ba era Control del nivel de detergente y esterilizante continuo Capacidad de cada tanque 10 litros el de detergente y 10 litros cada tanque de esterilizante 7 Ciclos n y tipos La ISAWD viene programada con 3 ciclos principalmente utilizados 1 Ciclo completo 2 Ciclo de desinfecci n 3 Ciclo de auto desinfecci n 8 Filtros La m quina ISA WD dispone de sistemas de filtrado de aire y de agua que mantiene absolutamente est ril el proceso Doble estadio filtrante 0 45 0 1 um para el agua Aire comprimido 1 filtro de 0 2 micras Filtro prueba de fuga 1 filtro de 0 2 micras En el ciclo de auto desinfecci n la soluci n esterilizante atraviesa mediante los filtros del agua para la eliminaci n de los microorganismos 9 Software y trazabilidad Para cada programa de lavado y desinfecci n realizado los datos son registrados datos relativos al ciclo para ser impresos y mantenidos en el disco duro del PC Par metros incluidos en la impresi n Fecha Hora de inicio y final del ciclo N mero progresivo del ciclo Tipo de ciclo Datos instrumento M dico opcional Paciente opcional Operador Fases de los ciclos y tiempo de contacto Resultado del ciclo Software de serie para la trazabilidad y gesti n en tiempo real de los procesos de servicio de Endosc
5. de la m quina ATENCI N LA EXTRACCI N DE LOS FILTROS DEBE SER REALIZADA S LO POR T CNICOS ESPECIALIZADOS Y O AUTORIZADOS POR EL FABRICANTE 11
6. ma tipo schuko 16A Dimensiones LxHxP 68 cm x 90 cm x 60 cm n 75 kg FUSIBLE F1 250 V F 5 A 5x20mm FUSIBLE F2 250 V F 5A 5x20mm Conexiones a la alimentaci n el ctrica versi n 1 13 Nombre y direcci n del propietario de la marca registrada IMS srl Via Laurentina n 169 Pomezia Roma Tel 06 9145399 Planta de producci n propia 14 Nombre y direcci n de la Compa a distribuidora en Espa a Tedec Meiji Farma S A Crta M 300 km 30 5 Alcal de Henares Madrid Tel 91 8870980 16066 meiji ISAWD O INFORMACI N T CNICA 15 Fecha de cumplimentaci n y revisiones ESTADO DE LA RAZ N Y REVISIONES Ed 1 Rev 0 del Primera Edici n 01 06 2011 Ed 1 Rev 1 del Modificada lista descripci n especificaciones t cnicas 27 06 2011 Ed 1 Rev 2 del Modificada fases ciclos 14 07 2011 Ed 1 Rev 3 del Introducci n de lector de c digo de barras en los accesorios 13 11 2012 disponibles y opcionales y actualizaci n del n certificaci n CE de la empresa proveedora Ed 1 Rev 4 del Corregido el n mero de filtros prueba de fuga aire de 2 a 1 pag 3 5 14 01 2013 Borrado en el p rrafo TIPO PRUEBA DE FUGA EN EL ENDOSCOPIO los par metros de ejemplo de tiempo y presi n pag 1 5 Implementada las informaciones del PC PC TOUCH SCREEN pag 3 5 ESTE DOCUMENTO PUEDE SOMETERSE A REVISIONES PARA REALIZAR MEJORAS EVOLUCIONES NORMATIVAS Y LEGISLATIVAS O DE OTRO TIPO SE RECOMIE
7. oluciones no agresivas para el acero inoxidable No usar herramientas puntiagudas para insertar o quitar las empaquetaduras de la m quina Utilizar los dispositivos de protecci n al manipular los agentes qu micos En caso de fugas o ca das accidentales de producto sujetarse a lo indicado en las fichas de seguridad de los productos qu micos En caso de ciclo finalizado en alarma el operador debe poner m xima atenci n por que el endoscopio pudo no haber sido reprocesado correctamente 2 Sequridad del operador La m quina ISA WD debe utilizarse para reprocesar endoscopios Para evitar la contaminaci n biol gica y o quemaduras qu micas cuando se maneja el endoscopio o soluciones desinfectantes usar siempre las prendas personales de protecci n No tratar de abrir el compartimiento de la m quina durante el ciclo de funcionamiento Verificar que los valores de presi n del aire y del agua est n comprendidos en los intervalos aceptables antes de cada uso No realizar ajustes de la presi n del aire durante un ciclo Si el regulador principal de la presi n del aire no est configurado correctamente el endoscopio podr a no ser reprocesado de manera adecuada Usar guantes limpios para no ensuciar el endoscopio reprocesado Si se genera un error de ejecuci n si se bloquea un canal o si se detectan p rdidas en el endoscopio ste ltimo no debe ser utilizado en el paciente Usar s lo los productos esterilizan
8. opia visualizaci n en PC TOUCH SCREEN en tiempo real de los instrumentos en fase de lavado desinfecci n con almacenamiento y trazabilidad de todos los pasos 16066 meiji ISAWD INFORMACI N T CNICA 10 Seguridad operadores Durante el normal uso de la m quina no es posible el contacto con los qu micos Para cambiar los tanques de productos qu micos debe llevar ropa protectora guantes y gafas como se describe en el manual de usuario 11 Accesorios Junto a la m quina se suministra 1 kit de conexi n de los endoscopios 1 kit de conexi n para autosaneamiento Pedal para apertura cierre tapa ba era seno Accesorios disponibles y opcionales Impresora Lector de c digo de barras 16066 meiji ISAWD O INFORMACI N T CNICA 12 Especificaciones t cnicas Descripci n de las especificaciones t cnicas Alimentaci n el ctrica 100 3200 220 V 240V 30799 Hz monofase T Potencia nominal versi n 1 2 300 VA e E 2 3 Bar ataques para tubo de Presi n de aire comprimido di metro 8 Caudal aire comprimido 20 l min M dico o instrumental sin condensaci n Cantidad del agua caudal de alimentaci n gt 10 l min Calidad aire comprimido Calidad del agua Potable m x 8 f de calcio Intervalo de humedad para el uso 20 80 no condensante Intervalo de temperatura para el uso 5 C 40 C Altura desag e m quina 320 180 mm Ambiente Circuito cerrado sin emisi nes Conexi n con cable y to
9. tes y descontaminantes aprobados por el fabricante IMS srl Pomezia RM en asociaci n al dispositivo No usar jam s el producto m s all de la fecha de vencimiento se alada por el productor En el caso de que se deban sustituir los bidones que contienen soluciones qu micas detergentes y desinfectantes usar siempre prendas guantes y gafas de protecci n Cuando el aparato fuera utilizado de un modo no especificado por el fabricante la protecci n prevista podr a estar comprometida Sl Mantenimiento 10 El operador debe en lo referente al mantenimiento peri dico de la m quina ISA WD asegurarse s lo que el cambio peri dico de los filtros y el control de los componentes de la m quina sea ejecutado y firmado mediante el adecuado informe de trabajo por personal especializado y autorizado por el fabricante del aparato 4 Limpieza Para la limpieza de la m quina ISA WD utilizar productos espec ficos seg n las superficies e Productos no agresivos para las superficies en acero de la estructura y del c rter e Productos no agresivos para las superficies de pl stico del tanque ABS y de la tapa del tanque PEX e Productos no agresivos para el ordenador 5 Inactividad Si se debiera suspender el funcionamiento de la m quina ISA WD por prolongados per odos de tiempo realizar lo siguiente e Cerrar todos los dispositivos de entrada m quina agua aire comprimido electricidad e Quitar los filtros aire y agua
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