Español - HumaSens
Contents
1. 4 Agite bien el vial de la soluci n de control quite el tap n y deseche las primeras tres gotas Tras limpiar la punta dispensadora con un pa uelo de papel deje caer un poco de soluci n de control en una superficie limpia no absorbente 5 Acerque la punta de la tira hasta que toque la soluci n de control correspon diente y espere a que el medidor pite La pantalla mostrar una cuenta atr s durante 10 segundos 6 Una vez transcurrida se mostrar el resultado de control Comp relo con los l mites de control que aparece en el vial de la tira reactiva CAP TULO 2 CONFIGURACI N DEL MEDIDOR CAP TULO 3 REALIZACI N DE PRUEBAS Nota gt Lea este manual de instrucciones y el folleto del paquete de la soluci n de control HumaSens antes de usarla gt Agite bien el vial antes de utilizarlo gt Anote la fecha de apertura en los viales de soluci n de control y tiras reactivas reci n abiertos gt Si los resultados obtenidos est n fuera de los m rgenes de control repita la prueba Si vuelve a suceder lo mismo p ngase en contacto con su distribuidor autorizado para que el servicio t cnico revise el medidor No siga utilizando el aparato para medir el nivel de glucosa en la sangre gt No reutilice las tiras reactivas y cierre siempre firmemente el tap n del vial despu s de cada uso 3 1 ANTES DE INICIAR UNA PRUEBA Siga paso a paso las instrucciones que figuran a continuaci n para obtener resu2. M Nota gt La medici n debe iniciarse en un plazo de 3 minutos de lo contrario el medidor se apagar autom ticamente Para reali zar la medici n extraiga y vuelva a inser tar la tira reactiva gt No reutilice las tiras reactivas El mensaje de error E U se muestra en pantalla en caso de que se inserte una tira ya usada gt Si se ha introducido el extremo equivo cado de la tira en el aparato o la tira del rev s el medidor no se activar gt Las lancetas no deben reutilizarse gt Para garantizar la seguridad utilice siempre lancetas suministradas por HUMAN A El dispositivo de punci n no pue den utilizarlo varias personas 3 2 PROCEDIMIENTO DE MEDICI N DE LA GLUCOSA SANGU NEA 1 Tras elegir el ndice apropiado pulse el bot n Set para que el aparato admi ta la muestra de sangre Obtenga la muestra de acuerdo con las instrucciones incluidas con el dispositivo de punci n 2 Toque la zona de toma de muestras de la tira con la gota de sangre del dedo hasta que el medidor pite lo que indica r que la tira ha absorbido la muestra correctamente 3 El medidor iniciar la cuenta atr s de 10 segundos Transcurridos los 10 segundos se visualizar en la pantalla la concentraci n de glucosa en la sangre Nota gt Tras la punci n l mpiese la primera 13 CAP TULO 3 REALIZACI N DE PRUEBAS 14 gota de sangre para evitar la contaminaci n con otros fl
3. pd a Humasens Medidor de glucosa a wW MANUAL DE USUARIO Diagnostics Worldwide CAP TULO MEDIDOR DE GLUCOSA HumaSens 3 CAP TULO 4 FUNCI N DE MEMORIA DEL MEDIDOR HS 1 1 Introducci n 3 1 2 Contenido del kit 8 CAP TULOS ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N 45 1 3 S mbolos 4 1 4 Componentes del sistema 5 CAP TULO 6 ICONOS Y SONIDOS DE ALERTA 16 6 1 Iconos de pantalla 16 CAP TULO 2 CONFIGURACI N DEL MEDIDOR 6 6 2 Sonidos de alerta 16 2 1 Sustituci n de la pila 2 2 Configuraci n de fecha CAP TULO 7 MENSAJES DE ERROR hora y unidades 6 Y SOLUCI N DE PROBLEMAS Ay 2 3 Codificaci n del medidor 2 4 Prueba de control 9 CAP TULO 8 CARACTER STICAS T CNICAS 18 CAP TULO 3 REALIZACI N DE PRUEBAS 11 CAP TULO 9 LIMITACIONES DE LAS PRUEBAS 3 1 Antes de iniciar una prueba ala DE GLUCOSA SANGU NEA 19 3 2 Procedimiento de medici n de la glucosa sangu nea 13 3 3 Instrucciones de seguridad 14 CAP TULO 1 MEDIDOR DE GLUCOSA HumaSens 1 1 INTRODUCCI N El medidor de glucosa HumaSens de HUMAN proporciona resultados precisos calibrados para plasma gracias a su sensor de tecnolog a electroqu mica El sistema mide los niveles de glucosa en sangre con gran exactitud y muestra los resultados en a penas 10 segundos Uso previsto El medidor de glucosa HumaSens se ha dise ado para medir los niveles de glucosa en sangre total por lo que solo deber a usarse con las tiras reactivas HumaSens Glucose Estas tir
4. en contacto con su distribuidor autorizado para enviar el aparato al servicio t cnico 2 4 PRUEBA DE CONTROL El objetivo de la soluci n de control HumasSens Glucose es verificar el buen funcionamiento del medidor de glucosa HumaSens El sistema funciona correctamente cuando los resultados de la prueba de control se sit an entre los l mites indicados en el vial de la tira reactiva Utilice nicamente la soluci n de control HumaSens Glucose REF 17545 CAP TULO 2 CONFIGURACI N DEL MEDIDOR 10 Cu ndo hay que realizar controles gt Cuando el medidor se va a utilizar por primera vez o cuando se abre un nuevo lote de tiras reactivas con un c digo nuevo gt Si se sospecha que el medidor o las tiras no funcionan correctamente gt Cuando se observen resultados de pruebas de glucosa sangu nea inespera dos de forma repetida gt Si el medidor sufre una ca da o recibe un golpe gt Se recomienda comprobar el funciona miento del sistema mediante la soluci n de control HumaSens Glucose de forma regular o siempre que se intuya que los resultados de las pruebas son imprecisos 1 Introduzca una tira reactiva en la ranura El aparato se encender autom ticamente 2 En la pantalla aparece el n mero de c digo Verifique que coincide con el del vial de la tira reactiva 3 Cuando el indicador en forma de gota de sangre parpadee en la pantalla el sis tema estar listo para procesar muestras
5. Aseg rese de completar toda la secuencia de configuraci n de lo contrario los nuevos datos no se guardar n 2 3 CODIFICACI N DEL MEDIDOR El medidor de glucosa HumaSens requiere ser codificado antes de realizar la primera medici n con tiras reactivas HumaSens tambi n ser necesario hacerlo cada vez que se vaya a utilizar un nuevo lote de tiras Cada vial de tira reactiva para glucosa tiene asignado un c digo La tira de c digo se suministra con las tiras reacti vas y sirve para introducir el c digo correspondiente en el medidor Procedimiento 1 Aseg rese de que el n mero de la tira de c digo coincida con el del vial de tiras reactivas para glucosa 2 Introduzca la tira de c digo en la ranura del aparato En la pantalla aparecer un n mero de c digo 3 Verifique que este c digo sea el mismo que el de la tira de c digo y el del vial de la tira reactiva Retire la tira de c digo Q deber a aparecer en pantalla para indicar que la codificaci n del medidor ha sido correcta Precauci n Si aparece en la pantalla E E durante el procedimiento de codificaci n es posible que la tira de c digo presente alg n problema o que se est utilizando una con un c digo de categor a err neo Compruebe que el tipo de tira que trata de utilizar sea el correcto Repita el pro ceso de codificaci n con una tira de c di go distinta en caso necesario Si vuelve a aparecer E E p ngase
6. as est n destinadas a la realizaci n de pruebas fuera del organismo diagn stico in vitro El sistema resulta apto tambi n para uso sanitario Deber a utilizarse nicamente para medir la glucosa a partir de muestras frescas de sangre capilar obtenidas de las yemas de los dedos Las tiras reactivas HumaSens Glucose se calibran con el analizador Kodak EKTACHEM DT60 mediante plasma venoso La calibraci n se ha conducido conforme a las exigencias de la norma SRM 917b del NIST Le rogamos que lea el manual de usuario atentamente antes de utilizar el medidor de glucosa HumaSens para medir el nivel de glucosa de la sangre En l se explican los procedimientos que hay que seguir mediante informaci n e ilustraciones y se facilita el acceso a la informaci n necesaria 1 2 CONTENIDO DEL KIT Compruebe que la caja del medidor de glucosa Humasens contiene los siguientes elementos Descripci n Cantidad Medidor de glucosa HumaSens 1 Tiras reactivas HumaSens Glucose 10 u vial Tira de c digo glucosa 1 Soluci n de control HumaSens Glucose 4 mi CAP TULO 1 MEDIDOR DE GLUCOSA HumaSens Manual de usuario 1 1 3 S MBOLOS Gu a r pida de HumaSens pl Pila de litio de 3 V CR2032 Y E No reutilizar EC REP Representante Funda al AS RES CE Lancetas 10 u bolsa Mi EE Ms REF N mero Dispositivo de punci n m a y GA de referencia Instrucciones de uso del dispositivo de punci n 1 Ri IVD Dispositivo Instrucc
7. de glucosa en la sangre o de prueba de control Tambi n calcula la media de los resultados de las pruebas de glucosa obtenidos en intervalos de 7 14 21 y 28 d as La funci n de memoria guarda los resultados de las mediciones de glucosa en la posiciones M01 a M360 Los resultados almacenados no se ven afectados cuando la pila se agota o sustituye Procedimiento para recuperar datos de memoria 1 Aseg rese de que no haya ninguna tira en la ranura del medidor 2 Pulse el bot n M una vez para encender el aparato Se oir un pitido breve se mostrar n todos los indicadores en pantalla y despu s el medidor entrar en modo de espera 3 Pulse el bot n M otra vez el medidor pasar a modo de memoria La pantalla mostrar la media de los 7 d as previos 7 DAY A 4 Si sigue pulsando el bot n M podr consultar la media correspondiente a 14 21 y 28 d as respectivamente 5 Tras la media de 28 d as la pantalla muestra las mediciones guardadas empezando por la posici n MO1 El n mero de posici n aumenta en uno cada vez que se pulsa el bot n hasta llegar a la memoria M360 6 Pulse el bot n Set durante m s de 3 segundos para que el medidor se apague tras emitir un pitido prolonga do El equipo tambi n se apaga autom ticamente transcu rridos 3 minutos al m ximo sin intervenci n del usuario Nota Si en la memoria ya hay 360 resultados cuando se a ada uno nuevo pasar a sobreescrib
8. de litio de 3 V CR2032 Si utiliza otro tipo de pilas la electr nica del medidor podr a resultar da ada Instrucciones 1 Retire la tapa posterior presion ndola hacia el lado 2 Introduzca una nueva pila en el com partimiento de manera que el signo quede encarado arriba 3 Vuelva a colocar la tapa en su sitio 2 2 CONFIGURACI N DE FECHA HORA Y UNIDADES Es necesario configurar el aparato antes de usarlo por primera vez o si se ha cam biado la pila Pulse y mantenga pulsado el bot n Set durante al menos dos segundos El medidor emitir un pitido y pasar a modo de configuraci n En este modo la pantalla de cristal l quido muestra todas las opciones de configu raci n de forma consecutiva empezando por el a o 1 Configuraci n del a o A Cuando el equipo entra en modo de configuraci n en la pantalla empieza a parpadear el a o B Haga clic en el bot n M para aumen tar un a o hasta llegar al a o en curso C Cuando vea en pantalla el a o desea do vuelva a pulsar el bot n Set el apa rato pasar a la configuraci n del mes 2 Configuraci n del mes A Haga clic en el bot n M hasta que aparezca el mes en curso B Pulse ahora Set para configurar el d a que empezar a parpadear 3 Configuraci n del d a A Haga clic en el bot n M hasta que aparezca el d a en curso B Pulse el bot n Set empezar n a parpadear os d git
9. iones de uso de las tiras reactivas para glucosa 1 C Este producto cumple para diagn stico con la Directiva 98 79 CE Instrucciones de uso de la soluci n de control in vitro para glucosa 1 MN Fabricante LOT N mero de lote Diario del paciente 1 52 Fecha de caducidad Opcional no se incluye en el paquete normal a 3 Consultar manual si necesita hacer un pedido p ngase en contacto con su distribuidor autorizado A Atenci n REF IES Tapar de nuevo de inmediato tras el uso Tiras reactivas HumaSens Glucose 2 x 25 tiras caja 17542 25 Lancetas 100 u 17543 lan Usar antes de 3 meses Kit de pilas 17548 una vez abierto Soluci n de control HumaSens Glucose 2 x 4 ml 17545 Cable de conexi n al ordenador 17549 Software 17550 1 4 COMPONENTES DEL SISTEMA Medidor de glucosa vista frontal Medidor de glucosa vista posterior Tira reactiva para glucosa Electrodos i GLUC Human Pantalla ij gt Zona de toma de muestras Compartimiento de la pila Placa MA identificativa Puerto de conexi n a PC Bot n Set O 0 Electrodos Bot n M A TU Ranura para tiras Tira de c digo N mero de c digo CAP TULO 2 CONFIGURACI N DEL MEDIDOR Antes del primer uso jretire la pel cula protectora transparente de la pila 2 1 SUSTITUCI N DE LA PILA La bater a se aloja en el interior del medidor Utilice nicamente pilas
10. ir el resultado m s antiguo El resultado m s reciente ocupa la posici n M01 CAP TULO 5 ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N El buen funcionamiento de las tiras reactivas puede verse afectado si se almacenan o manipulan inapropiadamen te Por ello almac nelas junto con el medidor de acuerdo con las especificaciones indicadas en el cap tulo 8 15 CAP TULO 5 ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N CAP TULO 6 ICONOS Y SONIDOS DE ALERTA CAP TULO 6 ICONOS Y SONIDOS DE ALERTA 16 Nota 1 Almacene el medidor la tira de c digo las tiras reactivas y la soluci n de control a una temperatura comprendida entre 10 y 30 C 2 No almacene las tiras reactivas en ambientes muy h medos ni las exponga a la luz directa del sol 3 No congele ni refrigere el medidor o las tiras 4 Mantenga el medidor limpio pas ndole un pa uelo de papel o un pa o que no desprenda pelusa 5 Maneje el medidor con las manos limpias y secas la zona donde vaya a realizar la punci n para obtener la muestra debe estar bien limpia y seca 6 1 ICONOS DE PANTALLA La informaci n se muestra en la pantalla a trav s de iconos de f cil comprensi n 6 2 SONIDOS DE ALERTA gt Sonido de alerta normal pitido breve gt Sonido de aviso de advertencia 5 pitidos breves gt Sonido de aviso de encendido apagado un pitido largo Consulta de memoria Modo de prueba Codificaci n en proceso S mbolo de tira reactiva Resultado de la pr
11. ltados precisos Estos son los mate riales que se necesitan para realizar la prueba de nivel de glucosa gt Medidor de glucosa HumaSens gt Tiras reactivas HumaSens Glucose gt Dispositivo de punci n gt Lanceta gt Agua y jab n para limpiar la piel en profundidad Procedimiento Coloque una lanceta en el dispositivo de punci n y ajuste la profundidad de penetraci n consultando el manual del dispositivo 11 CAP TULO 3 REALIZACI N DE PRUEBAS l Code 0123 1 Extraiga una tira reactiva del vial y vuelva a tapar el frasco de inmediato para mantener secas las tiras restantes 2 Introduzca por completo el extremo del electrodo con el lado de la etiqueta encarado hacia arriba en la ranura del aparato El medidor se encender autom ti camente y mostrar en pantalla el n mero de c digo 3 Aseg rese de que el c digo que aparece en pantalla coincida con el del vial de la tira reactiva Si no es as retire la tira Ser necesario volver a codificar el medi dor como se describe en el apartado 2 3 4 Si durante la configuraci n se ha activado el ndice de estado del paciente en la pantalla aparecer uno de los siguientes ndices BEF antes de comer AFT despu s de comer o ACT despu s de realizar una actividad Si pulsa el bot n M pasar de un ndice al otro GLUC 0nB s bot n M GLUC Fi bot n M GLUC REF 0 Ll L bot n
12. ndos 20 600 mg dl 1 1 33 3 mmol l M n 1 0 ul 30 55 De 10 a 30 C de 50 a 86 F De 10 a 40 C de 50 a 104 F Inferior al 95 360 resultados de pruebas Una nica pila de litio de 3 V CR2032 Aproximadamente 1 000 pruebas 86 x 57 x 17 mm la x an x al Aprox 48 g pila incluida M ximo 10 000 pies 3 250 m CAP TULO 9 LIMITACIONES DE LAS PRUEBAS DE GLUCOSA SANGU NEA Encontrar la informaci n m s actualizada disponible gt Muestras lip micas Los niveles de colesterol inferiores en el folleto de las tiras reactivas para glucosa o iguales a 500 mg dl 12 94 mmol l no afectan a los resultados No se han realizado pruebas con muestras Informaci n adicional para profesionales sanitarios altamente lip micas No se recomienda hacerlo con las gt En entornos cl nicos cuando se utiliza sangre total tiras reactivas HumaSens Glucose venosa para realizar las pruebas esta puede permanecer en tubos de ensayo con contenido de heparina durante 30 minutos tras la extracci n Los resultados obtenidos podr an llegar a ser un 7 m s bajos que los de las mues tras capilares Dado que las tiras reactivas para glucosa se calibran mediante plasma para poder utilizarse con sangre total las pruebas realizadas con suero o plasma podr an arrojar resultados falseados al alza gt Las muestras de pacientes sometidos a oxigenoterapia pueden dar falsos resultados a la baja gt En condiciones de descenso de flujo de sangre
13. ntalla coincida con el del vial de las tiras reactivas Codifique el aparato y repita la prueba utilizando en caso necesario una nueva tira de c digo y un nuevo lote de tiras reactivas Si el mensaje de error vuelve a aparecer p ngase en contacto con su distribuidor autorizado para obtener asistencia t cnica Repita la prueba cuando el medidor y la tira reactiva al cancen una temperatura situada dentro de los m rgenes Repita la prueba con una tira nueva Si el mensaje de error vuelve a aparecer p ngase en contacto con su distribuidor autorizado para obtener asistencia t cnica No la extraiga hasta que la medici n se haya completado P ngase en contacto con su distribuidor autorizado para obtener asistencia t cnica Utilice nicamente tiras de c digo HUMAN Retire la pel cula protectora transparente de la pila 17 CAP TULO 8 CARACTER STICAS T CNICAS Precisi n del sistema 20 con un nivel de glucosa 2 75 mg dl 4 17 mmol l 15 mg dl 0 83 mmol l con un nivel de glucosa lt 75 mg dl 4 17 mmol l Principio Calibraci n Tipo de muestras Tiempo de medici n Margen de medici n Volumen de muestra Margen de hematocrito Temperatura de almacenamiento de las tiras Temperatura de funcionamiento Humedad relativa Memoria Tipo de pila Duraci n de la pila Dimensiones Peso Margen de altitud 18 Biosensor electroqu mico Equivalente a plasma Sangre fresca capilar total 10 segu
14. os correspondientes a la hora 4 Configuraci n de la hora A Haga clic en el bot n M hasta que aparezca a hora correcta B Pulse el bot n Set empezar n a parpadear os d gitos correspondientes a los minutos 5 Configuraci n de los minutos A Haga clic en el bot n M hasta que aparezcan os minutos correctos B Pulse ahora Set para configurar la unidad de medida que empezar a parpadear DEA 6A mg dL 6B mmol L ca 7A 6 Configuraci n de unidades de medida A En la pantalla parpa CAP TULO 2 CONFIGURACI N DEL MEDIDOR dear el indicador mg dl B Si pulsa el bot n M OFF LU la pantalla alternar entre mg dl y mmol l Des n pu s de haber configura l da la unidad de medida deseada pulse el bot n 7B na n Ll Set para configurar el ndice de estado del paciente 7 Desactivaci n activaci n del ndice de estado del paciente A En la pantalla parpadear el indicador C OFF desactivar o bien C ON activar Indique si desea que se introduzca o no el ndice de estado del paciente durante la medici n B Pulse el bot n M para activar o desactivar este modo Una vez acabado de configurar el medidor pulse el bot n Set La pantalla mostrar OFF y el instrumento se apagar Nota Antes de cada prueba compruebe que est activada la unidad de medida deseada
15. perif rica por ejemplo entre otros trastornos deshidrataci n grave shock estado hiperosmolar con o sin cetosis o hiper tensi n los resultados podr an aparecer falseados a la baja 19 N de producto 17540001 E Fecha de revisi n 04 2011 12 CE 0483 IVD HUMAN Gesellschaft f r Biochemica und Diagnostica mbH Max Planck Ring 21 65205 VViesbaden Germany Tel 449 6122 9988 0 Fax 49 6122 9988 100 e mail humanOhuman de www human de Human Diagnostics Worldwide
16. ueba n de codigo Margen de temperatura mg dL mmol L O E BADAY AIB 8B8M S mbolo de pila Hora Codificaci n Unidades corecta de medida Fecha Modo de media S mbolo de gota de sangre CAP TULO 7 MENSAJES DE ERROR Y SOLUCI N DE PROBLEMAS Mensaje E 0 E b Em3 ESE E t e indicador de temperatura ESU Causa Posible problema con la tira reactiva o de c digo Pila casi agotada Error de tensi n de referencia o circuito 1 Posible problema de autocomprobaci n del medidor 2 La tira de c digo utilizada es incorrecta o est estropeada o bien se ha introducido mal La temperatura est fuera de los m rgenes de funcionamiento del sistema Indica que la tira reactiva est usada o bien un problema electr nico temporal o permanente La tira reactiva se ha retirado antes de tiempo Problema de software del medidor Tira de c digo no autorizada Pantalla negra Soluci n Repita la prueba con una tira nueva Si el problema persiste acuda a su distribuidor autorizado para obtener servicio t cnico C mbiela de inmediato P ngase en contacto con su distribuidor autorizado para recibir asistencia Apague el aparato y vu lvalo a intentar Si el mensaje de error vuelve a aparecer p ngase en contacto con su distribuidor autorizado para obtener asistencia t cnica Compruebe que el n mero de c digo que aparece en la pa
17. uidos corporales gt Utilice las tiras antes de la fecha de caducidad y en un plazo de 3 meses desde que se abri por primera vez el vial gt Tome la muestra de sangre en el lugar apropiado de la tira reactiva Mensajes especiales Mensaje Resultado de glucosa Lo lt 20 mg dl 1 11 mmol l Hi gt 600 mg dl 33 3 mmol l gt Los resultados bajos Lo o altos Hi podr an indicar un estado de salud potencialmente grave Si la lectura de la glucosa es anormalmente alta o baja o si no coincide con el estado en que se encuentra repita la prueba con una tira nueva Si la lectura no cuadra con los s ntomas no dude en contactar con un profesional sanitario 3 3 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD 1 La incorrecta manipulaci n del medidor por ejemplo ca das golpes o impactos violentos puede estropearlo 2 Mant ngalo alejado de interferencias de campos mag n ticos electromagn ticos o radiaciones radioactivas Advertencia gt No desmonte el medidor La garant a quedar a invalidada gt Le rogamos que se rija por la normativa local para desechar las tiras reactivas pilas o lancetas usadas gt Las tiras reactivas y lancetas utilizadas junto con otros materiales que hayan estado en contacto con la sangre deber an tratarse como elementos biol gicos potencial mente peligrosos CAP TULO 4 FUNCI N DE MEMORIA DEL MEDIDOR El medidor de glucosa HumaSens almacena autom ti camente hasta 360 resultados de nivel
Download Pdf Manuals
Related Search