Home

SECTION 1 – GENERAL NOTIFICATION

1. The distal section of the Probe five 12 5mm electrodes spaced 2mm apart along the body Any combination of coagulating electrodes may be used The Probe is connected to the Electrosurgical Unit ESU by a cable permanently attached to the handle of the probe Instructions for the use of the ESU and cable may be found in the ESU Operator s Manual For your convenience a positioning tool is included in the packaging This device is intended only to be used to help position and hold the probe against tissue Indications The ESTECH COBRA Cooled Surgical Probe with Integrated Cable is intended for the coagulation of cardiac tissue using radiofrequency RF energy during cardiac surgery The Probe can be used during general surgery to coagulate soft tissues The Probe may also be used to coagulate blood and soft tissue to produce hemostasis Contraindications Local or systemic infection A Warnings e Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your ESTECH representative e For single use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection
2. Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician COBRA Cooled Surgical Probe With Integrated Cable Catalog Number 600 004 U S Patent No 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 6 142 994 6 425 895 6 120 496 6 241 754 6 416 505 6 830 576 7 115 122 Instructions for Use Lli TABLE OF CONTENTS A e ENE 2 BIKE alla aa 6 French 10 German alia 14 Italiane ae ali 18 Spanis lille lle lalla 22 0086 Sterile Single Use Only Estech Inc European Authorized Representative 2603 Camino Ramon Suite 100 Medical Partners BV San Ramon CA 94583 USA Groenendijk 39 Phone 1 925 866 7111 4926 RE Lage Zwaluwe Fax 1 925 866 7117 The Netherlands E mail info estech com Phone 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 430 13267 02 Rev C ENGLISH Instructions for Use Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these directions Failure to do so may result in patient complications ESTECH relies on the physician to determine assess and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure Description The ESTECH COBRA Cooled Surgical Probe with Integrated Cable Probe has a malleable distal section These Probes are designed to conform to the specific anatomy of the tissue area to be coagulated
3. rile ou du s rum physiologique normal L autre raccord Luer femelle doit tre fix sur un r ceptacle afin de r cup rer le liquide refroidissant la sortie de la sonde La pompe pour liquide doit fonctionner chaque fois que l UEC fournit de l nergie 5 S lectionner les lectrodes activer sur PUEC 430 13267 02 Rev C Page 11 of 26 Ablation dur e en secondes de COBRA refroidi chirurgicale sonde 40W lectrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Recommand ESU param tres 40 Watts bobine 70 60 secondes endocardiques 40 Watts bobine 70 C 120 secondes picardiques 6 Activer les lectrodes s lectionn es en appuyant sur l interrupteur jaune de l UEC 7 l nergie de radiofr quence peut tre interrompue en appuyant sur l interrupteur jaune de UEC Complications Les g nes ou risques ventuels suivants peuvent tre associ s aux techniques lectro chirurgicales La fr quence et la gravit de ces v nements peuvent varier et n cessiter une autre intervention m dicale y compris une intervention chirurgicale Le strict respect des instructions qui pr c dent contribue diminuer l incidence des complications R action allergique arythmies arr t cardiaque ou respiratoire l sion de la valve cardiaque douleur thoracique l sion de l intima des vaisseaux ou des ultrastructures cardiaques d c s h matome ecchymose h morragie infarctu
4. Page 22 of 26 e Se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otros instrumentos quir rgicos grapas u otros objetos durante la coagulaci n El contacto involuntario con objetos durante la coagulaci n podr a provocar la conducci n de energ a de RF o calor y la coagulaci n no deseada de tejidos en contacto con dichos objetos e Con el fin de evitar perforaciones u otros da os en el tejido adyacente se debe proceder con cuidado al colocar la sonda quir rgica o la herramienta de posicionamiento A Precauciones e Antes de su utilizaci n compruebe que no haya da os f sicos incluidos los que pudiera haber en el aislamiento el ctrico del cable y del mango de la sonda Sustituya la sonda cuando est da ado e Sj utiliza una sonda TEE ret rela antes de llevar a cabo la ablaci n para evitar la compresi n del es fago contra la aur cula izquierda e Los resultados del procedimiento pueden verse afectados por un gran n mero de variables como la anatom a del paciente la patolog a y las t cnicas quir rgicas La elecci n del paciente y del procedimiento son responsabilidad del profesional m dico e Evite la conexi n del dispositivo o la ablaci n sobre tejidos aneurism ticos fr giles o muy finos e No intente manejar el sistema antes de haber le do en profundidad el manual del usuario y las instrucciones de uso Guarde estos documentos en un lugar pr ctico y de f cil acceso para pod
5. aan weefsel of bijkomende schade aan aanliggend weefsel dat niet gecoaguleerd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig omgesprongen worden met de sonde in de nabijheid van vasculair en zenuwweefsel Er moet zorgvuldig op toegezien worden dat het weefsel dat gecoaguleerd moet worden thermisch geisoleerd wordt indien dit anatomisch mogelijk is om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden Bij het uitvoeren van RF coagulatie moet er routineus een visuele controle van de onderliggende weefsels uitgevoerd worden om de aanwezigheid van schade aan onbedoeld weefsel uit te sluiten 430 13267 02 Rev C Page 6 of 26 e Tijdens de coagulatie moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in contact komt met andere chirurgische instrumenten nietjes of andere voorwerpen Onbedoeld contact met voorwerpen tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF energie of warmte en tot de onbedoelde coagulatie van weefsels die in aanraking komen met het voorwerp e De chirurgische sonde of het positioneringsinstrument moeten zorgvuldig gepositioneerd worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te beletten A Voorzorgen e Inspecteer voor gebruik op fysieke schade waaronder elektrische isolatie van de kabe
6. er verformbar und oder flexibel ist damit er an die Anatomie des zu koagulierenden Bereichs angepasst werden kann jedoch kann ein berm iges oder grobes Verformen der Sonde die internen Komponenten der Sonde besch digen Schrittmacher und implantierbare Kardioverter Defibrillatoren k nnen durch HF Signale nachteilig beeintr chtigt werden Siehe die Gebrauchsanleitung des Herstellers Mit der Sonde verwendete DIP Dispersive Indifferent Patch Elektroden m ssen vorsichtig und entsprechend den Anleitungen des Herstellers angelegt werden Ein schlechter oder unvollst ndiger Kontakt der DIP Elektroden kann zu Hautverbrennungen f hren Die Verwendung von DIP Elektroden die den Anforderungen gem ANSI AAMI HF 18 entsprechen oder diese bererf llen wird empfohlen Die Anwendung von HF Energie geht mit dem Risiko der Entz ndung von entflammbaren Gasen oder anderen Materialien einher Es m ssen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um entflammbare Materialien aus dem Bereich fernzuhalten in dem Gewebekoagulation durchgef hrt wird Von der ESU w hrend der Abgabe von HF Energie erzeugte elektromagnetische Beeinflussung EMB kann die Leistung von anderen Ger ten nachteilig beeinflussen Die Sonde ist nur zur Verwendung mit der ESU und deren Zubeh r bestimmt Lagerung K hl und trocken aufbewahren berpr fung vor dem Gebrauch Die Verpackung vor dem Gebrauch sorgf ltig auf m gliche Besch digungen der sterilen Barriere od
7. including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient e The device s should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical procedures e The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired end effect This avoids excessive thermal damage to tissue or collateral damage to adjacent tissue not intended for coagulation e Care should be taken to assure that the probe is not in contact with tissue other than that to be coagulated to avoid inadvertent tissue damage e Care should be taken when using the probe in proximity to vascular and nerve tissue to avoid inadvertent tissue damage e Care should be taken to thermally isolate the tissue to be coagulated when anatomically possible to avoid damage to unintended tissues or structures e Following RF coagulation visual inspection of underlying tissues should be routinely performed to rule out the presence of inadvertent tissue damage e Care should be taken to assure that the probe is not in contact with other surgical instruments staples or other objects while coagulating Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to conduction of RF Energy or heat and unintentional coagulation of tissues in contact with that object e Care should be taken when positioning surgical probe
8. responsabilit qui incombe au professionnel de la sant e Il faut viter d attacher le dispositif ou de pratiquer l ablation de tissus extr mement fins fragiles ou an vrysmaux e Ne pas essayer d utiliser le syst me avant d avoir lu enti rement le manuel de l utilisateur de UEC et le mode d emploi Conserver ces documents dans un endroit pratique facile d acc s pour pouvoir s y r f rer ult rieurement e La partie distale de la sonde est congue pour tre mall able et ou souple afin de s adapter l anatomie de la zone coaguler toutefois le modelage excessif ou approximatif de la sonde peut endommager les composants internes de la sonde e Les signaux RF peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs cardiaques et des d fibrillateurs cardioverteurs implantables Se reporter au mode d emploi du fabricant e Les lectrodes adh sives indiff rentes a usage unique DIP utilis es avec la sonde doivent tre appliqu es minutieusement selon les instructions du fabricant Un mauvais contact ou un contact partiel des lectrodes DIP peut provoquer des br lures de la peau Il est recommand d utiliser des lectrodes DIP qui soient au minimum conformes aux exigences ANSI AAMI HF 18 e Le risque de combustion des gaz inflammables ou d autres mat riaux est inh rent l administration d une puissance RF Prendre toutes les pr cautions afin de limiter les mat riaux inflammables dans la zone o est r alis e la co
9. 8 of 26 A Precauzioni Prima dell uso verificare che non vi siano danni materiali compreso isolamento elettrico del cavo e dello stelo della sonda Sostituire la sonda se danneggiata Se si utilizza una sonda TEE occorre prestare attenzione a ritirarla prima dell ablazione per evitare di comprimere l esofago contro l atrio sinistro durante l ablazione Numerose variabili possono influenzare i risultati procedurali tra cui l anatomia del paziente la patologia e le tecniche chirurgiche La selezione delle procedure e dei pazienti responsabilit del medico Evitare di collegare il dispositivo o di eseguire l ablazione su tessuto estremamente sottile fragile o aneurismatico Non cercare di utilizzare il sistema prima di aver letto per intero il Manuale di utilizzo ESU e le Istruzioni per l uso Per riferimento futuro conservare i presenti documenti in un luogo facilmente accessibile Sebbene la parte distale della sonda sia progettata per essere malleabile e o flessibile per adattarsi all anatomia dell area da coagulare una sagomatura eccessiva o forzata della sonda potrebbe danneggiarne i componenti interni segnali RF possono compromettere il funzionamento di pacemaker e di cardioversori defibrillatori impiantabili Consultare le istruzioni per l uso rilasciate dal produttore Gli elettrodi DIP Dispersive Indifferent Patch utilizzati con la sonda vanno applicati con attenzione secondo le istruzioni del produttore Un contatt
10. DEHP extrait de polychlorure de vinyle PVC DEH Consul er les instructions pour l utilisation r 1 Marquage CE pour les organismes notifies dispositifs m dicaux de classes Il et III conformes la directive CE 93 42 CEE CE 0086 Attention selon la loi f d rale am ricaine cet instrument ne peut tre vendu que nar un m decin vu un praticien agr ou 3Li OLSOLNEICE R ONLY 430 13267 02 Rev C Page 13 of 26 DEUTSCH Gebrauchsanleitung Vor dem Gebrauch alle Anleitungen sorgf ltig durchlesen Alle in diesen Anleitungen enthaltenen Warn und Vorsichtshinweise beachten Bei Nichtbeachtung k nnen Komplikationen f r den Patienten auftreten ESTECH geht davon aus dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt beurteilt und jedem Patienten mitteilt Beschreibung Die ESTECH COBRA Cooled Chirurgiesonde mit integriertem Kabel Sonde weist einen verformbaren distalen Abschnitt auf Diese Sonde ist so konzipiert dass sie sich an die spezifische Anatomie des zu koagulierenden Gewebebereichs anpasst Der distale Abschnitt der Sonde kann zwischen zwei und sieben 12 5 mm Elektroden aufweisen die im Abstand von 2 mm entlang des K rpers platziert sind Es kann jede beliebige Kombination an Koagulationselektroden verwendet werden Die Sonde wird ber ein permanent befestigtes Kabel am Griff der Sonde an die elektrochirurgische Einheit angeschlossen Anleitung
11. a zone de tissu coaguler La section distale de la sonde comporte cinq lectrodes de 12 5 mm espac es de 2 mm le long du bo tier Toutes les combinaisons d lectrodes peuvent tre utilis es pour la coagulation La sonde est reli e l unit lectrochirurgicale UEC par un c ble fix de fa on permanente au manche de la sonde Les modes d emploi de PUEC et du cable figurent dans le manuel de l op rateur de l UEC Pour votre confort l emballage contient un outil de positionnement Ce dispositif ne doit tre utilis que pour aider positionner et maintenir la sonde contre le tissu Indications La sonde chirurgicale refroidie ESTECH COBRA Cooled avec c ble int gr est con ue pour la coagulation du tissu cardiaque au moyen de l nergie par radiofr quence RF au cours d une chirurgie cardiaque La sonde peut tre utilis e au cours d une chirurgie g n rale pour coaguler les tissus mous La sonde peut galement tre utilis e pour coaguler le sang et les tissus mous afin d obtenir une h mostase Contre indications e Infection locale ou g n ralis e A Mises en garde e Contenu fourni STERILE l aide de la m thode l oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si l emballage est endommag En cas d endommagement appeler le repr sentant ESTECH e usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int
12. agulation tissulaire e Les interf rences lectromagn tiques IEM produites par l UEC pendant l administration de la puissance de RF peuvent perturber la performance des autres appareils e La sonde doit tre utilis e uniquement avec l UEC et les accessoires Stockage conserver dans un endroit frais et sec Inspection avant emploi Inspecter minutieusement l emballage avant emploi afin de d tecter toute rupture de la barri re st rile ou tout endommagement du contenu Si l int grit de la barri re st rile est compromise ou si le contenu est endommag contacter le repr sentant ESTECH Mode d emploi 1 Inspecter minutieusement la sonde l outil de positionnement et tous les mat riaux d emballage Ouvrir l emballage de mani re st rile 2 S assurer que le contact des lectrodes DIP est bon conform ment aux instructions du fabricant 3 Un seul c ble sort du manche de la sonde Le raccord du c ble se branche sur la prise noire pr sente sur le devant de l UEC Cette prise noire est situ e sur le c t droit derri re la porte coulissante Modeler doucement la partie distale du cath ter afin de l adapter l anatomie de la zone a coaguler L outil de positionnement peut tre utilis pour aider positionner et maintenir la sonde contre le tissu 4 Fixer un raccord Luer femelle sur une pompe pour liquide r gl e sur un d bit de 500 ml heure Le liquide refroidissant utilis peut tre de l eau st
13. algemene chirurgie om zachte weefsels te doen coaguleren De sonde kan eveneens gebruikt worden om bloed en zacht weefsel te doen coaguleren teneinde hemostase in de hand te werken Contra indicaties Plaatselijke of systemische infectie A Waarschuwingen e Inhoud STERIEL geleverd dankzij het gebruik van een ethyleenoxideproces EO Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is Als er schade vastgesteld is bel dan uw ESTECH vertegenwoordiger Voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken recycleren of hersteriliseren Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar komen en of een defect van het instrument in de hand gewerkt worden hetgeen bij de pati nt kan leiden tot een letsel ziekte of dood Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan er ook een risico ontstaan op besmetting van het instrument en of kan er bij de pati nt een infectie of kruisinfectie ontstaan waaronder doch niet uitputtend het overdragen van besmettelijke ziektes van de ene pati nt op de andere Besmetting van het instrument kan leiden tot een letsel ziekte of dood van de pati nt Het de instrument en moet en gehanteerd worden door artsen die zorgvuldig opgeleid werden voor de technieken van binnendringende chirurgische procedures De hanteerder moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het gewenste effect te bereiken Dit vermijdt overmatige thermische schade
14. an deze gebeurtenissen kunnen vari ren en kunnen eventueel een bijkomende medische interventie vereisen waaronder chirurgie Door de bovengenoemde instructies strikt na te leven voor gebruik zal de incidentie van de volgende complicaties sterk dalen Allergische reactie aritmie hart of ademstilstand schade aan de hartklep borstpijn schade aan intima van vaten of cardiale ultrastructuren dood hematoom ecchymose hemorragie infarct infectie perforatie pericardiale effusie pericarditis pleuritis pseudo aneurysma longoedeem letsel aan de sinus of arterioveneuze knoop beroerte cardiale tamponnade trombose vasovagale reactie Verwijdering Gooi het product en de verpakking na gebruik weg in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis het bestuurs en of het plaatselijke overheidsbeleid Garantie en beperkingen ESTECH waarborgt dat dit instrument ontwikkeld en geproduceerd werd met de nodige zorg Deze garantie is in plaats van en sluit alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hierin vermeld worden uit of het nu gaatom garanties die van rechtswege of op een andere manier uitdrukkelijk of impliciet vervat zitten waaronder doch niet uitputtend alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik Het hanteren bewaren reinigen en steriliseren van dit instrument evenals andere factoren met betrekking tot de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere zaken buiten de con
15. ata a destra dietro il portellino scorrevole Sagomare delicatamente la parte distale del catetere per adattarla all anatomia dell area da coagulare Utilizzare lo strumento di posizionamento per posizionare e tenere la sonda contro il tessuto 4 Collegare un raccordo luer femmina a una pompa di liquidi impostata a una velocit di 500 ml hr Come liquido di raffreddamento utilizzare acqua sterile o una normale soluzione salina L altro raccordo luer femmina deve essere fissato a un ricettacolo per la raccolta del liquido di raffreddamento La pompa deve essere in funzione ogni volta che l ESU sta erogando energia 5 Selezionare gli elettrodi da attivare sull ESU 430 13267 02 Rev C Page 19 of 26 L ablazione tempo secondi COBRA raffreddato chirurgica sonda a 40W elettrodo Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 ESU impostazioni consigliate 40 watt bobina 70 c 60 secondi fibroelastosi 40 Watt bobina 70 c 120 secondi epicardici 6 Attivare gli elettrodi selezionati premendo l interruttore giallo on off sull ESU 7 Interrompere l energia di radiofrequenza premendo l interruttore giallo sull ESU Complicazioni Con le procedure di elettrochirurgia possono essere associati i seguenti rischi o disagi potenziali La frequenza e la gravit di tali eventi possono variare e potrebbero comportare un ulteriore intervento medico compreso intervento chirurgico Una rigida osservanza delle seg
16. ata di produzione Non pirogenico Non contiene lattice di gomma naturale ES Consulti le istruzioni per uso Lli Non contiene di 2 etilesil ftalato DEHP rilasciato da polivinil cloruro PVC DERP Marchio CE con Organismo notificato i dispositivi medici di classe Il e Ill soddisfano la Direttiva CE 93 42 CEE CE 0086 Attenzione La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o a personale medico qualificato o dietro prescrizione medica R ONLY 430 13267 02 Rev C Page 21 of 26 ESPA OL Instrucciones de uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Observe todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se se alan en estas instrucciones De no hacerlo podr an provoc rsele complicaciones al paciente Estech conf a en que el m dico determine eval e y comunique a cada paciente los riegos previsibles del procedimiento Descripci n La sonda quir rgica Cobra Cooled con cable integrado de Estech en lo sucesivo sonda consta de una secci n distal flexible Estas sondas est n dise adas para adaptarse a la anatom a espec fica del rea donde se vaya a realizar la coagulaci n del tejido La secci n distal de la sonda puede tener hasta cinco electrodos de 12 5 mm con una separaci n de 2 mm entre ellos a lo largo del cuerpo Puede emplearse cualquier combinaci n de electrodos d
17. brandwonden op de huid Het wordt aanbevolen om DIP elektrodes te gebruiken die beantwoorden aan de ANSI AAMI HF 18 vereisten of ze zelfs overtreffen Het risico op ontvlamming van ontvlambare gassen of andere materialen is eigen aan de toepassing van RF stroom Er moeten voorzorgen genomen worden om de ontvlambare materialen uit de buurt te bewaren van de zone waar weefselcoagulatie uitgevoerd wordt Elektromagnetische interferentie EMI voortgebracht door de ESU tijdens de aanlevering van RF stroom kan de prestatie van andere apparatuur nadelig beinvloeden De sonde is uitsluitend ontworpen om te gebruiken met de ESU en toebehoren Opslag e Bewaar op een koele droge plaats Inspectie voor gebruik Inspecteer de verpakking zorgvuldig voor gebruik op enig gat in de steriele verpakking of enige beschadiging van de inhoud Als de zuiverheid van de steriele verpakking in gevaar komt of de inhoud beschadigd is neem dan contact op met uw ESTECH vertegenwoordiger GEBRUIKSINSTRUCTIES 1 Inspecteer zorgvuldig de sonde het positioneringsinstrument en al het verpakkingsmateriaal Open de verpakking aan de hand van een steriele techniek 2 Zorg ervoor dat de DIP elektrodes op de goede manier in contact komen in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant 3 Er komt een enkele kabel uit de sondehendel Het verbindingsstuk van de kabel past in de zwarte contactdoos op de voorzijde van de ESU De zwarte contactdoos bevindt zich op de rec
18. derales de EE UU liberado del policloruro m dicos de clase Il y III restringen la venta de este de vinilo PVC cumplen con la directiva dispositivo a m dicos o por li 93 42 CEE del Consejo prescripci n facultativa Dene ce R ONLY 0086 430 13267 02 Rev C Page 25 of 26 This Page Left Blank Intentionally 430 13267 02 Rev C Page 26 of 26
19. e coagulaci n La sonda est conectada a la unidad electroquir rgica ESU por medio de un cable permanentemente unido al mango de la sonda Las instrucciones para la utilizaci n de la unidad electroquir rgica y el cable se pueden encontrar en el manual del usuario de la unidad Para su comodidad el embalaje incluye una herramienta de posicionamiento cuya utilidad es solamente ayudar a colocar y sujetar la sonda contra el tejido Indicaciones La sonda Cobra Cooled con cable integrado de Estech est destinada a la coagulaci n de tejido cardiaco mediante el uso de energ a de radiofrecuencia RF en cirug as cardiacas La sonda se puede utilizar en cirug as generales para coagular tejidos blandos as como para coagular sangre y tejidos blandos con el fin de producir hemostasia Contraindicaciones e Infecciones locales o sist micas A Advertencias e Contenidos suministrados EST RILES mediante un proceso con xido de etileno EtO No los utilice si la barrera est ril estuviera da ada Si percibiera alg n da o p ngase en contacto con su representante de Estech e Para un solo uso No los vuelva a utilizar reprocesar ni esterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o generar fallos en el mismo los cuales podr an provocar lesiones enfermedad o muerte del paciente La reutilizaci n el reprocesamiento O la reesterilizaci n tambi
20. en zur Verwendung der ESU sind der Bedienungsanleitung f r die ESU zu entnehmen Ein Positionierungsinstrument liegt diesem Paket bei Dieses Instrument ist nur dazu zu verwenden die Sonde zu positionieren und gegen das Gewebe zu halten Indikationen Die ESTECH COBRA Cooled Chirurgiesonde mit integriertem Kabel ist f r die Koagulation von Herzgewebe mithilfe von Radiofrequenz RF Energie w hrend Herzoperationen bestimmt Die Sonde kann auch w hrend allgemeiner Operationen verwendet werden um Weichgewebe zu koagulieren Die Sonde kann auch verwendet werden um Blut zu koagulieren und Blutungen zu stillen Kontraindikationen e Lokale oder systemische Infektion A Warnhinweise e Gelieferter Inhalt STERIL durch Ethylenoxid EO Verfahren Nicht verwenden wenn sterile Barriere besch digt ist Falls Sch den erkennbar sind ist der ESTECH Repr sentant anzurufen e Nur zur einmaligen Verwendung Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Instruments beeintr chtigen und oder zum Versagen des Instruments f hren was wiederum Verletzungen Erkrankungen oder den Tod des Patienten verursachen kann Daneben bergen die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung das Risiko der Kreuzkontaminierung des Instruments und oder k nnen Infektionen beim Patienten verursachen einschlie lich aber nicht beschr nkt a
21. er Sch den des Inhalts pr fen Wenn die Integrit t der sterilen Barriere beeintr chtigt oder der Inhalt besch digt ist kontaktieren Sie Ihren ESTECH Repr sentanten Gebrauchsanleitung 1 2 3 Inspizieren Sie die Sonde das Positionierungsinstrument und alle Verpackungsmaterialien sorgf ltig Die Verpackung unter Verwendung steriler Technik ffnen Sicherstellen dass die DIP Elektroden entsprechend der Anleitungen des Herstellers einen guten Kontakt aufweisen Aus dem Griff der Sonde f hrt ein einzelnes Kabel Der Anschluss des Kabels passt in die schwarze Buchse vorne an der ESU Die schwarze Buchse befindet sich auf der rechten Seite hinter der Schiebet r Den distalen Teil von Sonde Stabilisator vorsichtig verformen und an die Anatomie des zu koagulierenden Bereichs anpassen Das Positionierungsinstrument kann verwendet werden um die Sonde zu positionieren und gegen das Gewebe zu halten 430 13267 02 Rev C Page 15 of 26 4 Einen weiblichen Luer Anschluss an einer Fl ssigkeitspumpe anschlieBen und die Durchflussrate auf 500 ml hr einstellen Als K hlmittel kann entweder steriles Wasser oder physiologische Kochsalzl sung verwendet werden Der andere weibliche Luer Anschluss wird an einen Beh lter angeschlossen um das aus der Sonde tretende K hlmittel aufzufangen Die Fl ssigkeitspumpe muss immer laufen wenn die ESU Energie zuf hrt ivierenden Elektroden ausw hlen Ablation Zeit Sekunden COBRA gek hlt chiru
22. er consultarlos en el futuro e Aunque la parte distal de la sonda est dise ada para ser flexible y adaptarse a la anatom a del rea que se desee coagular una deformaci n excesiva y descuidada del estabilizador de succi n puede da ar los componentes internos de la sonda e Los marcapasos y los cardioversores desfibriladores implantables pueden verse afectados de forma adversa por las se ales de RF Consulte las instrucciones de uso del fabricante e Los electrodos de parche dispersivos indiferentes electrodos DIP que se utilicen con la sonda deber n aplicarse con cuidado y siguiendo las instrucciones del fabricante Si los electrodos DIP hacen un contacto deficiente o incompleto podr an ocasionar quemaduras en la piel Se recomienda usar electrodos DIP que satisfagan o superen los requisitos de la norma ANSI AAMI HF 18 e El riesgo de prender fuego a gases inflamables o a otros materiales es inherente a la aplicaci n de energ a de RF Se deben tomar precauciones para restringir la presencia de materiales inflamables en el rea donde ser vaya a realizar la coagulaci n del tejido e La interferencia electromagn tica IEM que produce la unidad electroquir rgica durante la descarga de energ a de RF puede afectar de forma adversa al rendimiento de otro equipamiento e La sonda debe usarse exclusivamente con la unidad electroquir rgica y sus accesorios Almacenamiento e Gu rdese en un lugar fresco y seco Inspecci n anterior a
23. gia invasiva e Si consiglia di impostare i valori di temperatura e di energia al minimo indispensabile per ottenere l effetto finale desiderato Questo accorgimento consente di evitare eccessive lesioni termiche al tessuto da coagulare o lesioni collaterali ai tessuti adiacenti non interessati dalla procedura e Fare attenzione per assicurarsi che la sonda non venga in contatto con nessun altro tessuto eccetto quello da coagulare per evitare danni tissutali accidentali e Prestare attenzione quando si utilizza la sonda in prossimit di tessuto vascolare e nervoso per evitare danni tissutali accidentali e Fare attenzione a isolare termicamente il tessuto da coagulare se anatomicamente possibile per evitare danni non intenzionali a tessuti o strutture e Dopo la coagulazione RF eseguire una ispezione visiva di routine dei tessuti sottostanti per escludere la presenza di danno tissutale accidentale e Prestare attenzione per accertarsi che la sonda non entri in contatto con altri strumenti chirurgici graffette o altri oggetti durante la procedura di coagulazione Un contatto accidentale con oggetti durante la coagulazione potrebbe causare la conduzione di energia RF o calore provocando la coagulazione involontaria dei tessuti a contatto di tali oggetti e Prestare attenzione durante il posizionamento della sonda chirurgica o dello strumento di posizionamento per evitare perforazione o altri danni al tessuto adiacente 430 13267 02 Rev C Page 1
24. grit de la structure du dispositif et ou entra ner un d faut du dispositif qui son tour peut provoquer une l sion une maladie ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement entra ner un risque de contamination du dispositif et ou entra ner une infection ou une infection crois e chez le patient avec notamment mais sans s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer une l sion ou entra ner une maladie ou le d c s du patient e Le s dispositif s doit doivent tre utilis s par des m decins ayant une solide formation aux techniques des interventions chirurgicales invasives e L utilisateur doit maintenir la temp rature fix e et la limite de puissance aussi basses que possible afin d obtenir le r sultat souhait Ceci permet d viter des dommages thermiques excessifs du tissu ou des dommages collat raux aux tissus adjacents dont la coagulation n est pas pr vue e Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que la sonde n est pas au contact de tissus autres que celui coaguler afin d viter toute l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires lors de l emploi de la sonde proximit du tissu vasculaire et nerveux afin d viter toute l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires pour isoler thermiquement le tissu coaguler
25. hterzijde achter de schuifdeur Modelleer het distaal onderdeel van de katheter voorzichtig om het af te stemmen op de anatomie van de zone die gecoaguleerd moet worden Het positioneringsinstrument kan gebruikt worden om de sonde beter te positioneren en tegen het weefsel te houden 430 13267 02 Rev C Page 7 of 26 4 Verbind een vrouwelijke luer aansluiting aan een vloeistofpomp ingesteld op een stroomsnelheid van 500 ml uur Als koelmiddel kunnen zowel steriel water als een normale zoutoplossing gebruikt worden De andere vrouwelijke luer aansluiting moet bevestigd worden aan een recipi nt om het koelmiddel op te vangen op het moment dat het de sonde verlaat De vloeistofpomp moet in werking zijn op elk moment dat de ESU energie levert Selecteer de elektrodes die geactiveerd moeten worden op de ESU Activeer de geselecteerde elektrodes door de gele aan uit schakelaar op de ESU in te drukken Radiofrequentie energie kan onderbroken worden door de gele aan uit schakelaar op de ESU in te drukken Ablatietijd seconden COBRA Gekoelde Chirurgische Sonde tegen 40 W elektrode ND a Weefseldikte 70 C 80 C 5 mm 60 60 10 mm 120 90 Aanbevolen ESU instellingen 40 Watt spoel 70 C 60 seconden endocardiaal 40 Watt spoel 70 C 120 seconden epicardiaal Complicaties De volgende potenti le risico s of ongemakken kunnen in verband gebracht worden met elektrochirurgische procedures De frequentie en ernst v
26. hweigenden Garantien einschlie lich und nicht beschr nkt auf Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck in Verbindung mit diesem Instrument 430 13267 02 Rev C Page 16 of 26 Bitte wenden Sie sich f r technische Informationen an Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA Telefon 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 E Mail info estech com Dee Dieses Produkt enth lt kein Latex Dieses Produkt kann DEHP enthalten Autorisierte europ ische Vertretung Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Netherlands Telefon 31 168 48 37 32 Fax Graphische Symbole f r dieses Vorrichtung Beschriften 31 168 48 47 90 Katalognummer Achtung Gebrauchsanleitung beachten A Hersteller Anschrift e Mit Ethylenoxid sterilisiert STERLE EO gt Chargencode Nur f r den Verfallsdatum Autorisierte Vertretung in der Einmalgebrauch Europ ischen Union Menge Herstellungsdatum Nicht pyrogen Enth lt kein Naturkautschuklatex E Enth lt kein Di 2 ethylhexyl phthalat DEHP aus Polyvinylchlorid PVC DEH Beraten Sie Anwendurigsvorschriften u G n ARS CE Kennzeichnung mit benannter Stelle Medizinprodukte der Klassen II und III entsprechen der EG Richtlinie 93 42 EWG CE 0086 Achtung Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t
27. ichen Verwaltungsvorschriften zu entsorgen Garantie und Beschr nkungen ESTECH garantiert dass bei Design und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie ersetzt alle anderen nicht ausdr cklich hier erw hnten Garantien und schlie t solche aus unabh ngig davon ob es sich hierbei um ausdr ckliche Garantien oder um gesetzlich oder anderweitig implizierte Garantien handelt u a jegliche implizierten Garantien der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisierung des Instruments sowie andere Faktoren im Zusammenhang mit Patient Diagnose Behandlung chirurgischen Verfahren und andere Faktoren die au erhalb der Kontrolle von ESTECH liegen wirken sich direkt auf das Instrument und das von seiner Verwendung erzielte Ergebnis aus Die Verpflichtung seitens ESTECH entsprechend dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments und ESTECH haftet nicht f r beil ufig oder mittelbar entstandene Verluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Instruments ergeben ESTECH bernimmt keine andere bzw zus tzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument und erm chtigt ferner keine andere Person hierzu ESTECH bernimmt keine Haftung f r wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente und erteilt keine ausdr cklichen oder stillsc
28. inst the tissue Attach one female luer fitting to a fluid pump set at 500ml hr flow rate Either sterile water or normal saline can be used as a coolant The other female luer fitting should be attached to a receptacle to catch coolant as it exits the probe The fluid pump should be operating whenever the ESU is supplying energy Select electrodes to be activated on the ESU Activate selected electrodes by depressing the yellow on off switch on the ESU Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the yellow on off switch on the ESU 430 13267 02 Rev C Page 3 of 26 Ablation Time seconds COBRA Cooled Surgical Probe at 40W Electrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Recommended ESU Settings 40 Watts coil 70 C 60 seconds endocardial 40 Watts coil 70 C 120 seconds epicardial Complications The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures The frequency and severity of these events can vary and may necessitate additional medical intervention including surgery Strict adherence to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of complications Allergic reaction Arrhythmias Cardiac or respiratory arrest Cardiac valve damage Chest pain Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures Death Hematoma ecchymosis Hemorrhage Infarction Infection Perforation Pericardial effusion Pericarditis p
29. l en de sondesteel Vervang de sonde als ze beschadigd is Bij gebruik van een TEE sonde dient men ervoor te zorgen dat de TEE sonde wordt teruggetrokken voor de ablatie om te voorkomen dat de slokdarm gedurende de ablatie tegen het linkeratrium wordt gedrukt Het resultaat van de procedure kan worden beinvloed door een veelheid aan factoren waaronder anatomie van de pati nt pathologie en chirurgische technieken De selectie van de pati nt en de procedure is de verantwoordelijkheid van de arts Vermijd de bevestiging van het hulpmiddel of ablatie boven extreem dun kwetsbaar of aneurysmaal weefsel Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU bedieningshandleiding en de gebruiksinstructies grondig doorgenomen hebt Bewaar deze documenten op een gepaste gemakkelijk toegankelijke plaats voor toekomstige raadpleging Hoewel het distaal onderdeel van de sonde ontwikkeld werd om buigzaam en of flexibel te zijn om afgestemd te worden op de anatomie van de zone die gecoaguleerd moet worden kan het overmatig of ruw bewerken van de sonde interne onderdelen van de sonde beschadigen Pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillatoren kunnen nadelig beinvloed worden door RF signalen Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant Dispersieve Indifferente Patch DIP elektrodes gebruikt met de sonde moeten zorgvuldig aangebracht worden volgens de richtlijnen van de fabrikant Slecht of onvolledig contact van de DIP elektrodes kan leiden tot
30. la utilizaci n Inspeccione cuidadosamente el embalaje antes de la utilizaci n para comprobar que la barrera est ril est intacta y que los contenidos no est n da ados P ngase en contacto con su representante de Estech si la integridad de la barrera est ril estuviera comprometida o los contenidos presentaran da os INSTRUCCIONES DE USO 1 Inspeccione cuidadosamente la sonda la herramienta de posicionamiento y todos los materiales de embalaje Abra el embalaje mediante una t cnica est ril 2 Aseg rese de que los electrodos DIP est n correctamente colocados seg n las instrucciones de uso del fabricante 3 Del mango de la sonda sale un cable individual Los conectores del cable se adaptan al recept culo negro que se encuentra en el frontal de la unidad electroquir rgica El recept culo negro se encuentra en la parte derecha de detr s de la puerta deslizante Con mucho cuidado d forma a la parte distal del cat ter de manera que se adapte a la anatom a del rea que se desee coagular Puede utilizar la herramienta de posicionamiento para ayudar a colocar y mantener la sonda contra el tejido 4 Conecte un conector luer hembra a una bomba de fluido con un caudal de 500 ml h Puede utilizarse agua esterilizada o una soluci n salina normal como refrigerante El otro conector luer hembra debe conectarse a un recept culo que permita recoger el refrigerante que salga de la sonda La bomba de fluido debe estar en funcionamiento siemp
31. leuritis Pseudoaneurysm Pulmonary edema Sinus or AV node injury Stroke Tamponade Thrombosis Vasovagal reaction Disposal After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Warranty and Limitations ESTECH warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond ESTECH s control directly affect the instrument and the result obtained from its use ESTECH s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and ESTECH shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument ESTECH neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument ESTECH assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but no
32. lorsque cela est anatomiquement possible afin d viter toute l sion des tissus ou structures non vis s e Apr s la coagulation RF il convient de syst matiquement inspecter visuellement les tissus sous jacents afin d carter la pr sence de l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que la sonde n entre pas au contact des autres instruments chirurgicaux comme les agrafeuses ou autres objets lors de la coagulation Un contact accidentel avec d autres objets pendant la coagulation pourrait entra ner une conduction de l nergie RF ou de chaleur et une coagulation non souhait e des tissus en contact avec cet objet e Prendre toutes les pr cautions lors de la mise en place de la sonde chirurgicale ou de l outil de positionnement pour viter toute perforation ou autre l sion du tissu adjacent 430 13267 02 Rev C Page 10 of 26 A Pr cautions e Avant l emploi v rifier absence de dommage physique y compris l isolation lectrique des cables et du manche de la sonde Remplacer la sonde si elle est endommag e e Encas d utilisation d une sonde ETO ladite sonde doit tre retir e pr alablement a l ablation afin d viter de comprimer l oesophage contre l oreillette gauche lors de l ablation e De nombreuses variables dont l anatomie du patient la pathologie et les techniques chirurgicales peuvent influer sur les r sultats de l intervention Le choix du patient et de l intervention est une
33. n pueden provocar el riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar una infecci n o infecci n cruzada al paciente incluida de forma enunciativa pero no limitativa la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes La contaminaci n del paciente puede provocar lesiones enfermedad o muerte del paciente e Deben ser m dicos debidamente formados en t cnicas de procedimientos de cirug a invasiva los que utilicen los dispositivos e El usuario debe mantener la temperatura establecida y el l mite de energ a tan bajos como sea posible para lograr el efecto final que se desee De este modo se evita el excesivo da o t rmico al tejido as como el da o colateral al tejido adyacente que no sea objeto de la coagulaci n e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otro tejido aparte del que se vaya a coagular e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado al utilizar la sonda en las proximidades del tejido vascular y del nervioso e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos o estructuras se debe proceder con cuidado para aislar t rmicamente el tejido a coagular cuando resulte anat micamente posible e Tras la coagulaci n mediante RF se debe realizar una inspecci n visual rutinaria de los tejidos subyacentes para descartar la presencia de da os involuntarios a tejidos 430 13267 02 Rev C
34. ne autre personne endosser toute responsabilit autre ou suppl mentaire ou toute responsabilit en relation avec cet instrument ESTECH ne peut tre tenu responsable de la r utilisation du retraitement ou de la rest rilisation des instruments et n offre aucune garantie expresse ou tacite y compris mais de fa on non limitative pour la qualit marchande ou pour l aptitude l emploi pr vu s agissant de cet instrument 430 13267 02 Rev C Page 12 of 26 Pour tous renseignements techniques contacter Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 Etats Unis T l phone 1 925 866 7111 T l copie 1 925 866 7117 e mail info estech com Dea Ce produit ne contient aucun Latex Ce produit peut contenir de DEHP Repr sentant europ en agr Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Pays Bas T l phone 31 168 48 37 32 T l copie 31 168 48 47 90 Symboles graphiques pour ce marquer de dispositif R f rence catalogue Pr caution Voir le Mode d emploi A Fabricant Adresse de l entreprise el St rilis a l oxyde d thyl ne STERILE EO Num ro de lot A usage unique Date d expiration 2 Repr sentant autoris dans l Union Europ enne Quantit ja Date de fabrication qu Apyrog ne Ne cc tient pas de latex naturel Ga Ne contient pas de di 2 thylhexyle phthalate
35. nsabile per alcuna perdita danno o spesa accidentale o consequenziale derivante in modo diretto o indiretto dall uso di questo strumento ESTECH non si assume e non autorizza alcuna altra persona ad assumersi nessuna altra o ulteriore responsabilit relativa al presente strumento ESTECH declina ogni responsabilit nei confronti di strumenti riutilizzati sottoposti a reprocessing o risterilizzati e non rilascia alcuna garanzia esplicita o implicita compresa tra l altro garanzia di commerciabilit o idoneit per uno scopo particolare relativa al presente strumento 430 13267 02 Rev C Page 20 of 26 Per informazioni tecniche contattare Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA Telefono 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 e mail info estech com Rappresentante europeo autorizzato Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Paesi Bassi Telefono 31 168 48 37 32 Fax Dea Ce produit ne contient aucun Latex Ce produit peut contenir de DEHP Simboli grafici per questo identificare del dispositivo 31 168 48 47 90 Attenzione vedere le istruzioni per l uso A Numero di catalogo Indirizzo del produttore della societ el Sterilizzato con ossido di etilene STERLE EO Esclusivamente monouso Codice del lotto Data di scadenza Rappresentante autorizzato nell Unione Europea pi a Quantit D
36. nur an Arzte oder an rr Lufrag eines Artes handelnde Personen verkauft werden R ONLY 430 13267 02 Rev C Page 17 of 26 ITALIANO Istruzioni per l uso Leggere attentamente le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni avvertenze e precauzioni segnalate nelle istruzioni La mancata osservanza di quanto sopra potrebbe comportare complicazioni per i pazienti ESTECH fa affidamento sul medico per la determinazione la valutazione e la comunicazione al paziente di tutti i possibili rischi associati alla procedura Descrizione La sonda chirurgica di ESTECH COBRA Cooled con cavo integrato Sonda presenta una sezione distale malleabile Queste sonde sono progettate per conformarsi all anatomia specifica dell area del tessuto che deve essere coagulato Nella sezione distale della sonda sono presenti cinque elettrodi di 12 5 mm distanziati tra loro di 2 mm lungo il dispositivo E possibile utilizzare qualsiasi combinazione di elettrodi da coagulazione La Sonda collegata alla Unit per elettrochirurgia ESU per mezzo di un cavo fissato permanentemente all impugnatura della sonda Le istruzioni per l uso dell unit ESU e del cavo sono reperibili nel Manuale di utilizzo dell ESU Per praticit la confezione contiene anche uno strumento di posizionamento Questo dispositivo inteso per essere usato esclusivamente per aiutare a posizionare e a mantenere la sonda contro il tessuto Indicazioni La s
37. o scarso o incompleto degli elettrodi DIP potrebbe causare ustioni cutanee Si consiglia di usare elettrodi DIP che rispondano a o superino le specifiche ANSI AAMI HF 18 Il rischio di combustione di gas infiammabili o di altri materiali insito nell applicazione di energia RF Vanno prese precauzioni adeguate per limitare la presenza di materiali infiammabili nell area dove viene eseguita la coagulazione Le interferenze elettromagnetiche EMI prodotte dall ESU durante l erogazione di energia RF possono compromettere il funzionamento di altri apparecchi La sonda intesa per uso esclusivamente con il dispositivo ESU e i suoi accessori Conservazione Conservare in un luogo fresco e asciutto Ispezione prima dell uso Ispezionare attentamente la confezione prima dell uso per verificare che la barriera sterile sia intatta e che il contenuto non sia danneggiato Qualora l integrit della barriera sterile sia compromessa o il contenuto danneggiato contattare il rappresentante ESTECH Istruzioni per l uso 1 Ispezionare attentamente la sonda lo strumento di posizionamento e tutto il contenuto della confezione Aprire la confezione utilizzando la tecnica sterile 2 Assicurarsi che gli elettrodi DIP abbiano un buon contatto secondo le istruzioni del produttore 3 La sonda presenta un unico cavo che esce dall impugnatura della stessa Il connettore del cavo entra nel ricettacolo nero sulla parte frontale dell ESU La presa nera situ
38. onal en relaci n con este instrumento Estech no asume ninguna responsabilidad por los instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garant a expl cita o impl cita incluida de forma enunciativa pero no limitativa la comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular con respecto a dicho instrumento 430 13267 02 Rev C Page 24 of 26 Para obtener informaci n t cnica p ngase en contacto con Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 USA Telefono 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 Correo electr nico info estech com Dex Este producto no contiene Latex Este producto puede contener DEHP Rappresentante europeo autorizzato Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Pa ses Bajos Telefono 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 S mbolos gr ficos para este etiquetado del dispositivo N mero de cat logo Precauci n consulte las Direcci n del Esterilizado mediante xido instrucciones de uso fabricante empresa de etileno mal STERILE EO C digo de lote Un solo uso Fecha de caducidad Representante autorizado de la Uni n Europea Cantidad Fecha de fabricaci n No pirog nico No contiene l tex de caucho 5 j Tg natural No contiene di 2 Consultar instrucciones de Marca CE con organismo Precauci n Las leyes ethilhexil ftalato DEHP uso notificado los dispositivos fe
39. onda chirurgica di ESTECH COBRA Cooled con cavo integrato stata concepita per la coagulazione di tessuto cardiaco utilizzando energia a radiofrequenza RF durante interventi di cardiochirurgia E possibile utilizzare la sonda durante interventi di chirurgia generale per la coagulazione di tessuti molli La sonda pu anche essere usata per la coagulazione di sangue e tessuto molle per indurre emostasi Controindicazioni e Infezione localizzata o sistemica Avvertenze e Il contenuto fornito STERILE utilizzando un processo con ossido di etilene EO Non usare se la barriera sterile danneggiata Qualora si individuassero danni contattare il rappresentante ESTECH e Esclusivamente monouso Non riutilizzare eseguire il reprocessing o risterilizzare Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causarne il mancato funzionamento con possibilit di provocare danni fisici malattia o decesso del paziente Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero inoltre creare il rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione o infezione incrociata del paziente compresa tra l altro la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu provocare danni fisici malattia o decesso del paziente e Il dispositivo i deve essere usato da medici dotati di una formazione completa e accurata nelle procedure di chirur
40. or positioning tool to prevent perforation or other damage to adjacent tissue 430 13267 02 Rev C Page 2 of 26 A Precautions Before using inspect for physical damage including electrical insulation on the cable and the Probe shaft Replace Probe if damaged If using a TEE probe care should be taken to withdraw the TEE probe prior to ablation to avoid compressing the esophagus against the left atrium during ablation Many variables including patient anatomy pathology and surgical techniques may influence procedural outcomes Patient and procedure selection is a responsibility of the medical professional Avoid attaching the device or ablating over extremely thin fragile or aneurysmal tissue Do not attempt to operate the system before thoroughly reading the ESU Operator s Manual and Instructions for Use For future reference keep these documents in a convenient easily accessible place While the distal portion of the Probe is designed to be malleable and or flexible to conform to the anatomy of the area to be coagulated excessive or rough shaping of the probe may damage internal components of the Probe Pacemakers and implantable cardioverter defibrillators can be adversely affected by RF signals Refer to the manufacturer s Directions for Use Dispersive Indifferent Patch DIP electrodes used with the Probe should be applied carefully according to the manufacturer s directions Poor or incomplete contact of the DIP elect
41. re que la unidad electroquir rgica suministre electricidad 430 13267 02 Rev C Page 23 of 26 5 6 TA Seleccione los electrodos que desee activar en la unidad electroquir rgica Active los electrodos seleccionados presionando el interruptor amarillo de encendido apagado de la unidad electroquir rgica La energ a de radiofrecuencia puede interrumpirse pulsando el interruptor amarillo de encendido apagado de la unidad electroquir rgica Tiempo de ablaci n segundos de la sonda quir rgica Cobra Cooled a 40 vatios electrodo Grosor del tejido 70 C 80 C 5 mm 60 60 10 mm 120 90 Configuraci n recomendada para la unidad electroquir rgica 40 vatios electrodo 70 C 60 segundos endocardico 40 vatios electrodo 70 C 120 segundos epic rdico Complicaciones Los procedimientos electroquir rgicos pueden conllevar los siguientes riesgos o molestias potenciales La frecuencia y la gravedad de estos eventos pueden variar Pueden hacer que se necesiten intervenciones m dicas adicionales incluida la cirug a El estricto seguimiento de las instrucciones anteriores antes del uso ayudar a reducir la incidencia de complicaciones reacci n al rgica arritmias paro cardiaco o respiratorio da os en las v lvulas cardiacas dolor en el pecho da os en la capa vascular interior o en las ultraestructuras cardiacas muerte hematoma equimosis hemorragia infarto infecci n perforaci n derrame pe
42. rgische Pr fpunkt an 40W Elektrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Empfohlene ESU Einstellungen 40 Watt Coil sprudeln 70 C 60 Sekunden endocardial 40 Watt Coil sprudeln 120 Sekunden epikardialem 5 Die ausgew hlten Elektroden aktivieren indem der gelbe Ein Aus Schalter an der ESU gedr ckt wird 6 Die Abgabe der Hochfrequenzenergie kann durch Dr cken des gelben Ein Aus Schalters an der ESU unterbrochen werden Komplikationen Elektrochirurgische Eingriffe k nnen mit den nachfolgenden m glichen Risiken oder mit Unbehagen verbunden sein Die H ufigkeit und der Schweregrad dieser Ereignisse kann unterschiedlich sein und m glicherweise weitere medizinische Interventionen einschlie lich Operation erforderlich machen Die strenge Einhaltung der oben genannten Anweisungen vor der Verwendung hilft dabei das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren Allergische Reaktion Arrhythmien Herz oder Atemstillstand Herzklappensch den Brustschmerzen Sch den der Gef intima oder Ultrastrukturen des Herzens Tod H matom Ekchymose Blutung Infarkt Infektion Perforation Perikarderguss Perikarditis Pleuritis Pseudoaneurysma Pulmonal dem Verletzung von Sinus oder AV Knoten Schlaganfall Tamponade Thrombose vasovagale Reaktion Beseitigung Das Produkt und die Verpackung sind nach der Verwendung entsprechend den Krankenhausvorschriften sowie administrativen und oder rtl
43. ric rdico pericarditis pleuritis pseudoaneurisma edema pulmonar lesiones del n dulo sinusal o AV accidente cerebrovascular taponamiento cardiaco trombosis y reacci n vasovagal Disposici n Tras su utilizaci n deseche el producto y su embalaje de acuerdo con la pol tica hospitalaria administrativa y o del gobierno local Garant a y limitaciones Estech garantiza que el dise o y la fabricaci n de este instrumento se han llevado a cabo con el cuidado razonable Esta garant a est en lugar de y excluye cualquier otra garant a que no est expresamente establecida en este documento ya sea expl cita o impl cita por ley o de otra manera pero sin limitarse a las garant as de comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular La manipulaci n almacenamiento limpieza y esterilizaci n de este instrumento as como otros factores relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento los procedimientos quir rgicos y otras cuestiones que no est n bajo el control de Estech afectan de manera directa al instrumento y al resultado que se obtenga de su utilizaci n La obligaci n de Estech en virtud de esta garant a se limita a la reparaci n o sustituci n de este instrumento Estech no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que se derive directa o indirectamente de la utilizaci n de este instrumento Estech tampoco asume ni autoriza a que nadie lo haga ninguna responsabilidad adici
44. rodes may result in skin burns The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI AAMI HF 18 requirements is recommended The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in the application of RF power Precautions must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue coagulation is performed Electromagnetic interference EMI produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other equipment The Probe is intended for use only with the ESU and accessories Storage Store in a cool dry place Inspection Prior to Use Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents If the sterile barrier integrity is compromised or the contents damaged contact your ESTECH representative Directions for Use 1 2 3 Noa Inspect the Probe positioning tool and all packaging materials carefully Open the package using sterile technique Ensure that DIP electrodes are in good contact according to the manufacturer s directions There is a single cable which exits the Probe handle The connector of the cable fits into the black receptacle on the face of the ESU The black receptacle is located on the right hand side behind the sliding door Gently shape the distal portion of the catheter to conform to the anatomy of the area to be coagulated The positioning tool may be used to help position and hold the Probe aga
45. ruiksinstructies A Fabrikant bedrijfsadres ess Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERILE EO gt qu Partijcode Voor eenmalig gebruik Vervaldatum Bevoegd vertegenwoordiger in de LOT Q bs Europese Unie Hoeveelheid Datum van Apyrogeen Bevat geen vervaardiging natuurrubberlatex ES Bevat geen di 2 ethylhexyl ftalaat DEHP dat vrijkomt uit polyvinylchloride PVC DEHP Raadpleeg de instructies voor gebruik Lli CE markering met aangemelde instantie medische instrumenten van klasse Il en III zijn in overeenstemming met de EG richtlijn 93 42 EEC CE 0086 Opgelet volgens de nationale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of in naam van een arts of andere bevoegde geneeskundige R ONLY 430 13267 02 Rev C Page 9 of 26 FRANCAIS Mode d emploi Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation Respecter toutes les contre indications les mises en garde et pr cautions indiqu es dans ce mode d emploi Dans le cas contraire le patient pourrait encourir des complications ESTECH compte sur le m decin pour d terminer valuer et communiquer a chaque patient tous les risques pr visibles de l intervention Description La sonde chirurgicale refroidie ESTECH COBRA Cooled avec cable int gr Sonde comporte une section distale mall able Ces sondes sont congues pour s adapter l anatomie particuli re de l
46. s infection perforation panchement p ricardique p ricardite pleur sie pseudo an vrisme d me pulmonaire l sion du sinus ou du n ud AV AVC tamponnade cardiaque thrombose r action vaso vagale Disposition Apr s utilisation veuillez vous d barrasser de ce produit ainsi que de son emballage conform ment aux directives de l h pital de l administration ou du gouvernement local Garantie et limites de garantie ESTECH garantit que cet instrument a t con u et fabriqu avec les pr cautions n cessaires Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie ne figurant pas express ment ici qu elle soit formelle ou tacite en application de la loi ou autre y compris mais non exclusivement toute garantie tacite de qualit marchande ou d aptitude un emploi particulier La manipulation le stockage l entretien et la st rilisation de cet instrument ainsi que d autres facteurs li s au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et autres facteurs ind pendants du contr le d ESTECH influent directement sur l instrument et sur le r sultat obtenu par son emploi Selon les termes de cette garantie l obligation d ESTECH se limite la r paration ou au remplacement de cet instrument et ESTECH ne peut tre tenu responsable des pertes dommages ou d penses directs ou indirects r sultant directement ou indirectement de l utilisation de cet instrument ESTECH n endosse ni n autorise aucu
47. sinstructies Lees zorgvuldig alle instructies voor gebruik Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgen vermeld in deze handleiding in acht Het niet in acht nemen ervan kan leiden tot complicaties bij de pati nt ESTECH vertrouwt erop dat de arts alle te voorziene risico s van de procedure bepaalt beoordeelt en communiceert naar elke pati nt toe Beschrijving De ESTECH COBRA Gekoelde Chirurgische sonde met geintegreerde kabel sonde heeft een buigzaam distaal onderdeel Deze sondes zijn ontworpen om afgestemd te worden op de specifieke anatomie van de weefselzone die gecoaguleerd moet worden Het distaal onderdeel van de sonde heeft vijf elektrodes van 12 5 mm die op 2 mm van elkaar geplaatst zijn op het lichaam Elke combinatie van coagulerende elektrodes kan gebruikt worden De sonde is verbonden met de Elektrochirurgische eenheid ESU via een kabel die permanent bevestigd is aan de hendel van de sonde De gebruiksinstructies van de ESU en de kabel kunnen geraadpleegd worden in de ESU bedieningshandleiding Voor uw gemak wordt er een positioneringsinstrument bijgeleverd in de verpakking Dit instrument is uitsluitend bedoeld om de sonde beter te positioneren en tegen het weefsel te houden Indicaties De ESTECH COBRA Gekoelde Chirurgische sonde met geintegreerde kabel is bedoeld voor de coagulatie van hartweefsel aan de hand van radiofrequentie energie RF tijdens hartchirurgie De sonde kan gebruikt worden tiidens
48. t limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instrument For Technical Information Contact European Authorized Representative Endoscopic Technologies Inc dba Estech Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Phone 1 925 866 7111 The Netherlands Fax 1 925 866 7117 Phone 31 168 48 37 32 E mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 De This Product Contains No Latex This Product May Contain DEHP 430 13267 02 Rev C Page 4 of 26 Graphic Symbols for this Device Labeling Catalogue Number Caution See instructions for Use A Manufacturer Company Address anal Sterilized using Ethylene Oxide STERLE EO Batch Code Single Use Only Expiration Date S Authorized Representative in the European Union Quantity gt Date of Manufacture qu Non Pyrogenic Does not contain Natural Rubber Latex Ga Contains no di 2 ethylhexyl phthalate DEHP released from polyvinyl chloride PVC DEHE Consult Instructions For Use pH CE Mark with Notified Body class Il and III medical devices comply with EC Directive 93 42 EEC CE 0086 Caution U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner R ONLY 430 13267 02 Rev C Page 5 of 26 NEDERLANDS Gebruik
49. trole van ESTECH beinvloeden het instrument en de resultaten van diens gebruik rechtstreeks De verplichting van ESTECH onder deze garantie is beperkt tot het herstellen of vervangen van dit instrument en ESTECH zal niet aansprakelijk gesteld worden voor incidentele of indirect volgende verliezen schade of kosten die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit het gebruik van dit instrument ESTECH neemt evenmin de aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich met betrekking tot dit instrument noch stelt het een andere persoon in rechte om hiervoor op te draaien ESTECH neemt geen aansprakelijkheid op zich met betrekking tot het hergebruiken recycleren of hersteriliseren van instrumenten en geeft geen garanties expliciet of impliciet over onder andere doch niet uitputtend de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik van dergelijk instrument 430 13267 02 Rev C Page 8 of 26 Voor technische informatie neemt u contact op met Endoscopic Technologies Inc dba Estech 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 VS Telefoon 1 925 866 7111 Fax 1 925 866 7117 Mailto info estech com Dex This Product Contains No Latex European Authorized Representative Medical Partners BV Groenendijk 39 4926 RE Lage Zwaluwe Nederland Telefoon 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 Dit Product kan bevatten DEHP Grafische symbolen voor deze etikettering van het instrument Catalogusnummer Opgelet Zie geb
50. uenti istruzioni prima dell uso contribuir a ridurre l incidenza di complicazioni Reazione allergica aritmie arresto cardiaco o respiratorio danno alle valvole cardiache dolore toracico danno ai vasi intimi o alle ultrastrutture cardiache decesso ematoma ecchimosi emorragia infarto infezione perforazione effusione pericardica pericardite pleurite pseudoaneurisma edema polmonare lesione del nodo del seno o AV ictus tamponamento trombosi reazione vasovagale Eliminazione Dopo l utilizzo eliminare il prodotto e la confezione in conformit con la procedura ospedaliera amministrativa e o locale Garanzie e limitazioni ESTECH garantisce che stata impiegata attenzione ragionevole nella progettazione e fabbricazione del presente strumento La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie qui non espressamente indicate esplicite o implicite per effetto di legge o altro compreso tra l altro qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit per uno scopo particolare Manipolazione conservazione pulizia e sterilizzazione dello strumento insieme ad altri fattori relativi a paziente diagnosi trattamento procedure chirurgiche e altri fattori che esulano dal controllo di ESTECH incidono direttamente sullo strumento e sul risultato conseguente al suo utilizzo L obbligo di ESTECH ai sensi della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sostituzione dello strumento ed ESTECH non sar respo
51. uf die bertragung von infekti sen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen Die Kontaminierung des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren e Das bzw die Ger t e darf bzw d rfen nur von rzten verwendet werden die gr ndlich in der Durchf hrung invasiver chirurgischer Verfahren geschult sind e Der Bediener sollte den eingestellten Temperatur und Leistungsgrenzwert so niedrig wie m glich halten um den gew nschten Endeffekt zu erzielen Hierdurch werden W rmesch den am Gewebe vermieden oder kollaterale Sch den am anliegenden Gewebe das nicht zur Koagulation bestimmt ist e Esist darauf zu achten dass die Sonde nicht mit anderem als dem zu koagulierenden Gewebe in Kontakt kommt um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden e Bei Verwendung der Sonde in direkter Nahe zu Gef oder Nervengewebe ist vorsichtig vorzugehen um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden e Falls anatomisch m glich sollte das zu koagulierende Gewebe thermisch isoliert werden um unbeabsichtigte Gewebe oder Struktursch den zu vermeiden e Nach der HF Koagulation sollte routinem ig eine visuelle Untersuchung des darunterliegenden Gewebes durchgef hrt werden um das Vorhandensein von unbeabsichtigten Gewebesch den auszuschlie en e Esist darauf zu achten dass die Sonde w hrend der Koagulation nicht mit anderen chirurgischen Instrumenten Heftklammern oder anderen Objekten in Kontakt kommt Der
52. versehentliche Kontakt mit Objekten w hrend der Koagulation kann zur Weiterleitung von HF Energie oder W rme und zur unbeabsichtigten Koagulation von Gewebe das mit diesem Objekt in Kontakt kommt f hren 430 13267 02 Rev C Page 14 of 26 Beim Positionieren der Chirurgiesonde oder des Positionierungsinstruments muss vorsichtig vorgegangen werden um Perforation oder andere Sch den am anliegenden Gewebe zu vermeiden A Vorsichtsma nahmen Vor der Verwendung ist das Instrument auf Sch den zu pr fen darunter die elektrische Isolierung an den Kabeln und am Katheterschaft Ersetzen Sie die Sonde wenn sie besch digt ist Bei Verwendung einer TEE Sonde sollte beim Herausziehen der TEE Sonde vor der Ablation vorsichtig vorgegangen werden um eine Komprimierung des Osophagus gegen das linke Atrium w hrend der Ablation zu vermeiden Viele Faktoren wie die Anatomie und Pathologie des Patienten und chirurgische Techniken k nnen die Ergebnisse des Verfahrens beeinflussen Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt im Ermessen des Arztes Vermeiden Sie das Anbringen des Ger ts bzw die Ablation ber sehr d nnem br chigem oder aneurysmatischem Gewebe Das System darf erst nach dem vollst ndigen Lesen der Bedienungsanleitung der ESU und der Gebrauchsanleitung verwendet werden Diese Dokumente sind zum sp teren Nachschlagen an einem leicht und gut zug nglichen Ort aufzubewahren Zwar wurde der distale Teil der Sonde so konzipiert dass

SECTION 1 – GENERAL NOTIFICATION

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

SECTION 1 &ndash; GENERAL NOTIFICATION

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

SECTION 1 – GENERAL NOTIFICATION