PHOSPHOPLASTIN RL - R2Diagnostics.com
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1. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA PARA EL TP NOTA todos los tubos de ensayo las jeringuillas y las pipetas utilizadas durante el procedimiento deben ser de pl stico I M todos autom ticos y semiautom ticos Consulte el manual del usuario de los equipos pertinentes para obtener instrucciones detalladas IL M todo manual 25 Extraiga y prepare la muestra de sangre siguiendo lo indicado en MANIPULACI N Y RECOGIDA DE LA MUESTRA 26 Reconstituya los plasmas de control seg n se explica en los prospectos correspondientes 27 Realice todas las pruebas por duplicado 28 Precaliente el reactivo del TP a 37 C durante un m nimo de 10 minutos 29 Precaliente 100 uL del plasma de la prueba o del plasma control durante 2 3 minutos a 37 C 30 A ada 200 uL de reactivo Phosphoplastin RL al plasma y al mismo tiempo inicie el cron metro para registrar el tiempo en segundos necesario para la formaci n de co gulos CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe fijar un programa de control de calidad que incluya controles normales y anormales para evaluar el equipo el reactivo y la actuaci n del t cnico Los controles normales y anormales deben realizarse diariamente antes de llevar a cabo pruebas con plasma de pacientes Deben restablecerse los intervalos de control tras cualquier modificaci n en el n mero de lote del reactivo o control o tras un uso importante del equipo Si los controles no se recuperan dentro de sus intervalos de2. L2 Mechanical clot detection Control Mean PT Within Between Plasma sec Run CV Run CV o PlasmaCon N 14 4 2 1 1 04 PlasmaCon 59 7 1 5 0 54 L2 D Correlation A correlation study was performed using the Phosphoplastin RL Reagent Y and another thromboplastin reagent X One hundred five 105 plasma specimens both normal and abnor mal clinical samples were tested with both PT reagents The linear regression equation and coefficient of determination a of the INR values were Method N R2 Equation Photo optical 105 0 98 Y 1 065X 0 1245 Mechanical 105 0 92 Y 1 059X 0 114 REFERENCE 1 Quick A J The Prothrombin Time in Hemophilia and in Obstructive Jaundice J Biol Chem 109 73 74 1935 2 Biggs R ed Human Blood Coagulation Hemostasis and Thrombosis Second Ed Blackwell Scientific Publications London 1976 3 Peterson C E Kwaan H C Current Concepts of Warfarin Therapy Arch Intern Med 146 581 584 1986 4 Loeliger E A ICEH ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant Control Throm Haemost 53 155 156 1985 PHOSPHOPLASTIN RL Prothrombin Time Reagent VERSION FRAN AISE APPLICATION La Phosphoplastin RL est utilis e dans le test du temps de prothrombine TP en une seule tape et dans l exploration de T h mostase bas e sur le TP Le TP peut tre utilis pour d pister des troubles de la coagulation san
3. um die f r die Bildung eines Gerinnsels ben tigte Zeit in Sekunden zu messen QUALIT TSKONTROLLE Jedes Labor sollte ein Verfahren zur Qualit tskontrolle entwickeln das normale und abweichende Kontrollen zur Evaluierung der Leistung des Ger ts des Reagenz und der Arbeitsweise des Untersuchers einschlie t Die normalen und abweichenden Kontrollen sollten t glich vor der Durchf hrung der Tests von Patientenplasma getestet werden Die Kontrollbereiche sollten bei jeder Ver nderung der Losnummer des Reagenz oder der Kontrolle oder bei jeder umfangreicheren Wartung des Ger ts erneut festgelegt werden Wenn die Kontrollen nicht wieder innerhalb der Referenzbereiche liegen sind die Ergebnisse der Patientenproben als ung ltig zu betrachten und d rfen nicht ausgegeben werden ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Prothrombinzeit Tests k nnen in Sekunden Aktivit t oder INR angegeben werden Ergebnisse die ber der Obergrenze des Bereichs liegen sind als abweichend zu betrachten und eine Nachfolgeuntersuchung sollte durchgef hrt werden PT Werte die unterhalb der Untergrenze des Bereichs liegen k nnen jeweiligen auf eine verunreinigte Probe hindeuten oder das Ger t sollte berpr ft werden EINSCHR NKUNGEN Phosphoplastin RL ist ausschlie lich zur Verwendung als in vitro Diagnostikum geeignet Da die zu erwartenden Werte f r den Prothrombinzeit Test je nach Labor abh ngig sind von zahlreichen Variablen wie
4. un diagnostique in vitro uniquement Comme les valeurs attendues pour le test du temps de prothrombine varient d un laboratoire lautre en fonction de nombreuses variables telles que le choix de la m thode de d tection du caillot ou des conditions environnementales les laboratoires doivent tablir leurs propres plages de valeurs attendues pour les patients et des plages bien d finies pour les plasmas de contr le L utilisation d chantillons ict riques lip miques ou h molys s doit tre vit e en raison des interf rences possibles particuli rement lors de l utilisation d instruments photo optiques L impact d autres m dicaments th rapeutiques ajout s une th rapie par anticoagulant oral peut influencer l interpr tation des r sultats des tests TP VALEURS ATTENDUES Une tude concernant les plages des valeurs de r f rence utilisant des sp cimens tripl s pr lev s sur 120 adultes en parfaite sant a t effectu e Le nombre de femmes et d hommes tait pratiquement gal Les r sultats TP furent les suivants Moyenne secondes Plage pour 2 SD Photo optiques 12 3 M caniques 12 6 9 7 14 9 secondes 11 1 14 1 secondes Ces valeurs ne doivent tre utilis es qu titre de r f rence En raison des diff rences qui peuvent exister entre les instruments les laboratoires et les populations locales il est n cessaire que chaque laboratoire tablisse sa propre plage de valeurs de r f rence pour le
5. 120 normal health adults Approximately equal numbers of males and females were used The PT results were as follows Mean seconds Range for 2 SD Photo optical 12 3 Mechanical 12 6 seconds 9 7 14 9 seconds 11 1 14 1 These values should only serve as guidelines Because differences may exist between instruments laboratories and local populations it is necessary that each laboratory establish its own reference range of expected prothrombin time results DETERMINATION OF INR The INR is calculated by using the ratio of the Patient PT to the mean of the normal reference range raised to the power of the reagent International Sensitivity Index IST INR Patient PT mean of normal range ISI The ISI is assigned by comparison to a highly sensitive WHO thromboplastin standard reference material The lower the ISI for a given reagent the more sensitive the reagent is to coagulation factors The lot specific ISI value for Phosphoplastin RL can be found on the outer box front panel PERFORMANCE CHARACTERISTICS I Precision Precision studies were performed to establish Within Run and Between Run CV s for normal control plasma and abnormal control plasma A single lot number of Phosphoplastin RL reagent was used for these studies Results are shown below Photo optical clot detection Control Mean PT Within Between Plasma sec Run CV Run CV To PlasmaCon N 12 7 0 7 1 03 PlasmaCon 52 9 1 9 1 31
6. 37 C e timer 2 Recipienti di reazione o tubicini di plastica per test 12 x 75 mm Dispositivo a pipetta per il rilascio di 200 uL o 100 uL Centrifuga Acqua distillata o deionizzata Plasma di controllo come PlasmaCon N plasma di controllo normale di r2 Diagnostics 30 201 L1 31 201 e L2 32 201 PROCEDURA DI TEST PER LA MISURAZIONE DEL PT NOTA Durante la procedura tutti i tubicini le siringhe e le pipette per il test devono essere in plastica I Metodi automatizzati e semi automatizzati Per istruzioni dettagliate fare riferimento all appropriato Instrument Operator s Manual Manuale di istruzioni per l operatore IL Metodo manuale 19 Prelevare e preparare il campione di sangue seguendo le istruzioni contenute nella sezione PRELIEVO E GESTIONE DEI CAMPIONI 20 Ricostituire i plasmi di controllo secondo i relativi foglietti di istruzioni 21 Eseguire tutti i test doppi 22 Preriscaldare il reattivo per testare il PT a 37 C per almeno 10 minuti 23 Preriscaldare 100 uL del plasma da testare o del plasma di controllo per 2 3 minuti a 37 C 24 Aggiungere al plasma 200uL di reattivo Phosphoplastin RL azionando contemporaneamente un cronografo e registrare il tempo in secondi necessario per la formazione di coaguli CONTROLLO QUALIT Ogni laboratorio deve stabilire un programma di controllo qualit comprendente controlli di routine e non di routine per valutare le prestazioni degli strum
7. ENGLISH VERSION INTENDED USE Phosphoplastin RL is intended for use in the one stage prothrombin time PT test and in PT based hemostasis assays The PT can be used to screen for coagulopathies for extrinsic factor assays and for therapeutic monitoring of Warfarin and related drugs PRINCIPLE Tissue thromboplastin in the presence of calcium and FVIla activates the tissue factor extrinsic pathway of coagulation Deficiencies in the extrinsic and common pathways prolong the PT COMPOSITION Phosphoplastin RL consists of a liquid saline extract of rabbit brain calcium ions preservatives and stabilizers Phosphoplastin RL is supplied as packaged kits Catalog number 11 305 10x 5 mL vials Catalog number 11 310 10 x 10 mL vials PREPARATION FOR USE Phosphoplastin RL comes ready for use The vial should be inverted several times until a homogeneous suspension is obtained STORAGE AND STABILITY Phosphoplastin RL should be stored at 2 to 8 C and is stable until the expiration date indicated on the vial After opening the original activity is stable for fourteen 14 days when stored at 2 to 8 C DO NOT FREEZE The reagent is a fine suspension of rabbit brain particles Large flaky particles in the suspension or prolonged PT times on testing normal plasma or controls may indicate product deterioration SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING Plasma is obtained from whole blood anti coagulated with 1 part 3 2 sodium ci
8. ation a t effectu e utilisant le r actif Phosphoplastin RL Y et un autre r actif de thromboplastine X Cent cinq sp cimens de plasma 105 des chantillons normaux et anormaux ont t test s avec les deux r actifs TP L quation de r gression lin aire et le coefficient de d termination des valeurs INR taient M thode N R2 Equation Photo optiques 105 0 98 Y 1 065X 0 1245 M caniques 105 0 92 Y 1 059X 0 114 R F RENCE 1 Quick A J The Prothrombin Time in Hemophilia and in Obstructive Jaundice Le temps de la prothrombine dans l h mophilie et la jaunice obstructive J Biol Chem 109 73 74 1935 2 Biggs R ed Human Blood Coagulation Hemostasis and Thrombosis Thrombose et h mostase de coagulation du sang humain Deuxi me Edition Blackwell Scientific Publications Londres 1976 3 Peterson C E Kwaan H C Current Concepts of Warfarin Therapy Concepts actuels de la th rapie base de Warfarine Arch Intern Med 146 581 584 1986 4 Loeliger E A ICEH ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant Control Recommandations pour signaler le temps de la prothrombine dans le contr le oral de l anti coagulation Throm Haemost 53 155 156 1985 DEUTSCHE VERSION VERWENDUNGSZWECK Phosphoplastin RL ist vorgesehen zur Verwendung im einstufigen Prothrombinzeit PT Test und in PT basierten H mostase Assays Die PT kann f r
9. bres y mujeres aproximadamente igual Los resultados del TP fueron los siguientes Media segundos Intervalo para 2 DT Foto ptico 12 3 Mec nico 12 6 9 7 14 9 segundos 11 1 14 1 segundos Estos valores deben utilizarse exclusivamente como orientaci n Debido a las diferencias que pueden existir entre diferentes instrumentos laboratorios y poblaciones locales resulta necesario que cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia para los resultados esperados de tiempo de protrombina DETERMINACI N DEL IIN El UN se calcula utilizando el cociente entre el TP del paciente y la media del intervalo de referencia normal elevado a la potencia del ndice internacional de sensibilidad IIS del reactivo TIN TP del paciente media del intervalo normal ES El IIS se asigna por comparaci n con un material de referencia est ndar de tromboplastina muy sensible de la OMS Cuanto m s bajo sea el IIS para un reactivo dado m s sensible ser el reactivo a los factores de la coagulaci n El valor del IIS espec fico de cada lote de Phosphoplastin RL puede encontrarse en la parte frontal de la caja exterior PERFORMANCE CHARACTERISTICS CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO I Precisi n Se realizaron estudios de precisi n para establecer los CV intraan lisis y entre an lisis para el plasma control normal y el plasma control anormal Para estos estudios nicamente se utiliz un n mero de lote de reactivo Phosphoplastin RL Los re
10. das Screening auf Koagulopathien f r Extrinsic Faktor Assays und Therapiekontrolle von Warfarin und verwandten Medikamenten verwendet werden PRINZIP Gewebe Thromboplastin aktiviert in Gegenwart von Kalzium und FVlla das extrinsische System der Koagulationskaskade Defekte im extrinsischen System und der gemeinsamen Endstrecke der Koagulationskaskade verl ngern die PT ZUSAMMENSETZUNG Phosphoplastin RL besteht aus einem fl ssigen Salzextrakt aus Kaninchengehirn Kalziumionen Konservierungsmitteln und Stabilisatoren Phosphoplastin RL wird in abgepackten Kits geliefert Katalognummer 11 305 10x 5 mL Fl Katalognummer 11 310 10x 10 mL Fl s VORBEREITUNG F R DIE VERWENDUNG Phosphoplastin RL wird gebrauchsfertig geliefert Die Fl schchen sollten mehrmals umgedreht werden um eine homogene Suspension zu erhalten LAGERUNG UND STABILIT T Phosphoplastin RL sollte bei 2 bis 8 C gelagert werden und ist bis zu dem auf dem Fl schchen angegebenen Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen und bei Lagerung bei einer Temperatur von 2 bis 8 C ist die urspr ngliche Aktivit t vierzehn 14 Tage lang stabil NICHT EINFRIEREN Das Reagenz ist eine feine Suspension von Partikeln aus Kaninchengehirn Gro e flockige Partikel in der Suspension oder verl ngerte PT Zeiten beim Testen von normalem Plasma oder von Kontrollen k nnen auf eine Zersetzung des Produkts hindeuten PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Das Plasma wird aus Vo
11. enti dei reattivi e dei tecnici I controlli di routine e non di routine devono essere effettuati giornalmente prima di effettuare i test sul plasma dei pazienti I range di controllo devono essere ridefiniti ad ogni cambiamento del numero di lotto del reattivo o del controllo o in caso di significativi interventi di manutenzione agli strumenti Se i controlli non danno risultati all interno dei loro range di riferimento i risultati del paziente non devono essere considerati validi e non devono essere riportati RISULTATI I risultati dei test di misurazione del tempo di protrombina possono essere indicati in unit di secondi di attivit o INR I risultati al di sopra dei limiti superiori del range devono essere considerati anormali e devono essere effettuati dei test di follow up I valori del PT al di sotto dei limiti inferiori del range possono indicare un Dm Swansea UK campione compromesso o uno strumento difettoso e devono essere analizzati LIMITAZIONI Phosphoplastin RL unicamente per uso diagnostico in vitro Dato che i valori previsti risultanti dal test di misurazione del tempo di protrombina possono variare da un laboratorio all altro influenzati da numerose variabili come la scelta del metodo di rilevazione dei coaguli o le condizioni ambientali i laboratori devono stabilire i propri valori attesi per i pazienti e dei range ben definiti per i plasmi di controllo L utilizzo di ca
12. evazione 105 0 98 Y 1 065X 0 1245 foto ottica Rilevazione 105 0 92 Y 1 059X 0 114 meccanica Enzyme Research Laboratories Ltd RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1 Quick A J The Prothrombin Time in Hemophilia and in Obstructive Jaundice J Biol Chem 109 73 74 1935 2 Biggs R ed Human Blood Coagulation Hemostasis and Thrombosis Second Ed Blackwell Scientific Publications London 1976 Peterson C E Kwaan H C Current Concepts of Warfarin Therapy Arch Intern Med 146 581 584 1986 4 Loeliger E A ICEH ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant Control Throm Haemost 53 155 156 1985 w LL 4500 Rev E VERSI N ESPA OLA USO PREVISTO Phosphoplastin RL ha sido dise ado para su uso en la prueba del tiempo de protrombina TP en una etapa y en los ensayos de la hemostasia basada en el TP El TP puede utilizarse para detectar coagulopat as en pruebas de cianocobalamina y en el control terap utico de la warfarina y de medicamentos afines PRINCIPIO La tromboplastina h stica en presencia de calcio y de FVIIa activa la v a extr nseca de la tromboplastina h stica factor IN de la coagulaci n Las deficiencias en las v as comunes y extr nsecas aumentan el TP COMPOSICI N Phosphoplastin RL consiste en un extracto salino l quido de cerebro de conejo iones calcio conservantes y estabilizantes Phosphoplastin RL se entrega en forma de kits envasados Re
13. ferencia 11 305 10 viales de 5 mL Referencia 11 310 10 viales de 10 mL PREPARACI N PARA EL USO Phosphoplastin RL se suministra listo para su uso El vial debe invertirse en varias ocasiones hasta obtener una suspensi n homog nea ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Phosphoplastin RL debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 2 y 8 C y permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en el vial Una vez abierto la actividad original permanece estable durante catorce 14 d as si se conserva a una temperatura comprendida entre 2 y 8 C NO CONGELAR El reactivo es una suspensi n fina de part culas de cerebro de conejo La presencia de grandes part culas en suspensi n o tiempos de TP prolongados en pruebas de plasma normal o en los controles pueden indicar el deterioro del producto MANIPULACI N Y RECOGIDA DE LA MUESTRA El plasma se obtiene a partir de sangre completa anticoagulada con 1 parte de citrato s dico al 3 2 por 9 partes de sangre completa Procese la sangre completa recogida y manipule el plasma de acuerdo con la directriz H21 A4 del CLSI o la edici n posterior MATERIALES Y EQUIPO NECESARIOS NO INCLUIDOS 1 Equipo de coagulaci n o ba o de agua a 37 C y cron metro 2 Copas de reacci n o tubos de ensayo de pl stico 12 x 75 mm 3 Pipeta para 200 uL o 100 uL 4 Centr fuga 5 Agua destilada o desionizada 6 Plasmas de control tal como r2 Diagnostics PlasmaCon N 30 201 L1 31 201 y L2 32 201
14. guine dans l analyse du facteur extrins que et dans le suivi th rapeutique du traitement par la Warfarine et m dicaments associ s PRINCIPE En pr sence du calcium et du facteur Villa Nat la thromboplastine des tissus active le facteur tissulaire par la voie extrins que de la coagulation Les d ficiences de la voie extrins que et de la voie commune prolongent le TP COMPOSITION La Phosphoplastin RL contient un extrait salin liquide de cerveau de lapin des ions de calcium des conservateurs et des stabilisateurs La Phosphoplastin RL est fournie en kits R f rence catalogue 11 305 flacons 10x 5 mL R f rence catalogue 11 310 flacons 10x 10 mL INSTRUCTIONS D UTILISATION La Phosphoplastin RL est pr te l utilisation Le flacon doit tre retourn plusieurs fois afin d obtenir une suspension homog ne CONSERVATION ET STABILIT La Phosphoplastin RL doit tre conserv e des temp ratures comprises entre 2 et 8 C le produit est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur le flacon Apr s ouverture le produit est stable pour une p riode de quatorze 14 jours lorsqu il est conserv des temp ratures comprises entre 2 et 8 C NE PAS CONGELER Le r actif est une suspension fine de particules de cerveau de lapin La pr sence de grandes particules floconneuses dans la suspension ou de dur es de TP prolong es dans les tests d chantillons normaux de plasma ou de contr les peut indiq
15. hung und das Bestimmtheitsmaf Wl der INR Werte waren Methode N R2 Gleichung Photooptisch 105 0 98 Y 1 065X 0 1245 Mechanisch 105 0 92 Y 1 059X 0 114 LITERATUR 1 Quick A J The Prothrombin Time in Hemophilia and in Obstructive Jaundice J Biol Chem 109 73 74 1935 2 Biggs R ed Human Blood Coagulation Hemostasis and Thrombosis Second Ed Blackwell Scientific Publications London 1976 3 Peterson C E Kwaan H C Current Concepts of Warfarin Therapy Arch Intern Med 146 581 584 1986 4 Loeliger E A ICEH ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant Control Throm Haemost 53 155 156 1985 wl R2 Diagnostics Inc South Bend Indiana USA 574 288 4377 EC IRER VERSIONE ITALIANA USO PREVISTO Phosphoplastin RL stato sviluppato per la misurazione one stage del tempo di protrombina prothrombin time PT e per la valutazione dell emostasi basata sul PT Il PT pu essere utilizzato per individuare la presenza di coagulopatie per la valutazione dei fattori estrinsechi e per il monitoraggio terapeutico di warfarin e di farmaci associati PRINCIPIO In presenza di calcio e del FVIIa la tromboplastina tissutale attiva il processo di coagulazione con il rilascio del fattore tissutale via estrinseca Le deficienze nel processo di coagulazione per via estrinseca ed intrinseca prolungano il PT COMPOSIZIONE Phosphoplastin RL costit
16. llblut gewonnen das mit 1 Teil 3 2 igem Natriumzitrat zu 9 Teilen Vollblut antikoaguliert wurde Die Behandlung des entnommenen Vollbluts und die Handhabung des Plasmas sollten entsprechend der CLSI Richtlinie H21 A4 oder der sie ersetzenden Folgerichtlinie durchgef hrt werden ERFORDERLICHE NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN UND AUSSTATTUNG 1 Koagulationsinstrument oder 37 C Wasserbad und Stoppuhr 2 Reagenzgef e oder Plastiktestr hrchen 12 x 75 mm 3 Pipette f r 200 uL oder 100 uL 4 Zentrifuge 5 Destilliertes oder entionisiertes Wasser 6 Kontrollplasma wie z B r2 Diagnostics PlasmaCon N 30 201 L1 31 201 und L2 32 201 TESTVERFAHREN F R PT HINWEIS S mtliche w hrend des Verfahrens verwendeten Testr hrchen Spritzen und Pipetten sollten aus Plastik hergestellt sein I Automatische und halbautomatische Methoden Eine ausf hrliche Gebrauchsanweisung finden Sie im Benutzerhandbuch f r das entsprechende Ger t IL Manuelle Methode 13 Die Blutproben entsprechend der Anleitung unter PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG entnehmen und vorbereiten 14 Die Kontrollplasmen entsprechend der Packungsbeilage rekonstituieren 15 Alle Tests in Duplikaten durchf hren 16 Das PT Reagenz mindestens 10 Minuten auf 37 C vorw rmen 17 100 uL des Test oder Kontrollplasmas 2 3 Minuten bei 37 C vorw rmen 18 200 uL Phosphoplastin RL Reagenz zum Plasma hinzuf gen und gleichzeitig die Stoppuhr starten
17. lwert Normalbereich S Der ISI Wert wird aufgrund des Abgleichs mit einem hochempfindlichen WHO Standardreferenzmaterial f r Thromboplastin zugeordnet Je niedriger der ISI Wert eines gegebenen Reagenz ist desto empfindlicher ist das Reagenz gegen ber Koagulationsfaktoren Der los spezifische ISI Wert f r Phosphoplastin RL findet sich auf der Vorderseite des AuBenkartons LEISTUNGSMERKMALE I Pr zision Es wurden Pr zisionsstudien zur Bestimmung der Intra und Inter Assay Varianzkoeffizienten f r normales und abweichendes Kontrollplasma durchgef hrt F r diese Studien wurde eine einzige Losnummer des Phosphoplastin RL Reagenz verwendet Die Ergebnisse sind unten dargestellt Photooptische Gerinnungskontrolle Kontroll Mittelwert Intra Inter plasma PT Sek Assay Assay Varianzko Varianzko effizient effizient PlasmaCon 12 7 0 7 1 03 N PlasmaCon 52 9 1 9 1 31 L2 Mechanische Gerinnungskontrolle Kontroll Mittlere PT Intra Inter plasma Sek Assay Assay Varianzko Varianzko effizient effizient PlasmaCon 14 4 2 1 1 04 N PlasmaCon 59 7 1 5 0 54 L2 IL Korrelation Mit dem Phosphoplastin RL Reagenz Y und einem anderen Thromboplastin Reagenz X wurde eine Korrelationsstudie durchgef hrt Einhundertundfiinf 105 Plasmaproben sowohl normale als auch abweichende klinische Proben wurden mit beiden PT Reagenzien getestet Die lineare Regressionsgleic
18. mpioni itterici lipemici o emolizzati deve essere evitato data la possibile interferenza specie nel caso vengano usati strumenti foto ottici L impatto di altri farmaci terapeutici in associazione alla terapia anticoagulante orale pu influenzare l interpretazione dei risultati del test per la misurazione del PT VALORI ATTESI stato condotto uno studio dei range di riferimento con l utilizzo di campioni triplici prelevati da 120 soggetti adulti sani normali Soggetti maschi e femmine sono stati reclutati in numero approssimativamente uguale I risultati del PT sono stati i seguenti Tempo medio secondi Range per 2 SD Rilevazione foto ottica 12 3 9 7 14 9 secondi Rilevazione meccanica 12 6 11 1 14 1 secondi Questi valori sono da intendersi unicamente come linee guida Dato che possono esserci delle differenze tra gli strumenti i laboratori e le popolazioni locali necessario che ogni laboratorio stabilisca il proprio range di riferimento per i risultati del tempo di protrombina attesi DETERMINAZIONE DELL INR L INR viene calcolato utilizzando il rapporto tra il PT del paziente e la media del normale range di riferimento elevato ad una potenza pari all International Sensitivity Index ISI del reattivo INR PT del paziente media del range normale L ISI viene assegnato tramite un confronto con del materiale di riferimento relativo allo standard WHO World Health Organization di tromboplastina altamente sensibile Mi
19. nore ISI di un determinato reattivo maggiore la sensibilit del reattivo ai fattori della coagulazione Il valore specifico dell ISI relativo al lotto per Phosphoplastin RL riportato sul lato frontale della confezione esterna CARATTERISTICHE DELLA PRESTAZIONE I Precisione Sono stati condotti degli studi di precisione per stabilire i coefficienti di variazione CV intrasaggio ed intersaggio per il plasma di controllo normale ed il plasma di controllo anormale Per questi sudi stato utilizzato un unico numero di lotto di reattivo Phosphoplastin RL I risultati sono riportati qui di seguito Rilevazione foto ottica dei coaguli 1S1 Plasma di PT medio CN CN controllo secondi intrasaggio intersaggio PlasmaCon N 12 7 0 7 1 03 PlasmaCon L2 52 9 1 9 1 31 Rilevazione meccanica dei coaguli Plasma di PT medio CN CN controllo secondi intrasaggio intersaggio PlasmaCon N 14 4 2 1 1 04 PlasmaCon L2 59 7 L 0 54 IL Correlazione E stato effettuato uno studio di correlazione utilizzando il reattivo Phosphoplastin RL Y ed un altro reattivo costituito da tromboplastina X Centocinque 105 campioni di plasma campioni clm ia normali sia anormali sono stati sottoposti a test con entrambi i reattivi per la misurazione del PT L equazione di regressione lineare ed il coefficiente di determinazione dei valori dell INR sono stati Metodo N R2 Equazione Ril
20. referencia los resultados del paciente deben considerarse inv lidos y no deben registrarse RESULTADOS Los resultados de las pruebas de tiempo de protrombina pueden registrarse en segundos de actividad o IIN Los resultados mayores que los l mites superiores del intervalo deben considerarse anormales y deber n realizarse pruebas de seguimiento Los valores del TP por debajo de los l mites inferiores del intervalo pueden indicar una muestra o un equipo dudosos y deben investigarse L MITES Phosphoplastin RL ha sido dise ado nicamente para diagn sticos in vitro Debido a que los valores esperados para el tiempo de protrombina pueden variar de un laboratorio a otro dependiendo de numerosas variables como la elecci n del m todo de detecci n de co gulos o las condiciones ambientales los laboratorios deben establecer sus propios valores esperados para los pacientes y definir adecuadamente los intervalos correspondientes a los plasmas de control Debe evitarse el uso de muestras ict ricas lip micas o hemolizadas debido a la posible interferencia especialmente cuando se utilizan instrumentos foto pticos El efecto de otros medicamentos adem s del tratamiento con anticoagulante oral puede influir la interpretaci n de los resultados de la prueba del TP VALORES ESPERADOS Se realiz un estudio para obtener un intervalo de referencia utilizando muestras triplicadas de 120 adultos sanos normales Se utiliz un n mero de hom
21. s r sultats de temps de prothrombine attendus D TERMINATION DU RIN Le RIN est calcul sur la base du rapport entre le TP du patient et la moyenne des valeurs normales de r f rence lev la puissance de Tl Index international de sensibilit IIS RIN TP du Patient moyenne de la plage normale LUS est attribu par comparaison un mat riel standard de OMS r f rence pour la thromboplastine Plus les valeurs IIS sont r duites pour un r actif donn plus ce r actif est sensible aux facteurs de coagulation La valeur de lot sp cifique pour IHS pour Phosphoplastin RL est indiqu e sur le panneau frontal de lemballage ext rieur CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE I Pr cision Des tudes de pr cision ont t r alis s pour d terminer la VF pour la m me analyse et pour des analyses successives pour le plasma normal de contr le et le plasma anormal de contr le Un num ro de lot unique de Phosphoplastin RL a t utilis pour ces tudes Les r sultats sont indiqu s ci dessous D tection photo optique de caillots ns Plasma de TP VF M me VF Analyses contr le moyen analyse successives sec PlasmaCon N 12 7 0 7 1 03 PlasmaCon L2 52 9 1 9 1 31 D tection m canique des caillots Plasma de TP VF M me VF Analyses contr le moyen analyse successives sec PlasmaCon N 14 4 2 1 1 04 PlasmaCon L2 59 7 L 0 54 II Corr lation Une tude de corr l
22. st performance The normal and abnormal controls should be tested daily prior to performing tests on patient plasmas Control ranges should be reestablished upon any change in lot number of reagent or control or upon major instrument service If the controls do not recover within their reference ranges patient results should be considered invalid and not reported RESULTS The results of the Prothrombin Time tests can be reported in units of seconds activity or INR Results greater than the upper limits of the range should be considered abnormal and follow up testing should be performed PT values below the lower limits of the range may indicate a compromised sample or instrument and should be investigated LIMITATIONS Phosphoplastin RL is for in vitro diagnostic use only As expected values for the prothrombin time test will vary from one laboratory to another depending on numerous variables such as the choice of clot detection method or environmental conditions laboratories should establish their own expected values for patients and well defined ranges for control plasmas The use of Icteric Lipemic or Hemolyzed sample should be avoided due to possible interference especially when using photo optical instruments The impact of other therapeutic drugs in addition to oral anticoagulant therapy can influence interpretation of PT test results EXPECTED VALUES A reference range study was conducted using triplicate speci mens from
23. sultados se muestran a continuaci n Detecci n foto ptia del co gulo Plasma TP medio CN CN entre Control s intraan lisis an lisis e Jo PlasmaCon N 12 7 0 7 1 03 PlasmaCon 52 9 1 9 1 31 L2 Mechanical clot detection Plasma TP medio CN CN entre Control s intraan lisis an lisis PlasmaCon N 14 4 2 1 1 04 PlasmaCon L2 59 7 1 5 0 54 IL Correlaci n Se realiz un estudio de correlaci n utilizando reactivo Phosphoplastin RL Y y otro reactivo de tromboplastina X Se probaron ciento cinco 105 muestras de plasma tanto muestras cl nicas normales como anormales con ambos reactivos de TP La ecuaci n de la regresi n lineal y el coeficiente de determinaci n r2 de los valores del UN fueron M todo N R2 Ecuaci n 105 0 98 Y 1 065X 0 1245 Mec nico 105 0 92 Y 1 059X 0 114 BIBLIOGRAF A 1 Quick A J The Prothrombin Time in Hemophilia and in Obstructive Jaundice J Biol Chem 109 73 74 1935 2 Biggs R ed Human Blood Coagulation Hemostasis and Thrombosis Second Ed Blackwell Scientific Publications London 1976 3 Peterson C E Kwaan H C Current Concepts of Warfarin Therapy Arch Intern Med 146 581 584 1986 4 Loeliger E A ICEH ICTH Recommendations for Reporting Prothrombin Time in Oral Anticoagulant Control Throm Haemost 53 155 156 1985
24. test ou de plasma de contr le pendant 2 3 minutes 37 C 12 Ajoutez 200 uL de r actif Phosphoplastin RL au plasma en lan ant un minuteur afin d enregistrer la dur e en secondes n cessaire la formation des caillots CONTR LE DE QUALIT Chaque laboratoire doit tablir un programme de contr le de qualit incluant des contr les normaux e anormaux pour valuer la performance de l quipement du r actif et du technologue Les contr les normaux et anormaux doivent tre test s tous les jours avant de r aliser les tests sur le plasma des patients La plage des valeurs de contr le doit tre red finie lors de chaque modification du num ro de lot des r actifs ou des contr le ou lors de chaque op ration importante d entretien des quipements Si les produits de contr le ne sont pas conformes aux valeurs de r f rence les r sultats des patients doivent tre consid r s sans valeur et ne doivent pas tre consid r s R SULTATS Les r sultats des tests de temps de prothrombine peuvent tre exprim s en unit s de secondes d activit ou RIN Les r sultats sup rieurs aux valeurs des limites sup rieures doivent tre consid r s anormaux et les tests de suivi doivent tre effectu s Les valeurs TP inf rieures aux limites inf rieures de la plage peuvent indiquer un chantillon ou un quipement d fectueux et doivent tre v rifi es DE ep LIMITATIONS La Phosphoplastin RL doit tre utilis e pour
25. trate to 9 parts whole blood Process the collected whole blood and handle the plasma according to CLSI guideline H21 A4 or superseding edition MATERIALS AND EQUIMPMENT REQUIRED BUT NOT PROVIDED Coagulation Instrument or 37 C Water Bath and timer Reaction Cups or Plastic test tubes 12 x 75 mm Pipetting device to deliver 200 uL or 100 uL Centrifuge Distilled or de ionized water Control plasmas such as r2 Diagnostics PlasmaCon N 30 201 L1 31 201 and L2 32 201 TEST PROCEDURE FOR PT NOTE Throughout the procedure all test tubes syringes and pipettes should be plastic I Automated And Semi Automated Methods Refer to the appropriate Instrument Operator s Manual for detailed instructions D Manual Method DUBAWNAS L Collect and prepare the blood specimen according to the directions outlined in SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING Ze Reconstitute the control plasmas according to their package inserts 3 Perform all tests in duplicate 4 Prewarm the PT reagent to 37 C for at least 10 minutes K Prewarm 100 uL of the test plasma or control plasma for 2 3 minutes at 37 C 6 Add 200uL Phosphoplastin RL reagent to the plasma simultaneously starting a stopwatch and record the time required for clot formation in seconds QUALITY CONTROL Each laboratory should establish a quality control program that includes normal and abnormal controls to evaluate instrument reagent and technologi
26. uer la d t rioration du produit PR LEVEMENT ET MANIPULATION DES SP CIMENS Le plasma est obtenu partir du sang complet anti coagul par du citrate de sodium 3 3 2 1 vol de citrate pour 9 vol de sang entier Les pr l vements de sang et de plasma doivent tre manipul s selon les directives H21 A4 du CLSI ou plus r centes MAT RIEL ET QUIPEMENTS N CESSAIRES MAIS NON FOURNIS 1 Analyseur de coagulation ou bain marie 37 C et minuteur 2 Cuvettes tests ou tubes essai en plastiques d analyse 12 x 75 mm Pipette automatique de 200 uL ou 100 uL Centrifugeuse Eau distill e ou d sionis e Plasmas de contr le tels que les PlasmaCon N r2 Diagnostics 30 201 L1 31 201 et L2 32 201 R ALISATION DU TEST TP REMARQUE Tous les tubes de r action les seringues et les pipettes utilis es lors de la proc dure doivent tre en plastique L M thode automatique et semi automatique Pour des instructions plus d taill es consulter le Manuel d utilisation de l instrument IL M thode manuelle 7 Pr lever et pr parer les sp cimens de sang en conformit avec les instructions d taill es dans la section PR L VEMENT ET MANIPULATION DES SP CIMENS 8 Reconstituer les plasmas de contr le selon les indications des notices pr sentes dans l emballage Effectuer tous les tests en double 10 Pr chauffer le r actif TP 37 C pendant au moins 10 minutes 11 Pr chauffez 100 uL de plasma
27. uito da una sostanza liquida salina estratta dal cervello del coniglio da ioni calcio da conservanti e stabilizzatori Phosphoplastin RL viene fornito in kit confezionati Numero di catalogo 11 305 10 fiale da 5 mL Numero di catalogo 11 310 10 fiale da 10 mL PREPARAZIONE PRIMA DELL UTILIZZO Phosphoplastin RL viene fornito gi pronto per essere utilizzato La fiala deve essere capovolta pi volte fino ad ottenere una sospensione omogenea CONSERVAZIONE E STABILIT Phosphoplastin RL deve essere conservato ad una temperatura tra i 2 e gli 8 C ed stabile fino alla data di scadenza indicata sulla fiala Dopo l apertura se conservato ad una temperatura tra i 2 e gli 8 C Phosphoplastin RL mantiene stabile la sua attivit originaria per quattordici 14 giorni NON METTERE NEL CONGELATORE Il reattivo una sospensione sottile di particelle del cervello del coniglio Delle grosse particelle simili a fiocchi nella sospensione o un PT prolungato rilevato in test di plasma normale o in controlli possono indicare un deterioramento del prodotto PRELIEVO E GESTIONE DEI CAMPIONI Il plasma si ottiene dal sangue intero anticoagulato con 1 parte di sodio citrato 3 2 e 9 parti di sangue intero Analizzare il sangue intero prelevato e maneggiare il plasma secondo le linee guida H21 A4 o dell edizione successiva del CLSI MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI MA NON FORNITI Strumento per la coagulazione o bagnomaria a
28. z B der Wahl des Verfahrens zur Gerinnungskontrolle oder den Umgebungsbedingungen sollte jedes Labor seine eigenen zu erwartenden Patientenwerte und klar definierten Bereiche f r die Kontrollplasmen festlegen Die Verwendung von ikterischen lip mischen oder h molysierten Proben sollte aufgrund einer m glichen Interferenz besonders bei der Verwendung photooptischer Ger te vermieden werden Die Wirkung anderer Medikamente zus tzlich zu einer oralen Antikoagulanzientherapie kann die Interpretation der PT Testergebnisse beeinflussen ZU ERWARTENDE WERTE Eine Studie zum Referenzbereich wurde unter Verwendung dreifacher Proben von 120 gesunden Erwachsenen durchgef hrt Es wurde ungef hr die gleiche Anzahl von M nnern und Frauen in die Studie aufgenommen Die Ergebnisse der PT Tests waren wie folgt Mittelwert Sekunden Bereich f r 2 SD Photooptisch 12 3 9 7 14 9 Sekunden Mechanisch 12 6 11 1 14 1 Sekunden Diese Werte sollten nur als Richtlinien dienen Da zwischen den Ger ten Labors und der rtlichen Bev lkerung Unterschiede vorhanden sein k nnen muss jedes Labor seinen eigenen Referenzbereich zu erwartender Ergebnisse bez glich der Prothrombinzeit festlegen BESTIMMUNG DES INR Der INR wird berechnet mit dem Quotienten aus der Patienten PT und dem Mittelwert des normalen Referenzbereichs als Basis und dem Internationalen Sensitivit tsindex ISI f r das jeweilige Testreagenz als Exponent INR Patienten PT Mitte
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