Pam335 Farmacovigilancia Tiras reactivas glucemia
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1. POSIBLES ERRORES EN MEDICIONES DE GLUCEMIA EN DIAB TICOS DEBIDO A INTERFERENCIA CON CIERTOS TRATAMIENTOS La AEMPS ha publicado recomendaciones para evitar las falsas determinaciones de glucemia en las mediciones con ciertos gluc metros que presentan interferencias si el paciente recibe ciertos tratamientos como Extraneal y Adept con icodextrina y Octagamocta y Orencia que contienen maltosa como excipiente Si no se conoce esta situaci n el manejo de falsas hiperelucemias puede poner en riesgo al paciente La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ha informado sobre el riesgo de posibles errores en las determinaciones de glucemia obtenidas con eluc metros y tiras reactivas basados en la enzima glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona GDH PQQ ver tabla 1 que dan lecturas falsamente elevadas en pacientes sometidos a tratamientos con determinados medicamentos O terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa galactosa o xilosa ver tabla 2 Estas interferencias pueden enmascarar una hipoglucemia real impidiendo tomar medidas adecuadas para normalizarla o motivar un diagn stico err neo de hiperglucemia y ocasionar que un paciente reciba o se administre una dosis de insulina mayor de la necesaria Se han notificado casos de este tipo algunos con resultados graves Los gluc metros que pueden dar lugar a estos resultados de glucemia falsos son aquellos que s2. metros FreeStyle Lite y FreeStyleFredom Lite y mantienen la misma denominaci n si bien se diferencian de las anteriores por algunos elementos externos Igualmente Abbott Diabetes Care ha introducido en el mercado unos gluc metros FreeStyle Lite y FreeStyleFredom Lite que pueden utilizarse con las tiras nuevas y con las antiguas pero que ya no incluyen las advertencias acerca de posibles interferencias con maltosa Teniendo en cuenta que en la actualidad coexisten en el mercado espa ol las tiras reactivas FreeStyle Lite nuevas con metodolog a GDH FAD y antiguas con metodolog a GDH PQQ siendo compatibles ambas con los mismos gluc metros de esta marca es importante IDENTIFICAR correctamente estos sistemas prestando atenci n a las diferencias que se incluyen en la Nota de seguridad n 010 2010 de Productos Sanitarios publicada posteriormente En ella se publican el etiquetado diferente y la forma de identificar cada versi n Finalmente teniendo en cuenta la informaci n disponible actualmente la AEMPS recomienda que en caso de utilizar los sistemas de medici n de glucosa FREESTYLE LITE y FREESTYLEFREDOM LITE se sigan los siguientes pasos e Identificar por los elementos externos citados si las tiras reactivas corresponden a las nuevas presentaciones que utilizan la metodolog a GDH FAD o a las antiguas presentaciones que utilizan la metodolog a GDH PQQ e No utilizar las tiras reactivas antiguas que utilizan la metodolog a
3. 1998 18 suppl 2 S85 Wens R Taminne M Devriendt J et al A previously undescribed side effect of icodextrin overestimation of glycemia by glucose analyzer Peritoneal Dialysis International 1998 18 603 9 Wang R Skoufos L Martis L Glucose Monitoring for Diabetic Patients using Icodextrin Peritoneal Dialysis International 2004 24 296 7 Plum J et al Efficacy and safety of a 7 5 Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution in Patients Treated with Automated Peritoneal Dialysis American Journal of Kidney Diseases 2002 39 4 862 71 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Informaci ncomplementaria a la Nota de seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diab ticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos Nota de seguridad de PS n 010 2010 de 8 de julio de 2010 Disponible en la web de la AEMPS http www aemps es actividad alertas productosSanitarios 2010 010 2010 infoComple elucosa htm consultado 08 07 10
4. GDH PQOQ en pacientes que se encuentren en tratamiento con los medicamentos y otras terapias que producen maltosa al ser metabolizados o contienen maltosa como excipientes Extraneal Octagamota Orencia Adept de la tabla 2 anterior A estas tiras les resultan de aplicaci n las recomendaciones de la anterior Nota de Seguridad de la AEMPS Referencias 1 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios Posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diab ticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos Nota informativa 2010 05 18 de junio de 2010 Disponible en la p gina web de la AEMPS http www aemps es actividad alertas productosSanitarios 2010 NI 2010 09 PS 2010 05 H glucosa htm consultado 08 07 10 2 Ramos R Gonz lez T Fulladosa X Castelao AM Griny JM False hyperglycemies in diabetic patients using icodextrin in Peritoneal Di lisis Dialysis amp Transplantation 2008 37 8 323 327 Disponible en la p gina web http www23 interscience wiley com cgi bin fulltext 121387548 PDFSTART consultado 27 04 2010 6 de Ramos R And jar A Salillas E Vilarnau F Gruart F Gonz lez MT El tratamiento con icodextrina puede alterar la medici n de glucosa en sangre seg n el m todo utilizado resumen Dial Trasp 2007 28 75 84 Dratwa M Wens R Taminne M Tranaeus A Interference in blood glucose determination for PD patients on icodextrin ICO Peritoneal Dialysis International
5. e basan en la reacci n de la enzima glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona GDH PQO debido a la existencia de reacciones cruzadas con maltosa galactosa o xilosa o con compuestos como la icodextrina que se metaboliza a maltosa maltotriosa y otras mol culas Si la sangre del paciente contiene estos otros gl cidos por estar sometido a tratamiento con determinados medicamentos o terapias existe la posibilidad de obtener valores falsamente elevados de la concentraci n de glucosa en sangre La tabla 1 muestra los gluc metros comercializados en Espa a que utilizan el sistema GDH PQQ glucosa deshidrogenasa pirrolquinolina quinona Medidores de glucosa Abbott Diabetes Care FreeStyle Lite FreeStyle Freedom Lite Roche Accu Chek Sensor Accu Chek Aviva Accu Chek Aviva Nano Accu Chek Compact Accu Chek Compact Plus Accu Chek Voicemate Tabla 1 Gluc metros que utilizan el sistema GDH PQQ Tanto el manual del usuario de estos medidores como el prospecto de las correspondientes tiras reactivas incluyen claras advertencias acerca de las posibles interferencias en el caso de pacientes sometidos a di lisis peritoneal con soluciones de icodextrina y en el de aquellos a los que se administran inmunoglobulinas con otros gl cidos como la maltosa La tabla 2 muestra los medicamentos y otras terapias comercializados en Espa a a d a de hoy que contienen maltosa como excipiente o que producen maltosa al ser metabolizados En los pac
6. emente una intervenci n de cirug a abdominal En el caso de que sea as deber n informar de ello cuando vayan a ser sometidos a una determinaci n de la glucosa para evitar resultados err neos e No utilizar los medidores de glucosa en sangre especificados en la tabla 1 si est n recibiendo o han recibido recientemente alguno de los tratamientos especificados en la tabla 2 En estos casos y cuando el paciente realiza l mismo el autocontrol de su glucemia se recomienda consulten el cambio por un aparato alternativo de los descritos en esta nota con el profesional sanitario que controla su diabetes e Leer atentamente y seguir las instrucciones de uso de los medidores de glucosa en sangre y de las tiras reactivas as como los prospectos de los medicamentos e En caso de duda consultar con su m dico facilit ndole la informaci n de esta nota Actualizaci n Entre los sistemas de medici n de la glucemia que se relacionan en la Tabla 1 se encuentran los sistemas FreeStyle Lite y FreeStyleFredom Lite comercializados por Abbott Diabetes Care Recientemente Abbott Diabetes Cate ha lanzado al mercado unas nuevas tiras reactivas que utilizan una metodolog a diferente para determinaci n de la glucosa basada en la enzima GDH FAD glucosa deshidrogenasa con flavin adenina dinucle tido que no presenta interferencias con los tratamientos citados en la anterior nota de seguridad de la AEMPS Estas nuevas tiras son compatibles con los gluc
7. estos pacientes deben utilizarse de forma preferente m todos de laboratorio pata el control de la elucemia e Difundir entre el personal del centro en particular en los servicios de admisi n enfermer a cuidados intensivos di lisis y laboratorio la informaci n relacionada con las interferencias mencionadas en esta nota y la importancia de identificar a los pacientes sometidos a estos tratamientos a efectos de la instauraci n de controles de glucemia adecuados Al instaurar las pautas de control de la glucemia en pacientes ambulatorios no utilizar los medidores especificados en la Tabla 1 en el caso de pacientes sometidos a los tratamientos y terapias mencionados en la Tabla 2 Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos por los profesionales sanitarios En el caso de las reacciones adversas de medicamentos al Centro Auton mico de Farmacovigilancia correspondiente y en el caso de los incidentes adversos relacionados con los productos sanitarios al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios 2 Pacientes diab ticos e Informarse de si est n recibiendo alguno de los medicamentos o terapias indicados en la tabla 2 Esto concierne en particular a los pacientes sometidos a di lisis peritoneal pacientes con ciertas situaciones de d ficit de defensas inmunitarias o sometidos a trasplante de m dula sea pacientes con artritis reumatoide o bien pacientes que han sufrido recient
8. ientes en tratamiento con estos medicamentos y terapias se deben utilizar gluc metros que sean espec ficos de la glucosa evitando los gluc metros basados en la reacci n de GDH PQQ Medicamento Principio activo Contenido que interfiere OCTAGAMOCTA 50 mg ml y Inmunoglobulina Maltosa excipiente S O PPP ORENCIA 250 mg polvo para Abatacept Maltosa excipiente concentrado para soluci n para perfusi n ADEPT 4 soluci n intraperitoneal Icodextrina Maltosa del metabolismo de icodextrina para reducir adherencias en cirug a abdominal Tabla 2 Medicamentos y otras terapias que en la actualidad contienen maltosa o la producen en el organismo Los m todos de laboratorio para determinaci n de la glucosa en sangre no utilizan la metodolog a GDH PQOQ por lo que no se ven afectados por esta interferencia Recomendaciones Teniendo en cuenta la informaci n disponible actualmente la AEMPS recomienda 1 Centros y Profesionales Sanitarios e Evitar la utilizaci n de gluc metros que utilicen el m todo GDH PQO ver Tabla 1 en los centros sanitarios en particular en las unidades de cuidados intensivos y servicios de urgencia en los que no se puede obtener informaci n del paciente o no se conoce su historial m dico e Siel centro dispone de medidores de glucosa en sangre que utilicen el m todo GDH PQOQ no utilizarlos en los pacientes que se encuentren en tratamiento con los medicamentos y terapias especificados en la tabla 2 En
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