Disposición 6618 - 15
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1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N AP 6 6 8 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N MMA T BUENOS AIRES 4 AGO 2015 VISTO el Expediente N 1 47 3110 1697 14 4 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma JOHNSON amp JOHNSON MEDICAL S A solicita la autorizaci n de modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 16 493 denominado Cat ter para diagn stico mediante ultrasonido marca Biosense Webster Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposici n ANMAT N 2318 02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM Que la documentaci n aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n que le compete Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la modificaci n del Certificado de Inscripci n en el LV RPPTM No PM 16 493 denominado Cat ter para diagn stico mediante ultrasonido marca Biosense Webster 2015 A o del Bicentenario del Con2. Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 1261 Autorizado por la ANMAT PM 16 493 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias El cat ter diagn stico para ecograf a SOUNDSTARO Eco de Biosense IO adelante Cat ter SOUNDSTARO es un cat ter de im genes est ril desechable para un solo uso El extremo distal del cat ter tiene un transductor de ultrasonidos que brinda im genes 2 D y un sensor de ubicaci n 3 D que proporciona informaci n de Ubicaci n al Sistema de navegaci n CARTOO 3 EP con capacidad de ultrasonido Un mecanismo direccional controla la orientaci n del plano de la imagen al rotar tanto la punta del cat ter SOUNDSTARO como la deflexi n variable El cat ter SOUNDSTARO est validado para usar s lo con ciertos sistemas de ultrasonidos y el Sistema de navegaci n CARTOO 3 EP Use el conector correcto del cat ter SwiftLink para conectar el cat ter SOUNDSTAREO al sistema de ultrasonidos Use el multipin Soundstar eco cable para conectar el cat ter SOUNDSTAREO al sistema CARTOS Para uso del cat ter SOUNDSTAROS en procedimientos cartogr ficos se requiere un parche de referencia adicional para fines de referencia de localizaci n del posicionamiento Consulte la documentaci n suministrada con el sistema CARTOGS PRODUCTO ESTERIL Esterilizado mediante xido de etileno No reesterilizar PRODUCTO DE UN SOLO USO NO REUTILIZAR Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarl
3. O DE UN SOLO USO NO REUTILIZAR REF N mero de Serie xxxxxx Fecha de fabricaci n aaaa mm Fecha de Vto aaaa mm No utilizar si el envase est da ado Almacene en un lugar fresco y seco A ac AN AF X iar jd AR N ti Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 493 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nota el proyecto de rotulo es v lido para ambos c digos 10438977 y 10439072 LUIS ALBERTO DE ANGELIS DIRECTOR T CNICO M N 12610 M P 17405 JORNSON amp JOHNSON MEDICAL Instrucciones de Uso ANEXO li B Disposici n ANMAT N 2318 02 to 2004 SoundStar eco Diagnostic Ultrasound Catheter Cat ter para Diagn stico mediante Ultrasonido 10438577 10439072 Fabricantes Biosense Webster inc 15715 Arrow Highway Irwindale CA 91706 Estados Unidos Siemens Medical Solutions USA Inc 685 East Middiefield Road Mountain View CA 94043 Estados Unidos Siemens Ltd Seoul Pohang Technopark 394 Jigok ro Nam gu 2nd 8 3rd Venture Building Pohang si Gyeongsangbuk Do Rep blica de Corea Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Rd Diamond Bar CA 91765 Estados Unidos Importador JOHNSON JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires SoundStar eco Diagnostic Ultrasound Catheter Cat ter para Diagn stico mediante Ultrasonido Biosense Webster 10438577 10439072
4. al ambiente y a cualquier persona que est en contacto con los mismos ELIMINACI N Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho seg n exigen las leyes y regulaciones locales Advertencia contra posible lesi n al paciente No re esterilice ni reutilice el cat ter SOUNDSTARE El cat ter SOUNDSTARO es desechable y est indicado para un solo uso La re utilizaci n del cat ter SOUNDSTARS puede resultar en p rdida de su funci n electromec nica adecuada produciendo posibles lesiones al paciente o su muerte Contraindicaciones El uso del cat ter SOUNDSTARO est contraindicado en aquellas condiciones en las que el proceso de cateterizaci n cardiaca producir a un riesgo inaceptable para el paciente Los estados contraindicados incluyen aunque no se limitan a casos en que el acceso vascular es inadecuado Los estados contraindicados conocidos incluyen sepsis anormalidades de coagulaci n importantes presencia de cualquier trombo intracardiaco presencia de angina tipo IV o insuficiencia cardiaca trombosis de vena profunda y enfermedad vascular perif rica significativa El cat ter SOUNDSTARO no est indicado para uso fetal o pedi trico ni para uso en los vaso cofon Efectos adversos Los efectos adversos relacionados con la cateterizaci n cardiaca est n documentados e incluyen entre otros los siguientes lesi n de la arteria o vena femoral trombosis pseu
5. doaneurisma perforaci n cardiaca embolia a rea embolia pulmonar infarto de miocardio da o cardiaco estructural o valvular taponamiento cardiaco neumot rax hemot rax y muerte Sustancias o aparatos interferentes Es imprescindible que usted sea consciente de las necesidades del marcapasos del paciente Si el uso del cat ter SOUNDSTARO interfiere en la funci n del marcapasos del paciente Inmediatamente suspenda el uso del cat ter SOUNDSTARO
6. dos Aseg rese de que la imagen ultras nica aparezca en la pantalla del sistema de ultrasonidos 11 Utilizando una segunda vaina est ril estrecha para el conector del sistema CARTO 8 deslice la vaina est ril sobre la ficha de interconexi n del cat ter SOUNDSTAR 8 hasta que la vaina quede adecuadamente asentada 12 Lentamente deslice el cable de extensi n de SOUNDSTAS Eco en la ficha de interconexi n SOUNDSTAR 0 hasta que el conector este bien acoplado con el Mango del cat ter SOUNDSTARO 13 Con cuidado deslice la vaina est ril sobre el cable 14 Conectar el otro extremo del cable Soundstar etsiste M N 12610 M P 17405 JURNGON JOHNSON MEDICAL S A 15 Si usa una vaina ancha est ril para ambos el conector SwiftLink y el conector del sistema CARTO 0 deslice la vaina est ril sobre la ficha de interconexi n del cat ter SOUNDSTARO hasta que la vaina est adecuadamente sentada dejando tanto el conector SwirftLink y el sistema CARTO 0 descubiertos 16 Levante la palanca del conector SwiftLink Deslice el conector SwiftLink a la ficha interconectora del cat ter Soundstar hasta que el conector SwiftLink este bien acoplado con el mango del cat ter Soundstar Empuje la palanca hacia abajo cerrando el cat ter Soundstar Y al conector SwiftLink 17 Lentamente conecte el cable de extensi n Soundstar eco al cat ter Soundstarb 18 Con cuidado deslice la vaina est ril sobre ambos cabl
7. enredo perforaci n o tamponamiento cardiaco Precauci n Una curvatura o flexi n excesiva del cat ter SOUNDSTARO puede da ar los cables internos y o las posibilidades articulatorias de la punta distal 4 Cuando el cat ter SOUNDSTARO est dentro del coraz n use los tiradores direccionales para conducir el transductor de ultrasonidos a efectos de visualizar la anatom a cardiaca deseada 5 Para obtener detalles de la cartografia con un cat ter SOUNDSTAR durante un estudio con el sistema CARTO consulte la documentaci n suministrada con el m dulo adiciona Add on de integraci n de la imagen ecogr fica CONCLUSI N DEL PROCEDIMIENTO Para finalizar una intervenci n utilizando el cat ter SOUNDSTARO 1 Antes de retirar el cat ter SOUNDSTARO aseg rese de que tos tiradores direccionales est n en posici n neutra y que el tirador de control de tensi n est liberado 2 Retire el cat ter SOUNDSTARO del paciente 3 Deseche el cat ter SOUNDSTARO y la vaina Advertencia sobre desechos peligrosos LUIB ALBERTO ME ANGEL MN GOTOR NICO 12810 W P 17406 JOHNSON amp JOHNSON MEDICAL S A esech S peligrosos que pueden producir lesiones al paciente o al personal Deseche el cat ter SOUNDSTARO y la vaina de acuerdo con las normas m dicas para desechos biol gicos peligrosos La omisi n de desechar adecuadamente el cat ter y la vaina SOUNDSTARO usados puede producir da os
8. es 19 Conectar el otro extremo de los cables a su respectivo sistema 20 Conecte los parches de referencia y el cat ter de ablaci n si es necesario siguiendo las instrucciones de la documentaci n del sistema CARTOG Secci n de nardware del sistema DURANTE EL PROCEDIMIENTO Para llevar a cabo un examen de ultrasonido con el cat ter SOUNDSTARO 1 Cree un acceso vascular con un introductor de cat ter hemost tico suficientemente grande como para alojar el cat ter SOUNDSTARe con soluci n salina heparinizada Antes de introducir o retirar el cat ter SOUNDSTAR aseg rese de que los tiradores direccionales est n en posici n neutra y que el tirador de control de tensi n est liberado 3 Avance el cat ter SOUNDSTARS dentro de la vasculatura mediante el introductor del cat ter La fluoroscopia puede ser una ayuda para avanzar el cat ter en el coraz n Advertencia contra posible lesi n al paciente DIRETOR T CNItO GELIS Para poder impedir una fuerza excesiva Antes de introducir o retirar el cat ter SOUNDSTARO aseg rese de que los tiradores direccionales est n en posici n neutra y que el tirador de control de tensi n est liberado Si encuentra una fuerte resistencia durante la navegaci n del cat ter suspenda la intervenci n Retire y re direccione el cat ter SOUNDSTARO en la medida necesaria Maneje el cat ter SOUNDSTARO con cuidado para evitar lesiones
9. greso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud NN amp G i 6 Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N MA T ART CULO 29 Ac ptase el texto del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposici n y el que deber agregarse al Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 16 493 ART CULO 30 Reg strese por Mesa de Entradas notif quese al interesado y h gasele entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo R tulo e Instrucciones de uso autorizad s g rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica para que efect e la agregaci n del Anexo de Modificaciones al certificado original Cumplido arch vese Expediente NO 1 47 3110 1697 14 4 DISPOSICI N No s 6618 Mr STHA L pec EtO N 1300 2019 A N M A T LV 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N M A T ANEXO DE AUTORIZACI N DE MODIFICACIONES Ei Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Aliment gono M dica ANMAT autoriz mediante Disposici n c00 1t a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 16 493 y de acuerdo a lo solicitado por la firma JOHNSON a JOHNSON MEDICAL S A la modificaci n de los datos caracter sticos que figuran en la tabla al pie del pr
10. i n neutra a los tiradores con las de la carcasa PABLO MATIAS LEDESMA ARDEN Da Apoderado M N 12810 M P 17405 JERRSOR amp JORESOS DEDICADA JOHNSON amp JOHNSON MEDICAL S A T Inspeccione el conector SwiftLink para detectar posibles da os Advertencia contra posible lesi n al paciente No utilice el conector SwiftLink si tiene aspecto de estar da ado En este caso contacte con el representante local de Biosense Webster Advertencia contra posible lesi n al pacientel No sumerja el conector SwiftLink en l quidos de ninguna clase Si el conector SwiftLink fuera sumergido en l quidos o estuviera h medo contacte con el representante de Biosense Webster La humedad atrapada entre el conector SwiftLink y el cat ter SOUNDSTARO puede da ar al conector SwiftLink y o al cat ter SOUNDSTARS con la posibilidad de producir lesiones al paciente o su muerte B Levante la palanca del conector SwiftLink Deslice el conector SwiftLink dentro de la leng eta de interconexi n del cat ter SOUNDSTAR hasta que el conector SwiftLink est firmemente acoplado ai mango del cat ter SOUNDSTAR Baje la palanca trabando el cat ter SOUNDSTARO con el conector SwiftLink 9 Deslice con cuidado la vaina est ril sobre el conector SwiftLink Cubra el cable del conector SwiftLink lo suficiente como para que est fuera del campo est ril 10 Conecte el otro extremo del conector SwiftLink al sistema de ultrasoni
11. o una sola vez No lo reutilice reprocese ni reesterilice La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones afecciones o muerte del paciente Adem s el reprocesamiento o la reesterilizaci n de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de contaminaci n y o producir la infecci n o infecci n cruzada del paciente incluyendo entre otras consecuencias la transmisi n de enfermedad es infecciosa s de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede conducir a lesiones afecciones o muerte del paciente Plazo de validez 1 a o ALBERTO t AN RECTOR T NICO ELIS 12610 M P 17405 Condiciones de almacenamiento y conservaci n Almacenar en un lugar fresco oscuro y SECO Aongea NES IAROCINA e OSI cl or Gi PAELLA SON amp JOHNSON MEDICAL S A Humedad relativa hasta 90 sin condensaci n Directrices de uso El cat ter SOUNDSTARO s lo debe ser usado por m dicos o bajo la supervisi n de m dicos bien formados en cateterizaci n cardiaca Preferiblemente los m dicos que utilicen el cat ter SOUNDSTARO deben estar formados en la colocaci n y uso de dispositivos de im genes intracardiacas y la interpretaci n de las im genes de ultrasonido resultantes Los m dicos deben estar debidamente formados y familiarizados con las t cnicas de o o 1 los pr
12. ocedimientos de cartograf a cardiaca Todos los procedimientos de cartograf a deben realizarse en un laboratorio de electrofisiolog a EP completamente equipado Instrucciones de uso Estas Instrucciones de uso hacen solamente referencia al uso seguro y eficaz del cat ter SOUNDSTARO conjuntamente con los sistemas Biosense Webster CARTOO 3 con capacidad de ultrasonido Las instrucciones de uso no incluyen la informaci n esencial de antecedentes instructiva o de manejo relativa a las caracter sticas de los ultrasonidos del cat ter SOUNDSTARO ni de su uso s lo con el sistema de ultrasonidos Para obtener esta informaci n consulte el manual del usuario del cat ter para ecograf a AcuNav j Advertencia contra posible lesi n al paciente La falta de lectura y comprensi n total de los siguientes documentos podr a resultar en lesiones al paciente Manual del usuario del cat ter para ecograf a AcuNav Documentaci n del sistema de ultrasonidos Documentaci n del sistema CARTOG LU S ALBERTO DE AMGEL DIRECTOR T CNICO M N 12610 M P 17405 JOHNSON 4 JOHNSON MEDICAL S A 1 Preparaci n del procedimiento Antes de comenzar los procedimientos preparativos encienda el sistema de ultrasonidos y el sistema CARTOO Para preparar el cat ter SOUNDSTAREO y el conector SwiftLink para uso en un examen de ultrasonido 1 Revise la esterilidad del paquete antes de usar el cat ter Advertencia contra posible le
13. oducto inscripto en RPPTM bajo Nombre gen rico aprobado Cat ter para diagn stico mediante ultrasonido Marca Blosense Webster Disposici n Autorizante de RPPTM N 4636 14 Tramitado por expediente N 1 47 22544 12 2 DATO 1 IDENTIFICA DATO AUTORIZADO MODIFICACION TORIO HASTA LA FECHA RECTIFICACION AUTORIZADA MODIFICAR L Biosense Webster Inc Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Rd 3333 Diamond Canyon Rd Diamond Bar Diamond Bar CA 91765 CA 91765 Estados Unidos Estados Unidos Nombre del fabricante s l Biosense Webster Inc Biosense Webster Inc 15715 Arrow Highway 15715 Arrow Highway Irwindale Irwindale CA 91706 CA 91706 Estados Unidos Estados Unidos y lugar es de elaboraci n 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos A N M A T Siemens Medical Solutions USA Inc Siemens Medical Solutions USA Inc 685 East Middlefield Road 685 East Middlefield Road Mountain View Mountain View CA 94043 CA 94043 Estados Unidos Estados Unidos Siemens Ltd Seoul Siemens Ltd Seoul 2nd amp 3rd Venture Bld Pohang Pohang Technopark 394 Technopark 601 Jigok ro Nam Gu 2nd amp 3rd Venture Jigok dong Nam Gu Pohang Si Building Pohang si Gyeongsangbuk Do 790 834 Gyeongsangbuk Do Rep blica de Corea Rep blica de Corea Proyecto de Aprobado por Disposici n N 4636 Nue
14. si n al paciente No utilice el cat ter SOUNDSTARO si el envase ha sido abierto o est estropeado En este caso contacte con el representante local de Biosense Webster El uso de un cat ter SOUNDSTARO que ha sido guardado en un paquete abierto o estropeado puede resultar en lesi n al paciente 2 Quite el cat ter SOUNDSTARO del envase est ril utilizando t cnica est ril correcta Coloque el cat ter SOUNDSTARO en una zona de trabajo est ril 3 Revise todo el cat ter SOUNDSTARO para detectar da os 4 Revise el cable de extensi n y el parche externo de referencia para asegurar que la esterilidad de los productos o del envase no est comprometida Advertencia contra posible lesi n al paciente No use el cat ter SOUNDSTARO si est estropeado En este caso contacte con el representante local de Biosense Webster El uso de un cat ter SOUNDSTARO puede ocasionar lesiones al paciente 5 Rote los tiradores de direccionamiento La funci n de direccionamiento debe ser suave La punta del cat ter debe flexionarse en la direcci n correspondiente Nota Si la punta del cat ter SOUNDSTARO no vuelve a la posici n neutra al soltar los tiradores de direccionamiento aseg rese de que el tirador que controla la tensi n est totalmente liberado Afloje la tensi n girando el tirador de control de tensi n totalmente en sentido contrario a las manecillas del reloj 6 Ubique los tiradores direccionales en posic
15. vo proyecto a fs 56 r tulo 14 Proyecto de Aprobado por Disposici n N 4636 Nuevo proyecto a fs 58 a 66 instrucciones 14 de uso El presente s lo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizaci n antes mencionado Se extiende el presente Anexo de Autorizaci n de Modificaciones del RPPTM a la firma JOHNSON amp JOHNSON MEDICAL S A Titular del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N9 PM 16 493 en la Ciudad de Buenos Aires a los d as 9 4 AGO 2015 Expediente N 1 47 3110 1697 14 4 DISPOSICI N NO 66 r A PRANA cio ORCABRO Ne TIGIDH WY M AT f 4 AGO 2015 PROYECTO DE ROTULO Anexo 11 8 Disposici n ANMAT N 2318 02 t o 2004 Fabricantes Biosense Webster Inc 15715 Arrow Highway Irwindale CA 91706 Estados Unidos Siemens Medical Solutions USA Inc 685 East Middlefieid Road Mountain View CA 94043 Estados Unidos Siemens Ltd Seoul Pohang Technopark 394 Jigok ro Nam gu 2nd amp 3rd Venture Building Pohang si Gyeongsangbuk Do Rep blica de Corea Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Rd Diamond Bar CA 91765 Estados Unidos Importador JOHNSON amp JOHNSON MEDICAL 5S A Mendoza 1259 P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires SoundStar eco Diagnostic Ultrasound Catheter Biosense Webster Cat ter para Diagn stico mediante Ultrasonido PRODUCTO ESTERIL Esterilizado mediante xido de etileno No reesterilizar PRODUCT
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