Para 12® Plus - Isla Lab Products
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1. Asistente para extracci n si corresponde Haga clic en el bot n Browse Examinar a fin de seleccionar un destino para los archivos extraidos Seleccione la unidad flash o el disquete que se insert en el paso 1 6 Una vez que los archivos se hayan extraido retire con cuidado la unidad flash o el disquete del ordenador e ins rtelo en el instrumento adecuado 7 Para configurar los archivos del ensayo consulte el manual del usuario del instrumento INSTRUCCIONES DE USO Notas importantes b EI c digo de barras de la etiqueta del vial es s lo para utilizarse en el CELL DYN Ruby gt Antes de analizar los productos de control se debe eliminar completamente la soluci n CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate de la Sonda y o Bloque de Lavado del analizador 1 Saque los frascos de control del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlos 2 Para mezclar No mezclar mecanicamente a Sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atras durante 20 a 30 segundos b Invi rtalos rapidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensi n de los eritrocitos c Los viales almacenados por un periodo prolongado pueden necesitar mezclarse mas d Invertir suavemente los viales 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo 3 Consultar el manual del instrumento del sistema en uso para ver los materiales de control anali2. Para 12 Plus ce INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE Para 12 Plus is an assayed hematology control for evaluating the accuracy and precision of hematology instruments that provide a white blood cell differential SUMMARY AND PRINCIPLES Laboratories require assayed material for quality control of automated semi automated and manual procedures that measure whole blood parameters Daily use of this whole blood control provides quality control data for confirming the precision and accuracy of instrument operation or manual protocols Use of stabilized cell preparations for controlling hematology instrumentation is an established procedure When handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument Para 12 Plus will provide values within the expected range indicated on the assay sheet REAGENTS This whole blood reagent may contain any or all of the following stabilized human or mammalian red blood cells human mammalian or simulated white blood cells and a platelet component in a preservative medium PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Admi
3. LTESEHEZ 1 Helyezzen egy res USB flash meghajt t vagy egy 3 h velykes hajlekonylemezt a sz mit g pbe 2 A streck com megfelel term koldal n kattintson az arra a vizsg lati lemezf jlra mutat hivatkozasra amelyik az n ltal haszn lt megfelel t telszammal rendelkezik 3 Amikor utas t st kap kattintson az Open Megnyit s gombra a f jl let lt s hez s megnyit s hoz 4 Amikor a f jl megny lt kattintson a File F jl gt Extract All sszes kibont sa vagy Extract All sszes kibont sa men pontra Megjegyz s Windows 7 haszn lata eset n gyeljen arra hogy a Show extracted files when complete Kibontott f jlok megjelen t se a befejez s ut n n gyzet ne legyen bejel lve 5 K vesse az Extraction Wizard Kibont si var zsl utas t sait ha alkalmazhat Kattintson a Browse Tall z gombra a kibont s c lmapp j nak kiv laszt s hoz V lassza az 1 l p sben behelyezett flash meghajt t vagy hajl konylemezt 6 Miut n a f jlok kibont sa megt rt nt biztons gosan t vol tsa el a flash meghajt t vagy a hajl konylemezt a sz m t g pb l s helyezze a megfelel k sz l kbe 7 Lapozza fel a k sz l k kezel i k zik nyv t a vizsg lati f jl be ll t s t illet en HASZN LATI UTAS T S Fontos megjegyz sek gt Az ampulla c mk j n tal lhat vonalk d kiz r lag a CELL DYN Ruby k sz l ken val ha
4. gyi hullad knak kell tekinteni El get ssel c lszer megsemmis teni 4 A term k azonnal felhaszn lhat Higit ssal vagy m s anyagok hozz ad s val a term k diagnosztikus rt ke rv nytelen 5 A kontroll k sz tm nyek nem haszn lhat k kalibr tork nt T ROL S S STABILIT S A Para 12 PLus 2 10 C on t rolva a lej rati ideig rzi meg min s g t Felbont s ut n a Para 12 PLus 2 10 C on t rolva a vizsg lati lapon felt ntetett a felbontott ampull kra vonatkoz lej rati id pontig rzi meg min s g t A TERM K MEGROMLASANAK JELEI A term k megroml s t jelezheti ha a v rt rt kek nem produk lhat ak A t lmeleged s vagy megfagy s a sz ll t s vagy t rol s sor n a term k elsz nez d s t okozhatja A term k megrom l s t jelezheti ha a fel l sz s t t sz n mindazon ltal a k zepes elsz nez d s m g norm lis ezt nem szabad a term k megroml s val sszet veszteni Ha a kapott rt kek a v rt tartom n yon k v l esnek 1 N zze t a kontroll haszn lati utas t s t s a berendez s m k d si elj r s t 2 Ellen rizze a Para 12 Plus lej rati idej t A lej rt term ket semmis tse meg 3 M rjen meg egy bontatlan Para 12 Plus ampull t Ha az rt kek tov bbra is a v rt tartoman yon k v l esnek h vja a Streck M szaki gyf lszolg latot a 1 402 691 7510 vagy technicalservices streck com UTASIT SOK AZ ONLINE VIZSG LATI FAJL LET
5. lt sejtk szitm nyek alkalmaz sa j l ismert elj r s a hematol giai m r berendez sek ellen rz s re Ha a betegmint kkal azonos m don kezelik s a m r st megfelel en kalibr lt j l m k d berendez ssel v gzik akkor a Para 12 Plus a vizsg lati lapon felt ntetett v rt tartoman yon bel li rt keket fog adni REAGENSEK Ateljes v r reagens lehets ges sszetev i stabiliz lthum n vagy eml s v r sv rtestek hum n eml s vagy mesters ges feh rv rsejtek valamint egy v rlemezke sszetev tart s t k zegben VINT ZKED SEK 1 In vitro diagnosztikai alkalmaz sra 2 Aterm k el ll t s hoz haszn lt emberi eredet anyagok az Egyes lt llamok lelmiszer s Gy gyszerellen rz Hat s ga FDA Food and Drug Administration ltal j v hagyott m d szerekkel vizsg lva nem reag ltak Hepatitis B HBsAg antig nekkel negat vnak bizonyultak HIV HIV 1 HIV 2 s Hepatitis C HCV antitestvizsg latokban nem reag ltak HIV 1 RNS sel s HCV RNS sel enged lyezett nukleinsav tesztekben NAT Nucleic Acid Tests s nem reagaltak a szifilisz szerol giai vizsg lat STS Serological Test for Syphilis sor n Mivel egyetlen ismert vizsgalati m dszerrel sem lehet teljes m rt kben kizarni az emberi patog nek jelenl t t ez rt a term ket a megfelel el vigy zatoss ggal kell kezelni 3 Aterm k nem kezelhet k z ns ges hullad kk nt megsemmisit sekor fert z eg szs g
6. seken illetve manu lis referencia m dszerekkel elv gzett ism telt m r sek tlagol s val kapjuk Az MCV s hematokrit rt kek nincsenek a v rsejtek k z tt megrekedt plazm ra korrig lva A vizsg lat sor n az rt keket a berendez s gy rt ja ltal javasolt reagensek alkalmaz s val m rj k s ezeket kell a berendez s ellen rz s re haszn lni Ezek nem kalibr l sra alkalmas abszol t m r sek Egy egy j kontroll t tel be rkez sekor a helyes laborat riumi gyakorlat az hogy minden laborat rium az egyes param terekre vonatkoz an saj t tlag s hat r rt kek llap t meg A laborat rium ltal meghat rozott kontroll tlag rt keknek azonban az adott kontrollhoz megadott v rt tartom nyon bel l kell lennie A felsorolt v rt tartom nyok a k l nb z laborat riumok m r sei a berendez s kalibr l sa karbantart sa s az zemel s technol gi ja miatti ingadoz soknak felelnek meg A vizsg lati lapon nem szerepl k sz l kekre vonatkoz assay rt keket s v rt tartom nyokat a felhaszn l nak kell meg llap tani CLSI H26 A2 eset n javasolt hogy kontroll minden egyes szintje naponta k tszer legyen lefuttatva 3 5 napig hogy minden egyes m rend rt kre vonat koz an meg llap t sra ker ljenek az egy ni laborat riumi tlagok REFERENCI K 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzer
7. Diskette das die in Schritt 1 eingelegt wurde 6 Nachdem die Dateien entpackt sind nehmen Sie das Flash Laufwerk oder die Floppy Diskette sicher aus dem Computer und legen Sie das Laufwerk oder die Diskette in das entsprechende Instrument ein 7 Eine Anleitung zur Einrichtung der Analyse finden Sie im Bedienerhandbuch des Instruments GEBRAUCHSANLEITUNG Wichtige Hinweise Der Barcode auf dem Flaschenetikett dient nur f r CELL DYN Ruby Die CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate L sung gr ndlich vom Analysator Washblock und oder Probe Sonde entfernen bevor die Kontrollprodukte analysiert werden 1 Die Kontrollfl schchen 15 Minuten vor Gebrauch aus dem K hlschrank nehmen und auf Raumtemperatur 18 bis 30 C aufw rmen lassen 2 Zum Mischen Nicht mechanisch mischen a Das Fl schchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Durch schnelles ber Kopf Drehen mischen um sicherzustellen dass die Zellen suspendiert sind c L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen d Unmittelbar vor der Probenahme die Fl schchen behutsam 8 bis 10 Mal ber Kopf schwenken 3 Hinweise zur Analyse von Kontrollmaterial in der Bedienungsanleitung f r das jeweilig verwendete System nachschlagen 4 Nach der Probenahme das Fl schchen zwecks optimaler Haltbarkeit in den K hlschrank zur ckstellen Falls im offenen Modus durchgef hrt das Gewinde sowohl am Fl schch
8. VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para ARN VIH 1 y ARN HCV en pruebas de acido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serologia para sifilis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los EE UU U S Food and Drug Administration Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones 3 Este producto no se debe desechar en la basura general sino que debe incluirse con los desechos m dicos infecciosos Se recomienda desecharlo mediante incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Su adulteraci n mediante disoluci n o adici n de materiales anula todo uso diagn stico del producto 5 Los productos de control no deben utilizarse como calibradores ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El control Para 12 Plus se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento siempre y cuando se almacene a una temperatura entre 2 y 10 C Despu s de abrirlo el control Para 12 Plus es estable hasta la fecha que se indica en la ficha del ensayo despu s de que se abre la c psula si se almacena entre 2 y 10 C INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos puede deberse al deterioro del producto El producto puede decolorarse debido a que se ha sobrecalentado o congelado durante su env o o almacenam
9. al file del disco di analisi con il corrispondente numero di lotto usato 3 Alla richiesta fare clic su Open Apri per scaricare e aprire il file 4 Dopo aver aperto il file fare clic su File Extract All Estrai tutto o Extract All Estrai tutto Nota Utenti di Windows 7 Accertarsi che la casella Show extracted files when complete Mostra i file estratti al termine dell operazione non sia stata selezionata 5 Seguire la procedura Extraction Wizard Estrazione guidata se applicabile Fare clic su pulsante Browse Sfoglia per selezionare una destinazione di estrazione Selezionare l unit flash o il dischetto floppy inserita o nel punto 1 6 Una volta estratti i file procedere alla rimozione sicura dell unit flash o del dischetto floppy dal computer e inserirla o nello strumento appropriato 7 Per l impostazione del file di analisi consultare il manuale dell operatore relativo allo strumento ISTRUZIONI PER L USO Note importanti Il codice a barre della targhetta della fiala da usare soltanto sul CELL DYN Ruby b Prima di analizzare i prodotti di controllo la soluzione CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate deve essere completamente rimossa dal blocco di lavaggio e o dalla sonda dell analizzatore Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 2 Per m
10. eller sond innan kontrollprodukterna k rs 1 Ta ut kontrollflaskor fr n kylsk pet och v rm upp dem till rumstemperatur 18 till 30 C i 15 minuter fore anvandning 2 Blanda innehallet Blanda inte p mekaniskt s tt a Hall flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20_30 sekunder b Blanda inneh llet genom att snabbt v nda flaskorna upp och ner f r att s kerst lla att cellerna r sus penderade c Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning d Vand varligt pa flaskorna 8 10 ganger omedelbart fore provtagning 3 Se instrumenthandboken f r det system som anv nds betr ffande analys av kontrollmaterial 4 Efter provtagningen skall flaskan s ttas tillbaka i kylskapet for att fa basta hallbarhet f r ppen flaska Om provet k rs i ppet l ge skall g ngorna pa bade flaskan och hatten torkas av innan hatten s tts p igen och flaskan s tts tillbaka i kylsk pet BEGR NSNINGAR Det gar inte att utfora en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt De vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek inte i morfologi F RV NTADE RESULTAT De analysmedelv rden som ges f r varje parameter har erhallits fran replikatanalyser pa kalibrerade instrument samt fran manuella referensmetoder MCV och hematokrit v rden korrigerades inte f r kvarvarande plasma Analysv rden har erh llits med anv ndning av reagenser som rekommendera
11. laboratories instrument calibration maintenance and operator technique Sireck Assay values and expected ranges for instruments not listed on the assay sheet must be established by the user Per CLSI H26 A2 it is recommended that each level of control be run twice a day for 3 5 days to establish individual lab means for each measurand REFERENCES 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge For more informa tion contact the STATS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional information can be found at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS ECIREP LOT R 2 Authorized Representative in Batch Biological Risk Catalog Use By the European Community Code Number In Vitro Manufacturer Consult Temperature Diagnostic Instructions Limitation Medical Device For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product ECIREP MepiMark Europe Streck 11 rue Emile Zola BP 2332 350407 16 7002 S 109 Street Omaha NE 681
12. p www streck com
13. 2 691 7495 eller statsdata streck com for mer informasjon Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com BESTILLINGSINFORMASJON Ring kundeserviceavdelingen p 1 402 333 1982 for hjelp Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com INSTRUKCJA UZYCIA ZASTOWANIE Para 12 Plus to oznaczona kontrola hematologiczna do oceny dok adno ci i precyzji aparatury hematologicznej przeznaczonej do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bia ych STRESZCZENIE ZASADA DZIAL ANIA Laboratoriom potrzebne s oznaczone materia y do kontroli jako ci automatycznych p automatycznych i manualnych metod pomiaru parametr w krwi pelnej Codzienne stosowanie niniejszej kontroli krwi pe nej pozwala na zgromadzenie danych kontroli jako ci potwierdzaj cych dok adno i precyzj pracy aparatu lub manualnych procedur testu Wykorzystanie stabilizowanych preparat w kom rkowych do kontroli pracy aparatury hematologicznej stanowi przyj t metod post powania Po poddaniu analizie w ten sam spos b jak pr by badane u ywaj c odpowiednio skalibrowanego i poprawnie dzia aj cego instrumentu Para 12 Plus wyka e warto ci kt re mie ci si b d w oczekiwanym zakresie podanym w specyfikacji testu ODCZYNNIKI Niniejszy preparat do badania krwi pe nej zawiera mo e niekt re lub wszystkie z podanych poni ej czynnik w stabilizowane ludzkie lub zwierz ce czerwone cia ka krwi ludzkie zwierz ce lub po
14. 28 USA 38033 Grenoble Cedex 2 France 2013 06 MODE D EMPLOI USAGE PREVU Para 12 Plus est un test t moin d h matologie permettant d valuer l exactitude et la pr cision des appareils de mesure h matologique servant fournir une formule leucocytaire SOMMAIRE ET PRINCIPES Les laboratoires n cessitent un temoin pour le contr le de qualit des proc dures automatis es semi automatis es et manuelles de mesure des param tres du sang entier L usage quotidien de ce test t moin fournit des donn es de contr le de qualit permettant de confirmer la pr cision et l exactitude du fonctionnement des appareils de mesure ou des protocoles manuels L emploi de pr parations de cellules stabilis es aux fins du contr le des appareils de mesure h matologique est une proc dure tablie S il est manipul comme un chantillon de patient et analys sur un appareil de mesure correctement talonn et en bon tat de fonctionnement Para 12 Plus fournit des valeurs dans la fourchette pr vue telle que sp cifi e par la fiche de test REACTIFS Ces r actifs de sang entier peuvent contenir un ou plusieurs des l ments suivants h maties stabilis es humaines ou mammaliennes leucocytes humains mammaliens ou simul s et composant plaquettaire dans un milieu de conservation PRECAUTIONS 1 Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r a
15. 4 Apr s le pr l vement remettre au r frig rateur pour assurer la stabilit maximale du flacon ouvert Si le dosage se fait en mode ouvert essuyer les filets du flacon et du bouchon puis refermer et remettre au r frig rateur RESTRICTIONS Para 12 Plus ne permet pas d effectuer une analyse manuelle de la formule leucocytaire Les composants leucocytaires simulent la taille des leucocytes mais pas leur morphologie RESULTATS ESCOMPTES Les valeurs de dosage moyennes fournies pour chaque param tre sont d riv es d analyses effectu es en parall le sur des instruments calibr s ainsi que par des m thodes de r f rence manuelles Les valeurs de VGM et d h matocrite ne sont pas corrig es pour compenser le plasma pi g Les valeurs de dosage s obtiennent l aide de r actifs recommand s par les fabricants d instruments et doivent tre utilis es pour le contr le des instruments il ne s agit pas de dosages absolus pour le calibrage Selon les bonnes pratiques de laboratoire tout laboratoire individuel doit tablir ses propres moyennes et limites pour chaque parametre des r ception d un nouveau lot de contr le Toutefois les moyennes de contr le d finies par le laboratoire doivent se situer dans Pintervalle escompt sp cifi pour le contr le Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart en raison des diff rents laboratoires du calibrage et de la maintenance de l instrument et de l
16. O USO INDICADO Para 12 Plus es un control hematol gico ensayado para evaluar la exactitud y precisi n de los instrumentos hematol gicos que miden el diferencial de gl bulos blancos RESUMEN Y PRINCIPIOS Los laboratorios requieren material ensayado para controlar la calidad de los procedimientos automatizados semi automatizados y manuales que miden los par metros de la sangre entera El uso diario de este control de sangre entera aporta datos de control de calidad para confirmar la precision y exactitud del funcionamiento del instrumental o de los protocolos manuales El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar el instrumental hematol gico es un procedimiento establecido Al procesarse como muestra del paciente y ensayarse en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento el control Para 12 Plus proporcionara los valores dentro del intervalo esperado que se indica en la hoja del ensayo REACTIVOS Los siguientes reactivos de sangre entera pueden contener uno o todos los siguientes elementos gl bulos rojos estabilizados humanos o de mamiferos gl bulos blancos simulados o de mamiferos y un componente de plaquetas en un medio conservante PRECAUCIONES 1 Para uso en diagn stico in vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los antigenos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1
17. a technique utilis e par l op rateur Les valeurs de dosage et intervalles escompt s pour les instruments qui n apparaissent pas sur la feuille de dosage doivent tre d finis par l utilisateur Conform ment CLSI H26 A2 il est recommand de doser chaque niveau de contr le deux fois par jour pendant 3 5 jours pour tablir les moyennes de laboratoire individuelles pour chaque mesurande R F RENCES 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAMME DE CONTR LE DE LA QUALIT Streck propose STATS un programme de contr le de qualit interlaboratoires qui est offert gratuitement tous les clients Pour obtenir plus d informations contacter le service STATS au 1 402 691 7495 ou envoyer un message ladresse courriel statsdata streck com Pour tout renseignement compl mentaire consulter le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour toute assistance contacter le service clientele au 1 402 333 1982 Pour plus d informations consulter le site www streck com GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK Para 12 Plus ist eine gepr fte h matologische Kontrollsubstanz zur Evaluierung der Genauigkeit und Pr zision h matologischer Ger te die beim Differentialblutbild wei er Blutk rperchen Einsatz finden ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Laboratorien ben tigen gepr fte M
18. arto poprzez odwracanie a wszystkie czerwone krwinki znajd si w zawiesinie c Fiolki przechowywane przez dl zuz szy czas moga wymagac dl uz szego czasu mieszania d Tu przed pobraniem pr by 8 do 10 razy delikatnie odwr ci fiolk do g ry dnem 3 Nale y zapozna si z instrukcj obs ugi u ywanego aparatu dotycz c analizy materia w kontrolnych 4 Po pobraniu pr by zamkn fiolk i schowa j do lod wki aby zachowa maksymalny czas stabilno ci zawarto ci otwartej fiolki Je li test prowadzony jest w trybie otwartym przed zamkni ciem fiolki i schowaniem jej do lod wki nale y wytrze gwint fiolki i nakr tki OGRANICZENIA Para 12 Plus nie nadaje si do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bia ych metod manualn Sk adnik bia ych cia ek krwi symuluje wielko tych kom rek ale nie ich morfologi OCZEKIWANE WYNIKI Warto ci rednie testu dla ka dego parametru uzyskano z powt rzonych wielokrotnie r wnoleg ych oznacze przeprowadzonych za pomoc skalibrowanych aparat w oraz za pomoc manualnych metod wzorcowych Wyniki MCV i hematokrytu nie uwzgl dniaj poprawki na zatrzymane osocze Wyniki testu uzyskano z zastosowaniem odczynnik w zalecanych przez producenta aparatu i stosowane s tylko do kontroli dzia ania tego aparatu nie s u one jako arbitralne testy kalibracyjne Dobr praktyk laboratoryjn jest aby po zakupieniu nowej partii preparatu kontrolnego ka de labora
19. aterialien um die Qualit tskontrolle ihrer automatisierten halbautomatisierten und manuellen Verfahren zur Bestimmung der Vollblutparameter durchf hren zu k nnen Die t gliche Verwendung dieser Vollblut Kontrollsubstanz liefert die n tigen Qualit tskontrolldaten um die Pr zision und Genauigkeit der Ger tebedienung bzw der manuellen Protokolle zu best tigen Die Verwendung von stabilisierten Zellpr parationen als Kontrolle des H matologie Instrumentariums ist eine bliche Vorgehensweise Para 12 Plus liefert Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt vorgegebenen erwarteten Bereichs vorausgesetzt es wird wie eine Patientenprobe behandelt und an einem vorschriftsm ig kalibrierten und funktionierenden Ger t analysiert REAGENZIEN Diese Vollblutreagenzien k nnen einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten stabilisierte rote Blutk rperchen Mensch S ugetier Basis wei e Blutk rperchen Mensch S ugetier Basis oder simuliert sowie eine Pl ttchenkomponente in Konservierungsmittel VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Nur zur In vitro Diagnostik 2 Jegliches f r die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizensiertem NAT Nachweis und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Te
20. chniken getestet die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden Da keine bekannte Testmethode die v llige Abwesenheit humaner Pathogene gew hrleisten kann sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt nicht mit dem normalen M ll sondern als infekti sen medizinischen Abfall entsorgen Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen 4 Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen Wird es verd nnt oder wird ein anderer Stoff zugesetzt verliert das Produkt seine Tauglichkeit f r die beabsichtigten Diagnosezwecke 5 Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 bis 10 C gelagert ist Para 12 Plus bis zum Verfallsdatum stabil Ge ffnet bleibt Para 12 Plus w hrend der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer f r offene Fl schchen stabil wenn bei 2 bis 10 C gelagert ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Unf higkeit Werte innerhalb des erwarteten Bereichs zu erhalten kann auf eine Qualit tsversschlechterung hindeuten Eine Verf rbung des Produkts kann durch zu starkes Erw rmen bzw Gefrieren w hrend des Transports oder der Lagerung verursacht werden Dunkel gef rbter berstand kann ein Anzeichen einer Produktverschlechterung sein ein moderat verf rbter berstand ist jedoch normal und sollte nicht mit Produktverschlechterung verwechselt werden Liegen die erhaltenen Werte
21. ct Streck Technical Services at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR ONLINE ASSAY FILE DOWNLOAD 1 Insert a blank USB flash drive or 3 inch floppy disk into the computer 2 On the appropriate product page at streck com click the link for the assay disk file with the corresponding lot number you are using 3 When prompted Click Open to download and open the file 4 Once the file is opened click File Extract All or Extract All Note Windows 7 Users Be sure the box reading Show extracted files when complete is unchecked 5 Follow the Extraction Wizard if applicable Click on the Browse button to select an extract destination Select the flash drive or floppy that was inserted in Step 1 6 After the files have been extracted safely remove the flash drive or floppy disk from the computer and insert into the appropriate instrument 7 Refer to instrument operator s manual for assay file set up INSTRUCTIONS FOR USE Important Notes gt The vial label barcode is only for use on the CELL DYN Ruby gt CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate solution must be thoroughly removed from the analyzer Wash Block and or Probe before running control products 1 Remove vials of control from the refrigerator and warm to room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use 2 To mix Do not mix mechanically a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll th
22. ctif pour les antig nes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti hepatite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Apr s usage ce produit doit tre vacu avec les d chets m dicaux infectieux et non pas avec les d chets normaux Une limination par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il a t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance enl ve toute valeur diagnostique ce produit 5 Les t moins ne doivent pas tre utilis s comme calibrants CONSERVATION ET STABILITE Para 12 Plus est stable jusqu la date de p remption s il est conserv une temp rature comprise entre 2 et 10 C Apr s ouverture Para 12 Plus est stable pendant la p riode prescrite par la fiche d essai pour un flacon ouvert s il est conserv entre 2 et 10 C INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT L incapacit obtenir les valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit La d coloration du produit peut venir du fait qu il a subi un exc s de chaleur ou qu
23. di scadenza purch conservato a temperature comprese fra 2 e 10 C Una volta aperto il Para 12 Plus stabile fino alla data indicata nel foglio di istruzioni per la fiala aperta purch conservato a temperature comprese fra 2 e 10 C INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori attesi pu essere indice del deterioramento del prodotto Lo scoloramento del prodotto pu essere causato da riscaldamento o raffreddamento eccessivi durante la spedizione o la conservazione La presenza di sopranatante di colore molto scuro indice di deterioramento del prodotto mentre un sopranatante moderatamente colorato normale e non va considerato indice di deterioramento Se i valori ottenuti non sono compresi negli intervalli previsti procedere come segue 1 Studiare l inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del Para 12 Plus Eliminare i prodotti scaduti 3 Usare una fiala di Para 12 Plus non aperta Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 oppure visitare il sito technicalservices streck com ISTRUZIONI PER SCARICARE IL FILE DI ANALISI ONLINE 1 Inserire nel computer un unit flash USB vuota o un dischetto floppy da 3 5 vuoto 2 Nella pagina del prodotto appropriato nel sito streck com fare clic sul link relativo
24. e ikke er innenfor forventede m leomr der 1 Les vedlegget i pakken med kontrollproduktet og bruksanvisningen for instrumentet 2 Kontroller holdbarhetsdatoen til Para 12 Plus Kast produkter som er g tt ut p dato 3 Analyser en u pnet ampulle av Para 12 Plus Hvis verdiene fremdeles ligger utenfor det forventede verdiomr det ta kontakt med Streck teknisk service p 1 402 691 7510 eller p Internett p technicalservices streck com INSTRUKSJONER OM NEDLASTING AV ELEKTRONISK ANALYSEFIL 1 Sett inn en blank USB minnepinne eller en 3 tommers diskett i datamaskinen 2 P den riktige produktsiden p streck com klikk p koblingen for analysediskfilen med det tilsvarende partinummeret du bruker 3 N r du blir bedt om det klikk p Open pne for laste ned og pne filen 4 N r filen er pnet klikk p File Fil Extract All Pakk ut alle eller Extract All Pakk ut alle Merknad Windows 7 brukere Kontroller at det ikke er krysset av i ruten for Show extracted files when complete Vis utpakkede filer n r du er ferdig 5 F lg Extraction Wizard Utpakkingsveiviseren hvis dette er aktuelt Klikk p knappen Browse Bla for velge en utpakkingsdestinasjon Velg minnepinnen eller disketten som ble satt inn i trinn 1 6 N r filene er pakket ut kan minnepinnen eller disketten trygt tas ut av datamaskinen og settes inn i det aktuelle instrumentet 7 Se bruksan
25. e vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended c Vials stored for an extended period of time may require extra mixing d Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling Refer to the instrument manual for the system in use for analyzing control materials 4 After sampling return to refrigeration for maximum open vial stability If run in the open mode wipe the threads of both vial and cap before replacing cap and returning to refrigeration w LIMITATIONS A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with Para 12 Plus The white blood cell components simulate white blood cells in size not morphology EXPECTED RESULTS The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated instruments as well as by manual reference methods MCV and hematocrit values are not corrected for trapped plasma The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to be used for instrument control they are not absolute assays for calibration Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control The expected ranges listed represent estimates of variation due to different
26. en als auch an der Verschlusskappe abwischen dann verschlie en und in den K hlschrank zur ckstellen LIMITATIONEN Ein manuelles Differentialblutbild der wei en Blutk rperchen ist mit Para 12 Plus nicht m glich Die wei en Blutzellenkomponenten simulieren wei e Blutk rperchen in der Gr e jedoch nicht morphologisch ERWARTETE ERGEBNISSE Die durchschnittlichen Testwerte f r jeden Parameter sind aus reduplizierten Analysen auf kalibrierten Instrumenten sowie mit manuellen Referenzmethoden abgeleitet Die MCV und Hematokritwerte werden f r eingeschlossenes Plasma nicht korrigiert Die Testwerte werden mit Hilfe der von den Ger teherstellern empfohlenen Reagenzien ermittelt und dienen zur Ger tekontrolle sie sind keine absoluten Kalibrierungstests Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betreffende Labor f r jeden Parameter seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte jedoch innerhalb des f r die Kontrolle spezifizierten erwarteten Bereichs liegen Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Sch tzungen der Schwankungen dar die sich von Labor zu Labor sowie durch Ger tekalibrierung Wartung und Bedienertechnik ergeben k nnen Testwerte und erwartete Bereiche f r die nicht auf dem Testblatt aufgef hrten Instrumente m ssen vom Benutzer festgelegt werden Gem CLSI H26 A2 empfiehlt es sich jeden Kontroll Level 3 bis 5 Tage lang zwe
27. idtas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt far inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Produkten ar avsedd att anvandas som den levereras Forandring genom utspadning eller tillsats av material av n got slag till produkten som den levereras g r all diagnostisk anvandning av produkten ogiltig 5 Kontrollprodukter skall inte anvandas som kalibratorer FORVARING OCH HALLBARHET Para 12 Plus r h llbart t o m angivet utgangsdatum f rutsatt att det forvaras vid 2 till 10 C innan och efter ppning N r det har ppnats r Para 12 Plus h llbart t o m det datum som anges pa analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att det f rvaras vid 2 till 10 C INDIKATIONER PA PRODUKTNEDBRYTNING Om forvantade varden inte kan erhallas kan detta vara ett tecken pa produktnedbrytning verhettning eller nedfrysning under transport eller f rvaring kan orsaka missfargning av produkten M rkt fargad supernatant kan vara tecken pa produktnedbrytning medan m ttligt fargad supernatant r normalt och b r inte forvaxlas med produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omraden 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen for instrumentet 2 Kontrollera utg ngsdatum f r produkten pa flaskan Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska av kontrollen Om v rdena f
28. iento Un sobrenadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto pero un sobrenadante de color moderado es normal y no debe confundirse con el deterioro del producto Si los valores recuperados no se encuentran dentro de los intervalos esperados 1 Consulte el inserto que viene en el paquete del producto de control y el procedimiento operativo del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento del control Para 12 Plus Deseche los productos caducados 3 Ensaye una c psula sin abrir de Para 12 Plus Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto comun quese con el Servicio T cnico de Streck llamando al 1 402 691 7510 o en l nea en el sitio technicalservices streck com de Internet INSTRUCCIONES PARA DESCARGAR EL ARCHIVO DE ENSAYO EN LINEA 1 Inserte una unidad flash USB o un disquete de 3 5 pulgadas en el ordenador 2 En la p gina del producto pertinente en streck com haga clic en el enlace del archivo de disco del ensayo con el n mero de lote correspondiente al que est utilizando 3 Cuando se le indique haga clic en Open Abrir para descargar y abrir el archivo 4 Al abrir el archivo haga clic en File Archivo gt Extract All Extraer todo o Extract All Extraer todo Nota para los usuarios de Windows 7 aseg rese de desactivar la casilla Show extracted files when complete Mostrar los archivos extraidos al terminar 5 Siga el Extraction Wizard
29. il a gel durant l exp dition ou la conservation Un surnageant de couleur fonc e peut tre un signe de d t rioration du produit bien qu il soit normal qu il change l g rement de couleur Si les valeurs restitu es ne tombent pas dans la fourchette pr vue 1 Consulter la notice du t moin et le mode d emploi de l appareil de mesure 2 V rifier la date de p remption de Para 12 Plus Jeter les produits p rim s 3 R p ter les op rations avec un flacon non ouvert de Para 12 Plus Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompt appeler le Service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou le contacter en ligne sur le site technicalservices streck com INSTRUCTIONS DE T L CHARGEMENT DE FICHIERS DE DOSAGE EN LIGNE 1 Ins rez une cl USB vierge ou une disquette dans l ordinateur 2 Sur la page produit appropri e sur streck com cliquez sur le lien correspondant au fichier de disque de dosage portant le num ro de lot que vous utilisez 3 Lorsque vous y tes invit cliquez sur Open Ouvrir pour t l charger et ouvrir le fichier 4 Une fois le fichier ouvert cliquez sur File Fichier Extract All Extraire tout ou Extract All Extraire tout Remarque les utilisateurs de Windows 7 doivent s assurer que la case libell e Show extracted files when complete Afficher les fichiers extraits une fois termin n est pas coch e 5 Suivez l Assistant Extrac
30. imal pro Tag durchzuf hren um f r jede Messgr e den jeweiligen Labormittelwert festzulegen QUELLENANGABEN 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAMM ZUR QUALITATSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 1 402 691 7495 oder statsdata streck com Zus tzliche Informationen sind online bei www streck com erh ltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer 1 402 333 1982 Zus tzliche Informationen sind online unter www streck com erh ltlich HASZNALATI UTASIT S RENDELTETESSZER ALKALMAZAS A Para 12 Plus egy bevizsgalt hematol giai kontroll amely a feherverseit differenci l sra alkalmas hematol giai k sz l kek hiteless g nek s pontoss g nak meg llap t s ra szolg l SSZEFOGLAL S S ALAPELVEK A laborat riumokban bevizsg lt anyagra van sz ks g a teljes v r param terek m r s re szol g l automata f lautomata s manu lis elj r sok min s gellen rz s hez Ennek a teljes v r kontrollnak a mindennapos alkalmaz sa a berendez s m k d s nek illetve a manu lis protokol loknak a pontoss g t s hiteless g t igazol min s gellen rz si adatokat biztos t A stabiliz
31. iscelare Non miscelare meccanicamente a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra le palme delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule siano sospese c Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una mis celatura pi lunga d Invertire le fiale delicatamente 8 10 volte immediatamente prima del cam pionamento 3 Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare i materiali di controllo 4 Dopo la campionatura riporre in frigorifero affinch la stabilit del prodotto rimanga inalterata fino alla data di scadenza per la fiala aperta Se il funzionamento a modalit aperta asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in frigorifero LIMITAZIONI Con il Para 12 Plus non possibile l analisi differenziale manuale dei leucociti Le componenti leucocitarie simulano i leucociti reali per quanto riguarda le dimensioni ma non la loro morfologia RISULTATI PREVISTI valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi ripetute su strumenti calibrati e da metodi di riferimento manuali valori di MCV ed ematocrito non sono corretti per il plasma intrappolato valori di analisi vengono ottenuti usando reagenti consigliati dal produttore dello strumento e devono essere usati per il controllo dello
32. istoffer mot HIV HIV 1 HIV 2 og hepatitt C HCV ikke reaktivt for HIV 1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT og ikke reaktivt til serologisk testing for syfilis STS med teknikker spesifisert av U S Food and Drug Administration Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig frav r av menneskelige patogener b r dette produktet h ndteres med n dvendige forholdsregler 3 Produktet skal ikke kasseres sammen med husholdningsavfall men avhendes med smittsomt medisinsk avfall Det anbefales forbrenning av avfallet 4 Produktet skal brukes slik det leveres Adulterasjon ved uttynning eller tilsetting av eventuelle materialer i det leverte produktet ugyldiggj r all diagnostisk bruk av produktet 5 Kontrollprodukter skal ikke brukes som kalibratorer LAGRING OG STABILITET Para 12 Plus er stabilt til angitt holdbarhetsdato n r det lagres ved 2 til 10 C Etter pning er Para 12 Plus stabil til og med datoen for pnet ampulle som angitt p analysearket n r det lagres ved 2 til 10 C INDIKASJONER P PRODUKTFORRINGELSE Manglende evne til oppn forventede m leverdier kan v re tegn p produktforringelse Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller frost under forsendelse eller lagring M rke partikler som flyter p toppen kan v re tegn p produktforringelse men hvis partiklene har moderat farge er dette normalt og skal ikke forveksles med produktforringelse Gj r f lgende hvis de oppn dde m leverdien
33. ll av automatiska halvautomatiska och manuella procedurer f r m tning av helblodsparametrar Daglig anv ndning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata f r bekr ftelse av precisionen och noggrannheten av instrument eller manuella protokoll Anv ndhing av stabiliserade cellpreparat f r kontroll av testprotokoll r ett etablerat f rfarande Nar det behandlas som ett patientprov och analyseras pa ett korrekt kalibrerat och fungerande instrument eller med manuella metoder ger denna helblodskontroll varden inom det f rv ntade omr de som anges pa analysbladet REAGENSER Dessa helblodsreagenser kan inneh lla n gon eller samtliga av f ljande komponenter stabiliserade r da blodceller fran manniska eller d ggdjur vita blodceller fran manniska eller daggdjur simulerade vita blodceller samt en trombocytkomponent i ett konserveringsmedium FORSIKTIGHETSATGARDER 1 F r in vitro diagnostik 2 Allt material av humant ursprung som anvandes vid tillverkningen av denna produkt var icke reaktivt for antigener mot hepatit B HBsAg testades negativt for antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt for HIV 1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT samt icke reaktivt mot serologisk test for syfilis STS vid anvandning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total franvaro av humana patogener skall l mpliga f rsiktighets tg rder v
34. lori compresi nell intervallo indicato sul foglio di riferimento REAGENTI Questi reagenti a base di sangue intero possono contenere uno o tutti i seguenti elementi eritrociti stabilizzati umani o di mammifero leucociti umani di mammifero o analoghi leucocitari e una componente piastrinica in mezzo conservante PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HbsAg negativo ai test anticorpali per FHIV HIV 1 HIV 2 e l epatite C HCV non reattivo al HIV 1 RNA e all HCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti ma con i rifiuti di origine sanitaria Si consiglia lo smaltimento tramite incenerimento 4 Questo prodotto inteso per l uso come fornito La modifica del prodotto fornito tramite diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico 5 prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori CONSERVAZIONE E STABILIT Il Para 12 Plus stabile fino alla data
35. nicht innerhalb des erwarteten Bereichs 1 Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung f r das Ger t zu Rate ziehen 2 Das Verfallsdatum der Para 12 Plus Kontrolle berpr fen Verfallene Produkte entsorgen 3 Ein unangebrochenes Fl schchen Para 12 Plus analysieren Liegen die Werte noch immer au erhalb des erwarteten Bereichs wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer 1 402 691 7510 oder online an technicalservices streck com Anleitung zum Herunterladen der Analysedatei 1 Legen Sie ein leeres USB Flash Laufwerk oder eine leere 3 1 4 Zoll Floppy Diskette in den Computer ein 2 Klicken Sie auf der entsprechenden Produktseite bei streck com auf den Link f r die Analysedatei mit der von Ihnen verwendeten Chargennummer 3 Klicken Sie bei Aufforderung auf Open ffnen um die Datei herunterzuladen und zu ffnen 4 Wenn die Datei offen ist klicken Sie auf File Datei Extract All Alle Extrahieren oder Extract All Alle Extrahieren Hinweis f r Benutzer von Windows 7 Stellen Sie sicher dass das Feld Show extracted files when complete Komplett extrahierte Dateien anzeigen nicht markiert ist 5 Befolgen Sie ggf die Schritte im Extraction Wizard Entpackungsassistenten Klicken Sie auf die Schaltfl che Durchsuchen um den Speicherort f r die entpacketen Dateien anzugeben W hlen Sie das Flash Laufwerk oder die Floppy
36. nistration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product 5 Control products are not to be used as calibrators STORAGE AND STABILITY Para 12 Plus is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C After opening Para 12 Plus is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage Darkly colored supernatant may be indicative of product deterioration however moderately colored supernatant is normal and should not be confused with product deterioration If the recovered values are not within the expected ranges 1 Review control product package insert and the operating procedure of the instrument 2 Check expiration date of Para 12 Plus Discard outdated products 3 Assay an unopened vial of Para 12 Plus If the values are still outside the Expected Range conta
37. olgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero 1 402 333 1982 Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www streck com BRUKSANVISNING TILSIKTET BRUK Para 12 Plus er en analysert hematologisk kontroll for evaluering av hematologiske instrumenter som gir en n yaktig og presis differensiering av hvite blodlegemer SAMMENDRAG OG PRINSIPPER Laboratorier krever analysert materiale for kvalitetskontroll av automatiske halvautomatiske og manuelle prosedyrer som m ler blodparametrer Daglig bruk av denne blodkontrollen gir kvalitetskontrolldata for bekrefte presisjonen til og n yaktigheten av instrumentbruk eller manuelle protokoller Bruk av stabiliserte cellepreparater for kontrollere hematologiinstrumenter er en etablert prosedyre N r de h ndteres som en pasientpr ve og analyseres p et instrument som er riktig kalibrert og fungerer som det skal vil Para 12 Plus gi verdier innenfor det forventede m leomr det som er angitt p analysearket REAGENSER Blodreagenset kan inneholde noe eller alt av f lgende stabiliserte r de blodlegemer fra mennesker eller pattedyr hvite eller simulerte hvite blodlegemer fra mennesker eller pattedyr og en blodplatekomponent i et konserveringsmiddel FORHOLDSREGLER 1 Til diagnostisk bruk ved in vitro 2 Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til fremstille dette produktet var ikke reaktivt for antigener til hepatitt B HBsAg negativt ved testing for ant
38. ortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta Streck teknisk service p 1 402 691 7510 inom U S A eller on line p technicalservices streck com ANVISNINGAR F R ONLINE H MTNING AV ANALYSFIL 1 S tt in en tom USB flashdisk eller 3 tums diskett i datorn 2 P tillamplig produktsida p streck com klicka p l nken f r den analydiskfil som har det lotnummer som motsvarar den lot som du anv nder 3 N r du blir anmodad att g ra det klicka p Open ppna f r att hamta och ppna filen 4 N r filen har ppnats klicka p File Arkiv gt Extract All Extrahera alla eller Extract All Extrahera alla Obs Anv ndare av Windows 7 Se till att rutan med texten Show extracted files when complete ppna mappen n r filerna har extraherats r avmarkerad 5 F lj guiden Extraction Wizard extraheringsguiden om till mpligt Klicka p knappen Browse bl ddra f r att valja en extraheringsdestination V lj den flashdisk eller diskett som sattes in i steg 1 6 N r filerna har extraherats avl gsna flashdisken eller disketten fr n datorn p s kert s tt och s tt in den i l mpligt instrument 7 Se handboken till instrumentet f r information om inst llning av analysfilen BRUKSANVISNING OBS gt Flaskans etiketts streckkod far bara anvandes pa CELL DYN Ruby gt CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate l sning m ste totalt borttages fran analysatorns tv ttblock och
39. parameter er avledet fra duplikatanalyser b de p kalibrerte instrumenter og med manuelle referansemetoder MCV og hematokrittverdier er ikke korrigert for avgrenset plasma Analyseverdiene er oppn dd ved bruk av reagenser som er anbefalt av instrumentfabrikantene og skal brukes til instrumentkontroll de er ikke absolutte kalibreringsanalyser Ved mottak av et nytt kontrollparti anbefales det at hvert enkelt laboratorium oppretter sitt eget gjennomsnitt og grenser for hver parameter Gjennomsnittsverdiene for kontroll som laboratoriet har fastsatt skal imidlertid v re innenfor det forventede m leomr det som er angitt for kontrollproduktet De oppgitte forventede m leomr dene representerer ansl tte variasjoner p grunn av ulike laboratorier instrumentkalibrering vedlikehold og bruksteknikker Analyseverdier og forventede m leomr der for instrumenter som ikke er inkludert p analysearket m etableres av brukeren If lge CLSI H26 A2 anbefales det at hvert kontrollniv kj res to ganger per dag i 3 5 dager for etablere laboratoriets individuelle gjennomsnittsverdier for hver m lest rrelse REFERANSER 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition KVALITETSKONTROLLPROGRAM Streck tilbyr STATS et kvalitetskontrollprogram for laboratorier gratis til alle kunder Ta kontakt med STATSavdelingen p 1 40
40. s Approved Guideline Second Edition MIN SEGELLEN RZESI PROGRAM AStreck minden v s rl r sz re ingyenesen biztos t egy laborat riumok k z tti min s gellen rz programot Ha tov bbi t j koztat st szeretne kapni h vja a STATS oszt lyt a 1 402 691 7495 telefonsz mon vagy l pjen kapcsolatba a statsdata streck com e mail c men Tov bbi t j koz tat st a www streck com c men kaphat RENDEL SSEL KAPCSOLATOS INFORM CI K Ring kundeserviceavdelingen p 1 402 333 1982 for hjelp Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com ISTRUZIONI PER FUSO USO PREVISTO Il Para 12 Plus un controllo ematologico di riferimento per la valutazione dell accuratezza e della precisione di strumenti di analisi della formula leucocitaria SOMMARIO E PRINCIPI DI IMPIEGO laboratori richiedono strumenti di analisi per il controllo di qualit di procedure automatizzate semi automatizzate e manuali che misurano parametri su sangue intero L uso quotidiano di questo sistema di controllo per il sangue intero fornisce dati di controllo di qualit per la valutazione della precisione e dell accuratezza del funzionamento di uno strumento o di protocolli manuali L uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo degli strumenti ematologici una procedura ormai bene affermata Trattato come un campione reale e analizzato con uno strumento funzionante e correttamente calibrato il Para 12 Plus fornisce va
41. s de instrumentos mantenimiento y t cnicas de los operadores EI usuario debe establecer los valores de ensayo y los intervalos esperados para instrumentos no indicados en la hoja de informaci n del ensayo Seg n CLSI H26 A2 se recomienda analizar cada nivel de control dos veces diarias durante 3 5 d as a fin de establecer medios espec ficos de laboratorio para cada par metro de medici n BIBLIOGRAF A 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS un programa de control de calidad entre laboratorios Si desea m s informaci n p ngase en contacto con el Departamento de STATS llamando al 1 402 691 7495 o enviando un correo electr nico a statsdata streck com En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al tel fono 1 402 333 1982 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n BRUKSANVISNING ANVANDNINGSOMRADE Para 12 Plus ar en analyserad hematologikontroll f r utvardering av noggrannheten och precisionen av automatiska halvautomatiska och manuella procedurer som m ter blodcellsparametrar SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Laboratorier beh ver analyserat material f r kvalitetskontro
42. stowego z odpowiadaj cym numerem partii 3 Po wy wietleniu si podpowiedzi klikn Open Otw rz aby pobra i otworzy plik 4 Po otworzeniu pliku kliknij File Plik gt Extract All Rozpakuj wszystkie lub Extract All Rozpakuj wszystkie Uwaga u ytkownicy Windows 7 Pole z tekstem Show extracted files when complete Poka rozpakowane pliki pozostaje niezaznaczone 5 Post powa wed ug instrukcji Extraction Wizard Kreator rozpakowania je li dotyczy Klikn przycisk Browse Przegl daj aby wybra folder dla wypakowania Wybra wprowadzony w kroku 1 pendrive lub dyskietk 6 Po wydobyciu plik w wyj z komputera pendrive lub dyskietk i wprowadzi do odpowiedniego przyrz du 7 Konfiguracj pliku testowego podano w instrukcji obs ugi przyrz du INSTRUKCJA U YCIA Wa ne uwagi gt Kod paskowy na etykiecie fiolki s u y tylko do CELL DYN Ruby gt Przed wprowadzeniem produkt w kontrolnych do analizatora trzeba ca kowicie usun roztw r koncentratu enzymatycznego zmywacza CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate z modu u zmywania i ze zg bnika 1 Wyj fiolk zawieraj c kontrol z lod wki i przed u yciem przez 15 minut doprowadza do temperatury pokojowej od 18 do 30 C 2 Mieszanie Nie miesza mechanicznie a Trzymaj c fiolk poziomo w d oniach obraca j w obie strony przez 20 do 30 sekund b Wymiesza zaw
43. strumento non rappresentano analisi assolute di calibrazione Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro Tuttavia le medie di controllo stabilite dal laboratorio devono essere comprese nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione che si ottengono a causa della differenza di laboratori calibrazione dello strumento manutenzione e tecnica dell operatore valori di analisi e gli intervalli previsti per gli strumenti non riportati nel foglio illustrativo devono essere stabiliti dall utente Secondo CLS H26 A2 consigliabile che ogni livello di controllo sia usato due volte al giorno per 3 5 giorni per stabilire mezzi di laboratorio individuali per ogni misura BIBLIOGRAFIA 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALIT Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS un programma interlaboratorio di controllo qualit Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 691 7495 oppure inviare una e mail all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili nel sito Web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza riv
44. szn latra szolg l gt A kontroll term kek futtat sa el tt a CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate oldatot teljesen el kell t vol tani az analiz tor mos blokkb l s vagy szond b l 1 A felhaszn l s el tt 15 perccel vegye ki az ampull kat a h t b l s meleg tse azokat szobah m rs kletre 18 30 C 2 Az sszekever shez Mechanikus kever s tilos a Tartsa az ampull t v zszintesen a k t tenyerei k z tt s g rgesse oda vissza 20 30 m sodpercig b Keverje ssze gyors fel leforgat ssal hogy a sejtek megfelel en szusz pend l djanak c Ha az ampullak hosszabb ideig maradnak mozdulatlanul akkor lehet hogy Ujra fel kell azokat keverni d A mintav tel el tt vatosan forgassa fel le az ampull kat 8 10 szer 3 N zze meg a kontroll mint k m r s hez alkalmazott rendszer le r s t 4 A mintav telt k vet en tegye vissza az ampull t a h t be ahol az a bontott ampul l kra vonatkoz lej rati ideig t rolhat Ha nyitott m dszerrel v gzi a m r st akkor t r lje meg az ampulla s a kupak menet t miel tt r csavarja a kupakot az ampull ra s visszateszi a h t be KORL TOZ SOK A Para 12 Plus szal nem v gezhet el a feh rv rsejt manu lis differenci l anal zise A feh rv rsejt sszetev k csak a feh rv rsejtek m ret t szimul lj k a morfol gi jukat nem V RT EREDM NYEK Az egyes param terekre kapott vizsg lati k z p rt keket a kalibr lt berendez
45. tico 4 Despu s del muestreo volver a colocar la tapa y regresarla al refrigerador para lograr la maxima estabilidad del vial abierto Si se opera en modo abierto limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador LIMITACIONES No puede efectuarse un an lisis diferencial manual de gl bulos blancos con el control Para 12 Plus Los componentes de los gl bulos blancos simulan los gl bulos blancos en cuanto a tamafio no en cuanto a morfologia RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios del ensayo determinados para cada par metro provienen tanto de analisis repetidos en instrumentos calibrados como de m todos de referencia manuales No se efect a correcci n alguna por plasma atrapado para los valores de volumen corpuscular medio y hematocrito Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del instrumento no son ensayos absolutos de calibraci n Al recibir un lote nuevo de control las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada parametro sus propios valores de media y limites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo previsto que se especifica para el control Los intervalos previstos que se indican representan estimaciones de la variaci n debida a distintos laboratorios calibracione
46. tion le cas ch ant Cliquez sur le bouton Browse Parcourir pour s lectionner une destination d extraction Selectionnez la cl USB ou la disquette qui a t ins r e l tape 1 6 Une fois les fichiers extraits enlevez avec pr caution la cl USB ou la disquette de l ordinateur et ins rez l instrument appropri 7 Consultez le manuel d utilisation de votre instrument pour configurer le fichier de dosage MODE D EMPLOI Remarques importantes gt Le code barres sur l tiquette du flacon est r serv une utilisation par le CELL DYN Ruby La solution CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate doit tre minu tieusement limin e du bloc de lavage et ou de la sonde de l analyseur avant de doser des produits de contr le 1 Retirer les flacons de contr le du r frig rateur et les laisser s adapter la temp rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 2 Pour m langer Ne pas m langer m caniquement a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et rouler le flacon entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules c Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire d Retourner d licatement les flacons 8 10 fois juste avant l chantillonnage 3 Se reporter au manuel de l instrument correspondant au syst me utilis pour l analyse des contr les
47. torium wyznaczy o swe w asne warto ci rednie i graniczne dla ka dego parametru Jednak e warto ci rednie kontroli wyznaczone przez laboratorium powinny mie ci si w zakresie warto ci oczekiwanych okre lonym dla danej kontroli Podany zakres warto ci odzwierciedla oszacowan zmienno w zale no ci od laboratorium kalibracji aparatu i jego konserwacji oraz techniki wykonania Wyniki i zakresy wynik w dla aparat w nie uj tych w specyfikacji musz zosta wyznaczone przez samego u ytkownika Zgodnie z CLSI H26 A2 zaleca si przeprowadzanie kontroli na ka dym poziomie dwa razy dziennie przez 3 5 dni aby okre li indywidualne rednie laboratoryjne dla ka dej zm iennej mierzalnej PI MIENNICTWO 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAM KONTROLI JAKO CI Firma Streck oferuje wszystkim klientom bezp atny mi dzylaboratoryjny program kontroli jako ci W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy skontaktowa si z Dzia em STATS tel 1 402 691 7495 lub adresem statsdataQstreck com Dodatkowe informacje mo na znale na stronie www streck com INFORMACJE NA TEMAT SKL ADANIA ZAM WIE W celu uzyskania pomocy prosimy dzwoni do Biura Obs ugi Klienta pod numer 1 402 333 1982 Dodatkowe informacje mo na znale w sieci pod adresem www streck com INSTRUCCIONES DE US
48. ts av instrumenttillverkare och skall anv ndas f r instrumentkontroll de ar inte absoluta analyser f r kalibrering Nar ett nytt kontrollparti tas emot b r varje laboratorium faststalla sina egna medelvarden och gr nser for varje parameter De kontrollvarden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats f r kontrollen De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratorier instrumentka librering underh ll och operat rsteknik Analysv rden och f rv ntade omr den f r instrument som inte finns angivna p analysbladet m ste fastst llas av anv ndaren Enligt CLSI H26 A2 rekommenderas att varje kontrollniv k rs tv g nger per dag under 3 5 dagar f r att fastst lla individuella laboratoriemedelv rden f r varje m tstorhet REFERENSER 1 Clinical Laboratory Standards Institute H26 A2 Validation Verification and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers Approved Guideline Second Edition PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll Om du vill ha mer information kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com Ytterligare information finns p www streck com ORDERINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns on line
49. visningen for instrumentet for finne oppsett av analysefil BRUKSANVISNING Viktige merknader gt Streketiketten p ampullen er kun til bruk p CELL DYN Ruby CELL DYN Enzymatic Cleaner Concentrate l sning m fjernes n ye fra analysatoren Vask blokken og eller proben f r kontrollprodukter kj res 1 Ta ut ampuller med kontrollprodukt av kj leskapet og varm dem til romtemperatur 18 til 30 C i 15 minutter f r bruk 2 Blanding Bland ikke mekanisk a Hold ampullen horisontalt mellom h ndflatene og rull den frem og tilbake i 20 til 30 sekunder b Bland ved rask vending av ampullen for v re sikker p at blodlegemene blir godt blandet c Ampuller som lagres i lengre tid kan kreve ekstra blanding d Vend forsiktig ampullene 8 til 10 ganger rett f r pr vetaking 3 Se instrumentveiledningen for systemet som brukes til analysering av kon trollmaterialer 4 Sett ampullen tilbake i kj leskapet etter pr vetaking for maksimal stabilitet etter at den er pnet Utf res pr vetakingen i pnet modus skal gjengene b de p ampullen og hetten t rkes av f r hetten settes p og ampullen settes tilbake til kj ling BEGRENSNINGER Det kan ikke utf res en manuell differensialanalyse av hvite blodlegemer med Para 12 Plus Komponentene i de hvite blodlegemene kan sammenlignes med hvite blodlegemer med hensyn til st rrelse men ikke morfologi FORVENTEDE RESULTATER De gjennomsnittlige analyseverdiene som er gitt for hver
50. y wa no ci Po otwarciu o ile przechowywana b dzie w temperaturze od 2 do 10 C Para 12 Plus zachowa stabilno do up ywu daty wa no ci otwartego pojemnika podanej w ulotce OZNAKI POGORSZENIA SI JAKO CI PRODUKTU Niemo no uzyskania oczekiwanych wynik w wskazywa mo e na pogorszenie si jako ci produktu Odbarwienie produktu mo e by skutkiem przegrzania lub zamro enia w czasie transportu lub przechowywania Ciemne zabarwienie supernatantu mo e wskazywa na pogorszenie si jako ci produktu aczkolwiek umiarkowane zabarwienie supernatantu jest normalne nie powinno si go myli z zabarwieniem produktu kt rego jako uleg a pogorszeniu Je li odczytywane warto ci nie znajduj si w oczekiwanym zakresie to nale y 1 Sprawdzi zalecenia podane na ulotce za czonej do opakowania kontroli oraz instrukcj obslugi aparatu 2 Sprawdzi dat wa no ci Para 12 Plus Wyrzuci produkty przeterminowane 3 Zbada nieotwart fiolk Para 12 Plus Je li wyniki w dalszym ci gu b d znajdowa si poza zakresem warto ci oczekiwanych nale y skontaktowa si z Biurem Obs ugi Technicznej firmy Streck pod numerem 1 402 691 7510 lub przez Internet pod adresem technicalservices streck com INSTRUKCJA POBIERANIA PLIKU DIA TEST W W TRYBIE ONLINE 1 Wprowadzi do komputera pust pami USB lub 3 calow dyskietk 2 Na stronie odpowiedniego produktu w witrynie streck com klikn link pliku dysku te
51. zorowane bia e cia ka krwi i sk adnik p ytkowy w p ynie konserwuj cym RODKI OSTRO NO CI 1 Wy cznie do analizy in vitro 2 Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego u yte do wyrobu tego produktu nie reagowa y na przeciwcia a zapalenia w troby Hepatitis B HBsAg dawa y ujemne wyniki test w na przeciwcia a wobec HIV HIV 1 HIV 2 i zapalenia w troby Hepatitis C HCV nie reagowa y na RNA HIV 1 i RNA HCV przez licencjonowane NAT Badanie na Kwasy Nukleinowe oraz nie reagowa y na testy serologiczne ki y STS prowadzone metodami okre lonymi przez ameryka ski Urz d ywno ci i Lek w FDA Poniewa adna ze znanych obecnie metod analitycznych nie daje ca kowitej pewno ci nieobecno ci zarazk w pochodzenia ludzkiego przy stosowaniu niniejszego produktu nale y zachowa odpowiednie rodki ostro no ci 3 Produkt ten nie powinien by usuwany razem z odpadami miejskimi lecz powinien by usuni ty jako zaka ne odpady szpitalne Zalecane jest zniszczenie przez spalenie 4 Produkt ten powinien by stosowany wy cznie zgodnie z jego przeznaczeniem F szowanie poprzez rozcie czenie lub dodatek jakichkolwiek substancji do fiolki zawieraj cej produkt uniemo liwia jego zastosowanie do cel w diagnostycznych 5 Preparatu Para 12 Plus nie powinno si u ywa jako kalibratora PRZECHOWYWANIE I STABILNO Podczas przechowywania w temperaturze od 2 do 10 C Para 12 Plus zachowuje stabilno do up ywu dat
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