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1. Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS INCLUSI N DE LA VERSI N EN INGL S DE LOS MANUALES DE USUARIO PARA LA APLICACI N INFORM TICA DE PUESTA EN MERCADO DE HEMODERIVADOS Y VACUNAS Fecha de publicaci n 1 de septiembre de 2014 Categor a INDUSTRIA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia MUH 23 2014 La presente nota pretende informar a las Compa as que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas acerca de la inclusi n de la versi n en ingl s de los Manuales de Usuario disponibles en la Aplicaci n de Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas de la AEMPS adem s de la versi n en espa ol Nota informativa Para que las Compa as Farmac uticas cursen solicitudes de Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas como parte de la regulaci n de Medicamentos Biol gicos Articulo 114 de la Directiva 2001 83 modificada por la Directiva 2004 27 EC relativa a Medicamentos de Uso Humano que establece los requisitos b sicos para ejecutar la Liberaci n Europea de Lotes de estos medicamentos la AEMPS ha desarrollado una aplicaci n inform tica a la que se accede desde el enlace https sinaem4 agemed es hemoderivados inicial do metodo detallelnicial Esta aplicaci n lleva ofreciendo servicio desde 2008 para Hemoderivados y 2011 para Vacunas y mediante la cual se cursan las solicitudes de Puesta en Mercado para un n determinado de ejemplares de un mismo lote de Hemoderivado o de Vac2. a ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
3. una AENOR en fecha Diciembre de 2011 ha certificado el Sistema de Gesti n de la Calidad conforme con la Norma UNE EN ISO 9001 2008 para la actividad de La Puesta en Mercado de Lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas En la p gina de acceso a la Aplicaci n aparece la marca AENOR As mismo se incluye el n de certificado otorgado P gina 1 de 2 C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID Apo www aemps gob es TEL 91 822 50 73 FAX 91 822 51 61 Fuente AEMPS Se autoriza la reproducci n total o parcial del contenido de esta informaci n siempre que se cite expresamente su origen La AEMPS pone a su disposici n un servicio gratuito de suscripci n a sus contenidos en la web www aemps gob es en la secci n listas de correo Siguiendo la pauta de mejora continua establecida en la Norma UNE EN ISO 9001 2008 se ha procedido seg n indicaci n y sugerencias por parte de una de las Compa as Farmac uticas a la inclusi n de la versi n en ingl s de los Manuales de Usuario del Procedimiento de Liberaci n de lote de Hemoderivados y de Vacunas en Espa a ya que aduc an que al estar el Manual del Usuario solo en espa ol no era muy til Se ha procedido a traducir la Versi n 2 2 de los Manuales de Usuario de Hemoderivados y de Vacunas y a incluirlos junto con la versi n en espa ol de los mismos en la p gina web de la AEMPS MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E aid IGUALDAD P gina 2 de 2 Agencia Esp
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