Analizador y Strep A FIA
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1. desde los EE UU o al 858 552 1100 fuera de los EE UU Si las pruebas de control no arrojan los resultados esperados no lleve a cabo pruebas en pacientes ni informe a los pacientes sobre los resultados de las pruebas Repita la prueba o contacte con el Soporte T cnico de Quidel antes de evaluar las muestras de pacientes ASISTENCIA Si el Analizador Sofia o el an lisis no funcionan seg n lo esperado contacte con el Soporte T cnico al 800 874 1517 desde los EE UU o al 858 552 1100 fuera de los EE UU por correo electr nico a technicalsupportequidel com o con su distribuidor local Lea el Prospecto y el Manual del usuario detenidamente antes de usar las Instrucciones de referencia r pida Este no es un Prospecto completo Analizador y Strep A FIA Sofia Quidel Corporation Oficina Central Mundial 10165 McKellar Court San Diego CA 92121 USA QUIDEL 1192500E500 11 11 P gina 6 de 62. no v lido inic otra prueba nic otra prueba Control de calidad externo gel kit incluye bastoncillos externos negativos y positivos En el men principal seleccione ES l Siguiendo los avisos que aparecen en la pantalla escanee la Tarjeta de control de calidad O incluida en la caja del kit Realizar CC Men principal j Realizar prueba Y Realizar CC 4 El analizador le indicar al usuario que ejecute los bastoncillos de control externo Revisar datos Calibraci n Men Supervisor tl meda O Siga el procedimiento para bastoncillos far ngeos incluido en las Instrucciones de referencia r pida Seleccionar Analizador y Strep A FIA Sofia P gina 5 de 6 USO PREVISTO El Strep A FIA Sofia utiliza tecnolog a de inmunofluorescencia para detectar ant genos estreptoc cicos del grupo A en bastoncillos far ngeos o para confirmar supuestas colonias de estreptococos del grupo A recuperadas de cultivos Se prev que la prueba se utilice por profesionales y en laboratorios o para contribuir en el diagn stico de infecci n por estreptococos del grupo A ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES W Para diagn sticos in vitro E No use el contenido del kit despu s de la fecha de caducidad impresa en el exterior de la caja W Tome las precauciones apropiadas al tomar manipular almacenar y desechar muestras de pacientes y el contenido de kits usados E Se recomienda el uso de guantes de nitrilo o l tex
3. INSTRUCCIONES DE Y REFERENCIA R PIDA Analizador y Strep A FIA Uso exclusivo con el Analizador Sofia Lea el Prospecto y el Manual del usuario detenidamente antes de usar las Instrucciones de PROCEDIMIENTO DE PRUEBA referencia r pida Este no es un Prospecto completo Antes de empezar el an lisis todas las muestras cl nicas deben estar a temperatura ambiente Fecha de caducidad Compruebe la caducidad en el exterior de la caja antes de usarlo Despu s de la fecha de caducidad que se menciona en la etiqueta no use ning n cartucho de prueba Elecci n del modo del analizador El Analizador Sofia se puede configurar en dos modos de desarrollo distintos lectura diferida y lectura inmediata MODO LECTURA DIFERIDA Despu s de 5 minutos el usuario puede volver cuando desee para conocer el resultado MODO LECTURA INMEDIATA Recomendado cuando se necesita un rendimiento alto Analizador y Strep A FIA Sofia P gina 1 de 6 Preparaci n de la muestra Procedimiento de prueba con muestra far ngea en bastoncillo 0 0 0 0 Si fuera necesario resalte algunos campos Justo antes de hacer el an lisis apriete Agite vigorosamente el frasco cinco veces Quite la tapa Sosteniendo el frasco Agregue enseguida la muestra del usando las teclas de flecha del teclado del UNA VEZ para romper la ampolla de para mezclar las soluciones La soluci n verticalmente llene el tubo de reactivos paciente en el bastoncillo al tu
4. a completar la prueba vaya durante un 1 minuto del bastoncillo apretando el tubo de reactivos el tubo de reactivos el orificio para muestras del cartucho a la secci n Uso del Analizador mientras extrae el bastoncillo Deseche su Sofia en las Instrucciones de bastoncillo de acuerdo con el protocolo de referencia r pida eliminaci n de desechos de riesgos biol gicos eco Analizador y Strep A FIA Sofia P gina 3 de 6 Uso del Analizador Sofia MODOS LECTURA DIFERIDA LECTURA INMEDIATA 1 Introduzca la identificaci n a i 06 01 2011 114 46 1 i 1 del usuario usando el E PEF Consulte el Manual del usuario del Analizador Sofia para sal Iniciar pruaba lect diferida conocer las instrucciones de funcionamiento esc ner de c digos de barras o de forma manual n El Analizador Sofia se puede configurar en dos modos de tiempo ENS JN e 2 en el teclado RIIN de desarrollo distintos lectura diferida y lectura inmediata Los PERERIN procedimientos para cada modo se describen a continuaci n N orden Modo lectura diferida Una vez que el usuario introduce la muestra del paciente e inserta Cambiar modo en men principal el cartucho en el Analizador Sofia el analizador cronometrar autom ticamente el desarrollo de la prueba escanear y mostrar el ssssesesoesossossossoscossoeooeooeoseosesecsecsecsecoecoecoecoeceeceececoecoecoesoeoosooeoesosessossoosoosoossossossosoesso resultado en
5. aproximadamente cinco 5 minutos 2 Introduzca la identificaci n del paciente o el n 2 de orden usando el esc ner 2 2 E pa lms i 05 01 2011 1 14 48 Modo lectura inmediata Iniciar prueba lect diferida El usuario introduce en el cartucho la muestra que se tom del paciente y lo coloca sobre la encimera durante cinco 5 E a de e El ID usuario 8005 minutos fuera del Analizador Sofa Con este modo el usuario e do Mandy ai ID paciente T debe cronometrar manualmente la etapa del desarrollo Una el teclado Ne orden vez completado el tiempo de desarrollo el usuario debe insertar inmediatamente el cartucho en el analizador El analizador escanear 7 Cambi tad i principal y mostrar el resultado de la prueba en menos de un 1 minuto A ASEE PERES f Men prinera 3 Presione Iniciar prueba y A IEA paranan 4 Aseg rese de que se el caj n del analizador se a haya seleccionado el Permita que la prueba se desarrolle durante cinco 5 minutos completos ANTES de colocarla en el analizador Iniciar prueba REALIZACI N DE LA PRUEBA abrir autom ticamente modo de desarrollo Al colocar el cartucho en el Analizador Sofa es posible introducir E Modo diferido activado gt O Bol diferida la identificaci n del usuario la identificaci n del paciente y el n o lectura inmediata Inserte el cartucho con la prueba del paciente preparada de orden mediante un esc ne
6. bo de analizador Use el esc ner de c digo de vidrio que se encuentra dentro del deber a volverse de color verde despu s hasta la l nea aproximadamente reactivos Apriete el tubo para que la barras para introducir informaci n frasco con la soluci n de reactivos de que la ampolla se rompa La soluci n 5 gotas cabeza del bastoncillo se comprima se debe usar inmediatamente Gire el bastoncillo por lo menos cinco NOTA Al escanear la informaci n E E Sroa nE 5 veces incluida en los campos como se describi gt anteriormente si accidentalmente escanea un c digo de barras equivocado sencillamente escanee el c digo de barras correcto para sobrescribir el anterior Llene hasta la linea 06 01 2011 114 48 Iniciar prueba lect diferida ID usuano iE ID paciente NP orden Cambiar modo en men principal E Si utiliza el modo LECTURA DIFERIDA Introduzca el cartucho en el analizador inmediatamente y cierre el caj n con suavidad E Si usa el modo LECTURA INMEDIATA Controle de forma manual el desarrollo del an lisis durante 5 minutos luego coloque el cartucho en el analizador y cierre el caj n con suavidad Analizador y Strep A FIA Sofia P gina 2 de 6 0 0 0 0 Deje el bastoncillo en el tubo de reactivos Exprima todo el l quido remanente en la cabeza Inserte un tap n cuentagotas en Coloque dos 2 gotas del tubo de reactivosen Par
7. iento y repita la prueba con una muestra del paciente y un cartucho de prueba nuevos Control de calidad externo Tambi n es posible usar los controles externos para demostrar que los reactivos y los procedimientos de an lisis se han realizado de forma correcta Quidel recomienda que se realicen controles positivos y negativos una vez por cada operador no capacitado por cada nuevo env o de equipos siempre que se eval e cada lote diferente recibido en el env o y seg n vuestros procedimientos internos de control de calidad lo consideren necesario y de acuerdo con la legislaci n local estatal o federal o con los requerimientos de acreditaci n Para evaluar los controles el usuario debe primero seleccionar Realizar CC en el men principal del Analizador Sof a y luego cuando el equipo as lo indique escanear la Tarjeta de control de calidad que se encuentra en la caja del kit Esta tarjeta proporciona informaci n espec fica del lote del kit e incluye el n de lote y la fecha de caducidad El analizador le indicar al usuario que ejecute los bastoncillos de control externo Los bastoncillos de control externo positivos y negativos se incluyen en el kit y se los debe evaluar mediante el procedimiento de prueba que se facilita en el Prospecto o en las Instrucciones de consulta r pida Se pueden obtener bastoncillos de control externo adicionales por separado llamando al Servicio de atenci n al cliente de Quidel al 800 874 1517
8. integrada si se seleccion dicha opci n Las l neas de prueba que son fluorescentes nunca son visibles para el operador Resultados A fin de controlar el procedimiento la pantalla del analizador mostrar los resultados como v lidos o no v lidos y ofrecer un resultado positivo o negativo para estreptococo A Si el control de procedimiento es no v lido vuelva a realizar la prueba con una muestra nueva del paciente y un nuevo cartucho de prueba Los resultados positivos se muestran en rojo Resultado positivo Un resultado positivo no descarta la Resultado positiv Resultado negativo Un resultado negativo Resultado no v lido posibilidad de coinfecciones con otros pat genos no descarta la posibilidad de otras infecciones EPS Pm0 PODA A A Default Sup Resultado no v lido Si al resultado de la 5 Td e A JAAM A Default Sup Resultados detallados prueba no es v lido deber realizarse una Resultados detallados Sirep prueba nueva con una muestra del paciente y Strep A ID paciente 2345678904 ID paciente 2345678904 Fecha 01 17 2010 10 30AM un cartucho de prueba nuevos Fecha 01 17 2010 10 30AM ID usuario 00000034 WN orden EGHIJKLMNO ID usuario 00000034 N orden EGHIJIKLMNO Por ejemplo Este resultado evidencia que RAPA Por ejemplo Este resultado MAS No vitida se obtuvo un resultado v lido y que la muestra que se obtuvo un muestra fue positiva para estreptococo A Control procedim v lido resultado
9. o equivalentes al manipular muestras de pacientes E Deseche los envases y contenidos usados conforme a los requerimientos locales estatales y federales E No vuelva a utilizar los cartuchos los tubos de reactivos las soluciones o los bastoncillos de control W El usuario no debe abrir la bolsa que contiene el cartucho de prueba y exponerla al medio ambiente hasta que el cartucho est listo para su uso inmediato E Deseche y no utilice materiales o cartuchos da ados E La soluci n de reactivos solo se debe preparar inmediatamente antes de su uso E La soluci n de reactivos contiene una soluci n cida Si la soluci n entra en contacto con los ojos o la piel enju guelos con abundante agua E Las pruebas se deben llevar a cabo en reas con ventilaci n apropiada E Para obtener m s informaci n consulte la Hoja de datos de seguridad de los materiales disponible en quidel com E El frasco de soluci n de reactivos contiene vidrio tenga cuidado al romperlo E Si el frasco de soluci n de reactivos no contiene la ampolla de vidrio o si la soluci n es de color verde antes de romper la ampolla des chelo y use otro frasco de soluci n de reactivos E Para obtener resultados precisos siga las instrucciones que figuran en el Prospecto E Vientras no est en uso almacene el cartucho de calibraci n en la bolsa proporcionada W La recogida el almacenamiento y el transporte inadecuados o incorrectos de las muestras pueden arr
10. ojar resultados falsos W Los procedimientos de recogida y manipulaci n de las muestras requieren capacitaci n y asesoramiento espec ficos W Si fuera necesario usar medios de transporte utilice solo los medios de transporte y los m todos recomendados en el Prospecto E Los rendimientos mencionados en la secci n Caracter sticas de rendimiento del Prospecto se obtuvieron con los bastoncillos recomendados que se proporcionan en el kit No utilice bastoncillos de alginato de calcio con punta de algod n o con varilla de madera E No escriba en el c digo de barras del cartucho El Analizador Sofia lo utiliza para identificar el tipo de prueba que se est llevando a cabo y cada cartucho a fin de evitar que el mismo analizador realice una segunda lectura del cartucho E Como el reactivo de detecci n es un compuesto fluorescente no se observar n resultados visibles en la tira de prueba Se debe usar el Analizador Sof a para interpretar los resultados RECOGIDA Y MANIPULACI N DE MUESTRAS Para tomar muestras far ngeas use los bastoncillos con puntas de ray n incluidos en el kit No utilice bastoncillos de alginato de calcio con punta de algod n o con varilla de madera Los rendimientos mencionados en la secci n Caracter sticas de rendimiento se obtuvieron con los bastoncillos recomendados que se proporcionan en el kit Recoja muestras far ngeas siguiendo los m todos cl nicos est ndar Use un dep
11. r Sofia y en el Strep A FIA Sofia Proceso de calibraci n del Analizador Sofia consulte el Manual del usuario del Analizador Sofia funciones de control de procedimiento incorporadas y controles externos Controles de procedimiento incorporados El Strep A FIA Sofia contiene dos controles de procedimiento Para realizar controles diarios el fabricante recomienda documentar estos controles de procedimiento incorporados de la primera muestra tomada cada d a Existe un control del procedimiento de extracci n ya que cuando se mezcla la soluci n de reactivos pasa de color transparente a color verde El cambio de color indica la integridad de la soluci n de reactivos y que el procedimiento de extracci n se ha realizado de manera correcta Cada vez que se realiza una prueba en el Analizador Sofia este interpreta el control de procedimiento y muestra el resultado en la pantalla del analizador La informaci n se registra autom ticamente en el analizador con cada resultado de la prueba Un resultado v lido obtenido con el control de procedimiento demuestra que la muestra extra da ha fluido correctamente y que se ha mantenido la integridad funcional del cartucho El Analizador Sofia interpreta el control de procedimiento despu s de que el cartucho funcione durante cinco 5 minutos Si la muestra no fluye correctamente el Analizador Sofia indicar que el resultado no es v lido Si esto sucede revise el procedim
12. r de c digos de barras port til o de forma manual en el teclado del analizador La identificaci n de la prueba tipo de prueba n de lote n de serie del cartucho y fecha de vencimiento de la prueba que figura en el cartucho se escanean Ln IIA A inmediatamente en el de forma autom tica y se introduce en el analizador con un esc ner A anaana de c digo de barras interno La prueba se interpretar de forma y ci rrelo autom tica a los cinco 5 minutos si el equipo se configura en el 5 Despu s de cerrar el caj n el Analizador Sofia se iniciar autom ticamente y mostrar su progreso En el modo lectura diferida el resultado se modo lectura diferida o arrojar el resultado en menos de un 1 mostrar en la pantalla aproximadamente cinco 5 minutos despu s de insertar el cartucho en el analizador En el modo lectura inmediata el minuto si el equipo se configura en el modo lectura inmediata resultado se mostrar en la pantalla dentro de un 1 minuto despu s de insertar el cartucho en el analizador Consulte la secci n Interpretaci n de NOTA Si accidentalmente escanea un c digo de barras equivocado los resultados sencillamente escanee el c digo de barras correcto para sobrescribir el anterior Analizador y Strep A FIA Sofia P gina 4 de 6 Interpretaci n de los resultados Cuando la prueba est completa los resultados se mostrar n en la pantalla del analizador y se imprimir n autom ticamente en la impresora
13. resor lingual o una cuchara para deprimir la lengua Frote el bastoncillo en el fondo de la garganta en las am gdalas y en cualquier otra zona donde haya enrojecimiento inflamaci n o pus Consulte los procedimientos de referencia como los m todos de recogida descritos por Facklam Si desea estudiar un cultivo estr e suavemente el bastoncillo en una placa de agar sangre de oveja al 5 antes de usar el bastoncillo en un Strep A FIA Sofia No realice el cultivo del estreptococo A FIA antes de estriar el bastoncillo ya que la soluci n de reactivos destruir las bacterias presentes en el bastoncillo lo que hace imposible que el cultivo sea exitoso Tambi n se pueden obtener dos muestras far ngeas uno para realizar el cultivo y el otro para la prueba en el Strep A FIA Sof a Confirmaci n del cultivo Es posible utilizar el Strep A FIA Sofia para confirmar la identificaci n de estreptococo del grupo A en placas de agar sangre Toque suavemente una supuesta colonia con un bastoncillo con punta de ray n est ril preferiblemente los que se incluyen en el kit No barra el bastoncillo contra la superficie de la placa Luego siga las instrucciones que figuran en la secci n PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA para confirmar la presencia de estreptococos del grupo A Trate este bastoncillo como si fuera un bastoncillo con la muestra far ngea de un paciente CONTROL DE CALIDAD Existen tres tipos de control de calidad en el Analizado
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