Disposición 7968 - 15
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1. Lea las instrucciones de uso Ver manual del usuario en el interior de la caja P o Ver precauciones advertencias e instrucciones de uso en el manual del usuario 10 Director t cnico Bioingeniera Silvana Tochetti MN 5634 11 Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sanitarias 12 Autorizado por A N M A T Registro NO PM 1552 105 ros BENT LILA Fosmed SILVANA TOCHE Gros ned A Sioingenisra M N 5634 oT09s p Ciiuctora Teens CROSMED COM ER Ez CROSMED 308 INSTRUCCIONES DE USO t Fabricado por Bard Access Systems Inc 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA Bard Reynosa S A de C V Blvd Montebello 1 A Parque Industrial Colonia Reynosa Tamaulipas Mexico 2 Importado por Crosmed SA Domicilio Legal Av Corrientes 1386 Piso 9 Dpto 16 C A B A Argentina Dep sito Juli n Alvarez 420 C A B A Argentina Cat ter Central Venoso Marca Bard Modelo PowerPICC C digo xxxxxxx Descripci n XXXXX Producto Est ril de un solo uso No reutilizar Conservar en lugar fresco y seco protegido de la luz del sol y de las temperaturas extremas Lea las instrucciones de uso Ver manual del usuario en el interior de la caja Ver precauciones advertencias e instrucciones de uso en el manual del usuario Director t cnico Bioingeniera Silvana Tochetti MN 5634 DON W Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sanitarias 10 Autoriz2. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres a cald DISPOSICI N N r O 6 e Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT 29 SEP 2015 BUENOS AIRES VISTO el Expediente NO i 47 19061 13 8 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones CROSMED S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES NO 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el contro de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud mA 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N N Y 96 3 Ministerio de S
3. 8275355 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter de Lumen Duai Doble 5F Cable Guia con Nitinol 70cm 8276118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Dual Doble Microintroducer Microintroductor 8276355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 70cm 8386118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductor 8386335 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8386355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm Forma de presentaci n Los cat teres se suministran en envase unitario est riles Condici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitartas Nombre del fabricante 1 BARD ACCESS SYSTEM Inc 2 BARD REYNOSA S A de C V Lugar es de elaboraci n 1 605 North 5600 West Salt Like City UT 84116 Estados Unidos 2 Blvd Montebello 1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamualipas M xico l P Fi I Se extiende a CROSMED S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 2 9 SEP 2015 1552 105 en la Ciudad de Buenos lTes a crnncanccnnaninanocacinccncn Siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha de su emisi n DISPOSICI N NO ri 96 8 ing ROGELIO LOPEZ administrador Naclonal ASMAT O A A i
4. n negativa aspiraci n la v lvula se abre y permite extraer sangre en una jeringa r Los cat teres PowerPICC se proveen con simple doble o triple lumen y se producen para satisfacer anatom as diferentes distintos sitios de colocaci n requerimientos terap uticos y preferencias de los pacientes En general el di metro m s peque o de cat ter con el menor n mero de l men es sufigiente para satisfacer las necesidades terap uticas y es el elegido por e m dico cl nico i SILVANA HETTI Bioingentera M N 5634 Directera T cnica CROSMED COM PAN CROSMED 7968 Para cada dise o de cat ter el di metro de la luz interior se maximiza en la medida de lo posible en relaci n con los requisitos mec nicos Los cat teres de di metro menores y nica luz satisfacen terapias de baja tasa de infusi n los de mayor di metro se utilizan cuando se requieren velocidades de flujo m s altas o infusiones de soluciones viscosas sangre o nutrici n parenteral Los cat teres con dos o tres l menes se utilizan cuando se requiere una infusi n de m ltiples agentes terap uticos l El sitio de entrada vascular del cat ter es una elecci n del m dico tratante Los cat teres PowerPICC se introducen a trav s de los vasos perif ricos a la vena cava superior y como segundo grupo un cat ter central de inserci n perif rica PICC MODELOS c digo descripci n 4174118 PowerPICC Cat ter con Sistema de
5. 10 mi orn s Adern s bloquee cada luz del cat ter con soluci n salina heparinizada Por lo general es suficiente un mi por lumen SILVANA Tb rosmef S Al Bioingeniara dd Fr CUIT 30 70842059 2 Dirvstura Ts Apoderado 16 CROSMED COM 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Expediente N9 1 47 19061 13 8 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y ecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n NO 798 y de acuerdo con lo solicitado por CROSMED S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Cat ter Central Venoso C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 10 729 Cat teres Gentrales Venosos Marca s de los producto s m dico s BARD Clase de Riesgo IV Indicaci n es autorizada s El cat ter PowerPICC est indicado para el acceso perif rico a corto o largo plazo al sistema venoso central para jrealizar tratamiento intravenoso o inyecci n mediante bomba de inyecci n de medios de contraste y permite la monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central Modelo s POWER PICC CODIGOS 417
6. Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4275118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4375118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4386118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra 8sic Vida til 3 5 a os 8375118 PowerPICC Bandeja B sica Cateter 5F Lumen Triple 55cm 8375335 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8375355 PowerPlCC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm Vida til 5 a os 8174118 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Microlntroducer Microintroductor 8174335 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres De Eh Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT 8174355 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8175118 PowerPiCC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Unico Microintroducer Microintroductorj 8175335 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8175355 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinoi 70cm
7. aumenta en los pacientes neonatales Retralga y extralga la vaina del introductor S Estabilice la posici n del cat ter aplicando presi n a la vena en posici n distal con respecto a la vaina del introductor Saque la vaina del introcuctor de la vena y ap rtela del punto Separe la vaina del introductor y s queta del cat ter 11 Extralga el estilete la unidad de fijaci n en T Desconecte el conector de fijaci n en T del conector Luer del cat ter Estabilice la posici n del cat ter aplicando una ligera presi n a la vena en posici n distal con respecto al punto de inserci n Extraliga lentamente el conector de fijaci n en T y el estilete Aviso No utilice la fuerza pasa extraer el esthete La resistencia puede da ar el cat ter Y el cat ter ofrece resistencia o se frunce intermumpa la extracci n del estilete y deje que el cat ter recupere su forma normal Extraiga el conjunto del cat ter y el estilete unos 2 om e intente de nuevo retirar el estilete Repita este procedimiento hasta que el estilete salga con facilidad Una vez que el estilete est fuera haga avanzar el cat ter hasta la posici n deseada marca cero 12 Aspiraci n y lavado Conecte el conjunto de extensi n cebado y o la jeringa llena con soluci n salina Aspire para garantizar un adecuado retomo de la sangre y lve cada lumen del cat ter para asegurar la permeabilidad Asimismo bloquee cada lumen del cat ter con sotuci n salina heparinizad
8. hasta la posici n deseada marca cero Al recortar el cat ter no corte el estilete Evite la colocaci n o la fijaci n del cat ter si presenta alg n pliegue para minimizar la tensi n sobre el cat ter los problemas de permeabilidad o las molestias del paciente La inserci n de cat teres de mayor tama o en la fosa antecubital o por debajo de ella puede aumentar la incidencia de flebitis Se recomienda la colocaci n del cat ter PICC por encima de la fosa antecubital e Si se necesita retirar el cable gu a mientras la aguja est insertada extraiga la aguja y el cable como un todo para impedir que la aguja da e o desgarre el cable gu a e Utilice t cnicas as pticas cuando abra la lumen del cat ter o lo conecte a otros dispositivos No avance el cable gu a m s all de la axila sin gu a fluorosc pica El cat ter debe estar fijado en su sitio para minimizar el riesgo de rotura del mismo y de embolizaci n I Antes de iniciar el procedimiento de colocaci n haga lo siguiente Examine cuidadosamente el acondicionamiento antes de abrirlo para confirmar su integridad y comprobar que la fecha de caducidad no ha pasado El dispositivo se suministra en un ahcondicionamiento est ril y es no pir geno No utilice el dispositivo si el acondicionamiento SILVANA H Bioingeniera M N Directora T cni l E Du ca CROSMED COM i CROSMED pal est da ado o abierto o si ta fecha de caducidad
9. se accede a una arteria retire la aguja y aplique presi n con las manos durante varios minutos e Tape con un dedo el orificio de la vaina para minimizar la p rdida de sangre y el riesgo de aspiraci n de aire El riesgo de embolia gaseosa se reduce al realizar esta parte del procedimiento con el paciente ejecutando la maniobra de Valsalva hasta que el cat ter se inserta en la vaina No utilice el cat ter si presenta alg n signo de da o mec nico o fuga Los da os del cat ter pueden provocar roturas fragmentaci n embolias o extracci n quir rgica e Si existen signos de extravasaci n interrumpa las inyecciones Inicie inmediatamente la intervenci n m dica apropiada El nivel de fluido en el cat ter disminuir si su conector se sujeta por encima del nivel del coraz n del paciente y est abierto al aire Para evitar una ca da en el nivel de fluida y la consiguiente entrada de aire durante el cambio de los protectores de inyecci n sujete el SILVANATTOCHET 1 Biomngerniera M N 5634 Liltntola Teate CROSMED COM CROSMED conector por debajo del nivel del coraz n del paciente antes de extraer el protector de inyecci n La monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central deber a complementarse siempre con otros par metros de evaluaci n del paciente al evaluar la funci n cardiaca PRECAUCIONES Lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso Siga las precauciones unive
10. temperatura corporal antes de proceder a su inyecci n mediante bomba de inyecci n se pueden producir fallos en el cat ter e Lave vigorosamente el cat ter con una jeringa de 10 ml o m s de soluci n salina isot nica est ril antes e inmediatamente despu s de llevar a cabo los estudios de inyecci n mediante bomba de inyecci n Adem s bloquee cada luz del cat ter con soluci n salina heparinizada Por lo general es suficiente un ml por luz As se garantizar la permeabilidad del cat ter y se evitar n da os en l Una resistencia al lavado puede ser indicio de obstrucci n total o parcial del cat ter No prosiga con el estudio de inyecci n mediante bomba de inyecci n hasta haber eliminado la obstrucci n Advertencia Si no se garantiza la permeabilidad del cat ter antes de realizar los estudios de inyecci n mediante bomba de inyecci n se pueden producir fallos en el cat ter Utilice solamente lumenes marcadas como Power Injectable Inyectables mediante bomba de inyecci n para la inyecci n de medios de contraste con bomba de inyecci n Advertencia El uso de l menes no marcadas como Power Injectable Inyectables mediante bomba de inyecci n para la inyecci n de medios de contraste con bomba puede causar el fallo del Cat ter e No sobrepase el caudal m ximo de 5 ml seg 15 SILYAN Bioj NAYTOCHEy ingeniara Mae E HOMINA SERES eeoa Togni 5634 Crosmed 3 A tE L CUIT 30 70842959 3 Pod rad
11. ter PowerPICC conforme a las recomendaciones del fabricante 6 Los medios de contraste deben calentarse hasta alcanzar la temperatura corporal antes de levar a cabo la inyecci n mediante bomba de iryecci n Advertenda S los medios de corrtraste no se calientan hasta alcanzar la temperatura corporal antes de proceder a su inyecci n mediante bomba de inygeod n se pueden producir fallas en el cat ter 7 Utilice solamente l menes marcadas como Pawer Injectable inyectables mediante bomba de Inyecci n de medios de contraste Advertencia El uso de l menes no marcadas como Power Injectable Inyectables mediante bomba de inyecci n de medios de contraste puede causar el fallo del cat ter 8 Complete el estudio de inyecci n mediante bomba de inyec n teniendo cuidado de no superar los limites de caudal No sobrepase el caudal m ximo de 5 ml seg Advertencia La funci n limitadora de la presi n en Ja bomba de inyecci n no puede evitar la sobrepresurizaci n de un cat ter obstruido lo que puede provocar el fallo del cat ter Advertenda 5i se sobrepasa el caudal m ximo de 5 mi seg o b presi n m xima de 300 psi 2068 kPa en las bombas de inyecci n se puede ocasionar el fallo del cat ter o el desplazamiento de su punta Descorecte la bomba de Inyecci n Sustitucha el protector de inyecci n sin agujas del cat ter PowerPiCC Lave el cat ter PowerPICC con 10 mi de soluci n salina isot nica est n mediante una jeringa de
12. ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8175355 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8194118 PowerPICC SOLOZ2 Bandeja B sica Cat ter 4F LumenUnico Microintroducer Microintroductor 8194335 PowerPICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135 cm 8194355 PowerPICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8195118 PowerPICC SOLOZ2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen nico Microintroducer Microintroductor 8195335 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8195355 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8275118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter SF Lumen Doble Dual Microintroducer Microintroductor 8275335 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble 5F Cable Gu a con Nitinol 135cm 8275355 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble 5F Cable Gu a con Nitinol 70cm 8276118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Dual Doble Microintroducer Microintroductor SILVANA TOCHETi CUIT 35 Bioingeniera M N 9634 Ciiuctula Tecnica CROSMED COM i FA 7968 7 CROSMED o 8276335 PowerPICC 6FBandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 135cm 8276355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Guia con Nit
13. 16 cm x 12 7 cm Deseche el aplicador despu s de usarlo una vez Cuando se utiliza alcohol para preparar la piel se debe dejar que se seque completamente al aire antes de proceder con la inserci n Quitese los guantes y tirelos ROMINA d 5 Bioingeniera M N 5634 i Directora T crica o 708428 73 Apod ere e R SMED COM l Aplique un tomiguete sobre el punto de inserci n previsto Aee a 10 EN CROSMED Preparaci n dal campo est ril Aplique el tomiquete sobre el sitio de inserci n previsto con el fin de dilatar el vaso P ngase guantes est riles Aplique un pa o fenestrado y complete la preparaci n del campo est ril Lava previamente el cat ter inserte la jeringa precargada en la conexi n Luer del conjunto de extensi n de fijaci n en T Realice un lavado previo de todas las h rnenes del cat ter con soluci n salina isot nica est ril para humedecer el estilete hidr filo La jeringa puede dejarse acoplada durante el procedimiento Led mmr Fr teta haa un pnu Ma e E a Modificaci n de la longitud del cat ter Nota Los cat teres se pueden cortar s se necesita una longitud diferente a causa del tama o del paciente o el lugar de inserci n deseado seg n el protocolo del hospital Las marcas de profundidad del cat ter est n en cent metros Mida la distancia desde la marca cero a ha posici n de la punta deseada Desconecte del conector Luer del cat ter el conector de fijaci n en T R
14. 4118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4175118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4194118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta S 3CG TPS Stylet Bas sic ENS 4195118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4275118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4295118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4375118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic j 4386118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 306 TPS Stylet Basic Tra 8sic 4395118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4396118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Poicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 8174118 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Microlntroducer Microintroductor 8174335 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8174355 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm i 8175118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Unico Microintrod
15. DE USO El cat ter PowerPICC est indicado para el acceso perif rico a corto o largo plazo al sistema venoso central para realizar tratamiento intravenoso e inyecci n mediante bomba de inyecci n de medios de contraste y permite la monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central Para extracci n de muestras de sangre infusi n o tratamiento use un cat ter 4 mm o m si de di metro externo En la inyecci n de medios de contraste mediante bomba de inyecci n el caudal m ximo de infusi n recomendado es de 5 ml s Para la monitorizaci n de la presi n det sistema venoso central se recomienda el uso de un cat ter con 6 67 mm o m s de lumen 3 PRECAUCIONES RESTRICCIONES ADVERTENCIAS ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD CONTRAINDICACIONES El dispositivo est contraindicado sl e Se conoce o se sospecha la presencia de infecciones relacionadas con el dispositivo bacteriemia o septicemia l e El tama o del cuerpo del paciente es insuficiente para alojar el tama o del dispositivo implantado Se sabe o se sospecha que el paciente es al rgico a materiales contenidos en el dispositivo El paciente tiene antecedentes de irradiaci n en el punto de inserci n previsto e El paciente presenta antecedentes de trombosis venosa o se han realizado procedimientos de cirug a vascular en el punto de inserci n previsto Los factores de los tejidos locales impedir n la correcta estabilizaci n y o el acceso del disp
16. Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4175118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4194118 PowerPICC SOLOZ2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4195118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 306 TPS Stylet Bas sic 3275118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 30G TPS Stylet Basic Tra sic 4295118 PowerPICC SOLOZ Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 30 TPS Stylet Bas sic 4375118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG FPS Stylet Basic Tra sic 4386118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra Bsic 4395118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 30G TPS Stylet Bas sic 4396118 PowerPICC SOLOZ Cat ter con Sistema de Poicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 8174118 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Microlntroducer Microintroductor 8174335 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8174355 PowerPICC 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8175118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Unico Microintroducer Microintroductor 8175335 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat
17. a Por lo general es suficiente un mi por lumes Aviso Para reducir el riesgo de reflujo sanguineo a trav s de ta punta hada el interior del cat ter extraiga sienpre suavemente las agujas o los protectores sin agujas mientras inyecta los ltimos 05 mi de soluci n salina Ponga el protector al cat ter Advwertenda El nivel de fluido en el cat ter disminuir si su conector se sujeta por encima del nivel del coraz n del paciente y est bierto al aire Para prevenir una caida en el nivel de fluido permitiendo la entrada de aire durante el cambio del protector de inyecci n sujete el conector por debajo de la posici n del coraz n del paciente antes de extraer el protector de inyecdi n AO ILA Crosmed SiA SILVANAWOCHETT CUIT 30 708 2055 3 Bioingeniera M podera N 5634 Diroctora T cnica CROSMED COM CROSMED 13 Fijaci n del cat ter PowerPiCC El dispositivo de sujeci n del cat ter StatLock seinduye en el kit del cat ter PowerPtCC Consulte las instrucciones de uso para conocer dos procedimientos correctos de uso y extracci n El dispositivo de sujeci n de cat ter StatLock debe supervisarse diafamente y sustituirse al menos una vez cada siete d as Aviso Para minimizar el riesgo de rotura del cat ter y embolia el cat ter debe ser fijado en su V sitio Advertondi Cuando se utiliza alcohol o antis p icos que contienen alcohol con cat teres centrales de inserci n perif rica de p
18. a presi n del sistema venoso centrat Aseg rese de la correcta colocad n de la punta del cat ter Lave vigorosamente el cat ter con soluci n salina isot nica est ril Aseg rese de que el transductor de presi n est situado a la altura dela auricula derecha Se recomienda mantener una infusi n continua de soluci n salina 3 mi hr a trav s del cat ter durante la medici n de la presi n del sistema venoso central CVP con el fin de mejorar la precisi n de los resultados Vtlicelos protocolos del centro para llevar a cabo los procedimientos de monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central Advertencia La monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central deber a siempre complementarse con otros par metros de evaluaci n del paciente al evaluar la funci n cardiaca Extracci n del cat ter Retire el vendaje y el dispositivo de sujeci n de cat ter StatLodk o las cintas de sujeci n Sujete el cat ter cerca del punto de inserci n Extr tgalo lentamente No utilice una fuerza excesiva Si nota resistencia detenga la extracci n Aplique una compresa templada y espere entre 20 y 30 minutos Reanude el procedimiento de extracci n Nueva informaci n importante e Los medios de contraste deben calentarse hasta alcanzar la temperatura corporal antes de llevar a cabo su inyecci n mediante bomba de inyecci n Advertencia Si los medios de contraste no se calientan hasta alcanzar la
19. ado por A N M A T Registro N PM 1552 105 A SILVANA TOCHETT Brorngeniera M N 5634 Directora T cnica CROSMED COM EN 968 CROSMED INSTRUCCIONES DE USO Familia de cat teres centrales insertados perif ricamente fabricados con materiales homologados para uso m dico especialmente formulados y procesados Cada cat ter PowerPICC de poliuretano presenta un dise o en forma de uso resistente al enroscamiento N j El cat ter PowerPICC est indicado para el acceso perif rico a corto o largo plazo al sistema venoso central para realizar tratamiento intravenoso e inyecci n mediante bomba de inyecci n de medios de contraste y permite la monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central Los cat teres se suministran en una bandeja con accesorios para un acceso vascular fiable a largo plazo mayor de 30 d as o a corto plazo menor de 30 d as Los cat teres no han sido dise ados para su permanencia prolongada y por ende podr n ser considerados como transitorios V Los cat teres PowerPICC se presentan tambi n con una variante denominada PowerPICC SOLOZ Funcionamiento de la v lvula del cat ter PowerPICC SOLO2 La v lvula del cat ter PowerPICC SOLO controla el flujo de los fluidos para proporcionar terapia de infusi n sin pinzamiento Una presi n positiva en el cat ter gravedad bomba jeringa abrir la v lvula y permitir la infusi n de fluido Cuando se aplica una presi
20. alud f Secretaria de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en vintud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 1886 14 y 1368 15 Par ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL E MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca BARD nombre descriptivo Cat ter Central Venoso y nombre t cnico Cat teres Centrales Venosos de acuerdo con lo solicitado por CROSMED S A con los Datos Identificatorios Caracteri sticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo y de instrucciones de uso que obran a fojas 96 y 109 a 124 respectivamente ART CULO 39 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 1552 15 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente II 0 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N Ne 7 O S 8 Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 40 La vigencia
21. aterial y dise o del dispositivo lo que podr a acarrear fallos en el dispositivo y o da os enfermedad e incluso la muerte del paciente e Una vez usado este producto puede constituir un peligro biol gico Manipuleto y des chelo seg n los procedimientos aceptados en la pr ctica cl nica y la normativa local estatal y federal vigente e Si no se garantiza la permeabilidad del cat ter antes de realizar los estudios de inyecci n mediante bomba de inyecci n se pueden producir fallos en el mismo El uso de l menes no marcadas como Power Injectable Inyectables mediante bomba de inyecci n de medios de contraste puede causar el fallo del cat ter Puede que la funci n limitadora de la presi n en la bomba de inyecci n no evite la sobre presurizaci n de un cat ter obstruido lo que puede causar el fallo del cat ter e Si se supera el caudal m ximo de 5 ml seg y la presi n m xima de 300 psi 2068 kPa en las bombas de inyecci n se puede producir el fallo del cat ter o el desplazamiento de su punta e La indicaci n del cat ter para inyecci n de medios de contraste mediante bomba de inyecci n supone que el cat ter puede resistir el procedimiento pero no que el procedimiento sea adecuado para un paciente en particular La evaluaci n del estado de salud del paciente en relaci n con el procedimiento de inyecci n mediante bomba de inyecci n debe correr a cargo de un m dico con comocimientos de este procedimiento Si
22. ble Cable Gu a con Nitinol 135cm 8276355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 70cm 8295118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Duaji Doble Microintroducer Microintroductor 8295335 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 135cm 8295355 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 70cm 8375118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple 55cm 8375335 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Guia con 135cm y E 0 e 8375355 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 8386118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductor 8386335 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinoi 135cm 8386355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 8395118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple 55cm 8395335 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8395355 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 9396118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductor 8396335 PowerPICC SOLO2 6F Bandeja B sica Cat ter d
23. brina e Hematoma e Reacci n de intolerancia al dispositivo implantado e Laceraci n de vasos o v sceras e Erosi n mioc rdica Perforaci n de vasos o visceras e Flebitis Colocaci n err nea o retracci n espont nea de la punta del cat ter Tromboembolia e Trombosis venosa e Erosi n de los vasos Riesgos normalmente asociados a la anestesia local o general la cirug a y la reanimaci postanest sica ESTERILIZACI N M todo de esterilizaci n oxido de etileno EtO Este dispositivo se suministra est ril y est previsto para UN SOLO USO No debe limpiarse ni volver a esterilizarse ni utilizarse ya que esto puede provocar el mal funcionamiento o el fallo del producto o lesiones al paciente y a su vez exponerle al contagio de enfermedades infecciosas Esterilizaci n por EtO los estudios de validaci n de esterilizaci n cumplen con la ISO 11135 Dispositivos M dicos Validaci n y Rutina de Control de la Esterilizaci n por xido de Etileno La validaci n de la esterilizaci n se bas en las presentes directrices para un ciclo l mite de esterilizaci n El nivel 10 6 de Aseguramiento de Nivel de Esterilidad es alcanzado Los residuos de xido de etileno cumplen con AAMI ISO 10993 7 Evaluaci n Biol gica de Dispositivos M dicos Parte 7 Residuos en esterilizaci n por xido de etileno CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El producto deber almacenarse en un ambiente limpio y seco y deber prot
24. ci n salina heparinizada Por lo general es 0 suficiente un mt por himen Cat ter total o pardalmente obstruido Los cat teres que ofrecen resistencia al lavado y ata aspiraci n pueden estar total o parcialmente obstruidos No lave tratando de vencer la resistencia Si no se puede lavar ni aspirar la himen y se ha comprobado que el cat ter est obstruido con sangre puede ser necesario llevar a cabo un procedimiento de eliminaci n de co gulos de acuerdo con los protocolos establecidos por el centra Allimplar el jugar de salida Advertencia No limpie el cat ter con soluciones a base de acetona o con pomadas que contengan polietitengiicol Pueden da ar el material de poliuretano con el tienpo Reatice el mantenimiento de acuerdo con el protocolo del hospital Evite el uso de pomadas o soluciones a base de acetona Se sabe que estas sustancias degradan el polluretano Utilice gluconato de clorhexidina o povidora yodada para limpiar el lugar de salida alrededor del cat ter Permita que todos los agentes limpladores y antis pticos se sequen por completo antes de aplicar el vendaje inyecciones mediante bomba Las pruebas del cat ter PowerPiCC incluyeron 30 cidos de inyecci n mediante bomba de inyecci n SILVANA T CHETT Bioingeniera M N 5634 Diiuciuta Tucuhiva CROSMED COM EN CROSMED 968 Monitorizaci n de la presi n del sistema venoso central Antes de llevar a cabo la monitorizaci n de l
25. del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 1 ser por cinco 5 a os a partir de la fecha impresa en el mismo ART CULO 50 Registrese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entreg de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados G rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archivese f 1 1 Expediente NO 1 47 19061 13 8 DISPOSICI N NO E O G a sgb AS Ing ROGELIO LOPEZ Administrador Naclonal A M AT 23 SEP 2015 CROSMED 796 s ROTULO Joan 8 9 Fabricado por Bard Access Systems Inc 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA Bard Reynosa S A de C V i Blvd Montebello 1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico Importado por Crosmed SA Domicilio Legal Av Corrientes 1386 Piso 9 Dpto 16 C A B A Argentina Dep sito Juli n lvarez 420 C A B A Argentina Cat ter Central Venoso Marca Bard Modelo PowerPICC C digo XXXXXXX Descripci n xXXXXXXXXX Lote Xxxx Fecha de Vencimiento xxfyy Producto Est ril de un solo uso No reutilizar Conservar en lugar fresco y seco protegido de la luz del sol y de las temperaturas extremas
26. del cat ter si presenta alg n pliegue para minim zar la tenst n sobre el cat ter dos problemas de permeabilidad o las molestias del pactente suelte el torniquete Coloque el brazo en un ngulo de 90P Para la colocaci nn central la ubicaci n recomendada para la punta es en el tercio inferior de la vena cava superior SVE Mida desde el punto de inserci n previsto a la cabeza clavicular derecha y luego hada abajo hasta el tercer espado intercostal Nota La medici n externa nunca es un duplicado exacto de la anatom a venosa interna Preparaci n de la piel P ngase guantes apropiados Aplique un pa o por debajo Prepare el sitio con el aplicador de un solo paso de soluci n antimicrobiana ChloraPrep o de acuerdo con las normas del centro utilizando una t cnica est ril Presione las aletas del aplicador de un solo paso de soluci n antimicrobiana ChloraPrep para romper la ampolla y liberar el antis ptico No toque la esponja Hurmnedezca la esponja presion ndola y solt ndola repetidamente en el rea de tratamiento hasta que pueda verse fluido en la piel Realice trazos repetidos con la esponja hac a atr s y hac a adelante durante unos 30 segundos Humedezaa completamente el rea de tratamiento oon antis ptico Deje que el rea se segue durante unos 30 segundos No seque el rea con un pa o o materlal similar El rea m xima de tratamiento de un aplicador es de unos 130 crrr aprodmadamente 10
27. e Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8396355 PowerPICC SOLO2 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm Per odo de vida til Vida til 1 5 a os 4194118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4195118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4295118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sheriock 3CG TPS Stylet Bas sic 4395118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 4396118 PowerPICC SOLO2 Cat ter con Sistema de Poicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Bas sic 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT 8194118 PowerPiICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 4F Lumen nico Microintroducer Microintroductor i 8194335 PowerPlICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135 cm 8194355 PowerPICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nica Cable Gu a con Nitinol 70cm 8195118 PowerPlCC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen nico Microintroducer Microintroductor 0 8195335 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8195355 PowerPICC SOLO2 5F Ba
28. egerse de la luz del sol y de las temperaturas extremas ELIMINACI N Las normas internacionales y de Estados Unidos exigen que los dispositivos m dicos usados o sin usar se desechan de manera controlada Los productos que est n contaminados tras el uso o que contienen sustancias qu micas o elementos que puedan suponer riesgos para las personas o el medio ambiente deben desecharse de conformidad con las normas gubernamentales aplicables seg n el plan de gesti n de desechos m dicos del hospital SILVANA TOGHET I Bicingentera M N 5834 Diruciora T cnica CROSMED COM CROSMED S MBOLOS Y ABREVIATURAS Y Concutelac inctrucianes de uso Numero de catalogo N mero de lote Seg Lumen Un uen Linen singles Contenido de al Fabricante e Fecha de caducidad Dual Loren Dos hinenes Limen Esterfizado con xido de etileno Mas ce O Ao debe reutibzaroe En No debe resteriizarss A Atenci n Triple Lysen ers himents Limen tio PE S No contiene l tex Seguon enimo de RAN en No debe usarce si el envase est GU Lingk Longitud Comprimentos HOER da ado ON Desp gueseagul Does Not Comain DEHP No contianen DEM e tortad en a ear Moca DD SOLO A NE Marcado CE y rrmero de identificaci n del acreditado El producto 0123 con los requisitos esenciales Epia Tiani o Dnk prodal nd package do mat comtala natural rubber Rx onty Atenci n ta ley Federal de EE UU pu sodio md a emblemas old restringe la venta de este dsp
29. etire el estilete hasta bien pasado el punto en el que se va a cortar el cat ter Utilizando un escalpelo o unas tijeras est riles corte con cuidado el cat ter si es necesario siguiendo las normas del centro Aviso Al recortar el cat ter no corte el esthete Inspeccione la superfide de corte para asegurarse de que no hay material suelto Vuelva a hacer avanzar el conjunto del estilete y el conector de fijaci n en 7 fije el conector de fijad n en T al conector del cat ter Ajuste la punta del estilete Aseg rese dela correcta alineaci n del estilete y el extremo distal del cat ter recortado E E 0H rn Pa Realice la venipunci n Anestesie con anestesia local seg n sea necesario inserte la aguja del invoductor de seguridad en la vena deseada T cnica albernabiva El cat ter Lv de seguridad puede usarse como una altemativa a la aguja del introductor de seguridad Retire la aguja del cat ter despu s de acceder a ja vena Advertenda Si se accede a una arteria retire la aguja y aplique presi n con las manos durante varios minutos suelte el tomiquete SILVA OCHETT Bioingenfera M N 5634 Directora T cnica CROSMED COM P o E aiciintian RA CROSMED Retire del aro del cable gu a el protector de la punta del cable gu a e inserte el extremo flexible del cable gufa en la aguja del introductor o el cat ter hasta introducido en la vena Haga avanzar el cable gu a hasta la pr
30. ha pasado Esterilizado con xido de etileno No reesterilizar e Inspeccione el kit para asegurarse de que incluye todos los componentes Lave el cat ter con soluci n salina isot nica est ril antes de usarlo El estilete del cat ter debe humedecerse antes de cambiar su posici n o extraerlo II Para evitar que se produzcan da os en el dispositivo o lesiones en el paciente durante la colocaci n No permita que el dispositivo entre en contacto accidental con instrumentos afilados Pueden producirse da os mec nicos Utilice nicamente pinzas atraum ticas de bordes redondeados No perfore desgarre o rompa el cat ter al utilizar um cable gu a e No utilice el cat ter si presenta alg n signo de da o mec nico o fuga No doble el cat ter mediante ngulos cerrados durante ta colocaci n Eso podr a afectar la permeabilidad del cat ter No obstruya ni corte el cat ter al realizar suturas para fijarlo Cuando utilice introductores pelables No da e los vasos sangu neos manteniendo un cat ter o dilatador como soporte interno al usar un introductor pelable No da e la vaina haciendo avanzar simult neamente la vaina y el dilatador como un todo mediante un movimiento rotatorio e No suture alrededor del cat ter ya que las suturas podr an da ar el cat ter o poner en peligro su permeabilidad e No corte el estilete IiI Tras la colocaci n adopte las siguientes precauciones para evitar que se produ
31. ido a un aumento del di metro exterior DE Si es pesario el introductor puede separarse parcialmente pero no extraerse para facilitar b inserci n del cat ter m s all de este punto g Complete fa inserd n del cat ter Siga haciendo avanzar el cat ter Para su inserci n central cuando la ponta haya avanzado hasta l hombro pida al paciente que gire la cabeza apoyando el ment n sobre el hombro hacia el tugar de la inserci n con el fin de evitar una posible inserci n en lla vena yugular El cat ter PowerPC presenta un dise o en forma de huso 3 Coloque el brazo en un ngulo de 90 manteniendo la esterilidad Complete el avance del cat ter hasta la porci n deseada E BENFOLI LA Silv a ina CHETT Crosmed 8 A Directo MN 5684 CUIT 30 70842959 3 Gnica Apoderado CROSMED COM po Nota Los cat teres centrales de inserci n perit rica PICC lt deben colocarse con la punta del cat ter en el tercio inferior de la vena cava superior Verifique la posici n correcta de la punta del cat ter mediante t cnica radiogr fica o alguna otra teonciog a apropiada Advertenda Este dispositivo no es un cat ter para la aur cula derecha No coloque ta punta del cat ter en la auricula derecha La colocaci n de la punta del cat ter en la auricula derecha o su migraci n hasta ela puede causar arritmia cardiaca erosi n mioc rdica o taponantiento cardiaco El riesgo de estas complicaciones
32. inol 70cm 8295118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Dual Doble Microintroducer Microintroductor 8295335 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 135cm 8295355 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 70cm 8375118 PowerPlCC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple 55cm 8375335 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinal 135cm 8375355 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitino 70cm 8336118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductar 8386335 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8386355 PowerPICC 6F Bandeja B sica Cat ter Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 8395118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple 55cm 8395335 PowerPICC SOLOZ Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinal 135cm 8395355 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 8396118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductor 8396335 PowerPICC SOLO2 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8396355 PowerPICC SOLOZ2 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 2 FINALIDAD
33. ndeja B sica Cat ter de Lumen Unico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8275118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Doble Dual Microintroducer Microintroductor 8275335 PowerPICC Bandeja B sica Cateter de Lumen Dual Doble 5F Cable Gu a con Nitinol 135cm 8276335 PowerPICC G6FBandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cabje Gu a con Nitinol 135cm 8295118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Dual Doble Microintroducer Microintroductor 8295335 PowerPiCC SOLO2 SF Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 135cm 8295355 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cateter de Lumen Dual Doble Cable Gu a con Nitinol 70cm 8395118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple 55 m 8395335 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8395355 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm 8396118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Triple Microintroducer Microintroductor 8396335 PowerPICC SOLO2 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 135cm 8396355 PowerPICC SOLO2 6F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Triple Cable Gu a con Nitinol 70cm Vida til 2 a os 4174118 PowerPICC Cat ter con Sistema de Posicionamiento de Punta Sherlock 3CG TPS Stylet Basic Tra sic 4175118 PowerPICC Cat ter con
34. o CROSMED COM EN ROSMED Advertencia Puede que la funci n limitadora de la presi n en la bomba de inyecci n no evite la sobre presurizaci n de un cat ter obstruido un factor que puede causar el fallo del cat ter Advertencia Si se excede el caudal m ximo de 5 ml seg o la presi n m xima de 300 psi 2068 kPa en las bombas de inyecci n se puede ocasionar el fallo del cat ter o el desplazamiento de su punta e Advertencia La indicaci n del cat ter para inyecci n de medios de contraste mediante bomba de inyecci n supone que el cat ter puede resistir el procedimiento pero no que el procedimiento sea adecuado para un paciente en particular La evaluaci n del estado de salud del paciente en relaci n con el procedimiento de inyecci n mediante bomba de inyecci n debe correr a cargo de un m dico con conocimientos de este procedimiento Procedimiento de inyecci n mediante bomba de inyecci n 1 Quite el protector de inyecd nsin agujas del cat ter PowerPICC 2 Acoplie una jeringa de 10ml o m s cargada con soluci n safina isot nica est ril 3l Aspire para conseguir el retorno adecuado de la sangre y adare vigorosamente el cat ter con los 10 mide soluci n salina isot nica est ril Advertenda no se garantiza la permeabilidad del cat ter antes de realizar los estudios de Arecci n mediante bomba de inyecci n se pueden producir fallos en el mismo 4 Suelte h jeringa 5 Acoplela bomba de inyecci n al cat
35. ocitivo 2 mwa deboracha naua RA Ls al TE UA m dicos 0 por prescripci n 4700 CO S O MERA TARRO SILVANA TOCHETT Bioingeniera MAN 5634 Gireciora F cnica Microlrrirodiacas Mictomeraductor Micro intradutor Mi band EAA E LEE Er Break This Saal Romper este 1489 Quebre asht seka AAE ABAAS IRC ENE French Site Tama o French Taranho EE EA do Q A D dl A TEAN Do potuse H pactage E damaged Ho usar si el envase est da ado N o utilizar se 1 embalagem extves danificada Ad UFOE ESA ODA IDEERA Xx r Han pyrogerac Apirigena Apirog bico X E Recrcable Polyrtiryiene T f A 4 Polletijertareftalato reciclable Tarefa de pere Pienc addi EE 53 2 rajo da RAE ARE ZA AE MINA BENTOLILA Crosmed i CUIT 30 70842959 3 Apoderado CROSMED COM H CROSMED INSTRUCCIONES DE USO GENERALES Instrucciones para la inserci n identifique la vena y el punto de inserci n 2 Posici n del paciente Medici n del cat tor Seleodione una vena bas ndose en la evaluaci n realizada al padente Las venas recomendadas son las venas cubital b silica cef lica y be me 4 ial mediana Precauci n La inserci n de cat teres de mayor tama o en la fosa antecubital o por debajo de ela puede aumentar la inddenda de flebitis Se recomienda insertar los cat teres centrales de Inserci n perif rica porendima dela fosa antecubital Precauci n Evite la colocaci n o la fijaci n
36. ofundidad deseada Precauci n No haga avanzar el cable gula m s all de la axila sin gu a fuorosc pica Retire yextralga suavemente fa aguja del introductor de seguridad o el cat ter Lv de seguridad al tempo que sujeta el cable gu a en suposici n Precauci n Si hac falta retirar el cable gu a mientras la aguja est insertada extraiga la aguja y el cable juntos para evitar que la aguja da e o desgarre el cable gu a Haga avanzar juntos la vaina peque a y el dilatador por el cable gu a con la ayuda de un ligero movimiento rotacional Sies necesario puede efectuarse una peque a incisi n adyacente al cable gu a para facilitar la inserci n de la vaina y el dilatador Verifique las directrices del centro relativas al uso de un escalpejo de seguridad antes de realizar una incisi n Extraiga el dilatador y el cable gu a y deje colocada la vaina peque a Advertencia Tape con un dedo el orificto de la vaina para minimizar la p rdida de sangre y el riesgo de aspiraci n de aire El riesgo de embotia gaseosa se reduce al realizar esta parte del procedimiento con el paciente ejecutando la maniobra de Valsalva hasta que el cat ter se inserta en h vaina a E Inserte y haga avanzar el cat ter Inserte el cat ter en la vaina del introducto Haga avanzar el cat ter lentamente Nota Puede notarse derta resistencia en posici n distal a unos 7 cm del conector del cat ter al introducir ste en la vaina deb
37. oliuretano se debe evitar un contacto prolongado o excesivo 5e debe permitir que las soludones se sequen por completo antes de aplicar un vendaje odusivo El gluconato de clorhexidina y la povidona yodada son los antis pticos de uso recomendado Advertencia No debe emplearse alcohol para bloquear o empapar cat teres PICC de poliuretano o eliminar co gulos en su interior ya que est demostrado que el alcohol degrada los cat teres de poliuretano con el tiempo si la exposici n es prolongada y reiterada a Aedivertenda No deben usarse pomadas que contengan acetona y polietitenglico con cat teres de poliuretano ya que pueden provocar faltos en el dispositivo k 4 0 are m L R a e Mantenimiento recomendado para el cat ter El mantenimiento del cat ter debe realizarse de acuerdo con dos protocolos est ndar del hospital El mantenimiento recomendado para el cat ter es el siguiente Cambios de vendaje inspecdone el vendaje las primeras 24 horas para ver si se acumulan sangre fluidos o humedad debajo de l Al cambiar el vendaje cada vez eval e la longitud externa del cat ter para determinar sise ha producido alg n desplazamiento de ste Verifique peri dicamente la colocaci n del cat ter y de su punta la permeabilidad y la seguridad del vendaje a Lavados Lave cada lumen del cat ter con 19 mi de sotuci n salina cada 32 horas o despu s de cada uso Adem s bloquee cada lumen del cat ter con solu
38. ositivo SILYAM Bioingenieta M N 5634 Dilgelota Teva CROSMED COM 968 ADVERTENCIAS Cuando se utiliza alcohol o antis pticos que contienen alcohol con cat teres centrales de inserci n perif rica de poliuretano se debe evitar un contacto prolongado o excesivo Se debe permitir que las soluciones se sequen por completo antes de aplicar un vendaje oclusivo El gluconato de clorhexidina y la povidona yodada son los antis pticos de uso recomendado No debe emplearse alcohol para bloquear o empapar cat teres PICC de poliuretano o eliminar co gulos en su interior ya que est demostrado que el alcohol degrada los cat teres de poliuretano con el tiempo si la exposici n es prolongada y reiterada No deben usarse pomadas que contengan acetona y polietilenglicol con cat teres de poliuretano ya que pueden provocar fallos en el dispositivo Este dispositivo no es un cat ter para la aur cula derecha No coloque la punta del cat ter en la aur cula derecha La inserci n de la punta del cat ter en la aur cula derecha o su migraci n hasta ella puede causar arritmia cardiaca erosi n mioc rdica o taponamiento cardiaco El riesgo de estas complicaciones aumenta en los pacientes neonatales Pensado para un solo uso NO DEBE REUTILIZARSE La reutilizaci n o reembalaje podria provocar riesgo de infecci n en el paciente o el usuario podria comprometer la integridad estructural y o las caracter sticas esenciales de m
39. rsales para la inserci n y el mantenimiento del cat ter e Tenga en cuenta todas las contraindicaciones las advertencias los avisos las precauciones y las instrucciones de todos los agentes de infusi n incluidos medios de contraste de acuerdo con las especificaciones de los fabricantes de los mismos e La ley federal de los EE UU limita la venta de este dispositivo que debe ser realizada por personal m dico o por prescripci n facultativa e S lo personal m dico con experiencia en la colocaci n apropiada de cat teres en el sistem venoso central mediante introducci n percut nea t cnica de Seldinger debe colocar este cat ter e S lo personal m dico con la formaci n adecuada debe insertar manipular y extraer estos dispositivos El cat ter presenta un dise o en forma de huso La inserci n de cat teres de mayor tama i en la fosa antecubital o por debajo de ella puede aumentar la incidencia de flebitis Se l recomienda la inserci n del cat ter por encima de la fosa antecubital e No utilice la fuerza para extraer el estilete La resistencia puede da ar el cat ter Si el cat ter ofrece resistencia o se frunce interrumpa la extracci n del estilete y deje que el cat ter recupere su forma normal Extraiga el conjunto del cat ter y el estilete unos 2 cm e intente de nuevo retirar el estilete Repita este procedimiento hasta que el estilete salga con facilidad Una vez que el estilete est fuera haga avanzar el cat ter
40. ucer Microintroductor 8175335 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8175355 PowerPICC 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8194118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 4F LumenUnico Microintroducer Microintroductorj 8194335 PowerPICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 135 cm 8194355 PowerPICC SOLO2 4F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable gt 2015 A o del Bicentenario del Congreso de tos Pueblo Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Gu a con Nitinol 70cm 8195118 PowerPICC SOLO2 Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen nico Microintroducer Microintroductor 8195335 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen Unico Cable Gu a con Nitinol 135cm 8195355 PowerPICC SOLO2 5F Bandeja B sica Cat ter de Lumen nico Cable Gu a con Nitinol 70cm 8275118 PowerPlICC Bandeja B sica Cat ter 5F Lumen Doble Dual Microintroducer Microintroductor 8275335 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble 5F Cable Gu a con Nitinol 135cm 8275355 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Doble 5F Cable Gu a con Nitinol 70cm 8276118 PowerPICC Bandeja B sica Cat ter 6F Lumen Dual Doble Microintroducer Microintroductor 8276335 PowerPICC 6FBandeja B sica Cat ter de Lumen Dual Do
41. zcan da os en el dispositivo o lesiones en el paciente Advertencia No utilice el dispositivo si presenta alg n signo de da o mec nico o fuga Los da os en el cat ter pueden provocar roturas fragmentaci n embolias y extracci n quir rgica e Los accesorios y componentes utilizados con este dispositivo deben incorporar conexiones de fijaci n de tipo luer Advertencia Si existen signos de extravasaci n suspenda las inyecciones Inicie inmediatamente la intervenci n m dica apropiada l e NO UTILICE UNA JERINGA MENOR DE 10 ml Una presi n de infusi n prolongada superior a 25 psi 172 kPa puede causar da os en los vasos sangu neos o las visceras e Advertencia Si se supera el caudal m ximo de 5 ml seg se pueden ocasionar fallos en el cat ter o el desplazamiento de su punta POSIBLES COMPLICACIONES Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones graves entre las que se incluyen las siguientes Embolia gaseosa e Hemorragia Lesi n en el plexo braquial e Arritmia cardiaca Taponamiento cardiaco e Erosi n del cat ter a trav s de la piel e Embolia del cat ter Apoderado SILVANA TOCHETT Bioingeniera M N 5634 Dievlora Tecnica CROSMED COM eT T3 rr A a CROSMED e Obstrucci n del cat ter e Septicemia relacionada con el cat ter e Endocarditis Infecci n del lugar de salida y e Necrosis del lugar de salida e Extravasaci n e Formaci n de vaina de fi
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