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1. FUSADES LABORATORIO DE CALIDAD INTEGRAL Enero de 2006 CONTENIDO Estructura del Laboratorio Proceso de Acreditaci n M todos de An lisis Acreditados Documentaci n y trazabilidad Documentos del Sistema de Calidad Instalaciones Personal Metodolog as Proveedores CONTENIDO e Metrolog a y calibraci n de equipo e Validaci n de m todos de an lisis e Incertidumbre de la medici n e Nuevos Retos ESTRUCTURA DEL LABORATORIO e Unidad de Microbiolog a e Unidad de Suelos Agua Foliar e Unidad de Fisicoqu mico de Alimentos e Unidad de Residuos e Unidad de Fitopatolog a PROCESO DE ACREDITACI N Auditor a interna Auditor a Externa por CONACYT Acciones correctivas de No Conformidades y Observaciones Verificaci n de acciones correctivas de No Conformidades por CONACYT Espera de Resoluci n y Diploma M TODOS DE AN LISIS ACREDITADOS BAJO NSR45001 Coliformes Fecales Tubos de Alimentos Bebidas y Fermentaci n Multiple Aguas Fermentaci n Multiple Aguas Aguas Fermentaci n Multiple Aguas Levaduras Aguas Aguas superficie Aguas SITUACI N ACTUAL M TODOS DE AN LISIS ACREDITADOS BAJO ISO IEC 17025 99 ANALISIS METODO ALCANCE Coliformes Fecales Tubos de Alimentos y Bebidas Fermentaci n Multiple Coliformes Totales Tubos de PES a Escherichia coli Tubos de Alimentos y Bebidas A Sadia Levaduras Staphylococcus aureus Esparcido en Alimentos y Bebidas sup
2. a documentaci n es anualmente revisada y cuando se considera necesario es modificada para asegurar su adecuaci n y cumplimiento con los requisitos del sistema a Toda la documentaci n y registros se sustentan en copia en papel solamente las revisiones autorizadas m s recientes deben ser utilizadas los documentos inv lidos u obsoletos son desechados guard ndose la ltima versi n de los mismos debidamente identificada Los documentos emitidos deben ser revisados por el Jefe de Unidad y Garant a de Calidad y ser aprobados por la Direcci n o Garantia de Calidad antes de su uso DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Manual de calidad Manual de m todos de an lisis Manual de mantenimiento operaci n y calibraci n de equipo Procedimientos est ndar de operaci n DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Manual de seguridad Verificaci n de resultados Programa de mantenimiento verificaci n y calibraci n de equipo Reglamento de metrolog a Procedimiento de toma de muestra DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Inventario de reactivos anal ticos Manual del usuario programa t cnico para la elaboraci n de resultados de an lisis Inventario de equipo Diagrama de distribuci n en planta Manual de mantenimiento de cultivo patr n de microbiolog a Manual de an lisis microbiologicos de superficies materiales equipo y manos INSTALACIONES a 2004 se reestructuran las unidades Acreditadas con
3. cumplimiento VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS PROCEDIMIENTO DE VALIDACION a Se cuenta con procedimientos de validaci n de m todos de an lisis que permiten establecer las caracter sticas de desempe o y sus limitaciones En los procedimientos est ndares de operaci n SAF PEO 02 Unidad de Suelos Agua Foliar Y M PEO No 56 M PEO No 57 M PEO No 58 M PEO No 59 Unidad de Microbiolog a CUALES SON LOS REQUISITOS DE VALIDACION a Seg n la Norma salvadore a ISO IEC17025 99 Requisito5 4 5 Se debe Validar Los m todos no estandarizados dise ados o desarrollados internamente los estandarizados usados fuera del alcance propuesto y ampliaciones o modificaciones de m todos estandarizados para confirmar que se ajustan al uso propuesto CUALES SON LOS REQUISITOS DE VALIDACION CONT NOTA Las t cnicas para determinar el funcionamiento de un m todo pueden ser una o la combinaci n de las siguientes Calibraci n con el uso de Normas o materiales de referencia Comparaci n de resultados obtenidos con otros m todos Comparaciones entre laboratorios Evaluaci n sistem tica de los factores que influyen en los resultados Evaluaci n de la incertidumbre de los resultados basados en el conocimiento cient fico de los principios te ricos del m todo y la experiencia pr ctica PRUEBAS INTERLABORATORIO a Desde el inicio del programa de pruebas intralab del RILAA hemos participado con la agencia de
4. erficie Listeria monocytogenes Alimentos y Bebidas M TODOS DE AN LISIS ACREDITADOS BAJO ISO IEC 17025 99 Coliformes Fecales Tubos de Aguas e a Coliformes Totales Tubos de Aguas A mentaci n supto Conteo Bacteriano Vertido en placa A n em Fermentaci n Multiple M TODOS DE AN LISIS ACREDITADOS BAJO ISO IEC 17025 99 ANALISIS METODO ALCANCE M todo Electrom trico p sup sub d Demanda Bioqu mica de Prueba de 5 d as MA Ox geno Demanda Qu mica de M todo de Reflujo d sup sal Ox geno Abierto S lidos Totales Secado a 103 105 p d sup sub Suspendidos ec S lidos Sedimentables Cono Imhoff p potable sup superficial sub subterr neo sal salina d desecho DOCUMENTACI N Y TRAZABILIDAD Se consideran documentos todo material generado que corresponde al Manual de Calidad y sus anexos y toda documentaci n externa que es utilizada para soporte del sistema El sistema de calidad del LCI est sustentado en el Manual de Calidad el cual contiene los cap tulos que le dan respuesta a los requisitos de la Norma ISO 17025 haciendo referencia a los objetivos pol ticas y procedimientos t cnicos y de apoyo Los documentos del Sistema de Calidad est n identificados de forma que cada uno posee una identificaci n nica y toda la documentaci n est disponible para consulta por cualquier miembro del personal adem s se cuenta con una copia autorizada en el rea de trabajo respectiva L
5. inspecci n de alimentos del Canada En Alimentos a INTI en Alimentos PTB en aguas INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION REQUISITOS DE LA INCERTIDUMBRE Seg n la Norma salvadore a ISO IEC17025 99 Requisito 5 4 6 Se debe estimar la Incertidumbre en todo tipo de medici n bas ndose en el conocimiento del funcionamiento del m todo y el alcance de la medici n aprovechando los resultados de validaci n INCERTIDUMBRE En cada Unidad Acreditada se cuenta con procedimientos para la estimaci n del c lculo de la incertidumbre establecidos en SAF PEO 03 Unidad de Suelos Agua Foliar y MPEO No 09 Unidad de Microbiolog a COMO SE REALIZA LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION a Despu s realizada la validaci n de un m todo se efect a el c lculo de la incertidumbre por m todo estad stico NUEVOS RETOS a Prepararnos para los cambios que requiere la nueva versi n de la Norma ISO IEC 17025 a Uno de los aspectos importantes es la validaci n y c lculo de incertidumbre homologado bajo la norma
6. la finalidad de dar cumplimiento a los requisitos de la norma a Separar las reas principales U Microbiolog a Preparaci n de medios y cristaler a Lavabo Recepci n de muestras en la Unidad Aguas Alimentos Incubaci n INSTALACIONES a Unidad de Suelos Agua Foliar Separaci n de reas Aguas de Suelos Foliares a Las unidades a sonal na capacitado para la realizaci n de sus actividades a Unidad de Microbiolog a Tres profesionales Un t cnico Un auxiliar para el lavado y preparaci n de materiales a Unidad de Suelos Agua Foliar Dos Profesionales Dos T cnicos Un Auxiliar para el lavado y preparaci n de materiales METODOLOGIAS a Las metodologias son tomadas de Bacteriological analytical manual a AOAC a Standard methods for the examination of water and wastewater PROVEEDORES a Seleccionados considerando calidad y buen servicio para Medios de cultivo Reactivos Materiales de Referencia Materiales Equipos Cristaler a Servicios METROLOG A Y CALIBRACI N DE EQUIPO EQUIPO El Laboratorio de Calidad Integral LCI cuenta con Programas de Calibraci n Instrucciones de Uso y Mantenimiento Identificaci n nica Identificaci n del Estado de Calibraci n y Fuera de Uso Procedimiento para Verificaciones Las instrucciones m s relevantes sobre los equipos se encuentran en el Manual de Operaci n Mantenimiento y Calibraci n de Equipo Todo equipo del
7. laboratorio tiene una identificaci n nica identificaci n del estado de calibraci n y cuando es necesario vi eta de fuera de uso a Cada unidad Anal tica es responsable de la elaboraci n de su propio Manual de Operaci n Mantenimiento y Calibraci n de Equipo as se asegura la operaci n adecuada el manejo seguro mantenimiento b sico y procedimiento para verificaciones intermedias que aseguren su buen funcionamiento a De acuerdo a las especificaciones del equipo el LCI utiliza dos formas para calibrar el mismo a a Calibraci n Interna La cual es realizada por el personal t cnico con soluciones de referencia y materiales adecuados a b Calibraci n Externa S procede es realizada por laboratorios metrol gicos que brindan ste servicio a Para el Mantenimiento y Calibraci n de Equipo el LCI contrata los servicios de empresas especializadas que se establece en el Programa de Mantenimiento Preventivo y o Correctivo Verificaci n y Calibraci n de Equipos Anexo VI de la secci n 1 en el cap tulo 5 del Manual de Calidad El LCI garantiza la trazabilidad de sus mediciones mediante el uso de equipos calibrados por organismos de metrolog a externos de reconocida competencia a nivel nacional establecido en el Anexo VII Reglamento de Metrolog a Secci n 1 del Manual de Calidad y los certificados emitidos contienen los resultados con la respectiva incertidumbre de la medici n y o declaraci n de

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