13 eagle eye gold catéter para ecografía intravascular
Contents
1. Eye Gold de su envase est ril dentro de un campo est ril Conecte el dispositivo de lavado suministrado en un rollo en el envase a una jeringa de 10 ml o mayor llena de soluci n salina isot nica heparinizada Inserte la punta distal del cat ter en el dispositivo Inyecte la soluci n salina en la luz Se debe ver fluido saliendo por el puerto de salida de la gu a Quite la tapa transparente blanca del conector PIN 14 Conecte el conector MIP del cat ter Eagle Eye Gold al M dulo de Interconexi n con el Paciente como se describe en el Manual de usuario del Sistema de diagn stico por imagen In Vision Verifique que el dispositivo produce im genes Ponga el cat ter Eagle Eye Gold sobre la gu a intravascular que se haya colocado previamente en la arteria Se puede usar una gu a de 0 014 pulgadas 0 36 mm o m s peque a Avance el cat ter Eagle Eye Gold sobre la gu a hasta el lugar de la vasculatura del que se desee obtener im genes Mire el monitor para ver si hay una imagen Una vez obtenida la imagen el cat ter se puede avanzar sobre la gu a para obtener im genes de otros segmentos de la vasculatura Si no se obtiene imagen o si sta no es satisfactoria consulte el Manual de usuario del Sistema de diagn stico por imagen Volcano Una vez finalizada la obtenci n de im genes retire el cat ter Eagle Eye Gold Los productos se deben guardar en un lugar seco a una temperatura que no sobrepa2. uso 3 El Cat ter se vuelve a utilizar o a esterilizar 4 El Cat ter se repara altera o modifica de alg n modo por personas no autorizadas por VOLCANO o sin la autorizaci n de VOLCANO Si es necesario hacer reclamaciones bajo la presente garant a comun quese con VOLCANO para recibir instrucciones y un n mero de autorizaci n para devolver el material si hay que devolver el Cat ter El equipo no se aceptar a efectos de garant a a menos que VOLCANO haya autorizado la devoluci n Este producto y su uso pueden estar cubiertos por una o m s de las siguientes patentes estadounidenses e internacionales 5183048 5257629 5368037 5453575 5590659 5601082 5603327 5779644 5857974 5876344 5921931 5935072 5938615 5993393 6036650 6049958 6080109 6110314 6123673 6165128 6200268 6213950 6238347 6254542 6283920 6283921 6381350 6618916 6685646 6776763 6899682 6962567 7226417 AU776527 DE69031685 2 DE69213463 8 DE 69430490 5 DE 69432448 5 DEP3854838 0 DEP69516444 9 EP0473665 EP0596974 EP0611291 EP0637937 EP0671221 EP0707453 EP0750883 EP0871043 GB2246632 GB2287375 GB2301892 JP3188470 JP3194582 JP3344422 JP 3629141 JP 3732854 JP 3831743 Otras patentes estadounidenses e internacionales bajo tramitaci n Este producto se comercializa y es v lido para un solo uso Eagle Eye Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comercialesde Volcano Corporation y est n registradas en los Estados Unido
3. 13 EAGLE EYE GOLD ESPA OL CAT TER PARA ECOGRAF A INTRAVASCULAR 1 La legislaci n federal de EE UU limita la venta de este producto a m dicos o por prescripci n facultativa PRECAUCI N 2 Antes de usarlo lea este folleto por completo Los cat teres Eagle Eye Gold est n dise ados para ser utilizados en la evaluaci n de la morfolog a vascular de los vasos sangu neos de la vasculatura coronaria y perif rica proporcionando una imagen de corte transversal de dichos vasos Actualmente este dispositivo no est indicado para usarse en vasos cerebrales INDICACIONES DE USO Los cat teres para ecograf a Eagle Eye Gold est n dise ados para ser utilizados como complemento de los procedimientos angiogr ficos convencionales a fin de proporcionar una imagen de la luz y las estructuras de la pared del vaso El cat ter Eagle Eye Gold contiene un transductor cil ndrico ultras nico que irradia energ a ac stica al tejido circundante y detecta los ecos posteriores La informaci n de los ecos se utiliza para generar im genes en tiempo real de los vasos coronarios y perif ricos DESCRIPCI N El cat ter Eagle Eye Gold utiliza una luz interna que permite al cat ter avanzar sobre la gu a de 0 014 pulgadas 0 36 mm La gu a sale de la luz de la gu a aproximadamente a los 24 cm proximales de la punta del cat ter El cat ter Eagle Eye Gold se introduce en el sistema vascular por v a percut nea o mediante una i
4. er por un periodo de un a o a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO AL CAT TER O SU EFICACIA BAJO CUALQUIER GARANT A NEGLIGENCIA ESTRICTA RESPONSABILIDAD U OTRA TEOR A SE LIMITAR EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DEL CAT TER O SI LA SUSTITUCI N NO ES ADECUADA COMO SOLUCI N O A JUICIO DE VOLCANO NO ES PR CTICA A LA DEVOLUCI N DE LA CANTIDAD ABONADA POR EL CAT TER EXCEPTUANDO LO ANTERIOR EL CAT TER SE PROPORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS LAS GARANT AS DE COMERCIALIZACI N ADAPTACI N O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO SIN INFRACCI N ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI HACE NINGUNA ASEVERACI N SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CAT TER O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN T RMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE OTRA CLASE El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no tendr ninguna obligaci n con respecto a art culos o servicios proporcionados por personas que no pertenezcan a VOLCANO VOLCANO no se responsabilizar de retrasos o fallos m s all de su control razonable Adem s esta garant a carece de validez si GARANT A LIMITADA 1 El Cat ter se usa de manera diferente a la descrita por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas con el Cat ter 2 El Cat ter se usa de manera que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones que contienen las Instrucciones de
5. es o emergentes que pueda acarrear dicha reutilizaci n La reutilizaci n del cat ter puede producir entre otros Volcano Corporation VOLCANO no ofrece ning n tipo de garant a aseveraci n ni condici n ya sean expresas o impl citas incluidas las garant as de comercializaci n adaptaci n o idoneidad para un fin determinado con respecto a la reutilizaci n del cat ter Infecci n sepsis Separaci n del dispositivo Imposibilidad de adquirir imagines El transductor del cat ter es un sistema electr nico delicado Su utilizaci n indebida dobl ndolo retorci ndolo o mediante otro tipo de manipulaci n incorrecta anular la garant a No utilice el dispositivo Eagle Eye Gold para ning n fin distinto a los indicados El dispositivo Eagle Eye Gold es un instrumento cient fico delicado y debe ser tratado como tal Tome siempre las siguientes precauciones PRECAUCIONES Proteja la punta del cat ter de impactos y fuerza excesiva No corte doble anude ni da e de ninguna otra manera el cat ter Proteja las conexiones el ctricas de la exposici n a l quidos No manipule el transductor El di metro exterior de toda la longitud de la gu a no debe exceder el m ximo especificado Durante su uso aseg rese de que la colocaci n del cat ter no impida el flujo sangu neo por el vaso Limpie la gu a y lave el cat ter a fondo Al insertar la gu a tanto el cat
6. ncisi n quir rgica Los cat teres Eagle Eye Gold s lo pueden utilizarse con el Sistema de diagn stico por la imagen In Vision o los sistemas de diagn stico por imagen Volcano s5 o Volcano s5i y tambi n pueden utilizarse con el software v1 2 o m s avanzado del sistema VH IVUS de Volcano Este cat ter no funcionar si se conecta a cualquier otro sistema de diagn stico por la imagen Los cat teres Eagle Eye Gold est n contraindicados por lo general en situaciones que representen una probabilidad razonable de lesiones en tejidos u rganos Actualmente este dispositivo no est indicado para vasos cerebrales CONTRAINDICACIONES Se han dado casos de hemorragia en el lugar de la punci n de entrada lesi n de la pared vascular trombosis del vaso y embolizaci n perif rica con el uso de cat teres intravasculares percut neos EFECTOS ADVERSOS El uso de los cat teres Eagle Eye Gold debe restringirse a especialistas que est n familiarizados y hayan recibido formaci n en la realizaci n de los procedimientos para los cuales est indicado este dispositivo ADVERTENCIAS El producto se suministra est ril deseche el producto si la bolsa est abierta o da ada ya que podr a peligrar el aislamiento est ril Este producto no se puede El cat ter Eagle Eye Gold est dise ado volver a esterilizar ni reutilizar para un solo uso Adem s VOLCANO no asume ninguna responsabilidad por da os incidental
7. s y otros pa ses LAS PREGUNTAS ADICIONALES SOBRE ESTE PRODUCTO DEBEN DIRIGIRSE A Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8112 fax www volcanocorp com Representante europeo autorizado Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax 805854 003 003 Fecha de revisi n octubre de 2010 Par metro de salida ac stica Modo B Chromaflo ISPTA 3 mW cm2 2 683 20 800 ISPPA 3 W cm2 0 248 1 870 Pr 3 MPa 137 1x10 3 315 3x10 3 PD s 201 2x10 3 125 0x10 3 PRF Hz 53760 88320 Frecuencia central MHz 20 20 MI 3 131x10 2 6 000x10 2 TI 2 781x10 4 5 716x10 4
8. se los 54 grados cent grados 54 C en su caja de cart n original ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Modelo Eagle Eye Gold ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO N mero de cat logo 85900 Di metro exterior del cuerpo m ximo 2 9 F 0 037 pulgadas 0 97 mm Di metro del explorador m ximo 3 5 F 0 046 pulgadas 1 17 mm Gu a m xima 0 014 pulgadas 0 36 mm Cat ter gu a m nimo 5 F 0 066 pulgadas 1 67 mm D I del cat ter gu a m nimo 0 058 pulgadas 1 47 mm Longitud til 150 cm Incertidumbre total m xima 33 9 30 5 Estimaci n en tejido TI ndice t rmico definido como TI W01x1fc 210 W01x1 Potencia de superficie acotada mW fc Frecuencia central MHz MI ndice mec nico definido como MI Pr 3 fc 1 2 ISPPA 3 Intensidad m xima espacial media temporal del pulso atenuada W cm2 ISPTA 3 Intensidad m xima espacial media temporal del intervalo atenuada mW cm2 Pr 3 Presi n negativa m xima atenuada en el punto m ximo de la integral de la intensidad del pulso atenuada MPa W0 Potencia total mW PD Duraci n del pulso s PRF Frecuencia de repetici n de pulsos Hz Dentro de las condiciones y limitaciones de responsabilidad que se establecen en la presente garant a Volcano Corporation VOLCANO garantiza que el cat ter Eagle Eye Gold el Cat ter seg n se entrega cumplir las especificaciones actuales de VOLCANO con respecto al Cat t
9. ter como la gu a deben estar rectos sin dobleces ni acodamientos pues pueden producirse da os en la luz interna con soluci n salina heparinizada antes y despu s de cada inserci n No empuje la gu a si encuentra gran resistencia Si el cat ter y la gu a no se pudieran separar estando dentro del paciente El cat ter no se debe introducir nunca a la fuerza en una luz m s estrecha que el cuerpo del mismo ni a trav s de una estenosis muy cerrada RETIRE CON CUIDADO AMBOS y no los utilice Si se quedaran unidos fuera del paciente extraiga el cat ter y no lo utilice Si durante la retirada se encuentra resistencia extraiga el sistema completo alambre gu a cat ter para ecograf a de ultrasonido intravascular IVUS vaina cat ter gu a al mismo tiempo El cat ter Eagle Eye Gold se puede introducir en el sistema vascular por v a percut nea o quir rgica y avanzarse hasta el lugar deseado La frecuencia y duraci n de la administraci n est n sujetas al criterio del m dico y dependen del procedimiento y la informaci n que se necesite INSTRUCCIONES DE USO Lea el Manual de usuario del Sistema de diagn stico por imagen Volcano por completo antes de usar este dispositivo Compruebe el funcionamiento del sistema antes de usarlo Si va a usar la t cnica VH histolog a virtual lea el Manual del usuario del Sistema de diagn stico por la imagen Volcano antes de usarla Extraiga el cat ter Eagle
Download Pdf Manuals
Related Search