Manual de usuario
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1. O mesmo procedimento de um s ato cir rgico realiza se naqueles pacientes com tumores testiculares tors es de cord o test culos atr ficos o naqueles pacientes idosos com h rnias inguinoescrotais Naqueles pacientes com traumatismos habitual que o cirurgi o tente a reconstru o sem implante Em caso de resultado negativo o procedimento ser o implante prot sico Promeden Naqueles casos de castra o por carcinoma de pr stata o cirurgi o optar pela via de abordagem mais conveniente para cada paciente habitual que se fa a o implante ao mesmo tempo cir rgico Fica a crit rio do cirurgi o se fixa ou n o a pr tese Em caso de faz lo poder ser feito passando o ma terial de sutura de sua prefer ncia por qualquer ponto da pr tese ja que por sua solidez n o tem risco de perda de liquido Sugerimos que este ponto respeite uma dist ncia minima de 5 mm desde o extremo da pr tese para evitar a ruptura da mesma Os cirurgi es podem informar se sobre as t cnicas com a bibliografia relacionada abaixo REFERENCIAS Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 Fevereiro1989 paginas 133 a 138 Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthe tic Replacement Testicles Contemporary Urology Outubro 1991 p ginas 23 a 32 S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS REF NUMERO DE CATALOGO Lor N MERO DE LOTE VIDE2. mu diese wieder verschoben werden Promedon fordert die Chirurgen auf jede Komplikation die durch den Gebrauch dieser Prothese ent stehen kann der Kompanie Bescheid zu geben CHIRURGISCHER ZUGANG Der Chirurg sollte den Weg w hlen den er f r den jeweiligen Fall am angemessensten h lt Der empfohlene Zugang ist ber den Leistenkanal In den eiseitigen F llen von Agenesie kann der Zeitpunkt f r die Implantation vom Chirurg frei gew hlt werden In den F llen von Patienten bei denen eine Hodenextirpation n tig ist werden die Ablation und die Implantation in der gleichen Chirurgie durchgef hrt Dieselbe Vorgehensweise eines einzigen chirurgischen Aktes wird bei Patienten mit Hodentumoren Strangtorsionen atrophischen Hoden oder bei lteren Patienten mit inginaler Skrotalhernie gew hlt Promeden Bei Patienten mit Traumatismen versucht der Chirurg gew hnlich eine Rekonstruktion ohne Implantat Ist das Ergebnis negativ wird eine Prothese implantiert In den F llen von Kastration aufgrund eines Protatakarzinoms w hlt der Chirurg den f r den jeweiligen Patienten g nstigsten Zugangsweg Gew hnlich wird die Implantation w hrend der gleichen Chirurgie durchgef hrt Der Chirurg entscheidet dar ber ob er die Prothese befestigt oder nicht Falls er sich daf r entscheidet kann er das N hmaterial seiner Wahl durch einen beliebigen Punkt der Prot hese f hren da durch die Festigkeit derselben kein Risiko eines Fl
3. Orsiektorni gerek ti inde ablasyon ve implantasyon ayn ameliyat esnas nda ger ekle tirilir Testis t m r kordon torsi yonu atrofik testisleri ya da iguinoscrotal hernias olan hastalarda tek bir cerrahi m dahale ger ekle tirilir Travmatizmi olan hastalarda cerrah n implamantasyon olmaks z n rekonstr ksiyon denemesi nerilir Ne var ki sonu lar n olumsuz olmas durumunda cerrah protezi implamante etmelidir Prostatik karsinom i in had m etme durumunda cerrah her bir hasta i in en uygun yakla m se melidir ancak yayg n ola rak ayn ameliyat s ras nda protez de implamante edilir Protezi takma ya da takmama konusunda takdir cerrah n kendisindedir Takmas durumunda protezin herhangi noktas ndan kendi se ti i materyal ile diki atmal d r nk sa Promeden lam tasar m s z nt risklerini engeller Ancak protezin k r lmas n engellemek i in protezin ucundan en az 5 mm uzakl kta olmas na dikkat edilmesini neririz A a da belirtilen bibliyografya cerrahlar n tekniklere a inal n sa lamas a s ndan faydal olabilir REFERANSLAR Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 Feb 1989 pag 133 138 Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthe tic Replacement Testicles Contemporary Urology Oct 1991 pag 23 32 ET KET ZER NDE KULLANILAN
4. DATE DE FABRICATION STERILE METHODE DE STERILISATION OXYDE D ETHYLENE FABRICANT REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE fel bonsana Promeden GEBRAUCHSANWEISUNG DESCRIPTION Die Hodenprothesenss ist ein Implantat das entworfen wurde um durch eine chirurgische Implantation den nat rlichen Hoden in Form und Gr Be zu ersetzen Es handelt sich um ein festes aus Silikonelastomeren geringer Harte gefertigtes Element das eine hnliche Beschaffenheit hat wie der nat rliche Hoden AUSFUHRUNGEN IMPLANTATE MODELL A mm T Small 31 T Medium 37 T Large 42 32 T XLarge 47 34 Sterilisierungsmethode thylenoxyd INDIKATIONEN Die Hodenprothese NSS wurde entwickelt um als sthetischer Ersatz durch chirurgische Implantation bei Patienten eingesetzt zu werden die an Hodenagenesie leiden oder denen aufgrund verschiedenster Pat hologien der Hoden schon entfernt wurde oder werden soll GEGENANZEIGEN Die Implantation einer Prothese ist nicht zu empfehlen bei einer Infektion in irgendeinem K rperteil ins besondere im Genital oder im Harnbereich Die Hodenprothese darf nicht bei Patienten verwendet werden bei denen Gewebsneubildung in der Anamnese auftritt oder wenn sich eine transskrotale Infektion andeutet WARNUNGEN Bei jedem Patienten der sich einem chirurgischen Eingriff aussetzt besteht die M glichkeit uner Promeden w nschter operativer und postoperativer Komplikationen Ein chirurgisch
5. Fingerabdr cke Puder oder andere Elemente die die Oberfl che der Prothese verschmutzen k nnen der Grund f r Reaktionen auf Fremdk rper sein Es m ssen h chste Vorsichtsma nahmen er griffen werden um Verunreinigungen zu vermeiden edes loch oder jeder oberfl chliche Fleck auf der Prothese ist ein m glicher Grund f r einen Fehlschlag weil sich dort eine Fl che mit Material bilden kann welches Reaktionen auf Fremdk rper beim Patienten zur Folge haben oder der Grund f r Infektionen sein kann Die Prothese wird sterilisiert un frei von Pyrogen in einer doppelten Verpackung geliefert Diese Ver packung befindet sich in einer Kartonschachtel mit einer thermokontrahibelen Verpackung FALLS DIESE BESCH DIGT IST DARF DIESE PROTHESE NICHT IMPLANTIERT WEDEN Bedingungen im Operationssaal Im allgemeinen bestehen in allen Operationss len die notwendigen Bedingungen f r eine Prothesenimplantation Folgende Parameter sollten jedoch beachtet werden Asepsis des Operatonssaales Promeden Angemessene Ausbildung des Hilfspersonals im Operationssaal KOMPLIKATIONEN Die m glichen Komplikationen beim Gebrauch der Prothese m ssen mit dem Patienten vor der Chirur gie besprochen werden Die Komplikationen die sich aus dem Gebrauch dieser Prothese ergeben beinhalten die Risiken im Zu sammenhang mit der Medikamentation und den Methoden der chirurgischen Durchf hrung sowie die Reaktion des Patienten oder den Grad der Unvertr g
6. INSTRU ES DE USO DATA DE VALIDADE NAO REUTILIZAR DATA DE FABRICACAO ESTERIL METODO DE ESTERILIZACAO OXIDO DE ETILENO FABRICANTE EE Bere REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA Promeden MANUAL DELL UTENTE DESCRIZIONE La protesi testicolare nss stata disegnata per sostituire attraverso un impianto chirurgico il testicolo na turale nella sua forma e dimensione Si tratta di un elemento solido costituito di un elastomero di silicone a bassa durezza con una consistenza simile a quella del testicolo naturale PRESENTAZIONE IMPIANTI MODELLO T Small T Medium 37 28 T Large 42 32 T XLarge 47 34 Metodo di sterilizzazione Ossido di Etilene INDICAZIONI La protesi testicolare ns stata sviluppata come sostituzione estetica da utilizare mediante un inter vento chirurgico in quei pazienti che abbiano sofferto di agenesia del testicolo o che per diverse pato logie abbiano perso un testicolo o abbiano necessit di asportarlo CONTROINDICAZIONI L impianto di una protesi non indicato in caso di infezioni specie se localizzate nella zona genitale o urinaria La protesi testicolare non deve essere impiegata in pazienti con preecedenti neoplasie o con infezione transcrotale AVVERTENZE Qualsiasi paziente che decida di sottoporsi ad un intervento chirurgico soggetto ad eventuali compli Promeden cazioni operatorie e post operatorie non desiderate La procedura chirurgica associata
7. NUMERO DI CATALOGO Lor NUMERO DI LOTTO VEDERE ISTRUZIONI D USO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE FABBRICANTE Ek d LG rab B RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA Promeden TESTIS PROTEZI TANIM M amp S Testis Protezi cerrahi m dahaleyle ekil ve l bak m ndan do al testisin yerine ge ebilme ama ciyla tasarlanm t r NSS Testis Protezi ger ek testisin yap s na ok benzeyen d k sertlikteki silikon elas tomerinden retilmi kat bir protezdir MPLANT MODELLER T Small T Medium 37 28 T Large 42 32 T XLarge 47 34 Sterilization Method Ethylene Oxide END KASYONLAR Testik ler agenezi rahats zl bulunan hastalara ya da e itli patalojiler nedeniyle cerrahi m dahale ile tes tisin al nd durumlarda Kozmetik replasman olarak tasarlanm nss Testis Protezi nerilmektedir KONTRAEND KASYONLAR V cudun herhangi bir b lgesinde zellikle jenital ya da riner trakt enfeksiyonu olmas durumunda pro tez kullan lmamal d r n6s Testis Protezi neoplazyaya ya da transskrotal enfeksiyona sahip hastalarda kullan lamaz UYARILAR Cerrahi m dahale g ren hastalarda cerrahi m dahale s ras nda ve cerrahi m dahale sonras nda komp Promeden likasyonlar ortaya kabilir Testis protezlerle ilgili cerrahi m dahaleler e itli riskleri ya da potansiyel
8. SEMBOLLER Ce KATALOG NUMRASI LOT NUMARASI KULLANIM N A IKLAMALARA BAKINIZ SONA ERME S RES N D KKATE ALARAK KULLANINIZ TEKRAR KULLANMAYINIZ MALAT TAR H MALAT I er PAN sterne co STER L STER L ZASYON METHODU ET LEN OKS T AVRUPA B RL NDEK YETKL TEMS LC CE 0197 Promeden People Innovation PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 e Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cba Argentina www promedon com
9. ad un impianto testicolare presenta comunque una possibilit di rischio o di una potenziale complicazione E perci res ponsabilita del chirurgo informare il paziente prima dell intervento circa le possibili reazioni e compli cazioni legate all uso della protesi Il prodotto monouso paziente deve essere istruito per poter distinguere la protesi dal testicolo naturale attraverso l autopal pazione Se si presentano problemi chirurgici fisci o psicologici si raccomanda l espianto della protesi INFORMAZIONI PER IL PAZIENTI E responsabilit del chirurgo informare il paziente o i suoi rappresentanti prima dell intervento sulle pos sibili complicazioni legate all impianto della protesi Promedon e i suoi distributore delegano al chirurgo la responsabilit di informare il paziente sui vantaggi e sui possibili rischi legati all impianto della protesi ed al suo uso PREVENZIONI La principale prevenzione un adeguata selezione del paziente e la previa realizzazione di tutte le analisi necessarie La protesi deve essere controllata prima dell intervento e durante lo stesso si deve fare un continuo mo nitoraggio per assicurarsi dell integrit strutturale della protesi La protesi si deve manipolare con cura evitando l uso di strumenti appuntiti dentati o affilati mpurit impronte digitali boro talco ed altri elementi che possano contaminare la superficie de la pro tesi possono essere la causa di reazioni indesiderate S
10. e par implant sur la peau ou des traumatismes survenus sur les tissus lors d l intervention L extraction de l im plant peut s av rer n cessaire L h matome post op ratoire se traduisant par un gonflement et une d coloration du tissu peut occasi onner si ce n est pas trait l extraction de la proth se peute se produire une accumulation post op raratoire excessive de liquide pr s de l implant comme r sultat d un traumatisme Une taille non appropi e une mauvaise mise en place ou la migration de l implant peuvent emp cher un r sultat esth tique satisfaisant La formation post op ratoire d une coque fibreuse autour de la proth se testiculaire est une r action pshysiologique normale la pr sence d un corps tranger Si le patient ressent un d sagr ment une douleur des palpitations ou un d placement de la proth se a proth se devra tre retir e Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute complication pouvant se d velopper lors de l utilisation de la proth se ABORD CHIRURGICAL Bien que l abord recommand est la voie inguinale le chirurgien doit choisir l abord le plus adapt chaque Cas En cas d ag n sie unilat rale la date d l implantation est d cid e librement par le chirurgien En cas d orchitectomie l ablation et l implantation se font au cours de la m me intervention Chez des patients ayant des tumeurs testiculaires des torsions de cordon des testicu
11. im plantaci n guir rgica en aquellos pacientes que hayan sufrido ag nesis del testiculo o que por distin tas patologias ya se les haya extraido o necesiten la extirpaci n de su testiculo CONTRAINDICACIONES El implante de una pr tesis no es indicado si existe infecci n en alguna parte del cuerpo particularmente si es genital o del tracto urinario La pr tesis testicular no debe ser utilizada en pacientes con antecedentes de neoplasia o si se evidencia infecci n transescrotal ADVERTENCIAS Cualquier paciente que se someta a un procedimiento guir rgico est sujeto a complicaciones operato Promeden rias y postoperatorias no deseadas El procedimiento quirtirgico asociado con el uso de implantes testi culares conlleva siempre alg n riesgo o complicaci n potencial Por lo tanto es responsabilidad del ciru jano informar al paciente antes de la intervenci n guir rgica sobre las posibles reacciones y complicaciones relacionadas con el uso de las pr tesis Este producto ha sido desarrollado para un solo uso Los pacientes deben ser instruidos sobre c mo se distingue la pr tesis del test culo natural mediante la autoexaminaci n Ante la presencia de problemas guir rgicos f sicos o psicol gicos se recomienda la extracci n de la pr tesis INFORMACION AL PACIENTE Es responsabilidad del cirujano informar al paciente o a sus representantes antes de la cirugia sobre las posibles complicaciones relacionadas con l
12. komp likasyonlar kapsamaktad r Bu nedenle cerrahi m dahaleden nce protezin kullan m ndan dolay ortaya kmas m mk n komplikasyonlar ile ilgili olarak hasta doktor taraf ndan bilgilendirilmelidir Bu protez sadece tek bir kullan m i in tasarlanm t r ocuklar i in s z konusu olan testis protezler sadece kozmetik bak mdan kullan lmal d r Hastalara kendi kontrolleri ile protezi do al testisten ay rt etmeleri retilmelidir Cerrahi fiziksel ya da psikolojik problemlerin ortaya kmas durumunda protezin kart lmas tavsiye edilmektedir HASTANIN B LG LEND R LMES Ameliyattan nce hastay ve veya temsilcilerini protez implantasyonunun olas t m komplikasyonlar hakk nda bilgilendirmek cerrah n sorumlulu udur Promedon ve da t c lar protez implantasyonu ve kullan m ile ilgili olas t m riskler ve avantajlar konu sunda hastay bilgilendirme sorumlulu unu cerraha aktarm lard r TEDB RLER Cerrahi m dahaleden nce kapsaml bir diagnostik al man n yan s ra dikkatli bir hasta se iminin yap l mas nemlidir Protez cerrahi m dahale s ras nda ve ncesinde protezin yap sal b t nl n n izlenmesi i in kontrol edilmeli dir Herhangi bir enti in ya da izi in daha sonra protezle ilgili komplikasyonlara neden olabilece i g z n ne al nmal ve bu nedenle protezin dikkatli bir ekilde tutulmas na sivri u lu t rt kl ya da keskin ci
13. measures must be taken to avoid contamination Any hole or mark in the prosthesis is a possible cause of failure since it may serve as a surface to keep materials that may cause reactions to foreign objects or infections in the patient The prosthesis is supplied sterile and pyrogen free in a double wrap packaging system This packaging is contained into a cardboard box wrapped with a thermocontrible foil which must be undamaged IF IT WAS DAMAGED WHEN HANDLING THE PROSTHESIS SHOULD NOT BE IMPLANTED Operating room conditions In general operating rooms meet the requirements for testicular implant surgery Nevertheless we strongly recommend checking the following parameters Operating room asepsis Adequate training for the surgical support personnel COMPLICATIONS Possible complications associated with the use of this prosthesis must be discussed with the patient prior Promeden to surgery Complications which may result from the use of this prosthesis include the risks associated with the medication and methods utilized in the surgical procedure as well as the patient s degree of intolerance to any foreign body Some complications may demand prosthesis removal Pain or fever indicating infection may appear after the implantation Infections that do not respond to antibiotic therapy demand prosthesis removal Dermic necrosis or wound opening may appear as a result of an inadequate tension of the skin covering the implant a trauma
14. simlerle temas etmemesine dikkat edilmelidir Protezin y zeyini kontamine edebilecek kir parmak izleri talk ya da di er maddeler yabanc cisimlere kar g sterilen reaksiyonun sebebi olabilir Kontaminasyonu nleyebilmek i in y ksek d zeyde koruyucu tedbirler al nmal d r Protez zerinde bulunan herhangi bir delik ya da iz hastada enfeksiyonlara yol a abilecek maddelerin tu tunabilece i bir y zey niteli inde olaca ndan istenilen sonucun al namamas na neden olabilir KULLANIM ESNASINDA HASAR G REN PROTEZLER N EMPLANTASYONU GER EKLE T R LMEMEL D R Ameliyathane Ko ullar Genel olarak ameliyathaneler testise ait implamantasyon m dahalesi i in ge rekli ko ullar kar lamal d r Bununla birlikte a a daki parametreleri kontrol etmenizi kesinlikle tavsiye ederiz Ameliyathane asepsisi Cerrahi destek personeli i in yeterli egitim Promeden KOMPLIKASYONLAR Protezin kullan m ile ba lant l muhtemel komplikasyonlar cerrahi m dahaleden nce hastaya anlat lmal d r Protezin kullan m ndan kaynaklanacak komplikasyonlar cerrahi m dahale prosed r nde kullan lan me todlar ve medikasyon ile ba lant l risklerin yan s ra hastan n yabanc cisimlere kar g sterdi i direncin derecesini de kapsamaktad r Baz komplikasyonlarda protezin kar lmas gerekli olabilmektedir Muhtemel bir enfeksiyonun g stergesi olabilecek a r ya da ate protezin tak lmas ndan sonra ortaya ab
15. try a reconstruction withouth implant However if the results is negative the surgeon should implant the prosthesis In case of castration for prostatic carcinoma the surgeon should choose the most convenient approach for each patient but it is common to implant the prosthesis during the same surgery It is for the own judgement of the surgeon to decide to fix the prosthesis or not In case he fixes ir he has to pass thre suturing material of his preference through whichever point of the prosthesis since its solid design avoids leakage risks However we suggest that a minimal distance of 5 mm from the extreme of the prosthesis should be respected so as to avoid the prosthesis breakage Promeden The bibliography mentioned bellow could help surgeons to get acquainted with the techniques REFERENCES Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 February1989 pages 133 to 138 Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Syn thetic Replacement Testicles Contemporary Urology October 1991 pages 23 to 32 SYMBOLS USED IN THE LABELS rer CATALOGUE NUMBER tor BATCH NUMBER SEE INSTRUCTIONS FOR USE EXPIRATION DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE MANUFACTURER Ter A STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY Promeden NOTICE D UTILISATION DESCRI
16. M 20 15 0114 05 TESTICULAR PROSTHESIS User s Manual ENGLISH PROTHESE TESTICULAIRE Notice D Utilisation FRANCAIS HODENPROTHESE Gebreuchsanweisung DEUTSCH PROTESIS TESTICULAR Manual del Usuario ESPANOL PROTESE TESTICULAR Manual do Usuario PORTUGUES PROTESI TESTICOLARE Manuale dell Utente ITALIANO TEST S PROTEZ Kullan m K lavuzu T RK E Promedon People Innovation Promeden USER MANUAL DESCRIPTION The n8s Testicular Prosthesis has been designed to replace through surgery the natural testicle in shape and size It is a solid implant made of elastometer of low hardness silicone which is very similar to the natural testicle PRESENTATION IMPLANTS MODEL T Small T Medium 37 28 T Large 42 32 T XLarge 47 34 Sterilization Method Ethylene Oxide INDICATIONS Designed as a cosmetic replacement NSS Testicular Prosthesis is advisable for those patients who had suffered from testicular agenesis or when the testicle has been removed through surgery due to several pathologies CONTRAINDICATIONS The prosthesis implant is not recommended if there is infection in some part of the body particularly if it is genital or in the urinary tract n amp 5 Testicular Prosthesis cannot be used in patients with neoplasia or transescrotal infection WARNINGS Patients who undergo surgical operations are liable to complications during and after the surgery Surgeries associated with the use of testicula
17. PTION La proth se testiculaire NSS est un implant qui a t concu pour remplacer en taille et forme le testicule naturel par l implantation chirurgicale C est un implant solide fabriqu en lastom re de silicone de faible duret qui donne la proth se une consistence semblable celle du testicule naturel PRESENTATION IMPLANTS REFERENCE A mm T Small 31 T Medium 37 T Large 42 T XLarge 47 Mode de st rilisation oxyde d e thyl ne INDICATIONS La proth se testiculaire NSS est indiqu e en chirurgie esth tique en cas d ag n sie testiculaire ou suite a l ab lation chirurgicale du testicule ou a cause de diff rentes pathologies CONTRE INDICATIONS L implantation d une proth se n est pas indiqu e en pr sence d une quelconque infection particuli re ment au niveau g nital ou dans les voies urinaires La proth se testiculaire ne doit pas tre pos e chez des patients atteints de n oplasie ou d infection du scro tum AVERTISSEMENT Promeden Tout patient se soumettant une intervention chirurgicale est expos des complications op ratoires et post op ratoires La proc dure chirurgicale rattach e l utilisation d implants testiculaires compofrte toujours des risques ou complications potentiels Aussi avant l intervention chirurgicale il incombe au chi rurgien d informer le patient des possibles r actions et complications associ es l usage des proth ses Ce produit a t
18. a acumulaci n excesiva de fuidos alrededor de la pr tesis durante el po stoperatorio debido a traumas en la zona del implante Una inadecuada selecci n del tamafio del implante su incorrecta ubicaci n o la migraci n del mismo son factores que pueden interferir con los resultados est ticos satisfactorios La formaci n postoperatoria de una capsula de tejido fibroso alrededor de la pr tesis testicular es una respuesta fisiol gica normal a la implantaci n de un objeto extra o En el caso de que el paciente sienta molestias dolor palpitaciones o desplazamiento de la pr tesis se deber remover la misma Promedon requiere que los cirujanos notifiquen a la Compa a cualquier complicaci n que se desarrolle con el uso de esta pr tesis ABORDAJE QUIRURGICO El cirujano debe utilizar la via que m s crea conveniente para cada caso El abordaje recomendado es por via inguinal En los casos unilaterales de la agenesia la fecha de implante es definida por el cirujano con libertad En los casos de pacientes que reguieran orquictomia se realizan la ablaci n y el implante en un mismo ti empo quir rgico El mismo procedimiento de un solo acto guir rgico se realiza en aquellos pacientes con tumores testi culares torsiones de cord n testiculos atr ficos o en aquellos pacientes afiosos con hernias inguinoes crotales Promeden En aquellos pacientes con traumatismos es habitual que el cirujano intente la reconstrucci n sin im p
19. a implantaci n de la pr tesis Promedon y sus distribuidores delegan al cirujano la responsabilidad de informar al paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados con la implantaci n de la pr tesis y su uso PRECAUCIONES La principal precauci n es una adecuada selecci n del paciente y la realizaci n de los estudios previos necesarios La pr tesis debe ser chequeada antes de la cirugia y monitoreada continuamente durante todo el pro cedimiento quir rgico para asegurar la integridad estructural del implante Se debe manipular la pr tesis con cuidado evitando los objetos con puntas dentados o filosos Pelusas huellas digitales talco u otros elementos que puedan contaminar la superficie de la pr tesis pue den ser la causa de reacciones a cuerpos extrafios Se deben tomar las m ximas medidas de precauci n para evitar contaminaciones Cualquier orificio o marca superficial en la pr tesis es una potencial causa de fracaso porque puede ser vir para formar una superficie donde se alojen materiales y consecuentemente causar reacciones a cuer pos extrafios en el paciente as como ser la causa de infecciones La pr tesis es provista esterilizada y libre de pir geno en packaging de doble envoltorio Este packaging est colocado dentro de una caja de cart n con un envoltorio termocontraible SI ESTE ENVOLTORIO ESTUVIERA DANADO SE RECOMIENDA NO IMPLANTAR LA PROTESIS Condiciones del guir fano en general todas las salas de o
20. azione e l impianto La stessa procedura di un solo atto chirurgico si realizza sui pazienti con tumori testicolari con torsione del cordone testicoli atrofici o sui pazienti anziani con ernia inguino scrotale Nei pazcienti con traumatismi normale che il chirurgo tenti la ricostruzione senza procedere all impi anto Se il risultato fosse negativo si proceder all impianto della protesi Nei casi di castrazione per carcinoma della prostata il chirurgo sceglier la via pi conveniente aseconda del paziente Promeden E normale procedere all impianto durante lo stesso intervento chirurgico Rimane a discrezione del chirurgo fissare la protesi o no Se sceglie difissarla dovr far passare il filo di sutura di sua scelta per qualsiasi punto della protesi non essendoci il pericolo di perdita di liquidi trat tandosi di materiale solido Si raccomanda solamente di respettare una distanza minima di 5 mm dall estremit della protesi onde evi tare la rotura della stessa Il chirurghi possono informarsi sulle tecniche di impianto utilizzando la bibliografia sottoelencata REFERENCIAS Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 Febbraio1989 p p da 133 a 138 Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthe tic Replacement Testicles Contemporary Urology Ottobre 1991 p p da 23 a 32 SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE
21. concu pour une seule utilisation faut apprendre aux patients distinguer la proth se du testicule naturel au par l auto examen En cas de probl mes chirurgicaux de troubles physiques ou psychologiques il est recommand d extraire a proth se INFORMATION DU PATIENT est de la responsabilit du chirurgien d informer les patients et ou ses repr sentants avant l operation des complications possibles associ es la pose de la proth se Promedon et son distributeur d l guent au chirurgien la responsabilit de donner au patient toutes les informations sur les risques et les b n fices d une telle intervention PRECAUTIONS Une s lection scrupuleuse du patient est essentielle ainsi que la r alisation d examens approfondis avant l intervention La proth se doit tre v rifi e avant l intervention et continuellement contr l e pendant l acte chirurgical afin de s assurer de son int grit structurelle On doit manipuler la proth se avec pr caution en vitant les objets pointus dent s ou effil s La poussi re des empreintes digitales du talc ou toute substance pouvent contaminer la surface de la proth se et devenir la cause de r actions des corps trangers Les plus grandes pr cautions doivent tre prises pour viter toute contamination Une quelconque marque ou asp rit sur la proth se est une cause potentielle d chec En effet des im puret s peuvent se loger dans ces cavit s et augmenter le risqu
22. da pele que cobre o implante trauma da superf cie d rmica durante o procedimento cir rgico ou uma inade quada circula o no tecido Consequentemente pode ocorrer a extrus o do implante O hematoma p s operat rio manifestado por meio de aumento e descolora o do tecido pode ocasio nar se n o for tratado a extrus o do dispositivo poss vel que se produza uma acumula o excessiva de fuidos ao redor da pr tese durante o p s ope rat rio devido a traumas na zona do implante Uma inadequada sele o ol tamanho do implante sua incorreta localiza o ou a migra o do mesmo s o fatores que podem interferir com os resultados est ticos satisfat rios A forma o p s operat ria de uma c psula de tecido fibroso ao redor da pr tese testicular uma res posta fisiol gica normal implanta o de um objeto estranho No caso de que o paciente sinta mol stias dor palpita es ou deslocamento da pr tese ser preciso remover a mesma A Promedon requer que os cirurgi es comuniguem Companhia qualquer complica o que se desen volva com o uso desta pr tese ABORDAGEM CIR RGICO O cirurgi o deve utilizar a via que considere mais conveniente para cada caso A abordagem recomendado por via inguinal Nos casos unilaterais de agenesia a data de implante definida pelo cirurgi o com liberdade Nos casos de pacientes que requeiram orquiectomia realizam se a abla o e o implante em um mesmo tempo cir rgico
23. e d infection ou de rejet li la pr sence d un corps tranger La proth se est d livr e st rilis e et sans pyrogene dans un double blister l int rieur d une boite en car ton scell e par un film thermocontractile SI L EMBALLAGE A ETE ENDOMMAGE LA PROTHESE NE DOIT PAS ETRE IMPLANTEE Conditions de la salle d operation en g n ral toutes les salles d operation r unissent les conditions n cessaires pour le pratiquer la pose de la proth se Cepedant il est recommand de veiller tout particulierement aux aspects suivants As psie de la salle d op ration Promeden e Formation appropri e des assistants de la salle d operation COMPLICATIONS Les possibles complications associ es l utilisation de la proth se doivent tre discut es avec le patient avant l intervention Les complications qui peuvent survenir suite l implantation de cette proth se incluent les risques associ s la m dication et aux m thodes utilis es durant la proc dure chirurgicale ainsi que le niveau de tol rance du pati ent aux corps trangers Quelques complications peuvent rendre l extraction de la proth se n cessaire Des infections manifest es par la douleur ou la fi vre peuvent apparaitre apr s l intervention Si l infec tion ne dispara t pas apr s un traitement aux antibiotiques il est indiqu e d extraire la proth se peut se produire des n croses dermiques ou un cartement de la cicatrice d la tension exerc
24. er Eingriff in Verbindung mit dem Gebrauch von Hodenimplantaten bedeutet immer ein gewisses Risiko oder die M glichkeit einer Komplikation Deshalb liegt es in der Verantwortung des Chirurgen den Patienten vor dem chirurgisc hen Eingriff ber die m glichen Reaktionen und Komplikationen beim Gebrauch der Prothese aufzukl ren Dieses Produkt wurde f r nur einmaligen Gebrauch entwickelt Den Patienten mu beigebracht werden durch Selbstuntersuchung die Prothese vom nat rlichen Hoden zu unterscheiden Bei chirurgischen physischen oder psychologischen Problemeb wird die Entnahme der Prothese empfohlen PATIENTENINFORMATION Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen den Patienten oder seine Vertreter vor der Chirurgie ber die m glichen Risiken im Zusammenhang mit der Implantation zu informieren Promedon und seine Vertreter bertragen dem Chirurgen die Verantwortung den Patienten ber die Vorteile und m glichen Risiken bei der Implantaion der Prothese und dem Gebrauch aufzukl ren VORSICHTSMASSNAHMEN Die wesentlichsten Vorsichtsma nahmen sind eine sorgf ltige Auswahl des Patienten und die Durch hrung der notwendigen vorhergehenden Untersuchungen Die Prothese mu vor und w hrend des chirurgischen Eingriffes st ndig berpr ft werden um die struk turelle Integrit t des Implantats sicherzustellen Die Prothese mu mit Vorsicht gehandhabt werden spitze gezahnte oder scharfe Gegenst nde sind zu vermeiden Fusseln
25. gs um implante que foi desenhado para substituir mediante implanta o cir rgica ao test culo natural em forma e tamanho um elemento s lido fabricado em elast metro de silicone de baixa dureza que permite pr tese ter uma consist ncia similar ao test culo natural APRESENTA O IMPLANTES MODELO A mm T Small 31 T Medium 37 T Large 42 T XLarge 47 M todo de esteriliza o xido de Etileno INDICA ES A pr tese testicular n amp 5 foi desenvolvida para ser utilizada como substitui o est tica por meio de im planta o cir rgica naqueles pacientes que tenham sofrido ag neses do test culo ou que por distintas patologias j tenham extra do ou necessitam a extirpa o de seu test culo CONTRA INDICA ES O implante de uma pr tese n o indicado se existe infe o em alguma parte do corpo particularmente se genital ou do trato urinario A pr tese testicular n o deve ser utilizada em pacientes com antecedentes de neoplasia ou se evidencia infe o transescrotal ADVERT NCIAS Qualquer paciente que se submeta a um procedimento cir rgico est sujeito a complica es operat rias Promeden e p s operatorias n o desejadas O procedimento cir rgico associado com o uso de implantes testicula res carrega sempre algum risco ou complica o potencial Portanto amp responsabilidade dol cirurgi o in formar ao paciente antes da interven o cir rgica sobre as poss ve
26. i devono prendere tutte le necessarie misure di pre venzione per evitare possibili contaminazioni Qualsiasi danno o segno superficiale sulla protesi una potenziale causa di insuccesso e produrre reazioni a corpi estranei che possono portare persino ad infezioni La protesi sterile ed apirogena confezionata in doppio involucro Questo involucro inserito in una scatola di cartone con copertura termosaldata SE TALE INVOLUCRO FOSSE DANNEGGIATO SI RACCOMANDA DI NON UTILIZZARE LA PROTESI Condizioni della sala operatoria in genere tutte le sale operatorie hanno condizioni necessarie alla rea izzazione di un impianto di protesi Nonostante ci si consiglia di controllare i seguenti parametri Asepsi Idoneit del personale Promeden COMPLICAZIONI Le possibili complicazioni legate all uso della protesi devono essere discusse con il paziente prima dell intervento Le complicazioni che possono derivare dall uso di questa protesi includono il rischio dei farmaci impiegati e la metodica d intervento cos come la reazione del paziente o il grado di intolleranza a qualsiasi corpo estraneo Alcune complicazioni possono portare all espianto della protesi Si possono anche verificare doppo l impianto infezioni che si manifestano con dolore o febbre Se non si riesce a controllare l infezione con una terapia farmacologica necessario l espianto della protesi Si pu produrre necrosi dermica o separazione della ferita per tensi
27. ilir Antibiyotik tedavisine yan t vermeyen enfeksiyonlar protezin kar lmas n gerektirebilmektedir Dermik nekroz ya da yaran n a lmas protezi kaplayan derinin yetersiz gerilimi cerrahi m dahale s ras nda deri y zeyindeki travma ya da dokunun yetersiz sirk lasyon inhibisyonu o sonucunda ortaya abilir Protezin bu olaydan sonra ekstr zyonu gerekli olabilir Cerrahi m dahale sonras i me ya da doku renginin solmas eklinde g r len hematom uygun bir e ilde tedavi edilmedi i takdirde protezin ekstr syonuna neden olabilir Travmalar n bir sonucu olarak cerrahi m dahale sonras nda protez etraf nda a r s v birikimi olu abilir Protez l s yanl yerle tirme ya da protez migrasyonu tatmin edici kozmetik sonu lara ula lmas n engelleyebilir Cerrahi m dahale sonras nda testis protezini saran fibr z doku kaps l n n olu mas v cudun yabanc bir cisme kar g sterdi i normal bir fizyolojik reaksiyondur Hastan n rahats zl k a r kalp arp nt s ya da protezin hareket etti ini hissetmesi durumunda protez kart lmal d r Bu protezin kullan m ile ilgili herhangi bir komplikasyon durumunda cerrahlar Promedon S A y bilgi endirmelidirler CERRAH YAKLA IM nerilen yakla m kas klar arac l ile olsa da cerrah her bir zel duruma uygun yakla m se melidir Tek tarafl agenezi durumunda implantasyon tarihi cerrah taraf ndan belirlenmelidir
28. is rea es e complica es relacionadas com o uso das pr teses Este produto foi desenvolvido para um s uso Os pacientes devem ser instru dos sobre c mo se distingue a pr tese dos test culos naturais mediante a auto examina o Ante a presen a de problemas cir rgicos f sicos ou psicol gicos recomenda se a extra o da pr tese INFORMA O AO PACIENTE responsabilidade do cirurgi o informar ao paciente ou a seus representantes antes da cirurgia sobre as poss veis complica es relacionadas com a implanta o da pr tese Promedon e seus distribuidores delegam ao cirurgi o a responsabilidade de informar ao paciente sobre as vantagens e poss veis riscos relacionados implanta o da pr tese e seu uso PRECAU ES A principal precau o uma adequada sele o do paciente e a realiza o dos estudos pr vios necess rios A pr tese deve ser checada antes da cirurgia e monitorada continuamente durante todo o procedimento cir rgico para assegurar a integridade estrutural do implante Deve se manipular a pr tese com cuidado evitando os objetos com pontas dentados ou afiados Penugens marcas digitais talco ou outros elementos que possam contaminar a superf cie da pr tese podem ser a causa de rea es a corpos estranhos Deve se tomar as m ximas medidas de precau o para evitar contamina es Qualquer oco ou mar superficial na pr tese uma potencial causa de fracasso porque pode servir para forma
29. lante En caso de resultado negativo se proceder al implante prot sico En aquellos casos de castraci n por carcinoma de pr stata el cirujano optar por la via de abordaje mas conveniente para cada paciente Es habitual que se haga el implante en el mismo tiempo guir rgico Queda a criterio del cirujano si fija o no la pr tesis En caso de hacerlo lo podr realizar pasando el ma terial de sutura de su preferencia por cualquier punto de la pr tesis ya que por su solidez no tiene riesgo de p rdida de liquido Sugerimos que este punto respete una distancia minima de 5 mm desde el ext remo de la pr tesis para evitar la ruptura de la misma Los cirujanos pueden informarse sobre las t cnicas con la bibliografia que se menciona a continuaci n REFERENCIAS Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 Febrero1989 p ginas 133 a 138 Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthetic Replacement Testicles Contemporary Urology Octubre 1991 p ginas 23 a 32 S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NUMERO DE CATALOGO NUMERO DE LOTE VER INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACI N i 62 r3 E EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N XIDO DE ETILENO FABRICANTE acd REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA Promeden MANUAL DE USO DESCRIGAO A pr tese testicular n
30. les atrophi s ou chez des patients g s avec des hernies inguinoscrotales un seul acte est pratiqu Pour les patients avec des traumatismes il est recommand que le chirurgien tente la reconstruction sans implant Cependant si le r sultat est n gatif le chirurgien devrait implanter la proth se Promeden En cas de castration par carcinome de la prostate le chirurgien choisira l abord le plus appropri chaque pa tient mais il est courant d implanter la proth se au cours de la m me intervention Il revient au chirurgien la d cision de fixer ou pas la proth se S il la fixe il peut pass r la suture de son choix par n importe quel point de la proth se tant donn qu elle est solide et ne pr sente aucun risque de fuite de liquide Cepedant il est recommand qu une distance minimale de 5 mm de l extr mit de la proth se soit respect e afin d viter sa rupture La bibliographie ci apr s peut aider les chirurgiens se familiariser avec les techniques REFERENCES Michael Beer M D and Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 f vrier 1989 pages 133 a 138 e Joseph Ortengerg M D and Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthetic Replacement Testicles Contemporary Urology octobre 1991 pages 23 a 32 SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES NUMERO DE CATALOGUE NUMERO DE LOT VOIR NOTICE D UTILISATION DATE DE PEREMPTION NE PAS REUTILISER
31. lichkeit eines in den K rper Implantierten Fremd rpers Einige Komplikationen k nnen eine Prothesenentnahme notwendig machen Es k nnen Infektionen auftreten die sich durch Schmerzen oder Fieber nach der Implantation u ern Infektionen die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika ansprechen machen eine Entnahme der Prothese notwendig Es k nnen eine Hautneurose oder eine ffnung der Wunde aus folgenden Gr nden auftreten unge rechtfertitge Spannung der Haut die das Implantat bedeckt Trauma der Hautoberfl che w hrend des chirurgischen Eingriffes oder eine unangemessene Zirkulation im Gewebe n der Folge kann es zu einer Extrusion des Implantats kommen Das postoperative H matom das sich durch Vergr erung und Verf rbung des Gewebes u ert kann wenn es nicht behandelt wird zur Extrusion der Vorrichtung f hren Es ist m glich da es nach der Operation aufgrund der Traumata im Implantationsbereich zu einer ber m igen Ansammlung von Fl ssigkeit um die Prothese herum kommt Eine unangemessene Implantatsgr e eine falsche Lokalisierung oder eine Abwanderung des Implantats sind Faktoren die ein befriedigendes sthetisches Ergebnis st ren k nnen Die postoperative Bildung einer Kapsel aus fibr sem Gewebe um die Hodenprothese herum ist eine nor male physiologische Antwort auf die Implantation eines Fremdk rpers Falls es beim Patienten zu Beschwerden Schmerzen Palpitationen oder Verschieben der Prothese kommt
32. of skin surface during surgery or an inadequate circulating inhibition of the tissue Subsequent extrusion of the implant may be necessary after this Post surgical hematoma seen as a swelling and tissue color fading may cause extrusion of the device if it not treated appropriately Excessive fluid accumulation around the implant may be produced after surgery as a result of traumas Prosthesis size wrong placing or migration may cause unsatisfactory cosmetic results The post surgical formation of a fibrous tissue capsule surrounding the testicular prosthesis is a normal physiological reaction to the implantation of a foreign body If the patient feels discomfort pain throbbing of heart or prosthesis movement the implant must be removed Surgeons should inform Promedon S A or Promedon s distributor about any complication associated with the use of this prosthesis SURGICAL APPROACH Although the recommended approach is via inguinal the surgeon should choose the most convenient approach for each particular case In the case of patient with unilateral agenesia the date of implantation should be defined by the surgeon When orchiectomy is required ablation and implant are performed during the same surgery In those patients with testicular tumours cord torsion atrophic testicles or elderly patients with inguinoscrotal hernia just one surgical act is performed In the case of patients with trausmatisms it is advisable that the surgeon
33. one del tessuto che ricopre l impianto per traumatismo della superficie dermica durante l intervento o per una non appropiata circolazione san guigna Di conseguenza si pu verificare l estrusione dell impianto L ematoma post operatorio che si manifesta con l aumento e con la decolorazione del tessuto se non viene curato pu causare l estrusione della protesi E possibile che si verifichi un ecceessivo accumulo di fluidi attorno a la protesi durante il post operato rio a causa del traumatismo sofferto nella zona dell impianto Una non appropiata scelta della misura della protesi una non corretta sistemazione o il dislocamento della stessa sono fattori che possono interferire sui risultati estetici Se dopo l intervento si formasse una capsula di tessuto fibroso attorno alla protesi testicolare sarebbe una risposta fisiologica normale all impianto di un corpo estraneo Nel caso in cui il paziente senta fastidio dolore palpitazioni o dislocamento della protesi si dovr pro cedere all espianto Promedon invita i chirurghi a segnalare all Azienda qualsiasi complicazione derivante dall suo della protesi PROCEDURA CHIRURGICA Il chirurgo deve utilizzare la via che consideri pi conveniente per ogni caso Si consiglia comunque la via inguinale Nei casi di agenesia unilaterale la data dell impianto stabilita autonomamente dal chirurgo Nel casos di pazienti che necessitino di orchiectomia si realizzano contemporaneamente l abl
34. peraciones re nen las condiciones necesa rias para realizar la implantaci n de la pr tesis Sin embargo se recomienda controlar los siguientes par metros Asepsis del quir fano Entrenamiento adecuado del personal ayudante de quir fano Promeden COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso de la pr tesis deben ser discutidas con el paciente antes de la cirugia Las complicaciones que pueden resultar del uso de esta pr tesis incluyen el riesgo asociado con la me dicaci n y los m todos utilizados en el procedimiento guir rgico asi como tambi n la reacci n del paci ente o grado de intolerancia a cualguier objeto extrafio implantado en el cuerpo Algunas complicaciones pueden requerir la extracci n de la pr tesis Pueden aparecer infecciones manifestadas por dolor o fiebre despu s de realizarse el implante Las in fecciones que no responden a una terapia de antibi ticos reguieren la extracci n de la pr tesis Se puede producir necrosis d rmica o separaci n de la herida como resultado de la indebida tensi n de la piel que cubre el implante trauma de la superficie d rmica durante el procedimiento guir rgico o una inadecuada circulaci n en el tejido Subsecuentemente puede existir la extrusi n del implante El hematoma postoperatorio manifestado por medio de agrandamiento y decoloraci n del tejido puede ocasionar si no es tratado la extrusi n del dispositivo Es posible que se produzca un
35. r implants entail risks or potential complications Thus prior Promeden to surgery physicians should inform patients about possible complications related to the use of this prosthesis This product has been designed for single use Testicular implants in children is only recommended for cosmetics purposes Patients must be taught to distinguish the prosthesis from the natural testicle through self examination Removal of the prosthesis is advisable in the case of surgical physical or psychological problems PATIENT NFORMATION It is the surgeon s responsibility to inform the patient and or his representatives before surgery about all possible complications related prosthesis implantation Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of informing the patient about all possible risks and advantages related to prosthesis implantation and usage PRECAUTIONS Careful patient selection is essential as well as a thorough diagnostic study before the surgery The prosthesis must be checked prior to and during the surgery so as to monitor the structural integrity of the implant The prosthesis should be handled carefully avoiding pointed toothed or sharp instruments as any nick or damage may be the cause for subsequent complications of the implant Dirt fingerprints talc or any other substances that can contaminate the surface of the prosthesis may be the cause of reactions to foreign objects Extreme preventive
36. r uma superf cie onde se alojem materiais e consequentemente causar rea es a corpos estranhos no paciente assim como ser a causa de infe es A pr tese fornecida esterilizada e livre de pirog nio em packaging de duplo envolt rio Este packaging est colocado dentro de uma caixa de papel o com um envolt rio termocontraivel SE ESTE ESTIVER DANIFICADO RECOMENDA SE N o IMPLANTAR A PR TESE Condi es da sala de cirurgia em geral todo centro cir rgico re ne as condi es necess rias para realizar a implanta o da pr tese Con tudo recomenda se controlar os seguintes par metros Assepsia da sala de cirurgia Treinamento adequado aos auxiliares de cirurgia Promeden COMPLICA ES As poss veis complica es associadas com o uso da pr tese devem ser discutidas com o paciente antes da ci rurgia As complica es que podem ser resultantes do uso desta pr tese incluem o risco associado com a me dica o e os m todos utilizados no procedimento cir rgico assim como tamb m a rea o do paciente ou grau de intoler ncia por qualquer objeto estranho implantado no corpo Algumas complica es podem requerer a extra o da pr tese Podem aparecer infe es manifestadas por dor ou febre depois de realizar se o implante As infe es que n o respondem a uma terapia de antibi ticos requerem a extra o do implante Pode se produzir necrose d rmica ou separa o da ferida como resultado de a indevida tens o
37. ssigkeitsverlustes besteht Wir emp fehlen da sich dieser Punkt in einer minimalen Entfernung von 5 mm vom Extrem der Prothese befindet um eine Besch digung derselben zu vermeiden Die Chirurgen k nnen sich mi unten genannter Literatur ber die Techniken informieren LITERATURANGABEN Michael Beer M D und Robert Kay M D Testicular Protheses Urologic Clinics of North America Vol 16 N 1 Februar 1989 5 133 138 Joseph Ortengerg M D und Robert G Kujpper M D The Why and How of Synthe tic Replacement Testicles Contemporary Urology Oktober 1991 S 23 32 ETIKETTENSYMBOLE REF KATALOGNUMMER T PARTIENUMMER SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN KEINE NEUVERWENDUNG PAN Xx FALLIGKEITSDATUM STERIL DURCH ETHYLENOXID HERSTELLER cl HERSTELLUNGSDATUM gesi HANDELSVERTRETUNG IN DER EU Promeden MANUAL DE USO DESCRIPCION La pr tesis testicular M amp S es un implante que ha sido dise ado para reemplazar mediante implantaci n guir rgica al testiculo natural en forma y tamafio Es un elemento s lido fabricado en elast metro de silicona de baja dureza que permite a la protesis tener una consistencia similar al testiculo natural PRESENTACION IMPLANTES MODELO A mm T Small ail T Medium 37 T Large 42 T XLarge 47 M todo de esterilizaci n Oxido de Etileno INDICACIONES La pr tesis testicular ngs ha sido desarrollada para ser utilizada como reemplazo est tico mediante
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