Ensayos clínicos
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1. 9 Manual del investigador informaci n para prescribir o documento equivalente versi n en ELECTR NICO 9 Cuando aplique enviar Encuestas Cuestionarios ndices o Escalas validadas Tarjeta del paciente Diario del paciente Informaci n para el sujeto manual del usuario folleto del producto instrucciones de uso del producto etc D OU D O O 10 Autorizaci n del titular del centro de investigaci n 11 Carta descriptiva de los recursos del centro 17 12 13 14 15 16 17 Cofepris 2 gt rin Feder contra Hiwsgos Sanitarios Carta descriptiva de los recursos para atenci n de urgencias Carta de aceptaci n confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal Curr culo vitae y c dula profesional del investigador principal versi n en ELECTR NICO Preparaci n acad mica y experiencia del personal m dico param dico y otros expertos que participar n en las actividades de la investigaci n Cronograma del estudio Cantidad aproximada de insumos de importaci n que se requieren en cada etapa del estudio Informaci n que no se incluir en el oficio de autorizaci n 18 yl y F Na a GOBIERNO D A a Federa para ta Protecci n Vivir Mejor contra Riesgos Sanitarios SALU D INCLUSI N DE CENTRO 1 Formato de solicitu2. NO someter oficios en original con firma aut grafa Someter solo documento enmendado 29 f A lt 2 ok y lt Cot n Federa para is Protecci n Vivir Mejor contra Riesgos Sanitarios 1 Formato de solicitud Autorizaciones Certificados y Visitas Secciones 2 Comprobante de pago de Derechos en t rminos de la Ley Federal de Derechos 26 Vivir Mejor gt AG A AX Cot n Federa para is Protecci n contra Riesgos Sanitarios gt A Carta de aceptaci n confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal Curr culo vitae y c dula profesional del investigador principal Carta de consentimiento informado personalizada para el centro Carta de autorizaci n del cambio de investigador principal emitida por el CEI Carta de renuncia a la conducci n de la investigaci n firmada por el investigador principal autorizado Inicialmente Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio 27 2 GOBIERNO p ODAS Cofepris 55 gt SS 96 ee o a 4 Corra n Federa para ta Protecci n SALUD Vivir Mejor contra Riesgos Sanitarios 1 Formato de solicitud Autorizaciones Certificados y Visitas Secciones Ts _ 2 Comprobante de pago de Derechos t rminos de la Ley Federal de Derechos
3. todos de investigaci n documental aqu llos en los que no se realiza ninguna intervenci n o modificaci n intencionada en las variables fisiol gicas psicol gicas y sociales de los sujetos de investigaci n IDOS y 4 P F y GOBIERNO ADOS Ofepris pt E e a AAA o aaa Pe e e 6 5 y 4 Corrai n Federasi para ta Protecci n SA LUD Vivir Mejor contra Riesgos Sanitarios 1 Formato de solicitud Autorizaciones Certificados y Visitas SECCIONES 2 Comprobante de pago de Derechos terminos de la Ley Federal de Derechos 1 FORMATO DE SOLICITUD Secci n 7 CARDIOLOG A ENDOCRINOLOG A Y METABOLISMO HEMATOLOG A INMUNOLOG A NEUMOLOG A NUTRICI N ONCOLOG A REUMATOLOG A Y TRAUMATOLOG A TOXOIDES INMUNOGLOBULINAS Y ANTITOXINAS Ejemplo Grupo Cardiolog a O e AX e o y Cot n Federasi para ta Protecci n Vivir Mejor contra Riesgos Sanitarios LAA gt E ANALGESIA Y ANESTESIA DERMATOLOG A GASTROENTEROLOG A NEFROLOG A Y UROLOG A OFTALMOLOG A PLANIFICACI N FAMILIAR OTORRINOLARINGOLOG A OBSERVACIONAL DETERMINACI N DE GENES TABAQUISMO INFECTOLOG A GINECO OBSTETRICIA NEUROLOG A PSIQUIATR A Otro DISPOSITIVOS 13 do gt Protecci n Riesgos Sanitarioa Comprobante de pago de derechos en t rminos de la Ley Federal de Derechos Autorizaci n de funcionamiento del usuario Licencia
4. Sanitaria Aviso de Funcionamiento Autorizaci n de funcionamiento del centro de investigaci n UL icencia Sanitaria Aviso de Funcionamiento Comit de tica en Investigaci n que aprob el protocolo Comprobante de Registro ante la SSA Dictamen favorable emitido por el Protocolo de Investigaci n Ejemplo de contenido por modalidad incluido en la plantilla Versi n en ELECTRONICO 14 Cofeprisiss gt la Comisi n Federasi para is Protecci n para la Protecci n SALUD DATOS M NIMOS DE IDENTIFICACI N T tulo evaluaci n de seguridad y eficacia del producto X para el tratamiento Y N mero de protocolo X1E6474 Patrocinador del estudio si aplica Versi n 1 0 Fecha de versi n 14 de septiembre del 2012 Cofepris 55 gt a Comisi n Federal para Protecci n Vivir Mejor DATOS M NIMOS DEL DICTAMEN EMITIDO POR EL CEI Raz n social del centro de investigaci n Nombre del investigador principal Nombre y numero de protocolo Fecha y dictamen aprobado condicionado etc Descripci n de los documentos revisados y aprobados en espa ol versi n y fecha consistentes con los documentos anexos en la solicitud Firma de quien avala el dictamen Presidente vicepresidente secretario 16 do 55 gt Riesgos Sanitarioa 7 de consentimiento informado cuando aplique asentimiento informado versi n en ELECTR NICO
5. firma aut grafa para proceder a la modificaci n 51 aplica se cancelar el documento ingresado y se emitir un nuevo documento con la modificaci n solicitada si no aplica de devolver el oficio sometido La modificaci n solo aplica 1 tr mite por oficio 1 X 1 32 Cofepris A Cumin Federa para ta Protecci n SA LU D contra Hiwsgos Sanitarios Mejor CIERRE DE PROTOCOLO 1 Ingresar mediante Escrito Libre EL 2 Incluir copia del oficio de autorizaci n inicial del estudio as como de las inclusiones de todos los sitios participantes 3 Incluir carta del Comit de tica en Investigaci n donde se dan por enterados de la conclusi n del estudio Incluir carta de cada investigador principal firmada de la conclusi n del estudio Resumen de los datos obtenidos resultados y conclusiones Resumen de reporte de reacciones y eventos adversos indicando el desenlace del SUCeso Indicar si hubo muertes y si estas han sido relacionadas al medicamento del estudio Indicar el n mero de sujetos aleatorizados enrolados y n mero de sujetos que concluyeron el estudio por centro de Investigaci n 33 Cofepris gt a Protecci n gara ta Prowcet n SALUD MODALIDAD DEL PARTICULARIDADES A CONSIDERAR PARA EL TRAMITE SOMETIMIENTO Continuaci n de Tr mite Tiempo m ximo de respuesta 30 d as naturales Respuesta a prevenci n e Ingresar toda la docum
6. gicas psicol gicas y sociales de los sujetos de investigaci n humanos COFEPRIS 04 010 D Solicitud de modificaci n enmienda a la autorizaci n de protocolo de investigaci n COFEPRIS 09 012 Acuerdo de tr mites empresariales 10 May 2012 9 ofepris 25 Corman Feder contra Hiwsgos Sanitarios Solicitud de autorizaci n de protocolo de investigaci n en seres humanos gt MODALIDAD A Protocolos durante su valoraci n a trav s de las fases a IV que involucran LI Medicamentos LI Productos biol gicos LI Remedios herbolarios LI Suplementos alimenticios Protocolos que involucren toma de muestras biol gicas LI Estudios de farmacogen tica y o farmacogen mica gt MODALIDAD Protocolos con medicamentos cuyo activo ya se comercializa empleando las indicaciones dosis y v as de administraci n establecidas y que no sean los referidos en la modalidad A que involucran LI Estudios de bioequivalencia LI Biodisponibilidad LI Farmacocin tica LI Farmacodinamia 10 Cofeprisis gt SS SALUD Comisi n Federa para Protecci n contra Riesgos Sanitarios Solicitud de autorizaci n de protocolo de investigaci n en seres humanos gt MODALIDAD Protocolos que involucran LI Dispositivos m dicos LI Trasplantes LI Procedimientos quir rgicos LI Injertos gt MODALIDAD Protocolos que involucran LI Estudios observacionales que emplean t cnicas m
7. 28 Cofepris o la Comisi n Feceral para Protecci n Carta aceptaci n responsabilidad de la investigaci n del nuevo Comit Comprobante de Registro ante la SSA Carta de renuncia a la vigilancia de la investigaci n firmada por el titular del Comit evaluador inicialmente Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio 29 yl r g z GOBIERNO Cofepris 25 gt Sekai Vivir Mejor SALUD MODIFICACI N 1 Formato de solicitud Autorizaciones Certificados y Visitas Secciones e _ 2 Comprobante de pago de Derechos t rminos de la Ley Federal de Derechos 30 GOBIERNO Cofepris gt FEDERAL SALUD Sanitarios Comisi n Federal para ta Protecci n contra Riesgos MODIFICACI N Oficio de autorizaci n en original con firma aut grafa Justificaci n de la modificaci n al oficio Para cambio de raz n social y o domicilio del titular del protocolo LI Copia de autorizaci n de funcionamiento con la nueva raz n social o domicilio Para cambio del titular del protocolo de investigaci n LI Conclusi n del contrato entre el titular del estudio y el patrocinador y nuevo contrato 31 Cofepris 55 gt Mas Comisi n Federal para Protecci n MODIFICACI N e Someter mediante homoclave 09 012 Es indispensable presentar oficio original con
8. CENTRO Someter mediante homoclave 09 012 Esperar autorizaci n inicial antes de someter inclusi n NO someter mediante homoclave 04 010 NO someter tramites con m ltiples modalidades por ejemplo inclusi n enmienda 03 para el sitio 02 enmienda 05 para el sitio 05 NO someter oficios en original con firma aut grafa NO incluir protocolo manual del investigador u otro documento autorizado en el protocolo inicial 22 1 Formato de solicitud Autorizaciones Certificados y Visitas Secciones e _ 2 Comprobante de pago de Derechos t rminos de la Ley Federal de Derechos 23 Cofepris 5 gt Comisi n Federal para ta Protecci n rotaci n SALUD Copia simple del oficio o n mero de oficio de autorizaci n inicial Copia simple del oficio o n mero de oficio de inclusi n de centro o centros Dictamen favorable del CEI Documentos enmendados 24 Cofepris 25 contra Riesgos Sanitarios Someter mediante homoclave 09 012 Someter solo documentos excluyendo objetos por ejemplo bolsa de tela cilindro para el sujeto etc Someter enmienda especifica por tr mite y por sitio y o sitios NO someter tramites con m ltiples modalidades por ejemplo enmienda 01 para el sitio 01 nueva versi n del manual del investigador 03 para el sitio 15 modificaci n al oficio X cierre del centro 18 Inclusi n del centro 20 etc
9. Cofepris gt Comisi n Federal para Protecci n sia Bannen ESTRUCTURA EXPEDIENTE PARA PROTOCOLOS CL NICOS Areli Cer n S nchez Dictaminador Especializado COMISI N DE AUTORIZACI N SANITARIA Vivir Mejor GOBIERNO o SALUD C mo preparar un sometimiento para solicitud de autorizaci n de protocolo de investigaci n en seres humanos Cofepris S 5 o Coman Fudera para ia Protecci SALUD 3 ir Mejor GU A Y FORMATO PARA EL SOMETIMIENTO CARACTER STICAS DE LA DOCUMENTACI N A SOMETER CLASIFICACI N DE TR MITES REQUISITOS POR TIPO DE TR MITE r Cofepris 55 gt Federasi contra Hiwsgos Sanitarioa Sometimientos con homoclave incorrecta sometimientos que incluyen multiples modalidades o solicitudes sometimientos con informaci n incompleta ilegible o incongruente Dict menes del CEl no describen los documentos evaluados y aprobados Centros de investigaci n que no cuentan con autorizaci n de funcionamiento CEI que no cuentan con registro ante la SSA La informaci n raz n social y domicilio del centro de investigaci n es incongruente con respecto a la carta de Consentimiento Informado y cartas anexas Env an documentaci n innecesaria y en idioma ingl s No hay uniformidad en el sometimiento El Acuerdo no es tan explicito respecto a las caracteristicas de los document
10. a informaci n deber estar identificada con una tapa hoja de color la parte frontal de acuerdo a lo siguiente Autorizaci n de protocolo inicial Grupo l VERDE CLARO Grupo Il AZUL CLARO Autorizaci n de inclusi n de centro AZUL MARINO Autorizaci n de enmienda a documentos previamente autorizados ROSA Autorizaci n de enmiendas de seguridad ROJO Solicitud de modificaci n al oficio previamente emitido NARANJA Cambio de Investigador principal 10 Cambio de CEl VERDE OSCURO Informe de cierre de protocolo MORADO Otros tr mites NEGRO gt Cofepris 235 Federa para ta Protecci n contra Hiwsgos Sanitarios COFEPRIS 04 010 A A Medicamentos Biol gicos y biotecnol gicos COFEPRIS 04 010 B Medicamentos estudios de bioequivalencia Nuevos recursos Solicitud de A estudio de materiales injertos trasplantes pr tesis procedimientos COFEPRIS 04 010 C f sicos qu micos y quir rgicos y otros m todos de prevenci n protocolo de diagnostico tratamiento rehabilitaci n que realicen seres Investigaci n en seres humanos o en sus productos biol gicos excepto los farmacol gicos Investigaci n sin riesgo estudios observacionales que emplean t cnicas m todos de investigaci n documental y aquellos en los que no se realiza ninguna intervenci n o modificaci n intencionada en las variables fisiol
11. d Autorizaciones Certificados y Visitas Secciones e _ 2 Comprobante de pago de Derechos t rminos de la Ley Federal de Derechos Cofeprisp5 gt a Comisi n Federal para la Jero calafate acci n SALUD INCLUSI N DE CENTRO 3 Copia simple del oficio o n mero de oficio de autorizaci n inicial 4 Autorizaci n de funcionamiento del centro de investigaci n LI Licencia Sanitaria Aviso de Funcionamiento 5 Comit de tica en Investigaci n que aprob el protocolo LI Comprobante de Registro ante la SSA LI Dictamen favorable 6 Carta de consentimiento informado personalizada para el centro 7 Autorizaci n del titular del centro de investigaci n 9 Carta descriptiva de los recursos del centro 20 ES Cofeprisp5 gt a Vivir Mejor SALUD INCLUSI N DE CENTRO 9 Recursos para atenci n de urgencias LI Licencia Sanitaria 10 Carta de aceptaci n confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal 11 Curr culo vitae y c dula profesional del investigador principal 12 Preparaci n acad mica y experiencia del personal m dico param dico y otros expertos que participar n en las actividades de la investigaci n 13 Documentos enmendados si aplica 21 Cofepris SS Comisi n Federal para Protecci n para ia Protecci n SALUD INCLUSI N DE
12. entaci n requerida mediante oficio CT de prevenci n Mejor e Es indispensable presentar oficio original con firma aut grafa para proceder a la correcci n Se realizar la correcci n a consideraci n del dictaminador conforme a lo descrito en el antecedente del tr mite Correcci n Interna CI Se atender n aclaraciones t cnicas Avisos Cierres de Consultas CO y Escritos Estudio Libres EL e No es documento de Autorizaci n solo se emite oficio de acuse de recibo 34 GOBIERNO FEDERAL Cofepris 5 PP o o a a Comisi n Federal para Protecci n contra Riesgos Sanitarios SALUD 35 Areli Cer n S nchez 2 52 55 5080 5200 gt aceronsOcofepris qgob mx
13. jur dica a los particulares respecto de los tr mites que deben realizar ante la Secretar a de Salud a trav s de la Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios Formato Autorizaciones Certificados y Visitas Instructivo Instructivo y gu a de llenado Pago de derechos Tarifa por modalidad http www cofepris gob mx TyS Paginas Formatos aspx 6 Cofepris gt rai n Federasi contra Hiwsgos Sanitarios Vivir Mejor gt En idioma espa ol LI Para el caso de documentaci n informaci n que de origen est n en otro idioma anexar traducci n al espa ol del os documento s LI documentos legales emitidos en otro idioma deber n ser acompa ados de traducci n perito traductor LI No enviar documentaci n en ingl s por ejemplo protocolo manual del investigador etc gt Todas y cada una de las hojas deber n estar foliadas corroborar que no falte ninguna gt La informaci n deber unirse utilizando tapas por un sistema de broches o cintas que permita la libre apertura entre hojas sin grapas y o engargolado sin separadores listados hojas de colores protectores de hojas indices separadores etc gt La separaci n entre cada requisito deber hacerse con un separador del color correspondiente en la parte lateral izquierda gt Se podr resaltar informaci n utilizando marcatextos color amarillo 2 2 gt Riesgos Sanitarioa gt L
14. os a presentar Dudas del usuario que somete por CO o EL lo que aumenta la carga de trabajo someten autorizaci n de documentos objetos innecesarios No responden en tiempo y forma las prevenciones Cofepris 25 ti n Federasi ta Protecci n contra Riesgos Sanitarios La carta de consentimiento informado no incluye la informaci n m nima establecida en la legislaci n y o el lenguaje no ser a entendible para los sujetos Informaci n incongruente del protocolo con respecto a la informaci n anexa El protocolo no explica detalladamente que procedimientos se llevar n a cabo cu l es el objetivo como se medir n las variables etc No envian manual del investigador o documento equivalente Por lo tanto gt Aumenta el tiempo de resoluci n de los tr mites gt Las solicitudes no se ajustan los formatos y al procedimiento establecido en el rea gt requiere tiempo para ordenar el expediente E gt oa Cot n Federa para ta Protecci n contra Hiwsgos Sanitarios ACUERDO por el que se dan a conocer los tr mites y servicios as como los Formatos que aplica la Secretar a de Salud a trav s de Gu a la Comisi n Federal para la Protecci n Contra Riesgos Sanitarios Publicado en el Diario inscritos en el Registro Federal de Tr mites y Servicios de la Oficial de la Comisi n Federal de Mejora Regulatoria 10May2012 Federaci n Se crea para dar certeza y seguridad
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