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IL Test TM AST/GOT - 0018252440 10 x 20 mL

1. Siero plasma litio eparinato I campioni devono essere analizzati il pi presto possibile dopo la raccolta o conservati refrigerati 2 8 C per un massimo di 24 ore campioni devono essere portati a temperatura ambiente e miscelati prima dell analisi Calibrazione Non esistono standard primari di calibrazione L attivit dell enzima viene misurata in base alla formazione di un cromoforo con proprieta ottiche ben definite Il coef ficiente di estinzione molare del NADH 6 3 x 10 Le propriet ottiche la fluidica e la temperatura sono fattori critici per l accuratezza del dosaggio Il sistema ILab esegue per questo un monitoraggio continuo della fluidica della temperatura e di alcuni parametri ottici La manutenzione giornaliera automatica comprende un monitoraggio di ulteriori caratteristiche ottiche Gli interventi di manutenzione sono descritti in dettaglio nel manuale d uso Ad ogni eventuale modifica apportata al sistema deve far seguito la messa in atto di procedure di manutenzione giornaliera e di controllo qualit Qualsiasi anomalia nel monitoraggio continuo nella manuten zione giornaliera o nelle procedure di controllo qualit segno di un inadeguato funzionamento del sistema Si raccomanda di determinare il bianco del reagente ogni giorno o comunque prima dell analisi sul campione se la frequenza di utilizzo del reattivo fosse pi ridotta Dati di Analisi Componenti Reattivi della Miscela di Reazion
2. Calibraci n ILab 600 No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 5 0 cm a 660 nm 970 mg dL triglic ridos No se observa interferencia por hemoglobina hasta concentraciones de 70 mg dL 0 042 mmol L No se observa interferencia por bilirubina hasta concentraciones de 30 mg dL 510 mol L ILab 900 1800 No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 1 8 cm a 660 nm No se observa interferencia por hemoglobina hasta concentraciones de 125 mg dL 0 075 mmol L No se observa interferencia por bilirubina hasta concentraciones de 20 mg dL 340 mol L Para m s informaci n acerca de las interferencias referirse a la publicaci n de Young 5 Valores de Referencia La actividad enzimatica se mide en base a la velocidad de producci n de un crom foro que posee propiedades pticas bien definidas El coeficiente de extin ci n molar del NADH es 6 3 x 10 El control t rmico y de flujos y el mantenimiento de las propiedades pticas son cr ticos para obtener la m xima exactitud en esta determinaci n El ILab monitoriza constantemente los flujos el control de temper atura y algunos par metros pticos El mantenimiento autom tico diario monitoriza propiedades pticas adicionales Las tareas de mantenimiento se describen en detalle en el manual del usuario Todo ajuste que se efect e sobre el ILab debe ser seguido inmediatamente por las tareas diarias de mantenimie
3. To npoi v npoopiZetat yia dlayvwotik Xpron in vitro E Coefficiente di estinzione molare PL Cammino ottico della cuvetta cm L ILab converte automaticamente a 1 0 cm il cammino ottico reale della cuvetta ILab 900 1800 0 6 cm ILab 600 0 5 cm Per l ILab 900 1800 ep 0 909 x JL x10 1936 0 025 6 3 x 10 1 Per l ILab 600 FE 01 y 1 x JI x10 2200 0 014 6 3 x 10 1 attivit espressa in Unit Internazionali Litro U L Per convertire U L in nKat L moltiplicare per 16 67 5 Controllo Qualit Effettuare almeno due livelli di controllo di matrice simile ai campioni che vengono analizzati Per una corretta pratica di laboratorio analizzare i controlli almeno una volta al giorno Utilizzare SeraChem Level 1 Codice 0018162412 e SeraChem Level 2 Codice 0018162512 valori attesi per questi materiali di controllo sono reperibili sui relativi fogli illustrativi Per l identificazione e la soluzione di situazioni anomale si raccomanda di fare riferimento a studi come quello di Westgard et al Interferenze ILab 600 Nessuna interferenza da lipemia fino a valori di assorbanza del campione di 5 0 cm a 660 nm 970 mg dL trigliceridi Nessuna interferenza fino a 70 mg dL 0 042 mmol L di emoglobina Nessuna interferenza fino a 30 mg dL 510 umol L bilirubina ILab 900 1800 Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanze del campione di 1 8 cm at 660 nm Nessuna interferenza da biliru
4. ILab 900 1800 No interference from lipemia up to sample absorbance of 1 8 cm at 660 nm No interference up to 125 mg dL 0 075 mmol L hemoglobin No interference up to 20 mg dL 340 mol bilirubin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young 5 Reference Range Males 15 to 48 U L 250 800 nKat L Females 9 to 36 U L 150 600 nKat L s These reference ranges assume the use of PLP IL recommends that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Precision The coefficient of variation 3 samples run 20 runs for a sample with 20 U L AST should not be greater than 5 within run and 7 total Typical precision results obtained according to NCCLS protocol ILab 600 Samples Runs Mean U L CV Mean U L CV Within Run 3 20 25 2 3 52 1 0 Total 3 20 25 3 8 52 1 2 ILab 900 1800 Within Run 3 20 13 3 8 50 1 3 Total 3 20 13 4 3 50 1 5 Method Comparison ILab 600 ILab 900 1800 Comparison Method x same reagent IFCC Reagent Comparison Instrument ILab 900 Monarch 37 C Slope 1 065 0 949 y intercept 0 10 5 24 Range U L 14 2377 5 279 Mean x U L 97 61 Mean y U L 103 62 r 0 998 0 997 SE 20 40 5 78 n 115 100 Linearity Linearity range U L Linearity range nKat L ILab 600 no rerun 3 400 50 6668 with rerun 3 4000 50 66
5. IL Test AST GOT 0018252440 ENGLISH Insert revision 05 2003 Intended Use CE 10 x 20 mL AST GOT RI 10 x 11 mL AST GOT R2 1 x 210 mL AST GOT Buffer Indicators of Reagent Deterioration Interferences IL Test AST GOT is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of aspartate aminotransferase AST or glutamic oxalacetic transaminase GOT in human serum and plasma using the ILab Chemistry Systems AST measurements are used in the diagnosis and treatment of certain types of liver and heart diseases Refer to the publication Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests for a summary of causes of increased and decreased AST Principle Test Summary Rate analysis The reagent formulation is according to the recommendations of the IFCC aspartate aminotransferase L aspartate 2 oxoglutarate ck L glutamate oxalacetate malate dehydrogenase oxalacetate NADH H ok L malate NAD The rate of decrease in absorbance due to the oxidation of NADH to NAD is directly proportional to sample AST activity Absorbance measurements are taken at 340 nm The lactate dehydrogenase LDH included in the reagent eliminates interference from serum pyruvate Reactive Ingredients of Final Assay Mixture 2 oxoglutarate 12 0 mmol L L aspartate 240 mmol L Reduced nicotinamide adenine dinucleotide NADH gt 0 180 mmol L Lactate dehydrogenase LDH microbial gt 600 U L Malate d
6. La velocidad de disminuci n de absorbancia debido a la oxidaci n de NADH a NAD es directamente proporcional a la actividad de AST en la muestra La absorbancia se mide a 340 nm La lactato deshidrogenasa LDH incluida en el reactivo elimina la interferencia debida al piruvato presente en el suero Componentes Activos en la Soluci n de Ensayo 2 oxoglutarato 12 0 mmol L L aspartato 240 mmol L Nicotinamida adenina dinucle sido reducido NADH gt 0 180 mmol L Lactato deshidrogenasa LDH microbiana gt 600 U L Malato deshidrogenasa MDH microbiana gt 420 U L Tampon Tris pH 7 7 Precauciones Contiene azida de sodio lt 0 1 que puede formar azidas explosivas al contacto con las ca er as met licas del laboratorio Diluir con agua antes de desechar y lavar con abundante agua durante su desecho Las ca er as met licas deben ser descontaminadas periodicamente con hidr xido de sodio al 10 Tratar las muestras como material potencialmente infectado por VIH o por Hepatitis B Ev tese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usen indumentaria protectora adecuada S 36 Para uso diagn stico in vitro Preparaci n de los Reactivos AST GOT R1 Reconstituir el reactivo liofilizado con 20 mL de AST GOT Buffer en el contenedor AST GOT R1 Cerrar el contenedor y disolver el contenido mezclando suavemente No se debe agitar vigorosamente ni permitir la formaci
7. 1000 50 16670 Sensibilit ILab 600 ILab 900 1800 change de mAbs per 1 min per U I 0 44 0 51 Limite de D tection Tous le analyseurs ILab 2 U I 33 nKat l 182524 06 R1 05 2003 Clinical Chemistry IL Test AST GOT 0018252440 Uso Campioni CE ITALIANO Revisione dell inserto 05 2003 Valori di Riferimento Il reagente IL Test M AST viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro dell aspartato aminotransferasi AST nota anche come transaminasi glutamico ossalacetica o GOT nel siero e plasma sui Sistemi per Chimica Clinica ILab Il dosaggio dell aspartato aminotransferasi utilizzato nella diagnosi e nel trattamento di alcune patologie epatiche e dei disturbi cardiaci Fare riferimento all articolo pubblicato su Clinical Chemistry Effects of Diseases on Clinical Labora tory Tests per un riepilogo delle cause che determinano aumenti o diminuzioni della AST Principio Analisi cinetica IL reagente formulato secondo le raccomandazioni della Feder azione Internazionale di Chimica Clinica IFCC L aspartato 2 ossoglutarato Jl ossaloacetato L glutammato ossaloacetato NADH H Wi L malato NAD La diminuzione di assorbanza dovuta all ossidazione di NADH a NAD pro porzionale all attivit dell AST nel campione Le assorbanze vengono lette a una lunghezza d onda di 340 nm La lattato deidrogenasi inclusa nel reagente elimina le interferenze da piruvato
8. n de espuma Dejar el reactivo en reposo durante 30 minutos antes de su uso Colocar el contenedor en el plato de reactivos ILab 900 1800 plato No 1 NOTA El m todo de referencia de IFCC recomienda el uso de piridoxalfosfato como activador El reactivo auxiliar piridoxalfosfato PLP se suministra por sepa rado Cat No 0018162750 Si se utiliza ste m todo agregar 1 0 mL de reactivo preparado PLP al reactivo de trabajo AST GOT R1 AST GOT R2 Reactivo listo para usar Colocar el contenedor AST GOT R2 en el plato de reactivos ILab 900 1800 plato No 2 Conservaci n de los Reactivos Sellados Refrigerar a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Conservaci n y Estabilidad de los Reactivos Abiertos 10 d as en el instrumento con piridoxalfosfato 15 d as en el instrumento sin piri doxalfosfato IL Test AST GOT 0018252440 Utilisation Aspecto fisico Todos los reactivos deben ser limpidos e incoloros Rango del control El control debe dar un valor dentro del rango establecido Rango de absorbancia Variaciones en los valores tipicos de absorbancia del blanco de reactivo pueden indicar deterioro del reactivo Muestras Suero o plasma tratada con heparina de litio Las muestras deben ser analizadas lo mas r pidamente posible luego de recogi das o almacendas a 2 8 C por un m ximo de 24 horas Las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente y homogeneizadas antes de analizarlas
9. Bildung von Aziden f hren Vor der Entsorgung mit Wasser verd nnen W hrend der Entsorgung mit reichlich Wasser sp len AbfluBrohre aus Metall sollten regelm ig mit 10 igem Natriumhydroxid entseucht werden Alle Proben wie potentiell infektidses Material behandeln Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden 824 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S36 Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung der Arbeitsl sung AST GOT R1 Den Inhalt eines R1 Reagenzcontainers mit 20 mL AST GOT Buffer rekonstituieren Schaumbildung vermeiden Die gebrauchsfertige L sung f r 30 Min Beh lter in Reagenzienteller eisetzen ILab 900 1800 Nr 1 Bei der IFCC Referenzmethode wird Pyridoxalphosphat PLP als Aktivator empfohlen Pyridoxalphosphat ist als Zusatzreagenz mit Gebrauchsanweisung erh ltlich Best Nr 0018162750 1 0 mL der PLP Arbeitsl sung mit AST GOT R1 Arbeitsl sung mischen AST GOT R2 Gebrauchsfertig Beh lter in Reagenzienteller eisetzen ILab 900 1800 Nr 2 Lagerung und Haltbarkeit des unge ffneten Reagenz Gek hlt lagern 2 8 C Bei sachgem Ber Lagerung ist das Reagenz bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar Lagerung und Haltbarkeit der Arbeitsl sung 10 Tage im Ger t mit Pyridoxalphosphat 15 Tage im Ger t ohne Pyridoxalphosphat IL Test AST GOT 0018252440 Uso Indicado Optisches B
10. GOT 0018252440 Verwendung Physical appearance All reagents should be clear and colorless Control Assay The proper range should be obtained during a controlled assay Absorbance Range Changes in typical reagent blank absorbances may indicate reagent deterioration Specimens Serum lithium heparinized plasma Samples should be analyzed as soon as possible after collection or stored refrigerated 2 8 C for up to 24 hours Samples should be brought to room temperature and mixed before analysis Calibration Enzyme activity is measured by the rate of production of a chromophore with well defined optical properties The molar absorptivity constant of NADH is 6 3 x 108 Maintenance of optical properties fluidics and thermal control is critical to the accuracy of this assay The ILab continuously monitors fluidics thermal control and some optical parameters Automatic daily maintenance monitors additional optical properties Maintenance procedures are detailed in the ILab Operators manual Any adjustments to the ILab should be immediately followed by performance of daily maintenance and quality control procedures Any failures in the continuous monitoring daily maintenance or quality control procedures indicate improper system performance Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Data Analysis The ILab calculates AST activity as follows SCT al EF x
11. ILab v rifie en perman cence les syst mes fluidique et de contr le thermique ainsi qu un certain nombre de param tres du syst me optique La maintenance quotidienne automatique permet de v rifier d autres param tres du syst me optique Les proc dures de maintenance sont d taill es dans le manuel d utilisation Toute intervention sur le ILab doit tre imm diatement suivie de proc dures de maintenance et de contr le de qualit Toute anomalie survenant au niveau du contr le continu ou des proc dures de maintenance quotidienne et de contr le de qualit est l indication d un dysfonctionnement du syst me IL recommande de r aliser un blanc r actif quotidiennement ou avant chaque s rie de sp cimens si le r actif est peu utilis Analyses des Donn es Le ILab calcule l activit en AST comme suit ACT emn UIL FEX AA FE Pox l x l oxo V E TO ou ACT Activit AA Variation d absorbance par FE Facteur enzymatique minute 340 nm Vx Volume total de la r action ml Va Volume total du sp cimen ml E Coefficient d extinction molaire TO Trajet optique de la cuvette cm Le ILab convert automatiquement 1 0 cm le trajet optique r el de la cuvette de 0 6 cm ILab 900 1800 ou de 0 5 cm ILab 600 Pour AST GOT sur l ILab 900 1800 0 305 1 1 FE x x 0 025 6 3 x 105 1 x 105 1936 Pour AST GOT sur l ILab 600 0 194 1 1 FES Neen x 105 2200 0 014 6 3 x 105 1 L act
12. 0 Ajouter 1 0 ml PLP dans le r Actif de travail AST GOT R1 AST GOT R2 Le r actif est pr t Tempo Le placer dans le compartiment r actif ILab 900 1800 No 2 Conservation des R actifs non Ouverts R frig rateur 2 8 C jusqu la date de p remption V rifier la date de p remption sur l emballage Conservation et Stabilit du R actif de Travail 10 jours sur l analyseur avec le phosphate de pyridoxal 15 jours sur l analyseur sans le phosphate de pyridoxal Q Instrumentation Laboratory Apparence physique Tous les r actifs doivent tre limpides et incolores Valeurs des contr les Elles doivent se trouver dans la fourchette correspondante au cours d un test Limites d absorbances Des modifications d absorbances du blanc r actif peuvent indiquer une d t rioration du r actif Sp cimens S rum plasma h parinate de lithium Les sp cimens doivent tre analys s le plus t t possible apr s le pr l vement ou conserv s au r frig rateur 2 8 C jusqu 24 heures Les sp cimens doivent tre quilibr s temp rature ambiante et m lang s avant analyse Calibrage S L activit enzymatique est d termin e par la vitesse de production d un chromophore aux propri t s optiques parfaitement d finies Le coefficient d extinction molaire du NADH est de 6 3 x 10 Une maintenance correcte des syst mes optique fluidique et de contr le thermique est essentielle pour ce test Le
13. 680 ILab 900 1800 no rerun 3 400 50 6668 with rerun 3 1000 50 16670 Sensitivity ILab 600 ILab 900 1800 mAbs change per min per U L 0 44 0 51 Minimum Detection Limit AII ILab models 2 U L 33 nKat L CE St rungen Zur quantitativen in vitro Bestimmung der Aktivit t der Aspartat Aminotransferase ASAT AST bisherige Bezeichnung Glutamat Oxalacetat Transaminase GOT in Serum und Plasma mit dem ILab Analysensystem Die Bestimmung der ASAT Aktivit t findet Verwendung in der Diagnose und Behandlung bestimmter Arten von Leber und Herzerkrankungen Eine bersicht der klinischen Bedeutung erh hter bzw verringerter ASAT Aktivit ten wurde von Friedmann et al zusammengestellt Testprinzip Kinetisches Me prinzip IFCC Empfehlungen L Aspartat 2 Oxoglutarat ASAT L Glutamat Oxalacetat Oxalacetat NADH H MPH L Malat NAD Die Absorptionszunahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD ist proportional zur ASAT Aktivit t in der Probe und wird mit Hilfe von Absorptionsmessungen bei 340 nm quantifiziert St rungen durch Serum Pyruvat werden durch LDH im Reagenz eliminiert Aktive Bestandteile Endkonzentrationen im Test 2 Oxoglutarat 12 mmol L L Aspartat 240 mmol L NADH gt 0 18 mmol L Lactat Dehydrogenase LDH gt 600 U L Malat Dehydrogenase MDH gt 420 U L Puffer Tris pH 7 7 Hinweis Enth lt Natriumazid lt 0 1 In AbfluBrohren aus Metall kann dies zur explosiven
14. AA EF VR xI x_ x 108 Vg E PL Where ACT activity AA Change in absorbance per minute at 340 nm EF Enzyme factor VR Total reaction volume mL V Total sample volume mL E Molar absorptivity constant PL Pathlength of cuvette cm The measurement in the ILab cuvette is 0 5 cm for ILab 600 and 0 6 cm for ILab 900 1800 automatically converted to 1 cm pathlength by the ILab For AST GOT in the ILab 900 1800 EF 0805 1 x JL x 106 1936 0 025 6 3 x 10 1 For AST GOT in the ILab 600 ER SH 4 l x x 10 2200 0 014 6 3x10 1 Activity is expressed in International Units Liter U L To convert U L to nKat L multiply by 16 67 5 Quality Control Use normal and abnormal controls in accordance with good laboratory practices Analyze at least once per day Use at least 2 levels of IL SeraChem controls such as SeraChem Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Level 2 Cat No 0018162512 The target values and expected range for this control materials can be found in the insert sheets For identification and resolution of out of control situations references such as Westgard et al are recommended Anzeichen des Reagenzienzustandes DEUTSCH Packungsbeilage Version 05 2003 ILab 600 No interference from lipemia up to sample absorbance of 5 0 cm at 660 nm 970 mg dL triglycerides No interference up to 70 mg dL 0 042 mmol L hemoglobin No interference up to 30 mg dL 510 umol L bilirubin
15. L non dovrebbe essere superiore al 5 nel run ed al 7 totale Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS 7 ILab 600 Campioni Runs Media U L CV Media U L CV Nel Run 3 20 25 2 3 52 1 0 Totale 3 20 25 3 8 52 12 ILab 900 1800 Nel Run 3 20 13 3 8 50 1 3 Totale 3 20 13 4 3 50 15 Correlazione ILab 600 ILab 900 1800 Metodo di correlazione x Stesso reagente Reagente IFCC Strumento di correlazione ILab 900 Monarch 37 C Slope 1 065 0 949 Intercetta y 0 10 5 24 Intervallo di riferimento U L 14 2377 5 279 Media x U L 97 61 Media y U L 103 62 r 0 998 0 997 SE 20 40 5 78 n 115 100 Linearit Range di linearit U L Range di linearit nKat L ILab 600 senza rerun 3 400 50 6668 con rerun 3 4000 50 66680 ILab 900 1800 senza rerun 3 400 50 6668 con rerun 3 1000 50 16670 Sensibilit ILab 600 ILab 900 1800 cambio di milliAbs per minuto per 1 U L 0 44 0 51 Limite Minimo Rilevabile Tutti i sistemi ILab 2 U L 33 nKat L References Literatur Bibliografia Bibliographie Bibliografia BIGAtoypagia 1 Friedman R Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1989 2 Bergmeyer H U et al Approved Recommendations on IFCC Methods for the Measurements of Catalytic Concentrations of Enzymes Part 2 IFCC Method for Aspartate Aminot
16. U L 14 2377 5 279 Mittelwert x U L 97 61 Mittelwert y U L 103 62 r 0 998 0 997 Standardfehler 20 40 5 78 n 115 100 Linearit t Linearit tbereich U L Linearit tbereich nKat L ILab 600 bei ausgeschaltetem rerun 3 400 50 6668 bei eingeschaltetem rerun 3 4000 50 66680 ILab 900 1800 bei ausgeschaltetem rerun 3 400 50 6668 bei eingeschaltetem rerun 3 1000 50 16670 Sensitivit t ILab 600 ILab 900 1800 AmAbs pro 1 min pro U L AST 0 44 0 51 Untere Nachweisgrenze ILab 600 900 1800 2 U L 33 nKat L CE ESPANOL Revisi n Prospecto 05 2003 Interferencias IL Test AST GOT es para la determinaci n diagn stica cuantitativa in vitro de aspartado aminotransferasa AST o Transaminasa Glut mico Oxalac tico GOT en suero y plasma humanos utilizando los analizadores de quimica clinica ILab Las medidas de AST se usan en el diagn stico y tratamiento de ciertos tipos de enfermedades hep ticas y card acas Referirse al art culo Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests para una recopilaci n de las causas que determinan un incremento o disminuci n de AST Principio Resumen An lisis cin tico La formulaci n del reactivo es equivalente a las recomendaciones de la Interna tional Federation of Clinical Chemistry IFCC aspartato aminotransferasa L aspartato 2 Oxoglutarato L glutamato oxalacetato malato deshidrogenasa oxalacetato NADH H L malato NAD
17. at L O 0 Hemolysis Icterus Lipemia Limit kkk Reaction Cycle Standard Reaction Slope Negative Twin Analysis OFF Absorbance Limit Below 1000 Methodology Type Measuring Point Rate 20 27 Prozone Limit N A Photometric Methodology 1 Wavelength Non Linear Limit 50 Primary Secondary Wavelength 340 Slope Intercept Correction 1 0 Sampling Conditions Qualitative Report OFF Sampling 1 Sample Vol 14 Calibration Conditions Sample Diluent Vol 0 0 Calibration Factor 2 200 36 7 3 Reps Sampling 2 Sample Vol 7 Stability days N A Sample Diluent Vol 0 0 Calibrator Concentration N A Sampling 3 Sample Vol 14 R Blank Limit mAbs 0 Sample Diluent VOI 10 90 Cal Reps Range N A Sampling 4 pen Min Cal Response mAbs N A Diluent Code Water Cal Factor Change N A Diluent Warning Limit N A M Point Curve Fit N A First Run Sampling 1 Reagent Blank ON Below Above Normal Range xxx Auto R Blank by Bottle ON Panic L zx Panic H Sampling 2 Noise xxx Prozone N A x Lot dependent see package insert HIGH ABS Sampling 3 x Operator definable Reagent Volumes Optional R1 Code 01311 N A Not applicable to this test Rgt Dil Vol Stirring 70 75 ON Low Vol Warning Limit Ka Stability days 10 R2 Code 01312 Rgy Di
18. benabsorption von 1 8 Jem a 660 nm Keine St rung durch H moglobin bis zu einer Probenkonzentration von 125 mg dL 0 075 mmol L Keine St rung durch Bilirubin bis zu einer Probenkonzentration von 20 mg dL 340 umol L Eine umfassende bersicht von m glichen St rfaktoren wurde von Young et al 5 zusammengestellt Referenzbereich M nner 15 48 U L 250 800 nKat L Frauen 9 36 U L 150 600 nKat L 6 Die Referenzbereiche gelten f r die Verwendung von Pyridoxalphosphat Es wird jedem Labor empfohlen eigene Referenzbereiche zu ermitteln Der ASAT Referenzbereich h ngt von Alter Geschlecht Ern hrungsweise und weiteren Faktoren ab Pr zision Bei Verwendung einer Probe mit einer ASAT Aktivit t von 20 U L sollte der durchschnittliche Variations Koeffizient VK in der Serie nicht gr er als 5 und der VK Gesamt nicht gr er als 7 sein 3 Proben Serie 20 Serien Die folgenden typische Pr zision Daten wurden nach NCCLS Protokoll ermittelt ILab 600 Proben Serien Mittelwert U L VK Mittelwert U L VK In der Serie 3 20 25 2 3 52 1 0 Gesamt 3 20 25 3 8 52 1 2 ILab 900 1800 In der Serie 3 20 13 3 8 50 1 3 Gesamt 3 20 13 4 3 50 1 5 Methodenvergleich ILab 600 ILab 900 1800 Vergleichsmethode x Gleiches Reagenzen IFCC Reagenzen Vergleichssystem ILab 900 Monarch 37 C Steigung 1 065 0 949 Ordinatenabschnitt 0 10 5 24 Bereich
19. bina fino a 20 mg dL 340 pmol L Nessuna interferenza da emoglobina fino a 125 mg dL 0 075 mmol L Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young 5 Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados Symboles utilis s Verwendete Symbole Xpnoiporroin vra c u6oAa In Vitro Diagnostic Medical Batch code Device i l f f Codice del lotto Dispositivo medico diagnostico Chargenbezeichnung In Vitro Diagnostikum Codigo de lote D Use by Temperature limitation Utilizzare entro Limite di temperatura Verwendbar bis Zul ssiger Temperaturebereich Fecha de caducidad Limite de temperatura Producto sanitario para dia Code du lot Utiliser jusque Limites de temp rature gn stico in vitro Ap Maptidag Xpmjon Ze Mepiopiopoi Dispositif medical de diagnosti Bepuokpaciag que in vitro Tpoi v YIA IAYVWOTIK IXPNON in vitro IL Test AST GOT 0018252440 ILab 600 Test Parameters Ranges and Evaluation Criteria Uomini 15 48 U L 250 800 nKat L S Donne 9 36 U L 150 600 nKat L 5 I valori di riferimento considerano l uso di piridossalfosfato IL raccomanda che ogni laboratorio definisca i propri valori di riferimento poich questi possono variare in rapporto all et all alimentazione al sesso e all area geografica Precisione Il coefficiente di variazione 3 campioni run 20 runs per un campione con una attivit di AST di 20 U
20. e L attivit enzimatica dell AST nel campione viene calcolata dall ILab come segue 2 ossoglutarato 12 0 mmol L L aspartato 240 mmol L ATT ampin U L FE x AA FE D tx T x 108 nicotinamide adenin dinucleotide ridotto NADH gt 0 180 mmol L Vs E PL malato deidrogenasi MDH batterico gt 420 U L Dove ATT Attivit lattato deidrogenasi LDH batterico gt 600 U L AA A dell assorb per minuto a 340 nm FE Fattore enzimatico Tampone Tris pH 7 7 Va Volume totale della reazione ML V Volume totale del campione mL Precauzioni Contiene sodio azide lt 0 1 che pu formare composti esplosivi con le tubazioni metalliche del laboratorio Diluire con acqua prima dello smaltimento Far scorrere abbondantermente l acqua nelle tubazioni dopo lo smaltimento delle soluzioni Le tubazioni metalliche devono essere periodicamente decontaminate con soluzione di idrossido di sodio al 10 Tutti i campioni devono essere trattati come materiale potenzialmente infetto da HIV o Epatite B Evitare il contatto con gli occhi e la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Questo prodotto per uso diagnostico in vitro Preparazione del Reagente AST GOT R1 ricostituire il reagente liofilo nel contenitore AST GOT R1 con 20 mL di AST GOT Buffer Richiudere ed agitare delicatamente per evitare la for mazione di schiuma Attendere 30 minuti prima dell uso Porre il conte
21. ehydrogenase MDH microbial gt 420 U L Buffer Tris pH 7 7 Precautions Contains sodium azide lt 0 1 that may form explosive azides in metal plumbing Dilute with water prior to disposal During disposal into sewerage flush with copious amounts of running water Metal plumbing should periodically be decontaminaded with 10 sodium hydroxide Handle all specimens as potentially infectious for HIV or Hepatitis B Avoid contact with skin and eyes 524 25 Do not empty into drains S29 Wear suitable protective clothing S36 This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent preparation AST GOT R1 Reconstitute the AST GOT R1 container with 20 mL of AST GOT Buffer Do not shake or allow to foam Allow the working reagent to stand for 30 minutes before use Place into reagent tray ILab 900 1800 place into reagent tray 1 Note IFCC reference method recommends the use of pyridoxalphosphate as activator Pyridoxalphosphate auxiliary reagent PLP is available separately Cat No 0018162750 If this method is used add 1 0 mL of prepared PLP to the working AST GOT RI reagent AST GOT R2 Reagent is ready to use Place in reagent tray Lab 900 1800 place in reagent tray 2 Storage of Unopened Reagents Refrigerated 2 8 C until expire See expiration date on the carton Working Reagent Storage and Stability 10 days on board with pyridoxalphosphate 15 days on board without pyridoxalphosphate IL Test AST
22. etos ad juntos Para la identificaci n y resoluci n de valores que est n fuera del rango de aceptaci n se recomienda la consulta de la publicaci n de Westgard et ai Signes de Deterioration du R actif Limite Minimo de Deteccfon Para todos los sistemas ILab 2 U L 33 nKat L FRANCAIS R vision de la notice 05 2003 C Interf rences Le coffret IL Test AST GOT est utilis pour la d termination quantitative in vitro de l aspartate aminotransf rase AST ou s rum glutamate oxaloac tate transami nase GOT dans le s rum et le plasma sur l analyseur ILab Les mesures d activit de l AST sont utilis es pour le traitement et le diagnostic de certains types de mala dies cardiaques et h patiques Se reporter la publication Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests pour une revue des causes d augmentations ou de diminutions de l AST Principe Condens Mesure en cin tique Recommandations 1 F C C Aspartate aminotransf rase gt L aspartate Oxo 2 glutarate L glutamate Oxaloac tate Malate deshydrog nase Oxaloac tate NADH AH L Malate NAD La diminution d absorbance due l oxydation du NADH en NAD est directement proportionnelle l activit en AST du sp cimen L absorbance est lue 340 nm La lactate deshydrog nase LDH incluse dans le r actif limine l interf rence du pyruvate du s rum Composition du Melange Reactionell 2 Oxo g
23. ild Alle Reagenzien sollten klar und farblos sein Qualit tskontrolle Die Ergebnisse von Qualit tskontrollen m ssen im jeweiligen Sollbereich liegen Absorptionsbereich nderungen der typischen Absorption des Reagenzienleerwertes geben Hinweis auf einen verschlechterten Reagenzienzustand Um die optimale Analysenqualit t sicherzustellen wird empfohlen t glich oder bei selten benutzten Reagenzien unmittelbar vor jeder Analyse einen Reagenzienleerwert zu erstellen Probenmaterial Serum Plasma Li Heparinat Die Bestimmungen sollten so schnell wie m glich nach der Probennahme erfolgen Alternativ k nnen die Proben gek hlt 2 8 C bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden Vor Gebrauch m ssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht und gr ndlich durchmischt werden Kalibration Diese Bestimmungsmethode mu nicht kalibriert werden da im Reaktionsverlauf ein Chromophor mit definierten optischen Eigenschaften gebildet wird Der Molare Extinktionskoeffizient von NADH bei 340 nm betr gt 6300 Es wird empfohlen t glich oder bei seiten benutzten Reagenzien unmittelbar vor der Analyse einen Reagenzienleerwert zu ermitteln Berechnung Die Ergebnisse werden vom ILab Analysensystem wie folgt berechnet Enzymaktivit t re U L AA x EF Vp X 10 EF VsxExd AA gemessene Absorptions nderung pro Minute EF E Vg gesamtes Reaktionsvolumen mL V eingesetztes Probenvolumen mL E Spezifischer Molarer Extinktionskoeffizien
24. ivit est exprim e en unit s internationales par litre U I Pour convertir les U I en nKat l multiplier par 16 67 Contr le de Qualit Nous vous recommandons d utiliser des contr les normaux et pathologiques selon les bonnes pratiques de laboratoire soit au moins une fois tous les jours Nous pr conisons l utilisation des deux niveaux de nos contr les IL Serachem 1 Level 1 r f 0018162412 et Serachem Level 2 r f 0018162512 Les limites et les va leurs cibles de ces contr les sont indiqu es sur les notices correspondantes Pour identification et le traitement des contr les hors limites nous vous recommandons de vous r f rer des r gles telles que celles de Westgard et col Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA ILab 600 Pas d interf rence due la lip mie pour une absorbance du sp cimen jusqu 5 0 cm 660 nm 970 mg dl triglic rides Pas d interf rence due lh molyse jusqu 70 mg dl 0 042 mmol l d h moglobine Pas d interf rence due la bilirubine jusqu 30 mg dl 510 mol l ILab 900 1800 Pas d interf rence due la lip mie pour une absorbance du sp cimen jusqu 1 8 cm a 660 nm Pas d interf rence due l h molyse jusqu 125 mg dl 0 075 mmol l d h moglobine Pas d interf rence due la bilirubine jusqu 20 mg dl 340 umol I de bi
25. l Vol Stirring 35 0 ON Low Vol Warning Limit Ka Stability days 10 IL Test AST GOT 001825440 CE ILab 900 1800 Test Parameters CLIA Classification Test Name AST CLIA Complexity category moderate Bar code 0131 CDC Analyte identifier code 0405 Measuring method Rate CDC Test System identifier code ILab 900 28322 Calibration method Inst Const CDC Test System identifier code ILab 1800 28323 Unit U L_ nKat L Measuring points 20 30 Photometric method Single Wavelength 1 2 3 340 TI Sample Vol N D 25 10 30 R1V Stir Mode Dil 110 Yes 120 R2V Stir Mode Nor 50 Yes No decimal points 0 Sample type Serum _ Normal range MALE L H 15 1250 48 800 FEMALE L H 9 _ 150 36 __ 600 Valid range LL HH 3__ 50 400 6668 Correction const 1 2 1 0 0 0 W1 Abs Inc Dec Limit Dec 1000 Hemolysis limit Icteric limit Lipemic limit Calib Replicates 4 Replicates Sens Limit 2500 0 0 Slope Offset limits 999 2500 Partner Test Const Prozone Judge Limit K1 Slope constant 1 9396 32 3 Operator definable data See the interference section of the insert sheet Not applicable to this method Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA 182524 06 R1 05 2003 Q Instrumentation Laborato
26. lirubine Pour plus de pr cisions sur les interf rences se reporter la publication de Young Valeurs Usuell3es Homme 15 48 U I 250 800 nKat 1 s Femme 9 36 U I 150 600 nKat 1 8 Valeurs avec le phosphate de pyridoxal Nous vous recommandons toutefois d tablir vos propres fourchettes les valeurs pouvant varier avec l ge le sexe l alimentation et la r partition g ographique Pr cision Le coefficient de variation 3 sp cimens s rie 20 s ries pour un sp cimen avec 20 U I en AST ne doit pas d passer 5 dans la s rie et 7 au total R sultats du pr cision obtenus selon le protocole NCCLS sont ILab 600 Sp cimens s ries Moyenne U I CV Moyenne U I CV Dans la s rie 3 20 25 2 3 52 1 0 Total 3 20 25 3 8 52 1 2 ILab 900 1800 Dans la s rie 3 20 13 3 8 50 1 3 Total 3 20 13 4 3 50 1 5 Comparaison de M thodes ILab 600 ILab 900 1800 M thode de comparaison x M me r actif R actif I F C C Appareil de comparaison ILab 900 Monarch 37 C Pente 1 065 0 949 Ordonn e l origine 0 10 5 24 Limites U I 14 2377 5 279 Moyenne x U I 97 61 Moyenne y U I 103 62 r 0 998 0 997 ES 20 40 5 78 n 115 100 Linearit Limites de lin arit LI Limites de lin arit nKat 1 ILab 600 sans rerun 3 400 50 6668 avec rerun 3 4000 50 66680 ILab 900 1800 sans rerun 3 400 50 6668 _ _qyecrerun 3
27. lutarate 12 0 mmol l L aspartate 240 mmol l Nicotinamide ad nine dinucl otide r duit NADH gt 0 180 mmol l Lactate deshydrog nase LDH microbienne gt 600 U I Malate deshydrog nase MDH microbienne gt 420 U I Tampon Tris pH 7 7 Pr cautions Contient de l azide de sodium lt 0 1 susceptible de former des azides explosifs avec la plomberie metallique du laboratoire Lors du rejet des solutions dans les canalisations rincer abondamment a l eau courante Les canalisations peuvent tre d contamin es p riodiquement avec de la soude a 10 Manipuler les sp cimens avec pr caution comme s ils taient potentiellement infectieux H patite B ou HIV Eviter le contact avec la peau et les yeux 824 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S29 Porter un v tement de protection appropri S36 Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration du R actif AST GOT R1 Reconstituer le flacon de r actif lyophilis AST GOT R1 avec 20 ml de AST GOT Buffer Ne pas agiter violemment afin d viter toute formation de mousse Laisser s quilibrer le r actif 30 minutes avant utilisation Le placer dans le compar timent r actif ILab 900 1800 No 1 Notice La m thode de r f rence I F C C recommande l utilisation du phosphate de pyridoxal PLP comme activateur Le PLP avec toutes les instructions pour la pr paration du r actif est disponible comme r actif suppl mentaire r f 001816275
28. nitore sul piatto portareagenti ILab 900 1800 piatto n 1 Il metodo di riferimento I F C C raccomanda l uso del piridossalfosfato come at tivatore Il piridossalfosfato PLP disponibile come reagente ausiliario Codice 0018162750 Per usare questo metodo aggiungere 1 mL di PLP al reagente AST GOT R1 AST GOT R2 il reagente pronto all uso Porre il contenitore sul piatto Lab 900 1800 piatto n 2 Conservazione del Reagente Sigillato Refrigerare a 2 8 C fino alla scadenza Fare riferimento alla data di scadenza riportata sulla confezione Conservazione e Stabilit della Soluzione di Lavoro 10 giorni sullo strumento con piridossalfosfato 15 giorni sullo strumento senza piridossalfosfato Indicatori del Deterioramento del Reagente Aspetto fisico tutti i reagenti devono essere limpidi e incolore Valore dei controlli i controlli devono dare un valore all interno dell intervallo stabilito Range di assorbanza variazioni nell assorbanza del bianco reagente possono indicare un deterioramento del reagente IL Test AST GOT 0018252440 EAAHNIKA AvaBewpnon e0wKAgioTou 05 2003 Fia tnv Tp xouca avagempnon auto Tou sowk eiotou ota EMANVIKA TODOkKO OUUE ETIIKOIVWWT OTE HE TOV TOTIK avTImpoowITO TNG IL MPOEIAONOIHZEIZ KAI MPO YAAZSEIZ Anop yete tnv ertagr pe To d ppa kat ta pata 524 525 Mnv anoppintete om anox teuon S29 dop te Ta KaTAAANAa npooTaTEUTIKA ev pata S36
29. nto y control de calidad Toda falla en los procedimientos de control de calidad y de mantenimiento diario resultar en el funcionamiento inadecuado del sistema Se recomienda medir un blanco de reactivo cada d a de trabajo o antes de analizar las muestras Hombres 15 48 U L 250 800 nKat L Mujeres 9 36 U L 150 600 nKat L Estos rangos de referencia suponen el empleo de PLP IL recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia pues los valores pueden variar de acuerdo al sexo edad dieta y area geogr fica Precisi n El coeficiente de variaci n 3 muestras ensayo 20 ensayos para una muestra con 20 U L de AST debe ser inferior al 5 dentro de cada ensayo e inferior al 7 para el total de los ensayos Resultados t picos de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS son iel ti d f i t ILab 600 Muestras ensayos Media U L CV Media U L CV si el reactivo es usado menos frecuentemente Dentro ensayo 3 20 DE 23 52 10 Computo de los Resultados Total 3 20 25 3 8 52 1 2 La actividad AST se calcula en el ILab como sigue ILab 900 1800 VR 1 1 Dentro ensayo 3 20 13 3 8 50 1 3 ACT muesra U L EF x AA EF pi 10 Total 3 20 13 43 50 1 5 Donde Comparaci n de M todos ACT Actividad AA Variaci n de absorbancia por minuto a 340 ILab 600 ILab 900 1800 nm n e 1 EF Fact
30. or enzim tico Vp Volumen total de reacci n mL Ware de n 0 Mism o reactivo Ee Zi V Volumen total de muestra mL E Coeficiente de extinci n molar ns rumen 0 0e comparacion ab 900 onare PL Paso de la cubeta cm Pendiente 1 065 0 949 La medida efectuada en cubeta de 0 6 cm ILab 900 1800 o de 0 5 cm ILab 600 Intersecci n con y 0 10 5 24 es autom ticamente convertida a paso de cubeta de 1 0 cm por el ILab Rango U L 14 2377 5 279 Media x U L 97 61 Para AST GOT en el ILab 900 1800 Media y U L 103 62 EF 0305 1 x JI x10 1936 E Ge GE 0 025 6 3 x 10 1 n 115 100 Para AST GOT en el ILab 600 Linealidad Er 0194 x 1 x vim 2200 Rango de linealidad U L Rango de linealidad nKat L 0 014 6 3 x 10 1 ILab 600 sin rerun 3 400 50 6668 con rerun 3 4000 50 66680 La actividad se expresa en Unidades Internacionales Litro U L ILab 900 1800 sin rerun 3 400 50 6668 Para convertir U L a nKat L multiplicar por 16 67 con rerun 3 1000 50 16670 Control de Calidad Sensibilidad Se recomienda el uso de controles normales y anormales en concordancia con ILab 600 ILab 900 1800 las pr cticas aceptadas de laboratorio Comprobar el control al menos una vez cambio de mAbs por minuto por U L 0 44 0 51 por d a Usense por lo menos dos niveles de controles IL SeraChem tales como SeraChem Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Level 2 Cat No 0018162512 Ver los valores y los rangos esperados en los foll
31. ransferase J Clin Chem Clin Biochem 24 481 1986 3 Lippert H and Lehmann H P SI Units in Medicine Urban and Schwarzenberg Baltimore 1978 p 86 4 Westgard J and Barry P Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 5 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1990 6 Tietz N Clinical Guide to Laboratory Tests W B Saunders Company Philadelphia PA 1990 pp 78 7 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL Test SeraChem are trademarks of Instrumentation Laboratory Company CLI iil Consult instructions for use Manufacturer Consultare le istruzioni per Fabbricante e i 5 Hersteller ebrauchsanweisung beachten Fabricante Consulte las instrucciones Fabricant de uso Korookeugorme Consulter les instructions d utilisation ZuuBouAsuUTHTE TIG OSNYIEG Dous CE Serum Normal Range Male 15 48 250 800 9 36 150 600 An 3 400 50 6668 Photometric Test Parameters Serum Test No 31 Normal Range Female Test Name Test Code AST GOT AST Normal Range Other Sample Type Serum Valid Range Reporting Unit Decimal Points U L nK
32. ry Doc code Rev Doc Type CO N 100018252406 1 D17 101139 Title Artwork inserto stampato AST GOT Product Product p n ALT GPT 0018252440 Insert Sheet p n Paper spec s 00018252406 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE e BLACK PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA PANTONI INDICATI SONO SOLO A Wl GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO O ORANGE 151 O RED 032 UD BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno Italia Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sl Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA 182524 06 R1 05 2003
33. t d Schichtdicke der K vette cm Die Ergebnisse werden vom ILab Analysensystem intern auf die verwendete Schichtdicke von 0 6 cm ILab 900 1800 oder 0 5 cm ILab 600 umgerechnet ILab 900 1800 F r diese Bestimmung der ASAT Aktivit t gilt 0 305 x 10 EF 0 025 x 6300 x 1 1936 ILab 600 F r diese Bestimmung der ASAT Aktivit t gilt 0 194 x 10 EF 0 014 x 6300 x 1 2200 Um von U L auf nKat L umzurechnen ist mit Faktor 16 67 zu multiplizieren Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien verschiedender Konzentrationsstufen normal und pathologisch zu berpr fen Mindestens eimal t glich sollte eine Richtigkeitskontrolle durchgef hrt werden Es wird empfohlen als Kontrollmaterial IL SeraChem Level 1 Best Nr 0018162412 und SeraChem Level 2 Best Nr 0018162512 zu verwenden Sollwerte und Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et ai Indicadores de Deterioro de los Reactivos ILab 600 Keine St rung durch Lip mie bis zu einer Probenabsorption von 5 0 cm bei 660 nm 970 mg dL Triglyceride Keine St rung durch Hamoglobin bis zu einer Probenkonzentration von 70 mg dL 0 042 mmol L Keine St rung durch Bilirubin bis zu einer Probenkonzentration von 30 mg dL 510 umol L ILab 900 1800 Keine St rung durch Lip mie bis zu einer Pro

IL Test TM AST/GOT - 0018252440 10 x 20 mL

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