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Manual del usuario para placas, tornillos e instrumentos Medartis
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1. Los sistemas MODUS se utilizan para la fijaci n de fracturas para la osteotom a intertrocant rea para el puenteado de segmentos seos de carga y reconstrucciones en la regi n del cr neo facial calota craneal parte mediana de la cara y mand bula Indicaciones Los diferentes sistemas de osteos ntesis MODUS Titan se utilizan en todo el cr neo facial calota craneal parte mediana de la cara y mand bula en el caso de osteotom as y de fracturas y para las reconstrucciones que requieren estabilidad postural y funcional Contraindicaciones e Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su proximidad e Alergias conocidas y o hipersensibilidad a los cuerpos extra os e Sustancia sea insuficiente o deficiente que no permite un anclaje seguro del implante e Pacientes con capacidades y o voluntad de cooperaci n limitada durante la fase de tratamiento e Nose aconseja el tratamiento en grupos de riesgo Posibles complicaciones En la mayor a de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos cl nicos y no por el implante o los instrumentos Estas complicaciones incluyen entre otras e Aflojamiento del implante por una fijaci n insuficiente e Hipersensibilidad a los metales o reacciones al rgicas MODUS 00000103_ Rev B Manual del usuario para placas tornillos e instrumentos Medartis MODUS e Necrosis seas osteoporosis revascularizaci n insuficiente reabsorci n sea
2. existir un mayor riesgo de da os para el implante y la hoja del destornillador Cuando enrosque el tornillo preste atenci n a que exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe superar un l mite determinado para evitar da ar la estructura sea Sistema de bloqueo multidireccional con estabilidad angular TriLock Bloqueo correcto 15 de los tornillos TriLock en la placa Un indicador del bloqueo adecuado es el control visual de la protrusi n de la cabeza del tornillo El bloqueo s lo se habr realizado correctamente si la cabeza del tornillo se encuentra a ras de la superficie de la placa Im genes 1 3 De lo contrario si se puede ver o palpar una protrusi n Im genes 2 4 la cabeza del tornillo todav a no habr penetrado totalmente en el contorno de bloqueo de la placa En este caso se deber volver a apretar el tornillo para conseguir una introducci n y un bloqueo completos Seg n las caracter sticas del sistema existe una protuberancia de la cabeza del tornillo de 0 2 mm cuando se utilizan placas con 1 0 mm de espesor En ning n caso se deber apretar demasiado el tornillo ya que de lo contrario no se pueda asegurar un bloqueo correcto Correcto BLOQUEADO Incorrecto NO BLOQUEADO ALTO DIT EE Imagen 1 Imagen 2 Correcto BLOQUEADO Incorrecto NO BLOQUEADO Imagen 3 Imagen 4 Indicaciones para la selecci n de los productos MODUS adecuados Como empresa fabricante M
3. y formaci n sea deficiente que podr an causar un aflojamiento prematuro de la fijaci n Irritaciones de los tejidos blandos y o lesiones nerviosas por traumatismos quir rgicos Infecci n prematura y tard a superficial y profunda Aumento de la reacci n tisular fibrosa en torno al campo quir rgico Complicaciones durante el retiro del implante a causa de una preparaci n insuficiente del implante Advertencias y medidas de precauci n e Los productos mencionados s lo deben ser utilizados por m dicos especialistas que cuenten con la formaci n adecuada e Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilizaci n pr ctica leer detenidamente toda la documentaci n disponible y ponerse en contacto con los usuarios que ya hayan adquirido experiencia pr ctica con este tipo de tratamiento e iNo utilice en ning n caso los productos que se hayan da ado por el transporte la manipulaci n en la cl nica o de otro modo e Todos los componentes de los implantes est n dise ados para el uso nico y no deben reutilizarse en ning n caso e Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario o los da os p ej corte incorrecto doblado incorrecto y o las rayas en el instrumental en el implante en el producto pueden afectar considerablemente a la resistencia del producto y provocar roturas prematuras o El doblado repetido delante y atr s de la placa puede causar una rotura postoperatoria de la misma e Tod
4. Todos los implantes instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN ESTERILIZAR y por consiguiente se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada utilizaci n esto tambi n es v lido para la primera utilizaci n tras la entrega limpieza y desinfecci n tras retirar el embalaje protector de transporte esterilizaci n despu s la introducci n en un contenedor de esterilizaci n Se deber n eliminar todos los implantes que hayan entrado en contacto con sangre u otros l quidos corporales del paciente Una limpieza y desinfecci n eficaz es el requisito imprescindible para una esterilizaci n eficaz En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos durante el uso deber asegurarse por principio que s lo se utilicen procedimientos suficientemente validados espec ficos del equipo o del producto para la limpieza la desinfecci n y la esterilizaci n de que los equipos utilizados desinfectador esterilizador se sometan peri dicamente a un mantenimiento y una comprobaci n funcional y de que se cumplan los par metros validados en cada ciclo Tenga tambi n en cuenta la legislaci n vigente del pa s en cuesti n as como las normas de higiene del hospital Esto es especialmente v lido para las diferentes normas relativas a la desactivaci n eficaz de los priones Bases Siempre que sea posible deber emplearse para la limpieza y la desinfecci n un procedimiento
5. de ultrasonidos se debe preparar seg n las indicaciones del fabricante El tratamiento mediante ultrasonidos incluyendo el procedimiento de lavado y de secado de los instrumentos se debe realizar seg n las recomendaciones del fabricante de los instrumentos m dicos Si el equipo de ultrasonidos no dispone de una c mara de enjuagado y secado los productos se deben enjuagar meticulosamente con agua y secar a continuaci n con papel desechable y o con aire comprimido de calidad m dica Limpieza y desinfecci n mec nica Cuando seleccione un desinfectador preste atenci n a que e eldesinfectador disponga de una eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e seg n la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes en el procedimiento de limpieza Fase Temperatura Tiempo Acci n e b Espec fico del Producto de limpieza Limpieza calentar Aaa equipo dispersado y suspendido PE iecanN Sin adici n de un producto de t rmica valor 93 C 10 min PAA Pe A gt 3 000 limpieza adicional Espec fico del Enjuaguado con agua Pnjuagado j equipo desmineralizada MODUS 00000103_ Rev B Manual del usuario para placas tornillos e instrumentos Medartis MODUS Inspecci n implantes e instrumentos Antes de introducir los implantes en los contenedores correspondientes inspecci nelos y determine si han sido da ados o contaminados y separe los i
6. e limpieza manual e Desmonte y abra los instrumentos al m ximo e Sumerja los productos en el ba o de limpieza los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e En caso necesario realice una limpieza por ultrasonidos y o cepille los productos con cuidado con un cepillo blando e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n Procedimiento de desinfecci n manual e Sumerja los productos desmontados limpios y comprobados en el ba o de desinfecci n los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e A continuaci n seque meticulosamente los productos se recomienda el secado mediante aire comprimido e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n y cons rvelos ver apartado Conservaci n de los productos e Si es posible embale los productos inmediatamente despu s del secado Re acondicionamiento de los instrumentos y recipientes mediante ultrasonidos El ba o
7. edartis no recomienda ning n procedimiento quir rgico determinado para ning n paciente en particular En cada caso el cirujano que realiza la intervenci n ser responsable de la elecci n del implante m s adecuado La decisi n sobre la permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad del usuario El m dico que realiza el tratamiento deber familiarizarse previamente con el procedimiento p ej mediante e un estudio cuidadoso de la documentaci n completa del producto e un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual e la interconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la aplicaci n de este sistema e ejercicios pr cticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria Por lo general los implantes est n dise ados para una permanencia temporal y se deben retirar tras una consolidaci n sea adecuada 1 de 2 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basilea Suiza medartis Informaci n detallada Solicite informaci n detallada sobre los productos p ej sobre la t cnica quir rgica los cuidados la limpieza o la esterilizaci n en la sucursal Medartis local o a su distribuidor autorizado Tambi n encontrar todos los datos pertinentes en la direcci n de internet www medartis com Indicaciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n
8. mec nico desinfectador No se recomienda la utilizaci n de procedimientos manuales incluyendo la utilizaci n de un ba o de ultrasonidos debido a la eficacia considerablemente menor de estos m todos y la posibilidad de da ar el producto En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento Pretratamiento La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quir fano antes de depositar los instrumentos Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminaci n en seco En el caso de una eliminaci n en h medo se sumergen los instrumentos directamente despu s del uso en una soluci n preparada Los instrumentos se deben desmontar y abrir al m ximo Todos los productos incl ranuras orificios luces etc deben estar cubiertos por la soluci n La fase de inmersi n no debe superar los 15 minutos ya que de lo contrario se puede producir una corrosi n de los instrumentos o del recipiente Limpieza y desinfecci n manual Cuando seleccione los productos de limpieza y los desinfectantes preste atenci n a que e los productos sean adecuados para la limpieza o la desinfecci n e los productos de limpieza sean adecuados para la limpieza por ultrasonidos si procede que no formen espuma e se utilice un desinfectante adecuado con eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e los productos qu micos utilizados sean compatibles con los materiales Procedimiento d
9. medartis Manual del usuario para placas tornillos e instrumentos Medartis MODUS Introducci n Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Tel 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este manual Indicaciones sobre el estado de suministro Los componentes del sistema s lo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante se encuentran intactos y no est n abiertos en el momento de la entrega En caso contrario la mercanc a objeto de la reclamaci n deber devolverse en el plazo de 10 d as laborables a Medartis AG Basilea Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis Los implantes est n dise ados para el uso nico y no se deben reutilizar Todos los componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera utilizaci n a un acondicionamiento correspondiente Antes del acondicionamiento los materiales se deben sacar de empaque Materiales del producto Todos los implantes MODUS son compuestos de titanio puro ASTM F67 ISO 5832 2 o de aleaci n de titanio ASTM F136 ISO 5832 3 Todos los materiales de titanio utilizados son biocompatibles resistentes a la corrosi n y no son t xicos en el entorno biol gico Los instrumentos est n fabricados con acero inoxidable PEEK o aluminio C
10. mplantes da ados o contaminados Despu s de la limpieza o la limpieza desinfecci n compruebe todos los instrumentos con respecto a la existencia de corrosi n superficies da adas astillamientos suciedad y capacidad de funcionamiento Separe los instrumentos da ados Los instrumentos que todav a est n sucios se deben volver a limpiar y desinfectar Conservaci n de los productos Aplicaci n selectiva de productos de conservaci n basados en parafina aceite blanco biocompatibles esterilizables por vapor y permeables al vapor a las articulaciones cierres o roscas y superficies de deslizamiento de los instrumentos No utilice productos de conservaci n que contengan silicona Esterilizaci n Como empresa fabricante Medartis recomienda efectuar la esterilizaci n en los contenedores de esterilizaci n en las bandejas de instrumentos y en las cajas para implantes MODUS previstos para tal efecto Para la esterilizaci n s lo podr n usarse los m todos de esterilizaci n que se indican a continuaci n no se permiten otros m todos de esterilizaci n Esterilizaci n por vapor Todos los productos SIN ESTERILIZAR se pueden esterilizar en un autoclave EN 13060 o EN 285 Para la esterilizaci n inicial o consecutiva se han verificado los par metros siguientes del fabricante seg n los requisitos de las normas de esterilizaci n usuales M todo de vac o fraccionado M todo de flujo Tiempo de exposici n 134 C 134 C Tiemp
11. o de secado gt 20 30 min gt 15 30 min Por principio Medartis recomienda realizar la esterilizaci n por el m todo de vac o fraccionado con un tiempo de exposici n gt 18 min La esterilizaci n por vapor con el m todo de gravedad deber validarse mediante una validaci n adicional espec fica del producto del esterilizador y del procedimiento Adem s no utilice la esterilizaci n por aire caliente por radiaci n mediante formaldeh do u xido de etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilizaci n de productos termol biles como p ej la esterilizaci n por plasma y per xido para los implantes MODUS los instrumentos las cajas para implantes las bandejas de instrumentos y los contenedores de esterilizaci n No se recomienda la esterilizaci n r pida Si se utiliza este m todo se deber n aplicar las leyes normas directivas e instrucciones del pa s en cuesti n La aplicaci n de las mismas y la obtenci n de la informaci n correspondiente ser responsabilidad exclusiva del usuario Despu s de la esterilizaci n se deben almacenar los productos en un lugar seco Reutilizaci n implantes e instrumentos Los implantes s lo deben entrar una vez en contacto con un paciente No se permite la reutilizaci n de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u otros l quidos corporales de un paciente Los instrumentos podr n reutilizarse siempre y cuando se traten con el debido cuidad
12. o y no est n da ados ni contaminados El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia Silos productos han estado en contacto con agentes pat genos de dif cil detecci n como p ej la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob confirmaci n o sospecha del agente pat geno se deber n eliminar Los productos no se deber n reutilizar en ning n caso Empresa fabricante y distribuidor Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Atenci n tenga en cuenta la documentaci n adjunta Cauton om accapa ing 3 LOT N mero de lote NON STERILE No est ril No reutilizar i Fabricante Medartis AG 4057 Basilea Suiza i M j in Identificaci n para productos sanitarios no est riles y sin funci n de medici n de la clase de riesgo Ar mM 2de2 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basilea Suiza
13. oncepto de c digos de color El instrumental que pertenece a un tama o determinado del sistema dispone de un c digo de color correspondiente Los intrumentos independientes del sistema no disponen de un c digo de color Sistema C digo de color MODUS 0 9 1 2 rojo MODUS Mesh rojo verde azul MODUS Neuro 1 5 verde MODUS Bone Fixation Set 1 2 rojo MODUS Bone Fixation Set 1 5 verde MODUS 1 5 verde MODUS OSS 2 0 azul MODUS IMF 2 0 azul MODUS 2 0 azul MODUS Trauma 2 0 azul MODUS Reco 2 5 morado MODUS Trauma 2 5 morado MODUS Trilock 2 0 2 3 2 5 azul marr n morado Seg n el concepto de c digos de color concepto de producto MODUS las placas y los tornillos para implantes son por principio dorados El significado de los dem s c digos de color se indica en la tabla siguiente tornillos corticales fijaci n tornillos a compression tornillos SpeedTip autoforantes Tornillos para implantes dorados Tornillos para implantes verdes tornillos IMF SpeedTip autoforantes tornillos corticales autoforantes Tornillos para implantes azules tornillos IMF autoforantes Tornillos para implantes morados tornillos de bloqueo Tornillos para implantes rosados tornillos esponjosos TriLock bloqueo tornillos TriLock bloqueo tornillos esponjosos de bloqueo Tornillos para implantes plateados Las places TriLock bloqueo disponen del s mbolo siguiente Uso previsto
14. os los componentes del sistema se han dise ado y fabricado para un fin determinado y por consiguiente est n perfectamente adaptados Ning n componente debe ser modificado por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque tenga un tama o o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente con el mismo Los materiales utilizados de otros fabricantes los posibles cambios estructurales a causa de la utilizaci n de productos ajenos y o la contaminaci n de los materiales as como incluso las diferencias m nimas o los ajustes inexactos entre el implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los usuarios o terceros e Los contenedores de esterilizaci n las bandejas de instrumentos y las cajas para implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los componentes individuales podr an da arse o caerse e Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta los instrumentos se pueden reutilizar e Brocas helicoidales se recomienda taladrar con un n mero m ximo de 1 000 revoluciones por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso Las brocas helicoidales se pueden reutilizar un m ximo de 10 veces e Para el tama o del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto Aseg rese de que la uni n entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una alineaci n vertical exacta De lo contrario
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