LDX ALT-AST
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1. 4 5 1 Rango observado 244 346 170 211 244 346 Porcentaje de 97 2 70 72 100 71 71 98 6 71 72 resultados en el IC del 95 IC del 95 IC del 95 intervalo de 15 90 3 a 99 7 94 9 a 100 97 5 a 100 REFERENCIAS mM Mosbach K Ed Methods in Enzymology Vol 137 Academic Press Inc Harcourt Brace Jovanovich 1988 2 Bergmeyer HU Horder M Rej R Approved Recommendation 1985 on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes Part 3 IFCC Method for Alanine Aminotransferase J Clin Chem Clin Biochem 24 481 495 1986 3 Wu AHB ed Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests 4th ed St Louis W B Saunders Company 2006 4 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guidelines 1999 Para uso diagn stico in vitro e In vitro Diagnostikum e Esclusivamente per uso diagnostico in vitro e Pour usage diagnostique in vitro Para utiliza o em diagn stico n vitro e F r diagnostisk anv ndning n vitro eTil in vitro diagnostisk brug eIn Vitro tan sal tibbi cihaz e Tia in vitro ayvwotik xp on e Na in vitro diagnostick pou itie e Medisinsk utstyr for in vitro diagnostikk REF AN eCatalog Number eCaution consult accompanying documents e N mero de cat logo e Precauci n Consulte los documentos adjuntos e Katalognummer e Achtung lesen Sie die beigelegten Dokumente e Numero di catalogo e Attenzione Consultare la docume2. Cholestech LDX no se ha probado en muestras de pacientes reci n nacidos o pedi tricos Debe evitarse la hem lisis descomposici n de los eritrocitos ya que esto aumentar las concentraciones de ALT y AST y producir resultados inexactos Las muestras con actividades enzim ticas de ALT o AST superiores a 1000 U L pueden consumir el sustrato antes de la medici n de la actividad enzim tica lo que puede producir resultados falsamente bajos Algunas sustancias podr an producir resultados falsos con an lisis enzim ticos Se han comprobado las interferencias que causan las sustancias enumeradas a continuaci n en el an lisis de ALTeAST Se observ una interferencia inferior al 10 a los niveles indicados Concentraci n de la sustancia mg dL cido asc rbico 1 Gemtfibrozil Lopid 15 cido nicot nico niacina 10 Glutati n 1 cido rico 15 Hemoglobina 75 Bilirrubina 5 Lactato 100 Ciste na 7 Lactosa 100 Creatinina 30 Lovastatina Mevacor 4 Ditaurobilirrubina 5 Urea 500 Fructosa 30 Los hematocritos entre el 30 y el 50 no afectan a los resultados VALORES PREVISTOS Alanina aminotransferasa Varones Mujeres Intervalo de referencia 37 C3 99 F 10 40 U L 7 35 U L Aspartato aminotransferasa Varones Mujeres Intervalo de referencia 37 C3 99 F 15 40 U L 13 35 U L CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Precisi n Se realiz un estudio seg n el protocolo EP5 A del NCCLS Evaluation of Precision Performan
3. de tres veces el l mite superior normal en aproximadamente un 1 de los pacientes que reciben tratamiento de reducci n de l pidos Se aconseja que los pacientes que se vayan a tratar con f rmacos reductores de l pidos se sometan a an lisis de ALT y AST antes referencia y poco despu s del inicio del tratamiento y peri dicamente a partir de entonces para determinar las concentraciones de ALT y AST La tecnolog a r pida y precisa del sistema Cholestech LDX permite medir las concentraciones de alanina aminotransferasa y cido asp rtico aminotransferasa en una gota de sangre tambi n calcula la proporci n AST ALT utilizando los valores medidos PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO El sistema Cholestech LDX combina metodolog a enzim tica y tecnolog a de fase s lida para medir la ALT y la AST Las muestras utilizadas para el an lisis pueden ser de sangre entera obtenida por punci n digital recogida en un tubo capilar recubierto de heparina o de sangre entera venosa La muestra se aplica a un casete Cholestech LDX de ALT AST A continuaci n el casete se coloca dentro del analizador Cholestech LDX donde un sistema exclusivo separa en el casete el plasma de las c lulas sangu neas El plasma fluye hacia ambos lados del casete y se transfiere a las zonas reactivas de ALT y AST El analizador Cholestech LDX mide la concentraci n de alanina aminotransferasa mediante un m todo enzim tico basado en la formulaci n del m todo de Katsuyam
4. en el lateral de uno de los dedos centrales de cada mano Los dedos y las manos deben estar templadas al tacto Para calentar la mano puede a Lavar la mano del paciente con agua tibia o b Aplicar una compresa tibia no caliente en la mano durante unos minutos O c Masajear suavemente el dedo desde la base hasta la punta varias veces para que llegue sangre a la punta Limpie la zona con un hisopo de alcohol S quela bien con una gasa antes de pinchar el dedo Realice el pinchazo con firmeza en la zona seleccionada mediante una lanceta Apriete el dedo con suavidad para obtener una gota de sangre grande Limpie esta primera gota de sangre ya que podr a contener fluidos de los tejidos 2 Vuelva a apretar el dedo con suavidad mientras lo sostiene hacia abajo hasta que se forme una segunda gota grande No presione fuertemente el dedo para extraer la sangre El pinchazo deber a originar una gota de sangre sin fluido 8 Sostenga el tubo capilar en posici n horizontal o formando un peque o ngulo descendente por el extremo del dispensador Toque con el tubo la gota de sangre sin tocar la piel Por la acci n capilar el tubo se llenar hasta la marca negra No recoja burbujas de aire Si fuera necesario extraer otra gota de sangre limpie el dedo con la gasa y vuelva a masajearlo desde la base hasta la punta hasta que se forme otra gota de sangre grande 9 Llene el tubo capilar en un plazo de 10 segundos 10 Limpie el exceso de
5. LDX ALTeAST GPTeGOT Casete para pruebas de alanina aminotransferasa glutamato piruvato transaminasa y aspartato aminotransferasa glutamato oxaloacetato transaminasa 12 788 PRUEBA EXENTA DE LOS REQUISITOS DE LA CLIA Esta prueba est exenta de los requisitos de la CLIA ley estadounidense para la mejora de los laboratorios cl nicos seg n la normativa de 1988 Todo laboratorio o lugar donde se realicen an lisis que utilice este sistema de pruebas debe poseer un certificado de exenci n de la CLIA Para obtener un certificado de exenci n consulte el sitio Web del CMS http www cms hhs gov CLIA o de Cholestech www cholestech com para obtener una solicitud Los laboratorios deben seguir las instrucciones del fabricante Si un laboratorio modifica las instrucciones del sistema de an lisis entonces el an lisis se considera de alta complejidad y estar sujeto a todos los requisitos de la CLIA Biosite Incorporated 9975 Summers Ridge Road San Diego CA 92121 U S A Tel 1 877 441 7440 Fax 1 321 441 7400 www cholestech com Cholestech LDX y el logotipo de Inverness Medical son marcas registradas del grupo de empresas Inverness Medical MiniPet es una marca comercial de TriContinent Scientific Inc 2010 Inverness Medical Todos los derechos reservados 22959es Rev A Protegido por la patente US 5110724 otros derechos EC REP concedidos y en tr mite MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany E min
6. a et al La alanina aminotransferasa cataliza la transferencia de grupos amino desde la L alanina al alfa cetoglutarato lo que produce piruvato y glutamato La piruvato oxidasa en presencia de ox geno oxida el piruvato a acetilfosfato y per xido de hidr geno En una reacci n catalizada por la peroxidasa de r bano el per xido reacciona con un colorante indicador y produce un color azul proporcional a la concentraci n de ALT de la muestra El color resultante de la reacci n se mide mediante fotometr a de reflectancia Alanina aminotransferasa L alanina alfa cetoglutarato Piruvato glutamato Piruvato oxidasa Piruvato fosfato O H O gt Acetilfosfato CO H O Peroxidasa Indicador H O gt y gt Colorante azul coloreado H O El analizador Cholestech LDX mide la concentraci n de aspartato aminotransferasa mediante un m todo enzim tico basado en la formulaci n del m todo de Katsuyama et al La cido asp rtico aminotransferasa cataliza la transferencia de grupos amino desde el cido L asp rtico al alfa cetoglutarato lo que produce oxaloacetato y glutamato La oxaloacetato descarboxilasa convierte el oxaloacetato en piruvato mediante la eliminaci n de CO2 La piruvato oxidasa en presencia de ox geno oxida el piruvato a acetilfosfato y per xido de hidr geno En una reacci n catalizada por la peroxidasa de r bano el per xido reacciona con un colorante indicador y produce un color azul proporcion
7. al a la concentraci n de AST de la muestra El color resultante de la reacci n se mide mediante fotometr a de reflectancia Aspartato aminotransferasa cido L asp rtico alfa cetoglutarato Oxaloacetato descarboxilasa gt Piruvato oxidasa Oxaloacetato glutamato Oxaloacetato Piruvato CO Piruvato fosfato O H O Acetilfosfato CO H O Peroxidasa gt Indicador H O Colorante azul coloreado H O Todos los casetes tienen una banda magn tica marr n que contiene la informaci n de calibraci n necesaria para que el analizador Cholestech LDX convierta la lectura de reflectancia en concentraciones de ALT y AST en U L 37 SDgrC 99 F REACTIVOS Y MATERIALES Materiales suministrados Casetes de ALTeAST Cholestech LDX Cada casete de ALTeAST contiene un m nimo de ALT AST L alanina ug 24 5 cido L asp rtico ug 26 0 cido alfa cetoglut rico ug 2 43 2 43 Fosfato s dico monob sico ug 2 93 3 08 Oxaloacetato descarboxilasa U 0 11 Piruvato oxidasa Aerococcus viridans U 0 64 0 67 Peroxidasa de r bano U 0 96 1 01 Ascorbato oxidasa Cucurbita sp U 0 53 0 56 Indicador 2 3 5 di ter butil 4 hidroxifenil 4 5 bis 4 dimetilaminofenil imidazol ug 2 36 2 36 Ingredientes no reactivos Tampones y estabilizadores Materiales necesarios no suministrados Analizador y fuente de alimentaci n Cholestech LDX Torundas de alcohol y gasa para limpiar la zona de la punci n Lancet
8. ambiente Enth lt eine ausreichende Menge a los 30 d as de ponerse el producto a dicha f r lt n gt Tests temperatura e Sufficiente per lt n gt test e Verfallsdatum bel Raumtemperatur Contient du mat riel en quantit Anfangsdatum der Lagerung bei suffisante pour lt n gt tests Raumtemperatur plus 30 Tage sConteido cient e Data di scadenza a temperatura ambiente ONSU O SUNCISME parasna Sa testes 30 giorni dopo la data di scadenza a ON S temperatura ambiente e Inneh ller tillr cklig m ngd f r lt n gt tester e Date de p remption temp rature ambiante date temp rature ambiante plus 30 jours e Prazo de validade temperatura ambiente 30 dias ap s a data de coloca o temperatura ambiente e Indeholder nok til lt n gt test e Innholdet er nok til lt n gt tester e lt n gt test i in yeterli miktar i erir e epiey pevo enapk yia lt n gt e Utg ngsdatum vid rumstemperatur datum EET OEI o rn f r placering i rumstemperatur plus 30 dagar Obsahuje materi l posta uj ci na e Udl bsdato ved stuetemperatur dato ved lt n gt testov stuetemperatur plus 30 dage e Utl psdato ved romtemperatur romtemperatur dato pluss 30 dager e Oda S cakl nda son kullan m tarihi oda s cakl na yerle tirildi i tarih art 30 g n e Huepopnvia A n oe Oepuokpaocia wpartiou nuepounvia oe Bepuoxpacia wpatiou ouv 30 np pec e D tum exspir cie pri izbovej t
9. antes de abrirlos 2 Aseg rese de que el analizador est encendido y se ha calentado 3 Retire el casete de la bolsa sujet ndolo por los lados m s cortos solamente No toque la barra negra ni la banda magn tica marr n P ngalo sobre una superficie plana IMPORTANTE Debe ponerse guantes para trabajar con muestras de sangre 4 Pulse RUN El analizador ejecuta un autoexamen y la pantalla indica 5 El portacasetes se abre y la pantalla indica IMPORTANTE Las muestras capilares deben aplicarse antes de cinco 5 minutos ya que de lo contrario la sangre se coagular 7 10 11 12 13 14 15 16 17 Ponga la muestra en el pocillo del casete Utilice un tubo capilar Cholestech LDX para las muestras obtenidas mediante punci n digital Utilice una pipeta MiniPet de 35 ul para muestras de sangre venosa y materiales de control de calidad verificaci n de la calibraci n y prueba de eficacia Mantenga el casete horizontal despu s de haber aplicado la muestra ADVERTENCIA Si se deja que la muestra se asiente en el casete se obtendr n resultados inexactos Inmediatamente ponga ste en el portacasetes del analizador La barra reactiva negra debe quedar hacia el analizador La banda magn tica marr n debe estar a la derecha NO EMPUJE EL PORTACASETES HACIA DENTRO Pulse RUN El portacasetes se cerrar Durante la prueba la pantalla muestra gt 3 fdatalstop A AO Introduzca todo
10. aquello que haya estado en contacto con las muestras de sangre o con los materiales de control de verificaci n de la calibraci n o de la prueba de eficacia en un recipiente para residuos biol gicos peligrosos Al finalizar la prueba el analizador emite una se al sonora y la pantalla muestra Pulse DATA para ver los resultados adicionales Cuando los resultados se encuentren fuera del rango de medidas de la prueba en la pantalla aparecer Si hay alg n problema con el an lisis aparecer un mensaje en la pantalla Si esto ocurre consulte la secci n de soluci n de problemas del manual del usurario del sistema Cholestech LDX Llame al Servicio t cnico de Cholestech al n mero 1 877 441 7440 o 1 321 441 7200 para informar acerca de cualquier problema o si tiene preguntas sobre el funcionamiento del sistema Cholestech LDX Cuando se abra el portacasetes extraiga el casete y p ngalo en un recipiente para residuos biol gicos peligrosos Deje el portacasetes del analizador vac o cuando no se est utilizando Anote los resultados en el impreso adecuado Si desea procesar otro casete pulse RUN En la pantalla se aparecer Repita el paso 3 y los pasos del 6 al 15 IMPORTANTE Si no desea procesar otra prueba y el portacasetes est abierto pulse STOP para cerrarlo 18 19 De lo contrario transcurridos cuatro minutos se oir una se al sonora y en la pantalla aparecer Si fuera necesar
11. as instrucciones del prospecto del envase Las muestras utilizadas para el an lisis fueron 60 muestras de sangre que eran muestras naturales o muestras enriquecidas con ALT Las 60 muestras tambi n fueron analizadas por 3 profesionales personas con formaci n 20 muestras cada una para obtener datos comparativos entre poblaciones con formaci n y sin ella Los resultados se analizaron mediante regresi n de Deming comose describe a continuaci n Estudio de exactitud de consumidores de ALT con formaci n eje x frente a sin formaci n eje yl Intervalo de confianza Intervalo de confianza del 95 de la Ordenada en del 9 de la n Pendiente pendiente el origen ordenada en el origen r 60 0 976 0 934 a 1 019 1 0 14a3 3 0 996 Datos de exenci n de la AST Se realiz un estudio con usuarios sin formaci n en el que solamente se dio a los participantes las instrucciones del an lisis y se les pidi que realizaran an lisis a ciegas de tres muestras aleatorias Las muestras eran combinados de suero preparados a tres niveles No se dio a los participantes ninguna formaci n en el uso del an lisis En el estudio tomaron parte 72 participantes provenientes de tres lugares que representaban una poblaci n de caracter sticas demogr ficas diversas en cuanto a nivel educativo edad sexo etc La tabla siguiente muestra el resumen de los resultados Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 N 72 71 72 Media 52 9 U L 187 4 U L 289 8 U L CV 7 4 4
12. as para la obtenci n de sangre capilar Tubos capilares Cholestech LDX de 35 ul con el anticoagulante heparina de litio Dispensadores capilares Cholestech LDX Guantes Recipientes para residuos biol gicos peligrosos Las soluciones para el control de calidad Pipeta MiniPet y puntas de pipeta o micropipeta capaces de transferir 35 ul para uso con muestras de venopunci n y material de control de calidad Tubos de vac o agujas y gradillas si la muestra se va a obtener mediante venopunci n PRECAUCIONES S lo para diagn stico profesional in vitro Todos los recipientes muestras de sangre tubos capilares y materiales que hayan estado en contacto con la sangre deben manipularse como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben depositarse en un recipiente para residuos biol gicos peligrosos despu s de su uso ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Almacenamiento y estabilidad de los casetes Los casetes deben almacenarse en las bolsas selladas de aluminio Coloque los casetes en el refrigerador nada m s recibirlos Los casetes pueden utilizarse hasta la fecha indicada en la bolsa si se almacenan en un refrigerador 2 8 C 36 46 F Se pueden almacenar durante un m ximo de 30 d as a temperatura ambiente 9 30 C 48 86 F La nueva fecha de caducidad es la fecha en la que se colocan los casetes a temperatura ambiente m s 30 d as Escriba la nueva fecha de caducidad en el espacio
13. c bnet e slo ar e e M ikke brukes hvis innpakningen er skadet eller pen e Paket hasarl veya a lm sa kullanmay n e Mn xpnororoteite e v n cuokevacia xel vnootei Cnuid xel avolxtEl e Nepou va ak je obal po koden alebo otvoren e Use By Fecha de caducidad e Verfallsdatum e Utilizzare entro e Date de p remption e Utilizar at e Anv nd f re e Holdbar til e Bruk innen e Son kullanma tarihi e Huepopnvia A nc e Pou i do 4 pu e Temperature Limitation e Manufacturer e L mite de temperatura a e Temperaturbereich e Hersteller e Limiti di temperatura e Fabbricante e Limite de temp rature e Fabricant e Fabricante e Limites de temperatura Temperaturbegr nsning Temperaturbegrensning eTillverkad av e Fremstillet af e Temperaturbegrensning E Produsent e S cakl k s n rlamas e Uretici l e Opio Beppokpaoia Kataokevaoth e Obmedzenie teploty e V robca lEC REP Community europ enne gemenskapen Kolw tnTa Professional Use Only e Professional use only Para uso profesional solamente e Nur zum Gebrauch durch Fachleute vorgesehen e Solo per uso professionale e R serv un usage professionnel e Apenas para utiliza o por profissionais e Endast f r professionell anv ndning e Kun beregnet til faglig brug e Bare til profesjonell bruk e Sadece mesleki kullan m e ia enayye patik xp on p vov e Len na odbo
14. ce of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 Evaluaci n del rendimiento de precisi n de dispositivos qu micos cl nicos directriz aprobada en 1998 Alanina aminotransferasa X U L CV intraserial CV total Nivel 1 del material de control comercial 31 3 2 5 4 Sangre entera Precisi n intraserial X UD DT U L CV Aspartato aminotransferasa X U L CV intraserial CV total 55 23 4 2 Nivel 1 del material de control comercial 31 6 1 8 8 Sangre entera Precisi n intraserial X U L DT U L CV Exactitud comparaci n de m todos 58 2 8 4 8 Nivel 2 del material de control comercial 58 3 1 4 6 Nivel 2 del material de control comercial 106 3 5 4 4 Mezcla de suero congelada 169 3 4 6 5 Mezcla de suero congelada 277 3 8 5 2 La concentraci n de ALT medida con el casete Cholestech LDX se compar con la obtenida con un m todo de comparaci n validado homologado con el m todo de referencia de la IFCC y con un analizador qu mico cl nico de mesa Alanina aminotransferasa X M todo de comparaci n suero Y Analizador Cholestech LDX Tipo de N de Muestra pares Sangre venosa entera 53 Suero 54 Sangre capilar 24 X Analizador qu mico cl nico de mesa Y Analizador Cholestech LDX Tipo de N de Muestra pares Sangre venosa entera 53 Suero 52 Sangre capilar 24 Or
15. denada en Coeficiente de Intervalo Pendiente el origen correlaci n de valores 1 001 0 3 0 966 10 349 1 007 2 8 0 960 14 391 1 013 3 0 0 930 15 65 Ordenada en Coeficiente de Intervalo Pendiente el origen correlaci n de valores 0 916 0 3 0 975 10 349 0 914 0 5 0 971 19 383 0 921 4 3 0 931 15 65 La concentraci n de AST medida con el casete Cholestech LDX se compar con la obtenida con un m todo de comparaci n validado homologado con el m todo de referencia de la IFCC Aspartato aminotransferasa X M todo de comparaci n suero Y Analizador Cholestech LDX Tipo de N de Muestra pares Suero 109 Ordenada en Coeficiente de Intervalo Pendiente el origen correlaci n de valores 0 97 1 6 0 983 12 396 Exactitud tipo de Muestra Los resultados de la sangre venosa y de la sangre capilar se compararon con los valores s ricos obtenidos en el LDX X suero en el analizador Cholestech LDX Y sangre entera o sangre capilar en el analizador Cholestech LDX Tipo de N de Ordenada en Coeficiente de Intervalo Muestra pares Pendiente el origen correlaci n de valores Sangre venosa entera 46 1 08 0 3 0 998 13 343 Sangre capilar 21 0 86 4 4 0 934 13 65 Datos de exenci n de la ALT Se realiz un estudio de exactitud de consumidores con 60 personas legas sin formaci n que afirmaron no poseer ninguna experiencia m dica ni de laboratorio Se pidi a estas personas que realizaran un an lisis de ALT siguiendo l
16. eplote d tum uskladnenia pri izbovej teplote plus 30 dn
17. io pulse el bot n DATA para ver los resultados del ltimo casete utilizado IMPORTANTE Al pulsar el bot n RUN se borrar n los resultados anteriores CONTROL DE CALIDAD Es necesario realizar controles de calidad externos de forma rutinaria para ver si el sistema ofrece resultados precisos Recomendamos los siguientes procedimientos de control de calidad para el sistema Cholestech LDX Elecci n de materiales Hay disponibles controles l quidos de Nivel 1 y Nivel 2 que funcionan bien con el sistema Cholestech LDX Si utiliza otros controles es posible que tenga que establecer los intervalos para el sistema Cholestech LDX Manipulaci n Siga las instrucciones facilitadas con sus controles Compruebe la fecha de caducidad antes de usar No los utilice si han caducado Vea el procedimiento en Ejecuci n de un an lisis Control de calidad externo El material de control externo se debe utilizar para demostrar que los reactivos y el procedimiento del ensayo se realizan correctamente Los principios de las pr cticas correctas de laboratorio sugieren que los controles deben analizarse siempre que el director del laboratorio tenga alguna duda sobre la integridad del sistema de an lisis las condiciones de almacenamiento de reactivos o la fiabilidad de un resultado de prueba Si los controles no funcionan como era de esperar repita la prueba o p ngase en contacto con el Servicio T cnico de Cholestech antes de analizar muestra
18. ntazione in e Num ro de catalogue allegato e N mero de cat logo e Attention Consulter les documents joints e Katalognummer e Aten o Consulte as instru es de utiliza o e Katalognummer e OBS Se bruksanvisningen e Katalognummer e Forsigtig lees medf lgende dokumenter e Katalog numaras e Forsiktig se medf lgende dokumentasjon e ApiOu katad you e Dikkat beraberindeki belgelere bak n e Katal gov slo e lpoooy oup ou euteite tTa ouvo eutik yypapa e Pozor Pozri n vod na pou vanie S e Do not reuse e No reutilizar e Nicht zur Wiederverwendung e Non riutilizzare e Ne pas r utiliser e N o reutilizar e Ateranv nd ej e M ikke genbruges e Til engangsbruk e Tekrar kullanmay n e Mny enavaypnoipononeite e Nepou vajte opakovane SY LOT e Do not use if package is damaged or open Lot Number e No utilizar si el envase est abierto o da ado e N mero de lote e Nicht verwenden wenn Verpackung ge ffnet oder e Chargennummer besch digt ist e Codice del lotto e Non usare se la confezione aperta o danneggiata e Num ro de lot e Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag e N mero de lote e N o utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou e Partinummer danificada e Lotnummer e F r inte anv ndas om f rpackningen skadats eller e Partinummer ppnats e Parti numaras e M ikke anvendes hvis pakken er beskadiget eller e ApiOp mapti a
19. provisto para ello en uno de los lados de la caja del casete IMPORTANTE Una vez almacenados los casetes a temperatura ambiente no deben volverse a refrigerar No utilice un casete despu s de la fecha de caducidad impresa No utilice un casete que haya sido almacenado a temperatura ambiente m s de 30 d as No reutilice los casetes Manipulaci n de los casetes Los casetes deben permanecer a temperatura ambiente durante 10 minutos antes de abrir la bolsa Utilice el casete tan pronto como abra la bolsa RECOGIDA Y MANIPULACI N DE LAS MUESTRAS Tipo de muestra El sistema Cholestech LDX est exento de las normas de la CLIA solamente en caso de tratarse de muestras de sangre capilar o de sangre venosa sin procesar Si procesa suero o plasma en el analizador Cholestech LDX tendr que cumplir con las normas de complejidad moderada El manual del usuario del sistema Cholestech LDX contiene un resumen de dichas normas Manipulaci n de las muestras Volumen de muestra 35 ul de sangre entera Sangre capilar Recoja una muestra de una punci n digital en un tubo capilar Cholestech LDX de 35 ul Consulte el procedimiento de realizaci n de una punci n digital m s adelante Ponga la sangre en el casete antes de que transcurran 5 minutos desde su extracci n La sangre de la punci n digital debe fluir libremente Si se presiona demasiado el dedo podr an obtenerse resultados err neos Sangre venosa Recoja la
20. rn pou itie e Authorized Representative in the European e Representante autorizado en la Uni n Europea e Bevollm chtigter in der Europ ischen Union e Mandatario autorizzato per la Comunit Europea e Repr sentant autoris dans la Communaut e Mandat rio na Comunidade Europeia e Auktoriserad representant i Europeiska e Autoriseret repr sentant i den Europ iske Union e Autorisert representant i Det europeiske felleskap e Avrupa Toplulugu ndaki yetkili temsilci EfovolodoTn vos avtinp owno yia tnv EupwraikK e Autorizovan z stupca v Eur pskej nii va BE e Biological Risks e Consult instructions for use e Riesgos biol gicos e Consulte las instrucciones de uso e Biologische Risiken e Gebrauchsanweisung beachten e Rischi biologici e Consultare le istruzioni per l uso e Risques biologiques e Consulter le mode d emploi e Riscos biol gicos e Consultar as instru es de utiliza o e Biologiska risker e Konsultera bruksanvisningen e Biologiske risici e Se brugsanvisningen e Biologisk risiko e Se bruksanvisningen e Biyolojik riskler e Kullanma talimat na ba vurun e Bio oyiko kiv uvo e ZuuBoudeurteite Ti O NY EG XP ONG e Biologick rizik e Pre tajte si n vod na pou vanie a w e Contains sufficient for lt n gt tests e Room Temperature expiration date date at e Cantidad suficiente para lt n gt room temperature plus 30 days pruebas e Fecha de caducidad a temperatura
21. s de pacientes Los controles deben analizarse Con cada lote nuevo de casetes Con cada env o nuevo de casetes aunque el lote ya se haya recibido previamente Cuando los reactivos puedan haberse conservado o manipulado de un modo que pueda haber degradado su eficacia Seg n sea necesario conforme a los procedimientos de control de calidad habituales de su laboratorio Seg n sea necesario conforme a las directivas locales y nacionales Anote los resultados en el registro de control de calidad Los resultados del control de calidad deben estar dentro del rango antes de analizar las muestras de los pacientes Si esto no es as consulte el manual del usuario del sistema Cholestech LDX Llame al Servicio t cnico de Cholestech al n mero 1 877 441 7440 o 1 321 441 7200 para informar acerca de cualquier problema o si tiene preguntas sobre el control de calidad RESULTADOS Una vez finalizado el an lisis los resultados de ALT y AST se mostrar n en la pantalla Los resultados calculados se mostrar n en la pantalla despu s de pulsar el bot n DATA LIMITACIONES El rango de medici n de ALT es 10 400 U L 37 C 99 F Los resultados que se encuentren fuera de este rango aparecer n como lt 10 U L o gt 400 U L El rango de medici n de AST es 10 400 U L 37 C 99 F Los resultados que se encuentren fuera de este rango aparecer n como lt 10 U L o gt 400 U L El rendimiento del sistema
22. sangre del dedo y pida al paciente que aplique un poco de presi n en la zona de la punci n hasta que deje de sangrar DOE Uso de la pipeta Cholestech MiniPet Utilice este procedimiento para aplicar al casete una muestra de sangre venosa o materiales de control de verificaci n de la calibraci n o de la prueba de eficacia Puede utilizarse cualquier pipeta con una capacidad de 35 ul ll Acople bien la punta de la pipeta al extremo de la pipeta MiniPet de 35 ul Utilice una punta nueva para cada muestra 2 Para rellenar la pipeta empuje el mbolo capilar hacia abajo tanto como sea posible Ponga la punta de la pipeta dentro de la muestra y suelte lentamente el dispensador Aseg rese de que no hay burbujas de aire en la punta de la pipeta 3 Ponga la punta de la pipeta en el pocillo para muestras del casete Aplique la muestra en la muestra de casete presionando el mbolo hacia abajo Saque la punta de la pipeta de la muestra antes de volver a soltar el dispensador 4 Extraiga la punta de la pipeta y des chela en un contenedor de residuos de peligro biol gico IMPORTANTE Si el mbolo se suelta antes de que la punta de la pipeta est fuera del pocillo para muestras extraer la muestra que acaba de dispensar IMPORTANTE Mantenga el casete horizontal en todo momento tras aplicar la muestra Ejecuci n de un an lisis l Si los casetes han estado refrigerados deje que alcancen la temperatura ambiente 10 minutos como m nimo
23. sangre en un tubo con tap n verde heparina como anticoagulante IMPORTANTE No utilice ning n tubo con otros aditivos ya que podr an obtenerse resultados err neos Utilice una punta de pipeta y una pipeta MiniPet para poner la sangre en el casete La sangre debe utilizarse antes de 30 minutos Las muestras deben estar a temperatura ambiente para efectuar el an lisis Mezcle todas las muestras invirti ndolas suavemente 7 8 veces antes de analizarlas PROCEDIMIENTO DEL AN LISIS Calibraci n El usuario no efect a ninguna calibraci n La informaci n del an lisis est sobre la banda marr n del casete El analizador Cholestech LDX lee la banda magn tica marr n cada vez que se procesa un casete Cada d a que se analicen muestras de pacientes deber realizarse una comprobaci n del sistema ptico del analizador Consulte las instrucciones en el manual del usuario del sistema Cholestech IMPORTANTE Una mano templada y un flujo de sangre adecuado extra do de la zona del pinchazo son esenciales para recoger una muestra capilar adecuada ADVERTENCIA Si se presiona demasiado el dedo podr an obtenerse resultados inexactos Procedimiento de huella dactilar 1 El paciente debe permanecer sentado y quieto durante cinco minutos antes de recoger la muestra de sangre 2 Coloque un mbolo capilar en el extremo de un tubo capilar Cholestech LDX de 35 yl con la marca roja D jelo a un lado 3 Escoja un punto situado
24. talimat i in Cholestech LDX Analiz r paketindeki CD ye bak n z Talimat yerel distrib t r n zden elde edilebilir Avatp gte oTo CD otn cuokevac a Tou Avadut Cholestech LDX yia odny ec ota EdMAnvik O1 odny ec eivar DIaB SIEG ATT TOV TOTTIK Diavopi a gas Pokyny v angli tine z skate z disku CD ktor sa nach dza v bal ku analyz tora Cholestech LDX Pokyny m ete tie z ska od miestneho distrib tora INDICACIONES Prueba diagn stica in vitro para la determinaci n cuantitativa de alanina aminotransferasa ALT y aspartato aminotransferasa AST en sangre entera RESUMEN Y EXPLICACI N La alanina aminotransferasa es una enzima que cataliza la conversi n de alanina en piruvato La cido asp rtico aminotransferasa es una enzima que cataliza la conversi n de cido asp rtico en oxaloacetato Ambas se encuentran en m sculos card acos y esquel ticos en el h gado y en otros tejidos La ALT se encuentra sobre todo en el h gado Las concentraciones de ALT y AST son un reflejo de alteraciones del funcionamiento hep tico por lo que son tiles como medidas indicadoras de da o hep tico El da o hep tico puede deberse a la ingesta cr nica de alcohol o drogas o a infecciones Hay diversos f rmacos reductores de l pidos que se comercializan para el tratamiento de la hiperlipidemia Un efecto secundario de dicho tratamiento puede ser un aumento persistente de las concentraciones de ALT AST o ambas a m s
25. verness medical Refer to the CD in the Cholestech LDX analyzer package for instructions in English The instructions are also available from your local distributor Le CD contenu dans l emballage de l analyseur Cholestech LDX inclut les directives d utilisation en francais Le mode d emploi est galement disponible aupr s du distributeur local Anweisungen auf Deutsch befinden sich auf der CD in der Verpackung des Cholestech LDX Analyseger ts Die Anleitung ist auch von Ihrem H ndler erh ltlich Fare riferimento al CD nella confezione dell analizzatore Cholestech LDX per istruzioni in italiano Le istruzioni sono disponibili presso il distributore di zona Consulte el CD incluido en el envase del analizador Cholestech LDX para obtener instrucciones en espa ol Tambi n puede pedir las instrucciones a su distribuidor local Consulte o CD no pacote do analisador LDX Cholestech para instru es em portugu s As instru es est o dispon veis junto do seu distribuidor local Der henvises til den vedlagte CD i Cholestech LDX analysatorpakken for instruktioner p dansk Instruktionerne f s hos den lokale forhandler Se CD n i Cholestech LDX analysatorf rpackningen betr ffande instruktioner p svenska Instruktionerna finns att f hos din lokala terf rs ljare Hvis du vil ha flere instruksjoner kan du se CDen som f lger med i Cholestech LCX analysatorpakken Instruksjonene f s ogs hos din n rmeste forhandler T rk e
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